化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。
在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。
而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。
比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。
大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。
这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。
幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。
它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。
然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。
咱们先来说说这电子数据。
它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。
从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。
而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。
不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。
再讲讲这审计追踪。
它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。
不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。
哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。
有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。
审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。
谁要是违反了，那可就得受罚。
比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。
还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。
而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。
不能让大家稀里糊涂地干活。
有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。
后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。
总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。
咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。
电子数据管理规程
文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年月日起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1. 定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程一、引言本规程旨在规范中心化验室的电子数据管理工作，确保实验室数据的准确性、可靠性和完整性，提高实验室数据管理的效率和安全性。
二、术语定义⒈中心化验室：指本中心设立的专门从事样品分析测试的实验室。
⒉电子数据：指通过电脑等电子设备、处理和存储的实验室数据，包括但不限于分析报告、样品信息、测试结果等。
⒊数据管理系统：指用于管理电子数据的软件系统，包括数据采集、处理、存储、备份等功能。
三、电子数据管理责任⒈中心化验室主任负责指导和监督电子数据管理工作。
⒉实验室员工应按规定使用数据管理系统，准确记录和存储实验数据，并确保数据的安全性和可查寻性。
⒊数据管理员负责维护数据管理系统的正常运行，定期进行系统备份与维护，保障数据的可靠性和完整性。
四、电子数据采集与处理⒈实验室应使用指定的数据采集软件进行数据采集，确保数据的准确性和一致性。
⒉数据采集时应记录数据的时间、来源和采集人，以保证数据的溯源性。
⒊通过电子处理方式的数据应按照规定进行签名、验证和审批，确保数据的真实性和可靠性。
五、电子数据存储与备份⒈实验室应建立合理的电子数据存储体系，确保数据的安全和易查找性。
⒉数据存储应按照数据的类型、重要性和保密性进行分类，并设置相应的权限和访问控制。
⒊实验室应定期进行数据备份，备份数据应存储在安全可靠的地方，并有多个副本以防数据丢失或损坏。
六、电子数据安全⒈实验室应采取技术措施和管理措施保护数据的安全性，防止数据被篡改、丢失或泄露。
⒉数据管理员应定期对数据进行安全性检查，及时发现并处理安全隐患。
⒊实验室员工不得私自复制、传播或篡改实验室数据，如有违反将追究相应责任。
七、附件本文档涉及的附件包括但不限于：⒈数据管理系统操作手册⒉数据存储和备份流程图⒊数据安全管理制度八、法律名词及注释⒈《电子数据管理法》：指中华人民共和国电子数据管理法，一部规定电子数据管理的法律法规。
⒉《数据保护法》：指中华人民共和国数据保护法，一部规定个人数据保护的法律法规。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、
仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室 QA、检验员
4.责任人职责：
4.1 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审
化验室电子数据与审计追踪审 核管理规程
化验室电子数据与审计 文件
文件名称
追踪审核管理规程
编码
第1页 SMP-QA-030-4.0
共5页
起草部门 执行日期 颁发部门
质监部
起草人 起草日期 分发部门
审核人
批准人
审核日期
批准日期
总经理、副总经理、化验室
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与
5.7.2 没有删除数据等异常现象。
5.7.3 系统时间是否锁定不可修改。
5.7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
5.7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
5.7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警
告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
核表单上签名和标注日期。
4.3 化验室 QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合
规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后
在检查表单上签名并注明日期。
4.4 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权
药企实验室电子数据与审计追踪审核治理规程
质量管理规程目 的：成立实验室电子数据与系统活动日记的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日记都取得审核和评估。
范 围：合用于查验中心运算机化系统查验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日记。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副领导、查验主管、查验员责任人职责：1.质量部负责人：催促检查本规程的执行情形，可有因或者暂时发起审核指令。
2.质量部副经理：分派检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防方式进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.查验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺点；对不合规项提出误[文件名] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部起草(修订)人：编制部门审核人：质量部门审核人：批准人：分发单位：质量部文件编号和版本号：原文件编号和版本号：页 码： 1/3生效日期：日期：日期：日期：日期： 颁发部门：质量部取或者分发由运算机系统管制。
审计追踪：安全的、运算机产生的、有时刻印记的电子记录，依据该记录，能够重建作业者进行创建、修订或者删除电子记录等系统活动的事件进程。
运算机化系统：包括硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次查验主管按期审查每一个系统的电子记录和系统活动日记，频次为每一个月一次。
质量负责人可依照系统复杂性、既定用途或者其它需要，能够增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每一个自然月对仪器操作利用人员全覆盖，采取随机抽查部份数据的方式，每人每一个月抽查自上次审查以后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的那末全数抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也能够按人员、产品、物料或者仪器类型等，有针对性的抽查或者全面查验审核。
5.审核内容电子数据审核和系统活动日记审核。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
最全药企实验室电子数据与审计追踪审核的管理规程完整版.doc
质量管理规程目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1.定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1.定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1.定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程[ 文件名] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部颁发部门：质量部起草（修订）人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：页码：1/3批准人：日期：生效日期：分发单位：质量部目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4. 系统管理员（IT ）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1. 定义1.1 电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3 计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程[ 文件名 ] 实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程编制部门：质量部颁发部门：质量部起草（修订）人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：页码： 1/3批准人：日期：生效日期：分发单位：质量部目的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部 (QC)副经理、检验主管、检验员责任人职责：1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（ IT ）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1.定义1.1 电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2 审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3 计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
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1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员
4.责任人职责：
质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：
定义
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
涵盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
表格见附件。
电子数据审核
电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。
电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的
批准。
审计追踪系统活动日志的审核
审计追踪是否处于开启状态。
没有删除数据等异常现象。
系统时间是否锁定不可修改。
审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。
审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。
审核记录的保存审核的记录应长期保存备查。
附件：
化验室电子数据审计追踪审核表SMP-QA-030-RD-01
经按《化验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合药品数据管理规范要求。
审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日。