中药不良反应影响因素概述PPT课件
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中药不良反应 ppt课件
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中药不良反应
副作用 毒性作用 过敏反应 特异质反应 药物依赖性 致癌作用 致畸作用 致突变作用
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中药不良反应
副作用：在正常用法和用量下，伴随治疗作用同 时，出现的一些与治疗目的无关的不良作用 毒性作用：药物引起人体生理生化的异常变化和 器官组织结构的病理改变 过敏反应：用药者经某种药物致敏后，再接触该 药时产生的抗原抗体结合反应，造成组织损伤或 生理功能紊乱 特异质反应： 用药者在常用剂量下出现一些与 该药的药理作用无关，且与一般人群反应不同的 异常药物效应，多与特异性遗传素质有关
1896
1920
1987
2006
中药不良反应
中药不良反应
我国应用中药防病治病已有数千年历史，与伤病 斗争过程中，人民对中药的功效及其毒副作用的 认识不断深化。 东汉时期《神农本草经》。书中根据中药的功能 和毒性，将药物分为上中下三品。上品120种， 有补益作用，“无毒，可久服”；中品120种， 治病补虚，“无毒有毒，斟酌其宜”。下品125 种，专治病，“多毒，不可久服”。
中药不良反应
药不对症：寒者热之，热者寒之，虚则补之，实 则泻之。 不对症使用，将引起不良反应 《本草纲目》：用之得宜，皆有功力，用之失宜 ，参术亦能为害。
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中药不良反应
滥用药物 用药持续时间过长
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中药不良反应
副作用 毒性作用 过敏反应 特异质反应 药物依赖性 致癌作用 致畸作用 致突变作用
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中药不良反应
副作用：在正常用法和用量下，伴随治疗作用同 时，出现的一些与治疗目的无关的不良作用 毒性作用：药物引起人体生理生化的异常变化和 器官组织结构的病理改变 过敏反应：用药者经某种药物致敏后，再接触该 药时产生的抗原抗体结合反应，造成组织损伤或 生理功能紊乱 特异质反应： 用药者在常用剂量下出现一些与 该药的药理作用无关，且与一般人群反应不同的 异常药物效应，多与特异性遗传素质有关
1896
1920
1987
2006
中药不良反应
中药不良反应
我国应用中药防病治病已有数千年历史，与伤病 斗争过程中，人民对中药的功效及其毒副作用的 认识不断深化。 东汉时期《神农本草经》。书中根据中药的功能 和毒性，将药物分为上中下三品。上品120种， 有补益作用，“无毒，可久服”；中品120种， 治病补虚，“无毒有毒，斟酌其宜”。下品125 种，专治病，“多毒，不可久服”。
中药不良反应
药不对症：寒者热之，热者寒之，虚则补之，实 则泻之。 不对症使用，将引起不良反应 《本草纲目》：用之得宜，皆有功力，用之失宜 ，参术亦能为害。
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中药不良反应
滥用药物 用药持续时间过长
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中药不良反应的概述
３引起 中药 不 良反应 的原 因 由于 中药 自身 的特 点 ， 生 不 良反 应 的原 因是 多 种多 样 发 的， 概括 起 来主 要有 以 下几 种 ：
３１质 量 差 别 引 起 ．
的 阴 阳偏 盛 偏 衰 ，偏 性 ” 药 物 治疗 作 用 的依 据 ， 现 了 治 “ 是 体
１１定 义 ．
中药 制剂 究 竟会 发 生多 少 种 不 良反 应 。如 ： 方丹 参 注 射液 复 有 报道 的 不 良反 应临 床表 现就 多达 十几 种嗍 。 Ｉ３５不 良反 应 的 差 异 性 中药 成 分 复 杂 ，质 量 影 响 因素 较 ．． 多 ． 不 良反 应 的 临床 表 现不 一 定相 同； 其 尤其 是 中成 药 ， 量 质 受制 剂 工 艺 、 材 质 量 、 药 质量 控 制 水 平 等 的制 约 ， 同厂 家 、 不 不 同批次 药 品所 发生 的 不 良反应 也会 不 同 。
根据 发生 的原 因 ， 分 为 ： Ｂ两 个 主要 类 型 和 Ｃ Ｄ、 可 Ａ、 、 Ｅ、 Ｆ四个 附 加 类 型 。Ａ型 ： 用药 过 量 引 起 ， 以预 测 ， 常 与药 可 通
