(参考课件)利德曼磁微粒化学发光简介

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甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2. 性能指标2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。

2.2 净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150556）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 空白限应不大于5IU/ml。

2.6 线性在[5,1000]IU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。

2.7 重复性用（30±6）IU /ml和（250±50）IU /ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国际校准品（来源：NIBSC，编号：65/93）。

化学发光介绍 ppt课件

（2）、在窗口期，可为阴性；阳性仅为感染指标，不能反映HBV 复制增殖、传染性和病情预后
感染性疾病检测
乙肝五项标志物的检测 2、HBsAb 对HBsAg所产生的一种保护性抗体临床意义：（1）乙型肝炎的恢复期；（2) HBV既往感染; （3）乙肝疫苗接种者
感染性疾病检测
乙肝五项标志物的检测
糖类抗原125（CA125）
临床意义：主要见于浆液性卵巢癌、上皮细胞卵巢癌、子宫内膜癌。其他非卵巢肿瘤如宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、结肠癌、良性卵巢瘤、子宫肌瘤等也可见CA125升高。非恶性肿瘤如子宫内膜异位症、盆腔炎、卵巢囊肿、肝炎、肝硬化等也有不同程度的升高，但多为中轻度升高或一过性升高。
感染性疾病检测
戊型肝炎病毒（HEV）检测是单链RNA病毒，肝炎病毒科，肝炎病毒属，急性感染死亡率高，
需引起重视。
HEV-IgM 可作为急性感染或近期感染的诊断指标 HEV-IgG 可作为既往感染或HAE感染恢复期的指标
感染性疾病检测
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测
人类免疫缺陷病毒是两条相同的RNA构成的RNA病毒
唐氏筛查心血管及心肌标志物高血压辅助诊断糖代谢骨代谢贫血类炎症药物浓度
肿瘤标志物
肿瘤标志物的定义：在肿瘤发生和发展过程中，由肿瘤细胞合成、分泌或由机体对肿瘤细胞反应而产生的一类物质。
存在：一般存在于血液、尿液、其他体液、细胞和组织中
检测方法：生物化学、免疫学和分子生物学
作用：肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、治疗监测及疗效评估、预后判断、复发监测及高危人群随访等。
•化学发光免疫检测介绍
主要内容
免疫学检测方法介绍感染性疾病检测肿瘤标志物检测甲状腺及甲状旁腺功能检测肝纤维化检测肾功能检测激素检测自身抗体检测优生优育

化学发光原理及应用ppt课件

Part III. 化学发光法的临床应用

甲状腺功能的免疫分析糖代谢紊乱的免疫分析常见肿瘤标志物及其免疫分析常见传染性疾病的免疫检测
– – –
病毒性肝炎 HIV感染严重急性呼吸综合征（SARS)
其他免疫检测项目
甲状腺功能的免疫分析
• 甲状腺机能的常见评价指标及其临床
意义 1.甲状腺机能亢进 2.甲状腺功能减退 3.低T3和低T3、T4综合征
C肽
C肽测定用于了解II型糖尿病人是否需要胰岛素治疗，如果C肽水平较低，葡萄糖刺激反应差，则表示表明立即或最终需要胰岛素治疗，也可用于评价糖尿病酮症酸中毒病人的胰岛功能。C肽的另一个重要的临床用途是各种低血糖病因的鉴别。C肽水平升高科见于轻型糖尿病患者，常见空腹血糖升高不多者C肽大多高于正常。胰岛素瘤患者，如血中存在胰岛素抗体，血清C肽大都增高。胰腺肿瘤患者行胰腺切除后，如血清C肽仍可测出，提示手术未能全部切除胰腺组织。如果手术后一度阴性，后又称为阳性，提示肿瘤复发或转移。在肝硬化时，血浆胰岛素有升高趋势，其原因在于肝脏摄取和降解胰岛素减少；但空腹血糖正常。
癌胚铁蛋白糖蛋白肝癌胚抗原糖蛋白结肠、直肠、胰腺、肺、乳腺
胰癌胚抗原糖蛋白胰腺
鳞状细胞抗糖蛋白肺、皮肤、头和原颈部
组织多肽抗细胞角乳腺、结肠原蛋白
CEA
• 原发性结肠癌，患者CEA升高者占45-90%. • 胰腺癌、胆管癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌和泌尿系 •
三、低T3和低T3、T4综合征
• 低T3综合征是一种由于非甲状腺疾病造成的甲状
腺激素异常，其发生与机体的代谢状态，基础疾病的性质和严重程度以及外来因素，如用药等有关。代谢状态差、基础病情加重时其发生率随之增高；当病情好转、机体健康状况趋于正常时，低T3状态可自行消失。

