TS产品审核培训讲义
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TS产品审核培训的讲义-精品文档
●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最
新生产过程的影响。
●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾
客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否 进行评价。检测结果进行统计并做分析。
●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整
改措施。
2
审核小组的准备：
（1）抽样样本大小与样本批次
产品审核报告的数据来自如下三方面： ●包装与标识的审核 ●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）
●尺寸、功能和外观的检验
分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计 划应纳入审核报告中。
审核报告的内容为：
●审核报告单（见附表）； ●如果存在，纠正措施计划。
十二. 根据产品审核结果制订纠正措施
（2）检测设备与仪器等的准备
九 质量指数QKZ的计算（推荐）
●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目
数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这 些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。 ●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、 主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。
产品检验与验证 统计与分析
审核记录与统计分 析结果
评审与处 置
采取纠正 和预防措施Fra bibliotek结束审核报告 标识、存档、使用
六
产品审核策划
1 策划输入 必须考虑以下内容： * 客户的要求。例如SVW， * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度，
* 产品的复杂程度，
* 产品的表现（PPM）等。
质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程 审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术 规范和要求相符，并且合理有效。 产品 审核 -- 发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户 要求（包含可靠性要求）。
新生产过程的影响。
●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾
客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否 进行评价。检测结果进行统计并做分析。
●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整
改措施。
2
审核小组的准备：
（1）抽样样本大小与样本批次
产品审核报告的数据来自如下三方面： ●包装与标识的审核 ●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）
●尺寸、功能和外观的检验
分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计 划应纳入审核报告中。
审核报告的内容为：
●审核报告单（见附表）； ●如果存在，纠正措施计划。
十二. 根据产品审核结果制订纠正措施
（2）检测设备与仪器等的准备
九 质量指数QKZ的计算（推荐）
●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目
数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这 些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。 ●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、 主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。
产品检验与验证 统计与分析
审核记录与统计分 析结果
评审与处 置
采取纠正 和预防措施Fra bibliotek结束审核报告 标识、存档、使用
六
产品审核策划
1 策划输入 必须考虑以下内容： * 客户的要求。例如SVW， * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度，
* 产品的复杂程度，
* 产品的表现（PPM）等。
质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程 审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术 规范和要求相符，并且合理有效。 产品 审核 -- 发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户 要求（包含可靠性要求）。
TS内审培训教材
ISO/TS16949的总体要求
国际标准ISO 9001
顾客特殊要求
汽车行业共同要求
组织自身要求
规定国际要求 规定顾客要求
顾客参考手册 *产品质量先期策划 和控制计划 *失效模式和后果分析 *测量系统分析 *基本的SPC
个 别 质量手册
供
程序书
第一阶 确定途径及职责
第二阶 确定谁、做什么、
何时做
*PPAP生产件批准程 序 过程审核（VDA6.3) 产品审核 (VDA6.5) * IATF认可准则
应 商
工作说明书
第三阶 如何做
其它文件（表单、记录）
第四阶 结果：证明体系在运作中
汽车行业过程化方法
• ISO/TS16949：2009的主要 特点：
•
过程化方法
• 全球汽车行业的“通用语言”
TS16949 顾客要求
组织的 过程
顾客满意
过程化方法介要过程及其相互作用，应用一套共同特性的 组合：管理、资源、产品实现、测量和改进
确定 顾客需求
设计产品 满足顾客
要求
设计制造 过程
制造产品 满足顾客
要求
产品交付和 测量和分析 顾客需求
服务过程 顾客回馈
的满足
持续改进
过程方法（案例）
序号
过程
工作程序
监控目标
COP01 顾客需求管理过程 顾客需求管理程序
交期指标
COP2
产品质量先期策划程序 失效模式及后果分析程序 产品实现策划过程 生产件批准程序
二、汽车行业过程方法的审核
认可的解释编号：SI404 （2004年4月新采纳）
汽车行业过程化方法的审核 IATF期望ISO/TS 16949的审核员依据组织所定义的那些顾客导向过程（
TS内审培训
1.质量管理体系及审核有关的基本术语
9.审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
10.受审核方：被审核的组织。 11.审核员：有能力实施审核的人员。 12.审核准则: 用作依据的一组方针、程序或要求。 13.客观证据：支持事物存在或其真实性的数据 14.审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈
的整合。
