临床评价培训一处刘露

合集下载

ICU护士临床思维能力评价体系的构建

ICU护士临床思维能力评价体系的构建

I C U护士临床思维能力评价体系的构建郭诗畅1,吴巧媚2*,魏 琳2,王 璞1,张利娟2,谭文婷21.广州中医药大学第二临床医学院,广东510405;2.广州中医药大学第二附属医院C o n s t r u c t i o no f c l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y e v a l u a t i o n s ys t e mo f I C Un u r s e s G U OS h i c h a n g ,W U Q i a o m e i ,W E IL i n ,W A N GP u ,Z H A N GL i j u a n ,T A N W e n t i n gT h e S e c o n dC l i n i c a lM e d i c a l S c h o o l ,G u a n g z h o uU n i v e r s i t y o fC h i n e s eM e d i c i n e ,G u a n g d o n g 510405C h i n a C o r r e s p o n d i n g A u t h o r W U Q i a o m e i ,E -m a i l :w qm 512@126.c o m A b s t r a c t O b je c t i v e :T o e s t a b l i s ha ne v a l u a t i o ns y s t e mf o r t h e c l i n i c a l t h i n k i ng a b i l i t y o f I C Un u r s e s ,p r o v i d i n g a r e f e r e n c eb a s i s f o r th e c u l ti v a t i o no f c l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y o f I C Un u r s e s .M e t h o d s :U s i n g l i t e r a t u r e r e s e a r c hm e t h o d s a n d l i t e r a t u r e q u a l i t y a s s e s s m e n t m e t h o d s t o c o n s t r u c t a ne v a l u a t i o n i n d e x p o o l f o r t h ec l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y o f I C U n u r s e s .T h r o u g hr e s e a r c h g r o u p di s c u s s i o n s ,c o n t e n t a n a l y s i s ,a n d e x p e r tm e e t i n g s c o m b i n e dw i t h t h e l e t t e r i n q u i r y m e t h o d ,a n e v a l u a t i o n s y s t e mf o r t h e c l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y of I C Un u r s e sw a s e s t a b l i s h e d .R e s u l t s :T h e e v a l u a t i o n s y s t e mf o r c l i n i c a l t h i n k i ng a b i l i t y of I C Un u r s e s i n c l u d e s 3f i r s t l e v e l i n d i c a t o r s a n d30s e c o n dl e v e li n d i c a t o r s .T h er e c o v e r y r a t eo fe x p e r ti n q u i r y q u e s t i o n n a i r e w a s100%,a n dt h ea v