4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨_章伟胜
压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用
生产效率 低 、 升温 时间长 、 灭菌 时 间长 ， 灭菌 后需要 晾 ～４ 天才能使用 ， 否 则微 生物 限度易超标 ， 在 实际生 在 中药制剂 生产 中， 如何 灭菌是一大难题 。 为解 决 置３ 需要５ ～７ 天， 能源 用量大 ， 费工 费时 。 中药材 、 中药饮 片 、 中药药粉 的灭菌 技术难 题 ， 我公 司 产 中生产周期长，
的灭菌 ， 生 产 效 率高 ， 生 产 成本 低 ， 节 约 能源 ， 省工省时。
２ ． １ 中药 材 、 中药 饮 片 用 乙醇气 体 杀菌 法 和压 力 蒸
汽 灭菌 法生 产情 况对 比
中药材 、 中药 饮片 用 乙醇气 体杀 菌法和 压力 蒸汽
灭 菌 法 生 产 情 况 的对 比如 表 １ 所 示。
（ １ ） 灭菌后和灭菌前的含量测定比较不能超过０ ． １ ％。
（ ２ ） 需 达 到 的 微 生 物 限度 合 格 标 准 ： 细 菌 数 不 得 超 过１ ０ ０ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 、 霉菌和酵母菌总数不得超过 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 、
不得检 出大肠埃希菌 、 大肠菌群＜１ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 。 （ ３ ） 水分≤６ ％的质量标准 。
Ｉ 装 备 应 用 与 研 究 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
温 过 程 做 了 重 点 改进 。 ３ ． １ 结 果 判 定 标 准
结果 ： 检 测 结 果 均 为 不合 格 。 分 析 造 成 不合 格 的 原 因： （ １ ） 柜 内冷 空 气 和 凝 结 水 排 放 ２ ～３ ｍｉ ｎ 后关 闭 ， 由
可 能柜 内冷 空气 未完全排 除或产 生新 的 灭菌后 的药材符 合下述 条件 ， 则表 明 中药 材灭菌 疏水凝结水 ； （ ２ ） 疏水 器灭菌 工作时 ， 柜 内问 歇 式 排 出凝 结 水 和 部 分 蒸汽 ， 蒸汽 不呈 流 通 状 态 ， 穿透 力 降低 。 ３ ． ３ 改 进 后 的 压 力 蒸 汽 灭 菌 操 作 法 改进后 的压力蒸汽 灭菌操 作法 的升温过 程 ： 当 夹 层压 力表指针达 到灭菌所 需压力 时， 将 蒸 汽 控 制 阀 移 至灭菌位置 ， 蒸 汽 即 进 入柜 内 。 当柜 内压 力 表 达 到 灭 菌 时所 需 压 力 的一 半 时 ， 打 开排 气 阀 门 （ 开 启 程 度 为 一 周
安神口服液灭菌工艺研究
保 留有 效成 分 。灭 菌前 药液 ｐ Ｈ对 橙皮 苷含量 的影 响次之 ， 安神 口服 液在灭菌后 ｐ Ｈ会 降低约 ０ ． ２ ， ｐ Ｈ值下 降时橙皮 苷的 溶解 度会 降低 ， 大 分子物质 易聚集 析出 ， 双重 因素导致灭 菌
・
２ ３ ４・
中国现代药 物应用２ ０ １ ４ 年３ 月第８ 卷第６ 期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｍ ｏ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａ ｐ ｐ ｌ ， Ｍ ａ ｒ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ８ ， Ｎ ｏ ． ６
５ 讨 论
符合规定 ， 对诺 氟沙 星的生产提供 强有力 的实验依 据 ， 并对
菌温度 １ ０ ０ ＇ Ｅ， 灭菌时 间 ３ ０ ｍｉ ｎ ， 灭菌前药液 ｐ Ｈ ４ ． ５ 。
３ 安神 口服液灭菌 工艺验证
．
后橙 皮苷 含量 下降 ， 故灭 菌前 药液 ｐ Ｈ越 高越好 ， 但 考虑 高 ｐ Ｈ影 响产 品 口感 ， 同时过 多的 Ｎ 增 加心脑 血管疾病 风险 ，
【 关键词 】 安神 口服液 ； 水浴灭菌 ； 正交试 验
安神 口服 液是 本公 司 自主研 发 的一种 新 型纯 中药 口服 液， 用于改善睡眠 。在药 品质量保证措施 中 ， 菌检必不可少 。
而满 足菌检要求 ， 产 品必须 灭菌 。 目前 口服液灭菌方 法有传 安神 口服液醇沉 浸膏 （ 自制 ） ； Ｎａ Ｏ Ｈ为药用 级。
安神 口服液 灭菌 工艺 研究
苏平 菊 王岳
【 摘要 】 目 的
结果
冯 莎
对安神 口服液进行灭菌工艺研究 ， 减少有效成分损失 ， 确定最佳灭菌工艺 。方法 通过
