湿热灭菌验证
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比1、概念：（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。
验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。
（湿热灭菌（118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。
(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气)2、验证目的：（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。
主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。
（2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。
3、灭菌原理：（1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。
（2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。
4、灭菌工艺：（1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。
（2）干热：1）残存几率法：该法以灭菌为目的。
通常适用于热不稳定性物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10-6，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。
2）过度杀灭法：该法也以灭菌为目的。
通常适用于耐热性能较好的物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于10 -6， “ 过度杀灭 ” 的灭菌程序所获得干热灭菌值F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。
3）无菌无热原法：该法的目的是达到无菌和无热原。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证引言在医疗、制药和食品行业中，湿热灭菌是一种常见的灭菌方法。
湿热灭菌通过加热和蒸汽的组合来杀灭微生物，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍湿热灭菌的指导原则以及灭菌工艺验证的重要性。
湿热灭菌的指导原则湿热灭菌的指导原则是基于以下几个关键要素：温度湿热灭菌的温度要求通常较高，一般在121摄氏度到134摄氏度之间。
具体的灭菌温度应根据产品的特性和灭菌目标来确定。
时间湿热灭菌的时间要求通常较长，一般在15分钟到60分钟之间。
灭菌时间的长短取决于产品的特性、灭菌温度和灭菌目标。
压力湿热灭菌通常需要在一定的压力下进行。
高压可以提高水的沸点，从而提高湿热灭菌的效果。
压力的具体要求也需要根据产品的特性和灭菌目标来确定。
湿度湿热灭菌需要在高湿度环境中进行。
湿度的要求通常在60%以上。
高湿度有助于蒸汽渗透物品表面和微生物细胞，从而提高灭菌效果。
空气排出在湿热灭菌过程中，必须充分排出空气。
空气对灭菌的影响是负面的，会减缓灭菌速度。
因此，必须确保将所有的空气排出，以保证灭菌的效果。
灭菌工艺验证的重要性灭菌工艺验证是用来确认湿热灭菌过程的有效性和稳定性的过程。
灭菌工艺验证的重要性体现在以下几个方面：确保产品的安全性灭菌工艺验证可以确保湿热灭菌过程能够有效地杀灭微生物，从而确保产品的安全性。
验证结果能够提供给监管机构和客户，证明产品经过了严格的灭菌处理，符合安全标准。
优化灭菌工艺灭菌工艺验证可以帮助优化湿热灭菌过程。
通过验证过程中的监测和数据分析，可以了解灭菌工艺中的瓶颈和潜在问题，并采取相应的措施进行改进和优化。
提高生产效率有效的灭菌工艺能够提高生产效率。
通过验证过程中的数据分析，可以确定最佳的灭菌参数，从而提高产品的生产速度和产量。
符合法规要求灭菌工艺验证是符合法规要求的必要步骤。
在医疗和制药行业，灭菌工艺的验证是合规的重要环节。
验证结果能够提供给监管机构，证明灭菌过程符合相关法规的要求。
湿热灭菌验证报告模板
湿热灭菌验证报告模板
1.
湿热灭菌验证报告是确保医疗器械消毒灭菌程序有效性的必要工作。
本文档提供了湿热灭菌验证报告的模板，以便于制定符合要求的报告。
2.
