医院医用耗材采购管理制度汇编
医院医用耗材管理制度汇编
医院医用耗材管理制度汇编医院医用耗材管理制度汇编第一章总则第一条为了规范医院医用耗材的管理,确保医疗质量和安全,提高效率,本制度制定以适用于全市各级医院,并有以下几项要求:(一)对医用耗材的采购、储存、管理、使用等方面进行规范;(二)加强对医用耗材的监测和有效利用;(三)建立健全医用耗材档案管理制度;(四)加强对医用耗材的财务核算和成本控制;(五)加强对医用耗材库存的管理,防止过剩和过期。
第二条医用耗材的管理工作应遵循公开、公正、公平、公认、高效的原则,确保医用耗材的供应和使用符合需要、规范、安全且经济,同时提高医疗服务水平,达到储存有效、使用方便、避免浪费的目标。
第三条医用耗材指的是广义的医药卫生和医药生物工程等领域中使用的、以耗材形式存在的直接或间接参与医学卫生服务过程的产品和设备。
包括但不限于药品、医用器械、医用材料以及相关附属产品和设备。
第四条医用耗材的管理工作应由医院设立专门的医用耗材管理部门或委托专业公司进行。
第二章采购管理第五条医院应建立医用耗材的统一采购管理制度,确保采购的高效和透明。
第六条医院应根据实际需求和患者就诊情况制定采购计划,明确物资名称、规格、数量、使用时间等信息。
第七条医院应通过公开招标的方式确定医用耗材供应商,并签订合同。
第八条医院应建立医用耗材的质量控制机制,加强对供应商的审核和监督。
第九条医院应建立供应商信用评价制度,对供应商的履约能力和质量保证进行评估。
第十条医院应制定合理的采购价格策略,保持合理的利润空间,同时确保医用耗材的质量和价格具有竞争力。
第十一条医院应建立医用耗材采购档案管理制度,及时更新供应商信息、合同信息和采购记录等。
第三章储存管理第十二条医院应建立符合耗材储存特点的储存设施和条件,确保医用耗材的存储安全和质量稳定。
第十三条医院应制定医用耗材储存管理制度,明确各类医用耗材的储存位置、数量、专人管理等。
第十四条医院应对医用耗材进行分类储存,根据不同的耗材种类和特性,采取适当的储存方式。
医院医疗耗材采购管理制度
医院医疗耗材采购管理制度第一章总则第一条为了规范我院医疗耗材的采购行为,保障医疗耗材的质量和安全,提高医疗服务水平,根据《中华人民共和国政府采购法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度所称医疗耗材,是指用于诊断、治疗、康复、保健等方面的一次性或重复使用的医疗器械和用品。
第三条医疗耗材采购应遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则,实行集中采购和分散采购相结合的方式。
第四条医院应设立医疗耗材采购管理组织,负责制定医疗耗材采购计划、采购方式和采购程序,并对采购过程进行监督。
第二章采购计划和预算第五条医疗耗材采购计划应根据医院的业务需求、库存情况和资金状况等因素编制,报医疗耗材采购管理组织审批。
第六条医疗耗材采购预算应根据医院的财务状况、医疗耗材的使用情况和价格变动等因素编制,报财务部门审批。
第七条医疗耗材采购计划和预算应根据实际情况进行调整,调整后的计划和预算应重新报审批。
第三章采购方式和程序第八条医疗耗材采购可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式。
第九条公开招标和邀请招标的医疗耗材,应通过政府采购平台发布采购公告,接受供应商报名和投标。
第十条竞争性谈判和单一来源采购的医疗耗材,应邀请相关专家进行评审,并根据评审结果确定供应商。
第十一条医疗耗材采购合同应明确合同金额、质量要求、交货时间、售后服务等内容,并签订书面合同。
第十二条医疗耗材采购过程中,采购人员应严格遵守保密规定,不得泄露采购标的信息。
第四章质量管理和验收第十三条医疗耗材的质量管理应按照国家和行业的相关标准执行,确保医疗耗材的质量和安全。
第十四条医疗耗材到货后,应由采购部门、使用部门和使用人员共同进行验收,验收合格的医疗耗材方可使用。
第十五条医疗耗材验收不合格的,应立即向采购管理组织报告,并按照相关规定处理。
第五章价格和支付第十六条医疗耗材的采购价格应根据市场行情、供应商报价和医院实际情况确定。
第十七条医疗耗材的支付应按照医院财务管理制度执行,确保资金的安全和合规。
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度第一条为进一步加强医用耗材采购管理,保障临床诊疗服务需求,确保医用耗材临床使用安全有效,依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《消毒管理办法》、《河南省高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》等相关法规,制定本制度。
第二条本制度所称医用耗材,是指经医疗器械注册或备案的材料、体外诊断试剂、器具、器械以及相关的物品,消毒用产品,基础实验用化学试剂和实验材料等。
第三条医疗器械采购领导小组负责对医用耗材申请、采购、招标等重大事项进行论证。
第四条医学装备科从医用耗材集中采购中标结果中遴选我院使用品种,以及对未纳入集中采购目录的医用耗材进行招标采购等。
第五条医学装备科负责统一采购医用耗材。
其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医用耗材。
第六条所有纳入集中采购范围的医用耗材必须使用集中采购中标产品。
第七条由医用耗材管理委员会结合临床实际需求,从中标结果中遴选我院使用品种。
如确实需要集中采购中标品种以外的医用耗材,应报市卫健委药政科或河南省医药采购服务中心审批同意。
第八条对于未纳入集中采购目录、临床需长期使用的医用耗材,医院将根据其类别和具体情况采取医院招标采购。
第九条医用耗材的遴选及评审,应遵循以下原则:1.公平、公正、公开的原则;2.质量第一,确保临床使用安全有效的原则;3.确保符合临床需求,兼顾其他需求的原则;4.坚持从患者利益出发,价格合适的原则;5.坚持集体决策的原则;第十条医用耗材的遴选及评审结果,由医学装备科负责汇总,提交医用耗材管理委员会审议后执行,相关资料归档保存。
第十一条应建立医用耗材入库管理制度并严格执行,并做好医用耗材集中采购品种的网上采购。
应按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。
应当真实、完整、准确地记录进货查验情况,记录内容应包括产品名称、规格型号、注册证号(备案凭证号)、数量、生产批号(序列号)、有效期、单价、金额、生产企业名称、供货企业名称、验收日期与结论等,并经验收人签字。
医院医用耗材采购管理制度汇编
医院医用耗材采购管理制度汇编第一章总则第一条为规范医院医用耗材采购管理行为,确保医院医用耗材采购的公正、公平和经济有效,特制定本制度。
第二条本制度适用于医院医用耗材采购活动,包括招标采购、定点采购、委托采购等形式。
第三条医院医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则,按照法律法规的要求,制定必要的规范措施。
第四条医院根据实际情况设立医用耗材采购管理委员会,负责对医用耗材采购的组织和监督。
第五条医用耗材采购管理委员会由院长或副院长主持,相关科室负责人、财务部门代表、材料科室代表等组成,具体组成人员由医院决定。
第六条医用耗材采购管理委员会负责审批医用耗材采购计划和招标文件,组织评标工作,最终决定采购结果。
第二章采购计划第七条每年年初,医用耗材采购管理委员会根据医院临床科室的需求和年度预算,制定医用耗材采购计划。
第八条医用耗材采购计划应包括采购项目、数量、预算金额、采购方式、交货期等内容。
第九条医用耗材采购计划应公示,公示期不得少于5个工作日。
第十条医用耗材采购计划经过公示后,应报医院院长审批。
第十一条采购计划执行过程中,如果发生重大变更,应重新提交医院院长审批。
第三章采购方式第十二条医用耗材采购可以通过招标采购、定点采购、委托采购等方式进行。
第十三条招标采购分为公开招标和邀请招标两种方式,具体方式由医院根据实际需要确定。
第十五条委托采购是将医院医用耗材采购工作委托给第三方机构进行,委托采购方需具备相应的资质和经验。
第三十八条采用委托采购方式的,需按照委托合同履行义务,确保采购的公正、公平和经济有效。
第四章投标文件第十六条招标采购需要制定投标文件,并进行公示。
第十七条投标文件应包括:投标函、招标文件、标书保证金等。
第十八条招标文件内容包括:招标公告、技术要求、交货期、合同条款等。
第十九条投标文件需在规定的截止时间前递交。
第二十条投标文件需经过医院医用耗材采购管理委员会审查,符合要求后方可参与评标。
医院医疗耗材采购管理制度
第一章总则第一条为加强医院医疗耗材采购管理,规范采购行为,提高采购效率,确保医疗质量和患者安全,特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗耗材的采购活动。
第三条医院医疗耗材采购应遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则,严格执行国家法律法规和行业标准。
第二章采购组织与职责第四条医院设立医疗耗材采购领导小组,负责制定医疗耗材采购政策、指导采购工作、监督采购过程。
第五条医疗耗材采购领导小组下设采购办公室,负责具体采购工作,包括编制采购计划、组织招标、签订合同、验收、付款等。