3种中药口服液体制剂抑菌效力测定与评价
ＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＡｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌＥｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆＴｈｒｅｅＯｒａｌＬｉｑｕｉｄＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｏｆ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ
ＣＡＯ Ｈａｎｍｅｉ１，２，ＹＡＮＧ Ｘｉａｏｌｉ３，ＣＡＩＨｕ４，ＣＨＡＮＧ Ｃｈｕｎ１，ＦＵ Ｑｉａｎｇ１ （１．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，Ｘｉ′ａｎ Ｊｉａｏｔｏｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｘｉ′ａｎ，Ｓｈａａｎｘｉ，Ｃｈｉｎａ ７１００６１； ２．ＳｈａａｎｘｉＨａｏｈａｎ Ｍａｉｏｎ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．，Ｘｉ′ａｎ，Ｓｈａａｎｘｉ，Ｃｈｉｎａ ７１００６５； ３．ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｘｉ′ａｎ，Ｓｈａａｎｘｉ，Ｃｈｉｎａ ７１００６５； ４．ＳｈａａｎｘｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆ
曹寒梅 １，２，杨晓莉 ３，蔡 虎 ４，常 春 １，傅 强 １△
（１．西安交通大学药学院，陕西 西安 ７１００６１； ２．陕西浩瀚管理技术咨询有限公司，陕西 西安 ７１００６５； ３．陕西
省食品药品监督检验研究院，陕西 西安 ７１００６５； ４．陕西省医疗器械质量监督检验院，陕西 咸阳 ７１２０４６）
摘要：目的 测定和评价 ３种中药口服液体制剂的抑菌效力。方法 按 ２０１５年版《中国药典（四部）》通则 １１２１抑菌效力检查法，以金黄
色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株，分别加至银翘解毒合剂、止咳枇杷合剂、参术止带糖浆中，
进行微生物的挑战试验，在不同时间点检测样品中微生物的存活菌落数，并换算成对数（ｌｇ）值。结果 ３种样品的抑菌效力符合 ２０１５年
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
中药制剂灭菌技术分析与研究
中药制剂灭菌技术分析与研究摘要：灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元，将直接影响着药品安全、有效及质量稳定。
灭菌操作既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的质量稳定性、治疗作用及用药安全。
中药制剂类型较多,理化性状各异，成分的稳定性不一,故灭菌方法没有固定统一的模式。
灭菌时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法，合理地运用灭菌技术。
关键词：中药；制剂；灭菌；方法；优点；不足由于中药来源于自然界,在对原药材料进行加工、炮制、制剂、贮运等过程中,药材本身与加入的辅料携带微生物以及外界的间接污染,致使中药制剂发生腐败变质、虫蛀、甚至产生有害的毒性物质,直接妨害临床医疗工作。
为此,医药工作者对中药制剂生产的全过程实行了严密控制,除工艺上的改进和新型包装材料的改进外,主要是采取了灭菌,防腐和无菌操作三大技术措施,关键是灭菌,这对保证中药制剂的卫生标准起到了积极作用。
一、热力灭菌法热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。
利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。
热力灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法。
湿热灭菌又分为高压蒸汽灭菌、流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高温瞬时灭菌和过热水喷淋灭菌等。
湿热灭菌法可用于固体、半固体和液体制剂的灭菌，但应根据被灭菌的药品的性质加以选择。
中药口服液、糖浆剂多采用流通蒸汽灭菌法。
低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌。
湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。
对于口服液、注射液等液体制剂，湿热灭菌不但可能影响其有效成分，且可能改变其pH值、澄明度，从而影响药物的质量及用药安全。
干热灭菌是利用电热恒温箱或硬气排管内的加热装置，升温至合适的温度和规定时间后，达到杀灭微生物的目的。
主管中药师——中药药剂学
中药药剂学一、灭菌法区别1、流通蒸气灭菌法：适用于1-2ml小体积的注射液灭菌（饱和蒸气效果最好）2、紫外线灭菌法：仅适用于空气和物品表明灭菌3、辐射灭菌法：穿透力强，可用于密封和整箱已包装的物品4、滤过除菌法：适用于含挥发性成分或不耐热的药物溶液（一般过滤器孔径在0.2um）5、干热灭菌法：适用于玻璃器皿、油性基质物品灭菌、粉针剂的安瓿6、热压灭菌法：大输液灭菌二、干燥法区别1、冷冻干燥法：又称“升华干燥”，物料在高真空和低温条件下，适用于血浆、血清、注射用粉针剂等生物制品。
2、沸腾干燥法：“流化床干燥”，适用于湿颗粒干燥。
3、喷雾干燥法：适用于液态物料干燥，可使物料瞬间干燥。
三、渗漉法：该法适用于贵重、毒性药料及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的饮片提取。
但对新鲜的及易膨胀、无组织结构的药料不宜选用。
该法常用不同浓度的乙醇或白酒做溶剂，故应防止溶剂的挥发损失。
四、表面活性剂1、HLB值：O/W（水包油型）：8—16 W/O（油包水型）：3—8增溶：15—18以上润湿：7—92、离子型表面活性剂阳离子型：X苄烷铵类、新洁儿灭（毒性最强，具有杀菌作用）阴离子型：肥皂类非离子型：吐温-80两性离子型：卵磷脂（毒性最低）五、注射剂1、注射剂的质量要求（1）无菌（2）无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
（3）澄明度（4）pH值：一般注射剂要求pH4～9。
（5）渗透压：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。
否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
（6）安全性（7）稳定性2、注射剂的质量检查（1）装量（2）装量差异（3）渗透压摩尔浓度（4）可见异物（5）不溶性微粒（6）有关物质（7）无菌（8）热原或细菌内毒素：1.热原检查采用家兔法 2.细菌内毒素检查鲎试验法3、热原的性质（1）耐热性（2）滤过性（3）水溶性（4）不挥发性（5）被吸附性（6）热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
中成药口服液湿热灭菌参数
中成药口服液湿热灭菌参数湿热是中医理论中的一种病理状态，常见于湿气、热气侵袭体内，导致机体出现一系列湿热病症，如口苦、舌黄、大便黏腻等。
对于湿热症状，中成药口服液是常用的治疗方法之一、在湿热灭菌参数方面，需要考虑药材选择、药材炮制、制剂配方和破坏微生物的灭菌方法等几个方面。
下面将详细介绍湿热口服液的灭菌参数。
一、药材选择和炮制药材的选择对口服液的质量和疗效有着重要的影响。
在治疗湿热病症方面，通常会选用具有清热、燥湿、利尿等功效的药材，如黄连、龙胆草、茵陈蒿等。
这些药材必须符合药典规定的质量标准，并经过认真炮制，以确保质量和疗效。
炮制药材是指按照一定的方法对药材进行加工处理，去除杂质、改变性状、提高药效等。
对于湿热口服液的药材炮制，通常会选择具有清热、燥湿功效的药材进行炮制加工，比如将黄连进行炮制提高其清热作用。
炮制后的药材质量要符合药典规定的要求，以保证药材的安全性和有效性。
二、制剂配方湿热口服液的制剂配方是根据中医理论和临床经验确定的。
一般来说，湿热口服液的制剂配方中会包含有清热、燥湿、利湿等功效的药材成分。
在配方设计过程中，需要考虑药材的相互作用、药效的协同增强等因素，以确保配方的合理性和疗效。
三、灭菌方法湿热口服液需要进行灭菌处理，以保证药品的质量和安全。
常用的灭菌方法包括高温灭菌法、辐射灭菌法和化学灭菌法。
1.高温灭菌法：采用高温蒸汽或热气进行灭菌，常见的方法有常压蒸汽灭菌法和高压蒸汽灭菌法。
对于口服液，一般选择高压蒸汽灭菌法，可以在相对较低的温度下实现较高的灭菌效果。
2.辐射灭菌法：采用电子束辐射或γ射线进行灭菌，这种方法能够穿透药液，对微生物具有较强的杀灭作用。
但由于辐射的副作用，使用辐射灭菌方法时需要严格控制剂量和保证药品的质量和安全性。
3.化学灭菌法：采用化学物质进行灭菌，常见的方法有过滤灭菌和加入灭菌剂。
过滤灭菌是将药液通过微孔过滤器，阻隔微生物的传播；加入灭菌剂是在药液中加入化学灭菌剂，起到杀菌作用。
8种中药口服液的稳定实验研究
8种中药口服液的稳定实验研究
冯君;李观友
