SMP-SB-X-008-04 设备验证管理制度

设备验证管理规程

标准操作规程一．目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。

二．适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。

三．责任者质量保证部(QA)、制造部、车间。

四．工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。

根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。

1．1验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等）、质量保证部（部长、质检员、化验员等）、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。

1．2实施验证按预确认、安装确认运行确认性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。

1.3再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1再验证周期根据设备性能、结构复杂、•精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。

1.3.2特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。

••• 设备大修后；••••• 设备关键部位变动；•••••• 设备搬迁移位；•••••• 批次量数量级的变更；•••••• 设备长期不使用（一年以上）。

1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。

由质量保证部部长签发验证合格证。

五．相关文件和记录4135验证立项申请表4136设备验证记录六．附录七．变更记载4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表4136 01（sop4-135-01）设备验证记录。

生产设备验证管理制度

生产设备验证管理制度一、总则为了确保生产设备的正常运行，保障生产过程的安全性和稳定性，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有涉及生产设备验证的部门和人员。

三、生产设备验证的定义生产设备验证是指验证生产设备在规定的操作条件下能够稳定、可靠、满足设计要求的程序。

四、生产设备验证的目的1. 确保生产设备能够稳定可靠地运行，保障产品质量；2. 提高生产效率，降低生产成本；3. 减少生产过程中的安全风险，确保生产过程的安全性和稳定性。

五、生产设备验证的内容1. 设备验证计划：制定生产设备验证计划，明确验证的范围、目标、方法和时间表；2. 设备验证方案：根据验证计划编制验证方案，包括验证的具体内容、方法、验收标准等；3. 设备验证实施：按照验证方案进行实施，记录验证过程中的数据和结果，并在验证完成后进行汇总和分析；4. 设备验证报告：撰写验证报告，总结验证过程，对验证结果进行评价，并提出改进建议；5. 验证记录管理：妥善保存验证过程中的记录和资料，以备查证。

六、验证计划的制定1. 验证周期：根据生产设备的性质和使用情况确定验证周期，保障设备长期有效运行；2. 验证内容：明确验证的目标和范围，包括设备的性能、功能、可靠性等方面；3. 验证方法：根据设备特点和验证要求选择合适的验证方法，包括设备检查、测试、记录等；4. 验证责任人：明确验证的责任人员和团队，制定具体的验证计划。

七、验证方案的编制1. 验证内容：根据验证计划确定验证的具体内容，包括设备的性能指标、功能要求等；2. 验证方法：选择合适的验证方法和工具，确保验证的准确性和可靠性；3. 验证标准：明确验证的验收标准和判定标准，以便对验证结果进行评价；4. 验证进度：制定详细的验证进度表，确保验证按计划进行，并保证验证过程的完整性和顺利性。

八、设备验证的实施1. 设备检查：对生产设备进行定期检查，发现问题及时处理；2. 设备测试：根据验证方案进行设备测试，记录测试结果；3. 数据分析：对测试结果进行分析，评价设备的性能和可靠性；4. 结果汇总：对验证结果进行汇总，制定验证报告，并提出改进建议。

设备验证管理制度

设备验证管理制度
1目的
证明设备能达到预期目的,满足生产和工艺要求,并形成制度化。

2范围
主要生产设备和辅助设备。

3职责
3.1制造部：配合工技部实施设备验证工作。

3.2工技部：负责设备验证的实施及验证文件的整理归档。

3.3相关部门：提供相关技术支持。

4定义无
5流程无
6 内容说明
6.1 工技部应做好设备验证管理的各项工作。

6.2制订主要生产设备和辅助设备验证内容，编写设备验证方案（内容包括：概述、验
证目的、验证方法及要求、结果分析及评价、批准），填写《评审验证记录》（XXX004-6）和《安装调试记录》（XXX-004-5）。