2.1 验证对象
•验证对象：（填写被验证的医疗器械）
•批号：（填写被验证医疗器械的批次号）
2.2 验证程序
1.预处理：用适当的方法清洗被验证医疗器械，以去除可见的污物和有
机物。
2.加载：将被验证医疗器械装入容器，以保证所有器械能够受到充分的
蒸汽接触。
3.程序设定：选择合适的程序、时间和温度等参数。
4.等效流程验证：模拟实际操作用程序处理正常状态器械和受污染器械
并分别验证程序可有效消灭菌群。
5.灭菌效果验证：对于被验证医疗器械和发生故障的器械，采取适当的
方法，如生物学监测（BI）、物理监测（PI）等方法，验证灭菌的有效性。
3. 验证结果
3.1 程序设定
•程序名称：（填写验证使用的程序名称）
•时间：（填写验证使用的程序时间）
•温度：（填写验证使用的程序温度）
•压力：（填写验证使用的程序压力）
•湿度：（填写验证使用的程序湿度）
3.2 灭菌效果验证
•BI号：（填写验证结果对应的BI号码）
•BI初始数量：（填写验证前BI的数量）
•BI菌群存活质量：（填写验证后BI菌群存活质量）
3.3 标记
验证结果是否符合要求，对于符合要求的结果应标记。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌的验证方案
湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制目录1.0 引言 (4)1.1 范围 (4)2.0 术语 (5)3.0 灭菌科学 (11)3.1 灭菌模式 (12)3.1.1 耐热参数（DT） (13)3.1.2 温度系数（z值） (15)3.1.3 灭菌率（Lethal Rate）和累计杀灭时间（lethality，F） (16)3.2 灭菌指示剂 (20)3.2.1 生物指示剂（BIs） (20)3.2.2 化学监测器 (21)3.3 热力学和蒸汽质量 (22)3.3.1 温度和热量 (22)3.3.2 蒸汽 (28)3.3.3 纯蒸汽质量的测试 (28)4.0 灭菌程序的开发 (30)4.1 设计方法 (30)4.1.1 灭菌程序设计方法中残存曲线的应用 (31)4.2 装载类型 (34)4.2.1 多孔/坚硬装载的定义 (34)4.2.2 液体装载的定义 (34)4.3 灭菌程序 (35)4.3.1 饱和蒸汽灭菌程序 (35)4.3.2 空气加压程序 (38)4.4 灭菌程序的开发 (40)4.4.1 多孔/坚硬装载灭菌程序的开发 (40)4.4.2 液体装载灭菌程序的建立 (45)4.5 稳定性研究 (48)5.0 灭菌程序的性能确认 (48)5.1 物理确认 (49)5.1.1 热分布 (49)5.1.2 热穿透 (49)5.2 生物指示剂确认 (50)5.2.1 生物指示剂挑战系统 (50)5.2.2 生物指示剂的使用和放置 (51)5.3 灭菌程序性能确认合格标准 (52)5.4 等效灭菌器 (53)5.5 分组法 (54)5.5.1 典型产品法 (54)5.5.2 典型容器规格/装量法 (54)5.5.3 典型物品法 (54)5.5.4 典型装载法 (54)6.0 日常工艺控制 (55)6.1 常规放行 (55)6.2 灭菌器系统的适用性试验 (55)6.3 变更控制 (55)6.4 灭菌程序定期再确认 (56)7.0 参考文献 (56)1.0引言PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。
湿热灭菌验证难题
湿热灭菌验证难题1、问：湿热灭菌性能确认热穿透考察F0还是温度时间？答：满载热穿透测试重点考察F0值，对热分布的温度没有硬性要求。
2、问：湿热灭菌柜空载热分布验证报告里如果统计了F0值，有没有问题？答：能有啥问题，只不过有点多此一举了，空载热分布统计F0值没啥用，找冷点？冷点是指灭菌阶段温度最低的点，而不是F0值最低的点，这个你可以查看一下2010版药品GMP指南-无菌药品，书中对干热灭菌确认和验证提到“空载热分布测试是为确定设备空载时的温度均勻度及设备“冷点”进行的测试，一般在运行确认时进行。
通过一组经过校正的温度传感器测定灭菌器腔室内各不同部位温度，并根据所测数据绘制温度分布图，以便于发现灭菌腔室内的冷点和热点。
”同理湿热灭菌空载热分布冷点确定原则。
3、问：湿热灭菌柜满载热穿透验证时，只需要考察生物指示剂培养结果和F0值，不需要考察最冷点是否保持了121度30分钟吗？答：2020版中国药典通则四部通则草案把所有灭菌方式的具体参数描述删除了（比如删除了121x15min的描述），因为灭菌工艺是验证出来的，通常采用温度-时间参数或结合F0值综合参考。
4、问：大家用的湿热灭菌柜验证时都能保证柜内的每个点温度不低于121度，不高于124度吗？我们的高温做不到怎么办？答：正常是不会有这种情况的，我们都是在121-123℃之间，根据你的情况，个人认为可能有几个原因：℃灭菌柜温度分布不均；℃药品装载方式不对；℃温度探头的摆放位置不恰当；℃灭菌过程中柜内补压空的时候，对个别温度探头产生影响；℃循环水系统出问题（洁净区的疏水阀被横向装了？这个洁净型疏水阀必须垂直安装）；℃喷淋盘和两次喷淋头存在堵塞或是错位情况。
针对以上原因去排查，不能走形式，希望能帮助到你。
如果问题解决不了，那就用来灭一些不怕高温的不锈钢器具类吧。