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】1990(012)010
【总页数】2页(P4-5)
【作者】冯君;李观友
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R283.614
【相关文献】
1.6种中药口服液抗炎、镇痛、解热作用比较实验研究 [J], 沈存思;尹庆锋;王蔚;徐建亚;谢彤;汪受传;单进军
2.髌内外侧稳定结构与髌股关节稳定性实验研究 [J], 梁兴森;余正红;李义凯;姜迎萍;陈先武;黄敏
3.中药口服液制剂稳定性研究概述 [J], 杨小梅;张百苍
4.集成膜分离技术澄清中药口服液的实验研究 [J], 郦丹丹; 沈江南; 陈葆青; 阮慧敏; 裘俊红
5.超滤新技术应用于中药口服液可行性实验研究 [J], 简惠
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中药口服液的方药筛选及精制探讨
中药口服液的方药筛选及精制探讨
武雪琴
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2003(000)0S1
【摘要】目的 :找出不易做成中药口服液的方药 ,并总结口服液的精制方法。
方法 :利用文献资料及药剂学基础知识。
结果 :提高中药口服液的稳定性。
结论 :中药口服液制剂成分复杂 ,必须对其方药组成和精制工艺进行综合考察 ,才能保证其疗效【总页数】2页(P)
【作者】武雪琴
【作者单位】内蒙古中蒙医医院国家蒙药制剂中心
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
【相关文献】
1.探讨冷冻浓缩分离技术在中药口服液制造中的应用 [J], 石原
2.精制腹蛇抗栓酶加益气补肾活血方药治疗冠心病37例 [J], 年生元
3.4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨 [J], 章伟胜;陈丽娟
4.冻干精制人白细胞干扰素保护剂的筛选及冻干工艺探讨 [J], 祁蕴瑗
5.三精制药在非处方药市场中拓展价值 [J], 林喆
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4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨_章伟胜
科杂志，2007，27（10）：793-796. [2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民卫生出版
社，2002：130-131. [3] 武宏,韩颖,生梦军,等.骨关节炎治疗进展[J].医学综述，2007，
[关键词] 医院环境卫生学监测；医院感染发生率；回顾性调查
医院是病人高度集中的场所，也是各种病原体聚集的地方， 充分了解医院环境是否达标，定期对各有关环境进行卫生学监 测，是控制与预防医院感染的一项重要措施。按照卫生部《医院感 染管理规范》的要求，医院应进行环境卫生学监测，包括对空气、 物体表面、消毒液和医务人员手的监测。我院已经常规进行环境 卫生学监测多年，本文对其结果进行调查分析。
3000支 <10
<10
未检出 澄明
5000支
80
10
未检出 澄明
3000支 <10
<10
未检出 浑浊
5000支 <10
<10
未检出 澄明
滤纸残留物 性状 / / / /
少许絮状 /
温度
100℃ 100℃ 105℃
载药数
3000支 5000支 3000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃希 澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 菌
预
105℃ 5000支
90
30
未检出 浑浊
胶状
防
110℃ 3000支
<10
<10
未检出 浑浊
胶状
参考文献
与 卫
110℃ 5000支
10
<10
未检出 浑浊
不同灭菌方法对人参健脾丸含量的影响
不同灭菌方法对人参健脾丸含量的影响刘霄峰;付晓丽;李青翠【摘要】目的:研究不同灭菌方法对人参健脾丸中木香烃内酯含量的影响.方法:采用高效液相色谱法对人参健脾丸中木香烃内酯进行含量测定,色谱柱:Kromasil C18;流动相:甲醇-水(70:30);流速:1.0 mL/min;紫外检测波长:225 nm.结果:样品T1中木香烃内酯含量最高,样品T3中木香烃内酯含量最低.结论:对人参健脾丸应选用60Co辐照灭菌.【期刊名称】《山西中医学院学报》【年(卷),期】2011(012)003【总页数】2页(P21-22)【关键词】人参健脾丸;木香烃内酯;高效液相色谱法【作者】刘霄峰;付晓丽;李青翠【作者单位】山西省儿童医院,山西,太原,030013;山西省药品检验所,山西,太原,030001;山西省药品检验所,山西,太原,030001【正文语种】中文【中图分类】R285.5人参健脾丸具有健脾益气、和胃止泻之功效，用于脾胃虚弱所致的饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠。
