第五章物料与产品
消毒产品卫生规范
《消毒产品生产企业卫生规范》第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
消毒产品生产企业卫生要求规范标准
消毒产品生产企业卫生规第一章总则第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。
第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
最新的消毒产品生产企业卫生规范
最新的消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括：分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。
而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
物料与产品管理
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
物料与产品
（4）、特殊管理物料按相应规定储存和管理并建立明显标志
2、规定条件下储存
为确保物料已形成的质量，物料储存需确保与其相适宜的储存条件，以保证物料相对稳
定。
（1）、储存条件（冷藏、阴凉、常温），相对湿度45%-75%，特殊要求按规定储存，
如空心胶囊。（含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，库存温度应保持在15
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标
企业应建立物料管理的相关流程，规范购入、合理储 存、控制放行、有效追溯、区位明确、标识清晰、卡 物相符，以保证物料输入、输出的过程可控，严格防 止差错、混淆、污染的发生。
牢记使命 自强奋发
物料管理
规范购入
01
02
合理储存
卡物相符
07
目录
03 控制放行
标识清晰 06
物
购
储
发
使用
产
销
料
入
存
放
生产
品
售
（产品生产全过程）
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标 物料与产品管理的目标： 防污染、防混淆、防差错，降低产品质量风险。
1、采用符合质量标准的物料进行生产是产品质量保 证的基本要素； 2、物料是产品质量的先决条件和基础，没有质量合 格的物料就不可能生产出合格的产品；
“五距”-------垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）
牢记使命 自强奋发
物料管理—控制放行
前面的物料管理目的是为防止不合格物料投入使用。因此，对物料是否可以 发放和使用需进行控制（质量）；并使用指令控制发放接收的物料种类和数 量（生产），降低混淆、差错的可能。 （1）、物料状态和控制 质量状态：待验、合格、不合格 （2）、物料的发放 A、质量部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行； B、生产部门依据生产指令或包装指令限额领用并记录； C、物料的发放和使用过程必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
成为待包装产品。 • 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 • 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
❖物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
❖原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
❖ 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单的
事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是 不平凡!”
产品质量管理的物料与产品管理
产品质量管理的物料与产品管理在现代制造业中，产品质量管理起着至关重要的作用，其中物料与产品管理是决定产品质量的重要环节之一。
物料源自各种供应商，通过一系列加工流程转变为最终的产品。
产品质量管理的任务就是确保在整个生产过程中，物料的选购、存储、加工和产品装配等各个环节都能够达到一定的标准，以确保最终产品质量的稳定性和可靠性。
物料管理在产品质量管理中，物料管理是一个至关重要的环节。
首先，对于物料的选购是至关重要的，只有选购到优质的原材料，才能保证产品质量的稳定。
针对不同产品的特性和要求，需要选择合适的供应商，并建立起长期稳定的合作关系。
此外，还需要建立完善的物料检验和审批机制，确保每一批进货的物料都符合产品质量标准。
除了选购，物料的存储也是一个重要环节。
不同的物料需要不同的存储条件，需要保持干燥、避光、避潮等适宜的环境条件，以防止物料因受潮、霉变等原因而影响产品质量。
定期对存储物料进行检查和清点，确保物料的品质不受损害。
产品管理产品管理阶段则是物料加工与产品装配过程。
在物料加工过程中，需要根据产品设计要求和工艺标准进行加工，确保每一道工序都符合要求，并严格按照工艺流程进行操作。
操作人员需要具备相应的技术能力和操作技能，以保证加工质量的稳定性。
在产品装配过程中，需要保证装配线的流畅和高效，避免出现因操作失误而引起的装配问题。
每个装配工序都需要经过严格检验，确保产品装配质量符合标准要求。
此外，对于成品的包装和运输也需要进行细致管理，以确保产品在运输过程中不受损坏。
产品质量管理的挑战与应对在产品质量管理的过程中，可能会面临一些挑战，比如物料质量不稳定、加工工艺难以控制、人员操作技能不足等问题。
针对这些挑战，需要制定相应的措施和对策，比如建立完善的物料供应审核体系、加强员工培训和技能提升、优化生产流程等方式来提升产品质量管理水平。
总的来说，产品质量管理的物料与产品管理环节是产品质量的重要保障，只有通过严格管理和控制这些环节，才能够确保最终产品的质量稳定和可靠。
GMP对物料及生产管理的要求
（七）管理制度和记录
物料管理制度应全面、具体、操作性强、批 准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。
（八）几点工作建议
1、认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策， 做好培训，便于做好物料管理工作； 2、供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互 配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料 管理，降低成本； 3、出现问题及时准确查找原因，尽可能减少损失。 4、新版GMP的学习
一、范围与内容概述
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良 好的生产作业管理系统和严密的控制系统， 将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生 存的重要因素。 生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的 交货期、降低时间、空间、人力、资金等成 本，具有良好的“柔性”生产能力。
二、物料管理
