假冒正规厂家生产中药饮片定性之惑
揭开假劣_中药饮片_的黑幕
“中药饮片”的黑幕■本刊记者 靳 婷 李玉衡 刘 媛 高 军核心提示：近年来，中药饮片假冒伪劣现象时有发生，以劣充优、以旧代新、不依法加工炮制的现象屡见不鲜。
２００３年，江西省食品药品监督管理局抽检结果显示：中药材、中药饮片抽检不合格率分别为５７．０４％和５９．１０％；２００４年上半年甘肃省药监局中药材（中药饮片）抽检不合格率为５５．４％……日前，记者从北京市药品监督管理局了解到，目前北京市场中药饮片合格率总体上好于其他省市，合格率为８０％。
２００４年，国家食品药品监督管理局第二季度药品质量抽查结果显示，中药材专业市场的药材质量不能令人满意，抽检样品的合格率平均为６７．５％。
中药饮片质量如此令人担忧，长此下去人们不禁要问中药究竟还能不能吃？中药饮片究竟存在着哪些质量问题？为此本刊记者走访了北京人卫饮片厂、中国中医研究院西苑医院等饮片生产企业及相关医院。
记者在采访中了解到，不少老中医都有这样的感受，过去三五剂中药下去，疗效就会显现出来，而现在因饮片质量的参差不齐，开出的中药用上十剂八剂疗效也不明显，中药饮片的质量问题令中医药界人士忧揭开假劣心忡忡。
中药饮片即为药物切片作汤饮用之意，也就是煎来喝的一包包的中药材“片子”，是中成药和汤药的原料，在治病救人过程中发挥着不可替代的作用。
饮片的质量决定着中药的疗效，只有药剂中的每一味饮片都为合格饮片，医生才有可能用这些“原料”配伍成有确切疗效的中药方剂。
就全国６７．５％的饮片合格率而言，即意味着每１０味中药饮片中就有近４味是不合格，甚至是假的。
由此可以想象其疗效程度究竟会如何？很多老中医都这样感慨地说：中药饮片如此下去，中医药将毁于一旦。
中药饮片的质量关系着人们的健康，关系着中医药的存亡，但由于历史遗留下来的品种混乱和市场经济利益的驱动等诸多因素的影响，现今中药饮片的质量问题越来越严重——掺杂使假、以劣充优、炮制粗糙等屡见不鲜……冬虫夏草面粉做海马腹中填水泥记者在采访中得知，目前，在经济利益的驱使下，一些中药材掺杂使假现象屡禁不止，而且越来越猖狂，药商利用中药材经过加工切制后可供鉴别的性状消失，从形态、大小、颜色、表面特征、气味等方面与原药材很难区分的特点，选择与市场走俏的药材外观相似的药材假冒掺杂。
中药饮片专项整治工作实施方案
中药饮片专项整治工作实施方案一、前期准备1.明确中药饮片专项整治工作的目标和任务，制定工作计划和时间表。
2.成立中药饮片专项整治工作组，由相关部门人员组成，明确工作职责和分工。
3.收集整治对象中药饮片的相关数据和信息，了解其生产、销售、使用等情况。
4.对中药饮片市场进行全面调研，了解市场规模、产品种类、品牌分布等情况。
5.组织相关人员学习中医药法律法规，提高工作人员的法律意识和执法水平。
二、整治范围和重点1.确定中药饮片整治的范围和重点，主要包括假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片、无生产许可证或生产许可证过期的企业等。
2.重点整治生产经营不规范、违法违规行为严重的中药饮片生产企业。
3.加大对药材采购、加工、储存、销售环节的监管力度，确保中药饮片质量安全。
三、整治措施和方法1.加强执法监管，采取突击检查、抽查抽检等方式，对中药饮片生产企业进行监管和控制。
2.建立中药饮片供应链追溯体系，追踪药材种植、采购、加工等全过程，确保产品的来源可查、质量可控。
3.完善中药饮片质量标准，加强对饮片生产工艺和生产环境的管理，推动企业提升生产工艺和质量控制能力。
4.加强对中药饮片生产企业的规范指导，加强对企业管理制度和质量管理体系的建设。
5.加大对违法行为的查处和打击力度，对生产假冒伪劣饮片、超标或含有禁用药物成分的饮片等进行严厉处罚。
6.加强对中药饮片市场的监测和评估，及时发布相关数据和信息，引导消费者选择合格的中药饮片产品。
四、合作与宣传1.加强与相关部门的协作合作，共同推动中药饮片的整治工作。
2.加强与企业的沟通和合作，推动企业加强自律、自检、自查，提高产品质量。
3.加强与媒体的合作，通过宣传报道、公开曝光等方式，加大对中药饮片质量问题的舆论压力。
4.加强对消费者的宣传教育，提高消费者的中药饮片质量意识和自我保护能力。
五、成果评估和总结1.制定成果评估的指标和方法，对中药饮片整治工作的成果进行定量和定性评估。
中药饮片的质量问题及对策
中药饮片的质量问题及对策近年来，随着人们对健康意识的不断提高，中药饮片在市场上越来越受到欢迎。
然而，一些质量问题却引发了人们对中药饮片的担忧。
本文将探讨中药饮片的质量问题，并提出相应的对策。
首先，中药饮片的质量问题主要表现在草药的真伪和质量上。
由于市场上的中药饮片种类繁多，一些商家为了追求经济利益，往往会采用廉价的草药代替高质量的原料，甚至掺入有害物质。
这不仅影响了中药饮片的药效，还可能对人体健康造成潜在的危害。
面对中药饮片的质量问题，我认为应该采取以下对策。
首先，加强监管力度是解决中药饮片质量问题的重要举措。
政府应加大对中药饮片市场的监管力度，加强抽检工作，对市场上的中药饮片进行严格检测。
制定相关法规和标准，明确中药饮片质量的评估体系，加强对中药饮片生产企业的监管，打击销售假冒伪劣产品的行为。
其次，建立完善的中药饮片质量追溯体系。
通过建立中药饮片生产全过程的追溯系统，可以有效追溯药材的来源和加工流程，确保草药的真实性和质量。