2021/2/9
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2.8 练习
试以ISO/TS16949要求来鉴别代表以下发现或观察的条款：
1. 在使用处无法获得适用文件的有关版本。 2. 无法辨识产品或产品组件 3. 未遵守作业指导书 4. 检验、测量和测试设备没有校准日期或已过有效期。 5. 对供方的供货业绩没有进行监视 6. 没有识别产品设计人员应掌握的工具和技术 7. 没有评估培训的有效性 8. 没有用于确定顾客满意度的合适的方法 9. 没有持续改进的证据 10. 在对接焊中漏掉了超声波测试，主体结构焊接完成后，才发现没有
2021/2/9
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2.2 审核的类型
▪ 内部审核，有时称第一方审核。
由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的， 可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组 织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立 性。
▪ 外部审核，包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。
求并且正在进行 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一 沟通供需双方对质量要求的共识
第三方
确定质量体系要素是否符合规定的要求 确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性 确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册 为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强竞争能力
TS 16949内审培训(CUI)
滚动式审核计划
适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况
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2、集中式年度审核计划—范例
• XX公司2005年度审核计划 – 1、目的 – 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效 实施和保持。 – 2、审核范围 – 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、 场所、和过程。 – 3、审核依据 – TS16949:2002； – 质量管理体系文件； – 适用的法律、法规客户特殊要求等。 – 4、审核组 – 在每次审核前两周由管理者代表任命。
Audit team
LA / A
Persons Functions
All Function
LA / A All Function
4.1.1 5.3 5.4 8.1 8.2.1 8.4 10 :00 4.2.2 4.2.3 4.2.3.1 4.2.4 4.2.4.1 5.1.1 5.2 5.5 5.6 6.1 6.2 8.2.2 13 :00 7.1/7.1.1/7.1.2/7. 1.3/7.1.4/7.2.1/7. 2.1.1/7.2.2/7.2.2. 1/7.2.2.2/7.2.3 16 :30 17 :30
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5、内部质量体系审核依据
• • • • • • TS16949:2002质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如 顾客的合同和协议要求、产品标准 等）。
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第二部分
内部质量体系审核实施步骤
一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施
The document review was carried out today. The audit can be conducted yes 今天文件评审工作已执行。此审核可以通过 The points to which special attention was to be paid detected being former audits were: 是否发现以前审核有特殊的目的-None LA Signature: Martin Hsu Date of the audit: Jan.10 to 11, 2004 Date: Jan.01.2005 Auditor(s) concerned: 4.0 MD X 2 LA: Martin Hsu A: Eric Yen
TS内审培训
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第四部分 内部审核员应具备的审核技巧
2020/3/8
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4.1 沟通的技巧
语言的沟通
▪ 使用被审核者觉得自在的词句和术语 ▪ 语气和语调要适当，以达到有效沟通的目的 ▪ 要真心专注，不要心不在焉。
▪ 非语言的沟通
▪ 身体姿态 ▪ 手或手臂的动作 ▪ 手势 ▪ 审核员和受审核方之间的距离 ▪ 目光接触 ▪ 面部表情 ▪ 服装或装扮
核(完整性、有效性的评定）。
▪ 过程审核(主要是第一方) 通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、
有效性的活动。
▪ 产品审核(第一方/第二方/第三方) 抽取已经验收合格的产品，定量（或定性）检查、分析
其符合规定质量特性的程度(如：产品尺寸、功能、包装和标识）
2020/3/8
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2.5 审核的方式
▪ 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方 对他们的信任。 具有必要的能力是一个重要的因素。
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3.3 内部审核员的审核原则
以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：
▪ 独立性：审核的公证性和审核结论的客观性的基础
• 审核员独立于受审核的活动， • 并且不带偏见，没有利益上的冲突。 • 审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅
情况称为“联合审核”。
2020/3/8
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2.3 审核的目的
目的
第一方
依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 在外部审核前作好准备
第二方
TS培训第一部分
ISO/TS16949标准的 基本内容及特点
• 10、强调安全/可靠性/法规符合性等重要质 量特性的控制
• 提出了特殊特性的概念； • 明确了特殊特性的识别要求及方法； • 明确了对特殊特性控制要求,包括：文件化、标识、
FMEA、控制计划、Ppk及Cpk、必要的监测等； • 明确了针对特殊特性实施SPC的要求.