(参考课件)利德曼磁微粒化学发光简介

检测模块
每个测试使用独立的反应杯吖啶酯/酶促磁微粒化学发光
检测系统生化检测系统两点校准，可储存标准曲线多达4个独立的清洗站，样本
处理更优异
样本处理模块
自动液面探测以及iCM技
术杜绝样本残留，防止交
叉污染加样量范围宽样本杯内加样混匀机载样本预处理
一次性可装载100个样本管，每个样本架可容纳5个样本
支持连续不间断添加样品，无限制急诊模式
耗材库
感应器自动识别反应杯反应杯一次性可装载480个支持连续不间断添加
试剂盘
可同时加载24种试剂每个试剂盒有4个试剂舱，弹性膜密
封防止蒸发支持2-8℃ 24小时无间断制冷试剂进样量30-200ul 试剂盒机上稳定期可达8周
分析仪
CI 1000 全自动化学发光
免疫分析仪
差异化共用免疫发光试剂
一级医院
院外
IDS是目前唯一的进口发光仪可用国产试剂的品牌！！！
2017年上市及在研项目
传染病（8）乙型肝炎表面抗原乙型肝炎表面抗体乙型肝炎核心抗体乙肝e抗原乙肝e抗体丙肝抗体梅毒螺旋体抗体人类免疫缺陷病毒抗体
试剂瓶瓶套一种稳定抓放反应杯的机械手装置
全自动化学发光免疫分析仪
专利号 201110042343.0 201210285214.9 201210556838.X 201310522625.X 201310522146.8 201310521889.3 201020205781.5 201320598209.3 201320598210.6 201320598164.X 201330502906.X
白等
IDS发光检测菜单13项

常见化学发光技术PPT课件

02
它利用化学反应过程中释放的能量激发发光物质，使其发出特定波长的光，从而实现物质的检测。
化学发光技术的原理
当某些物质被某种能量激发时，这些物质会吸收能量并跃迁至激发态。
在化学发光反应中，通常需要加入特殊的化学物质作为发光物质，这些物质在反应过程中被激发并发出光辐射。
当这些物质从激发态回到基态时，会以光子的形式释放能量，从而产生光辐射。
化学发光反应通常比较简单，所需的仪器设备相对不复杂，操作简便，检测快速。
缺点
背景光干扰
化学发光反应中可能伴随有背景光的产生，对检测结果造成干扰，影响检测的准确
性。
特定性不强
某些化学发光反应可能不仅仅与目标物质发生反应，也可能与其他类似物质发生反
应，导致检测的特异性不够强。
试剂昂贵且不稳定
某些化学发光试剂比较昂贵且容易分解变质，需要妥善保存，增加了实验成本和难度。
03
CATALOGUE
化学发光技术的优缺点
优点
高灵敏度
宽线性范围
化学发光技术具有很高的灵敏度，能够检测到极低浓度的物质，因此在生物医学、环境监测和食品安全等领域有广泛应用。
该技术线性范围较宽，可以适应不同浓度的样品检测，减少了样品稀释和浓缩的繁琐步骤。
非放射性
简单快捷
化学发光反应产生的光子不带电荷，因此没有放射性污染，对实验人员和环境安全。
在生物医学研究中的应用
蛋白质组学研究
利用化学发光技术对蛋白质进行标记和检测，有助于蛋白质相互作用、定位和功能研究。
基因表达分析
通过化学发光技术检测基因表达水平，研究基因调控和疾病发生机制。
细胞成像与定位
利用化学发光技术对细胞内分子进行标记和成像，研究细胞结构和功能。

