制剂通则0901
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则
2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）一、概述调释制剂，系指与普通制剂相比，通过技术手段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的一大类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久、毒副作用可能降低、用药次数减少，可提高患者用药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物，从而发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以口服缓释、控释和迟释制剂为重点，也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂比较给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂，系指在给药后不立即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂，系指在规定的酸性介质(pH1.0〜3.0)中不释放或几乎不释放药物，而在要求的时间内，于pH6.8 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂，系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内大部分或全部释放的制剂，即一定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或几乎不释放，而在要求的时间内，于pH7.5〜8.0 磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂，系指不立即释放药物，而在某种条件下（如在体液中经过一定时间或一定pH 值或某些酶作用下）一次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并结合实际生产的具体情况，筛选出适合工业化生产的处方工艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放行为应符合临床需求，应建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法和控制指标，以有效控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。
2020版药典 制剂通则
2020版药典制剂通则本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。
应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。
单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。
通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。
稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。
稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。
安全性与有效性药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。
根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。
通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。
剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。
2023年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表 1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
表 1 检验项目和验证指标项目杂质测定鉴别定量限度＋－含量测定及溶校正因子指标专属性① 出量测定＋＋＋－＋＋＋准确度精密度＋＋①③ ＋－－＋＋＋－＋重复性中间精密度－－＋－－＋＋①③ ＋－③② ＋－－＋＋－专属性② 检测限定量限线性范围耐用性－－＋＋＋＋－－＋＋＋＋＋＋＋① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以及色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
新药典4部
内容和药用辅料品种正文。
详情如下:
编号 0100
0101 0102 0103 0200 0251 0261 0291 0301 0400 0401 0402 0406
通则名称 制剂通则
片剂 注射剂 胶囊剂 其他通则 药用辅料 制药用水 国家药品标准物质通则 一般鉴别试验 光谱法 紫外-可见光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个 单剂以标示量为100的相对含量，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之 差的绝对值A（A=|100-X|)
若A+2.2S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定； 若A+S＞L，则不符合规定； 若A+2.2S>L,且A+S≤L，则应另取供试品20个复试。复试判定较2010版药典规
对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经 肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法 的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
通则名称 限量检查法 氯化物检查法 重金属检查法 干燥失重测定法 水分测定法 残留溶剂测定法 特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法 片剂脆碎度检查法 溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 粒度和粒度分布测定法
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/12文件名称《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I638-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
文件名称：《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I638-01 分发部门：质量控制科5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
药品生产技术《0100制剂标准通则》
0100 制剂通那么本制剂通那么中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或的有效成分〔即原料药〕；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液枯燥后制成的原粉。
本制剂通那么中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的平安性、有效性和稳定性等。
本制剂通那么适用于中药、化学药和治疗用生物制品〔包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等〕。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、枯燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。
应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