ISO/TS16949标准的基本概况
菲亚特（FIAT） 克莱斯勒（CHRYSLER) 福特（FORT） 通用（GENERAL) 雪铁龙/标致（PSA） 雷诺（RENAULT) 大众（VOLKSWAGEN) 戴姆勒 JAMA：日本汽车制造商协会 ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（ISO下属组
• 总结了100年质量管理经验.
ISO/TS16949标准的基本概况
• 质量概念的演进
• 质量概念主体的演进——什么是质量 • 1）产品的质量：包括性能、可信性等实物质量； • 2）产品和服务的质量：扩展到包括准时交付、周期时间
等服务质量；
• 3）产品、服务和过程的质量：其中过程质量（工作质量） 涉及5M1E,此时的质量已体现Q（实物质量）、C（成 本）、D（交付）、E（环境）S（安全）等的综合质量；
格； • 2）适用性质量：质量就是满足顾客要求的程度,质量好不
好关键看对顾客是否适用； • 3）顾客及相关方综合满意的质量：产品、服务、过程和
体系的“大质量”综合满足顾客、股东、员工、供应商及 合作伙伴、社会等利益相关方的程度.
卡诺质量模型
ISO/TS16949标准的基本概况
• 2、质量管理标准的逐步形成
织）
ISO/TS16949标准的基本概况
• 16949标准是顾客提出的标准,以便控制供应商：
内审讲义TS培训版1
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YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO., LTD.
系统策划
建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作
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YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO., LTD.
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审核准备 确定内审小组
与各部门主管沟通确 定具体的时间、人员 、审核安排等 经批准后，通知各部门
审 核 的 基 本 流 程
编制内审计划 编制内审检查表 首次会议 实施审核、发现有符合事实 不符合报告 限定整改日期，提出纠正 措施，实施整改
本计划执行日期为本年度十月五日。
批准：
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审核组的确定
管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定
A）资格 B）业务范围 C）工作经验 D）组织能力
审核员的选定
A）资格 B）业务范围 C）专业知识 D）工作中的协调 E）为受审核部门所接受
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YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO., LTD.
集中式审核进度的安排
确定具体审核部门；
确定审核范围、审核内容；
确定审核小组、审核员及审核安排；
确定审核具体时间；
安排首次会议、未次会议；
批准审核计划；
通知被审核部门。
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YUJIE MANAGEMENT CONSULTING CO., LTD.
标准要求 文件要求 检查表（问题） 现场审核（面谈/提问/ 观察/抽样/验证） 回答/事实/记录结果 结论（合格/不合格） 检查表（答案）
TS-内审员培训-审核技巧
质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有 关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系 统的、独立的检查。
质量体系审核的分类
外部审核 第二方审核—组织的相关方（如顾客）或由其他人员 以相关方的名义进行 第三方审核—外部独立的审核组织进行（认证机构）
第三部分 审核基础知识
第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核的实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 审核的跟踪
第一章 审核总论
审核的定义和范畴 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序
定义 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核的时机与频次
常规审核 —按预先编制的年度审核计划进行 —往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后
个月 —对于全面审核至少一年一次，间隔不能超过12
特殊情况下追加的审核 —发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 —组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化 —即将进行第二、第三方审核
审核的方法
按过程—以过程为单元，运用过程方法进行， 考虑过程的输入、输出、资源、执行人、方法、 业绩 抽样方式
审核人员及日程安排
审核详细的人员和日程安排 1）首次会议/末次会议时间及参加人员 2）审核组人员的分配 3）受审核过程及具体时间 4）主要的审核要点
审核计划的其他内容
审核编号（必要时） 审核计划应经授权人审核和批准 计划中还应注明计划的发放范围（如有关部门） 审核员不能审核自己的工作
审核的基本程序
TS体系内审培训PPT
第一讲 内部质量审核概述
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
1
第一讲 内部质量审核概述
1、建立其目标和指标，目标和指标是否可测量 2、目标和指标趋势如何
没有达成的时候是否建立有效的纠正措施。 已经达成时，如何通过建立持续改进的措施。
f.本流程的输出是否和文件要求一致、充分，有没有转换成为下一 个过程的输入。
43
TS/16949内审-------制程的审核
范围:控制计划中的制程都要进行审核.