第六条采购办公室职责:1. 负责制定和实施医疗耗材采购计划;2. 组织采购招标,确保招标过程公开、公平、公正;3. 签订采购合同,明确采购内容、数量、质量、价格、交付时间、售后服务等;4. 负责采购合同的履行,包括验收、付款等;5. 对采购过程进行监督,确保采购质量。
第三章采购流程第七条医疗耗材采购流程如下:1. 需求申报:各部门根据实际需求,填写医疗耗材采购申请表,报送采购办公室;2. 编制采购计划:采购办公室根据需求申报,编制采购计划,报医疗耗材采购领导小组审批;3. 组织招标:采购办公室按照审批后的采购计划,组织招标工作,确定中标供应商;4. 签订合同:采购办公室与中标供应商签订采购合同;5. 验收:采购办公室组织验收,确保采购的医疗耗材符合质量要求;6. 付款:采购办公室根据验收结果,办理付款手续。
第四章质量管理第八条医疗耗材采购应严格按照国家相关标准和规定进行,确保采购的医疗耗材质量。
第九条采购办公室在验收过程中,应查验以下内容:1. 供应商资质证明;2. 产品合格证明;3. 产品检验报告;4. 产品说明书;5. 产品包装、标识等。
第十条验收不合格的医疗耗材,采购办公室有权拒收,并要求供应商进行整改。
第五章监督与考核第十一条医疗耗材采购领导小组对采购工作进行监督,确保采购制度的有效执行。
第十二条采购办公室对采购过程进行定期检查,发现问题及时整改。
医用耗材采购制度汇编模板
医用耗材采购制度汇编模板一、前言为了规范医用耗材的采购行为,保证医用耗材的质量和供应,提高医疗服务水平,根据国家有关法律法规和政策规定,结合实际情况,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构医用耗材的采购和管理。
三、采购原则1. 公开、公平、公正、诚实信用的原则。
2. 质量优先、价格合理的原则。
3. 集中采购、统一管理的原则。
四、采购程序1. 需求申报:各临床科室根据业务需要,向采购部门申报医用耗材的需求。
2. 采购计划:采购部门根据需求申报情况,制定采购计划,报领导审批。
3. 市场调研:采购部门对医用耗材市场进行调研,了解产品质量和价格情况。
4. 供应商选择:采购部门根据产品质量、价格、服务等因素,选择供应商。
5. 谈判协商:采购部门与供应商进行谈判,确定采购价格、交货时间等条款。
6. 签订合同:采购部门与供应商签订采购合同,明确双方权利和义务。
7. 验收入库:医用耗材到达后,由采购部门和临床科室共同进行验收,确认无误后入库。
8. 质量跟踪:采购部门对医用耗材的质量进行跟踪,及时处理质量问题。
五、采购管理1. 采购部门应建立健全采购管理制度,确保采购活动的公开、公平、公正。
2. 采购部门应定期对供应商进行评估,优选供应商。
3. 采购合同应明确供应商的责任和义务,确保医用耗材的质量和供应。
4. 医疗机构应建立健全医用耗材的使用管理制度,确保医用耗材的安全、有效使用。
六、监督与检查1. 医疗机构应建立健全监督机制,对采购活动进行监督。
2. 医疗机构应定期对采购部门进行审计,确保采购活动的合规性。
3. 对违反本制度的,应依法依规进行处理。
七、附则本制度自发布之日起施行,解释权归医疗机构所有。
注:本模板仅供参考,具体内容应根据医疗机构的实际情况进行调整和完善。
医用耗材采购管理制度
医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为规范医用耗材采购管理行为,提高医用耗材采购管理效率和服务质量,保障临床医疗服务质量和安全,根据国家有关法律法规和规章制度,结合本单位实际,制定本制度。
第二条医用耗材采购管理制度适用于本单位内所有医用耗材采购活动。
第三条医用耗材采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则,加强对医用耗材供应商的监督和管理,保证医用耗材采购的合理性、合法性和安全性。
第四条医用耗材采购管理应当加强配送货物的验收、存储、使用和报废的全过程管理,严格执行医用耗材采购政策。
第五条本制度的制订、修改和解释权归本单位医务部门、保健委员会。
第二章医用耗材采购管理程序第六条本单位应当建立医用耗材采购管理工作小组,负责医用耗材采购管理工作的组织和协调,指导和监督医用耗材采购工作的实施,以及对医用耗材采购质量和效率的监督。
第七条本单位应当严格按照法律法规和规章制度,建立医用耗材采购计划,确保按照临床需求合理采购医用耗材。
第八条本单位应当严格按照法律法规和规章制度,对医用耗材供应商开展资质审核和评价,确保供应商合法合规,能够提供符合要求的医用耗材。
第九条本单位应当建立医用耗材采购档案,保留医用耗材采购的相关文件和资料,确保采购活动的合理性和合法性。
第十条本单位应当建立医用耗材供货单位进货验收记录和评价表册,加强医用耗材供货单位进货的验收和评价。
第十一条本单位应当建立医用耗材的使用记录和管理制度,规范医用耗材的领用、使用和消耗情况,加强医用耗材的使用监督和管理。
第十二条本单位应当建立医用耗材的库存管理制度,规范医用耗材的进出库、存储和盘点流程,确保医用耗材库存的合理性和安全性。
第三章医用耗材采购管理责任第十三条医用耗材采购管理工作的领导责任属于本单位医务部门负责人,对医用耗材采购管理工作负全面责任。
第十四条医用耗材采购管理工作的直接责任属于医用耗材采购管理工作小组负责人,对医用耗材采购管理工作负直接责任。
第四章医用耗材采购管理监督第十五条本单位应当建立医用耗材采购管理监督制度,加强对医用耗材采购活动的监督和检查,及时发现和解决医用耗材采购管理中的问题。
医院耗材管理制度汇编
医院耗材管理制度汇编第一章总则第一条为了加强医院的耗材管理,规范耗材使用,提高医疗服务质量,保障医院的经济效益和安全生产,特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有涉及耗材管理的工作人员,包括但不限于医务人员、护理人员、仓库管理人员等。
第三条医院耗材管理原则:经济、合理、科学、安全。
第四条医院要建立健全耗材管理制度,制定规范的工作流程,确保医院耗材的合理使用和管理。
第五条医院要加强对耗材的采购、验收、入库、发放、使用、报废等各个环节的管理,建立健全的耗材管理体系。
第二章耗材采购管理第六条医院要按照相关法规和政策规定,制定耗材采购计划,并按照采购程序和流程进行采购。
第七条医院要建立健全耗材供应商的评价制度,确保耗材的质量和价格符合医院的需求。
第八条医院要及时更新耗材目录,进行市场调研,制定合理的采购计划,确保医院的供应需求得到及时满足。
第九条医院要建立合理的耗材库存管理制度,及时调整库存量,避免库存过剩或不足的情况发生。
第十条医院要严格执行耗材验收制度,确保采购的耗材符合要求,不良品不得进入库存。
第三章耗材使用管理第十一条医院要建立健全的耗材使用管理制度,规范医务人员和护理人员使用耗材的行为。
第十二条医院要加强对医务人员和护理人员的培训,提高他们对耗材使用的规范性和科学性。
第十三条医院要设置专门的耗材使用监督岗位,对耗材使用情况进行监督和检查。
第十四条医院要加强对耗材使用情况的统计和分析,及时发现问题并进行整改。
第十五条医院要建立健全的耗材使用记录制度,确保每一次使用都有记录可查。
第四章耗材库存管理第十六条医院要建立健全的耗材库存管理制度,确保库存量充足且合理。
第十七条医院要对耗材库存定期盘点,及时发现问题,并加以整改。
第十八条医院要设立专门的仓库管理人员,负责耗材的入库、出库、核对和整理工作。
第十九条医院要做好耗材的储存和保管工作,防止受潮、发霉、变质等现象发生。
第二十条医院要建立耗材库存监管制度,定期检查库存情况,确保库存安全。
医用耗材采购制度汇编范本
医用耗材采购制度汇编范本一、总则医用耗材采购制度汇编是为了加强和规范医用耗材的采购管理,保障医用耗材的质量和供应,提高医疗服务水平,根据国家有关法律法规和政策,结合实际情况制定的。
二、采购组织与管理1. 采购组织医用耗材的采购由采购部门或采购小组负责,采购部门或采购小组由医学专家、采购专家和相关部门代表组成。
2. 采购计划采购部门应根据医用耗材的实际需求制定采购计划,并按照计划进行采购。
3. 采购方式医用耗材的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等,应根据实际情况选择适当的采购方式。
4. 采购合同采购部门与供应商签订采购合同时,应明确合同内容,包括医用耗材的品种、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等。
三、采购质量控制1. 供应商资质采购部门应选择具有合法经营资质的供应商,并进行资质审核。
2. 产品质量医用耗材的产品质量应符合国家相关法律法规和标准的要求,采购部门应进行产品质量的审核和验收。
3. 产品注册证医用耗材应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证。
4. 产品检验采购部门应按照相关规定对医用耗材进行检验,确保医用耗材的质量和安全。
四、采购流程与操作规范1. 采购申请医用耗材的使用部门应向采购部门提出采购申请,并说明医用耗材的品种、规格、数量、质量要求等。
2. 采购审批采购部门应按照采购流程和操作规范对采购申请进行审批,并确定供应商。
3. 采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同时,应明确合同内容,并按照合同约定进行采购。