借助现代科技手段，如条码、RFID等技术，可以实现中药饮片的全程追踪，提高产品的可追溯性和可信度。
此外，加强中药饮片的质量控制也是重要的措施之一。
生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关标准进行生产。
加强原料草药的采购审核，确保采购的草药符合质量要求。
同时，加强生产过程的监控，严格控制加工过程中的各项参数，确保中药饮片的质量稳定和安全性。
另外，加强消费者的知情权保护也是解决中药饮片质量问题的重要环节。
政府应加强对消费者的教育宣传，提高消费者对中药饮片的认知水平。
指导消费者正确选择中药饮片，增强他们的辨别能力，避免购买到假冒伪劣产品。
同时，建立健全的投诉举报机制，鼓励消费者积极参与中药饮片质量监督，凝聚公众的监督合力。
综上所述，中药饮片的质量问题给人们带来了担忧，但通过加强监管、建立质量追溯体系、加强质量控制和保护消费者知情权等对策，可以有效解决中药饮片的质量问题。
中药饮片案例材料某中医诊所购进使用假药某某和某某案
案例材料：某中医诊所购进使用假药某某和某某案2020年1月，某某区市场监管局在日常检查中发现某中医诊所使用的中药饮片某某、某某质量状况可疑，经调查发现上述产品为假药。
该案的案值虽小，但发现过程给我们对当前假药犯罪的特点有了新的认识，为我们对当前打击和预防假药犯罪提供了很多有益的思考。
2020年1月6日下午，某某区市场监管局执法人员在对某中医诊所日常监督检查时，发现该诊所中药饮片斗厨内存放的部分中药饮片杂质含量较多，质量状况可疑。
执法人员要求该诊所提供中药饮片外包装合格证明标签、购进票据、供货单位资质证照、业务员委托书及中药饮片检验报告，该诊所人员提供的外包装合格证明标签未标注产地、规格、批号，现场无法提供检验报告，执法人员依法对上述药品采取扣押的行政措施。
1月12日，我局对业务员孙某进行询问调查，孙某自称曾是湖北某药材科技有限公司业务员，现已离职，上述中药饮片为其个人购买、自行加贴合格证并以湖北某药材科技有限公司的名义销售，经协查，湖北某药材科技有限公司确认，上述中药饮片不是该公司生产，系假冒产品。
经某某市食品药品检验检测中心检验，按《中国药典》2015版一部检验性状、检查、杂质项目，孙某销售的无检验证明的某某、某某中药饮片杂质含量超过标准规定。
该案中，诊所提供了供货企业资质证照、配送清单、业务员法人委托书，如果不是中药饮片合格标签漏了马脚，执法人员很难通过日常监管发现。
后经调查，上述材料系孙某伪造，目前案件正在办理中。
目前，国家明令禁止中药材专业市场经营中药饮片，由于当前中药饮片包装简单，仿冒成本低，存在个人从中药材专业市场购买切片后，自行印制包装进行分装并以生产企业的名义销售的现象。
为了使从非法渠道购入的中药饮片“合法化”，往往通过购买合法生产企业的资质、票据、包装及标签或者干脆是自行伪造证照票据，扰乱了中药饮片市场秩序。
个人分装中药饮片，在质量控制方面很难得到保证。
而且中药饮片的特殊性，决定了监管者在识别其生产商和生产批号时对包装的高度依赖，中药饮片一旦离开了其原包装，就很难判定其生产商和生产批号。
常见假劣中药饮片的鉴别
1、假药 以非药材冒充。如：川贝、柴胡、银柴胡、 半夏、防己、木香、山豆根、川牛膝、土茯苓、山柰、 天花粉、山药、葛根、西洋参、石斛、沉香、厚朴、 肉桂、桂枝、皂角刺、透骨草、白花蛇舌草、金钱草、 佛手、香橼、冬虫夏草、神曲、血竭、黄柏等。 2、以他种药材冒充此种药材。如：木通与川木通、半 夏与水半夏、新疆贝母与川贝母、山豆根与北豆根、 翻白草与委陵菜等。 3、掺假 掺入他种药材（滞销或价格低的药材），掺 入非药品。如：皂角刺带有茎枝、穿山甲、红花、制 何首乌、山茱萸、蒲黄、血竭、车前子、猪苓、龙齿、 西红花、水蛭、地黄等。
常见中药材及其饮片 真伪鉴别
一、当前中药材及中药饮片存在的 质量问题 二、问题存在的原因 三、常见假劣中药饮片的鉴别 四、中药材掺伪染色的情况与危害 五、加强中药质量管理，确保中药 疗效
一、当前中药材及中药饮片 存在的质量问题
药品的质量、疗效和安全性已成为近代文明社会的重要标志，受 到各国政府的重视。中药是我国传统的医学宝藏，由于其源于天然产 物，毒副作用小，深受广大人民群众的欢迎。但假劣现象是困扰中药 发展的重要问题，多年来，打击假冒药品一直是我国打假工作的重中 之重。但是药品假冒现象仍然屡禁不止。尤其是中药材及中药饮片， 虽然每年对中药材的质量监督检查都是重点，但存在的假冒问题仍较 多。中药材、中药饮片质量的好坏对保证人民用药安全有效、促进中 药事业的发展起着重要的作用，国家从立法的角度推行GAP、GMP管理， 是保证药品质量的有效措施。《中国药典》2010版对中药饮片明确了 定义——药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方 药品。 2010年版对中药材和中药饮片的质量控制增加了先进的检验方法 和检验指标，对控制中药材及饮片的质量会有一定效果。但还不能完 全得到控制，问题仍然会很突出，造假、售假现象仍然存在，甚至某 些区域相当严重。
超许可范围生产中药饮片的定性处罚
超许可范围生产中药饮片的定性处罚2016-12-19 杏林中人食药法苑中药饮片生产企业超许可范围生产的情况并不罕见，在对其定性处罚方面，经常会遭遇法律适用方面的难题。