34
第六讲 内部质量审核的实施
35
第七讲 内部审核报告
1.审核报告内容
审核目的和范围 审核组长和成员 审核日期 审核依据 不合格项目清单 提出纠正措施要求 审核结果评价 报告的审批 报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预 防措施等
36
第七讲 内部审核报告
2.审核报告的格式
审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特 点确定。但应包含以上内容。
4. 检查表的使用
➢ 有效使用检查表 ➢ 使用检查表应注意的问题
23
第五讲 审核检查表的编制
24
第六讲 内部质量审核的实施
1.首次会议
➢ 首次会议的要求 ➢ 参加首次会议的人员 ➢ 首次会议的内容
介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程 现场审核计划的微调确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员
2.质量审核的分类
1）第一方审核内部审核企业内部自我审核 第二方审核外部审核需方对供方的审核 第三方审核外部审核委托授权认证机构的审核
2）体系审核----评审体系的符合性和有效性 过程审核----验证过程的能力 产品审核----判定产品特性的符合性
1
第一讲 内部质量审核概述
1、建立其目标和指标，目标和指标是否可测量 2、目标和指标趋势如何
没有达成的时候是否建立有效的纠正措施。 已经达成时，如何通过建立持续改进的措施。
f.本流程的输出是否和文件要求一致、充分，有没有转换成为下一 个过程的输入。
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TS/16949内审-------制程的审核
范围:控制计划中的制程都要进行审核.
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第六讲 内部质量审核的实施
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第七讲 内部审核报告
1.审核报告内容
审核目的和范围 审核组长和成员 审核日期 审核依据 不合格项目清单 提出纠正措施要求 审核结果评价 报告的审批 报告的附件，如审核计划、审核检查表、纠正和预 防措施等
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第七讲 内部审核报告
2.审核报告的格式
审核报告没有明确的格式，各企业应根据自身特 点确定。但应包含以上内容。
4. 检查表的使用
➢ 有效使用检查表 ➢ 使用检查表应注意的问题
23
第五讲 审核检查表的编制
24
第六讲 内部质量审核的实施
1.首次会议
➢ 首次会议的要求 ➢ 参加首次会议的人员 ➢ 首次会议的内容
介绍审核小组人员 重述审核标准、目的和范围 确认被审核人员完全明了审核标准、目的和过程 现场审核计划的微调确认 解决任何疑问 后勤安排的落实，如办公室、工作时间等 将如何报告发现的不符合事项 介绍末次会议的形式及希望参加人员
TS培训教材讲义
➢ 1.3 TS16949范围的定义 - 现场—制造顾客要求产品的场所 - 外部地点—支持产品形成的场所
➢ 诸如设计中心和公司总部这样的外部地点也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书
➢ 本标准也可用于整个汽车供应链。
131
ISO/TS16949：2002标准范围
➢ 非常重要的是TS16949的范围包括了装配中心 ➢ ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商
19
什么是ISO9000标准94版
➢ ISO就是国际标准化组织总部设在瑞士日内瓦 ➢ 是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列，
内容有： - 规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体 系的基本原则。 - 三个标准规定了外部供方的最低要求。 - 二个标准提供了对于内部质量管理的指导。
10
- 分析顾客要求 - 确定各类过程 - 进行过程控制 ➢ 建立持续改进的架构 ➢ 为提供一致的产品和服务能力增强信心
17
ISO9000：2000版标准简述
ISO9001：质量管理体系—要求
5个要素
ISO9000：质量管理体系—术语和定义
ISO9004：质量管理体系—业绩改进指南
18
什么是ISO/TS16949：1999
➢ ISO/TS16949:1999质量体系--汽车供方质量体系要求 ➢ ISO/TS16949:1999版也称第一版于1999年1月1日发
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ISO9004：2000标准
➢ 范围 - 定义了 ISO9000 标准族的基本原理和术语 - ISO9004：2000 标准包括在 ISO/TS16949：2002 的参考书目中
135
术语和定义
➢ 在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准 ➢ 在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语已做出修
➢ 诸如设计中心和公司总部这样的外部地点也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书
➢ 本标准也可用于整个汽车供应链。
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ISO/TS16949：2002标准范围
➢ 非常重要的是TS16949的范围包括了装配中心 ➢ ISO/TS16949适用于提供以下生产、服务零件供方和供应商
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什么是ISO9000标准94版
➢ ISO就是国际标准化组织总部设在瑞士日内瓦 ➢ 是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列，
内容有： - 规定了如何建立、编写和维护一个有效的质量体 系的基本原则。 - 三个标准规定了外部供方的最低要求。 - 二个标准提供了对于内部质量管理的指导。
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- 分析顾客要求 - 确定各类过程 - 进行过程控制 ➢ 建立持续改进的架构 ➢ 为提供一致的产品和服务能力增强信心
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ISO9000：2000版标准简述
ISO9001：质量管理体系—要求
5个要素
ISO9000：质量管理体系—术语和定义
ISO9004：质量管理体系—业绩改进指南
18
什么是ISO/TS16949：1999
➢ ISO/TS16949:1999质量体系--汽车供方质量体系要求 ➢ ISO/TS16949:1999版也称第一版于1999年1月1日发