6.3 工技部对设备各项验证工作，要做好详细的记录并存档保存。

6.4 对于计划检修后和改造后的设备，当事人及所在部门负责人要进行性能确认，并做
好记录存档。

6.5 新购设备，工技部验证后应报告总经办，组织人员进行全面评审，并将确认文件存
档。

7相关文件
7.1【设备管理规程】
8 附件无
9表单及记录
无。

设施设备验证和校准管理制度(DOC)

设施设备验证和校准管理制度(DOC)1. 制度目的为了保证公司生产线上的设备和工具仍然满足要求并能够让员工安全和有效地使用，本制度主要目的是规定设施设备验证和校准管理的程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于公司所有设施、工具、仪器、设备、计量标准和相关管理人员。

3. 管理流程3.1 设施设备的分类3.1.1 设施设备分类根据使用特征和监管要求，设施设备可分为工器具（永久性固定设施设备）、量具和点检工具。

3.1.2 设施设备校准分类设施设备校准可分为定期检验、日常点检和抽样检查。

3.2 设施设备验证和校准管理责任3.2.1 部门责任每个部门负责将其设施设备与相应的检查项目进行校准，确保其满足使用要求，并将校准完的设施设备报告给设备管理部门更新其设施设备信息。

3.2.2 设备管理部门的责任设备管理部门负责记录设施设备的检查信息，统计设备校准情况，并对出现异常情况的设备及时处理，确保设备的可靠性、准确性和有效性。

3.2.3 品质部门的责任品质部门负责评估设施设备的QC相关程序和相应的校准记录，并将设备校准记录与设备定期检测之后出具的工作证书/测试报告保险。

3.2.4 具体责任各个部门根据岗位责任分别承担其设备的具体校准责任。

3.3 设施设备的校准管理流程3.3.1 设施设备校准周期性1)参照设施设备厂家要求的周期进行检验；2)参照设备校准需求进行自制计划。

3.3.2 定期检验1)部门根据设备厂家要求的周期进行定期校准；2)校准完成以后记录设备的校准信息。

3.3.3 日常点检1)根据设备日常使用场景及出现问题的讯号进行日常点检；2)根据情况修复或更换设备。

3.3.4 抽样检查1)设备管理部门对部门设备和工具组成顺序进行抽样检查；2)校准完的设备需要在测试报告上签名，并在设备登记簿上有相应记录。

3.4 设施设备的溯源和锁定根据设备管理部门的要求，各个部门需要确保设施设备的可追溯性和不可变性。

4. 管理规定1.设备管理部门根据设施设备重要性、使用频率、使用场景和设备生命期进行校准计划；2.设备管理部门根据设备校准操作指南进行设备的日常校准和定期校准；3.员工因使用设备不当所引起的损坏和报废的实例都需要经过记录和追溯，以避免相似事情再次发生；4.每个部门都必须在设备暴露出超出规定范围的异常行为时，报告设备管理部门，设备管理部门需要及时记录、通知和处理情况；5. 管理记录1.设备分类、数量及管理人员信息；2.设备校准和检查记录；3.损坏和报废的设备记录；4.设施设备的密度和周转率记录；5.校准过程中所用的工具和设备记录；6.设备异常情况发出通知后的记录。

设施设备验证、校准(检定)的管理制度

设施设备验证、校准（检定）的管理制度一、目的本制度旨在规范设施设备的验证、校准（检定）工作，确保设施设备的性能和准确性符合要求，保证实验、测试和生产的可靠性和准确性。

二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的验证、校准（检定）工作，包括但不限于实验室设备、生产设备、监控设备等。