e r ag ee x p e r ta u th o ri t y c o e f f i c i e n tw a s 0.83.T h e a v e r a g e i m p o r t a n c e s c o r e o f t h e f i r s t a n d s e c o n d l e v e l i n d i c a t o r s i n t h e e v a l u a t i o n o f c l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y of I C Un u r s e sw a s ȡ4.5p o i n t s .C o n c l u s i o n :T h ee v a l u a t i o ns y s t e m f o rc l i n i c a l t h i n k i ng a b i l i t y o fI C U n u r s e sc o n s t r u c t e dth r o u g h r e s e a r c hi s r e l i a b l e ,s c i e n t i f i c ,a n d p r a c t i c a l ,p r o v i d i n g a r e f e r e n c e b a s i s f o r t h e c u l t i v a t i o n o f c l i n i c a l t h i n k i n g a b i l i t y of I C Un u r s e s a n d t h e r e f o r mo f s p e c i a l i z e dn u r s e t e a c h i ng mo d e .K e yw o r d s i n t e n s i v e c a r eu n i t ;n u r s e s ;c l i n i c a l t h i n k i n g ;D e l p h im e t h o d ;e v a l u a t i o n i n d i c a t o r s ;c o m p e t e n c y 摘要 目的:构建重症监护室(I C U )护士临床思维能力评价体系,为I C U 护士临床思维能力的培养提供可借鉴的依据㊂方法:应用文献研究方法及文献质量评定方法构建I C U 护士临床思维能力评价指标池,经研究小组讨论㊁内容分析及专家会议结合函询法构建I C U 护士临床思维能力评价体系㊂结果:I C U 护士临床思维能力评价体系包括3个一级指标和30个二级指标,专家函询问卷回收率为100%,专家权威系数平均值为0.83㊂I C U 护士临床思维能力评价一级㊁二级指标的重要性评分均值均ȡ4.5分㊂结论:构建的I C U 护士临床思维能力评价体系具有可靠性㊁科学性及实用性,为I C U 护士临床思维能力的培养及改革专科护士教学模式提供可借鉴的依据㊂关键词 重症监护病房;护士;临床思维;德尔菲法;评价指标;胜任力d o i :10.12102/j.i s s n .2095-8668.2024.04.009 临床思维能力是临床护士必须具备的重要能力,良好的临床思维能力可以提高临床综合能力[1-2],临床思维能力作为岗位胜任力的重要核心能力之一,护士临床思维能力的提高有助于提高重症监护室(I C U )护士岗位胜任力,改善病人预后和优化临床护理质量㊂重症护理的临床思维是指运用理论㊁智力和经验对重症病人存在的或潜在的护理问题进行综合分析㊁判断及合理实施护理措施的思维过程[3]㊂目前对于I C U护士临床思维能力的研究甚少,缺乏I C U 护士临床思维能力的相关评价标准㊂本研究旨在构建一套适合I C U 护士临床思维能力的评价体系㊂基金项目 广东省本科高校教学质量与教学改革工程建设项目,编号:粤教高函 2021 29号140作者简介 郭诗畅,硕士研究生在读*通讯作者 吴巧媚,E -m a i l :w qm 512@126.c o m 引用信息 郭诗畅,吴巧媚,魏琳,等.I C U 护士临床思维能力评价体系的构建[J ].