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ISO9004：2000标准
➢ 范围 - 定义了 ISO9000 标准族的基本原理和术语 - ISO9004：2000 标准包括在 ISO/TS16949：2002 的参考书目中
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术语和定义
➢ 在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准 ➢ 在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语已做出修
TS内审培训
2024/2/5
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2.6 ISO/TS 16949:2002要求
8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的 质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品 进行审核，以验证符合所有规定的要求, 如产品尺寸、功 能、包装和标签。
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2.4 审核的时机和频次
▪ 第一方 （内审）
• 第一次 （质量体系文件全部完成） • 例行 • 追加
▪ 第二方
• 签定合同之前，选择合格的供方. • 例行审核 • 追加审核 （突然发生严重的质量问题，或持续提供的产品质量较
差）
▪ 第三方
• 初审 （组织申请认证，且认证机构接受申请，申请组织认为已准 备好）
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1.质量管理体系及审核有关的基本术语
1.质量管理体系 2.质量方针 3.质量目标 4.质量管理 5.质量策划 6.质量控制 7.质量保证 8.质量改进 9.审核 10. 受审核方
11.审核员 12.审核准则 13.客观证据 14.审核证据 15.审核发现 16.不合格 17.纠正 18.纠正措施 19.预防措施 20.有效性
的原因所采取的措施 20.有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度
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第二部分 审核的定义与目标
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2.1 审核的定义
▪ 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独 立的并形成文件的过程。
TS培训教材
ISO/TS16949内审员培训主讲：刘文军康达信管理顾问公司1主要术语介绍1.1 有关审核的概念1.1.1审核（Audit）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
[理解要点]（1）审核是检查工具，审核结果为组织采取措施提供信息。
（2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：a）确定受审核方的质量管理体系对规定要求的符合性；b）评价对法律法规要求的符合性；c）确认所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。
在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：a）管理的优先级；b）商业意图；c）质量管理体系的要求；d）法规要求。
（3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则。
审核的客观性，主要表现在：a）所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的客观事实”；b）审核应对收集到的证据并根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现；c）审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格项报告、审核报告、首末次会议记录等。
通过文件形式以确保审核的客观性。
审核的独立性主要表现在：a）审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；b）审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；c）审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。
例如：审核员的办事准则、行业一致性、保密意识和其他素养；d）审核员应具备相应审核工作的能力，且是与受审核活动和（或）区域无直接责任的人员；e）坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。
在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。
审核的系统方法主要表现在：a）审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才进行现场审核。
文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性，现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率；b）审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。
TS 内审员的讲义
TS 内审员的讲义
TS 16949内审员讲义
目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
ISO/TS 16949 简介(复习) 审核概述 审核的过程方法 审核策划 实施审核 审核后整改及跟踪
2
TS 16949内审员讲义
课程目的
使学员充分理解:
• 过程方法的审核 • 审核技能和方法 • 按照ISO/TS 16949的要求来进行
标准条款简述
7 产品实现
7.4 采购
采购过程、选择评价、供方体系开发、包括外包过程
采购信息
采购产品的验证、供方监控
7.5 生产和服务提供
生产和服务提供的控制、受控条件、控制计划、作业指导书、 作业准备验证、预防性和预测性维护、工装管理、生产计划
生产和服务提供过程的确认、特殊过程
标识和可追溯性、产品标识、状态标识
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TS 16949内审员讲义
标准要求
8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系, 来验证是否符合本技术规范和任何附加的 质量管理体系要求.