笔者就此问题讨论如下，祈请各位读者指正。
饮片生产许可与制剂生产许可的区别中药饮片的生产许可与中药制剂生产许可构成要件是不一样的。
制剂生产许可有三个方面的要素，一是获得与生产剂型相一致的《药品生产许可证》；二是获得国家食品药品监管部门的品种批件（药品批准文号），每个品种均须取得相应的生产批件；三是与生产剂型相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
《药品管理法》第三十一条规定，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片不需要取得药品批准文号。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
修订后的《药品管理法》于2001年12月1日正式施行，但至今仍未见公布“实施批准文号管理的中药饮片品种目录”。
2004年6月，国家食品药品监管局药品注册司曾经发布《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等3个征求意见稿，其中列出的实施批准文号管理的中药饮片品种共有70种。
只是上述几个文件征求意见后，再无下文。
2016年7月，国家食品药品监管总局就《药品注册管理办法》（修订稿）公开征求意见，对中药饮片注册管理规定只是提及“由食品药品监管总局另行制定”。
由此可见，在目前的法规框架下，尚无实施批准文号管理的中药饮片。
也就是说，中药饮片的生产许可只需两个要件，一是获得与生产范围相一致的《药品生产许可证》，二是取得与实际生产范围相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。
中成药与化学药制剂企业《药品生产许可证》的生产范围是按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写，但中药饮片的生产范围填写方式是，在正本“中药饮片“后括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法
中药饮片鉴别真伪的意义及相关方法中药饮片的真伪鉴别具有重要的意义，主要包括以下50个方面的方法：1. 保证药效：真伪鉴别可以确保所购买的中药饮片具有正常的药效，对于治疗疾病有确切的疗效。
2. 保证安全：真伪鉴别能够避免购买到劣质中药饮片，确保中药的质量安全，避免因使用假药而引发的不良反应和副作用。
3. 提高药物中有效成分的含量和纯度：通过鉴别真伪可以确保中药饮片中有效成分的含量和纯度，提高药物的疗效。
4. 避免购买假药：鉴别真伪可以防止购买到假药，避免被不法商家欺骗。
5. 维护市场秩序：真伪鉴别可以维护中药市场的秩序，防止假药流入市场，保证市场的健康发展。
6. 保护中药传统文化：鉴别真伪可以保护中医药的传统文化，防止中药被冒充和篡改，维护中药的药物特性。
7. 促进行业革新：真伪鉴别可以促进行业的革新和发展，促使中药企业提高生产工艺和质量控制水平。
8. 防止临床用药失败：通过鉴别真伪可以避免因为使用劣质饮片而导致治疗失败。
9. 制定中药质量标准：真伪鉴别可以为中药饮片制定质量标准提供依据，规范中药市场。
10. 促进中药产业的规范化发展：真伪鉴别可以促进中药产业的规范化发展，提高中药产业的竞争力。
11. 提高消费者的购买信心：真伪鉴别可以提高消费者对中药饮片的购买信心，增加消费者对中药的认可度。
12. 防止掺假掺杂：通过鉴别真伪可以避免中药饮片被掺假或者掺杂其他非中药成分。
13. 保证中药的品质：真伪鉴别可以确保中药饮片的品质，避免购买到质量低劣的产品。
14. 提高中药的疗效：通过鉴别真伪可以提高中药饮片的疗效，确保药物发挥最佳的治疗作用。
15. 防止滥用药物：通过鉴别真伪可以防止滥用不合理的中药饮片，保护患者的健康。
16. 提高中药行业的声誉：真伪鉴别可以提高中药行业的声誉，增加消费者对中药行业的信任度。
17. 促进中药产业的创新发展：真伪鉴别可以促进中药产业的创新发展，推动中药产业转型升级。
18. 防止因为使用假药而延误疾病治疗：通过鉴别真伪可以避免因为使用假药而延误疾病的诊治。
假冒正规厂家生产中药饮片定性之惑
假冒正规厂家生产中药饮片定性之惑某地药监局执法人员在监督检查时发现，辖区B药品批发企业经营的中药饮片是从自称为C中药饮片生产厂家业务员李某处购进的。
这些中药饮片合格证标示有“C中药饮片厂生产、B经营企业总经销”字样，李某在销售产品时提供了C厂的相关资质证明、法人授权委托书及抬头为C厂的销售出库单。
执法人员抽验了5批上述中药饮片，其中有4批产品不合格。
于是，该局去函C厂所在地药监局开展协查。
经协查，B药品经营企业购进并经营的中药饮片并不是C厂生产的，C 厂未使用过标示“C中药饮片厂生产、B经营企业总经销”的合格证，也未向B企业销售过任何药品。
截至药监部门检查时，B批发企业已向周边药品使用、经营单位销售了货值60万元的中药饮片。
可见，上述中药饮片是假冒C生产企业名义生产、销售的，B批发企业的行为显然可以定性为从非法渠道购入中药饮片。
由于中药饮片大部分未实行批准文号管理，因此，对于使用、经营单位购进、销售或使用假冒生产的中药饮片该如何定性处理，稽查人员产生了意见分歧：第一种意见认为，应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