循证护理,2024,10(4):627-631.1 研究方法1.1 成立研究小组本研究小组由4名I C U 护理专家㊁1名统计学专家㊁2名I C U 在读护理硕士组成;小组成员共同完成文献查阅㊁编制初始问卷㊁遴选函询专家㊁整理函询资料及分析函询结果等㊂1.2 评价指标体系的构建1.2.1 构建评价指标条目池评价指标条目池的构建采用文献研究的方法,查阅及检索相关文献㊂检索数据库包括中国知网㊁中国生物医学文献数据库㊁维普数据库㊁万方数据库㊁P u b M e d ㊁E M b a s e ㊁W e bo fS c i e n c e 等㊂根据约翰㊃霍普金斯证据分级和质量评价对文献进行筛选和剔重,最终筛选出18篇文献㊂采用小组讨论和内容分析的方法,对选定的文献进行复习,以角色理论[4]为理论模型,对I C U 护士临床思维的内容进行综合汇总,构建出I C U 护士临床思维能力评价指标相关的条目池,并从指标的准确性㊁有效性和可行性等方面逐一进行讨论,对条目池的内容提出增加或删减的建议㊂最终选出3个一级指标㊁30个二级指标㊂1.2.2设计专家函询问卷研究小组自行设计专家函询问卷,问卷内容包括: 1)问卷说明㊂包括研究背景及意义㊁填写说明㊁致谢等㊂2)专家一般资料㊂包括专家的学历㊁工作年限㊁职务及职称等㊂3)指标函询表㊂各级指标的重要性根据L i k e r t5级评分法进行赋值评分,非常重要计5分,比较重要计4分,一般重要计3分,不重要计2分,很不重要计1分㊂各级指标下设有修改意见栏目,便于专家提出意见㊂4)专家自评表㊂专家对函询内容熟悉程度和判断依据的自评㊂专家熟悉程度从 非常熟悉 比较熟悉 一般熟悉 不太熟悉 完全不熟悉 的L i k e r t评量尺度,每种熟悉程度分别赋予1.00㊁0.75㊁0.50㊁0.25㊁0.00分㊂专家判断依据主要从理论分析㊁实践经验㊁参考国内外文献和直观选择4个维度以及大㊁中㊁小3个层次来划分,并分别赋予分值为:理论分析0.3㊁0.2㊁0.1分,实践经验0.5㊁0.4㊁0.3分,参考国内外文献0.1㊁0.1㊁0.05分,直观选择0.1㊁0.1㊁0.05分㊂1.2.3选择函询专家本研究遴选来自18所医院或医学院校的20名专家进行函询,专家的纳入标准:1)本科及以上学历;2)中级及以上职称;3)从事重症护理管理㊁重症临床护理或护理教育工作10年及以上;4)工作领域为重症护理管理㊁重症临床护理㊁护理教育;5)对本研究有一定热情并自愿参加㊂1.2.4实施专家函询于2022年9月 10月通过问卷星小程序制作专家函询问卷,对符合纳入标准的专家发放函询问卷㊂第1轮与第2轮咨询专家相同㊂研究团队成员收回问卷后根据专家的意见对问卷进行整理,修改部分指标内容,形成第2轮专家函询问卷,对20名专家进行二次函询㊂1.2.5指标筛选标准研究小组根据第1轮专家咨询的结果筛选出同时满足计算得出的重要性评分平均值ȡ3.5分㊁变异系数(C V)ɤ0.25[5]的指标㊂并结合专家反馈的指标意见,经研究小组讨论后对指标具体内容进行删减㊁增加或补充㊂1.3统计学方法专家咨询结果由E x c e l和S P S S25.0统计软件处理数据㊂符合正态分布的定量资料采用均数ʃ标准差(xʃs)描述,定性资料采用频数和构成比(%)描述,计算专家的积极系数㊁权威系数㊁肯德尔协调系数和变异系数等㊂2结果2.1专家基本情况根据文献[6]报道指标评价咨询专家以15~30名专家为宜㊂本研究选择了广东㊁贵州㊁福建㊁河北㊁北京㊁上海共15所三级甲等医院以及3所医学院校的20名护理专家,年龄32~53(40.45ʃ5.07)岁,从事重症护理领域工作年限为(18.35ʃ6.14)年,专家基本情况见表1㊂表1专家基本情况(n=20)项目人数构成比(%)性别男315.00女1785.00年龄30~40岁945.00 >40~50岁1050.00 >50岁15.00职务护理组长735.00护士长945.00教师210.00教研室/护理部(副)主任210.00职称副高级945.00正高级420.00中级735.00最高学历本科1260.00硕士735.00博士15.00工作时间10~15年840.00 >15年1260.00工作性质护理管理525.00护理教育315.00临床护理1260.002.2专家的熟悉程度与判断依据在20名接受咨询的专家中,25%的专家很熟悉本研究的调查内容,50%的专家较熟悉,25%的专家一般熟悉㊂在理论分析㊁实践经验㊁参考国内外文献和直观选择的基础方面,20名专家对指标进行了判断㊂结果见表2㊂表2专家判断依据(n=20)单位:人(%)判断依据对判断的影响大中小理论分析14(70.00)6(30.00)0(0.00)实践经验16(80.00)4(20.00)0(0.00)参考国内外文献8(40.00)8(40.00)4(20.00)直观选择4(20.00)4(20.00)12(60.00)2.3专家积极性及权威程度共发出20份咨询问卷,回收20份,回收率为100%㊂调查问卷的回收结果表明,专家的参与度和积极性较高㊂采用权威系数(C