方中木香行气止痛为佐药，木香中挥发油为有效成分，挥发油中含有木香烃内酯、异土木香内酯等成分［1］。
王永兵等［2］对木香药材的不同提取物以及木香中的两个单体化合物木香烃内酯和去氢木香内酯进行了消化药理学研究，结果表明木香烃内酯可作为木香质量控制的有效成分。
本文采用高效液相色谱法对不同灭菌方法制备的人参健脾丸中木香烃内酯进行含量测定，为比较不同灭菌方法的优劣提供依据。
1 实验材料1.1 实验仪器日本岛津公司10AD组合高效液相色谱仪；METTLER TOLEDO AL204电子天平；TCQ-250超声仪。
1.2 药品与试剂木香烃内酯购自中国药品生物制品检定所；甲醇为色谱纯试剂，购自SIGMA；水为超纯水。
人参健脾丸药物组成：人参 25 g，白术（麸炒）150 g，茯苓50 g，山药 100 g，陈皮 50 g，木香 12.5 g，砂仁 25 g，炙黄芪 100 g，当归 50 g，酸枣仁（炒）50 g，远志（制）25 g。
压力蒸汽不同灭菌方式、干燥时间与灭菌效果的相关性研究
压力蒸汽不同灭菌方式、干燥时间与灭菌效果的相关性研究陈金雅;邓小英;刘春彩;吴笑环;赵华玉【期刊名称】《实用临床医药杂志》【年(卷),期】2013(017)014【摘要】目的探讨压力蒸汽不同的灭菌方式及干燥时间对灭菌效果的影响,以提高灭菌质量和灭菌工作效率.方法在内部分层有孔灭菌容器中,分别予下排气式灭菌和脉动真空压力蒸汽灭菌方式灭菌,观察2种方式灭菌效果的差异；同时另抽选300个器械包,设定5、10、14、15、16 min等不同干燥时间,观察在灭菌程序结束后继续干燥上述5个时间点器械包发生湿包的概率.结果脉动真空压力蒸汽灭菌方式经100次灭菌处理后,化学指示胶带、化学指示卡、B D实验以及生物监测合格率均为100％,除化学指示胶带比较无统计学差异外,其余均显著高于下排气式灭菌方式(P＜0.05)；灭菌程序结束后,继续干燥5、10、14 min,器械包的湿包率仍为56.7％、41.7％、11.7％,继续干燥15min,器械包的湿包率才为0,干燥16 min与15min差异无统计学意义.结论采用压力蒸汽灭菌时,应用脉动真空压力蒸汽灭菌柜的灭菌效果优于下排气式灭菌柜；灭菌结束后,继续干燥15 min,可杜绝不同包装材质湿包的发生.【总页数】3页(P154-156)【作者】陈金雅;邓小英;刘春彩;吴笑环;赵华玉【作者单位】广东省江门市中心医院供应室,广东江门,529030;广东省江门市中心医院供应室,广东江门,529030;广东省江门市中心医院供应室,广东江门,529030;广东省江门市中心医院供应室,广东江门,529030;广东省江门市中心医院供应室,广东江门,529030【正文语种】中文【中图分类】R472.1【相关文献】1.压力蒸汽灭菌包内化学指示卡不同放置方法灭菌效果比较 [J], 李丽琴;唐宁娟;侯小琼;张颖;张碧霞2.压力蒸汽灭菌不同装载方式对灭菌参数的影响 [J], 张青;张洋;张凯;高宏3.三次预真空压力蒸汽灭菌器与卡式压力蒸汽灭菌器在牙科高速手机腔管内灭菌效果的比较研究 [J], 黄燕飞; 方志欣; 周嫣; 王勇; 钟秀芬4.压力蒸汽灭菌干燥时间与方式的调查 [J], 秦红梅;周莉;赵文捷5.压力蒸汽灭菌物品包扎方式与灭菌效果的分析 [J], 潘红梅;王云彩;常鸿雁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总
中药口服液的制备与生产中的疑难问题汇总一、中药有效成分的确定：从化学观点来看：自然界一切物质都是由原子组成，无论单味药或复方，其所以产生疗效，必有某物质做为基础，有时是一种，在时是几种，且互相关联，因此我们要对其有所认识，有所分离，并有所发行改造，制成人类适用的制剂，去其糟粕，取其精华，提高疗效，降低副作用，方便服用。
一般采用试管预试法进行成分预试。
(一)样品准备：1、酸性乙醇提取液：20目筛粗粉10g加70ml 0.5%HCL乙醇液，水溶回流10分钟，趁热过滤其提取液，检查生物碱、有机酸、酚类。
2、水提取液：20目筛粗粉10g加100ml水，室温浸泡过夜，过滤，滤液供检查氨基酸，多肽，蛋白质，剩余滤液及药渣混合于50度水浴加热10分钟，立即过滤，检查糖、多糖甙、皂甙及鞣质。
3、甲醇提取液：10g粗粉加70ml甲醇回流10分钟，趁热过滤，滤液检查黄酮、蒽醌、强心甙、香豆素、内酯、挥发油、植物甾醇及油脂。
(二)定性鉴别：1、酚性成分：FeCl3试验：取lml酸性乙醇液加1%FeCl3乙醇溶液1-2滴，变绿、兰绿、暗紫为阳性。