《药品管理法》及其《实施条例》对上述情况没有作出明确规定，应适用一般法的规定。
《产品质量法》第五条规定：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址。
”据此，药监部门应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
第二种意见认为，经营企业的做法合法。
对于未实行批准文号管理的中药饮片不存在未经批准生产的问题，不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定定性为假药，只能按照未取得《药品生产许可证》生产药品进行处理。
同时，涉嫌假冒生产的中药饮片也不能定性为假劣药品。
由于经营、使用单位的进货渠道合法，足以证明其是在不知情的情况下才购进和销售了假冒产品，不涉嫌刑事犯罪，企业不需承担行政责任，但应承担相应的民事责任。
【思考】假冒他厂名义生产中药饮片的行为，应当认定为无《药品生产许可证》生产药品，但其生产出来的中药饮片如何定性？对于这一问题，很多基层药监执法人员产生疑惑。
亳州中药饮片被曝“掺杂使假” 吊销7家企业证书
亳州中药饮片被曝“掺杂使假”吊销7家企业证书4月的一天，天刚蒙蒙亮，亳州市郊外一处家庭中药饮片加工作坊里早已“热火朝天”，硫磺熏蒸的中药材散发出刺鼻的气味。
突然，早在不远处守候多时的安徽省食药监局飞行检查组如同天降，将此窝点一举铲除。
今年以来，安徽省食药监管部门通过明察暗访和群众举报，已查处、捣毁了多个类似这样的违法加工中药饮片黑作坊。
药都存四顽疾七药企被“吊证”安徽亳州市中药饮片产量约占全国的1/4，号称“中华药都”。
但同时也正遭受着中药饮片产业问题的困扰。
今年3月，国家食药监总局通报了全国5个中药材专业市场飞行检查情况，其中，亳州市中药材专业市场被指出存在红参用糖浸泡、沉香表面喷油、银杏和百合硫磺熏蒸以及非法销售按批准文号管理的中药材等问题，严重扰乱了中药市场的秩序，影响了公众用药安全。
为此，安徽省食品药品监管部门依据《药品生产质量规范认证管理办法》相关规定及飞行检查情况，共收回包括安徽华宝中药饮片有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司、亳州市万珍中药饮片厂、安徽省泰源中药饮片有限公司、安徽康辉药业有限公司和亳州市远光中药饮片厂等7家中药饮片生产企业的药品GMP证书。
“任性”胡为将遭曝光“亳州中药饮片市场存在用硫磺熏蒸中药材，用来到漂白、增艳、防虫，但是这种生产方式属于中药饮片生产违法行为。
”安徽食药监工作人员表示，近期，安徽食药监局在全省部署开展了针对中药材、中药饮片流通环节的专项检查，严厉打击违法违规行为。
此次检查，涉及流通环节全过程，中药材专业市场及其周边非法加工窝点，中药饮片经营企业则是重中之重。
据了解，此次行动采取飞行检查、交叉执法、抽样检验、明查暗访等多种方式，重点加强对中药材、中药饮片经营企业的专项检查、突出对医疗机构使用环节、中药配方颗粒和中药饮片包装的专项检查。
中药饮片假劣药鉴定标准
中药饮片假劣药鉴定标准
一、药品成份不符
1.中药饮片应具有真实、有效的成份，其含量应符合国家药品标准或省级药品监督管理部门的相关规定。
如果饮片中主要成份缺失或含量不符合要求，应认定为药品成份不符。
2.对于一些以次充好、以假乱真的饮片，虽然其外观与正品相似，但成分、含量、药效等不符合国家药品标准或省级药品监督管理部门的相关规定，也应认定为药品成份不符。
二、非药品冒充药品
1.一些非药品，如食品、保健品、医疗器械等，冒充药品进行销售和使用，应认定为非药品冒充药品。
2.有些非药品虽然取得了一定的批准文号，但未经国家药品监督管理部门审批，也未按照药品的标准生产和质量控制，也应认定为非药品冒充药品。
三、变质的药品
1.中药饮片在贮存、运输过程中，受到温度、湿度、光照等因素的影响，容易出现虫蛀、发霉、变色、酸败等现象，这些饮片应认定为变质的药品。
2.有些中药饮片在生产过程中就已经变质，如原料药不新鲜、提取工艺不当等，这些饮片也应认定为变质的药品。
四、其他假劣药情况
1.对于一些无批准文号、无生产批号、无生产厂家或伪造批号、伪造厂家等无合法来源的药品，应认定为其他假劣药。
2.有些药品虽然取得了一定的批准文号和生产批号，但存在夸大疗效、虚假宣传等问题，这些药品也应认定为其他假劣药。
总之，对于中药饮片的假劣药问题，应从多方面进行综合分析，严格按照国家药品标准和相关规定进行鉴定和识别。
同时，加强中药饮片的监管和管理，提高公众对中药饮片的认知和意识，共同维护中药市场的健康和稳定。
中药饮片造假的几点看法
中药饮片造假的几点看法(牡丹江市鑫达药店黑龙江牡丹江157099）【中国分类号】r282【文献标识码】a【文章编号】1004-5511（2012）04-0005-01中药饮片是中医临床用以治病的物质基础，是处方药，也是中成药的重要原料。
作为治病救人的特殊商品，其质量优劣直接影响着患者的安全和健康。
目前，全国17家中药材专业市场分布于十几个省市，数百家中药材集贸市场经营着数以万计的中药材品种。
近几年随着市场活跃，药材需求量增加，而由于运输、劳动力等成本的增高，利润下滑，经营者为谋取暴利，在药材里是能掺则掺，能仿则仿，造假者是肆无忌惮，手段恶劣，品种繁多，危害严重。