物 剂 量 有 关 ， 药 后 可 减 轻 或 消 除 ， 生率 高 ， 亡 率 低 ； 停 发 死 Ｂ
由于各 地 用药 习惯 不 同 ， 同名 异 物 以及 异 物 同名 的现 象
较多 ； 同一药 材 多基 源较 为普 遍 ， 成 中药 的滥 用 、 造 混用 。 ： 如
福 建 、 西 等地 习用 爵床科 马蓝 的叶作 大 青 叶 ； 西 南等 广 江 湖 地 习用 马鞭 草 科路 边 青 的 叶 作 大青 叶 ； 北 、 河 山西 等地 习用 一
【 关键词】中药； 不良反应； 原因； 对策 【 中图分类号】Ｒ ８ ２６ 【 文献标识码】Ａ
３１质 量 差 别 引 起 ．
的 阴 阳偏 盛 偏 衰 ，偏 性 ” 药 物 治疗 作 用 的依 据 ， 现 了 治 “ 是 体
１１定 义 ．
中药 制剂 究 竟会 发 生多 少 种 不 良反 应 。如 ： 方丹 参 注 射液 复 有 报道 的 不 良反 应临 床表 现就 多达 十几 种嗍 。 Ｉ３５不 良反 应 的 差 异 性 中药 成 分 复 杂 ，质 量 影 响 因素 较 ．． 多 ． 不 良反 应 的 临床 表 现不 一 定相 同； 其 尤其 是 中成 药 ， 量 质 受制 剂 工 艺 、 材 质 量 、 药 质量 控 制 水 平 等 的制 约 ， 同厂 家 、 不 不 同批次 药 品所 发生 的 不 良反应 也会 不 同 。
根据 发生 的原 因 ， 分 为 ： Ｂ两 个 主要 类 型 和 Ｃ Ｄ、 可 Ａ、 、 Ｅ、 Ｆ四个 附 加 类 型 。Ａ型 ： 用药 过 量 引 起 ， 以预 测 ， 常 与药 可 通
物 剂 量 有 关 ， 药 后 可 减 轻 或 消 除 ， 生率 高 ， 亡 率 低 ； 停 发 死 Ｂ
由于各 地 用药 习惯 不 同 ， 同名 异 物 以及 异 物 同名 的现 象
较多 ； 同一药 材 多基 源较 为普 遍 ， 成 中药 的滥 用 、 造 混用 。 ： 如
福 建 、 西 等地 习用 爵床科 马蓝 的叶作 大 青 叶 ； 西 南等 广 江 湖 地 习用 马鞭 草 科路 边 青 的 叶 作 大青 叶 ； 北 、 河 山西 等地 习用 一
【 关键词】中药； 不良反应； 原因； 对策 【 中图分类号】Ｒ ８ ２６ 【 文献标识码】Ａ
第四章中药不良反应
上述严重不良事件一旦被判定与药物具有肯定的因果关系，便可认为是药品严重不良
第三节中药不良反应的因果判断
一、中药不良反应的因果判断
由于中药不良反应的影响因素与发病机理十分复杂，因此临床上遇到可疑的中药不良反应，要进行因果判断与评价。才能提高安全用药的水平。
*卫生部药品不良反应检测中心制订的标准（据高东宸等，《药物不良反应监察指南》，中国医药科技出版社，1996年）
四、中药不良反应分型
(一）A型不良反应
是指与药物剂量有关的不良反应。如使用麻黄治疗哮喘时，可以出现与剂量相关的心率增加、血压升高等。这种不良反应的临床发生率高，由于早先预知，常采取了必要的对应措施，危害较轻。不良反应的发生与药物吸收、分布、代谢、排泄诸因素有关。有的药物与靶器官敏感性增强有关。
（二）B型不良反应
第一节中药不良反应概述
一、中药不良反应的定义
中药临床上为治疗目的而发挥的作用称为治疗作用，而与治疗无关且不利于病人的作用称为不良反应。世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：“为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给以正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期的反应。在临床试验中，由于超剂量、药物滥用或药物依赖性、药物相互作用引起的损害被认为不良反应。”
(八)中药污染
中药保管不善引起的变质、霉变或种植采收中农药有机磷污染均可发生不良反应。
(九)用药途径不当
作为肌注用丹参注射剂用于静脉注射易发生不良反应，甚至有过敏性休克死亡的可能。
(十)用药时间过长引起蓄积中毒
如黄花夹竹桃长期使用会发生洋地黄样蓄积中毒反应。朱砂蓄积中毒损害肝肾功能。
(十一)个体差异
(五)致突变作用
我国对许多中药及其有效成分进行了致突变试验，也发现某些中药及其成分对致突变有影响，如石菖蒲的主要成分α—细辛醚对鼠伤寒沙门氏菌TA92有致突变作用，对染色体有明显断裂反应。植物黄酮类槲皮素对小鼠微核实验有明显致突变作用。
第三节中药不良反应的因果判断
一、中药不良反应的因果判断
由于中药不良反应的影响因素与发病机理十分复杂，因此临床上遇到可疑的中药不良反应，要进行因果判断与评价。才能提高安全用药的水平。