三、职责分工1.设备管理部门负责制定设施设备的验证、校准（检定）计划，并组织实施。

2.使用部门负责按照计划进行设施设备的验证、校准（检定），并负责对设备进行日常维护和保养。

3.质量管理部门负责对验证、校准（检定）过程进行监督和审核，确保其符合相关法规和标准要求。

四、验证、校准（检定）制度1.设备管理部门应制定设施设备的验证、校准（检定）计划，明确各类设备的验证、校准（检定）周期、方法及标准。

2.使用部门应按照计划对设施设备进行验证、校准（检定），并填写相关记录。

记录应包括设备名称、型号规格、验证、校准（检定）项目、标准值、实际测量值等内容。

3.对于关键设备，应进行定期的精度验证，确保其准确性和可靠性。

验证结果应进行分析，如发现异常应及时采取纠正措施。

4.设备管理部门应对验证、校准（检定）过程进行监督，确保其符合相关法规和标准要求。

如发现不符合要求的情况，应及时进行处理。

5.质量管理部门应对验证、校准（检定）结果进行审核，并在验证、校准（检定）证书上签署意见。

证书应妥善保存，以便日后追溯。

五、附则1.本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由设备管理部门负责解释和修订。

2.本制度与之前颁布的相关制度有冲突的，以本制度为准。

仪器设备校验管理制度

仪器设备校验管理制度仪器设备校验管理制度是企业管理中必不可少的一个环节。

通过建立有效的仪器设备校验管理制度，可以确保仪器设备的准确性和可靠性，提高生产效率，降低质量风险，增强企业的竞争力。

一、背景介绍随着科技的不断发展，仪器设备在各行各业中的应用越来越广泛。

仪器设备的准确性和可靠性直接影响到产品质量和企业形象。

因此，建立一个科学合理的仪器设备校验管理制度显得尤为重要。

二、制度目标仪器设备校验管理制度的目标是确保仪器设备的准确性和可靠性，提高产品质量和企业竞争力。

具体包括以下几个方面：1. 确保仪器设备校验的准确性，避免因校验不准确带来的质量风险；2. 保证校验的严谨性和公正性，避免人为操控数据和结果；3. 提高员工对仪器设备校验管理的重视程度，确保校验工作的规范性；4. 优化校验流程和方法，提高校验效率和准确性。

三、制度内容1. 仪器设备校验的周期和标准制定明确的仪器设备校验周期和校验标准，根据不同的设备类型和应用领域，制定相应的校验要求。

校验周期可以根据设备的重要性和使用频率进行设置，校验标准可以参考国家和行业的相关标准。

2. 校验方法和程序制定仪器设备校验的具体方法和校验程序，包括校验的步骤、流程、所需设备和材料等。

同时，要对校验过程中可能出现的问题和风险进行预估和防范，确保校验结果的准确性和可靠性。

3. 校验记录和数据管理建立仪器设备校验的记录和数据管理制度，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息的记录和存档。

校验记录应当真实、准确，涉及到数据和结果的记录要保证安全可靠，防止被篡改或丢失。

4. 校验人员的培训和管理对仪器设备校验人员进行培训，提高他们的专业水平和校验技术。

同时，建立校验人员的管理制度，确保他们遵守校验流程和程序，保持工作的严谨性和公正性。

5. 校验结果的使用和反馈将校验结果及时反馈给相关部门和管理层，供他们进行决策和调整。

根据校验结果，及时采取措施修复或更换不合格的仪器设备，确保生产流程的顺利进行和产品质量的稳定。

设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度一、引言设施设备验证和校准是企业保证产品质量的重要环节。