笔者在药品零售工作中，总结了一些常见的中药造假的特点，并从实际经验出大，提出几点应对的策略。
1 中药饮片的造假特点1.1 直接造假:以性状相似的伪品冒充真品，蒙骗消费者。
此种造假因无药效成分，根本达不到治疗效果，有的对人体反而产生毒副作用。
常见的有：小米染色伪造成菟丝子；赤链蛇退色后染上黑环纹冒充金钱白花蛇；以淀粉模型染色制造冬虫夏草；以猪胆冒充熊胆；用木薯片冒充天花粉片；以”参薯”充”山药”；以”党参子”充”车前子”；以李子充乌梅；以香加皮充五加皮；以塑料模型压制成羚羊角。
1.2掺伪:在真品里掺入伪品或非药用部位。
为增加重量，谋取高额利润，故意添加来源与药材质量规定不符的杂质，使药效降低。
如海马腹内灌水泥；全蝎加矾和盐；海金砂中掺入磨细的红砖粉；谷精草掺带茎叶的全草或花茎；细辛掺地上茎叶；酸枣仁掺理枣仁；大黄掺土大黄；龙眼肉掺荔枝肉；蒲公英掺食用的苔菜叶；凤仙透骨草掺红薯秧；淫羊藿叶掺杨树叶。
1.3 浸提中药饮片:此类饮片与原药极为相似，在外观上没有较大差别，具有很大的欺骗性和危害性，但在颜色气味上有差异。
大部分颜色变浅、色泽不均匀或纹理不清晰，表面无光泽，质地变薄或轻泡，气无味淡，导致有效成分大半已损失，如浸提生晒参，表面色黄白，无光泽，质轻泡，断面形成环和树脂道点不明显，味极淡。
[转载]违法生产经营中药饮片行为的定性处理
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[转载]违法生产经营中药饮片行为的定性处理来源：中国医药报《药品管理法》确定了对中药材和中药饮片的生产实施批准文号管理制度，但由于受传统用药习惯及质量控制难等因素的影响，该制度实施起来困难较大，主管部门至今尚未公布实施批准文号管理的品种目录。
这是目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱，违法行为复杂多样，监管难度增大的一个主要原因。
一、法律对生产经营中药材和中药饮片的有关规定根据《药品管理法》第七条和第三十一条的规定，国家对药品生产实行严格的双重许可制度，生产药品不但要先经批准取得《药品生产许可证》，还须经批准获得具体药品的批准文号。
对于实行批准文号管理的中药材必须由取得该批准文号的企业才能生产（种植）。
对于实行批准文号管理的中药饮片则必须由具备《药品生产许可证》又获得具体饮片批准文号的企业才能生产。
对尚未实行批准文号管理的绝大多数中药材、中药饮片的生产，采取较为宽松的管理，即生产中药饮片只需取得《药品生产许可证》，而对生产（种植）中药材无资格准入的要求。
对于经营中药材也没有特别的限制，该法第二十一条规定城乡集市贸易市场可以出售国家限制出售品种之外的中药材。
而该法第三十四条也明确规定，药品生产经营企业和医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
可是经营中药饮片须取得《药品经营许可证》，有关单位亦需从有生产经营资格的企业购入。
上述相对宽松的生产经营准入资格在兼顾传统的同时，给违法生产经营活动留下空间，也给监管带来难度。
二、几种违法行为的定性及法律适用1.对于未实行批准文号管理的中药饮片不存在未经批准生产的问题，当然也就不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“未经批准生产而以假药论处”的规定。
未取得《药品生产许可证》生产中药饮片的应按无证生产药品处理。
2.某些药品批发企业和医疗机构自行加工炮制中药饮片的行为如何定性问题。
这些企业和医疗机构并未取得《药品生产许可证》，其中大多数不具备相应的生产加工条件，更谈不上按照国家药品标准或炮制规范加工炮制，但却加工炮制某些中药饮片用于销售或供配方使用。
违反GMP公司典型案例分析
违反GMP公司典型案例分析
2020年11月25日，我局执法人员对当事人进行监督检查，当事人存在以下行为：
1.当事人生产的中药饮片海桐皮（批号20200610），其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版），该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。
2.中药饮片海桐皮（批号20200610）成品自检报告显示，该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）检验，检验复核人未认真复核即签字。
3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮（批号20200610）的批生产记录、检验记录，即给予批准放行。
4.对于中药饮片海桐皮（批号20200610）的质量标准引用错误问题，当事人未形成偏差调查报告。
违法依据和内容：
当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。
当事人不按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。
经营不符合国家药品标准的中药饮片，如何定性处理？
经营不符合国家药品标准的中药饮片，如何定性处理？....对如何处理不符合国家药品标准的中药饮片案件的思考最近媒体、网络披露了数起不合格中药饮片查处的案例，处理情况各不相同。