*卫生部药品不良反应检测中心制订的标准（据高东宸等，《药物不良反应监察指南》，中国医药科技出版社，1996年）
四、中药不良反应分型
(一）A型不良反应
是指与药物剂量有关的不良反应。如使用麻黄治疗哮喘时，可以出现与剂量相关的心率增加、血压升高等。这种不良反应的临床发生率高，由于早先预知，常采取了必要的对应措施，危害较轻。不良反应的发生与药物吸收、分布、代谢、排泄诸因素有关。有的药物与靶器官敏感性增强有关。
（二）B型不良反应
第一节中药不良反应概述
一、中药不良反应的定义
中药临床上为治疗目的而发挥的作用称为治疗作用，而与治疗无关且不利于病人的作用称为不良反应。世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：“为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给以正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期的反应。在临床试验中，由于超剂量、药物滥用或药物依赖性、药物相互作用引起的损害被认为不良反应。”
(八)中药污染
中药保管不善引起的变质、霉变或种植采收中农药有机磷污染均可发生不良反应。
(九)用药途径不当
作为肌注用丹参注射剂用于静脉注射易发生不良反应，甚至有过敏性休克死亡的可能。
(十)用药时间过长引起蓄积中毒
如黄花夹竹桃长期使用会发生洋地黄样蓄积中毒反应。朱砂蓄积中毒损害肝肾功能。
(十一)个体差异
(五)致突变作用
我国对许多中药及其有效成分进行了致突变试验，也发现某些中药及其成分对致突变有影响，如石菖蒲的主要成分α—细辛醚对鼠伤寒沙门氏菌TA92有致突变作用，对染色体有明显断裂反应。植物黄酮类槲皮素对小鼠微核实验有明显致突变作用。
中药的合理用药ppt课件
含莨菪碱、东莨菪碱的曼陀罗、洋金花，其毒性作用是阻断节后胆 碱能神经所支配的效应器上的毒蕈碱样胆碱能受体；
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
17
如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
21
(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
含苦楝碱的苦楝子，中毒时抑制呼吸中枢，可引起呼吸麻痹而窒息； 含麻黄碱的麻黄，可兴奋中枢神经系统，对心脏亦有毒性作用； 含甾类生物碱的龙葵和藜芦，主要是对胃肠道的刺激； 含类似烟碱及毒芹碱的半夏、中药天的合南理星用药，除刺激粘膜引起喉头水肿 18
生物碱是一类含氮的有机化合物，有类似碱的性质。 生物碱大多具有比较强烈的作用。
中药的合理用药
17
如含乌头碱的川乌、草乌、附子、天雄、雪上一枝蒿等。其毒理作 用主要是对神经系统先兴奋、后抑制，并能直接作用于心脏；
含雷公藤碱的雷公藤和昆明山海棠主要作用于中枢神经系统； 含番木鳖碱的马钱子，可选择性地兴奋脊髓；
中药的合理用药 与不良反应
中药的合理用药
1
第一节 中药的合理用药
一、合理用药的基本原则 1.安全性 2.有效性 3.经济性 4.适当性
中药的合理用药
2
二、不合理用药现象
1.不合理用药的表现形式 (1）有适应症而未得到治疗 (2) 选用药物不当 (3) 用药剂量太小或疗程不足 (4) 用药剂量过大或疗程过长 (5) 不适当的联合用药
如夹竹桃、万年青、杠柳、八角枫。
中药的合理用药
20
(2)含氰苷类
许多植物的种仁内含有氰苷，进人人体后经酶水解产生氢氰 酸，为一种极其强烈的细胞毒。
这类植物多见于蔷薇科和豆科中。如白果、苦杏仁、桃仁、 枇杷仁、木薯、瓜蒂、巴豆。
中药的合理用药
21
(3)含皂苷类
皂苷的毒性主要是对局部有强烈的刺激作用，并能抑制呼吸， 损害心脏，尚有溶血作用。
中药的合理用药
3
中药不良反应
中药不良反应湖北省中医院 冯汉鸽前言药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给以正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期的反应。
在临床试验中，由于超剂量、药物滥用或药物依赖性、药物相互作用引起的损害被认为是不良反应，现在亦归为不良反应范畴。
中药不良反应的定义和分类壹中药不良反应的主要原因贰中药不良反应的典型案例叁中西药联合应用肆目录第一部分中药不良反应的定义和分类中药ADR的定义在中医药理论指导下，用于预防、诊断或治疗人类疾病，改善其生理功能而给以正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。