为了确保设施设备的可靠性、准确性和持续稳定性，提高生产作业的准确性和安全性，制定一套完善的设施设备验证和校准管理制度是非常必要的。

本制度旨在规范设施设备的验证和校准工作，确保设施设备的正常运行，提高生产过程的可靠性和稳定性。

二、管理目标1.确保设施设备的可靠性和准确性。

2.提高生产作业的准确性和安全性。

3.遵守相关法规和规范标准。

4.提高产品质量，满足客户需求。

三、范围本制度适用于全公司涉及验证和校准的设施设备。

四、定义1.设施设备验证：通过实验、测试和论证，确认设施设备满足其预期使用的规范和要求。

2.设施设备校准：通过比较设施设备的测量结果与已知标准或者参考值，来确定设施设备的测量误差，并进行调整。

五、验证和校准计划1.管理部门应根据设施设备的重要性和使用频率，制定验证和校准计划，并按计划执行。

2.验证和校准计划应包括设施设备的类型、编号、验证和校准频率等信息。

3.验证和校准计划应经有关部门和管理部门共同批准后执行。

4.验证和校准计划应定期进行评审并变更。

六、验证和校准过程1.验证和校准应由经过培训合格的验证和校准人员进行。

2.验证过程应按照验证方案进行，包括验证目标、验证方法、验证标准和验证结果的记录。

3.校准过程应按照校准程序进行，包括校准方法、校准标准和校准结果的记录。

4.验证和校准工作应在设施设备停用或者停工时进行。

5.验证和校准的记录应详细、完整，并经验收方确认签字。

6.验证和校准结果应及时通知设施设备使用部门，以便及时采取相应的措施。

七、记录管理1.验证和校准的记录应按照规定进行归档，并按照设备编号和日期进行命名。

2.验证和校准记录应保存到设施设备底座，以便于随时查阅。

3.验证和校准记录应至少保存3年。

八、验证和校准结果的处理1.验证和校准结果发现的问题应及时整改，以确保设施设备的准确性和可靠性。

2.对于无法通过验证和校准的设施设备，应及时报告管理部门，以便进行进一步的处理。

设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度编号：SMP-FW-008-02标准和要求，并能安全、有效地运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

范围：公司计量器具、库房温湿度监测设备的校准或检定以及库房温湿度自动监测系统的验证。

职责和权限:1.储运部负责计量器具校准、检定或送检以及日常管理；根据验证计划实施验证工作。

2.质量部负责制定年度验证计划，编制验证控制文件，组织储运部实施验证工作；负责验证资料的保管。

3.质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调以及验证计划、方案和报告的审批。

受训人员: 储运部全体人员；质量部负责人、质量管理员。

内容：1.校准和检定1.1按照国家计量法相关规定，对国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。

1.2需要强制检定的计量器具主要包括：称量器具（天平、称、砝码）、玻璃液体温度计等。

1.3对属于非国家强制检定的计量器具及温湿度监测设备，公司可以自行校准，也可委托有资质的第三方做。

1.3.1公司自行校准，必须有相应的SOP，并有校验记录和报告，校验人员应经过相关培训。

1.3.2委托第三方校准，应有第三方出具的校验报告，内容包括计量器具或温湿度监测设备的名称、编号、校验时间、校准值等。

1.4所有计量器具及温湿度监测设备购进后投入使用前都必须进行检定或校准，合格后方可使用。

1.5正常使用的计量器具及温湿度监测设备，每年要进行检定或校准。

1.6即将到期的计量器具及温湿度监测设备，应提前一个月进行检定或校准。

1.7已到规定检定周期的计量器具及温湿度监测设备，未经重新检定或校准合格，不得使用。

1.8尚未到期的计量器具及温湿度监测设备，若在使用过程中发生故障有可能影响检测结果，也应尽快重新检定或校准，合格后才能使用。

1.9储运部负责计量器具及温湿度监测设备的检定、校准或送检以及日常管理。

1.9.1养护员负责将计量器具及温湿度监测设备设送法定计量机构、政府计量部门授权的计量检定机构或具有资质的第三方机构进行检定或校准，并索取检定或校准报告。

SMP设备管理制度

一目的：明确各类设备的管理要求，保证设备的正常运转，提高设备的完好率，防止设备事故的发生，防止或减少污染，从而保证所加工的产品符合工艺要求，具备质量和含量的均一性，并把污染和混药事故降到最低。

二范围：适用于生产系统、办公系统所包含的：动、静设备；电气设备；管道、阀门；仪器、仪表等。

三职责：设备工程部按本制度要求制订相应的管理规程和操作规程，QA经理、生产中心主任负责监督四内容：1 制定本企业设备管理的各项规章制度，建立一套科学的管理办法，并切实执行。

2 进行设备全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、设备验证、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。

3 对设备管理的各项指标进行统计和分析，建立并健全设备的档案；所有设备、压力容器、仪器仪表、衡器等登记造册；固定资产建立台账、卡片，主要设备要逐个建立档案；对所有管线、隐蔽工程应绘制动力系统图。

