SOR01-中药饮片总批生产记录(DOC)

******药业有限公司

批生产记录

产品名称：

产品批号：

生产周期：月日—月日生产负责人：

质量受权人：

批生产指令单

产品名称批号计划产量kg 生产日期炮制工艺：

生产部长（签字）：

领料数量

物料名称领用数量

原药材（）

包装材料（）

包装材料（）

签发人：签发日期：

产品：批号：

操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查

检查文件岗位SOP 有〔〕否〔〕

符合〔〕

不符合〔〕设备SOP 有〔〕否〔〕

清洁SOP 有〔〕否〔〕

相应记录有〔〕否〔〕

检查设备状态完好

清场合格证

是〔〕否〔〕

有效：是〔〕否〔〕

符合〔〕

不符合〔〕

计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕

校对：符合〔〕不符合〔〕

符合〔〕

不符合〔〕

现场检查状态标志

清场合格证

已清洁〔〕待清洁〔〕

有效：是〔〕否〔〕

符合〔〕

不符合〔〕

操作台的检查状态标志

清场合格证

已清洁〔〕待清洁〔〕

有效：是〔〕否〔〕

符合〔〕

不符合〔〕

领料核对：

1、药材名

2、批次

3、数量

4、状态标志

药材名：

符合〔〕

不符合〔〕批次：

数量：kg 件

状态标志：色个

挑拣在操作台上是〔〕否〔〕

符合〔〕

不符合〔〕药用与非药用

部分分容器盛

放

拣后数量：kg 件

废弃物量：kg

生产时间：月日时结束时间：月日时

物料平衡计算：

收率=（拣后数量+废弃物）/ 领药材总量标准值：99%--101% 评价：实际值：

工序批生产记录 洗润工序批生产记录

计算人：

清场

项目 要求

检查结果

清场人

净选料

置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕

废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器洗涤室 符合〔 〕不符合〔 〕 操作台 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场

清洁SOP

符合〔 〕不符合〔 〕

月 日 时

结论： 检查人：

QA ：

产品： 批号：

操作步骤

操作要求 操作记录

操作人

QA 检查 检查文件

岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕

符合 〔 〕 不符合〔 〕

设备SOP

有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录

有〔 〕 否〔 〕 检查设备

状态完好 清场合格证 是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查

状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕

符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料

核对： 4、药材名 5、批次 6、数量

4、状态标志

药材名：

符合 〔 〕 不符合〔 〕

批次：

数量： kg 件 状态标志： 色 个

切药工序批生产记录

清洗

在洗药池或洗药机 使用流动水 洗后闷润 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕

符合 〔 〕 不符合〔 〕

润后量 kg 生产时间： 月 日 时--- 日 时

闷润时间： 时 分

清场

项目 要求

检查结果

清场人

润后料

置暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕

废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器

置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 洗药机或洗药池 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场

清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕

月 日 时

结论： 检查人：

QA ：

产品： 批号：

操作步骤

操作要求 操作记录 操作人

QA 检查 检查文件

岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕

符合 〔 〕 不符合〔 〕

设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录

有〔 〕 否〔 〕 检查设备

状态完好 清场合格证

是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕

不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查

状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕

符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料

核对： 7、药材名 8、批次

药材名：

符合 〔 〕 批次：

数量： kg 件