1 副作用毒性作用过敏反应 致癌作用234中药ADR的分类致突变作用致畸作用 特异质反应依赖性6785副作用在常规治疗剂量下，伴随中药的防治作用而发生的一些与防治目的无关的作用，称为副作用。
1柏子仁用于养心安神时，其润肠通便的作用就成为副作用。
当归用于活血养血时，其润肠功能导致轻泻或使慢性腹泻加重亦为副作用 。
2毒性作用由于使用中药引起人体功能或器官组织的损害称为毒性反应。
由于接近或超过极量用药而发生的即刻毒性反应称急性中毒反应。
由于长时间用药蓄积后逐渐发生的毒性反应称慢性毒性反应。
毒性反应的发生与中药本身的毒力、用量、用药时间、体质等因素有关。
3过敏反应又称为变态反应，某些中药也会发生抗原抗体结合反应，造成组织损伤或生理功能紊乱，其病理变化及临床症状多种多样。
常见的为皮肤荨麻疹、红斑、紫癜等，严重时也会发生疱性剥脱性皮炎危及生命，还可能引起呼吸困难、过敏性休克等。
4致癌作用指某些中药能诱发癌症。
多数人认为中药是比较安全的，但近年研究发现，少数中药也有致癌作用。
实验发现槟榔是具有消积导滞、驱虫行水作用的常用中药，我国云南和台湾地区，以及亚洲南部一些国家的民族有嚼食槟榔的习惯，而槟榔中的水解槟榔碱有致癌作用；据印度等国家调查表明，有嚼食槟榔习惯的人群，常会诱发口腔、食道、胃部肿瘤。
药物不良反应 ppt课件
12
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药物不良事件及防范ppt课件
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
16
药物不良事件
3
药品不良反应
17
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
9
药物不良事件
2
药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
10
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
16
药物不良事件
3
药品不良反应
17
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
9
药物不良事件
2
药 品 的 质 量 问 题
研发 生产 采供 储运 使用
10
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
药物不良事件及 防范
1
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
善保存已使用的，批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。
有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
药物不良反应培训课件
（五）依赖性（dependence） 反复使用某种药物后停药时可出现一系列症状和不适，从
而病人要求继续服药，这种现象称依赖性。 精神依赖性为反复使用某种药物停药后强烈要求继续服药
，以达到精神上欣快感。 作用于中枢神经系统的药物如镇静催眠药、中枢性镇痛药
、中枢兴奋药等可引起依赖性。 身体依赖性为反复使用某种药停后引起生理功能的改变
• 必须具有良好的医德医风
• 坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药
•
品放心工程的通知”(2003年7月16日)。
当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高
机制更复杂 损失更严重
ADR发生率越来越高
• WHO评估：中国每年约有5000万人住院， 其中至少有250万人是因ADR而住院，50万 人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而 增加医药费40亿。
现代医学发现，母亲遗传过敏体质给孩子的情况 要多于父亲。
二、药物不良反应的构成
（一）副作用（side effect） （二）毒性反应（toxic reaction） （三）后遗效应（residual effect） （四）特殊反应（unusual effect） （五）依赖性（dependence） （六）特殊毒性
停药以后血药浓度已降至最低治疗浓度以下时残 存的效应。
有些后遗效应是短暂的（如巴比妥类催眠药在次 晨引起的宿醉现象），但有些后遗效应是持久的 （如肾上腺皮质激素类药物停药后引起肾上腺皮
质功能减退 地塞米松、莫米松、甲泼尼龙 、氟轻松、氟氢可的松 ）。
（四）特殊反应（unusual effect）