8.2.2.2 制造过程审核 组织应审核每一制造过程以确定其有效性.
8.2.2.3 产品审核 组织应在生产和交付的相应阶段, 按照规定的频次对产品进行审核, 以 验证其符合所有规定的要求, 如产品尺寸, 功能, 包装和标签.
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TS 16949内审员讲义
ISO/TS 16949的结构
第一部分：基于ISO 9001 ISO 9001 (2019)加上汽车行业所规定的要求
第二部分：客户的特殊要求 行业各自的特殊要求
16
TS 16949内审员讲义
ISO/TS 16949：2009标准的结构
1---说明范围与裁剪的范围 2---引用标准: ISO9001:2019质量管理体系-基础和词汇 3---术语和定义 4---质量管理的体系 5---管理职责 6---资源管理 7---产品实现 8---测量，分析与改进
TS 16949内审员讲义
目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
ISO/TS 16949 简介(复习) 审核概述 审核的过程方法 审核策划 实施审核 审核后整改及跟踪
2
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课程目的
使学员充分理解:
• 过程方法的审核 • 审核技能和方法 • 按照ISO/TS 16949的要求来进行
标准条款简述
7 产品实现
7.4 采购
采购过程、选择评价、供方体系开发、包括外包过程
采购信息
采购产品的验证、供方监控
7.5 生产和服务提供
生产和服务提供的控制、受控条件、控制计划、作业指导书、 作业准备验证、预防性和预测性维护、工装管理、生产计划
生产和服务提供过程的确认、特殊过程
标识和可追溯性、产品标识、状态标识
30
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标准要求
8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系, 来验证是否符合本技术规范和任何附加的 质量管理体系要求.
8.2.2.2 制造过程审核 组织应审核每一制造过程以确定其有效性.
8.2.2.3 产品审核 组织应在生产和交付的相应阶段, 按照规定的频次对产品进行审核, 以 验证其符合所有规定的要求, 如产品尺寸, 功能, 包装和标签.