4 设备、仪器的使用，设备工程部应负责制订各设备标准操作规程（SOP）及安全注意事项。

操作人员必须经相应的培训、考核，确证能掌握“应知应会”后方可上岗操作。

使用时严格实行定人、定机，并有状态标志，正确标明其内容物。

做好设备运行记录和交接班记录。

5 设备工程部负责制订设备维护保养、检修规程，并订出保养计划，定期对设备进行清理、润滑及检修，确保设备经常处于完好状态。

6 设备工程部门对不合格设备、闲置设备、报废设备以及设备事故等，应建立相应的的管理制度，并按要求进行管制、处理。

7 生产部门应按要求制订设备的清洗规程，定期对设备进行清洁，并有明显的状态标志，确保其满足产品工艺要求。

8 质量管理部门负责制订计量管理制度，对用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验，应按生产和质量检验的要求制订校验程序及规定，并有明显的状态。

9 对于关键设备，如空气净化系统、工艺用水系统、氮气系统等，应经验证合格方可使用。

10 主要设备、管道材质的变更须经试验，取得对照数据，经设备工程部门负责人批准方可进行，并记录存档。

设备验证管理制度.doc

18设备验证管理制度1生产管理文件目的：为了使设备验证工作有章可循，特制定本制度。

范围：主要生产设备职责：验证办人员、设备管理人员、质量部人员内容：1．设备验证的定义：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求，验证要按验证程序进行。

2．设备的预确认设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、参数范围、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：·设备性能如速度，装量范围等；·符合GMP要求的材质；·便于清洗的结构；·设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；·合格的供应商。

3．安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。

对安装进行考察的目的在于保证设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。

在设计或安装了设备后进行评估和确认在工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。

其主要确认内容有：·设备的安装是否符合设计要求；·设备上计量仪表的准确性与精确度；·设备安装的地点；·设备与提供的工程服务系统是否匹配。

4．运行确认在完成设备安装确认后，根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。

其间主要考虑因素有以下几方面：·标准操作规程草案的适用性；·设备运行参数的波动性；·仪表的可靠性（确认前进行一次校验）；·设备运行的稳定性。

设施设备验证和校准管理制度

一、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存过程中的质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。

三、范围：适用于仓库温湿度自动监测系统的验证；温湿度探头的校准。

四、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作。

五、内容:1、验证项目及其验证方案由质管员提出，由质量负责人批准后实施。

2、质管员根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。

3、质管员根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。

根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。

4、在验证实施过程中，质管员负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存5年。

5、在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

6、根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。

7、验证的结果应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。

8、根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。

定期验证间隔时间壹年。

9、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。

质管员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质管部负责保存5年。

gmp设备验证管理制度

gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。

三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。

2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。

3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。

四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。

2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。

3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。

4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。

5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。

五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。

2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。

3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。

4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。

5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。

六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。

2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。

3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。

七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。

设备的验证和再验证管理制度

1 目的规范设备验证和再验证管理。

2 适用范围适用于厂各种生产设备、检测仪器。

3 责任3.1设备科负责制订设备验证和再验证管理制度。

3.2 厂验证小组负责组织实施。

4 内容4.1设备验证目的设备验证是指对设备的设计、选型、安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。

4.2 设备验证主要步骤4.2.1 制订设备验证方案：由厂验证小组指定人员起草，验证小组批准。

4.2.2 进行设备验证的准备工作：根据验证方案，成立由各部门人员参加的设备验证小组。

由设备验证小组成员负责落实各项验证准备工作，其中包括：a.设备的操作规程的制定。

b.设备清洁操作规程的制定。

c.验证所用检测仪器的准备,等。

4.2.3设备验证方案的实施：第 2 页/共 2 页由设备验证小组组织完成验证方案的实施，设备验证实施应分四个阶段：预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

只有这四个阶段依次全部得到认可，设备才可以认为已得到验证。

4.2.4 验证报告的起草、审核与批准。

设备验证结束后，应进行验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或厂审核小组组织审核后，由厂长批准。