最近笔者也遇到一起类似案件，把案件办理情况与大家分享交流。
案情：2021年1月6日，收到对A药品批发企业经营的B中药饮片抽检的《检验报告书》，显示“浸出物”和“总灰分”不合格。
执法人员对A公司进行了立案调查。
经调查该企业于2020年5月16日购进该批号中药饮片41Kg，购进金额2050元；销售40.3Kg（其中抽样300g,剩余700g已销毁），销售金额3383.53元。
购进、销售渠道均合法，能严格按照《药品经营质量管理规范》要求采购、验收、储存、销售、运输该批药品，并于2020年8月3日前全部售出。
A公司收到《检验报告书》发现该批中药饮片不合格后及时采取召回措施，对已售出商未使用的1.8Kg上述中药饮片全部召回。
讨论时有以下几种观点：第一种观点是，建议按照《药品管理法实施条例》第75条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”处罚。
理由是《药品管理法实施条例》并未废止，现行有效。
该企业在该批中药饮片购、销、存过程中无过错，应该适用该规定。
第二种观点是，建议按照《药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”处罚。
理由是《药品管理法实施条例》第75条与《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”相抵触。
逻辑是第二款专门规定“尚不影响安全性、有效性的”无论是否“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”都设定了处罚，因此排斥了《药品管理法实施条例》第75条，按照下位法服从上位法、新废旧的原则《药品管理法实施条例》第75条不再适用，应该按照《药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚。
假冒伪劣中药材、中药饮片几种较常见的情况
假冒伪劣中药材、中药饮片几种较常见的情况假冒伪劣中药材、中药饮片几种较常见的情况1、加水使潮：最常见的是来货水分超标，商品潮湿，或整件货外面干，内部包裹湿货，这种情况相当普遍。
2、掺杂异物：整件货，特别是机械打包的包装货物，看外观还可以，打开包装后，内部包有霉烂变质品、杂质或泥土、砂石，甚至砖块、石头。
如鱼腥草、白花蛇舌草、透骨草、泽泻等。
3、药材体内加杂异物：主要是贵重药材夹杂异物，如冬虫夏草、海马、海龙、全蝎等，在其体内插有木棒、铅粒、铁丝或注入白色的似石灰或水泥样的东西，蜂房中含有铅粒等，菟丝子中加入砂子。
4、以非药用部分掺入药材中：·以同一植物来源以非药用部分掺入药材中，如白术的地上部分茎枝，掺入白术中；皂角刺中掺入其茎枝；钩藤中掺入其茎枝；何首乌中掺有首乌藤。
·以不同一植物来源掺入药材中，如以寻骨风的根掺入柴胡药材中，充当柴胡使用，等等。
5、以它种药材冒充此种药材（药品法判为假药）：·如以平白母、薏苡仁、小浙贝（珠贝）、东北贝母冒充松贝母。
·用独活冒充当归。
·以非药用冬虫夏草冒充冬虫夏草。
·将白芍在雨水或加入水，放置发酵，使白芍心变色，用此加工成赤芍。
·以广山药即木薯冒充山药。
·以水半夏冒充半夏。
·以水线草冒充白花蛇舌草。
·以赤练蛇等冒充乌梢蛇。
等等。
6、掺入加重粉或化学物品或染色：·如穿山甲、小通草、金银花、红花等掺有加重粉，以增加重量。
·黄芪片中常加有表面看发亮的物。
·有在金银花中加入石灰+色素+糖染色的忍冬藤或直接染色金银花。
·打碎玉米杆节，然后染色加入红花中，冒充红花。
7、染色以次充好：如五味子、山茱萸、红花等以不成熟或颜色不好的药材，进行染色，以次充好。
8、炮制不合格：如制何首乌、熟地黄、女贞子、狗脊等不按照炮制规范蒸制，而是以色素加胶汁进行染色，或用不明颜料浸泡，或用河底黑泥混入。
药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平
药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平摘要：中药材及饮片与人们的生活息息相关，在医疗救助、保护人体健康等方面发挥巨大的作用。
然而由于它的重要地位，也给一些不法分子以可乘之机，假冒伪劣药材在市场上鱼目混珠，这也给药品生产企业真伪鉴别水平提出了更高层次、更严格的要求。
本文从药品生产企业及其附属的中药材及饮片质量要求入手，分析了其真伪问题产生原因，并提出解决办法。
具有较高的参考借鉴价值。
关键词：药品生产企业；中药材及饮片；真伪鉴别中医是治疗疾病的重要途径之一，而中药是中医治疗过程中必不可少的一环。
但目前市场上中药材及中药饮片的质量确是良莠不齐。
市场上部分中药材是黑心商家通过染色增重、掺杂掺假、硫黄熏蒸等违法途径处理后售卖的劣质药材，这类中药不仅质量得不到保障，使用过程中还有可能产生不为人知的毒副作用。
因此药品生产企业在对中药材及饮片方面的真伪鉴别工作就显得尤为重要。
本文也将针对这一方面进行具体阐述。
1中药材及饮片真伪概况1.1 中药材真伪的基本情况中药材市场利润较大且时常供不应求，因此导致一些不法分子以次充好以此牟利。
这类药材质量没有保障，并无该有的医疗效果，甚至具有很强的毒副作用。
而由于市场监管不严，相关法律还并不健全，导致市场上这类乱象屡禁不止，假冒伪劣产品现象严重，这也给相关药企的真伪鉴别带来了极大的考验。