与药理作用无关的，难以预测的不良 反应，根据其发生机制可分为基因缺 陷引起的特殊反应和免疫反应异常引 起的变态反应（allergy）。
常用的中草药毒性及不良反应ppt课件
常用中草药不良反应——神经不良反应
➢ 萱草花—可致脑、脊髓白质、视神经变性 ➢ 白果—可使人惊厥、强直、呕吐、腹泻 ➢ 天竹子—对心脏、呼吸有抑制作用 ➢ 瓜蒂—对呼吸有抑制作用 ➢ 马钱子—可使人惊厥、强直，对神经有毒性 ➢ 麻黄—有中枢兴奋作用 ➢ 长春花、山慈姑—有不可逆性的周围神经毒
性
常用中草药不良反应——过敏反应
➢ 益母草、茺蔚子—大剂量、长期使用可致急、 慢性肾衰。
➢ 紫草—可致蛋白尿、血尿，光过敏， ➢ 山慈姑—可致蛋白尿、亚急性肾小球肾炎 ➢ 苍耳子—长期服用，有的可致肾功能下降
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
常用中草药不良反应——血液毒性反应
➢ 龙葵、蜀羊泉—可致溶血、血液白细胞下降 ➢ 雷公藤、青风藤—可致血液白细胞下降、 ➢ 长春花、喜树、山慈姑—有骨髓抑制作用 ➢ 三棱、莪术、蜈蚣—可致溶血、出血 ➢ 斑蝥、蜂毒、雷公藤、天花粉—可致弥漫性
常用中草药的毒副反应
常用中草药的毒副反应——常见原因
➢ 辩证错误 ➢ 不熟悉药物整体性能 ➢ 不熟悉药物炮制作用 ➢ 剂量过大（有个体差异） ➢ 疗程过长 ➢ 配伍欠妥 ➢ 病症复杂，顾此失彼
常用中草药的不良反应
常用中草药的不良反应——消化道反应
➢ 黄柏—剂量超过10克，可能出现恶心、食欲减退 ➢ 苦参—剂量超过10克，可能出现恶心、食欲减退 ➢ 秦艽—剂量过大，可出现恶心、食欲减退、腹泻 ➢ 龙葵、蜀羊泉—部分人可致便稀、腹泻 ➢ 仙茅—剂量超过10克，可能出现恶心、内热感 ➢ 青风藤—剂量过大，可出现恶心、泛酸、胃痛 ➢ 百部—剂量过大，可出现恶心、胃痛 ➢ 山豆根—可出现恶心、泛酸、胃痛 ➢ 山慈姑—剂量过大，可出现恶心、呕吐、腹泻
➢ 下列药物可致过敏性皮炎：天花粉、全 蝎、水蛭、地鳖虫、蜈蚣、鱼腥草注射 液
中成药不良反应ppt
05 中成药不良反应的应对措 施及Βιβλιοθήκη 停药并就医总结词：及时处理
详细描述：一旦出现中成药不良反应，应立即停止使用相关药物，并尽快就医。就医时应向医生详细说明用药情况，以便医 生准确判断和采取相应治疗措施。
对症治疗与支持治疗
总结词
针对性处理
详细描述
根据不良反应的具体症状，医生可能会采取对症治疗和支持 治疗的方法。对症治疗包括针对不良反应症状的药物、物理 治疗等；支持治疗则包括补充营养、维持水电解质平衡等措 施，以帮助患者度过不良反应期。
中成药不良反应
目录
• 中成药不良反应概述 • 中成药不良反应的常见原因 • 中成药不良反应的症状与表现 • 中成药不良反应的预防与控制 • 中成药不良反应的应对措施 • 中成药不良反应的案例分析
01 中成药不良反应概述
中成药不良反应的定义
总结词
中成药不良反应是指在正常用法和用量下，出现与治疗目的无关的不适反应。
案例一：某感冒中成药引起的过敏反应
总结词：过敏反应
详细描述：某患者因感冒自行购买并服用某感冒中成药，服药后不久出 现皮疹、瘙痒等症状，经医生诊断为过敏反应。
案例分析：该患者对感冒中成药中的某种成分过敏，导致机体产生过敏 反应。中成药成分复杂，易引起过敏反应，需特别关注过敏体质人群。
案例二：某降糖中成药引起的肝损害
03 中成药不良反应的症状与 表现
皮肤症状
皮疹
皮肤出现红色斑疹或丘 疹，可能伴有瘙痒、疼
痛等症状。
荨麻疹
皮肤出现水肿性红斑， 常呈圆形或椭圆形，并
伴有剧烈瘙痒。
皮肤瘙痒
皮肤灼热感
皮肤出现不同程度的瘙 痒感，可能伴随红肿、
皮疹等症状。
药物的不良反应 PPT课件
（1） 住院病人：10%~20%；（2）住院病人因 药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；（3）因药物 不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
药物不良反应发生的原因
1. 药物种类繁多 2.用药途径不同 3.体质又因人而异
1.药物方面的原因
1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一 些不良反应。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同， 往往影响药物的吸收与血中药的浓度，即生物利用度有所不同。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、 杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。
