ISO9001：2015标准要求内审员培训
新版本ISO9001 2015内审员培训教材-2016-12
2、开展了哪些分析活动？分析、确定的内外部、因素有哪些？以什么方式表现上述分析和确定的结果？
证据可以是：
1）系统地进行分析内外环境得出的各种因素列表或报告；如采用SWOT分析法、或行业环境分析法或其它分析方法，系统、科学、全面、充分地分析。审核员可获取这些分析报告，充分判断企业实施此条款要求的情况。
7、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求
8、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。
9、增加8.5.5交付后的活动。
10、增加8.5.6变更控制。
11、删除了8.2.3过程的监视和测量
ISO9001新标准的理解及审核关注要点：
条款
理解
审核关注要点（以为企业为例）
2）对于部分企业，分析结果可能出现在企业年度分析报告、工作报告、研究发展报告上；但此类情况的分析，可能存在分析不够透彻、考虑不完全的问题。
3）其它能表达的方式
3、查上述分析、评审的结果，是否结合了企业实际，参考了注1、2、3中的类型？
4、企业是怎样应用这些分析结果的？这虽然不是此条款的内容，但应是此条款的目的，审核员可以与企业的交谈中了解，也可在此后的其它审核中、通过其它条款的实施得到了解。
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
1、本条款是对QMS建立、实施和保持的总体要求，
审核组不需要针对本条款进行专门的证据的收集，而是通过本标准的其它条款的运行情况判定组织执行本条款的情况，判定其符合性和有效性。
ISO9001：2015内审员培训试题
ISO9001-2015内审员试题(及答案)1．GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（D）A：改进产品和服务以满足要求B：纠正、预防或减少不利影响C：改进质量管理体系的绩效和有效性D：以上全部2．关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）A：应评价质量管理体系的绩效B：应评价质量管理体系有效性C：质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息D：以上都对3．监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D ）。
A：顾客会晤B：顾客赞扬C：担保索赔D：以上全是4．审核方案(A )。
A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排B：就是对审核进行策划后形成的文件C：是审核检查方案D：是审核计划5．GB/T19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( C )。
A：符合性、实施性和有效性B：符合性、充分性和有效性C：适宜性、充分性和有效性D：适宜性、实施性和有效性6．依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（D）A：产品交付前发生不合格品B：产品交付之后发现的不合格产品C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务D：以上都是7．依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格D：采取措施防止人为错误8．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认C：应定期再确认D：以上都对9．依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（B）A：应对的有产品作好标识，以免混淆B：在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C：应控制所有产品的唯一性标识D：以上都对10．根据GB/T19001-2015，设计和开发评审的目的是( B )。
ISO9001标准2015培训教材PPT课件
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第一部分
基础及术语ISO标准的产生过程
ISO9001：2015内审员培训教材
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定 成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作 和行业标准的统一。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
2015内审员培训教材循证决策evidencebaseddecisionmaking811201942基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结企业任何决策的产生都是不容易的当然也包含了一定程度的不确定性但应确保所有的决策是基于数据分析和评价得出来的而不是拍脑袋出来的
第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
• 1.过程方法。 • 2.基于风险思维。 • 3.PDCA循环。
• 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想
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第一部分 基础及术语
PCDA模式图
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
（完整版）ISO9001内审员培训试题含答案
（完整版）ISO9001内审员培训试题含答案姓名：部门：得分:ISO9001:2015内审员培训结业试题一、是非题：请指出下列问题是对还是错，对打√，错打X(1x10=10)（√）1.管理层必须定期对管理体系进行评审。
（√）2.文件对所有员工来说都必须是强制性的。
（√）3.所有的订单都必须经过评审，并要提供这些评审的书面证据。
（√）4.必须对所有与产品有关的供应商进行评定。
（√）5.必须有经过批准的供应商名录。
（√）6.顾客可以代表组织到供应商处进行产品质量的验证。
（X ）7.内部质量体系审核的依据应包括ISO 9004等质量管理指南文件。
（√）8.内部审核员必须是经过资格培训，并由组织最高管理者批准授权。
（√）9.由于情况紧急成品来不及检验时，可先放行，但必须有可靠的追回程序。
（X ）10.企业可以从ISO 9000至ISO 9004中任选一个适用的标准申请体系认证。
二、选择题：请在多种答案中选择一种答案(2x5=10)1.ISO9001：2015版质量体系文件可以包括 ca)质量方针b)文件化信息（文件、记录）c)以上都是2.体系认证是指c 对组织质量或环境管理体系进行评定和注册活动。
a)顾客b)供应商c)第三方3.内审员应是 da)企业领导授权的人员b)经审核培训合格的人员c)与被审核活动无直接责任的人员d)a, b, c都是4.第三方认证应依据的标准是 aa)GB/T 19001:2015 idt ISO 9001:2015b)GB/T 19000:2015 idt ISO 9000:2015c)GB/T 19004:2015 idt ISO 9004:20155.对供应商的质量体系审核是 ba)第一方审核b)第二方审核c)第三方审核d)a, b, c都是三、问答题：(5x4=20)1.ISO 9001:2015中监视与测量包括哪些方面的内容？顾客满意程度；所采取的应对风险和机会的措施的有效性；外部供方的绩效；2.在ISO 9001:2015中数据分析包括哪些内容？（答中其中5条即可）a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意程度；c) 质量管理体系绩效和有效性；d) 策划是否得到有效实施；e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 质量管理体系改进的需求。
复习资料 ISO9001-2015内审员
ISO9001:2015质量管理体系内审员培训练习题一、判断题（判断下列各题，正确的写“√”，错误的写“×”）1 “保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息”通常称之为记录。
