4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨_章伟胜

出沉淀，会影响中药疗效。因此用流通蒸汽压力灭菌法时，不同的
Prophylaxis & Hygiene
doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2011.21.109
医院五年环境卫生学监测结果分析
焦继光 林艳玲 刘会霞
[摘要] 目的 为有效地控制医院感染，对医院环境卫生学监测结果进行分析。方法 对2006年～2010年医院环境卫生学监测结果及同期院内感 染发生率进行了回顾性调查分析。结果 物体表面、空气、消毒液和医护人员手合格率，分别为98.43%、98.09%、99.87%和97.09%。同期院内感染发生 率为1.29%～0.54%。结论 在临床医护工作中，应加强医院感染管理，遵循消毒技术规范，做好医院环境卫生学的消毒监测工作，以减少医院感染。
１ 资料和方法 1.1 资料来源 2006年1月～2010年12月全院病房及医院 感染管理重点部门环境卫生学监测记录，其中包括：内、外一、外 二、妇、儿、产科等各病房，2个中心(中心供应室、门诊中心注射 室)，内窥镜室和各个医院感染管理重点部门如手术室、口腔科、
作者单位：518108 深圳市宝安区石岩人民医院检验科（焦继光 林艳 玲 刘会霞）
/ / / / 片状 少许片状
表3 复方北芪口服液不同条Fra Baidu bibliotek下灭菌结果
表4 三芪口服液不同条件下灭菌结果
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃ 110℃ 110℃
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃希
载药数
澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 菌
3000支 300
110
未检出 澄明
5000支 600
180
未检出 澄明
参考文献 [1] 中华医学会骨科分会.骨关节炎症指南（2007年版）[J].中华骨
科杂志，2007，27（10）：793-796. [2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：人民卫生出版
社，2002：130-131. [3] 武宏,韩颖,生梦军,等.骨关节炎治疗进展[J].医学综述，2007，
[关键词] 口服液；蒸汽压力灭菌；效果
[Abstract] Objective To find out the optimization technological conditions for four Chinese medicine pressure under the effect of steam
载药数
3000支 5000支 3000支 5000支 3000支 5000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃 澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 希菌
120
100
未检出 澄明
700
300
未检出 澄明
<10
<10
未检出 澄明
20
10
未检出 澄明
<10
<10
未检出 浑浊
10
<10
未检出 浑浊
滤纸残留 物性状
时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法，合理
2.2 微生物检查 按中国药典2005年版一部附录XIJ对样
地运用灭菌技术[1]。中药口服液制剂中多采用流通蒸汽压力灭菌 品进行微生物检查。口服给药制剂（不含原药粉）细菌数每毫升不
法，本文选择本院使用多年的4种中药口服液制剂为研究对象，采 得过100个，霉菌和酵母菌数每ml不得过100个，大肠埃希菌不得
4种中药口服液制剂流通蒸汽压力灭菌效果的探讨
章伟胜 陈丽娟
[摘要] 目的 探讨4种中药口服液制剂不同条件下流通蒸汽压力灭菌效果。方法 采用流通蒸汽压力灭菌在不同条件下对广东省中医院常用 4种口服液制剂进行灭菌，并检查微生物限度、灭菌后的澄明度变化。结果 通过4种口服液制剂灭菌效果比较，采用流通蒸汽灭菌在105℃，10ml/支× 3000支/次，压力为(0.15±0.01)Mpa的条件下灭菌40min效果最好。结论 通过采用不同条件下对灭菌效果比较，为更好使用流通蒸汽压力灭菌中药制 剂提供参考。
留 点 温 度 计 ；D N P - 9 2 7 2 电 热 恒 温 培 养 箱 ；L R H - 2 5 0 生 化 培 养
4种口服液制剂实验结果见表1～4。不同温度下的灭菌结果
箱 ；D H G - 9 2 4 0 电 热 恒 温 鼓 风 干 燥 箱 ；S W - C T - 1 C U 净 化 工 作 显示：留点温度计显示达到设定温度；随着设定灭菌温度增高，
血库等部门。 1.2 采样及检测方法 根据卫生部《医院感染管理规范》[1]、《消毒技术规范》[2]的
规定进行标本的采集、处理及结果判定。判定标准：室内空气运 用平板沉降法，以检测细菌总数不超过50cfu/m3(Ⅳ类)，不超过 200cfu/m3(Ⅴ类)，不超过500cfu/m3(Ⅵ类)；高压灭菌器以无细菌 生长为合格；医生与护士手、物体表面采用棉拭子涂搽法，以检测 细菌总数分别为5cfu/m2(Ⅰ类)，10cfu/m2(Ⅱ类)为合格；紫外线 灯采用紫外线辐射仪检测灯管强度，以大于70μw/cm2为合格； 消毒剂采用倾注培养法，以细菌总数不超过10010cfu/mL，不得 检出致病菌为合格。
4．1 中药制剂都有怕湿热的特点。相当大的成分对热敏感， 业出版社，2005：133-134.
在较高温度下极易分解，挥发性成分易散失，所以在蒸汽作用下，
[3] 韩克忠,朱玉娟.中药制剂的灭菌[J].中国临床医药研究杂
湿和热必然对药剂的成分产生不良影响[3]。温度过高，成分易析 志,2004,(116):100-101.