4. 采购验收医用耗材的验收由验收部门负责,验收部门应按照相关规定对医用耗材进行验收,并出具验收报告。
五、采购记录与归档1. 采购记录采购部门应建立采购记录,记录应包括医用耗材的品种、规格、数量、质量标准、价格、供应商、交货时间等。
2. 归档管理采购记录和相关文件应按照档案管理的要求进行归档,并保留相应的保存期限。
六、监督与检查1. 内部监督采购部门应建立健全内部监督机制,对采购过程进行监督和检查。
医院医用耗材采购管理制度
第一章总则第一条为规范医院医用耗材采购工作,提高采购效率,确保医用耗材的质量和使用安全,根据国家有关法律法规和医院实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有医用耗材的采购工作,包括高值医用耗材、低值医用耗材、一次性卫生材料等。
第三条医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、透明的原则,严格执行国家法律法规和相关政策。
第二章组织机构及职责第四条医院成立医用耗材采购领导小组,负责医用耗材采购工作的组织、协调和监督。
第五条医用耗材采购领导小组下设采购办公室,负责医用耗材采购的具体实施工作。
第六条采购办公室的主要职责:1. 制定医用耗材采购计划,报领导小组审批;2. 组织医用耗材的招标、询价、谈判等工作;3. 对医用耗材的质量、价格、供货情况进行监督;4. 负责医用耗材采购合同的签订和履行;5. 建立医用耗材采购档案,做好采购记录。
第三章采购流程第七条医用耗材采购应按照以下流程进行:1. 采购计划编制:采购办公室根据医院临床需求,编制医用耗材采购计划,报领导小组审批;2. 招标、询价、谈判:采购办公室根据采购计划,采用公开招标、询价或谈判等方式,选择合适的供应商;3. 采购合同签订:采购办公室与供应商签订采购合同,明确双方的权利和义务;4. 采购验收:采购办公室对医用耗材进行验收,确保其质量符合要求;5. 采购付款:采购办公室按照合同约定,及时支付医用耗材款项;6. 采购评价:采购办公室对采购过程进行评价,总结经验,改进工作。
第四章质量管理第八条医用耗材的质量管理是采购工作的重中之重。
1. 采购的医用耗材必须符合国家相关质量标准;2. 采购办公室对医用耗材的供应商进行资质审核,确保其具备合法的生产、经营资格;3. 医用耗材的采购、验收、储存、使用等环节应严格执行国家相关法规和标准;4. 医用耗材的储存条件应符合要求,防止变质、损坏。
第五章监督检查第九条医用耗材采购工作接受医院纪检监察部门、审计部门等的监督检查。
医院医用耗材采购管理制度汇编
医院医用耗材采购管理制度汇编一、总则为了规范医院医用耗材采购行为,提高采购效率,确保医用耗材质量安全,根据国家有关法律法规和政策,结合医院实际情况,特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 成立医用耗材采购管理委员会,由医院领导、相关部门负责人和专家组成,负责制定医用耗材采购政策和程序,审核采购计划,监督采购过程,解决采购中的重大问题。
2. 采购管理委员会下设医用耗材采购小组,负责具体采购工作的组织实施,包括制定采购计划、选择供应商、组织采购、验收和结算等。
3. 各临床科室和医技科室负责提出医用耗材需求,参与采购计划的制定和供应商的选择,并对所使用的医用耗材质量安全负责。
4. 财务部门负责医用耗材采购资金的审核和支付,对采购过程中的财务行为进行监督。
5. 监察部门负责对医用耗材采购过程进行监督,查处违规行为,保障采购活动的公平、公正、公开。
三、采购计划与预算1. 各临床科室和医技科室根据实际需求,提出医用耗材采购计划,报医用耗材采购管理委员会审批。
2. 医用耗材采购管理委员会根据医院年度预算和各科室采购计划,制定医用耗材采购预算,报医院财务部门审核。
3. 财务部门对医用耗材采购预算进行审核,确保资金来源合法、合规。
四、供应商选择与管理1. 医用耗材采购小组根据采购计划,选择具有资质、信誉良好的供应商,并建立供应商档案。
2. 供应商选择应遵循公平、公正、公开的原则,通过招标、比选等方式进行。
3. 供应商管理包括供应商评价、合同管理、售后服务等,确保供应商提供的医用耗材质量安全。
五、采购与验收1. 医用耗材采购小组根据采购计划和供应商选择结果,组织采购活动。
2. 采购活动应遵循国家法律法规和医院采购制度,确保采购过程的合法、合规。
3. 采购完成后,由采购小组组织验收,确保医用耗材质量安全。
六、结算与付款1. 财务部门根据医用耗材采购合同和验收报告,进行结算审核。
2. 审核无误后,财务部门按照合同约定支付货款。
医疗耗材采购管理制度(精选5篇)
医疗耗材采购管理制度(精选5篇)医疗耗材采购管理制度(精选5篇)在现实社会中,很多情况下我们都会接触到制度,制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
想学习拟定制度却不知道该请教谁?以下是小编精心整理的医疗耗材采购管理制度(精选5篇),希望能够帮助到大家。
医疗耗材采购管理制度1为了深化医院成本核算,厉行节约,增收节支,保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展,建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系,特制定以下制度:一、管理组织由分管院长负责范围内的采购办、设备科及器械库相关负责人对医院的一次使用的医疗用品进行管理。
各环节的工作落实到人,有完善的管理制度,并能保证定期向院长、管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、验收管理1、目的:为保证入库医疗器械的合法及质量,特制定本制度。
2、验收区域:验收必须在规定的验收区内进行。
3、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;阴凉储存的医疗器械随到随验收。
4、验收依据:供货合同及约定的质量条款。
医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的<医疗器械产品注册证>。
5、验收原则:按产品批号逐批验收,不得遗漏。
6、验收抽样:(1)、比例:每批50件以内(含)抽2件;50件以上,每增加50件增抽1 件;不足50件以50件计;(2)、代表:抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装;(3)、标志:抽样的外包装上应贴有[验收"标志,或相应登记。
7、医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符;(2)产品的内外包装应完好无损。
医疗器械的外观性状,包括发霉异物、包装破损等;(3)产品的检验合格;(4)包装标识应符合国家标准;(5)进口产品应有中文标识。
8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容:(1)品名、型号、规格;(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(3)医疗器械注册证书编号;(4)产品标准编号;(5)产品生产日期或者批(编)号;(6)电源连接条件、输入功率;(7)限期使用的产品,应当标明有效期限;(8)依据产品特征应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
医用耗材进货管理制度范本
医用耗材进货管理制度范本第一章总则第一条为了加强医用耗材的进货管理,确保医用耗材的质量和安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于医用耗材的采购、验收、储存、分发和使用等环节的管理。
第三条医用耗材进货管理应遵循合法、合规、科学、合理、安全的原则,确保医用耗材的质量和供应。
第四条医疗机构应当设立医用耗材管理部门,负责医用耗材的采购、验收、储存、分发和使用等环节的管理工作。
第二章采购管理第五条医用耗材的采购应由具有相应资质的人员负责,采购人员应具备专业知识,熟悉医用耗材的性能、用途、规格和市场价格等信息。
第六条医用耗材的采购应按照医疗机构的实际需求进行,遵循“货比三家、质量优先、价格合理”的原则,选择具有合法资质的生产企业或经营企业作为供应商。
第七条医疗机构应当与供应商签订医用耗材购销合同,明确医用耗材的品种、规格、数量、质量要求、交货时间、价格、付款方式等内容。
第八条医用耗材的采购应严格按照国家规定的程序和标准进行,采购过程中应做好记录,确保采购的医用耗材合法、合规。
第三章验收管理第九条医用耗材的验收应由具有相应资质的人员负责,验收人员应熟悉医用耗材的性能、规格和质量要求。
第十条医用耗材的验收应按照购销合同和医疗机构的实际需求进行,重点检查医用耗材的品种、规格、数量、质量证明文件等内容。
第十一条医用耗材的验收应做好记录,记录应包括医用耗材的名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、验收日期、验收人员等信息。
第四章储存管理第十二条医用耗材的储存应由具有相应资质的人员负责,储存人员应熟悉医用耗材的性能、储存条件和要求。
第十三条医用耗材的储存应按照医用耗材的类别、品种、规格和储存条件进行,确保医用耗材的质量安全。