2、生物碱：15ml本性酸性乙醇液加5%氢氧化铵使呈中性，水浴蒸干，加3ml l5%H2SO4溶液，过滤，滤液lml加硅钨酸试剂1-2滴，变浅黄灰白沉淀为阳性。
3、有机酸：水提液试PH为酸性，即有机酸为阳性。
4、氨基酸、多肽、蛋白质：茚三酮反应：lml水提液加0.2%茚三酮液2-3滴，沸水浴上加热5分钟，放冷，变兰、紫为阳性。
5、糖、多糖、甙：lml热水提取液，如新制碱性酒石酸、铜试液4-5滴，沸水浴上加热4-5分钟，如为棕红色，说明有还元糖(单糖)；若为阴性，则无单糖，则另取lml滤液，加入10%HCllml，沸水浴上水解10分钟，冷后调成中性，再按上法检查；若阳性，则为多糖及甙。
6、皂甙：泡沫试验。
2ml热水提液，调成弱碱性，置带塞试管中，用力振摇一分钟，如产生大量蜂窝状泡沫，且放10分钟，并不全消失，则为阳性。
藿香正气四种制剂的药效学和毒理学讨论
藿香正气四种制剂的药效学和毒理学讨论本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！藿香正气方剂最早出现在公元1151 年，源于我国宋代官方颁布的一部方剂药典《太平惠民合剂局方》，此方以藿香为主药，配以大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、半夏、白术、陈皮等药，能正不正之气，故名之。
此方有解表化湿、理气和中的功效，适用于外感风寒、内伤湿滞诸症。
例如头痛昏重、脘腹胀痛、胃肠功能紊乱导致的呕吐泄泻等症。
本文旨在观察藿香正气水、口服液、滴丸、水丸四种制剂对小肠运动的影响，并进行了相关药效学与毒理学研究。
1 材料与方法实验动物昆明鼠(河南省实验动物中心提供)，(20±2)g，雌雄不限。
家兔(河南省实验动物中心提供)，(±)kg，雌雄不拘。
药物与仪器藿香正气水(四川蜀中制药有限公司，批号：110107)，藿香正气口服液( 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司，批号：100601780371)，藿香正气滴丸(天津天士力制药股份有限公司，批号：100710)，藿香正气水丸(河南省宛西制药股份有限公司，批号：110801)，甲硫酸新斯的明注射液(上海信谊金朱药业有限公司，批号：110401)，硫酸阿托品注射液(郑州羚锐制药有限公司，批号：120102)，乙醇(分析纯)。
BL-820S 生物采集系统、肌张力换能器、数字恒温平滑肌槽均由成都泰盟科技有限公司生产。
统计方法采用统计软件，实验数据以标准差( x±s)表示，采用方差分析，多组间比较采用LSD-t 检验。
以P)。
在20 mL 台氏液中加入200 μg/mL 新斯的明注射液或100μg/mL 阿托品注射液，再分别加入μL/mL 藿香正气水或口服液、mg/mL 的藿香正气滴丸和mg/mL 的水丸，如表2，结果显示小肠收缩力有不同程度减弱或增强(P)。
藿香正气水、口服液、滴丸和水丸对在体小鼠小肠推进的影响不同药物均按10 mL/kg 给小鼠灌胃，分别灌入碳末生理盐水、藿香正气水、口服液、滴丸和水丸，研究发现与碳末生理盐水组相比，藿香正气水组、口服液组、滴丸组和水丸组小肠推进长度和推进率均不同程度升高，差异有统计学意义(P)。
灭菌液灭菌效果的比较
灭菌液灭菌效果的比较
郭春蕾;刘龙林
【期刊名称】《东南国防医药》
【年(卷),期】2000(000)004
【摘要】目前临床上用于手臂灭菌的灭菌液很多,我院手术室于1990～1998年间先后使用过75%酒精、天洁灭菌液、诗乐灭菌液,用于医护人员手臂的灭菌。
我们对临床工作人员抽样60人,分成三组,Ⅰ组使用诗乐灭菌液,Ⅱ组使用天洁灭菌液,Ⅲ组则应用酒精。
对三者的灭菌效果进行了对照比较,现报告如下:
【总页数】2页(P51-52)
【作者】郭春蕾;刘龙林
【作者单位】第102医院
【正文语种】中文
【中图分类】R187
【相关文献】
1.手术室内镜器械清洗灭菌效果与供应室清洗灭菌效果比较 [J], 赖燕梅
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4.无菌液体石蜡的灭菌效果监控 [J], 李丽君;罗粉音;侯少芝
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表1 金柴消癖口服液不同条件下灭菌结果
2 方法 2.1 取金柴消癖口服液、龙栀消癖口服液、复方北芪口服 液、三芪口服液样品，采用流通蒸汽压力在不同温度下（100、105、 110℃）、不同灭菌载药数（10ml/支×3000支/次，满载10ml/支 ×5000支/次）和压力为(0.15±0.01)MPa的条件下灭菌40min。
4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨
章伟胜 陈丽娟
