医疗器械进货检验记录表
医疗医疗器械进货查验记录制度-
医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
医疗器械设备公司进货检验规范
医疗器械设备公司进货检验规范1.目的建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。
2.范围适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。
3.定义3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简称CR。
3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，简称MA。
3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷，简称MD。
3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。
4.检验条件将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。
5.工作程序5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。
5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。
5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。
5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。
5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。
医疗器械记录清单
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
医疗器械进货查验记录制度标准范本
编号：QC/RE-KA3464医疗器械进货查验记录制度标准范本In order to make the rules open, maintain the collective coordination, safeguard the interests, so as to give full play to the power of the group, and realize the legal basis of management.（规章制度示范文本）编订：________________________审批：________________________工作单位：________________________医疗器械进货查验记录制度标准范本使用指南：本规章制度文件适合在管理中，为使规则公开化，让所有人保持集体的协调，维护集体的利益，从而充分发挥团体的力量，实现管理有法可依，内部运行有规则保障。
文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。
医疗器械进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签;2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械培训计划(3篇)
医疗器械培训计划1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求:1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求:1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
医疗器械采购记录表格
联系方式
产品名称
规格型号购买时间出现 Nhomakorabea题处理方式
处理结果
领导批示
备注
医疗器械不良事件报告记录
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
不合格产品记录
日期：年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
售后服务及质量跟踪记录
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户址地
最终用户
相关联系人
服务人员签字
医疗器械退货制度
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
用户投诉记录
投诉时间
备注．
培训记录
培训时间
培训地点
培训内容
参加人员
考试结果
医疗器械采购记录
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
医疗器械进货检验记录
购进日期
供货单位
产品名称
有源医疗器械进货检验制度
有源医疗器械进货检验制度一、目的为确保有源医疗器械的质量安全，保障医疗安全和患者健康，特制定本进货检验制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有进货的有源医疗器械。
三、职责1. 采购部门负责有源医疗器械的采购及供应商资质审核。
2. 质量管理部门负责制定进货检验标准和流程。
3. 检验部门负责实施进货检验工作。
4. 仓储部门负责合格医疗器械的储存和不合格品的处理。
四、进货检验标准1. 医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准要求。
2. 医疗器械必须具有有效的医疗器械注册证或备案凭证。
3. 医疗器械必须有完整的产品说明书、合格证明、生产日期、有效期等信息。
4. 医疗器械必须有明确的标识，包括生产厂家、产品型号、规格等。
五、进货检验流程1. 采购部门在采购有源医疗器械前，需对供应商进行资质审核，确保供应商合法性和产品质量。
2. 采购部门在收到有源医疗器械后，应填写进货检验申请表，并提交给检验部门。
3. 检验部门在接到进货检验申请后，按照进货检验标准对医疗器械进行检验。
4. 检验合格的医疗器械由仓储部门进行储存管理，不合格品按照不合格品处理流程进行处理。
5. 检验部门应将检验结果记录在进货检验记录表中，并由相关负责人签字确认。
六、不合格品处理1. 对于检验不合格的医疗器械，仓储部门应立即停止使用，并按照不合格品处理流程进行处理。
2. 不合格品处理流程包括：隔离、标识、记录、报告、退货或销毁等。
3. 质量管理部门应对不合格品进行原因分析，并采取相应的预防措施。
七、记录与档案管理1. 所有进货检验的记录应详细、准确，并保存至少五年。
2. 记录包括但不限于进货检验申请表、进货检验记录表、不合格品处理记录等。
3. 所有记录应由质量管理部门负责归档管理。
八、监督与改进1. 质量管理部门应定期对进货检验制度的执行情况进行监督和检查。
2. 根据监督和检查结果，不断优化和改进进货检验制度。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
医疗器械采购记录表格