第十四条医用耗材的储存应做好温湿度监测和记录,确保储存环境的稳定。
第五章分发管理第十五条医用耗材的分发应由具有相应资质的人员负责,分发人员应熟悉医用耗材的性能、用途和质量要求。
医用耗材管理制度(5篇)
医用耗材管理制度为了深化医院成本核算,厉行节约,增收节支,保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展,建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系,特制定以下制度:一、验收管理:1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—____》《GB15980—____》《GB8939—____》《YY/T0313—____》,(4)进口产品应有中文标识.二、使用管理:1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材,需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用,同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字。
3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。
对于植入性的耗材要严把发放验收关,实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。
植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库,药剂科安排人送交使用部门,手术室、介入科室指定专人签字接收,做好详细使用记录、存档、造册,以便达到随时可追溯的目的。
4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门,按有关程序办理。
5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请,经药剂科审核批复后试用,并在规定的时间内写出试用报告,而后确系疗效良好又为临床所必须,按新增医用耗材处理。
三、发放管理:1对医用耗材实行领用总量控制,实行按需领用。
医用耗材管理制度范文(三篇)
医用耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医用耗材的采购、使用和管理,保证医疗机构的正常运行,维护患者的合法权益,制定本制度。
第二条医用耗材包括医疗器械、医疗耗材和其他相关产品。
第三条医用耗材管理的目标是确保医疗机构提供安全、有效、合理、经济的医疗服务,防止因医用耗材不合理使用而造成的资源浪费和患者伤害。
第四条医用耗材管理遵循科学、公正、公开、便民的原则。
第五条医用耗材管理涉及医疗机构各个职能部门和人员,各部门和人员应按照本制度的规定履行各自的职责。
第二章采购第六条医疗机构采购医用耗材应遵循公平、公正、公开、透明的原则,保证采购结果的物有所值。
第七条医疗机构应建立医用耗材采购管理制度,明确采购程序和责任,规范采购行为。
第八条医疗机构应根据实际需要,制定医用耗材采购计划,并报经管制部门审核批准后进行采购。
第九条医用耗材的采购应通过公开招标、竞争性谈判等方式进行,遵循政府采购法律法规的规定。
第十条医疗机构采购医用耗材应充分考虑质量、价格、供货能力等因素,保证采购的医用耗材符合质量要求,并具有竞争力的价格。
第十一条医用耗材的采购应与供货商签订合同,明确产品、数量、价格、交货时间、责任等事项,并由法定代表人或授权人签字确认。
第十二条医疗机构应定期对所采购的医用耗材进行质量检验,提供检验结果和评价并及时处理。
第三章使用第十三条医用耗材的使用应符合医疗服务的需要,严格按照产品使用说明、操作规范和相关要求使用。
第十四条医疗机构应建立医用耗材领用登记制度,明确领用人、领用数量和归还条件,并建立领用和归还的记录。
第十五条医疗机构应加强医用耗材的质量控制,定期对所使用的医用耗材进行质量检验,并及时处理检验结果不合格的产品。
第十六条医用耗材的存放、保管应符合相关的管理要求,保证产品的完整性和质量安全。
第四章管理第十七条医疗机构应建立医用耗材的档案管理制度,对采购、使用和维修等环节进行档案记录,并依法保存相关资料。
第十八条医疗机构应建立医用耗材台账,记录医用耗材的进货、出库、退货、结存等情况,确保账实相符。
最新医院医用耗材采购管理制度汇编
医院医用耗材采购管理制度医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的 采购工作。
采购办严格执行医院耗材采购流程。
一、高值医用耗材的采购管理1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
我院高值医 用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)和 500 元以上 医用耗材。
2、 对于卫生部集中招标的高值耗材、 植入性材料的选用必须在 《卫 生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。
3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组同 意审批后, 由采购办询价采购, 并严格执行医疗器械管理制度并履行 质量验收手续。
4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请,采 购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。
5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。
二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用 必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材 进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提出申请报采购办, 经分管领导同意并经申请审批后, 由采购办询价采购。
4、 使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后 报采购办, 采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划, 编制月采 购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械经营企业许可证》 、 《营业执照》 、 《税务登记证》 、 《医疗器 械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》 ,医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书, 及销售人员的身份证件, 并将所有相关 证件复印件存档备查。
医院医用耗材采购管理制度汇编
中心医院医用耗材管理制度汇编中心医院医用耗材管理办公室编目录第一章总则 (3)第二章医用耗材管理委员会组织构架 (4)一、医用耗材管理委员会组成 (4)二、医用耗材管理委员会职责 (4)三、医用耗材管理委员会组织架构图 (5)第三章医用耗材采购制度 (6)一、医用耗材采购和审批制度 (6)二、医用耗材采购简易流程图 (8)三、医用耗材采购索证管理制度 (9)第四章医用耗材入库、验收制度 (11)一、医用耗材入库与验收制度 (11)二、医用耗材入库、验收简易流程图 (12)第五章医用耗材储存管理制度 (13)一、医用耗材库房管理制度 (13)二、医用耗材效期和质量管理制度 (13)第六章医用耗材销毁管理制度 (14)第七章医用耗材出库与领用制度 (15)一、医用耗材出库、领用制度 (15)二、医用耗材出库、领用简易流程图 (16)第八章耗材财务管理制度 (17)第九章医疗器械不良反应报告制度 (17)附件1:可疑医疗器械不良事件报告表 (18)附件2 医疗器械不良事件主要表现(仅参考) (20)第十章考核 (22)第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》(苏卫药政(2018)2号)、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》(苏卫药政(2018)4号)和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材(试剂)集中采购管理工作的通知》(苏卫计药政〔2016〕7号)相关文件要求,结合本院实际情况,特制订本制度。
本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括:1.一次性使用无菌器械;2.护理材料和敷料;3.检验试剂和材料;4.影像胶片和材料;5.高值医用耗材;6.低值易耗医疗器械;7.其他医用耗材。
医用耗材管理制度样本(4篇)