化学发光法的原理技术要点及评价应用 PPT

• 按分离方法不同分 1.微粒子化学发光免疫测定 2.磁颗粒化学发光免疫测定
第一节发光与化学发光剂
一、发光一种物质由电子激发态回复到基态时，释放出的能量表现为光的发射。
1.光照发光:发光剂经短波长入射光照射后进入激发态，当回复至基态时发出较长波长的可见光。
2.生物发光:反应底物在荧光素酶的催化下利用 ATP产能，生成激发态的氧化荧光素，后者在回复到基态时多余的能量以光子形式放出。
技术要点
1.抗原抗体结合反应将包被McAb的磁颗粒和待测标本加入到反应管中，标本中待测Ag与磁珠上Ab结合，再加上AE标记Ab，经过温育，形成磁珠Ab-Ag-AE标记Ab复合物。
2.分离技术在电磁场中进行2-3次洗涤后，很快地将未结合的多余Ag和标记Ab洗去。
3.化学发光反应经洗涤的磁珠中，加入H2O2和 pH纠正液NaOH，这时AE不需要催化剂即分解并发光，由集光器接收，经光电倍增管放大，记录1S内所产生的光子能，其积分与被测物含量
体料是通包微利过被珠光用酶强度对标记的发抗光测体定底而物样抗本原催直接化进作A M行用P P定而D 量直。接发光，
电化学发光原理图
• 这一过程可在电极表面周而复始地进行 • 产生许多光子，使光信号增强
TPA+●
电极
●
TPA
R u ( b p y )33 +
R u ( b p y )32 +
常用试剂：吖啶酯（acridinium，AE）
CH 3
N+
- HO 2
CO
O
R
CH 3 N
O CO O
R
CH 3 N
O CO O
+ CO2+ 光

胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于2uIU/ml。

2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。

磁微粒化学发光 elisa-概述说明以及解释

磁微粒化学发光elisa-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磁微粒化学发光ELISA是一种结合了化学发光技术和ELISA技术的新型检测方法。

通过利用磁性微粒作为固载标记物和化学发光底物，结合ELISA技术的高灵敏度和特异性，实现了对目标分子的快速、灵敏的检测。

本文将从磁微粒化学发光原理、ELISA技术介绍以及磁微粒化学发光ELISA的应用等方面进行详细介绍，旨在为读者提供关于这一新兴检测方法的全面了解。

1.2 文章结构本文将按照以下结构进行展开：1. 引言部分：首先对磁微粒化学发光ELISA技术做一个概述，介绍文章的结构和目的。

2. 正文部分：2.1 磁微粒化学发光原理：详细介绍磁微粒化学发光的原理和机制，包括其在ELISA技术中的应用。

2.2 ELISA技术介绍：对ELISA技术进行详细介绍，包括其原理、操作步骤和常见应用领域。

2.3 磁微粒化学发光ELISA应用：探讨磁微粒化学发光技术在ELISA中的具体应用，以及其在生物医学领域的潜在应用价值。

3. 结论部分：3.1 总结磁微粒化学发光ELISA的优势：归纳总结磁微粒化学发光ELISA技术相比传统ELISA技术的优势和特点。

3.2 展望未来发展方向：展望磁微粒化学发光ELISA技术在未来的发展方向和潜在发展趋势。

3.3 结束语：对本文进行总结，并表达对磁微粒化学发光ELISA技术的看法和展望。

1.3 目的目的部分旨在阐明本文研究的目的和意义。

通过本文对磁微粒化学发光ELISA技术的介绍和应用，旨在：1. 探讨磁微粒化学发光技术在ELISA技术中的应用优势；2. 分析磁微粒化学发光ELISA在生物医学领域的潜在应用价值；3. 探讨磁微粒化学发光ELISA技术的发展趋势和未来方向；4. 为磁微粒化学发光ELISA技术的进一步研究提供参考和指导。

通过深入研究和分析，本文旨在为读者提供关于磁微粒化学发光ELISA技术的全面了解，促进该技术在临床诊断、生物学研究等领域的广泛应用，推动相关领域的科学研究和技术发展。

化学发光PPT课件

第2页/共56页
教学目标及任务
一、掌握化学发光免疫技术的概念二、掌握化学发光免疫分析基本原理三、熟悉化学发光免疫分析的类型四、了解临床应用五、了解发展与展望
第3页/共56页
第九章化学发光免疫分析技术
第一节慨述一、化学发光二、化学发光效率
第二节化学发光剂和标记技术一、化学发光剂二、发光剂的标记技术
第41页/共56页
电化学发光免疫分析示意图
第42页/共56页
电化学发光免疫测定示意图
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标记磁颗粒在电场中发光工作示意图
第44页/共56页
第45页/共56页
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第48页/共56页
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第51页/共56页
四、临床应用
第9页/共56页
光照发光（photoluminescence）是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。
生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。
第17页/共56页
㈠直接化学发光剂直接化学发光剂在发光免疫分析过程中不需酶的催化作用，直接参与发光反应，它们在化学结构上有产生发光的特有基团，可直接标记抗原或抗体。
第18页/共56页
1. 吖啶酯在碱性条件下被H2O2氧化时,发出波长为470nm的光，具有很高的发光效率，其激发态产物 N-甲基吖啶酮是该发光反应体系的发光体。