5、问：为什么湿热灭菌验证时，要统计升温段和降温段，只统计恒温段，也就是灭菌段行不行？答：首先，只统计灭菌段肯定是不行的，已经出现过被专家落缺陷的情况了，其次，灭菌柜的验证考察灭菌效果是一个方面，更重要的还要考察你灭菌柜的整体性能，如脉动次数、脉动曲线、降温速率曲线、干燥等等，都是要分析的，比如来年再确认时候灭菌30min，但是脉动次数、降温时间、干燥时间等都不一致，能说灭菌柜性能稳定吗？再次，确认是要确认整个灭菌程序的，整个灭菌程序就包括脉动次数、压力、干燥等运行情况的，你的SOP肯定对这些参数也要进行规定。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
湿热灭菌验证的目的及标准
湿热灭菌是通过饱和蒸汽、空气蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。
冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。
这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。
选择-一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。
下面来讲一下湿热灭菌验证的目的及标准
一、目的
就是建立湿热灭菌器性能验证（热分布、热穿透、生物指示剂试验）作业指南，保证检测人员进行该作业时有章可循，并可作为检测员试验技能的培训资料。
二、国际标准如下
一般比较详尽和具备可操作性，并且也代表了目前先进的安装、运行、性能确认理念。
它们将灭菌过程的验证和常规控制的有关内容作了更详细、更明确的
规定，包括灭菌设备的确认、安装检查、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目较全的检测机构。
公司拥有好的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案1. 引言湿热灭菌（Moist Heat Sterilization）是一种常用的灭菌方法，通过在高温高湿的环境下杀灭细菌和其他微生物。
为了确保湿热灭菌的有效性和可靠性，需要进行验证和验证方案的制定。
本文档旨在介绍湿热灭菌验证的原则、方法和步骤。
2. 验证原则湿热灭菌验证的原则如下： - 验证过程应符合相关的法规、标准和规范要求，如药典、ISO 17665等； - 验证应包括适当的生物指示物、物理指标和化学指标，以评估灭菌过程的效果； - 验证过程应对真实使用情况有代表性，包括装载物和包装材料等； - 验证方案应详细描述验证的方法和步骤，并记录相关数据和结果。
3. 验证步骤湿热灭菌验证包括以下步骤：3.1. 制定验证方案制定湿热灭菌验证方案前，需考虑以下因素： - 确定验证对象，包括设备、工艺和产品等； - 确定验证目标和要求； - 确定验证过程中的关键参数，如温度、压力、湿度和时间等； - 确定合适的指示物和指标。
3.2. 制备生物指示物和物理指示物•生物指示物应选择符合要求的菌株，并验证其灭菌能力，如使用对数杀菌法；•物理指示物应选择与湿热灭菌过程相关的物理指标，如温度计和压力计等。
3.3. 验证试验•按照验证方案进行湿热灭菌验证试验；•确保验证过程中关键参数的准确测量和记录，包括温度、压力、湿度和时间等；•同时使用生物指示物和物理指示物进行验证，以评估灭菌过程的效果；•测量和记录验证试验的数据和结果。
3.4. 数据分析和结果评估•对验证试验的数据进行分析，包括生物指示物的生存率和物理指示物的指标值；•根据分析结果评估湿热灭菌过程的效果；•结果评估应符合相关的法规、标准和规范要求。
3.5. 编制验证报告•根据验证试验的数据和结果，编制湿热灭菌验证报告；•验证报告应包括验证方案、试验数据和结果以及结果评估等内容；•验证报告应符合相关的法规、标准和规范要求。
4. 验证记录和文件管理湿热灭菌验证过程中，应做好记录和文件管理，包括以下要求： - 记录验证过程中所有的数据、结果和意见等； - 保存所有相关的文件和记录，如验证方案、试验数据和结果、验证报告等； - 建立完整的验证记录和文件管理系统，以方便查阅和审查。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
湿热灭菌柜验证课件
设备描述
验证目的
该制药企业所使用的湿热灭菌柜为医用高 压蒸汽灭菌器，主要用于对药品、器械等 进行高温高压蒸汽灭菌。
确保湿热灭菌柜能够达到预设的灭菌效果 ，保证药品和器械的安全性和有效性。
验证内容
验证结果
对湿热灭菌柜的各项性能参数进行检测和 评估，包括升温时间、温度分布、压力调 节、蒸汽质量等。
经过检测和评估，该湿热灭菌柜性能良好 ，符合相关标准和规定，能够达到预设的 灭菌效果。
02
CATALOGUE
湿热灭菌柜的技术参数与性能 要求
湿热灭菌柜的主要技术参数
容积
常见的有50L、100L 、200L、500L、 1000L等，容积越大 ，一次可以灭菌的物 品越多。
温度范围
一般可设定在60℃140℃之间，温度范 围越大，可以灭菌的 物品范围越广。
时间范围
一般可设定在0-120 分钟之间，时间范围 越大，可以调整的灭 菌时间越灵活。
控制精度问题
由于控制精度不足，实际温度与预设温度存在较 大差异，可能导致灭菌效果不佳。