[摘要] 目的 探讨4种中药口服液制剂不同条件下流通蒸汽压力灭菌效果。方法 采用流通蒸汽压力灭菌在不同条件下对广东省中医院常用 4种口服液制剂进行灭菌，并检查微生物限度、灭菌后的澄明度变化。结果 通过4种口服液制剂灭菌效果比较，采用流通蒸汽灭菌在105℃，10ml/支× 3000支/次，压力为(0.15±0.01)Mpa的条件下灭菌40min效果最好。结论 通过采用不同条件下对灭菌效果比较，为更好使用流通蒸汽压力灭菌中药制 剂提供参考。
留 点 温 度 计 ；D N P - 9 2 7 2 电 热 恒 温 培 养 箱 ；L R H - 2 5 0 生 化 培 养
4种口服液制剂实验结果见表1～4。不同温度下的灭菌结果
箱 ；D H G - 9 2 4 0 电 热 恒 温 鼓 风 干 燥 箱 ；S W - C T - 1 C U 净 化 工 作 显示：留点温度计显示达到设定温度；随着设定灭菌温度增高，
Chinese ＆Western Medicine
当代医学 2011年7月第17卷第21期总第248期 Contemporary Medicine, Jul. 2011,Vol.17 No.21 Issue No.248
doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2011.21.108
台；不锈钢DSX-280B自动手提式压力蒸汽灭菌器；灯检台。
灭菌效果更好，但达到110℃灭菌时金柴消癖口服液、龙栀消癖口
1．2 试药 金柴消癖口服液（090205）、龙栀消癖口服液 服液、三芪口服液产生沉淀的情况出现。不同载药数的灭菌结果
（090302）、复方北芪口服液（090402）、三芪口服液（090404）(均为 显示：在相同灭菌温度下，随着载药数增多，灭菌效果下降。综合
13（7）：1089-1091.
161
当代医学 2011年7月第17卷第21期总第248期 Contemporary Medicine, Jul. 2011,Vol.17 No.21 Issue No.248
表2 龙栀消癖口服液不同条件下灭菌结果
中药制剂应根据其特性选择适当温度灭菌。
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃ 110℃ 110℃
[关键词] 医院环境卫生学监测；医院感染发生率；回顾性调查
医院是病人高度集中的场所，也是各种病原体聚集的地方， 充分了解医院环境是否达标，定期对各有关环境进行卫生学监 测，是控制与预防医院感染的一项重要措施。按照卫生部《医院感 染管理规范》的要求，医院应进行环境卫生学监测，包括对空气、 物体表面、消毒液和医务人员手的监测。我院已经常规进行环境 卫生学监测多年，本文对其结果进行调查分析。
时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法，合理
2.2 微生物检查 按中国药典2005年版一部附录XIJ对样
地运用灭菌技术[1]。中药口服液制剂中多采用流通蒸汽压力灭菌 品进行微生物检查。口服给药制剂（不含原药粉）细菌数每毫升不
法，本文选择本院使用多年的4种中药口服液制剂为研究对象，采 得过100个，霉菌和酵母菌数每ml不得过100个，大肠埃希菌不得
血库等部门。 1.2 采样及检测方法 根据卫生部《医院感染管理规范》[1]、《消毒技术规范》[2]的
规定进行标本的采集、处理及结果判定。判定标准：室内空气运 用平板沉降法，以检测细菌总数不超过50cfu/m3(Ⅳ类)，不超过 200cfu/m3(Ⅴ类)，不超过500cfu/m3(Ⅵ类)；高压灭菌器以无细菌 生长为合格；医生与护士手、物体表面采用棉拭子涂搽法，以检测 细菌总数分别为5cfu/m2(Ⅰ类)，10cfu/m2(Ⅱ类)为合格；紫外线 灯采用紫外线辐射仪检测灯管强度，以大于70μw/cm2为合格； 消毒剂采用倾注培养法，以细菌总数不超过10010cfu/mL，不得 检出致病菌为合格。
出沉淀，会影响中药疗效。因此用流通蒸汽压力灭菌法时，不同的
Prophylaxis & Hygiene
doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2011.21.109
医院五年环境卫生学监测结果分析
焦继光 林艳玲 刘会霞
[摘要] 目的 为有效地控制医院感染，对医院环境卫生学监测结果进行分析。方法 对2006年～2010年医院环境卫生学监测结果及同期院内感 染发生率进行了回顾性调查分析。结果 物体表面、空气、消毒液和医护人员手合格率，分别为98.43%、98.09%、99.87%和97.09%。同期院内感染发生 率为1.29%～0.54%。结论 在临床医护工作中，应加强医院感染管理，遵循消毒技术规范，做好医院环境卫生学的消毒监测工作，以减少医院感染。
参考文献 [1] 中华医学会骨科分会.骨关节炎症指南（2007年版）[J].中华骨