（）2 “知识”也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
（）3 ISO9001:2015标准期望提高第三方认证的可靠性。
（）4 ISO9001:2015标准所规定的质量管理体系要求只是对产品要求的补充。
（）5 ISO9001标准的修订反映了组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
（）6 餐馆记录顾客所点菜品的电子订单，建筑施工项目的可行性分析报告，都是形成文件的信息。
（）7 持续改进不包括突破性变革、创新和重组。
（）8 当发现测量设备不符合预期用途时，重要的是应马上采取适当的措施进行校正或检定。
（）9 对于绩效评价，组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
（）10 风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。
（）11 过程运行环境考虑的就是工作环境，适当的可能是人为因素与物理因素的结合。
（）12 纠正措施应进行原因分析，找出产生不符合的根本原因。
（）13 纠正也是改进。
（）14 内部审核的目的是为了从公正的角度获取有关质量管理体系绩效和有效性的信息，确保有效实施和保持了质量管理体系。
（）15 内审应证明质量管理体系符合ISO9001:2015的要求。
至少每年应对ISO9001的每个适用条款或过程进行审核。
（）16 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程是最高管理者的职责。
（）17 确定质量管理体系范围时，应明确质量管理体系的边界和适用性。
（）18 审核开展的频次可通过建立审核进度计划来体现。
（）19 需要时，组织应建立产品和服务的接收准则。
（）20 邀请顾客参加座谈是对顾客感受的监视。
（）21 员工满足要求的能力，包括教育、培训或经历等。
（）22 在产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。
ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
ISO9001：2015版质量管理体系
二、ISO9001:2015的整体结构
• 附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准
三、 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服 务的差异，标准的适用性更广泛
提醒标准使用者要正确认识风险和机遇的关系过程方法模式规定的要求包括资源输入相互关联或相互作用的活动和控制方法输出要求满足一个过程的结果过程的效率取得的结果与使用的资源之间的关系过程的有效性取得预期结果的能力测量和监视策划实施检查改进循环pdca循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系
2015版质量管理体系 内审员培训教程
• “风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理 体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险 的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。
• 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言 以外，应该包括10章，即
一、ISO9000族标准的由来和发展
• d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； • e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； • f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和
符合性； • g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； • h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
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Schematic representation of the elements of a single process
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4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
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1.5 2015版ISO9000族的核心标准
ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2015 质量管理体系 要求 ISO9004：2009 追求组织的持续成功 质量管理方法 ISO19011：2011 管理体系审核指南
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第二章
ISO9001：2015标准变化概要
“产品”和“ 服务”已经是两个定义，但在多数场合下， 定义“产品”和“服务”是一起使用的。
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2.7 关于术语和定义
ISO9001:2015引用ISO9000:2015标准的属于和定义，共 标准的属于和定义 共
13类、138个术语；比ISO9000:1005的10类、84个有所 扩大和增加；
ISO9001：2008 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法
ISO9001 2015 ISO9001:2015 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法
5.改进 6 循证决策 6. 7.关系管理
6.持续改进 7 基于事实的决策方法 7. 8.与供方互利的关系
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2015版
课程目录
第一章 ISO9000族标准的产生 第 章 ISO9001：2015 第二章 201 标准变化概要 第三章 七项质量管理原则 第四章 ISO9001：2015主要术语和定义 第五章 ISO9001：2008版与2015版结构差异 第六章 ISO9001：2015条款要求解读
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2.2 新版修订的战略目标和意义
为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组 织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。 根据设计规范草案的内容 标准将修订的内容可能包括（不仅限于）： 根据设计规范草案的内容，标准将修订的内容可能包括（不仅限于）：
将质量管理体系策划形成了单独的章节 明确在对体系进行策划时必须考虑风险对体系的有效运 行产生直接的影响，同时也要认清风险的双重性特征（机 会和损失）；
在ISO9001：:2015中未出现“预防措施”并不是不需要， 而是风险控制管理本身对质量管理体系起到的就是预见 性的作用，即风险评估后才能制定有针对性的目标。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该 范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理 体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 在组织确定体系范围和开展策划活动是还是要考虑标准是否 适宜，如不适宜，要以文字的形式表述原因。
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2.6 产品和服务替代产品
