TS16949培训资料

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1 介绍

ISO 9000 系列标准换版的两大年夜最重要的目标是：

1）制订一个合适于大年夜、中、小范围组织的简化的格局；

2）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期成果接洽更为慎密。

ISO 9001：2000（质量治理体系——请求）已实现了这两个目标。本指南旨在解释新标准与文件有关的内容。

ISO 9001：2000与标准94版比拟文件化请求规定更少，它许可组织更灵活地选择将其质量治理体系文件化的方法。如许组织只需编制起码

量文件，以证实其过程的策划、运作和控制有效，质量治理体系获得了

实施和持续改进。

需强调的是ISO 9001请求，（且一向请求）“文件化的质量治理体系”而非“文件的体系”。

2 什么是“文件”？——定义和引用标准

与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自ISO 9000：2000）。必须强调的是，根据ISO 9001：2000的4.2条“文件请求”，文件可采取任何情势或类型的媒体。ISO 9000：2000的2.7.2条“文件”定义给出了下

列例子：

- 纸张（硬拷贝）

- 计算机磁盘

- 光盘或其它电子媒体

- 照片

- 样板

ISO/TR 10013 （质量治理体系文件指南）可作为进一步参考。

3 ISO 9001：2000文件请求

ISO 9001：2000的4.1条“总请求”规定组织应“按本标准的请求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。

4.2条“文件请求“解释质量治理体系文件应包含：

1）形成文件的质量方针和质量目标；

2）质量手册；

3）标准所请求的形成文件的法度榜样；

4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

5）标准所请求的质量记录。

4.2条后的注注解标准具体请求“形成文件的法度榜样“之处，即请求建立法度榜样，形成文件，并加以实施和保持。它强调不合组织的质量治理体系的文件化程度取决于：

- 组织的范围和活动的类型；

- 过程及其互相感化的复杂程度；

- 人员的才能。

对证量治理体系构成部分的所有文件必须按照ISO 9001：2000的

4.2.3条加以控制，或对于记录按照4.2.4条加以控制。

4 ISO 9001：2000 4.2 条指南

1）质量方针和目标：

- ISO 9001：2000的5.3条规定了对证量方针的请求。质量方针是文件，故需按照4.2.3条予以控制。某些组织为知足ISO 9001：2000的请求可能对其质量方针做第一次修改，需特别留意4.2.3条

的c)、d)和g)。

- ISO 9001：2000的5.4.1条规定了对证量目标的请求。4.2.3条则件控制请求也实用。

2）质量手册：

- ISO 9001：2000的4.2.2条规定了质量手册至少包含的内容。

手册的格局由各组织自行决定，取决于组织的范围、文化和复杂性。

- 小范围组织可以用一本手册覆盖对全部质量治理体系的描述，包含标准请求的形成文件的法度榜样。

- 大年夜范围、跨国组织则可能需有分为全球性、国度和地区几个级其余手册及构造更为复杂的文件。

3）文件化法度榜样：

- ISO 9001：2000具体请求对下列六个活动，组织应有“形成文件的法度榜样”：

- 4.2.3文件控制

- 4.2.4质量记录的控制

- 8.2.2内部审核

- 8.3不合格品控制

- 8.5.2改正办法

- 8.5.3预防办法

- 一些组织尤其是大年夜范围或有复杂过程的组织欲实施有效的质量治理体系，可能须要额外的文件化法度榜样。

- 其它组织可能也须要额外的法度榜样，但其范围和/或文化令这些法度榜样不加以文件化也能有效实施。

- 然而组织必须能供给证实其质量治理体系已获得有效实施的客不雅证据，以注解相符ISO 9001：2000。

4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件

- 组织为证实其质量治理体系有效实施，除建立形成文件的法度榜

样外，也许须要编制文件。然而在ISO 9001：2000中具体提到的文件只有：

- 质量方针（4.2.a）条）

- 质量目标（4.2.a）条）

- 质量手册（4.2.b）条）

- 经由过程制订其它文件（即使标准并未具体请求）以知足ISO 9001：2000的几条请求，组织可为其质量治理体系增值并证实其相符性。例如：

- 过程图

- 组织机构图

- 内部沟通

- 临盆筹划

- 合格供方名单

- 质量筹划

5）质量记录

- ISO 9001：2000 特别规定的质量记录见附录2。

- 组织可自行制订证实其过程、产品和质量治理体系相符性所需的记录。

- 对记录的控制请求不合于对其他文件的控制请求，所有的质量记录应按照ISO 9001:2000的4.2.4条加以控制。

5欲望修改现有质量治理体系的组织

- 已建立了质量治理体系的组织，尤其当其体系是在有效运行的基本上，采取过程办法建立起来时，无须为知足ISO 9001：2000的请求，从新编制所有文件。在这种情况下，现有的文件也许便足够，可在修改后的质量手册中简单引用。

- 以前未应用过程办法的组织需特别留意其过程的定义、次序及互相感化。以过程图情势将之文件化也许比较合适。然而要强调的是形成文件的过程图并非ISO 9001：2000的请求。

- 因ISO 9001：2000与94版标准比拟对文件化请求更少，组织为简化其质量治理体系，可精简/归并现有文件。

6）预备实施质量治理体系的组织

- 对于正在实施或日夕会实施质量治理体系的组织，新版ISO 9001：2000强调一个过程办法。它包含：

- 辨认质量治理体系有效实施所需的过程

- 懂得这些过程间的互相感化

- 将过程形成文件，详略程度以确保过程有效运行和控制为准。

- 这些过程包含与质量治理体系有效运行有关的治理、资本、产品实现和测量过程。

- 推敲了ISO 9001：2000的请求后，对过程所做的分析应当是肯定质量治理体系所需文件数量的驱动力量，而非文件驱动过程。

7 证实相符ISO 9001：2000