医用耗材管理制度样本第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗机构的医用耗材管理,提高医用耗材的使用效率和安全性,保障患者的治疗和护理质量,根据国家相关法律法规以及医疗机构的具体情况,制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有相关部门和人员对医用耗材的管理工作。
第三条定义1. 医用耗材:指在医疗活动中需要使用的包括但不限于医疗器械、医药材料和其他相关产品的物品。
2. 医用耗材管理人员:指负责医用耗材采购、存储、分发和使用等工作的相关人员。
3. 供应商:指提供医用耗材的厂商、代理商、经销商等。
第二章医用耗材采购管理第四条采购计划1. 医疗机构应根据临床需求和预算要求,制定年度医用耗材采购计划,并将其报送相关部门进行审核和批准。
2. 采购计划应明确名称、规格、数量、品牌和预算等要素,以及采购方式和供应商的选择要求。
第五条采购方式1. 医疗机构可以采取公开招标、邀请招标、询价、单一来源等方式进行医用耗材的采购。
具体采购方式应根据采购计划和相关法律法规进行选择。
2. 采购方式的选择应公正、合理,确保供应商的公平竞争和产品的质量安全。
第六条供应商选择1. 供应商应具备相应的资质和经验,能够提供符合法律法规要求和医疗机构需求的医用耗材。
2. 供应商的选择应基于产品的质量、价格、售后服务和信誉等因素,并进行评估和比较。
3. 医疗机构应与供应商签订合同,明确双方的权利和义务,并加强对供应商的监督和管理。
第七条验收和入库1. 医用耗材的验收应由专人进行,按照合同要求和相关标准进行检查和确认。
2. 验收合格的医用耗材应及时入库,并做好相应的记录和标识。
第三章医用耗材库存管理第八条库存管理制度1. 医疗机构应建立完善的医用耗材库存管理制度,确保库存的合理配备和安全保管。
2. 库存管理制度应包括医用耗材的分类、编码、盘点、补充和报废等规定。
第九条分类和编码1. 医用耗材应根据功能和特点进行分类,编制相应的编码,方便管理和使用。
医用耗材采购管理制度范本
医用耗材采购管理制度范本第一章总则第一条为了规范医用耗材的采购管理,确保医用耗材的质量和安全,提高医疗服务水平,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于医用耗材的采购活动,包括采购计划的制定、采购方式的确定、采购过程的管理、采购质量的控制等。
第三条医用耗材采购管理应遵循合法、合规、公开、公正、透明的原则,确保医用耗材的质量和安全。
第四条医疗机构应当设立医用耗材采购管理部门,负责医用耗材的采购管理工作。
第五条医用耗材采购管理人员应当具备相应的专业知识和技能,遵守职业道德,不得索取或者收受医用耗材生产、经营企业的财物或者其他利益。
第二章采购计划的制定第六条医疗机构应当根据医疗需求、库存状况和财务预算,制定医用耗材的采购计划。
第七条采购计划应当包括医用耗材的名称、规格、型号、数量、单价、总价、供应商等内容。
第八条医疗机构应当根据医用耗材的性能、用途、生产厂家、价格等因素,选择合适的供应商。
第九条医疗机构应当建立供应商评估制度,对供应商的质量、服务、信誉等进行评估,并根据评估结果选择供应商。
第三章采购方式的确定第十条医疗机构可以采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式采购医用耗材。
第十一条采用公开招标方式采购医用耗材的,应当发布招标公告,公开邀请符合条件的供应商参加投标。
第十二条采用竞争性谈判方式采购医用耗材的,医疗机构应当邀请符合资格条件的供应商参加谈判。
第十三条采用单一来源方式采购医用耗材的,医疗机构应当向卫生行政部门申请,并提交相关材料。
第四章采购过程的管理第十四条医疗机构应当与供应商签订医用耗材采购合同,明确医用耗材的质量、价格、交货时间、售后服务等内容。
第十五条医疗机构应当对医用耗材的采购过程进行记录,包括采购合同、采购订单、采购发票、入库单等。
第十六条医疗机构应当对医用耗材的质量和安全性进行检验,不符合质量和安全标准的,不得使用。
医用耗材管理制度汇编_最全制度全
一、医用耗材管理办法一、总则<一>为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定,结合我院实际,制定本办法.<二>本办法所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或"消"字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗<诊断、治疗、教学、科研>需要,由国家规定其范围的消耗性材料.<三>严格医用耗材管理规范,建立健全医用耗材管理机制.成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会,为业务科室提供服务、指导、监督、管理,以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用.各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作,规范我院医用耗材管理.<四>根据国家医用耗材管理规范,对医用耗材实行分类管理.其中,对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材,各业务科室实行使用登记管理,施行全程重点管理.根据相关标准要求,高值医用耗材品种包括:⑴介入治疗类医用材料<如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等>及心脏起搏器等;⑵体内植入材料;⑶人工晶体、眼内填充物;⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等;<五>严格医疗耗材申购、领用程序.医院所用医疗耗材,由设备科、供应室按照有关管理规定,负责购置、储备、发放管理.未经医院批准,科室不得自行购置医用耗材;严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用.同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗.未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款,并追究当事者<科室或个人>的相关违规责任.<六>医用耗材管理实行专人、专管制度.各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名,负责科室医用耗材管理.科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况,制定通医用耗材领用计划.科室当月领用医用耗材总量,根据本院财务成本核算管理办法,列入科室当期成本核算.<七>开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材,需由使用科室负责人提前3天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备,设备科通过在**市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用.同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字.<八>凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾,损害医院利益的;凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报,影响科室正常工作开展的;凡不按规定日期执行每月清仓盘库,经核查帐实不符的;凡无正当理由拒绝配合医学装备管理委员会工作给医院造成损失的,一经查实,由相关科室及个人承担一切责任及后果.<九>每年召开医学装备管理委员会,集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结.<十>医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度,保障医疗使用安全.二、适用范围本办法适用对象:<一>全院所有医疗业务开展科室及个人;<二>涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、管理科室及个人.三、医用耗材领用、新增、临购<一>对于通用类医用耗材,根据科室领用计划、库存和全院实际用量,由设备科编制医用耗材采购月计划,提交设备科科长和分管院长审批后,报院长办公会审核.通过后通知供货商供货,保证必备库存,努力实现零库存.<二>通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则.库存基数为本科室一周业务用量,每周领用数量以补足基数为限.各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划,填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用.长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划,增补领用原则上不超过一周量.特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数.