②致癌作用：不少药物能诱发癌症。
3）致畸作用：不少药物有致畸作用。反应停事件就是一起严重的不良反 应。 4）致突变作用：有些化学物质可能为变异源。
药物不良反应的症状特点
1.口服药物可能出现的不良反应：胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、 腹胀、便秘或腹泻等，在所有不良反应中占很大比例。 2.中度不良反应：包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和 持久性的)、视觉障碍、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或 心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。 3.有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。此时，必须立即停止 用药并进行治疗，然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官 移植时使用的免疫抑制剂。用药时，要注意用不同的方法防治严重的 不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染。
乙型药物不良反应的发生机理
1）药物的因素：包括药物有效成份的分解产物、添加剂、增溶剂、稳定 剂、着色剂、赋型剂、化学合成中产生的杂质等，均可引起药物不良 反应。
中药的毒副作用培训课件(共16张PPT)
药，观察给药后一周内的死亡率，发现其毒性具有明显的时辰节律，以中午12点给药 者死亡率最高，20点至次晨8点给药者死亡率最低。当然，有时药物的毒副作用有 时也是可以减少或避免的。例如半夏“生令人吐，熟令人下。”生半夏对胃粘膜 有强大的刺激作用，故致呕吐；熟半夏却显示镇吐作用。据研究从生半夏的95%
乙醇浸膏中分离出含有2分子右旋葡萄糖和苯甲醛而成的甙，其甙元有强 烈刺激性；熟半夏中镇吐成分据称是葡糖醛酸的一种水溶性甙，没有刺 激性。乌头中含乌头碱，为对心脏的有毒成分，可致心肌纤维性颤动， 经过浸漂、煎煮而使乌头碱分解破坏，故毒性降低，但乌头中的强心成 分消旋去甲乌药碱耐热，故仍可保留其强心成分。
培训专用
• 中药的毒性除了和药品本身的结构和机理有关外，还和服用
的剂量有很大的关系。早在1583年，作为药理学家和学者的 帕拉斯尔萨斯就说过一句极其中肯而精彩的话：“只有剂量 能决定一种东西没有毒”，直到今天，这句话仍不失其意义。 五味子在《神农本草经》中被列为上品,具有收敛、固涩、益气生 津、补肾宁心的作用,是中医常用的滋补强壮药。临床上用各种五 味子制剂治疗各种肝炎,一般无副作用,个别病人服药后有舌燥、 异味、胃部不适、全身发热感,极少数病人有恶心。有人曾做过这样 一个实验：用五味子5ｇ/ｋｇ灌喂小鼠,二日内未见死亡,说明毒性
另外，还应避免用茶水服用中药。 中药多含生物碱，茶中 含有大量鞣酸，它们相互作用使药物产生沉淀。，影响药效， 甚至引起副作用。如治疗贫血的铁剂与祆酸结合沉淀，妨碍铁 剂的吸收，并刺激胃肠不适，甚至引起腹疼
培训专用
• 另外一些中药，如人参、党参、使君子、土茯苓、威灵仙、
麻黄、黄连、钩藤等。有些含铁剂（硫酸亚铁、碳酸亚铁、 枸橼酸铁胺等）、含铝剂（如氢氧化铝等）、酶制剂（如蛋 白酶、淀粉酶）等西药，都不宜用茶水送服，以避免茶叶中 的多酚类物质与这些药物中的有效成分产生化学反应中和或 降低药效，有的还会对身体产生副作用，如妨碍肠胃吸收， 刺激肠胃道，严重的还会发生腹痛、腹泻等副作用。另外， 茶叶中的咖啡碱具有提神、兴奋心肌的作用，因此，服用镇 静、催眠、镇咳类药物时，也不宜用茶水送服。一般认为， 服药后2小时内不宜饮茶。
乙醇浸膏中分离出含有2分子右旋葡萄糖和苯甲醛而成的甙，其甙元有强 烈刺激性；熟半夏中镇吐成分据称是葡糖醛酸的一种水溶性甙，没有刺 激性。乌头中含乌头碱，为对心脏的有毒成分，可致心肌纤维性颤动， 经过浸漂、煎煮而使乌头碱分解破坏，故毒性降低，但乌头中的强心成 分消旋去甲乌药碱耐热，故仍可保留其强心成分。
培训专用
• 中药的毒性除了和药品本身的结构和机理有关外，还和服用
的剂量有很大的关系。早在1583年，作为药理学家和学者的 帕拉斯尔萨斯就说过一句极其中肯而精彩的话：“只有剂量 能决定一种东西没有毒”，直到今天，这句话仍不失其意义。 五味子在《神农本草经》中被列为上品,具有收敛、固涩、益气生 津、补肾宁心的作用,是中医常用的滋补强壮药。临床上用各种五 味子制剂治疗各种肝炎,一般无副作用,个别病人服药后有舌燥、 异味、胃部不适、全身发热感,极少数病人有恶心。有人曾做过这样 一个实验：用五味子5ｇ/ｋｇ灌喂小鼠,二日内未见死亡,说明毒性