本制剂通那么适用的制剂应遵循以下原那么。
单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。
通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。
稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。
稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素〔如温度、湿度、光照等〕下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期确实定提供支持性信息。
药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。
平安性与有效性药物的平安性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。
根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的平安剂量。
通过人体临床试验等证明药物的平安性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。
剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。
(2021年整理)制剂通则
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制剂通则(推荐完整)药典二部制剂通则一、制剂通则以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释片或控释片与肠溶片等。
1、含片：指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂.2、舌下片：指置于舌下能迅速溶化-——发挥全身作用———主要适用于急症的治疗。
3、口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
4、咀嚼片:指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5、分散片:指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后品服,也可将分散片含于口中吮服或吞服.分散片中的药物主要是难溶性的。
按需，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
6、泡腾片：指含有NaHco3和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而泡腾状的片剂。
中药剂学：药物制剂通则
中药剂学：药物制剂通则一、片剂（一）定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。
（二）国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。
1．原料及辅在混合均匀。
含量小或含有毒剧物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
2．凡属挥发性或遇热分解药物，在制片过程中应避免受热损失。
制片的颗粒庆水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在期间发霉、变质、失效。
3．凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物，制成片剂后，应包肠溶衣。
为减少某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。
4．片剂外观应完整光洁，色泽均匀：应有适宜的硬度，以免在包装储运过程中发生碎片。
5．除另有规定外，片剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。
（三）重量差异1．片剂量差导的阴度：应符合以下有关规定。
平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5％0.30g或0.30g以上±5％2．检查法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应与标示片重量比较），超出重理差异限度的药重片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
3．糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异，符合表现定后，方可包衣，包及后不现检查重理差异。
4．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
（四）崩解时限1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯盛有湿度在37±1的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55±2mm，往返速度为每钟30－32次。
2．除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法检查，各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒，并通过筛网。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂.滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定:1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以及色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外,口服溶液剂应进行一下相应检查.装量:除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量.微生物限度：照微生物限度检查法(2010年版《中国药典》附录XI J)检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量.除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml.检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品.一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu.大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度:2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0。
3%,(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0。
05％。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类:口服非固体制剂（非抗酸剂）。
液体制剂通则检查要求
液体制剂通则检查要求液体制剂是指以液体为基质，将药物溶解或悬浮于其中，并添加适当的辅料和溶剂制成的药剂。
液体制剂广泛应用于医疗领域，如口服液、注射液、眼药水等。
为了确保液体制剂的质量和安全性，制药企业和相关监管机构制定了一系列的检查要求。
一、外观检查外观检查是液体制剂质量控制的第一步。
液体制剂应该符合规定的外观要求，如透明度、色泽、气味等。
外观检查可以通过目测或使用特定的仪器进行。
二、标签和包装检查液体制剂的标签和包装应该满足相关的法规要求。
标签应包含以下信息：药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、用法用量等。
包装应完好无损，密封性良好，以确保药品的质量和安全性。
三、药物含量检查药物含量是液体制剂的重要指标之一。
药物含量的检查可以通过高效液相色谱、气相色谱、紫外分光光度法等方法进行。
检查的目的是确保药物的含量在规定的范围内，以保证液体制剂的治疗效果和安全性。