２ 结果 2006～2010年五年监测资料共3965份，其中物表监测704份， 合格693份，合格率为98.43%；空气监测994份，合格975份，合格
162
3000支 <10
<10
未检出 澄明
5000支
80
10
未检出 澄明
3000支 <10
<10
未检出 浑浊
5000支 <10
<10
未检出 澄明
滤纸残留物 性状 / / / /
少许絮状 /
温度
100℃ 100℃ 105℃
载药数
3000支 5000支 3000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃希 澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 菌
<10
<10
未检出 浑浊
絮状
作者单位：510120 广东省中医院（章伟胜 陈丽娟）
110℃ 5000支
<10
<10
未检出 浑浊 少许絮状
症状自行消退，皮肤过敏并未影响症状及功能的改善。在使用此 类药物时，要参阅药物说明书，注意以下情况：①皮肤破损处不宜 使用。②皮肤过敏者停用，过敏体质者慎用。③孕妇慎用。
台；不锈钢DSX-280B自动手提式压力蒸汽灭菌器；灯检台。
灭菌效果更好，但达到110℃灭菌时金柴消癖口服液、龙栀消癖口
1．2 试药 金柴消癖口服液（090205）、龙栀消癖口服液 服液、三芪口服液产生沉淀的情况出现。不同载药数的灭菌结果
（090302）、复方北芪口服液（090402）、三芪口服液（090404）(均为 显示：在相同灭菌温度下，随着载药数增多，灭菌效果下降。综合
表1 金柴消癖口服液不同条件下灭菌结果
2 方法 2.1 取金柴消癖口服液、龙栀消癖口服液、复方北芪口服 液、三芪口服液样品，采用流通蒸汽压力在不同温度下（100、105、 110℃）、不同灭菌载药数（10ml/支×3000支/次，满载10ml/支 ×5000支/次）和压力为(0.15±0.01)MPa的条件下灭菌40min。
院内制剂)；蛋白胨(090170)、营养琼脂培养基(092020)、玫瑰红钠 来看，采用流通蒸汽温度在105℃，10ml/支×3000支/次，压力为
琼脂培养基(091011)均购于北京陆桥技术责任有限公司；MUG (0.15±0.01)MPa的条件下灭菌40min效果最稳定。
培养基(090308)、胆盐乳糖培养基(090413)均购自北京三药科技 开发公司。
13（7）：1089-1091.
161
当代医学 2011年7月第17卷第21期总第248期 Contemporary Medicine, Jul. 2011,Vol.17 No.21 Issue No.248
表2 龙栀消癖口服液不同条件下灭菌结果
中药制剂应根据其特性选择适当温度灭菌。
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃ 110℃ 110℃
pressure is (0.049 ± 0.01)MPa in 40min. Conclusion Through the use of sterilizing effect under different conditions compared to better circulation of
the steam pressure sterilization using Chinese medicine to provide a reference.
用流通蒸汽压力灭菌在不同条件下进行灭菌，通过检查微生物限 检出[2]。
度、灭菌后的澄明度变化，选择最适宜的灭菌条件。
2.3 澄明度检查 将灭菌后的口服液制剂置灯检台下目
1 试药与样品
测，出现浑浊时将其过滤，观察滤纸上残留物的性状。
1．1 仪器 YZM-03自动控制压力蒸汽灭菌器；0～150℃
3 结果
[关键词] 医院环境卫生学监测；医院感染发生率；回顾性调查
医院是病人高度集中的场所，也是各种病原体聚集的地方， 充分了解医院环境是否达标，定期对各有关环境进行卫生学监 测，是控制与预防医院感染的一项重要措施。按照卫生部《医院感 染管理规范》的要求，医院应进行环境卫生学监测，包括对空气、 物体表面、消毒液和医务人员手的监测。我院已经常规进行环境 卫生学监测多年，本文对其结果进行调查分析。
预
105℃ 5000支
90
30
未检出 浑浊
胶状
防
110℃ 3000支
<10
<10
未检出 浑浊
胶状
参考文献
与 卫
110℃ 5000支
10
<10
未检出 浑浊
胶状
[1] 孔祥山,邵晓慧,林海岩，等.中药制剂灭菌技术的应用初探[J]. 山东医药工业,2002,21(1):39-40.
生
4 讨论
[2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[M]．北京：化学工
Chinese ＆Western Medicine
当代医学 2011年7月第17卷第21期总第248期 Contemporary Medicine, Jul. 2011,Vol.17 No.21 Issue No.248
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sterilization. Methods Four Chinese medicine oral preparation use flow of steam sterilization using the pressure under different conditions, check the
microbiological limits and changes in clarity after sterilization. Results The optimization conditions were 105℃,10ml/branch×3000 bottles/second, the
[Key words] Oral liquid; Autoclave sterilization; Effects
中
西
灭菌是制剂制备过程中一项重要的操作，既要除去或杀灭 每次灭菌均使用留点温度计置于灭菌器前中后3个位置，留点温
医
微生物又要保证药物的稳定性、治疗作用及用药安全，因此灭菌 度计要达到规定温度为符合实验条件。
温度
100℃ 100℃ 105℃ 105℃
载药数
3000支 5000支 3000支 5000支
细菌数 霉菌和酵母菌 大肠埃 澄明度
（个/ml） 数（个/ml） 希菌
100
40
未检出 澄明
1000
500
未检出 澄明
<10
<10
未检出 澄明
50
<10
未检出 澄明
滤纸残留 物性状
/ / / /
110℃ 3000支
200
100
未检出 浑浊
900
600
未检出 浑浊
<10
<10
未检出 浑浊
滤纸残留 物性状
胶状 胶状 胶状
4．2 本次实验在0.3m3规格灭菌器下进行，结果载药数为 3000支（10ml/支）灭菌效果较满载情况灭菌效果理想。建议使用 不同规格的流通蒸汽灭菌柜时，应考察适当的灭菌载药数以达到 最佳的灭菌效果。