另外，还应避免用茶水服用中药。 中药多含生物碱，茶中 含有大量鞣酸，它们相互作用使药物产生沉淀。，影响药效， 甚至引起副作用。如治疗贫血的铁剂与祆酸结合沉淀，妨碍铁 剂的吸收，并刺激胃肠不适，甚至引起腹疼
培训专用
• 另外一些中药，如人参、党参、使君子、土茯苓、威灵仙、
麻黄、黄连、钩藤等。有些含铁剂（硫酸亚铁、碳酸亚铁、 枸橼酸铁胺等）、含铝剂（如氢氧化铝等）、酶制剂（如蛋 白酶、淀粉酶）等西药，都不宜用茶水送服，以避免茶叶中 的多酚类物质与这些药物中的有效成分产生化学反应中和或 降低药效，有的还会对身体产生副作用，如妨碍肠胃吸收， 刺激肠胃道，严重的还会发生腹痛、腹泻等副作用。另外， 茶叶中的咖啡碱具有提神、兴奋心肌的作用，因此，服用镇 静、催眠、镇咳类药物时，也不宜用茶水送服。一般认为， 服药后2小时内不宜饮茶。
药品不良反应PPT课件
清热 解毒 利湿 控制 感染
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
第十一章中药不良反应
第五节 常见中药品种的不良反应 一、中药饮片的不良反应 （一）香加皮 1.不良反应表现： ①消化系统：恶心、呕吐、腹泻。 ②心血管系统：心律失常。
2.可能的机制 3.中毒解救 ①甘草15g，绿豆30g，水煎服； ②心律失常，干姜6g，附子12g、甘草6g、葱 白2节，煎服，禁用钙剂、拟肾上腺素药； ③心动过缓：阿托品0.5～1mg；④呼吸困难： 山梗菜碱、尼可刹米。
（2）肝功能的改变，可有血清总胆红素升高、 转氨酶异常升高，甲、乙、丙、丁、戊肝炎病毒检 验全阴性，
（3）可有急性肝炎、慢性肝炎、脂肪变性而 致的中毒性肝炎、急性亚急性黄色肝萎缩的表现。
2.中药引起肾损害的临床表现
中药引起的肾毒性临床表现各异，严重的可引 起肾功能衰竭。
第三节 引起中药不良反应发生的因素 一、药物和使用的因素 1.品种混乱 2.炮制不当：苍耳子（肝损伤）→炒黄去刺。 3.剂量过大：肉桂→血尿； 麻黄→心率加快、血压升高、心率失常。
（一）含蟾酥的中成药
六神丸、六应丸、喉症丸、麝香保心丸、梅花 点舌丸、麝香通心滴丸等。
（二）中毒机理
强心苷（蟾酥毒素），有洋地黄样作用，小剂 量能使心肌收缩力增强，大剂量则使心脏停止于收 缩期。
（三）中毒表现
①循环系统：表现为胸闷、心悸、心律不齐、 脉缓慢无力、心电图显示房室传导阻滞等。严重时 面色苍白、口唇发绀、四肢厥冷、大汗虚脱、血压 下降、休克，甚至心跳骤停而死亡。
（二）中毒机理
含汞，属汞中毒。机体吸收后迅速弥散到各个 器官和组织，并通过血脑屏障进入脑组织。
（三）中毒表现
①消化系统：恶心呕吐、腹痛腹泻，口中有金 属味，流涎，口腔粘膜充血，牙龈肿胀溃疡。
②泌尿系统：少尿、蛋白尿，严重者可发生急 性肾功能衰竭。
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2019/8/25
• 取消了关木通、广防己、青木香的药用标准 • 规定含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂，严格按处方药
管理；增补说明书使用注意事项；肾功能不全者禁用。
慎用
2019/8/25
禁用
7
鱼腥草等中药注射剂严重不良反应
• 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草等注射液 后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药 疹等严重不良反应。
在一定随意性。
2019/8/25
9
影响中药不良反应发生的主要因素
• 药物自身因素 • 患者机体因素 • 临床用药因素
2019/8/25
10
• 药材品种 • 药材产地 • 采集时间 • 储存条件 • 炮制方法 • 药品质量 • 药物成分
药物自身因素
2019/8/25
11
一、药材品种
• 我国地域辽阔，药用资源极为丰富，中药品种繁多，而且我国用药历 史悠久，药名演变过程复杂。因此，同名异物、同物异名现象较为普 遍。
双
双花
黄
绿原酸
连
黄芩苷
致敏
黄芩
药敏
26
• 患者年龄 • 患者性别 • 病理状态 • 体质差异 • 精神因素
患者机体的因素
2019/8/25
27
一、患者年龄
儿童：代谢能力和耐受能力弱，临床对儿童用药需谨慎选择，有毒的中 药和某些作用俊猛的中药应禁用于儿童；儿童用药时也不应将成人药 品直接减量服用，最后选用小儿专用药品。
2019/8/25
24
七、药物成分
有毒中药的ADR发生与其毒性成分密切相关。如生巴豆、生马钱 子、生半夏、生乌头、生附子等。
2019/8/25