医疗器械采购记录日期供货单位数量产品名称生产 /经营营业执注册证号灭菌批号经办人负责人质检员规格型号照号产品效期签字签字许可证号签字医疗器械进货检验记录检验项目及结果购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验人员外观包装标识其他进（出）库记录日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数金额经手人签库管员签单价字备注量字医疗器械库房管理及养护制度养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观备注养护员检查情况医疗器械效期产品管理制度日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人医疗器械销售记录产品注册销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号经办人签字证号售后服务及质量跟踪记录日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户相关服务人员用户名称最终用户签字地址联系人医疗器械退货制度出厂编号产品名称规格型号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量用户投诉记录投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备注医疗器械不良事件报告记录发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注不合格产品记录日期：年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注培训记录培训时间培训地点培训内容参加人员考试结果。
医疗器械内审记录表格
xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第八章：售后服务
第八章：售后服务。
医疗器械设备公司进货检验规范
医疗器械设备公司进货检验规范1.目的建立来料检验规范，提供进货检验操作依据，确保原材料产品品质且满足生产需求。
2.范围适用于本公司公司采购物料和委外加工产品的来料检验和控制。
3.定义3.1 致命缺陷（Critical Defect）：可能导致危及生命或造成非安全状态的缺陷，简称CR。
3.2 严重缺陷（Major Defect ）：可能导致功能失误或降低原有使用功能的缺陷，简称MA。
3.3 轻微缺陷（Minor Defect）：对产品使用性能没有影响或只有轻微影响的缺陷，简称MD。
3.4 AQL(Acceptance Quality Limit)：接收质量限；GB/T2828.1-2012将AQL定义为：（当一个连续系批被提交验收抽样时，可容忍的最差过程平均质量水平）。
4.检验条件将待检查物品放置在日光等下，两眼距物品30CM位置，上下左右45度角范围内，用肉眼或测量工具检验，每次检验时间为3-5秒。
5.工作程序5.1 供应商交送物料，仓库管理员在收到物料后，依供应商送货清单点收货物，核对物料名称、规格、数量相符合后，确认无误后予以签收并把物料按规定要求放在相应的待检区域内，并填写《物料送检单》移交至来料检验员（简称IQC）。
5.2 IQC检验员依照抽样计划，予以检验和判定，并将其检验记录填写于《来料检验报表》中。
5.3 IQC检验员判定合格（允收）时，需要在物料包装之合适位置贴上合格标签，然后在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，签上，然后交仓管管理员办理入库手续。
5.4 IQC检验员判定不合格（拒收）时，在《物料送检单》填写对应的检验结果并签字确认，然后交品质主管审核裁定。
5.5 品质主管核准不合格（拒收）物料后，由IQC检验员将《物料送检单》交给采购员通知供应商处理退货及改善事宜，并在物料包装上贴上不合格标签，盖上“REJECT”拒收章。
5.6 品质部门判定不合格（拒收）之物料，遇下列情况由供应商和采购部门向品质部门提出予以特殊审核或提出特采申请。
医疗器械仓库管理的进出库记录与审核
配备货架、叉车、搬运设备、温湿度控制设备、消防设备等，确 保医疗器械的安全存储和运输。
医疗器械分类与存储
1 2 3
分类管理
根据医疗器械的风险等级、使用特性等因素进行 分类管理，如高风险、中风险、低风险等。
存储要求
针对不同类别的医疗器械，制定相应的存储要求 ，如温度、湿度、光照等环境条件，以及防尘、 防潮、防鼠等措施。
库存调整
根据盘点结果对医疗器械的库存进行调整， 确保库存数据的准确性。
04
审核流程与规范
进货审核
核对采购订单
确保进货的医疗器械与采购订单 上的信息一致，包括产品名称、 规格型号、数量等。
检查产品质量
对进货的医疗器械进行质量检查 ，确认产品符合相关标准和要求 ，无损坏或缺陷。
记录进货信息
详细记录进货的医疗器械的信息 ，包括产品名称、规格型号、数 量、进货日期、供应商等。
06
解决方案与建议
加强人员培训与考核
01
定期进行医疗器械仓库管理知识培训，提高员工对 医疗器械分类、存储、保养等方面的认识。
02
加强进出库操作规范培训，确保员工熟练掌握各类 医疗器械的进出库流程。
03
建立考核机制，对员工进行定期的技能考核和绩效 评估，确保员工具备相应的专业素质。
优化审核流程与规范
05
问题与挑战
记录不准确问题
人为因素
记录人员疏忽或操作不规范，导致数据录入错 误。
系统因素
仓库管理系统存在缺陷或故障，导致数据记录 不准确。
监管不足
缺乏有效的监督机制，无法及时发现和纠正记录错误。
审核流程繁琐问题
审核环节多
进出库记录需要经过多个环节的审核，流程 繁琐。
医疗器械企业表格汇总完整版
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
医疗器械使用质量管理检查表
附件 32019 年医疗器材使用质量管理检查表单位名称（盖印）：自查人员：自查日期：序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否装备与其规模相适应的医疗器材质1量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材质量管理机构或许质量管理人员能否肩负本单位2使用医疗器材的质量管理责任。
3医疗器材使用单位能否成立覆盖质量管理全过程的使用质序号4 5 6量管理制度。
自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位发现所使用的医疗器材发生不良事件或者可疑不良事件的，能否依据医疗器材不良事件监测的有关规定报告并办理。
医疗器材使用单位能否对医疗器材采买推行一致管理，由其指定的部门或许人员一致采买医疗器材，其余部门或许人员不得自行采买。
医疗器材使用单位能否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届7满后 2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原8始资料，保证信息拥有可追忆性。
医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标9示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期10等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械采购记录表格
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人
签字
负责人
签字
质检员
签字
医疗器械进货检验记录
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
进（出）库记录
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
企业负责人签字
备注
培训记录
培训时间
培训地点
培训内容
参加人员
考试结果
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
医疗器械库房管理及ห้องสมุดไป่ตู้护制度
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
医疗器械效期产品管理制度
日期
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
医疗器械销售记录
销售日期
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备 注
医疗器械不良事件报告记录
发生时间
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。