医疗器械进货检验记录表
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度
为了保证医疗器械的质量完好、数量准确，根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，制定了医疗器械进货查验记录制度。
一、验收人员应经过培训并考试合格上岗，熟悉医疗器械法律及专业知识。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。验收时应对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等信息。对于货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、进口医疗器械验收应符合以下规定：
1.供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注
册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文。
3.核对标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书
规定一致。
4.核对说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围。
5.核对产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》。
6.核对标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产
品标准的规定。
四、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
五、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。没有合格证的医疗器械一律不得收货。
六、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”或“质量复检通知单”，报告质管部门处理。质管部进行确认，必要时送相关的检测部门进行检测。对于内在质量不合格的医疗器械按照不合格医疗器械管理制度进行处理，对于外在质量不合格的医疗器械，由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
医疗器械采购记录表格
医疗器械采购记录
医疗器械进货检验记录
进（出）库记录
医疗器械库房管理及养护制度
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械销售记录
售后服务及质量跟踪记录
医疗器械退货制度
用户投诉记录
医疗器械不良事件报告记录
不合格产品记录
日期：年月日
培训记录
医疗器械经营许可证企业应建立的记录表(最新)
医疗器械验收（进货）记录
医疗器械销售台帐
医疗器械商品养护记录表
医疗器械售后服务反馈登记表
质量跟踪记录
医疗器械商品投诉登记表编号：
医疗器械不良事件报告表
首营企业审批表
此表作为对供货的首次经营企业（通常指商商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明； 5、质量保证协议。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
首营品种审批表
照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
职工培训档案
医疗器械出库复核记录
不合格产品报损审批表
报告部门____________________ 报告时间：年月日
近效期产品催销表
医疗器械购进验收记录
医疗器械进货查验记录制度完整版
医疗器械进货查验记录
制度
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格后持上岗证上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、
常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
相关记录表
《购进验收记录单》REC-SMP-ZL-003
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库
医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考
试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法
规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标
示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原
印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的
复印件。
(二)验收检查项目:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装
标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的
规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检
验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内
没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通
知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管
部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行
检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度
进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目
一、质量管理规定
1、医疗器械质量管理程序
2、医疗器械进货检查验收制度
3、医疗器械使用前质量检查制度
4、医疗器械使用管理制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医用耗材库房管理制度
7、仓库温湿度管理制度
8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度
9、医疗器械不良反应报告制度
10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度
11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度
二、各类附表
1、医疗器械质量管理委员会职责及名单
2、一次性医疗器械入库登记表
3、试剂验收管理规定条目表
4、库存医疗器械定期检查记录表
5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表
6、医疗设备维护保养记录表
医疗器械质量管理程序
一、医疗器械质量验收程序
1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制
定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：
4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、
产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库
医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考
试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法
规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证
号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标
示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原
印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的
复印件。
(二)验收检查项目:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知
单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处
理，
质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度：
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库
医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考
试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法
规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标
示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原
印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的
复印件。
(二)验收检查项目:
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装
标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的
规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检
验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内
没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通
知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管
部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行
检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度
进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货
医疗器械采购记录表格
医疗器械采购记录
12
医疗器械进货检验记录
12
进（出）库记录
12
医疗器械库房管理及养护制度
12
医疗器械效期产品管理制度
12
医疗器械销售记录
12
售后服务及质量跟踪记录
12
医疗器械退货制度
12
用户投诉记录
12
医疗器械不良事件报告记录
12
不合格产品记录日期：年月日
12
培训记录
12
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格
1.首营企业审批表BRJL-001
2.首营品种审批表BRJL-002
3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003
4.出库单BRJL-004
5.入库单BRJL-005
6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006
7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007
8.医疗器械商品养护记录BRJL-008
9.温湿度记录表BRJL-009
10.售后服务登记表BRJL-010
11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011
12.质量问题跟踪表BRJL-012
13.产品质量投诉处理记录BRJL-013
14.年度员工培训记录BRJL-014
15.不合格品处理记录表BRJL-015
16.不良事件报告记录BRJL-016
17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017
18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018
19.不良事件报告记录BRJL-019
20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》；
2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证明；
5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
医疗器械进货查验记录制度
医疗器械进货查验记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效、在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据<< 医疗器械监督管理条例”、
<<消毒管理办法>> 和<< 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂
行）>> 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记
表”，验明产品合格证明和标签标识，建立真是完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进
行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时
进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许
可证、注册证号、规格型号）、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清
点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小
包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期等是否清晰齐全：有关特定储运图示以及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
(一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二)验收检查项目：
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文，
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4。产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单'，报告质管部处理,质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。