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则， 见GMP附录。分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、 放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、 （药用辅料）等 4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、 生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量 （包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货 人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清 月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
（四）供应商审计
与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*） 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理 办法》（GMP4401*、4410*） 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁 （GMP4402*）
第六章 物料与产品
代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容有：
材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接
触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符 合药品要求的卫生标准。
标准分类
对质量标准内容的 要求
制定依据 国家药品标准（包括中国药典 和局颁药品标准） 中国国家标准 中国行业标准 产品的官方注册文件
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程
科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品 管理水平
物料管理的指导思想
如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单 的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
第二节 物料与产品标识
物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部 分，使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错，从 而避免物料和产品的交叉污染。
物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分，
信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品 流转过程有可追溯性；状态标识用于体现物料和产品的质 量状态（待检、合格、不合格、已取样）一旦出现物料和 产品标识丢失导致物料和产品无法识别，应按偏差程序处
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的 记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规 格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、 最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
《化妆品生产质量管理规范》
附件化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。
物料与产品概述
物料与产品概述物料与产品概述物料与产品是生产过程中不可缺少的两个环节。
物料作为制造产品的原材料，是生产过程中的基础；而产品作为物料经过一系列加工、组装、包装等工序后得到的成品，是满足人们需求的实际物品。
本文将从物料与产品的定义、重要性、应用范围、管理方法等几个方面进行概述。
一、物料与产品的定义物料是指用于生产过程中，为制造产品所需的原材料或部件。
物料可以是原材料如金属、塑料、纺织品等，也可以是半成品或成品的零部件、配件等。
物料具有多样性和多层次的特点，在不同行业和领域都有广泛的应用。
产品是指经过一系列生产加工工序后，制造出来的具有一定质量和形态特征，可供销售和使用的实际物品。
产品可以是消费品如食品、家电、服装等，也可以是工业品如机械设备、电子元件、建筑材料等。
产品是物料的加工和转化结果，是生产过程中的最终产物。
二、物料与产品的重要性物料和产品在生产过程中具有重要的地位和作用，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障生产：物料是生产过程中的基础，没有合适的物料供应，生产过程无法进行。
物料的及时供应和质量稳定性，直接关系到生产的顺利进行和产品质量的可控性。
2. 影响产品质量：物料的质量和性能直接影响产品的质量和性能。
优质的物料能够保证产品的良好质量，而劣质的物料则会带来产品质量问题，甚至导致产品不合格。
3. 提高生产效率：物料的合理配置和使用能够提高生产过程的效率。
例如，在生产装配线中，物料的供应、传递、存储和回收等环节的优化，能够减少生产中的等待和浪费，从而提高生产效率和降低成本。
4. 具有市场竞争力：产品的质量和性能决定了企业在市场上的竞争力。
通过合理选择和使用物料，能够生产出具有竞争力的产品，满足市场需求并获得更大市场份额。
三、物料与产品的应用范围物料与产品的应用范围广泛，几乎贯穿了所有行业和领域。
以下是一些典型的应用范围：1. 制造业：在制造业领域，物料是生产过程中最重要的资源。
各种原材料如金属、塑料、橡胶等，以及工业零部件和配件如轴承、螺丝、密封件等，都是制造业中不可或缺的物料。
4、物料与产品
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
供 应 商 购 入
储 存 发 放 使 用 生 产 销 售 用 户3药品认证管理中心
物料与产品概述
物料：包括原料、辅料、包装材料。
―对药品制剂：原料特指原料药； ―对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其 他物料。 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 ―中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可 成为待包装产品。 ―成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
CCD
物料与产品
李佳桃
药品认证管理中心
物料与产品概述 主要的内容 讨 论
2010-04
2
药品认证管理中心
物料与产品概述
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过 程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过 程。
药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、
储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。
– 处理措施批准 并有记录
药品认证管理中心
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品
• 返工与回收处理
特殊情况 除非:
– – – – – 潜在的风险已被评估，不会影响最终产品质量 符合质量标准 批准的操作规程 保存记录 新批号（以回收的第一批产品的效期为准）