解决方案
校准温度传感器，检查加热元件和控制系统，确 保正常运行。
湿度波动与控制精度问题
湿度波动问题
湿度波动可能导致物品受潮或过度干燥，影响灭菌效果。
控制精度问题
由于湿度控制精度不足，实际湿度与预设湿度存在较大差异，可能 影响灭菌效果。
验证内容
空载验证应包括设备启动、温度和 湿度上升、保持时间、温度和湿度 下降等环节的测试，以及安全保护 装置的有效性检查。
重要性
空载验证是负载验证的基础，只有 确保设备在空载状态下正常运行， 才能进行负载验证。
负载验证
定义
负载验证是指在实际使用条件下，对湿热灭菌柜进行的一次验证，以确认设备在负载状态 下的工作性能。
湿热灭菌验证方案详解
灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。
3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。
用于热电偶的校准。
二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。
③计算最冷点的F O值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
干热湿热灭菌实验报告
一、实验目的1. 比较干热灭菌和湿热灭菌对细菌杀灭效果的影响；2. 探究不同灭菌方法对细菌芽孢的杀灭效果；3. 了解干热灭菌和湿热灭菌的适用范围。
二、实验原理热力灭菌是利用高温杀灭微生物的一种方法。
根据灭菌过程中湿度条件不同，热力灭菌分为湿热灭菌和干热灭菌。
1. 湿热灭菌：在高温、高湿条件下，细菌细胞内的蛋白质、核酸等生物大分子发生变性，导致细胞死亡。
湿热灭菌通常采用高压蒸汽灭菌法或煮沸灭菌法。
2. 干热灭菌：在高温、低湿条件下，细菌细胞内的蛋白质、核酸等生物大分子发生氧化，导致细胞死亡。
干热灭菌通常采用干烤箱或火焰灭菌法。
三、实验材料1. 实验菌株：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌；2. 培养基：LB培养基、MRS培养基；3. 灭菌设备：高压蒸汽灭菌器、干烤箱、火焰灭菌器；4. 实验仪器：电子天平、无菌操作台、移液器、培养箱、显微镜等。
四、实验方法1. 菌株培养：将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌分别接种于LB培养基和MRS培养基，37℃培养24小时，得到纯培养。
2. 菌悬液制备：将纯培养的菌株用无菌生理盐水进行梯度稀释，得到不同浓度的菌悬液。
3. 灭菌实验：（1）湿热灭菌：将不同浓度的菌悬液分别接种于无菌平板，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃灭菌30分钟。
（2）干热灭菌：将不同浓度的菌悬液分别接种于无菌平板，置于干烤箱中，160℃灭菌2小时。
4. 培养与观察：将灭菌后的平板置于37℃培养箱中培养24小时，观察细菌生长情况。
五、实验结果与分析1. 金黄色葡萄球菌：（1）湿热灭菌：灭菌后平板上无细菌生长，说明湿热灭菌对金黄色葡萄球菌具有杀灭作用。
（2）干热灭菌：灭菌后平板上仍有少量细菌生长，说明干热灭菌对金黄色葡萄球菌的杀灭效果较差。
2. 大肠杆菌：（1）湿热灭菌：灭菌后平板上无细菌生长，说明湿热灭菌对大肠杆菌具有杀灭作用。
（2）干热灭菌：灭菌后平板上仍有少量细菌生长，说明干热灭菌对大肠杆菌的杀灭效果较差。
产品湿热灭菌验证方案及流程
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医疗器械湿热灭菌验证方法
医疗器械湿热灭菌验证方法医疗器械就像一群等待检阅的士兵，在进入临床使用这个“战场”之前，必须经过湿热灭菌这个严格的“训练营”。
那湿热灭菌验证方法可就像是给这个训练营制定的考核标准啦。
湿热灭菌就像一场蒸汽桑拿派对，只不过对于医疗器械来说，这可不是享受的时刻。
在这个桑拿房里，蒸汽弥漫，高温高湿，那些病菌就像一个个胆小鬼，被吓得屁滚尿流。
但是我们怎么知道这个桑拿派对的效果好不好呢？这就需要验证方法出场啦。
验证方法里的生物指示剂就像是间谍。
这些小小的、不起眼的生物指示剂被放置在医疗器械中间，它们的任务就是看看能不能在湿热灭菌的攻击下存活。
如果它们都死翘翘了，那就说明这个灭菌过程很厉害，像超级英雄一样把所有病菌都消灭了。
还有温度分布测试，这就像是给桑拿房各个角落量体温。
我们可不能让有些地方太热，把医疗器械烤焦了，也不能有些地方太冷，让病菌在那里逍遥自在。
这就好比是一个大蛋糕，每个角落的温度都得合适，不然有的地方熟了，有的地方还是生的，那可不行。
湿度的测量也很关键啊。
湿度就像是桑拿房里的水汽浓度，如果水汽不够，就像给病菌只是洒了点小水滴，根本不能把它们彻底淹没。
要是湿度太大，又感觉像是在发大水，可能会把医疗器械都给泡坏了，那可就本末倒置了。
灭菌时间的验证就像是一场和病菌的耐力赛。
我们要确保在规定的时间内，病菌全部被消灭。
不能时间太短，不然病菌就像打不死的小强，还会继续作威作福。
也不能时间太长，那样就像让医疗器械在桑拿房里待得太久，都快被蒸得没了“精气神”。
满载和空载的测试就像是看这个桑拿房在人多和人少的时候是不是都能正常工作。