<三>手术使用的特殊医用材料领用计划,由手术室<通用部分,如纱布、缝线等>与相关科室<专科特殊医用耗材>分别编制领用计划进行申购、领用.<四>对于新增医用耗材的引进,应严格控制.凡现库房有代用品的,原则上不得申购;确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材,由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》<各科室申请的新增医用耗材必须是**市药品交易所挂网产品>,原则上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种,经设备科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审核准入.准入通过的医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论,最终确定供应商及耗材价格,并签订医用耗材合同.原则上本季度未通过医学装备管理委员会审核准入的新增耗材,一年之内不得重复提交申请准入.<五>各临床科室外出参加各类会议,对会议上厂商介绍推广产品,不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向.确有临床业务需要的,可将相关产品资料或样品带回单位,按照医用耗材新产品申购程序办理申购.<六>对于以下发生的情况,由使用科室填写《临购耗材申请表》,提前3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购.原则上临时采购的医用耗材需是**市药品交易所挂网产品,特殊情况除外.一般医用耗材临时采购价小等于**市药品交易所网上交易参考价,高值耗材临时采购价小等于**市药品交易所网上该产品区间价的最低价,特殊情况下不得高于**市药品交易所网上该产品的平均价.未在**市药品交易所挂网的特殊医用耗材,由设备科、财务科、审计室共同议价执行.1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材;2、属临床科研课题使用的,我院未供应的医用耗材;3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材;4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材;5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材;严禁各业务科室先使用后申报审批;设备科对该类情况拒绝签字和入库;一切后果由各业务科室自行承担.四、验收入库<一>所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库,非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室.库管人员应严格执行入库耗材验收制度,按《医用耗材验收单》所要求内容认真验收,详细检查送货清单是否与实物相符.若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理.<二>对必须手术现场才能确定规格的高值耗材,实行由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后,完善医用耗材手术签收单记录,最后由使用科室人员负责补办入、出库手续.五、出库<一>业务科室必须确定医用耗材的专人申领,专人负责保管,严格交接手续.<二>急诊、抢救医用耗材随需随领,其它医用耗材在规定发货时间内领取.<三>除专科特殊医用耗材,业务科室领用通用类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量.〕四〔产品出库,遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则.专科医用耗材的发放,依据购置计划严格执行一次性出库.六、医疗器械耗材发放领用管理<一>科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人.<二>医院所用医用耗材,实行计算机信息化管理.<三>根据医院有关规定,设备科对医院指定范围内医用耗材实行每周二按计划下发下送,保障业务科室医用耗材的正常使用.<四>库存物品需外借时,由借用科室提出书面申请递交设备科审核同意后方可外借.库管员应严格遵守库存物资相关管理规定,未经批准不得自行办理赊欠手续.<五>各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的,应及时反馈设备科,并将物品核对后填写《退物单》退回库房<保持原外包装>.由设备科负责按照有关规定办理退换手续,并将有关情况登记入档.七、清查盘点<一>设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点.盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成.根据盘点结果,认真填写《医用耗材盘存表》,逐级上报.<二>各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量,按规定日期<每月25—28日>每月对医用耗材执行清查盘点工作并做好登记记录.八、回收毁形处理<一>对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾,由医院保健科根据相关规定严格执行回收工作,严禁流失和重复使用.<二>对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员.<三>医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签订回收合同,对医用垃圾进行回收处理.九、附则<一>本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的,按照本办法执行;国家有明确管理规定的,从其规定.<二>本办法自文件下发之日起执行.附件: l、医用耗材手术签收单附件 l医用耗材手术签收单二、一次性使用无菌医疗器械管理制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定,结合医院一次性使用无菌医疗器械使用实际情况,特制定本制度:一、由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌医疗器械的条件,故医院所有在用一次性使用无菌医疗器械均由医院消毒供应室统一存储,发放;供应室所有一次性使用无菌医疗器械必须由设备科统一集中采购,不得自行采购.二、国产一次性无菌医疗器械,要查验每箱,每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期以及灭菌方法.进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示.三、按进货,消毒日期先后发放.四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20厘米,距墙壁≥10厘米;不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室.五、发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止发放、使用,并及时报告设备科,不得自行作退、换货处理.六、严格按照医院院感科相应规定,做好一次性物品的全程管理,严格一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更换.七、供应室及时添加一次性无菌医疗器械,确保临床科室使用.设专人监管,记录.八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进行分析,并向设备科提出意见和改进建议.三、医用耗材采购管理制度为进一步规范我院医用耗材采购管理,结合我院实际,由医院医学装备管理委员会研究决定,特制定医用耗材采购管理制度.一、常规医用耗材采购<一>对于常规医用耗材,根据科室领用计划、库存和全院实际用量,由设备科编制医用耗材采购月计划,提交设备科科长和分管院长审批后,报院长办公会审核.通过后通知供货商供货,保证必备库存,努力实现零库存.<二>常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则.库存基数为本科室一周业务用量,每周领用数量以补足基数为限.各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划,填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用.长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划,该计划原则上不超过一周使用量.特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数.二、新增医用耗材采购对于新增医用耗材的引进,应严格控制.