放射诊疗许可范围 - 360文档中心

放射诊疗管理规定

第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
监督管理
医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。

放射诊疗许可证核发

放射诊疗许可证核发一、行政许可内容执有卫生局核发的《医疗机构执业许可证》并开展普通X射线影像诊断工作的医疗卫生机构（含变更、换证）。

二、设定行政许可的法律依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《云南省放射诊疗许可管理办法》。

三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件（一）放射诊疗许可条件1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，配套设施。

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

5.具有放射事件应急处理预案。

6.开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

7.开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT 机等设备。

工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品，场所入口处，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

（法律依据:《放射诊疗管理规定》第六条、《云南省放射诊疗许可管理办法》第十五、十六、十七条）（二）放射诊疗许可证的变更的许可条件（不包括地址、许可项目的变更）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，予以变更。

（法律依据:《云南省放射诊疗许可管理办法》第二十一条）（三）放射诊疗许可证的换证许可条件申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，予以换证。

（法律依据:《*省放射诊疗许可管理办法》第*条）五、申请材料（一）放射诊疗许可申请资料1.放射诊疗许可申请表（原件1份）；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件1份，验原件）；3.放射诊疗工作人员一览表和专业技术人员的任职资格证书（复印件各1份，验原件）；4.放射诊疗设备清单、放射防护与质控设备清单（原件1份）；5.放射诊疗新、改、扩建建设项目竣工验收合格证明文件、年度放射防护监测报告书（复印件1份，验原件）；6.放射防护管理制度，放射工作人员职业健康检查和个人剂量计配备、使用的证明材料（复印件各1份，验原件）；（法律依据:《放射诊疗管理规定》第十四条、《*省放射诊疗许可管理办法》第*条）（二）放射诊疗许可证的变更（不包括地址、许可项目的变更）申请资料1.放射诊疗许可证变更申请书（原件1份，应加盖申请人公章）；2．放射诊疗许可证正副本（复印件各1份，验原件）；3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）；经办人个人身份证（复印件1份，验原件）；4．营利性医院变更单位名称的还应提交工商行政部门核发的《变更通知书》（复印件1份，验原件）；5．变更法人或负责人的还应提交变更后的《营业执照》复印件或企业法人对负责人的授权书（复印件1份，验原件）。

放射诊疗许可条件.

放射诊疗许可条件
一、医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）具有放射事件应急处理预案。

二、开展X射线影像诊断工作的人员，应当具有专业的放射影像医师，应当按照有关规定配戴个人剂量计。

三、开展X射线影像诊断工作的设备，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

四、医疗机构应当按要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品
五、医疗机构应当在放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

六、医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

放射诊疗管理规定

放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定一、概述放射诊疗工作按照风险与技术难易程度分为四类管理:１、放射治疗ﻫ2、核医学3、介入放射学ﻫ4、X射线影像诊断二、执业条件ﻫ（一）开展放射诊疗得基本条件医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展得放射诊疗工作相适应得条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门得放射诊疗技术与医用辐射机构许可.ﻫ医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:ﻫ1、具有经核准登记得医学影像科诊疗科目；ﻫ2、具有符合国家相关标准与规定得放射诊疗场所与配套设施；3、具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员与管理制度，并配备必要得防4、产生放射性废气、废液、固体废物得，具有确保放射护用品与监测仪器；ﻫ性废气、废液、固体废物达标排放得处理能力或者可行得处理方案；ﻫ5、具有放射事件应急处理预案。

ﻫ(二）医疗机构要按照要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器与个人防护用品。

(三）设备与场所警示标志得设置ﻫ装有放射性同位素与放射性废物得设备、容器，放射性同位素与放射性废物储存场所,放射诊疗工作场所得入口处设有电离辐射标志;ﻫ放射诊疗工作场所按照要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其她适当位置，设有电离辐射警告标志与工作指示灯。

ﻫ三、安全防护与质量保证（一)放射诊疗设备与检测仪表得要求１、新安装、维修或更换重要部件后得设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证得检测机构对其进行检测，合格后方可启用；ﻫ2、定期进行稳定性检测、校正与维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证得检测机构每年至少进行一次状态检测；不合格或国家有关部门规定淘汰得放射诊疗设备不得购置、使用、转让与出租.ﻫ（二）放射诊疗场所防护要求医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所与防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所有防泄漏等措施，安装有报警装置。