满载的时候就像一群人挤在桑拿房里，不能因为人多了就灭菌不彻底；空载的时候又像是一个人独占桑拿房，也得达到标准才行。
湿热灭菌验证方法是个很严谨的事情，但是把它想象成这样一场有趣的战斗或者派对，是不是就觉得没那么枯燥了呢？这就像是给医疗器械上了一道又一道的保险，确保它们在被使用的时候是干干净净、健健康康的，不会给患者带来任何病菌的威胁。
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案1. 引言湿热灭菌是指运用高温高湿的环境条件，将物体中的微生物杀灭，以达到消毒和灭菌的效果。
为了确保湿热灭菌过程的有效性和可靠性，需要进行灭菌验证。
本文档将介绍湿热灭菌验证方案的具体步骤和注意事项。
2. 灭菌验证方案2.1 确定灭菌参数在进行湿热灭菌验证之前，首先需要确定灭菌参数。
灭菌参数包括时间、温度和湿度。
根据被灭菌物体的性质和要求，选择适当的灭菌参数。
2.2 选择验证指标验证指标是用来评估湿热灭菌过程的有效性的指标。
常见的验证指标包括生物指标、化学指标和物理指标。
根据需要选择合适的验证指标进行验证。
2.3 确定验证样本验证样本是指用于进行湿热灭菌验证的样本。
验证样本应具有代表性，能够反映灭菌过程中可能发生的最坏情况。
根据需要选择合适的验证样本。
2.4 设置验证方案根据确定的灭菌参数、验证指标和验证样本，制定详细的验证方案。
验证方案应包括验证样本的准备、灭菌过程的设定、验证指标的监测和数据记录等内容。
2.5 进行灭菌验证实验根据验证方案进行灭菌验证实验。
实验过程中需要严格按照验证方案的要求操作，确保实验结果的可靠性和准确性。
2.6 数据分析和评估对实验结果进行数据分析和评估。
根据验证指标的要求，评估灭菌过程的有效性，并进行结果的统计和比较。
2.7 结果的解释和报告根据数据分析和评估的结果，解释实验结果并进行报告。
报告应包括验证方案的详细描述、实验结果的分析和评估、结论和建议等内容。
3. 注意事项3.1 实验操作要求在进行湿热灭菌验证实验时，要注意以下事项：•严格按照验证方案的要求进行实验操作；•注意操作规范，确保实验结果的可靠性和准确性；•避免实验中的人为误操作，保证实验过程的控制和稳定。
3.2 数据记录和存档在进行湿热灭菌验证实验时，要注意以下事项：•在实验过程中及时记录实验数据，确保实验结果的可追溯性；•对实验数据进行统计和分析，并进行存档；•存档的实验数据要保密，并定期备份，以防数据丢失。
湿热灭菌实验报告
实验名称：湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用实验日期：2023年10月25日实验目的：1. 掌握湿热灭菌的基本原理和方法。
2. 了解湿热灭菌在医疗器械消毒中的应用及其效果。
3. 评估湿热灭菌对医疗器械安全性的影响。
实验材料：1. 实验室高压湿热灭菌锅2. 医疗器械（如手术刀、注射器、镊子等）3. 温度计4. 压力表5. 记录本6. 消毒剂实验方法：1. 准备阶段：- 将医疗器械清洗干净，并用消毒剂进行初步消毒。
- 将灭菌锅内的水位调整至适当高度，确保蒸汽能够充分接触器械。
- 打开灭菌锅的排气口，将锅内空气排净。
2. 灭菌阶段：- 将初步消毒的医疗器械放入灭菌锅内，注意避免重叠，确保蒸汽能够均匀分布。
- 关闭排气口，打开蒸汽阀门，使灭菌锅内的压力逐渐上升。
- 当压力达到121.3℃时，维持15-20分钟，确保所有微生物被杀灭。
- 灭菌结束后，关闭蒸汽阀门，使压力逐渐下降至常压。
3. 验证阶段：- 取出部分灭菌后的医疗器械，进行无菌检测，确保其无菌状态。
- 对剩余的医疗器械进行外观检查，观察是否有损坏或变形。
实验结果：1. 灭菌效果：- 通过无菌检测，证实所有医疗器械均达到无菌状态，符合灭菌要求。
- 外观检查显示，器械在灭菌过程中未出现损坏或变形。
2. 影响因素：- 灭菌效果受温度、压力、灭菌时间等因素影响。
在本实验中，通过控制灭菌锅内的压力和温度，确保了灭菌效果。
- 医疗器械的材质、形状和数量也会影响灭菌效果。
在实验过程中，注意将器械均匀分布，避免重叠，以确保蒸汽能够充分接触。
实验结论：1. 湿热灭菌法是一种高效、可靠的医疗器械消毒方法，适用于各种类型医疗器械的消毒。
2. 通过控制灭菌过程中的温度、压力和时间等因素，可以确保灭菌效果，降低医疗器械的污染风险。
3. 本实验验证了湿热灭菌法在医疗器械消毒中的应用效果，为实际生产中的应用提供了参考。
实验建议：1. 在实际操作过程中，应根据医疗器械的材质和形状选择合适的灭菌方法。
湿热灭菌研究报告
湿热灭菌研究报告一、背景介绍湿热灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛应用于医疗、食品等领域。
湿热灭菌通过在高温高湿的条件下，将目标物暴露于水蒸汽中，从而达到杀灭微生物的目的。
本文旨在对湿热灭菌方法进行研究和分析，以便更好地了解其工作原理和应用实践。
二、研究目的本研究的目的是探究湿热灭菌在不同条件下的杀菌效果，并评估其在医疗器械灭菌中的应用潜力。
通过实验分析，了解湿热灭菌的杀菌机制和影响因素，为灭菌方法的选择和优化提供科学依据。
三、实验设计与方法1. 实验材料•湿热灭菌设备：包括灭菌器、蒸汽发生器等。
•测试样品：选择不同类型的常见细菌作为测试样品。