四、pH值检查液体制剂的pH值是指其酸碱性的程度。
pH值的检查可以使用酸碱滴定法、电极法等方法进行。
检查的目的是确保液体制剂的pH值在适当范围内，以保证药物的稳定性和安全性。
五、溶解度检查溶解度是指药物在溶剂中的溶解能力。
溶解度的检查可以通过旋光仪、电导率仪等方法进行。
检查的目的是确保药物能够充分溶解在溶剂中，以保证液体制剂的均匀性和稳定性。
六、细菌限度检查液体制剂中的细菌限度是指规定的细菌数量在一定范围内。
细菌限度的检查可以通过微生物计数法、培养法等方法进行。
检查的目的是确保液体制剂不含有病原菌和有害细菌，以保证药品的安全性和有效性。
七、含量一致性检查含量一致性是指同一批次液体制剂中药物含量的一致性。
含量一致性的检查可以通过高效液相色谱、紫外分光光度法等方法进行。
检查的目的是确保同一批次液体制剂中药物含量的稳定性和一致性，以保证药品的治疗效果和安全性。
八、不溶性颗粒检查液体制剂中的不溶性颗粒是指在溶剂中不溶解的微小颗粒。
不溶性颗粒的检查可以通过目测或使用显微镜等方法进行。
药典通则变化总结
10版：无
15版：新增两条“片剂的微生物限度应符合要求。”“根 据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难 以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度 等应符合要求。”
片剂在生产与贮藏期间应符合的规定
10版：用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量 小的或含有毒性药的片剂，因根据药物的性质用适宜的方 法使药物分散均匀。
15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧 药的片剂，应根据 原料药物的性质采用适宜方法使其分 散均匀。
10版：凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应 避免受热损失。
片剂微生物限度
10版：照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查， 应符合规定。
15版：以动物、植物、矿物来源的非单体成分制 成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症 或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、 阴 道片、 阴道泡 腾片等），照非无菌产品微生物 限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检 查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（ 通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生 物制品片剂，可不进行微生物限度检查。
15版：凡属挥发性或对光、热不稳定的原 料药物，在制 片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失 或失效。
10版：压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要， 防止片剂在贮存期间发霉、变质。
15版：压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应 制片工艺的需要，防止片剂剂。
15版：肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的 片剂。
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比色用琉酸 铜 液 /m l 15 7 .2 0 4. 0 0 20. 0
水 /m l
58 6 8 .8 7 2 .7 6 6 .4 6 8 .0 4 5 .0
各种色调色号标准比色液的 制 备 按 表 2 精密量取各色 调 标 准 贮 备 液 与 水 ，混 合 摇 匀 ，即 得 。
甲 酚 橙 指 示 液 5 滴，用 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 (0.05mol/L)滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠
滴定液(0. 05m ol/L) 相当 于 11. 90mg 的 CoCl2 • 6H 20 。根据
上述测定结果，在 剩 余 的 原 溶 液 中 加 适 量 的 盐 酸 溶 液 （1— 4 0 ) , 使 每 l m l 溶 液 中 含 59. 5 m g 的 CoCl2 • 6H 20 ，即 得 。
为 便 于 理 解 和 比 对 ，人 们 通 常 采 用 C IE L姑 颜 色 空 间 来 表 示 颜 色 及 色 差 。该 色 空 间 由 直 角 坐 标 构 成 。在三 维 色 坐 标 系 的 任 一 点 都 代 表 一 种 颜 色 ，其 与 参 比 点 之 间 的 几 何 距 离 代 表 两 种 颜 色 之 间 的 差 异 （图 2 和 图 3) 。相 等 的 距 离 代表相同的色差值4 用仪器法对一个供试品与标准比色液的 颜 色 进 行 比 较 时 ，需 比 较 的 参 数 就 是 空 白 对 照 品 的 颜 色 和 供 试品或标准比色液颜色在均匀色空间中的差值。
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
-b*
蓝
图 2 C 6 " 色品图
域 癍 蒺 II
0
400
500
600
700
波 长 /nm
图 1 CIE 1931色度标准观察者的 光谱三刺激值曲线
色匹配函数和三剌激值间的关系以下列方程表示： X = K Js(A)P(A)£(A)Arf(A)
y = K J s(A )P (A )3K A )威 A)
改 用 第 三 法 （色 差 计 法 ）测 定 ，并 将 其 测 定 结 果 作 为 判 定
依据。
比 色 用 重 铬 酸 钾 液 精 密 称 取 在 120°C干 燥 至 恒 重 的 基
准重铬酸钾0.4000g，置 500ml量 瓶 中 ，加适 量 水 溶 解 并 稀 释
至刻度，摇 匀 ，即 得 。每 l m l 溶 液 中 含 0.800m g的、K 2Cr207。
定至蓝色消失。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. Im o l/L ) 相当
于 24. 97mg的 CuS04
根 据 上 述 测 定 结 果 ，在 剩 余
的 原 溶 液 中 加 适 量 的 盐 酸 溶 液 （1— 4 0 ) , 使 每 l m l 溶 液 中 含
62. 4mg 的 CuS04 • 5H 20 , 即 得 。
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
0901 溶 液 颜 色 检 查 法
0 9 0 0 特性检查法
0 9 0 1 溶液颜色检査法
匀 ，即 得 。 表 1 备种色调标准贮备液的配制
本 法 系 将 药 物 溶 液 的 颜 色 与 规 定 的 标 准 比 色 液 比 较 ，或
在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“无色” 系指供试品溶液的颜色相同于
A L * 为 供 试 品 色 与 标 准 比 色 液 色 的 明 度 指 数 之 差 ，其
中 为 “ 正数” 表示供试品比标准比色液颜
色亮； 为供试品色与标准比色液色的色品指数之
差 ，其 中 、A Y 为 “ 正 数 ” 表 示 供 试 品 比 标
准比色液颜色更深。 色差计的工作原理简单地说即是模拟人眼的视觉系统，
管中，两 管 同 置 白 色 背景 上 ， 自 上 向 下 透 视 ，或 同 置 白 色 背
录前，平 视 观 察 ，供 试 品 管 呈 现 的 颜 色 与 对 照 管 比 较 ，不得
更深。如 供 试 品 管 呈 现 的 颜 色 与 对 照 管 的 颜 色 深 浅 非 常 接 近
或色调不完全 一致 ，使 目 视 观 察 无 法 辨 别 两 者 的 深 浅 时 ，应
备种色调 标 准 贮备 液 的 制 备 按表 1 精密量取比色用氣
化钴液、比 色 用 重 铬 酸 钾 液 、 比 色 用 硫 酸 铜 液 与 水 ，混 合 摇
色调
黄色.