批准的内容包括设备的操作规程、设备清洁操作规程和批准设备投入使用。

4.3 生产所用主要设备一般都必须进行设备验证。

4.4有下例情况之一时，还必须进行设备的再验证。

4.4.1生产用灭菌设备一般每年均进行再验证4.4.2 主要生产设备每经一定生产周期（初订为二年）后必须进行再验证。

4.4.3 设备进行了改造后必须进行再验证。

检验设备验证管理制度

检验设备验证管理制度一、设备验证管理制度的建立1.确定设备验证管理的重要性设备验证是确保生产设备能够稳定可靠地运行的基础性工作，对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。

因此，企业应当清晰明确设备验证的重要性，将其视为质量管理体系中的重点工作之一来加以重视。

2.制定设备验证管理制度企业应当依据相关法规和标准要求，结合自身生产实际情况，制定符合企业实际情况的设备验证管理制度。

该制度应当包括设备验证的范围、目的、流程、责任人及相关记录等内容，确保设备验证工作的规范进行。

3.明确设备验证工作流程设备验证工作应当按照程序化的要求进行，包括设备验证的计划编制、验证方案设计、验证执行、数据分析及验证报告编制等环节。

企业应当明确设备验证工作的流程，确保每个环节都能够得到有效执行。

二、设备验证管理制度的实施1.设备验证计划的编制企业应当根据生产设备的特点和规模，制定相应的设备验证计划。

设备验证计划应当包括验证的内容、周期、方法、标准、要求、时间表及相关资源等信息，确保设备验证工作的全面展开。

2.设备验证方案的设计设备验证方案应当根据设备验证计划的要求，设计合理、科学的验证方案。

验证方案应当包括验证的目的、方法、标准、程序及相关记录等内容，确保验证工作的全面准确进行。

3.设备验证执行及数据记录在设备验证执行过程中，应当按照验证方案要求进行相应操作，并对验证过程中产生的数据进行准确记录。

数据记录应当详实清晰，确保所有验证过程都能够得到有效记录和追溯。

4.数据分析及验证报告编制对于设备验证过程中所产生的数据，企业应当进行合理的分析，并编制相应的验证报告。

验证报告应当包括验证结果、结论、问题及改进措施等内容，确保设备验证的透明度和可追溯性。

三、设备验证管理制度的持续改进1.评估与审核企业应当定期对设备验证管理制度进行评估和审核，发现问题及时纠正。

评估和审核的内容应当包括设备验证计划执行情况、验证结果分析、问题及改进措施等，确保设备验证管理制度始终保持有效性和适应性。

设备验证管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件验证管理制度1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、适用范围：适用于本公司药品储存、运输等环节的温湿度管理。

包括:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及自动监测系统。

2.1使用前验证：相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；2.2异常验证：当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查明原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果；2.3定期验证：对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；2.4停用后启用前验证：根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最长的停用时间限度（一般最长停用时间为半年）；超过最长停用时间限度的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

3、责任：质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储存、运输等门部门共同实施验证工作。

4、要求：通过验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

5、验证计划：公司应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

6、验证控制文件：在实施验证过程中，应当建立并形成验证控制文件，文件内容包括：验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

验证控制文件应当纳入药品质量档案，并按《质量管理体系文件管理制度》的规定保存。

6.1验证方案：应根据每一项验证工作的具体内容及要求，分别制定，验证方案包括：验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。

设备验证管理规程

1 目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。

2 适用范围本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。

3 发放范围制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。

4 职责4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责URS及设备验证技术文件的编写；4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批；4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。

5 程序一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。

二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。

三、验证模型验证模型四、设备前验证（一）购置前的设计确认1．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。

2．设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。

3．设计确认方案的内容及要求3.1用户需求标准---URS3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。

3.1.2用户需求标准主要内容包括：3.1.2.1介绍总体要求;3.1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;3.1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；3.1.2.5设备材质及结构要求；3.1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；3.1.2.7合同制约。