•湿热灭菌参数：温度、湿度、时间等参数。
2. 实验步骤1.准备测试样品：选择不同类型的细菌进行培养，准备需要灭菌的实验样品。
2.设置湿热灭菌参数：根据实验要求，设置合适的温度、湿度和时间等参数。
3.进行灭菌实验：将测试样品放入湿热灭菌设备中，按照设定的参数进行灭菌处理。
4.取样检测：在灭菌完成后，取出样品进行微生物菌落计数实验，评估湿热灭菌的效果。
3. 数据分析根据实验结果，统计不同条件下的杀菌效果，并进行数据分析。
比较不同参数对灭菌效果的影响，得出结论。
四、实验结果与讨论根据实验数据统计和分析，我们得出以下结论：1.温度对湿热灭菌效果有重要影响：较高的温度可以提高灭菌速度和效果。
2.湿度对湿热灭菌效果有一定影响：一定湿度范围内，湿度越高，灭菌效果越好。
3.时间对湿热灭菌效果也有一定的影响：适当延长灭菌时间可以提高杀菌效果。
在实验过程中，我们发现湿热灭菌方法可以较好地杀灭常见的细菌，对于医疗器械的灭菌具有潜力。
然而，在实际应用中仍需注意以下问题：1.灭菌设备的安全和稳定性：灭菌设备需要经常维护和保养，以确保其正常工作和灭菌效果。
2.灭菌参数的选择和优化：不同类型的细菌可能对湿热灭菌的参数要求不同，需要针对性地选择合适的参数。
3.与其他灭菌方法的比较：湿热灭菌作为一种常见的灭菌方法，与其他方法相比，需要综合评估其优缺点。
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PDA Technical Report No. 1 - Revised 2007PDA技术报告No. 1 –2007修订版Validation of Moist Heat Sterilization Processes:Cycle Design, Development, Qualificatio n and Ongoing Control湿热灭菌工艺验证：周期设计，开发，验证和持续控制Contributors作者James P. Agalloco, Agalloco & AssociatesJames E. Akers, Ph.D., Akers Kennedy & AssociatesWilf Allinson, GlaxoSmithKlineThomas J. Berger, Ph.D., HospiraFrank Bing, Abbott Laboratories(retired) Go¨ran Bringert, GE KayeInstruments Gary Butler, SterisCorporationJean-Luc Clavelin, Eli Lilly & Co.Peter Cooney, Ph.D., FDA(retired) Phil DeSantis,Schering-PloughPeter Du¨rr, F. Hoffmann-La Roche AGKristen D. Evans, FDAJohn G. Grazal, AstraZenecaNigel Halls, Ph.D., IAGT. Ltd.Paul Hargreaves, MHRAAndrew D. Hopkins, MHRAMartin A. Joyce, Ph.D., GeneraMedix Inc.David Karle, Steris CorporationBernard Kronenberg, Bakrona BaselAG John W. Levchuk, Ph.D., FDA(retired) Richard V. Levy, Ph.D., PDASteen Loevtrup, Novo Nordisk A/STimothy F. Lord, Eli Lilly & Co.Genevieve Lovitt-Wood, G.I. Lovitt & Associates, Project Manager and Technical Writer Russell E. Madsen, The Williamsburg Group, LLCVittorio Mascherpa, Ph.D., Fedegari Autoclavi Spa (retired)David W. Maynard, Maynard & AssociatesRobert B. Myers, PDAJames E. Owens, Baxter Healthcare (retired)Irving Pflug, Ph.D., University of Minnesota (retired)Dario Pistolesi, Ph.D., Fedegari Autoclavi Spa(retired) Anthony Pochiro, AG Edwards and SonsJarmo Saari, Leiras OYMichael Sadowski, Baxter HealthcareJohn T. Shirtz, Baxter HealthcareKeith Shuttleworth, Keith Shuttleworth & Associates Ltd.Finlay Skinner, Skinner Pharm-AssistIan Symonds, GlaxoSmithKlineKevin D. Trupp, HospiraDieter Witthauer, Ph.D., NovartisRichard T. Wood, Ph.D. (retired)William Young, Baxter Healthcare (retired)Validation of Moist Heat Sterilization Processes:Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control湿热灭菌工艺验证：周期设计，制定，验证和持续控制Technical Report No. 1 (Revised 2007) 技术报告No. 