凡现库房有代用品的,原则上不得申购;确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材,由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》<各科室申请的新增医用耗材必须是**市药品交易所挂网产品>,原则上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过3个品种,经设备科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审核准入.准入通过的医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论,最终确定供应商及耗材价格,并签订医用耗材合同.原则上本季度未通过医学装备管理委员会审核准入的新增耗材,一年之内不得重复提交申请准入.三、临时医用耗材采购对于以下发生的情况,由使用科室填写《临购耗材申请表》,提前3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购.原则上临时采购的医用耗材需是**市药品交易所挂网产品,特殊情况除外.一般医用耗材临时采购价小等于**市药品交易所网上交易参考价,高值耗材临时采购价小等于**市药品交易所网上该产品区间价的最低价,特殊情况下不得高于**市药品交易所网上该产品的平均价.未在**市药品交易所挂网的特殊医用耗材,由设备科、财务科、审计室共同议价执行.1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材;2、属临床科研课题使用的,我院未供应的医用耗材;3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材;4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中的医用耗材;5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材;严禁各业务科室先使用后申报审批;设备科对该类情况拒绝签字和入库;一切后果由各业务科室自行承担.三、医用耗材原则上须在**市药交所上进行挂网交易.网上交易的医用耗材资质在**市药交所已审核;网下交易的医用耗材由供应商提供产品时必须提供以下有关企业或公司及产品质量的资料:供方的营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可证、产品注册证及注册附表、产品合格证书,进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表.四、每年召开医学装备管理委员会,集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结.四、医用耗材进货查验管理制度一、医用耗材必须严格按照验收手续、程序进行,严格把关.二、验收人员根据送货单,认真核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期,并检查材料包装、标志是否完整,一切合格由验货员签字.三、对于植入性专科材料,由手术使用科室、手术室、设备科人员共同验收,核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期等,并检查材料包装、标志是否完整,验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录.四、对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收时,可以简化手续,或是先使用事后补作办验收手续,但必须由使用科室使用人员和负责人在验收单上签字.五、验收时发现有缺件或不合格产品,严格按照不合格产品处理程序进行退换货.六、未办理验收手续的物品,一律不得入库.七、对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任.五、医用耗材储存管理制度一、库房室内外不能有污染源和积水.二、医疗耗材的采购的原则:在有效期内和医院物品的消耗速度,充分考虑物品从采购到到库房的运输时间,提前一段时间进行采购.三、医疗耗材验收入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度.没有送货发票、包装破损、与送货发票不符的物品应按照不合格产品处理程序进行退换货.四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上,码放物品是做到轻拿轻放.保持库房的整齐和干净,注意通风、防潮.码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码.五、科室领医疗耗材时,应凭领料单进行领物,必须注明医用耗材名称、规格、数量.库房凭领物单出相应的医疗耗材,且出具相应的出库单据,且双方确认无误在领物单和出库单上签字.六、科室退医疗耗材,应在退货单上写明退货原因,科室负责人签字后连同物品一并交予库房,库房根据退货单进行分类堆放.七、对于退回库房和库房过期医疗耗材,根据医院制度做出退货或者交给医疗垃圾管理部门.八、每天做好医用耗材库房温湿度的登记工作;九、急救类医用耗材应单独存放,每月进行自查;对于临近过期的急救耗材应立即与供应商联系,予以更换;十、库房医疗耗材的管理必须做到票据简洁、账务明确、物品流向清晰;并及时.十一、做好防火、防盗安全工作.六、医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度.一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求进行索证.凡证件不齐者,一律不予投入临床使用.二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号<编号>、生产日期<灭菌日期>、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等.三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格<型号>、批号<编号>、生产日期<灭菌日期>、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点.如有不相符或破损应及时联系供应商进行退换货并做好记录,严禁投入临床使用.四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查.其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号<编号>、生产日期<灭菌日期>、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰.不合格的,不予投入临床使用.2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密,如有铅封轧印必须清楚.不合格的,不予投入临床使用.七、植入性医疗器械管理制度一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规,结合我院实际,制定本制度.二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少60日以上的医疗器械<不含节育环>.三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室,均应遵守本制度.四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查.五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购.临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械.六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械管理和使用常识.七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械.八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度.严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:<一>供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;<二>植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;<三>生产企业对供货方的委托授权书;<四>供货方对医疗器械销售人员的委托授权书;销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署<签名>,载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的**号码,并加盖委托企业印章.必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准.索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章.九、进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识.说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求.十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用.验收内容为:销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致;产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一致;《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致.无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室。