验证管理制度

验证管理制度一、目的：制订验证管理制度，确保厂房设施及制药设备、生产工艺、质量控制方法等符合《兽药生产质量管理规范》的要求。

二、适用范围：厂房设施及设备、生产工艺、质量控制方法等的验证。

三、责任人：总经理、总工、验证小组成员。

四、正文：1.验证管理组织架构及职责企业成立以总经理、常务副总或总工为首，质管部、生产部、设备部等相关部门负责人组成的验证委员会，且根据不同验证对象成立验证小组。

验证委员会负责验证的组织领导工作。

1.1验证委员会职责1.1.1验证工作总体策划与协调。

1.1.2验证文件的审核、批准。

1.1.3验证计划、验证方案的制定和监督实施。

1.1.4验证活动的组织、协调。

1.2验证小组的组成及职责1.2.1验证小组的组成一般由设备使用部门、质管部、设备部、生产部、物料供应等部门经验较丰富的技术及管理人员组成。

1.2.2验证小组职责质管部对验证的实施进行监督；负责验证过程中的取样、检验、出具检验结果的报告；负责验证过程中有关仪器仪表的校验；批准验证方案。

设备部确保验证所用设备的正常运行；负责设计和协助设备、工艺验证；和生产部一起制定生产工艺文件。

生产部和设备部一起负责实施验证活动，执行验证方案，实施性能验证并完成验证报告。

设备使用部门的职责验证方案的制定；实施验证；培训、考核人员；起草有关的规程；收集验证资料，编写验证报告；根据验证方案组织实施本次验证，并负责本次验证设备的运行操作；汇总验证过程中的数据并作整理记录。

物料供应部门的职责在验证过程中提供符合要求的物料，以及进行物料的验证。

2.制定验证计划2.1验证总计划验证总计划至少包括：(1)验证的范围和界限，即哪些需要验证，及验证的主要内容。

(2)验证合格的标准，即兽药GMP和其他法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。

(3)组织机构及其职责，其中包括验证文件的批准及其变更的控制。

(4)验证进度计划,其中包括现有需验证产品、工艺、系统及分析方法等的清单，还需有一个计划验证项目，及何时完成各验证的摘要。

SMP设备管理规程

起草日期版本号00审核日期颁发部门审核日期颁发日期批准日期生效日期分发质量管理部、生产技术部、设备动力部1目的：加强对公司所有设备的管理，使设备处于可控状态，满足GMP要求2范围：公司内所有设备。

3责任：设备动力部人员、生产技术部人员、各车间人员对本管理制度负责。

4内容1 设备的选型与购置程序1.1 设备使用部门根据生产需要和GMP管理要求提出设备购置申请，交设备动力部审核，报生产技术部和公司总经理批准。

1.2 生产技术部及公司总经理同意购买后，由设备动力部人员进行选型后交生产部门、财会部门、使用部门、质量管理部门进行可行性论证分析。

对设备选型要求如下：1.3 应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性、是否符合GMP 要求等方面进行可靠性论证分析，并对设备的节能性、配套性、维修性、操作性及寿命进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

1.4用于生产的设备，应易于清洁、消毒或灭菌，能防止差错和减少污染。

1.5与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

1.6选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。

1.7对确定型号的设备生产厂家，应进行实地考察，了解该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可否提供符合要求的设备。

2设备的安装、调试与验收程序2．1设备到厂后，由设备动力部组织设备使用部门一起开箱验收，按合同与装箱单对箱内物件进行清点核对，检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料，检查主机配件有无破损、锈蚀。

2.2验收后，填写“设备开箱验收单”，记录检查情况。

2.3 把验收后的各部件按秩序摆放就位，以便安装。

2.4 检查安装现场，检查设备所要求的水、电、气、蒸汽等公用介质的安装是否符合要求。

安装于洁净区内的设备的保温层表面应平整、光滑、无颗粒性脱落物。

2.5 一切就绪后，在专业技术人员的指导下，根据安装图纸对设备进行安装。