放射诊疗许可

放射诊疗许可一、项目概述1、办理单位：成都市卫生局（中医局）2、办理窗口：市政务服务中心市卫生局窗口3、法定时限：20个工作日4、承诺时限：10个工作日5、收费标准及依据：不收费6、联系电话：86924811、869248477、投诉电话：86924837、86921930二、法定依据1、《中华人民共和国职业病防治法》（《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》（国家主席令第52号，2011年12月31日）第八十九条“对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施”。

2、《放射性同位素与射线装置安全防护条例》（国务院令第449号,2005年9月14日）第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”。

第八条“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十四条“持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证”。

3、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学； (三)介入放射学；（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊断工作，应具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构允许可（以下简称放射诊疗许可）”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

卫生部《放射诊疗管理规定》全文

卫生部《放射诊疗管理规定》全文第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：(一)放射治疗;(二)核医学;(三)介入放射学;(四)X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。

第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：(一)开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4、放射治疗技师和维修人员。

(二)开展核医学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

公共场所放射诊疗行政许可要点

（六）商场（店）、书店；
（七）候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。
体育场馆、公园、公共交通工具已取消许可，国发〔2012〕52号
公共浴室：包括浴场（含会馆、会所、俱乐部所设的浴场）、桑拿中心（含宾馆、饭店、酒店、娱乐城对外开放的桑拿部和水吧SPA）、浴室（含浴池、洗浴中心）、温泉浴、足浴等，不包括婴儿洗浴、足疗。
对于只有一个法人，但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗机构，也应单独办理放射诊疗许可证，申请表中的内容应与医疗机构执业许可证相对应
3. 放射诊疗工作人员资质及执业医注册、聘用关系开展x射线影像诊断工作的，应当提供(至少1名)：放射影
像医师的医师执业证书。医疗机构无专业放射医师的，其人员必须取得省级卫生行政部门指定的机构出具的放射影像专业培训的相关证明。
(3)放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；
(4)放射源安全管理制度；
(5)放射性同位素领用登记制度；
(6)放射诊疗设备维护和维修制度；
(7)放射事件应急预案。
放射诊疗制度应比公共场所制度更为重视
申请单位
建设项目职业病危害放射防护预评价
报告书（表）
放射防护控制效果评价报告
放射诊疗申请表
区卫生和计划生育局预评价审核或备案
骨密度仪：使用X射线成像原理的在许可范围内，尚无质控标准。使用超声技术的不在许可范围内。
核磁共振仪（MRI）：无线电射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核
共振，并吸收能量。无需放射诊疗许可。
超声骨密度仪
X射线骨密度仪
MRI
1.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》是否在有效期内：失效很常见
2. 检查对外的文书模板、内容、落款是否正确。 “苏州市姑苏区卫生和计划生育局”，注意修改文书模板和网络打印模板。

放射诊疗管理规定

放射诊疗管理规定(4.18.1)第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。

本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。

第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理:(一)放射治疗;(二)核医学;(三)介入放射学;(四)X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。

第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4、放射治疗技师和维修人员。

(二)开展核医学工作的，应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

放射诊疗管理规定》

放射诊疗管理规定》3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、核医学技师和维修人员。

三）开展介入放射学工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的介入放射医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、介入放射技师和维修人员。

四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的医师；2、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、X射线影像诊断技师和维修人员。

第八条医疗机构应当对从事放射诊疗工作的人员进行必要的培训和考核，确保其具备从事相应放射诊疗工作的知识、技能和安全防护意识。

医疗机构应当建立从事放射诊疗工作人员的健康档案，定期进行健康检查。

第三章放射诊疗许可第九条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本规定的要求，对医疗机构开展放射诊疗工作进行许可。

医疗机构开展放射诊疗工作，应当向所在地县级以上地方卫生行政部门申请放射诊疗许可，并提交下列材料：一）医疗机构基本情况和组织机构；二）放射诊疗场所和配套设施的平面布置图、建设工程竣工验收报告、放射防护措施设计文件及验收报告；三）医疗机构放射诊疗工作人员的专业技术职务任职资格证书、聘任合同或劳动合同；四）医疗机构放射诊疗工作人员的健康档案；五）医疗机构放射诊疗工作的管理制度、质量控制和安全防护措施；六）医疗机构放射性废气、废液、固体废物处理方案；七）医疗机构放射事件应急处理预案。