r )=(C a+C s )/2来表示专家的权威程度㊂其中,C a 表示专家对指标的判断依据,C s 表示专家对问题的熟悉程度[7]㊂本研究中专家咨询结果显示C a 为0.91,C s 为0.75,C r 为0.83㊂C r ȡ0.70[8]认为专家对本次评价的内容和问题具有较高的权威性,评价结果可信㊂2.4 专家意见协调程度专家意见的协调程度用变异系数和肯德尔协调系数表示㊂第1轮和第2轮专家咨询中肯德尔协调系数分别为0.11,0.12,2轮差异均有统计学意义(均P <0.05)㊂2.5 专家咨询结果第1轮专家咨询一级指标重要性评分平均值为4.70~4.85分,变异系数为0.08~0.14,满分率为80%~85%;二级指标重要性评分平均值为4.55~4.90分,变异系数为0.06~0.16,满分率为60%~95%㊂依据条目筛选标准㊁专家意见结合小组讨论的结果对3个一级指标未做出修改㊂对二级指标做出改动:新增指标3条㊁修订指标5条㊂1)新增指标3条:有专家建议在系统思维下增加 能正确处理临床意外情况的能力 ;在循证思维下增加 开展危重症病人相关研究的能力,推动循证实践变革的开展 ;在批判思维下增加 对目前已有的护理操作流程或方法进行批判性思维,不断创新改进㊂经再次检索文献和分析讨论后小组通过该建议,新增3条指标㊂2)修订指标5条:在系统思维下将 合理运用辅助检查的能力 修正为 合理运用实验室检查㊁影像学检查等辅助检查的能力 ;在循证思维下将 临床护理工作遇到问题时,会主动检索数据库查询相关文献资料 修订为 能对自己所护理的危重症病人提出针对性临床护理问题,并凝练成循证问题主动检索数据库查询相关文献资料的能力 ;在批判思维下将 做出的诊断㊁护理操作具有条理 修订为 做出的诊断㊁护理操作具有条理性,推理推论具有逻辑性 ;其余两条指标的修订均为对措辞的修正㊂第2轮专家咨询一级指标重要性评分平均值为4.70~4.90分,变异系数为0.06~0.12,满分率为70%~90%;二级指标重要性评分平均值为4.50~4.95分,变异系数为0.05~0.22,满分率为50%~95%㊂2轮专家咨询后,最终形成I C U 护士临床思维能力评价体系,包括系统思维㊁循证思维㊁批判思维3个一级指标㊁30个二级指标㊂2.6 指标权重结果研究纳入的I C U 护士临床思维能力评价一级㊁二级指标的重要性评分平均值均在4.5分及以上,变异系数均小于0.2㊂I C U 护士临床思维能力评价一级指标所占权重从大到小依次是系统思维㊁批判思维㊁循证思维㊂各级评价指标重要性评分㊁变异系数㊁权重及满分率见3㊁表4㊂表3 I C U 护士临床思维能力评价指标体系一级指标评价结果 指标重要性(x ʃs ,分)满分率(%)变异系数权重A 系统思维4.90ʃ0.31900.060.341B 循证思维4.70ʃ0.47700.100.328C 批判思维4.75ʃ0.55800.120.331表4 I C U 护士临床思维能力评价指标体系二级指标评价情况一级指标 二级指标重要性(x ʃs ,分)满分率(%)变异系数权重A 系统思维A 1医学基础知识与临床知识的掌握程度,对临床体征的辨识能力4.85ʃ0.37850.080.034A 2能选择合理的沟通技巧与病人交流,获取所需信息4.80ʃ0.41800.090.034A 3全面询问和记录危重症病人病史的能力4.70ʃ0.47700.100.033A 4病史采集时,对不同类型信息进行归类的能力4.70ʃ0.47700.100.033A 5简洁明了地总结病史,概述症状㊁体征,使病人准确理解4.65ʃ0.59700.130.033A 6运用正确的查体手法,进行体格检查的能力4.65ʃ0.59700.130.033A 7合理运用实验室检查㊁影像学检查等辅助检查的能力4.50ʃ0.51500.110.032A 8准确及时观察危重症病人病情变化的能力4.95ʃ0.22950.050.035A 9当不清楚病人健康问题时,能从不同角度进行思考并收集信息的能力4.65ʃ0.59700.130.033A 10当危重症病人出现某些健康问题时,回顾之前收集的信息是否符合这一健康问题4.60ʃ0.50600.110.032A 11对危重症病人进行人文关怀和全面的健康宣教,帮助病人康复的能力4.60ʃ0.60650.130.032A 