设施设备验证和校准管理制度

文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：GTYY/ZLZD-31 起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013版

变更记录变更原因：

1、概念

验证是指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证报告、验证总结及预防措施。

2、目的

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

3、工作制度

3.1 控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

3.2冷链验证方案

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

3.3、基本要求：经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳

定性数据。

3.4 冷藏药品经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的

设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

3.5 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投

入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

3.6涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

3.7验证的总体要求

3.7.1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

3.7.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

3.7.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。

3.7.4验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。

3.8验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

3.9 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

3.10使用电子记录作为数据的存储形式，满足数据不可更改、可导出要求，进行必要的验证，自动化控制系统也应进行相关验证。

3.11任何药品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

3.12冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

3.13 所有的验证每5年至少要评估一次。

3.14、控温系统的验证

3.1

4.1 库房的验证

3.1

4.1.1安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

3.1

4.1.2 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验

证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

3.1

4.2 冷库的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

3.1

4.3 冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

3.1

4.4控温包装系统的验证

3.1

4.4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

3.1

4.4.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

3.1

4.4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

3.1

4.4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

3.1

4.4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

3.1

4.4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

3.15 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录）