由QC进行额外检验和稳定性考察
药品认证管理中心
检查中发现的缺陷：
1.物料保存、领取和生产过程中物料数量记录不完整，不 能准确反应物料数量变化及去向（如货位卡结存量未扣 除取样量；货位卡未及时记录领料量）。 2.货位卡名称、数量、单位等填写缺少或有误。
3.供应商审计，供应商变更未按规定申报。
药品认证管理中心
谢谢！！
施工质量管理的物料与产品管理
施工质量管理的物料与产品管理在施工过程中，物料与产品的管理是至关重要的一环。
合理有效的物料与产品管理可以直接影响到工程质量和进度的达成。
本文将着重探讨在施工质量管理中物料与产品管理的重要性以及相关的注意事项与方法。
物料管理物料采购物料的选择和采购是物料管理的首要环节。
在选择物料时，需要保证物料符合工程要求并具有相应的质量认证。
此外，物料的供应商也需要经过审核，确保供应商的信誉和质量可靠。
物料存储存储是物料管理的重要环节之一。
物料需要妥善存放，避免受潮、受损及污染等问题。
不同类型的物料需要不同的存储条件，需根据物料的特性采取相应的措施。
物料运输物料运输过程中要注意避免物料的挤压、碰撞等问题，以免影响物料的质量。
运输过程中需要对物料进行有效的保护，避免受到外界条件的影响。
产品管理产品验收产品验收是产品管理的关键环节。
在接收产品时，需要对产品进行仔细检查，确认产品符合规定的技术要求。
非标产品需要提前评估确定。
产品质量控制产品质量控制是确保工程质量的重要手段。
在使用产品时，需要根据产品的技术要求和使用说明书进行正确操作。
如有发现产品存在质量问题，需要及时调整或更换。
产品后续管理产品在使用过程中需要定期进行维护和检查，确保产品的正常运转。
一旦发现产品存在质量问题，需要及时进行维修或更换。
同时，对产品的使用情况进行记录和分析，为今后的施工工作提供参考。
总结物料与产品管理是施工质量管理中至关重要的一环，对保障工程质量和进度具有直接影响。
只有通过合理的物料与产品管理，才能确保工程按时按质完成。
因此，在施工过程中，要加强对物料与产品管理的重视，严格按照规定的要求进行管理，确保施工质量和工期的顺利完成。
消毒产品生产企业卫生规范
消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录：中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
第五章 物料管理.
II 类物料
对药品质量没有直 接影响或影响可以 被后续工艺步骤去
III 类物料
关键物料，为保 证药品符合质量 标准必须对工艺
盘、干燥剂、消毒
剂等
除的物料
中使用的物料质
量进行严格控制 的物料。
药物质量控制
3.关键物料分类示例
药物质量控制
三、物料标准 2
药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
药物质量控制
4.发放
⑴发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发 放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全 发放时应“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。 发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。
药物质量控制
药物质量控制
3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底 部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格---绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁 管理.Biblioteka 药物质量控制五、物料管理制度
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有 生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供 方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第五章物料与产品
物料管理系统的功能
采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能
第五章物料与产品
物料管理系统的内容
• 销售预测 • 生产计划 • 采购计划 • 仓库收贮发物料 • 质量管理部门审核 • 质检部门检验 • 生产部门生产
第五章物料与产品
• 供应商审计流程
第五章物料与产品
第五章物料与产品
材料名称
•收货记录单
代号
批号
订购单号
收料日期
包装件数
材料接收 人
订购数量
收料数量 单位包装 量
供应 单位 批号
供应商/生 产单位 收料总数 量
包装形式
实际单价
总价
记账人
外汇
人民 币
外汇
人民 币
仓库主管
第五章物料与产品
初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编 号原则进行统一编号
1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异 应越大。
【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量 远远超过了处方量。
第五章物料与产品
讨论：
• 对上述事故有何感想？ • 其根本原因是什么？ • 能不能避免？ • 如果可避免，应采取怎样的措施？
第五章物料与产品
第一节 概述
物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）
第五章物料与产品
法定标准
第五章物料与产品
在库检查
• 1. “三三四”检查 • 2. 定期检查 • 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年
第五章物料与产品
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 的需重新检验的日期。 （十一）
第五章物料与产品
出库验发
• 坚持“三查六对”
查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、 领用器具
第五章物料与产品
包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料
第五章物料与产品
按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
➢ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
➢ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程 中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
• 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部药品标准》和
《国家食品药品监督管局国家药品标准》 • 《中国生物制品规程》 • 进口药品标准 • 包装材料标准
第五章物料与产品
•举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准
原辅料名称 野木瓜 乙醇 氢氧化钠 盐酸 苯甲醇
聚山梨酯80 药用炭
磷酸氢二钠 磷酸二氢钠
➢ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药 品包装用材料、容器。
第五章物料与产品
三、成品
• （一）验收 • （二）入库 • （三）成品的出库 • （四）保管