化学发光介绍ppt课件

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主要内容
免疫学检测方法介绍感染性疾病检测肿瘤标志物检测甲状腺及甲状旁腺功能检测肝纤维化检测肾功能检测激素检测自身抗体检测优生优育
唐氏筛查心血管及心肌标志物高血压辅助诊断糖代谢骨代谢贫血类炎症药物浓度
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感染性疾病检测
甲型肝炎病毒（HAV）免疫检测 HAV属于小RNA病毒科中的肝RNA病毒属 HAV-IgM 人感染HAV后，血液中首先出现anti-HAV-IgM,于发病
优点：特异性好
缺点：灵敏度较差，结果判断主观，只能定性检测
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免疫学检测方法介绍
时间分辨荧光分析法：用3价稀土离子及螯合物为示踪物代替荧光物质、酶、同位素化学发光物质，标记抗体、抗原、激素、多肽、蛋白质、核酸及生物细胞，待反应体系发生后，用时间分辨检测仪测定反应产物中的荧光强度。根据产物荧光强度和相对荧光强度的比值，判断反应体系中分析物的浓度，从而达到定量分析。
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感染性疾病检测
乙肝五项标志物的定量检测
4、HBcAb
阳性：表示既往感染乙肝病毒，如高抗体水平持续存在提示乙肝病毒可能还在复制，乙肝病毒感染后，此抗体是最早出现的标志性抗体，持续时间长，并且几乎所有患者均产生抗体，所以此抗体是流行病学调查指标。
优点：灵敏度高、特异性好、可实现自动化缺点：成本较高
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免疫学检测方法介绍
化学发光检测技术：免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。

化学发光介绍ppt课件

3

免疫比浊技术：在免疫反应沉淀检测法的基础上建立起来的，是用透射比浊仪或散射比浊仪检测可溶性抗原抗体复合物在液相中形成的浊度从而测定抗原（抗体）的含量优点：快速简便缺点：受“前带现象”影响较大，灵敏度和特异性较差放射免疫分析技术：用同位素标记纯化的抗原（抗体）与待测的抗体（抗原）结合，
•化学发光免疫检测介绍
1
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
主要内容

免疫学检测方法介绍筛查感染性疾病检测管及心肌标志物肿瘤标志物检测压辅助诊断甲状腺及甲状旁腺功能检测谢肝纤维化检测谢
唐氏心血高血
糖代骨代
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免疫学检测方法介绍

免疫学检测是基于抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段；
免疫标记技术是将一些既易测定又具有高度敏感性的物质标记到特异性抗原或抗体分子上，通过这些标记物的增强放大效应来显示反应系统中抗原或抗体的性质与含量。
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金标记免疫（胶体金）分析技术：简便、快速、不需要特殊仪器，适用于单人份操作，可用于较紧急和实验条件较差场合。但是灵敏度、特异性较差，无法实现自动化，结果判断主观，受环境影响较大，成本高。免疫荧光技术：先将已知的抗原（抗体）标记上荧光素，再用这种荧光抗原（抗体）作为分子探针检查细胞或组织内的相应抗原（或抗体）。在细胞或组织中形成的抗
唐氏心血高血
糖代骨代
10
感染性疾病检测

甲型肝炎病毒（HAV）免疫检测 HAV属于小RNA病毒科中的肝RNA病毒属 HAV-IgM 人感染HAV后，血液中首先出现 anti-HAV-IgM,于发病后2～3周达峰值， 1～2月后迅速下降，3个月后基本消失。因此，anti-HAV-IgM是诊断甲型肝炎早期感染的指标。 HAV-IgG Anti-HAV-IgM一般在急性感染后3～12周出现，滴度缓慢上升，6个月后达到峰值，然后逐渐下降，但维持时间较