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TS 16949内审员讲义
ISO/TS 16949的结构
第一部分：基于ISO 9001 ISO 9001 (2019)加上汽车行业所规定的要求
第二部分：客户的特殊要求 行业各自的特殊要求
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TS 16949内审员讲义
ISO/TS 16949：2009标准的结构
1---说明范围与裁剪的范围 2---引用标准: ISO9001:2019质量管理体系-基础和词汇 3---术语和定义 4---质量管理的体系 5---管理职责 6---资源管理 7---产品实现 8---测量，分析与改进
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产品审核是对 在生产和交付的适当阶段 的产品进行 检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、
包装或器具、法规及客户的其他规定相符。
产品审核的特点是终以客户和最终用户的眼光 对产品的性能、尺寸和外观进行检查。
四 内部产品审核时机
根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的 稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现 异常波动时，应考虑追加内部产品审核。
●产品审核程序
●产品审核规程
●产品审核准则 ●产品审核指导书
●产品审核计划
3 内部产品审核的增加
当出现下列情况时，应适当增加频次：
（1）内部和外部的抱怨
（2）产品质量的波动
七
审核计划的发布
选择如下一种发布方式发布审核计划到相关部门及审核员
●经营计划中发布
●办公例会
●质量例会 ●通知
八
审核准备
1 审核小组的沟通：
五
内部产品审核流程
企业的要求 客户要求 图样和技术规范 FMEA、控制计划
策划 计划内的内审
审核程序 检验指导书 内审计划（时间、 部门、审核员）
内部和外部的抱怨 产品质量的波动
策划 计划外的内审
发布计划到 相关部门及审核员
企业内达成共识
A
五
内部产品审核流程(续)
A
产品审核准备
审核小组沟通 抽样批次与方案 检测设备准备
1
缺陷分类
缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们
造成的后果来进行的。 关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。
主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响
可使用性，不能完全按照规定的用途使用。
次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影
响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅 有轻微影响的缺陷。
质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。 过程审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术 规范和要求相符，并且合理有效。 产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户 要求（包含可靠性要求）。
体系审核、过程审核与产品审核的对比
体系审核 对象 目的
质量管理体系
过程审核
产品诞生过程/批量生产 对产品/产品组及其过程的质量 能力进行评定 1次/年 （建议1年覆盖所有过程） 开发过程人员/查检表 过程参数
（2）检测设备与仪器等的准备
九 质量指数QKZ的计算（推荐）
●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目
数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这 些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。 ●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、 主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。
●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最
新生产过程的影响。
●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾
客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否 进行评价。检测结果进行统计并做分析。
●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整
改措施。
2
审核小组的准备：
（1）抽样样本大小与样本批次
一、 引言
1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展：
●8.2.2.1 质量体系审核，
●8.2.2.2 过程审核， ●8.2.2.3 产品审核:组织应按确定的频次，在生产和交付的适 当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求.如产品尺 寸、功能、包装和标签。
二、 内部质量审核目的
产品审核的实施
第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核
产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核 过程中作好记录。
第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检
验产品的尺寸、功能和外观。
第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。
第4步：记录审核结果。
十一. 产品审核报告的编制（参见附表）
质量指数QKZ的计算公式为： QKZ=(1所有项目加权的抽样数之和 其中： □每个产品的所有项目缺陷分数之和 = A类缺陷个数×10 + B类缺陷个数×5 + C类缺陷个数×1 □每个产品的所有项目加权的抽样数之和= A类项目总数×10 + B类项目总数×5 + C类项目总数×1 ) ×100%
十
对审核中发现的不符合项，执行《纠正和预防措施控制程 序》，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例 如： ●主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除 缺陷和成因。 ●次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。 用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验 证。
产品审核
有形产品 对产品的质量特性进行评定
对基本要求的完整性 及有效性进行评定 1次/1年 （建议2次/1年） 体系推动小组成员/查 检表 要素
审核 频率 审核员 研究 特性 指标
经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品） 对工艺和特性熟悉/了解顾客的期 望 产品质量特性
不符合报告
符合率
质量特性指数
三 什么叫产品审核
产品检验与验证 统计与分析
审核记录与统计分 析结果
评审与处 置
采取纠正 和预防措施
结束
审核报告 标识、存档、使用
六
产品审核策划
1 策划输入 必须考虑以下内容： * 客户的要求。例如SVW， * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度，
* 产品的复杂程度，
* 产品的表现（PPM）等。
2
缺陷加权
对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据
零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的 抱怨程度考虑在内。 对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数： 关键缺陷（A类） 加权系数 10
主要缺陷（B类）
次要缺陷（C类）
加权系数
加权系数
5
1
3
质量指数QKZ的计算
所有项目缺陷分数之和
1 策划输入（续）
产品审核的频次应考虑顾客的特殊要求. 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性 检验与试验：
* 长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）
* 重复鉴定试验
* 寿命实验
2
策划输出
采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在 程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。 经过策划，输出的文件主要有：
产品审核报告的数据来自如下三方面： ●包装与标识的审核 ●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）
●尺寸、功能和外观的检验
分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计 划应纳入审核报告中。
审核报告的内容为：
●审核报告单（见附表）； ●如果存在，纠正措施计划。
十二. 根据产品审核结果制订纠正措施