12能正确处理临床意外情况的能力4.90ʃ0.31900.060.034(续表)一级指标二级指标重要性(xʃs,分)满分率(%)变异系数权重B循证思维B1能对自己所护理的危重症病人提出针对性临床护理问题,并凝练成循证问题主动检索数据库及查询相关文献资料的能力4.95ʃ0.22950.050.035B2对检索到的文献进行质量评价4.80ʃ0.41800.090.034B3将证据根据推荐强度进行划分的能力4.75ʃ0.44750.090.033B4从检索出的文献中筛选㊁提炼自己所需要的证据4.85ʃ0.37850.080.034B5确定证据有效性的能力4.55ʃ1.00750.220.032B6整合证据的能力4.75ʃ0.44750.090.033B7用检索到的证据指导临床护理活动4.85ʃ0.37850.080.034B8将检索文献所得证据指导临床护理活动的实际临床效果和心得体会与同事分享4.80ʃ0.41800.090.034B9开展危重症病人相关研究的能力,推动循证实践变革的开展4.80ʃ0.41800.090.034 C批判思维C1认知成熟度,对事物的认知能力4.60ʃ0.50600.110.032 C2保持批判的态度,临床护理工作中遇到问题时敢于质疑4.90ʃ0.31900.060.034C3面对护理工作中有争议的问题,能积极寻找客观证据4.90ʃ0.31900.060.034C4在护理工作中能接受他人提出的质疑,以开放的态度对待不同的意见并进行思考4.80ʃ0.41800.090.034C5在临床护理工作中对发现的护理问题做出评判性分析,且对自己的分析有自信心4.65ʃ0.49650.110.033C6能主动对护理工作中出现的问题进行自我反思4.95ʃ0.22950.050.035C7做出的诊断㊁护理操作具有条理性,推理推论具有逻辑性4.85ʃ0.37850.080.034C8对目前已有的护理操作流程或方法进行批判性思维,不断创新改进4.85ʃ0.37850.080.034C9采用多种方法对危重症病人进行全面的心理护理能力,缓解病人的心理压力4.55ʃ0.76700.170.0323讨论3.1指标体系的条目分析3.1.1系统思维系统思维能力在本研究专家咨询中有90%的专家重要性评分为满分,指标权重值为0.341,在3个一级指标中排名第一㊂表明专家们高度重视系统思维能力的重要性㊂二级指标主要体现了系统思维在I C U 护理工作中的应用,指标重要性评分平均值为4.50~ 4.95分,得到专家的高度认可㊂系统思维有助于激发护士的学习兴趣和探究欲望,使他们认识到护理工作并非简单地执行医嘱,而是在工作中不断寻求突破,不断发现问题㊁解决问题,提高整体思维意识[9]㊂同时,系统思维是临床护理质量的重要保障及评价护士素质的重要指标[10],是体现理论和实践相结合的过程,能从实践的角度评价临床思维能力水平[11]㊂而在I C U 这样特殊的工作环境中,培养I C U护士的系统思维能力㊁提高I C U护士收集信息的能力和从整体出发解决护理问题的能力,能帮助I C U护士对下一步护理计划做出更准确的判断㊂因此,系统思维不仅是I C U护理人员做出正确护理决策的重要基础,也是I C U护士不可或缺的最基本的临床思维能力㊂3.1.2批判思维批判思维在护理工作中要求护理人员在复杂的临床实践中,在医嘱施行及日常护理工作中,对于突发医疗事件或已定式化的常规流程,行有目的㊁有意义的自我判断和反思的过程,通过收集多方面资料进行综合分析㊁准确判断㊁独立决策,切实解决病人的需求及护理问题,而不做人云亦云的被动执行者㊂批判思维已成为护理职业能力的重要组成部分[12],被护理界认可为护理人员需要具备的重要能力[13]㊂本研究中,批判思维的权重低于系统思维,但权重分依然较高,其分值为0.331㊂在本研究的二级指标中, 保持批判的态度,临床护理工作中遇到问题时敢于质疑 面对护理工作中有争议的问题,能积极寻找客观证据 能主动对护理工作中出现的问题进行自我反思 满分率均ȡ90%,重要性评分均值ȡ4.90分㊂可见专家们更为重视I C U 护士在批判思维中保持敢于质疑的态度和自省以及寻找客观证据应对问题的能力㊂3.1.3循证思维循证思维以解决实际问题为出发点,重视问题解决过程中的科学性和严谨性,旨在应用当前所能获得的最佳研究证据有效地指导实践活动[14]㊂循证思维是临床思维的基石,连接临床实践与科学思维,是更深入的临床思维[15]㊂循证思维的培养有利于提高I C U 护士临床思维,是促进其形成科学思维的重要途径㊂在本研究的二级指标中重要性评分和满分率最高的3个条目分别是 能对自己所护理的危重症病人提出针对性临床护理问题,并凝练成循证问题主动检索数据库及查询相关文献资料的能力 从检索出的文献中筛选㊁提炼自己所需要的证据 用检索到的证据指导临床护理活动 ,其权重值依次为0.035,0.034,0.034㊂可见专家们更为重视循证思维中I C U护士如何将临床问题转化为循证问题并进行证据检索以及如何用循证证据科学地指导临床实践活动㊂3.2不足与展望本研究通过2轮德尔菲专家函询法构建了I C U 护士的临床思维能力评价指标体系㊂建立科学㊁规范的I C U护士临床思维能力评价体系有助于了解I C U 护士临床思维能力的真实水平,并据此有针对性地对I C U护士进行临床培训,提升I C U护士解决临床问题的能力,培养I C U护士临床思维能力,提高I C U护士的岗位胜任能力㊂因此,本研究构建I C U护士临床思维能力评价体系具有重要意义㊂但临床思维能力的评价在客观上存在一定的难度,且德尔菲法依靠专家的工作经验和个人专业知识判断,存在一定的主观影响因素和选择偏倚㊂因此,本研究仍有不足之处㊂评价指标体系是否可行有待进一步开展实证研究检验其信度和效度,并进一步优化㊁完善I C U护士临床思维能力评价指标体系㊂参考文献:[1] C H A OSY,L I U H Y,WU M C,e t a l.I d e n t i f y i n g c r i t i c a l t h i n k i n gi n d i c a t o r s a n dc r i t i c a l t h i n k e ra t t r i b u t e s i nn u r s i n gp r a c t i c e[J].J o u r n a l o fN u r s i n g R e s e a r c h,2013,21(3):204-210.[2] P I T T V,P OW I S D,L E V E T T-J O N E S T,e ta l.T h e i n f l u e n c eo fc r i t i c a l t h i n k i n g s k i l l so n p e r f o r m a n c ea nd p r o g re s s i o ni na p r e-r e g i s t r a t i o nn u r s i n gp r o g r a m[J].N u r s eE d u c a t i o nT o d a y,2015,35(1):125-131.[3]孙红,郭海凌,孙建华.重症专科护士的培养:规范与发展[J].中华现代护理杂志,2018,24(28):3349-3352.[4]仲理峰,时勘.胜任特征研究的新进展[J].南开管理评论,2003,6(2):4-8.[5] P OW E L LC.T h eD e l p h i t e c h n i q u e:m y t h s a n d r e a l i t i e s[J].J o u r n a lo fA d v a n c e dN u r s i n g,2003,41(4):376-382.[6]於海燕,陈旭东,何松,等.德尔菲专家咨询法在构建临床学科带头人评价指标体系中的应用[J].中国医疗管理科学,2019,9(5):28-32.[7] B R A U N V,C L A R K E V.U s i n g t h e m a t i ca n a l y s i s i n p s y c h o l o g y[J].Q u a l i t a t i v eR e s e a r c h i nP s y c h o l o g y,2006,3(2):77-101. [8]郭秀花.医学现场调查技术与统计分析[M].北京:人民卫生出版社,2009:286.[9]张金华,刘红燕,周巍,等.系统思维在基础护理学教学中的应用[J].中国高等医学教育,2010(4):68-69.[10]潘淑娟,刘玲玉,吴婷.浅析责任制整体护理思维与优质护理服务内涵关系[J].护理研究,2013,27(36):4196-4197.[11]宋俊岩.医学生临床思维能力评价指标体系的建立及实证研究[D].青岛:青岛大学,2015.[12]符丽燕,朱念琼,康丹.1113名护士批判性思维能力及特征调查[J].护理研究,2008,22(4):321-322.[13] Z U R I G U E L PÉR E Z E,L L U C H C A N U T M T,F A L CP E G U E R O L E S A,e ta l.C r i t i c a lt h i n k i n g i n n u r s i n g:s c o p i n gr e v i e w o ft h el i t e r a t u r e[J].I n t e r n a t i o n a lJ o u r n a lo f N u r s i n gP r a c t i c e,2015,21(6):820-830.[14]刘凤鹏,林平,高学琴.I C U护士批判性思维能力与自主学习能力的相关研究[J].护理学杂志,2009,24(3):10-12. [15]胡雁,周英凤,邢唯杰,等.护理学专业学生循证思维的培养[J].中华护理教育,2021,18(10):869-874.(收稿日期:2023-07-13;修回日期:2023-11-28)(本文编辑孙玉梅)。