科杂志，2007，27（10）：793-796. [2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民卫生出版
社，2002：130-131. [3] 武宏,韩颖,生梦军,等.骨关节炎治疗进展[J].医学综述，2007，
[Key words] Oral liquid; Autoclave sterilization; Effects
中
西
灭菌是制剂制备过程中一项重要的操作，既要除去或杀灭 每次灭菌均使用留点温度计置于灭菌器前中后3个位置，留点温
医
微生物又要保证药物的稳定性、治疗作用及用药安全，因此灭菌 度计要达到规定温度为符合实验条件。
sterilization. Methods Four Chinese medicine oral preparation use flow of steam sterilization using the pressure under different conditions, check the
microbiological limits and changes in clarity after sterilization. Results The optimization conditions were 105℃,10ml/branch×3000 bottles/second, the
１ 资料和方法 1.1 资料来源 2006年1月～2010年12月全院病房及医院 感染管理重点部门环境卫生学监测记录，其中包括：内、外一、外 二、妇、儿、产科等各病房，2个中心(中心供应室、门诊中心注射 室)，内窥镜室和各个医院感染管理重点部门如手术室、口腔科、
作者单位：518108 深圳市宝安区石岩人民医院检验科（焦继光 林艳 玲 刘会霞）
/ / / / 片状 少许片状
表3 复方北芪口服液不同条件下灭菌结果
表4 三芪口服液不同条件下灭菌结果
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃ 110℃ 110℃
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃希
载药数
澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 菌
3000支 300
110
未检出 澄明
5000支 600
180
未检出 澄明
预
105℃ 5000支
90
30
未检出 浑浊
胶状
防
11
未检出 浑浊
胶状
参考文献
与 卫
110℃ 5000支
10
<10
未检出 浑浊
胶状
[1] 孔祥山,邵晓慧,林海岩，等.中药制剂灭菌技术的应用初探[J]. 山东医药工业,2002,21(1):39-40.
生
4 讨论
[2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[M]．北京：化学工
200
100
未检出 浑浊
900
600
未检出 浑浊
<10
<10
未检出 浑浊
滤纸残留 物性状
胶状 胶状 胶状
4．2 本次实验在0.3m3规格灭菌器下进行，结果载药数为 3000支（10ml/支）灭菌效果较满载情况灭菌效果理想。建议使用 不同规格的流通蒸汽灭菌柜时，应考察适当的灭菌载药数以达到 最佳的灭菌效果。
3000支 <10
<10
未检出 澄明
5000支
80
10
未检出 澄明
3000支 <10
<10
未检出 浑浊
5000支 <10
<10
未检出 澄明
滤纸残留物 性状 / / / /
少许絮状 /
温度
100℃ 100℃ 105℃
载药数
3000支 5000支 3000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃希 澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 菌
２ 结果 2006～2010年五年监测资料共3965份，其中物表监测704份， 合格693份，合格率为98.43%；空气监测994份，合格975份，合格
162
用流通蒸汽压力灭菌在不同条件下进行灭菌，通过检查微生物限 检出[2]。
度、灭菌后的澄明度变化，选择最适宜的灭菌条件。
2.3 澄明度检查 将灭菌后的口服液制剂置灯检台下目
1 试药与样品
测，出现浑浊时将其过滤，观察滤纸上残留物的性状。
1．1 仪器 YZM-03自动控制压力蒸汽灭菌器；0～150℃
3 结果
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃
载药数
3000支 5000支 3000支 5000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃 澄明度