5 妥 色
比色用氣 化 钴 液 /m l
—
1. 2
黄色
4. 0
橙黄色
10. 6
橙红色
12. 0
棕红色
22. 5
比色用重铬 酸 钾 液 /m l
z=icJsa)Pa>z(A)A^a)
式 中 k 为归化系数； s u )为光源的相对光谱功率分布； P (A )为 物 体 色 的 光 谱 反 射 比 或 透 射 比 ； • f a ) 、j K x ) 、£ a ) 为 标 准 观 察 者 的 色 匹 配 函 数 ； A<i(A)为 波 长 间 隔 ，一 般 采 用 lO n m 或 5nmD
水或所用溶剂，
无 色 ” 赛 指 供 .试品.溶 液 的 颜 色 $ 運 £
相应色调0 .5 号标准比
第一法
除 另 有 规 定 外 ，取 各 品 种 项 下 规 定 量 的 供 试 品 ，加水 溶 解，置 于 2 5 m l的 纳 氏 比 色 管 中 ，加 水 稀 释 至 10ml。另 取 规
定 色 调 和 色 号 的 标 准 比 色 液 10ml，置 于 另 一 2 5 m l纳 氏 比 色
图 3 L W 色空间和色差
在 C IE L a 6 均 匀 色 空 间 中 ，三 维 色 坐 标 L* a* b * 与三刺 激 值 X ，Y , Z 和 色 差 值 之 间 的 关 系 如 下 ：
明度指数 = i i 6 X ( y / y j 1/3- i 6 色 品 指 数 = 5 o o x [ ( x / x n) 1/3- ( y / y n) 1/3] 色 品 指 数 6* = 2 0 0 X [ ( Y / y j 1/3- ( 2 / Z n) 1/3]
响 应 接 收 条 件 与 标 准 观 察 者 的 色 觉 特 性 一 致 的 条 件 下 ，用仪
器 方 法 测 定 颜 色 ，不 但 能 够 精 确 、定 量 地 测 定 颜 色 和 色 差 ，
自然界中的每 种 颜 色都 可以 用选 定 的 、能刺激人眼中
t
• 111 •
0901 溶 液 颜 色 检 查 法
三 种 受 体 细 胞 的 红 、绿 、蓝 三 原 色 ，按 适 当 比 例 混 合 而 成 。由此引入一个新的概念— 三 剌 激 值 ，即在给定的三 色 系 统 中 与 待 测 色 达 到 色 匹 配 所 需 要 的 三 个 原 刺 激 量 ，分 别 以 X 、Y 、Z 表 示 。通 过 对 众 多 具 有 正 常 色 觉 的 人 体 （称 为 标 准 观 察 者 ， 即 标 准 眼 ）进 行 广 泛 的 颜 色 比 较 试 验 ，测 定 了 每 一 种 可 见 波 长 （400〜 760nm) 的 光 引 起 每 种 锥 体 刺 激 的 相 对 数 量 的 色 匹 配 函 数 ，这 些 色 匹 配 函 数 分 别 用 王 （；0 、 歹(A )、£ 0 0 来 表 示 。把 这 些 色 匹 配 函 数 组 合 起 来 ，描 绘 成 曲 线 ，就 叫 做 C IE 色 度 标 准 观 察 者 的 光 谱 三 刺 激 值 曲 线 (图 1 )0
当 某 种 颜 色 的 三 刺 激 值 确 定 之 后 ，则 可 用 其 计 算 出 该 颜色在一个理想的三维颜色空间中的坐标，由此推导出许 多 组 的 颜 色 方 程 （称 为 表 色 系 统 ）来 定 义 这 一 空 间 。 如 ： CIE 1 9 3 1 -X Y Z 色 度 系 统 ， CIE 1 9 6 4 色 度 系 统 ， CIE 1 9 7 6 L *a *6 # 色 空 间 （CIE L d 均 匀 色 空 间 ），H u n te r表色系 统等。
供 试 品 溶 液 与 标 准 比 色 液 之 间 的 颜 色 差 异 ，可以通过分 别 比 较 它 们 与 水 之 间 的 色 差 值 来 测 定 ，也 可 以 通 过 直 接 比 较 它们之间的色差值来测定。
现 代 颜 色 视 觉 理 论 认 为 ，在 人 眼 视 网 膜 上 有 三 种 感 色 的 锥 体 细 胞 ，分 别 对 红 、绿 、蓝 三 种 颜 色 敏 感 。颜 色 视 觉 过 程 可 分 为 两 个 阶 段 ：第 一 阶 段 ，视 网 膜 上 三 种 独 立 的 锥 体 感 色 物 质 ，有 选 择 地 吸 收 光 谱 不 同 波 长 的 辐 射 ，同 时 每一 物 质 又 可单独产生白和黑的反应，即在强光作用下产生白的反应， 无 外 界 刺 激 时 产 生 黑 的 反 应 ；第 二 阶 段 ，在 神 经 兴 奋 由 锥 体 感 受 器 向 视 觉 中 枢 的 传 导 过 程 中 ，这 三 种 反 应 又 重 新 组 合 ， 最 后 形 成 三 对 对 立 性 的 神 经 反 应 ，即 红 或 绿 、黄 或 蓝 、 白或 黑 的 反 应 。最终在大脑皮层 的视觉中枢产生各种颜色感觉。
比 色 用 氯 化 钴 液 取 氣 化 钴 约 32. 5g，加 适 量 的 盐 酸 溶 液(1—40)使 溶 解 成 500ml，精 密 量 取 2 m l , 置 锥 形 瓶 中 ，加
水 200m U 摇 匀 ，加 氨 试 液 至 溶 液 由 浅 红 色 转 变 至 绿 色 后 ，
加醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 6 .0 )1 0 m l，加 热 至 60X：，再 加 二