4刘露(输注泵类产品注册申报)

4刘露(输注泵类产品注册申报)

PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
o适用范围
1.应明确输注途径:静脉、动脉、皮下、硬膜外、 蛛网膜下、肠内营养等;并结合产品特点提交 可以用于以上途径的验证资料如可以用于动脉 的输注,应考虑动脉的高压力等特点)。
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
2)说明书应根据6.8.2、6.8.3的条款内容 逐条列出,并指出在说明书中的具体位 置,如无充分合理理由均应考虑适用,涉 及技术参数应补充检测。
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建 www.finபைடு நூலகம்
• 性能参数
1.安装的软件的描述:结构、功能; 如: TCI:应提交可以证明其TCI功能准确性的相关资料 (包括软件的原理、临床资料,如何考虑人种差异 等)。 药物库:应提交详细资料说明申报产品的药物库的 具体功能:包括哪些药物, 药物用法的准确性及依 据、记录功能等。
• 相关标准
uGB9706.1-2007:(所有输注泵类产品均适用)不编 写电气安全附录的,标准中应明确产品符合的电气安 全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。编写电 气安全附录的,标准中应明确产品主要安全特征,并 编写附录A表格,不适用项目理由应在附录A表格中体 现。 表格下载地址: /CL0013/1645.html
PDF 文件使用 "FinePrint pdfFactory Pro" 试用版本创建

住院医师规范化培训中神经病学融合式标准化教学的探索

住院医师规范化培训中神经病学融合式标准化教学的探索

㊃医学教育㊃住院医师规范化培训中神经病学融合式标准化教学的探索唐兴华1,干静1,陈晓霞1,浦政1,蔡蓉∗2,刘振国∗1(1.上海交通大学医学院附属新华医院神经病学教研室,上海200092;2.上海交通大学新华临床医学院,上海200092)㊀㊀摘要㊀神经科既有发病率最高的脑血管病,也有很多的疑难疾病㊁罕见疾病,让学员在住院医师规范化培训(此后简称 住规培 )期间快速㊁全面掌握临床诊疗技术,是开展住规培的初衷㊂上海交通大学医学院附属新华医院神经病学教研室采用神经病学融合式标准化教学模式进行住院医师规范化培训,包括病例讲座㊁SBL㊁CBL㊁临床思维训练㊁PDCA学习方法等,并以mini⁃CEX形式㊁自我评价㊁带教老师㊁教学管理人员等综合评价进行考核㊂住规培学员在年度考核以及出站考核中均取得了不俗的成绩,在临床技能㊁临床思维㊁科研能力以及沟通技巧等方面,都取得了较大的提升,达到了培养优秀住院医师的目的㊂关键词㊀规范化培训;神经病学;SBL;mini⁃CEX;PDCA循环中图分类号:G642㊀文献标识码:A㊀文章编号:2095⁃9664(2020)06⁃0093⁃06DOI:10.3969/j.issn.2095⁃9664.2020.06.24基金项目:上海交通大学医学院附属新华医院临床骨干教师教学激励计划试行方案(新华院字 2018 80号)∗通讯作者:Email:liuzhenguo@xinhuamed.com.cn㊀㊀住院医师规范化培训是我国临床医学教育体系的重要组成部分,是培养合格临床医学人才㊁提高医疗水平的重要举措之一[1]㊂作为培养合格神经病学住院医师的住规培基地,上海交通大学医学院附属新华医院神经病学教研室旨在培养拥有高素质临床思维能力和实践能力的住院医师,同时秉承同质化教育的理念,从两方面着手践行教育培养理念:一是提高临床带教教师的教学能力,二是提高规培学员的临床思维能力㊁实践能力和自学能力[2⁃3]㊂在教育实践中,临床带教教师的教学能力直接决定着教学质量,拥有精湛的教学技能,就会给教学活动带来正向的效果㊂因此,需要从设计层面解决因带教老师差异带来的教学质量不平衡问题,使教学效果得到进一步提升[4]㊂目前,上海交通大学医学院附属新华医院神经病学教研室采用神经病学融合式标准化教学模式进行住院医师规范化培训,包括从入科到出站的整体一揽子方案,培训部分包括个性化讲座㊁临床思维培养㊁临床科研能力训练㊁ 