1.2中药材对饮片真伪的认识中药材的真伪鉴别主要是检查药材是否具有药用价值，而中医辨证又要求药性一致，不能混用，在对不同品种饮片进行真伪检验时应区别对待，如若不注意就可能遗漏掉重要成分。
还要注意检验药材中可能含有的杂质等，并检验中药有无滋补功效和不良气味、药物作用效果以及与药品的配伍关系等等情况，从而判断出药用植物及饮片的真伪。
2药品生产企业应提高对中药材真伪鉴别2.1 药品生产企业应提高真伪鉴别的必要性药品生产企业是国家经济建设的重要基础，是我国国民经济发展和人民健康生活水平提高不可或缺的环节。
中药饮片“伪品”鉴别要略
中药饮片“伪品”鉴别要略
发表时间：2013-05-15T15:56:27.560Z 来源：《中外健康文摘》2013年第9期供稿作者：高可新[导读] 从事中药专业20年来，常发现中药市场上中药饮片有伪品：以假乱真；有掺假：以次充好的现象。
高可新（焦作市中医院药品采购办焦作市454150）
【中图分类号】R286.0 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）09-0416-03 【摘要】目的市场上中药饮片出现掺假，伪品渐多现象。
为了保障临床疗效及用药安全，急需把好医院中药饮片质量关。
[1]方法查阅相关文献资料及市场调查，总结归纳中药饮片伪品的鉴别方法。
结果性状及显微、理化、荧光鉴别即可迅速正确判断中药饮片真伪、优劣。
结论正确鉴别中药饮片真伪、优劣、提供行之有效的实用方法，把好中药饮片质量关，保证临床用药安全有效。
【关键词】中药饮片伪品鉴别要点
从事中药专业20年来，常发现中药市场上中药饮片有伪品：以假乱真；有掺假：以次充好的现象。
已严重影响到人们用药安全及质量保证，做为中华公民中药成员之一，有责任更有义务将市场上中药饮片“伪品”鉴别方法进行总结整理，与同仁共享，共同防范，以提高中药饮片经营商、中药饮片加工厂、广大客户，及各家医院的自我防范措施。
参考文献
[1]李卫真,江照云.中药饮片真伪鉴别要点简析[J].中医药学刊2004.9（6）82-83.
[2]王满恩,张继,孙龚龚,王宁等主编.中药鉴定技术[M].中国中医药出版社2003.3.。
浅谈中药饮片真伪鉴别
浅谈中药饮片真伪鉴别张定森【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》【年(卷),期】2012(000)021【总页数】1页(P131-131)【关键词】中药饮片;质量;鉴别;证品;伪品【作者】张定森【作者单位】湖南省沅陵县中医院药剂科,沅陵419600【正文语种】中文我院为一所二级甲等中医医院，临床用中药饮片量较大，而中药饮片质量的好坏关系到临床用药的疗效，因此对采购的中药饮片质量要求较高。
我院要求对每一批次的中药饮片都必须有中药专职质检人员把关，对无药品经营许可证的企业，对饮片产地不明，无批准文号、无生产日期、无合格标识等质量不合格的饮片坚决拒收，对质量符合要求的饮片验收合格后方可入库。
现对我院2011年几批中药饮片在入库验收中存在的质量问题进行归纳和总结，供大家参考，不妥之处请指正。
1 山药正品山药为薯蓣科植物薯蓣的干燥块茎，其饮片为白色具粉性颗粒状，且颗粒之间有颜色微深的颗粒，味淡微酸，嚼之有粘性。
在几次验收怀山中，发现怀山饮片中部可见一细木心及放射状的黄色小点，且部分有裂隙，此种为木薯。
还有一种其切断面可见筋脉点，近皮部可见淡黄色的环纹，质脆粉性，此为番薯，均为假药，作退货处理。
2 蒲黄正品蒲黄的干燥花粉呈鲜黄色，质轻松，易飞扬，手捻之有润滑感，水试入水不沉。
而在验收几批蒲黄中，首先从外观一看与正品就不一样，呈灰黄色、暗黄色等。
用水试，入水稍搅动，有一批次就全部沉入水底，有两批次大部分沉入水底，不为蒲黄，为假药，作退货处理。
3 何首乌正品为蓼科植物何首乌的干燥块根，横切面浅黄色、浅红棕色，粉性，皮部有4-11个类圆形异形维管束环列，形成云锦状花纹。
而在几次验收中，何首乌都被加工成四方形的小方块，再在小方块外层涂一次黑膏，通过切开，根本不见何首乌饮片特征。
有的批次是用红薯加工而成，有的根本不知道何首乌是用何种药物代替，有一批次饮片具有何首乌特征，但不按中药炮制规范炮制，也仅在外面侵涂一层黑膏，故都不能作为药用，作退货处理。
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假冒正规厂家生产中药饮片定性之惑
某地药监局执法人员在监督检查时发现，辖区B药品批发企业经营的中药饮片是从自称为C 中药饮片生产厂家业务员李某处购进的。
这些中药饮片合格证标示有“C中药饮片厂生产、B 经营企业总经销”字样，李某在销售产品时提供了C厂的相关资质证明、法人授权委托书及抬头为C厂的销售出库单。
执法人员抽验了5批上述中药饮片，其中有4批产品不合格。
于是，该局去函C厂所在地药监局开展协查。
经协查，B药品经营企业购进并经营的中药饮片并不是C厂生产的，C 厂未使用过标示“C中药饮片厂生产、B经营企业总经销”的合格证，也未向B企业销售过任何药品。
截至药监部门检查时，B批发企业已向周边药品使用、经营单位销售了货值60万元的中药饮片。
可见，上述中药饮片是假冒C生产企业名义生产、销售的，B批发企业的行为显然可以定性为从非法渠道购入中药饮片。