1（2007年修订）Supplement补充Vol. 61, No. S-1© 2007 by PDAT ABLE OF C ONTENTS目录1.0 INTRODUCTION简介 (2)1.1 Scope范围 (2)2.0 GLOSSARY OF TERMS术语词汇 (4)3.0 STERILIZATION SCIENCE 灭菌科学 (8)3.1 Sterilization Models灭菌模式 (8)3.1.1 Resistance Value(Dr) 电阻值 (9)3.1.1.1 Direct Enumeration Method直接计算法 (9)3.1.1.2 Fraction-Negative Methods 负分数方法 (10)3.1.2 Temperature Coefficient(z-value)温度系数（Z值） (11)3.1.3 Lethal Rate(L) and Lethality (F) 致死率（L0和致死率（F） (12)3.1.3.1 Lethal Rate(L)致死率（L） (13)3.1.3.2 Fphysical Value(FPHY) Fphysical 值 (13)3.1.3.3 F0 (15)3.1.3.4 FBiological Value(FBIO) FBiological 值 (15)3.2 Process Indicators 工艺指示器 (15)3.2.1 Biological Indicators生物指示器 (15)3.2.2 Chemical Monitors 化学检测器 (16)3.2.2.1 Chemical Indicators化学指示器 (17)3.2.2.2 Chemical Integrators 化学集成 (17)3.3 Thermal Science and Steam Quality热科学和蒸汽质量 (17)3.3.1 Temperature and Heat温度和热 (17)3.3.1.1 Conduction传导 (19)3.3.1.2 Convection对流 (20)3.3.1.3 Radiation辐射203.3.1.4 Heat Transfer Rate and a Comparison of Heat Capacities of Heating Mediums热传递速率和加热介质的热能对照 (20)3.3.2 Steam蒸汽 (21)3.3.2.1 Plant Steam工厂蒸汽 (21)3.3.2.2 Process Steam工艺蒸汽 (21)3.3.2.3 Pure Steam纯蒸汽 (21)3.3.3 Steam Quality Testing for Pure Steam 纯蒸汽的蒸汽质量测试 (22)3.3.3.1 Noncondensable Gases非凝性气体 (22)3.3.3.2 Dryness Fraction and Dryness Value干燥分数和干燥值 (22)3.3.3.3 Superheat过热 (23)4.0 STERILIZATION PROCESS DEVELOPMENT无菌工艺开发 (24)4.1 Design Approaches设计方法 (24)4.1.1 Use of Survivor Curve in Cycle Design Approaches周期设计方法使用生存曲线254.1.1.1 Overkill Design Approach有力的设计方法 (26)4.1.1.2 Product-specific Design Approach特定产品设计方法 (26)4.2 Load Types 负荷类型 (28)4.2.1 Defining Porous/ Hard Goods Loads定义多孔/硬货载负荷 (28)4.2.2 Defining Liquid Loads定义液体负荷 (28)4.3 Sterilization Processes无菌工艺 (28)4.3.1 Saturated Steam Processes饱和蒸汽工艺 (29)4.3.1.1 Prevacuum Process预真空工艺 (29)4.3.1.2 Gravity Displacement Process重量移位工艺 (29)4.3.2 Air Overpressure Process空气过压工艺 (31)4.3.2.1 Steam-Air Mixture(SAM) Process 蒸汽-空气混合工艺 (31)4.3.2.2 Superheated Water Process过热水工艺 (32)4.4 Cyde Development周期开发 (32)4.4.1 Porous/Hard Goods Cyde Development多孔/硬货载开发 (32)4.4.1.1 Slowest-To-Heat Location on an Item元件上的最慢加热位置 (33)4.4.1.2 Item Preparation元件制备 (34)4.4.1.3 Porous/Hard Goods Load Pattems多孔/硬货载模式 (34)4.4.1.4 Porous/Hard Goods Operating Parameter Determination多孔/硬货载运行参数的测定354.4.1.5 Equilibration Time平衡时间 (36)4.4.1.6 Evaluating Fphysical and FBiological Agreement 评估Fphysical和FBiological 的一致性36 4.4.2 Liquid Load Cycle Development 液体负荷周期开发 (38)4.4.2.1Container Cold-Spot-Mapping 容器冷点测绘 (38)4.4.2.3 Liquid Load Operating Parameter Determination 液体负荷运行参数的测定 (39)4.5 Stability Studies稳定性研究 (39)5.0 PROCESS PERFORMANCE QUALIFICATION 工艺性能确认 (41)5.1 Physical Qualification物理确认 (41)5.1.1 Temperature Distribution温度分布 (42)5.1.2 Heat Penetration热穿透 (42)5.2 Biological Qualification生物验证 (42)5.2.1 Biological Indicator Challenge Systems生物指示器挑战系统 (42)5.2.1.1 Determination of Population and Resistance of BI Challenge SystemsBI挑战系统的数量和电阻的测定 (43)5.2.2 Use and Placement of Biological Indicators生物指示器的使用和放置 (43)5.2.2.1 Liquid Load Cycle Qualification液体负荷周期验证 (45)5.2.2.2 Porous/Hard Goods Cyde Qualification多孔/硬货载周期验证 (45)5.3 Process Performance Acceptance Criteria 工艺性能验收标准 (45)5.4 Sterilizer Equivalence灭菌平衡 (46)5.5 Bracketing划界 (46)5.5.1 Product Formulation Bracketing产品界限划界 (46)5.5.2 Container Size/Fill-Volume Bracketing容器大小/填充量划界 (46)5.5.3 Item Bracketing元件划界 (46)5.5.4 Load Bracketing负荷划界 (47)6.0 ONGOING PROCESS CONTROL持续工艺控制 (48)6.1 Routine Release常规放行 (48)6.2 Sterilizer System Suitability灭菌系统稳定性 (48)6.3 Change Control变更控制 (48)6.4 Periodic Requalification定期再验证 (49)7.0 REFERENCES参考 (50)1.0 INTRODUC TION简介PD A’s orig inal T echnical Mono g r a ph No.1,V alidation of Steam Sterilization Cy c les, pub lished in 1978,introduced the principles of steam sterilization to an entir e generation ofphar maceutical scientists and engineer s.T his r e vision r etains the f ocus on microbiolo gyand eng ineering of moist heat sterilization in the orig inal document, and updates it b yincluding contempor ar y subject matter.Ref er ences to a ppropriate and up-to-date scientif icpub lications, inter national r egulator y documents, jour nal ar ticles,technical pa per s andbook s are used wher e mor e detail and suppor ti v e data can be f ound.PDA的原始技术专论No.1，蒸汽灭菌周期验证，在1978年出版，向整整一代药物科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌原理。