第十条县级以上地方卫生行政部门应当在收到医疗机构放射诊疗许可申请之日起60日内，完成对申请材料的审查，并派出专业技术人员进行现场检查。

对符合本规定要求的，应当按照放射诊疗许可证的格式予以许可，并在许可范围内进行公告。

对不符合本规定要求的，应当书面告知医疗机构需要改正的内容，并在告知之日起30日内进行整改。

整改合格后，再次申请许可的，不再收取申请费用。

放射诊疗许可证制度

放射诊疗许可证制度为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规章的要求，保障放射工作人员、患者、公众的健康，做到依法规范执业，制定本制度。

1、本院开展、变更、注销使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查等放射诊疗工作，必须依照有关规定和本制度进行。

具体工作由院xx科负责。

2、开展放射诊疗的项目，必须符合法规规定的条件，向相应的卫生行政部门申请放射诊疗许可，取得许可证后必须到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行诊疗科目登记手续，两证项目齐全后方可以开展。

3、《放射诊疗许可证》应当悬挂在门诊大厅（或其他明显位置），接受社会监督。

4、《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》一并定期校验，并由核发《放射诊疗许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜，校验时需提交正、副本，放射诊疗设备、人员清单，本周期放射工作人员个人剂量检测、健康检查报告和教育培训合格证明，放射防护与质量控制检测报告的资料。

对不符合要求的，按照审管部门的要求及时进行整改。

5、本院开展放射诊疗管理的情况，必须每年向许可的卫生行政部门报告年度工作情况报告，报告内容包括：放射诊疗设备、人员的变动情况，本周期放射工作人员个人剂量检测、健康检查和教育培训情况，放射防护与质量控制管理与检测情况，放射事件或投诉发生与处理情况，分析存在的问题和下一步的整改方向等内容。

6、放射诊疗场所、诊疗设备以及诊疗项目发生变更时，必须按照要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续。

7、如果不慎遗失《放射诊疗许可证》的，应及时向唐山劳动日报刊登遗失公告，并在公告30日后的一个月内向原发证机关申请补办。

8、许可证不得出借。

放射诊疗管理办法

放射诊疗管理办法第一节许可对象、条件与审批部门一、许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。

放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

（四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。

（六）具有放射事件应急处理预案。

不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1表1 不同放射诊疗种类的执业条件三、审批部门不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。

（一）县级卫生行政部门使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。

（二）市级卫生行政部门开展介入放射诊疗工作的医疗机构。

（三）省级卫生行政部门使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。

（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围第二节申请与受理一、申请医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表2所示）提出放射诊疗许可申请。

（一）申请材料申请材料主要包括：1、放射诊疗许可申请表。

2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设备医疗机构批准书》（复印件）3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。

放射诊疗许可程序

放射诊疗许可程序放射诊疗危害建设项目预防性卫生审查程序一、事项名称放射诊疗危害建设项目预防性卫生审查。

二、事项类别行政许可三、办理对象及范围开展X射线影像诊断工作（包括X射线CT机、CR、DR、普通X 射线机或牙科、乳腺X射线机等）的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的；开展X射线影像诊断同时或单独开展介入放射学工作的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的。

四、办理依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《建设项目职业卫生审查规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》等。

五、审核程序大厅申请→受理→审查→复核→审批→发放放射诊疗许可证六、申报材料1、建设项目放射防护卫生审查申请书（网上申报http://210.75.201.203/fszl）；2、建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）；3、其他材料。

七、《行政许可申请表》填写要求所有申请材料应当真实、完整，对同一项目的填写内容应纸打印一致，不得前后矛盾；凡要求的资料要按顺序提交并用A4或复印；凡提交的申请材料均应逐页加盖本机构公章。

1、“申请单位”应按照《医疗机构执业许可证》填写；2、联系电话：分别写明电话或手机号码；3、法定代表人:有法人资格的单位填写法定代表人的姓名,没有法人资格的单位填写负责人姓名；4、单位地址：地址应与《医疗机构执业许可证》一致。

八、承诺时限。

20个工作日九、收费依据及标准不收费十、地址北京市大兴区黄村镇兴华大街三段15号（大兴区行政服务中心）咨询电话： 81296072 81296073投诉电话： 60283541放射诊疗危害建设项目竣工验收程序一、事项名称放射诊疗危害建设项目竣工验收。

二、事项类别行政许可三、办理对象及范围开展X射线影像诊断工作（包括X射线CT机、CR、DR、普通X 射线机或牙科、乳腺X射线机等）的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的；开展X射线影像诊断同时或单独开展介入放射学工作的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的。