由于中药饮片大部分未实行批准文号管理，因此，对于使用、经营单位购进、销售或使用假冒生产的中药饮片该如何定性处理，稽查人员产生了意见分歧：
第一种意见认为，应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
《药品管理法》及其《实施条例》对上述情况没有作出明确规定，应适用一般法的规定。
《产品质量法》第五条规定：“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址。
”据此，药监部门应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
第二种意见认为，经营企业的做法合法。
对于未实行批准文号管理的中药饮片不存在未经批准生产的问题，不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定定性为假药，只能按照未取得《药品生产许可证》生产药品进行处理。
同时，涉嫌假冒生产的中药饮片也不能定性为假劣药品。
由于经营、使用单位的进货渠道合法，足以证明其是在不知情的情况下才购进和销售了假冒产品，不涉嫌刑事犯罪，企业不需承担行政责任，但应承担相应的民事责任。
【思考】
假冒他厂名义生产中药饮片的行为，应当认定为无《药品生产许可证》生产药品，但其生产出来的中药饮片如何定性？对于这一问题，很多基层药监执法人员产生疑惑。
定性为假药
《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
”由于中药饮片大部分并未实施批准文号管理，因此，冒用他厂名义生产未实施批准文号管理的中药饮片，产品本身并不违反《药品管理法》第三十一条规定，也就不能据此依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的规定将其定性为假药。
《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符
合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
”
违反该条规定的即可依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售”的情形，将药品定性为假药。
无论本案中的中药饮片在销售时是否出具了药品检验报告书，这个报告书都是无效的。
理由是：1.该报告书必然是以中药饮片生产企业名义出具的，而生产企业不可能对其未生产过的中药饮片进行质量检验；2.造假者对其生产的中药饮片按照法律要求检验的可能性很小；3.药品检验需要具备一定的软、硬件条件，而造假者很难具备这些条件。
显然，后两条理由是推断而来的，但仅依据第一点理由就可以认定造假企业出具的检验报告书违法，并可依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二)项将假冒生产的中药饮片定性为假药。
定性为劣药
国家食品药品监管局在《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》中明确规定：“中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
”此外，《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》中还进一步明确，“中药饮片包装应选用符合药品质量要求的包装材料和容器；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期……自2004年7月1日起，对不符合《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》规定要求的中药饮片包装，一律依照《药品管理法》第八十六条…药品标示不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件‟的规定进行处罚。
”
本案中，中药饮片包装上的标签为假冒，并非企业出具的真实有效的标签，标签上标示的批号、生产厂家等信息自然无效。
《药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
”因此，本案中的假冒中药饮片可以依据该法第四十九条第三款第（二)项“不注明或者更改生产批号的”，将其定性为劣药。
法条竞合
同一种产品既可依据《药品管理法》第四十八条定性为假药，又可依据第四十九条定性为劣药，此种情形属于法条竞合，按照重法优于轻法的原则，应将本案中的中药饮片定性为假药。
可见，前文所述的第一种观点不正确。
《产品质量法》只规定了禁止生产者或销售者伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的行为，并未规定销售者销售假冒产品的法律责任，所以，本案中药品批发企业的行为并不适用《产品质量法》。
本案中的中药饮片可以依据《药品管理法》即专业法进行定性和处理，所以在案件处理时应当适用《药品管理法》。
第二种观点也不正确，但其“经营、使用单位进货渠道合法，足以证明其在不知情的情况下购进和销售了假冒产品”的意见则有一定道理。
本案在处理时，可根据具体情况决定是否
适用《药品管理法实施条例》第八十一条，对于购进并销售或使用假冒中药饮片的企业免责处理。
王张明。