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中心医院
医用耗材管理制度汇编中心医院医用耗材管理办公室编
目录
第一章总则 (2)
第二章医用耗材管理委员会组织构架 (3)
一、医用耗材管理委员会组成 (3)
二、医用耗材管理委员会职责 (4)
三、医用耗材管理委员会组织架构图 (4)
第三章医用耗材采购制度 (5)
一、医用耗材采购和审批制度 (5)
二、医用耗材采购简易流程图 (7)
三、医用耗材采购索证管理制度 (8)
第四章医用耗材入库、验收制度 (10)
一、医用耗材入库与验收制度 (10)
二、医用耗材入库、验收简易流程图 (11)
第五章医用耗材储存管理制度 (12)
一、医用耗材库房管理制度 (12)
二、医用耗材效期和质量管理制度 (13)
第六章医用耗材销毁管理制度 (14)
第七章医用耗材出库与领用制度 (14)
一、医用耗材出库、领用制度 (14)
二、医用耗材出库、领用简易流程图 (15)
第八章耗材财务管理制度 (16)
第九章医疗器械不良反应报告制度 (17)
附件1:可疑医疗器械不良事件报告表 (18)
附件2 医疗器械不良事件主要表现(仅参考) (20)
第十章考核 (22)
第一章总则
为进一步规范我院医用耗材管理,切实保障医疗质量和医疗安全,进一步规范采购行为,降低采购价格,根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作
方案》(苏卫药政(2018)2号)、《关于做好高值医用耗材集中采购
工作的通知》(苏卫药政(2018)4号)和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材(试剂)集中采购管理工作的通知》(苏卫计药政〔2016〕7号)相关文件要求,结合本院实际情况,特制订本制度。
本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括:
1.一次性使用无菌器械;
2.护理材料和敷料;
3.检验试剂和材料;
4.影像胶片和材料;
5.高值医用耗材;
6.低值易耗医疗器械;
7.其他医用耗材。
其中,高值医用耗材品种包括:1.介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等;2.体内植入材料;3.人工晶体、眼内填充物;4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架
一、医用耗材管理委员会组成
主任委员:
副主任委员:
委员:
医用耗材管理委员会下设办公室,由同志负责耗材管理的日常工作。
二、医用耗材管理委员会职责
1.在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用耗材管理工作。
认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规,依据有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施,使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化,保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。
2.负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材。
3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。
4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。
5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况,定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况,以及社会效益和经济效益,提出干预和改进措施,指导临床合理应用。
6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害,为临床提供咨询与技术支持。
7.进一步完善医用耗材的信息化管理,使医用耗材流转更加严谨高效。
8.公示医用耗材质量、技术等相关信息,通报不合理使用情况,并提出奖惩建议。
三、医用耗材管理委员会组织架构图
第三章医用耗材采购制度
一、医用耗材采购和审批制度
1.各科应根据本科室实际临床需求,在《苏州市耗材(试剂)中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材(试剂)品种,采购品种价格不得高于苏州市耗材(试剂)中标价。
所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企
业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品,且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。
2.常规医用耗材采购:
科室原则上每月12日-15日,27日-30日(节假日顺延)向采购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》,采购员根据实际库存和临床使用情况,完善并确认计划表,提交医用耗材管理办公室审核通过,并报院长审批后,由采购员按照既定供应商进行平台采购。
不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况者,允许进行临时申报。
3.新增医用耗材采购:
新增医用耗材科室,须临床科室负责人填写《新增医用耗材(普通或高值)申请表》,交医保办核实报销比例,经医务科同意后,递交医用耗材管理办公室。
医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划,初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。
组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。
对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材,应提请医用耗材管理委员会会议审核通过,确定供应商后报院长审批,方由采购员进行平台采购。
药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证
明文件复印件或原件。
4.临床急需医用材料,临床科室负责人应填写《新增医用耗材(急需)申请表》,经医用耗材管理办公室签字同意后,交采购员进行应急采购(仅限在平台采购市中标目录品种),事后补办申购及资质文件存档手续。
5.中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告。
需采购目录外新产品,按照《苏州市医疗卫生机构医用耗材(试剂)备案采购管理办法》执行,不得私自网下采购目
录外品种。
6. 因开展医疗业务需要,邀请外院专家随带的医用耗材,使用科室负责人至少提前1天,向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的《新增医用耗材(临时)申请表》以及相关厂商资质文件红章版的扫描件,医用耗材管理办公室通过《苏州市耗材(试剂)中标目录》进行查询审核后,报请分管院领导批准后方能使用。
同时,科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等,并征得患者或家属同意和签字。
二、医用耗材采购简易流程图
三、医用耗材采购索证管理制度
1.医用耗材采购前,须事先严格审核企业的合法性。
2.必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材,新产品应当具有法定的注册证。
3.首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力,审核。