为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求 保留大类，并能在任何类型、模式及行业的组织中运行 保留大类 并能在任何类型 模式及行业的组织中运行 依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出 将考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化 反应组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求 通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性 推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动 简 式 项 利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
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2.1 ISO9001转版原因
ISO 标准修订惯例，每五年一个周期 确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：
-服务的重要性日趋加重 -全球化的趋势日益加剧 -供应链的管理日趋复杂 -不断提升的相关方的期 -信息泛滥 -企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作 为主要资源的出现）
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1.2 ISO9000族标准的版本和换版
1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准 1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准 2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准 2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准 2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准
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第 章 第一章
ISO9000族标准的产生
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1.1 标准的产生
美国军方， 美国军方 1959年发布了：Q-45208A《检验系统要求》 MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》 MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》
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条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
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1.3 2000版ISO9000族的核心标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011：2002 质量和环境审核指南
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2.1 ISO9001转版原因
在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围 得到实施 实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使 用统一的形式和语言 降低对体系文件的强调 增加对组织及其顾客可获得的价值的强调 增加组织在完成目标过程中的风险管理强调
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ISO 9001质量管理体系要求 --2015版
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学习目标
学习完本课程 学员应能 学习完本课程，学员应能： 深入理解ISO9001:2015标准要求 针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发 针对新版要求 帮助企业建立和完善适合公司发 展的体系运行模式 依据新版要求，更好的完成内部审核
英国1979年发布了 年发布了一套质量保证标准： 套质量保证标准：BS5750：1979 加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准 法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南 ISO国际标准化组织1979成立了IC176 1986年发布了ISO8402 1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑） ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提 升 目前已有60多个国家等同采用 升，目前已有
在ISO9001:2015标准中没有“管理者代表”这一名称的出现并 不意味着不需要，而是将对其的要求融入在5.3 5 3组织的岗位、职 责和权限条款的要求中，即“最高管理者应分派职责和权限”； 对被分配者的要求也从ISO9001：2008的3+1项调整为5项。 项
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2.10 风险对体系产生的影响
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2.4 2015版与2008版结构变化
ISO9001：2015 范围 Scope 规范性引用文件 Normative reference 术语和定义 Terms and definition g 组织的环境 Context of the organization 领导力 Leadership 策划 Planning 支持 Support 运作 Operation 绩效评价 Performance evaluation 改进 Improvement
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1.1 标准的产生
美国标准协会（ANSI）1971年发布了： 年发布了 ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》 美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了： ASME-III-NA4000 《锅炉与压力容器质量保证标准》
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ISO9001
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1.1 标准的产生
2015版
1.4 2008版ISO9000族的核心标准
ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系 要求 ISO9004：2009 追求组织的持续成功 质量管理方法 ISO19011：2011 管理体系审核指南
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对质量、输出、产品、服务等术语进行了调整； 增加补充了组织的环境、风险、形成文件的信息、知识、 创新等术语。
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2.8 体系策划活动
将第四章节命名为“组织的环境”，表明内外部环境对策划有 将第四章节命名为“组织的环境” 表明内外部环境对策划有 效的质量管理体系产生巨大的影响；
将旧版标准的7.3.4 7 3 4 设计和开发评审、 设计和开发评审 7.3.5 7 3 5 设计和开发 验证和7.3.6 设计和开发确认合并为ISO9001:2015标准 的8.3.4 设计和开发控制；