第五章物料与产品
第四节 生产过程的物料管理
第五章物料与产品
二、原辅料、包装材料的领料、存 放、使用
• （一）领料 • （二）存放 • （三）使用
安瓿
注射用水 包装材料
依据来源
《中国药典》1977版一部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部
《中国药典》二部 YBH04772005 《中国药典》二部 国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准 YBB00332002、YBB00232003、 YBB00162003、YBB00242003、 YBB00252003、YBB00372004。 《中国药典》二部
第五章物料与产品
第六节 中药材的管理
• 中药材的采购 传统产品最好选用固定产地的药材
第五章物料与产品
• （一）储存 • （二）养护 • （三）发放 • （四）运输
第五章物料与产品
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时 按照待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序 分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出 和近效期先出的原则。 第一百零九条 计算机化仓储管理 第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
1.1 物料分类及代号
类别 代号
原料 Y
辅料 包装材料 成品
F
B
C
如:Y1-090909-3-4
第五章物料与产品
检验
根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取 样； n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取 样。
6.0-6.5 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
≥0.16
应符合规定
第五章物料与产品
我国具有进口药品检验权限的 药检所有17个:
• 中国药品生物制品检定所（总所） • 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） • 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南
（省药检所） • 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都
第五章物料与产品
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see Байду номын сангаасou again
2020/12/11
第五章物料与产品
企业标准第五章物料与产品
举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准
项目名称
性状
PH值
溶血试验
有关 物 质
蛋白质 鞣质 树脂
装量
可见异物
含量
无菌
单位
Mg/ ml
法定标准 应为棕色的澄明液体
5.5-7.0 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
≥0.12
应符合规定
企业内控标准 应为棕色的澄明液体
第五章物料与产品
三、中间产品、待包装产品与待验 产品的管理
• 1、 中间产品与待包装产品 • 2、待验产品
第五章物料与产品
四、药品生产过程中物料管理的基 本要求
• 1. 实行定位管理 • 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 • 3. 完善物料状态标志 • 4. 采取有效的防护和隔离措施 • 5. 加强物料中转(间)站管理 • 6. 加强不合格物料的管理 • 7. 加强物料回收及返工的管理 • 8. 加强物料平衡检查
第五章物料与产品
2020/12/11
第五章物料与产品
案例分析： 案例一
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时， 在原料提取加工时，发现领料量与收得率相 差100KG。质量部门检验未发现混药现象。
【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA 监控。
第五章物料与产品
案例二
【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发 现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率 计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大 量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。
• 定点采购流程
第五章物料与产品
•成品入库销售流程图
第五章物料与产品
第二节 物料采购管理
• 一、供应商的确定 • （一）初步选择 • （二）索样检验 • （三）质量审计
第五章物料与产品
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料的管理 • （一）接收 • （二）检验 • （三）储存与养护 • （四）发放
第五章物料与产品
•物料质量状态标识
•待 检
•已取样
•合 格
•不合格
第五章物料与产品
第五节 标签和说明书的管理
第五章物料与产品
印刷性包装材料
第五章物料与产品
（一）标签 药品的标签分为内包装标签和外包装标签
• 内包装标签必须注明药品名称、规格及生产批号 • 中包装不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项
对货号、品名、规格、单位、数量、包装
• 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效
期先出
• 按批号发货
第五章物料与产品
二、 包装材料的管理
• 包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书
《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药 品监督管理部门批准注册。
第五章物料与产品
储存与养护
储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料 要严格分开；定期盘点与不定期检查结合
养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下， 不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物 料应分库或分区存放。
✓ 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿， 防鼠，防火；
中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；
的应注明“详见说明书” • 大包装除必要内容外应注明包装数量、运输注意事
项或其他标记等 • 包装标签有效期的表达方法：有效期至某年某月
第五章物料与产品
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取 措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收 回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。