放射诊疗许可管理规定(3篇)

放射诊疗许可管理规定第一章总则第一条为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简称许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第四条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第二章放射诊疗许可第五条医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。

第六条医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。

第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。

第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。

第十一条开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：(一)放射诊疗许可申请表(附件1);(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训(进修)证明(复印件);(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件;(七)放射防护规章制度和放射事故应急预案;(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。

放射诊疗许可申请流程

* 职业病危害控制效果放射防护评价报告
建设项目卫生审查资料设备性能检测报告放射诊疗建设项目验收报告
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(四).职业病危害控制效果放射防护评价
• 医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告甲类射线装置需要提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见乙类射线装置及以下需要提交省级卫生局指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告
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资料
二. 射线装置分类
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资料
三. 放射源分类原则
参照国际原子能机构的有关规定，按照放射源对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ 类，V类源的下限活度值为该种核素的豁免活度。（一）Ⅰ类放射源为极高危险源。没有防护情况下，接触这类源几分钟到1小时就可致人死亡; （二）Ⅱ类放射源为高危险源。没有防护情况下，接触这类源几小时至几天可致人死亡; （三）Ⅲ类放射源为危险源。没有防护情况下，接触这类源几小时就可对人造成永久性损伤，接触几天至几周也可致人死亡; （四）Ⅳ类放射源为低危险源。基本不会对人造成永久性损伤，但对长时间、近距离接触这些放射源的人可能造成可恢复的临时性损伤; （五）Ⅴ类放射源为极低危险源。不会对人造成永久性损伤。
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(二)放射诊疗许可申请所需材料
《放射诊疗许可申请表》《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）放射诊疗设备清单放射诊疗许可制度及材料
* 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件
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(三).放射诊疗建设项目竣工验收
建设项目竣工卫生验收申请
关辅助配套设备名称、数量
* 使用人员取得岗位培训证书情况

医疗机构医院放射诊疗管理规定(2019年版)

医疗机构医院放射诊疗管理规定（2019年版）第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用**省范围内医疗机构放射诊疗工作监督和管理。

第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。

第二章审查与管理第四条开展放射诊疗的医疗机构应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，并取得所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。

开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请办理。

各地级以上市卫生行政部门每年1月31日前将上一年度辖区内放射诊疗监管情况报送省卫生健康委。

第五条放射诊疗许可包括下列主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（二）证书编号、发证机关、发证日期；（三）许可范围（副本）；医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等违法行为承担法律责任。

开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。

第七条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和安全。

放射诊疗许可证

放射诊疗许可证办事须知:一、行政许可内容东胜地区医疗机构从事核医学、放射诊断、治疗卫生许可。

二、设定行政许可的法律依据1.《中华人民共和国职业病防治法》；2.《放射性同位素与射线装置安全防护条例》；3.《放射诊疗管理规定》；4.《内蒙古自治区放射诊疗许可管理办法》。

三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即可。

四、许可类型1.放射诊断（包括X射线机、CT、介入牙片机、乳腺摄影机等）；2.放射治疗（包括深部X线治疗机、电子直线加速器后装机、钴—60治疗机等）；3.放射性同位素（核医学）。

五、行政许可条件符合《放射性同位素与射线装置安全防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》和《内蒙古自治区放射诊疗许可管理办法》等有关规定。

有从事放射工作的场所及从事放射诊疗所必须具备的仪器设备、人员等条件。

六、申请材料（一）申请放射诊疗许可事项提供的资料1.放射诊疗许可申请表；2.《医疗机构执业许可证》、《设置医疗机构批准书》（复印件）；3.《大型医用设备配置许可证》（复印件）；4.本单位放射防护管理机构文件；5.放射防护专（兼）职管理人员名单；6.放射防护规章制度和放射事故应急预案；7.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；8.相关知识培训及健康监护的证明材料；9.本年（或上年）度放射防护监测报告；10.本年（或上年）大型设备质量控制检测报告；11.新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目（放射工作场所）,须提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收证明文件12.放射诊疗设备清单；13.工作场所设计平面图；14.放射诊疗许可现场审核结论；15.卫生行政部门规定的其他材料。