化学发光介绍.ppt

分析诊断试剂发光类型为辉光型。
4
化学发光免疫分析的优势
▪ 灵敏度高
▪ 灵敏度高是化学发光免疫分析关键的优越性，其灵敏度可达 10-22 mol/L （ RIA 为 10 -12 mol/L ）。化学发光免疫分析能够检出放射免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。
化学发光介绍
二零零九年元月
1
▪ 化学发光免疫分析方法简介
▪ 化学发光免疫分析
▪ （Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）
▪
是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析。它
具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无
污染、仪器简单经济等优点。它是放射性免疫分析与普通酶免疫分
这些情况的发生，为正确判断病情提供依据。并且目前病毒性肝炎和其他
病因所致的肝病甚多，而且临床症状、体征及肝功能无特殊改变差异，故
只有依靠高灵敏度的病原学鉴别诊断。
10
▪ 1．缩短急性乙肝HBsAg 测定“窗口期” ▪ 2．如病毒发生变异后，表达量较低，常规ELISA测不出抗原，而化
学发光免疫分析定量具有极高的灵敏度，可发现并极有可能同时测定出HBsAg和HBsAb。 ▪ 3. 可发现低浓度HBsAg携带者。特别是一些群体如医护工作者、病人家属等，由于长期密切接触，但又非直接经血传播感染成急性乙肝，而是长期少量感染，并刺激机体产生一定的免疫力，可能呈低浓度感染，特别应当引起人们的足够重视，密切关注并采取措施防止发展成乙肝或慢性携带者。
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▪ 一、化学发光极大地提高了检测灵ห้องสมุดไป่ตู้度
▪
HBsAg是HBV感染的特异标志，HBsAg的出现就可作为乙肝的早期诊

磁微粒化学发光

磁微粒化学发光(总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。

该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。

二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。

其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。

这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。

利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。

化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。

图1.双抗体夹心法图2.竞争法图3.间接法三、磁微粒在免疫学检测中的应用磁微粒是指磁性纳米粒子与无机或有机分子结合形成的可均匀分散于一定基液中具有高度稳定性的胶态复合材料。

由于磁微粒具有磁响应性，成本低、能耗少和无污染等特点，人们在磁微粒表面或通过磁微粒表面的功能基团（如氨基、羧基、巯基及环氧乙烷等）将酶、抗体、寡核苷酸等生物活性物质进行固定，可进一步用于酶的固定化、靶向药物载体、细胞分选、免疫检测、蛋白与核酸的分离纯化及杂交检测等领域。

传统的免疫学检测多以酶标板为固相载体，悬浮性磁微粒作为载体具有较高的比表面积，能够更为充分地与样品反应，加之外加磁场的灵活应用，较之酶标板载体具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性等优点，目前已被广泛应用于生物及医学检测等领域。

铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白（FER）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于1ng/ml。

2.6线性在[1,1000 ]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（40±8）ng/ml和（400±80）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确性，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品（编号150540）。

磁微粒化学发光

一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。

该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。

二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。

其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。

这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。

利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。

化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。

四、磁微粒化学发光免疫分析技术介绍磁微粒化学发光免疫分析技术综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术，使测量结果更准确，更稳定。

●磁微粒化学发光--双抗体夹心法：待测抗原同荧光素标记的抗体及酶标抗体结合形成“三明治”结构的复合物。

化学发光介绍 ppt课件

收费标准每月标本量每年毛收入每年成本
(元)
(万元)
(万元)
乙肝两对半
180
15*22天
71.28
化学发光免疫仅乙肝五项年净收入总计47.52万元
23.76 每人份60元
年净收入/ 万元(保守
估计)
47.52
乙肝两对半
25
15*22天
9.90
1.19
8.71
每人份3元
酶法试剂乙肝五项年净收入总计 8.71万元
3. 可发现低浓度HBsAg携带者。特别是一些群体如医护工作者、病人家属等，由于长期密切接触，但又非直接经血传播感染成急性乙肝，而是长期少量感染，并刺激机体产生一定的免疫力，可能呈低浓度感染，特别应当引起人们的足够重视，密切关注并采取措施防止发展成乙肝或慢性携带者。
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二、两对半定量可动态观察疗效和病情监测
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一、化学发光极大地提高了检测灵敏度

HBsAg是HBV感染的特异标志，HBsAg的出现就可作为乙肝的早期诊
断，绝大多数HBV感染者外周血可出现HBsAg。化学发光免疫分析检测
HBsAg灵敏度可达0.2ng/ml，而酶标（EIASA）检测的灵敏度为2ng/ml，
放射免疫（RIA）灵敏度为1ng/ml，化学发光免疫分析极大地提高检测的
动性往往呈进行性变化。
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三、HBsAb的定量测定能够对抗体是否真正具有“中和”HBV的免疫力作出正确评价，对乙肝的预防起到监督作用。

HBsAb的含量在10mIU/mI以上病人在用ELISA测定就可呈HBsAb“阳性”结果，但
并不提示机体都一定具有免疫力，而HBsAb的含量在10—100mIU/mI之间的样本，定