番木鳖碱
5-10mg中毒，30mg致死
巴豆油
对消化道和皮肤有很强的刺激作用 服用巴豆油20滴可致死
25
七、药物成分
• 无毒中药ADR的发生与 所含成分有关
三、采集时间
春季，乌头碱含量高，毒性 大。 春夏季，苦楝树含量高， 毒性大。
18
四、储存条件
中药富含有蛋白质、淀粉、脂肪、糖类等有机物与多种无机物， 若储存条件不当，则可产生复杂的理化变化，导致部分或整体变质， 使原有的性效或毒性发生变化，进而影响ADR发生与否及严重程度 。
2019/8/25
19
药品标准
规范、完善
2019/8/25
23
六、药品质量
• 中药饮片的质量问题：以假乱真，以次充优。 • 中药制剂的质量问题： 1、中药成分复杂，加之中成药多为复方制剂，因而中药制剂的质量控
制存在一定困难。 2、不同药厂生产的同一品种甚至同一药厂生产的不同批号产品的质量
都可能存在差异。 3、中药注射剂的质量问题更应引起注意。
2019/8/25
3
龙胆泻肝丸及其引发的肾损害
• 龙胆泻肝丸由龙胆、柴胡、黄芩、栀子、泽泻、关木通、车前子、当 归、地黄、炙甘草组成。
• 国内期刊文献报道70例，27例肾衰竭，43例轻度肾损害。
关木通
2019/8/25
马兜铃酸
肾衰竭
4
含马兜铃酸中草药引起的肾损害
• 又常称关木通中毒性肾病，是一类由关木通及相关的药物所造成的急 性或慢性肾小管间质疾病。
2019/8/25
21
生 附 子
制 附 子
2019/8/25
炮制方法
双酯型乌头碱
消化系统、循环系统、 神经系统毒性
水解 双酯型乌头碱水解
进一步水解 氨基醇类乌头碱
苯甲酰单酯型乌头碱 （毒性为乌头碱的 1/1500--1/150）
毒性仅为乌头碱的 1/14000--1/12000
22
六、药品质量
• 不合格药品危害人体健康 • 合格药品不等于没有质量问题
中药不良反应影响因素概述
药剂科 杜林波
2019/8/25
1
中药
• 中药:以中医药理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并 在中医药理论指导下所应用的药物。来源：“诸药以草为本”，故以 植物药居多，兼有动物药、矿物药。
2019/8/25
2
背景资料
• 含马兜铃酸中草（成）药引起肾损害 • 鱼腥草等中药注射剂严重不良反应 • 和其他药物一样，中药也有不良反应
• 国家局采取果断措施从2006年6月1日起暂停含鱼腥草的7个注射液的 使用。
2019/8/25
8
辅料吐温80
• 无论是国产的还是进口的吐温80，均可引发豚鼠和犬的阳性过敏反应 。
• 鱼腥草注射液（9个企业，19批次）吐温80含量为0.07%-0.59%。 • 表明：不同企业生产的鱼腥草注射液吐温80的含量相差8倍，使用存
• 现有研究表明，马兜铃酸主要损伤肾小管上皮细胞，但不同剂量马兜 铃酸损伤肾小管、导致间质纤维化的机制并不相同。过量摄入马兜铃 酸是马兜铃酸肾病的主要病因。
2019/8/25
5
• 用法用量失宜
龙胆泻肝丸致肾损害
3-6g
用量过大Βιβλιοθήκη 10-120g长期服用
30-40年
2019/8/25
肾损害
6
针对马兜铃酸事件采取的主要措施
• 不同品种的中药之间相互替用或乱用导致中药不良反应发生的增加。
2019/8/25
12
一、药材品种
木通
木通 （木通科）
13
川木通 （毛茛科）
关木通 （马兜铃科）
有毒
一、药材品种
2019/8/25
汉代《神农本草经》始载“木通”
药用
新
修
宋代以前木通科五叶木通等入药
本
草
品 种 混 淆
证类本草 中 国
宋代开始毛茛科川木通入药
药
学
大
近代马兜铃科关木通开始入药
辞
典
14
五 加 皮
2019/8/25
药材品种
五加皮
五加科植物细柱五 加的干燥根皮
无 毒
香加皮
萝藦科植物杠柳的
有
干燥根皮
毒
15
二、药材产地
• 许多中药，特别是植物类药所含的成分常因产地不同而有所区别。 • 原因：各地的自然条件如土壤、水质、气候、雨量、光照、温度及海
2019/8/25
四、储存条件
酶解 虫蛀
失 效 减 毒
20
五、炮制方法
炮制是在中医药理论指导下，根据临床用药和制剂、调配的需要，并结 合药物自身的性质，对原药材进行的修治加工处理。通过炮制，可以 ：
1、消除或降低药物的毒性、烈性或副作用。 2、增强药物的疗效。 3、便于制剂或储存。 4、改变药物的性能。
拔高度等相差很大，从而导致相同品种而产地不同的中药，成分含量 有别，进而影响ADR发生。
2019/8/25
16
三、采集时间
植物的根、茎、叶、花、果、种子及全草，都有一定的生长和成 熟期。所以，采集时间是否适当，直接影响药物的成分，进而影响 ADR发生。
2019/8/25
17
乌 头 苦 楝 皮
2019/8/25