(二)申请延续放射诊疗工作应提供的资料1.放射诊疗许可申请表；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；3.《放射诊疗管理规定》中要求具有的各专业技术人员的任职资格证书（复印件）；4.大型医用设备需提交《大型医用设备配置许可证》（复印件）5.放射诊疗设备清单；6.放射诊疗设备状态检测报告（新安装、维修或更换重要部件后的设备提供验收检测报告）和放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的放射防护检测报告；7.工作场所设计平面图；8.监督机构现场审核结论性意见；9.原《放射诊疗工作许可证》(或《放射性同位素工作许可证》、《射线装置工作许可证》)正、副本。

放射诊疗许可证办理须知

放射诊疗许可证办理须知概述一、办理对象开展放射诊疗工作的医疗机构二、办理依据（一）《中华人民共和国职业病防治法》第十八条、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第二章等法律法规的相关规定。

（二）《放射诊疗管理规定》第三章所要求的开展放射诊疗工作的医疗机构，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

（三）《福建省放射诊疗许可证发放管理办法》内的具体规定。

三、分级办理原则（一）根据《福建省放射诊疗许可证发放管理办法》规定医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：1、使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向所在地县级卫生行政部门提出申请。

2、开展（1）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区市卫生行政部门提出申请。

凡增加放射诊疗项目的医疗卫生机构，应根据增加的项目向相应的卫生行政部门提出增项。

若增加的项目属于上一级卫生行政部门审批，则应向上一级卫生行政部门申请办理新证。

（二）机构在地县级卫生行政部门进行医疗机构执业许可证登记的，应向该级卫生行政部门申请办理《放射诊疗许可证》。

四、受理许可申请审核、审查、批准及校验、变更、注销的相关规定（一）、有新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的医疗机构应当先进行职业病危害评价及卫生审查，待验收合格后方能申请办证许可。

（二）、对所提交申请材料符合受理要求的，卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请单位出具申请受理通知书。

不符合受理要求的，应出具不予受理通知书并写明不予受理的理由。

（三）、卫生行政部门自受理之日起应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，并在20个工作日内组织2名以上工作人员进行现场审核完成《放射诊疗许可现场审查表》作出审查决定。

（四）、对审查后需要整改的，卫生行政部门应向申请单位发出《整改通知书》。

放射诊疗许可证

放射诊疗许可证在现代医疗领域中，放射诊疗技术发挥着至关重要的作用。

从常见的 X 光检查，到更为复杂的 CT 扫描、核磁共振成像等，这些技术为医生诊断疾病、制定治疗方案提供了有力的支持。

然而，要合法地开展这些放射诊疗活动，医疗机构必须取得一项重要的许可——放射诊疗许可证。

那么，什么是放射诊疗许可证呢？简单来说，它是卫生行政部门颁发给医疗机构，允许其开展放射诊疗工作的法定凭证。

这就好比是开车上路需要驾驶证一样，医疗机构要进行放射诊疗，就必须持有这一“许可证”。

放射诊疗许可证的重要性不言而喻。

首先，它是保障患者和公众健康安全的关键。

放射诊疗过程中，如果操作不当或者防护措施不到位，可能会对人体造成辐射损伤。

有了许可证的规范和约束，医疗机构就必须按照相关的法律法规和技术标准，配备合格的人员、设备，采取有效的防护措施，从而将辐射风险降到最低。

其次，它有助于提高医疗服务的质量和水平。

取得放射诊疗许可证的医疗机构，通常需要具备一定的技术条件和管理水平。

这意味着它们能够为患者提供更准确、可靠的诊断结果和治疗方案，提高医疗服务的满意度。

再者，从法律层面来看，未取得放射诊疗许可证而擅自开展相关诊疗活动，属于违法行为。

这不仅会受到法律的制裁，还会损害医疗机构的声誉和形象。

那么，医疗机构如何才能获得放射诊疗许可证呢？这可不是一件简单的事情，需要经过一系列严格的程序和审查。

首先，医疗机构需要向所在地的卫生行政部门提出申请。

在申请时，要提交一系列的材料，包括医疗机构的基本信息、放射诊疗工作人员的资质证明、放射诊疗设备的清单和相关资料、辐射防护与安全管理制度等。

卫生行政部门收到申请后，会对提交的材料进行初步审查。

如果材料不齐全或者不符合要求，会要求医疗机构补充完善。

一旦材料通过初步审查，接下来就会进入现场审查环节。

现场审查可是非常严格的。

审查人员会对医疗机构的放射诊疗场所进行实地查看，检查设备的性能和运行情况，核实防护设施是否符合标准，考核工作人员对相关法律法规和操作规范的掌握程度等。