1+1+1 培养方案㊁SBL㊁CBL以及病例大赛等,考核部分包括mini⁃CEX考核㊁互评机制㊂在培训实施过程中,我们积累了一些经验和教训,现总结如下㊂1㊀坚持培养优秀临床住院医师,采用融合式标准化教学模式1.1㊀创新开展规培学员讲座每周以病例学习为介入点进行疾病学习,并由指导老师点评㊂神经内科的疾病有常见病发病率高㊁致残率高,罕见病病种繁多这两大特点㊂教学中以常见病的典型临床表现和非典型临床表现为主,也涉及神经内科相关的少见病㊁罕见病的病例汇报,以疾病的新进展为特色方向㊂1.2㊀临床思维(clinicalreasoning)培训临床思维培训以培养规培学员的临床推理技巧为目标,采用积极的㊁以学生为中心的方法进行㊂教学活动中让学员体验他们的临床推理过程,哪些因素可能会导致推理出错以及如何使得错误最小化[5]㊂结合神经内科疾病的特点,掌握常见病的典型临床表现和非典型临床表现,疾病诊断时注意 一元论 和 可治性 原则,及当临床表现相同时,注意疾病的发病概率原则㊂重点培养规培学员发现㊁分析以及解决临床实际问题的能力㊂1.3㊀临床科研PDCA循环PDCA为Plan Do Check Action的缩写,对应到临床学习中则为:提出问题并设立假设 推理39第48卷第6期广州医科大学学报Vol.48No.62020年12月ACADEMICJOURNALOFGUANGZHOUMEDICALUNIVERSITYDec.2020验证 总结提高,如图1所示㊂在教学过程中,多提出临床活动中所遇到的各种问题,包括临床操作技能㊁人文沟通㊁团队协作㊁伦理问题等㊂在学习和实践的过程中逐步积累经验,完善对疾病的认知,提高诊治能力㊂同时鼓励学员提出问题,参考国内外文献及研究进展,提出临床科研思路,并积极开展科研工作㊂1.4㊀基于场景的SBL学习模式SBL是Scenario⁃BasedLearning的缩写,是基于 以场景为导向,以整合式㊁散射状思维为要点 的课程模式的学习方法[6⁃7],以SBL为模式设计的课程流程如图2所示㊂其中带教老师承担辅导老师的角色,提供专业知识方面的辅导,帮助规培学员分配角色,引导他们进行讨论并掌握讨论技巧㊂SBL对促进规培学员沟通技巧㊁团队合作㊁自我学习㊁反思实践㊁道德实践以及专业实践等综合能力的培养和提升很有益处㊂提出问题并设立假设总结提高验证推理图1㊀临床科研中的PDCA循环图2㊀上海交通大学医学院附属新华医院神经内科教研室SBL教案(规培学员)1.5㊀基于临床案例的CBL学习模式CBL是Case⁃BasedLearning的缩写,是基于临床病例课程模式的学习方法㊂将CBL教学理念融入日常的病例讨论中,以单一案例引出疾病的诊疗流程,学习疾病的个性化治疗方法㊂在临床实践中,针对某一特定病例进行系统学习,同时层层深入地展开剖析,引导规培学员使用学习过的临床知识进行判断分析并思考和探寻解决问题的最佳方案㊂同时,通过案例学习横向和纵向的相关知识,有助于巩固规培学员的知识点,同时提升他们的岗位胜任能力㊂通过CBL学习,使规培学员很快掌握疾病 同病不同症 ㊁ 同症不同病 的特点㊂1.6㊀ 1+1+1 培养模式1+1+1 培养模式是 带教老师+规培学员+实习医师 的培养模式㊂神经内科规培学员作为实习带教中承上启下的重要一环参与教学,在协助带教实习医师的日常工作和针对常见疾病的临床表现㊁技能操作㊁影像阅片等方面协助带教,并且指导实习医师书写病历㊂通过协助带教,锻炼了规培学员的临床能力㊁沟通技巧和教学能力,可谓一举多得㊂1.7㊀住规培病例大赛神经内科每年进行一次规培学员病例比赛,以促进他们专科业务能力的提高,激发大家对神经病学案例的学习热情;不断扩大病例比赛规模和参与49广州医科大学学报(JGZMU)㊀2020,48(6)面,同时邀请毕业的规培学员参加,使得比赛的规模和层级越来越高,有效增强规培学员学习临床知识和技能的主动性,提高他们的临床综合实践能力㊂2㊀坚持标准化㊁规范化考核,全方位考察教学效果2.1㊀mini⁃CEX出科考核mini⁃CEX是1995年美国内科医学会提出并用来考核住院医师临床能力兼具教学与评估的工具㊂考核时为重点式评估,由带教老师直接观察规培学员临床处置过程,涉及病史采集㊁体格检查等,并在结束后进一步进行诊断和鉴别诊断㊁治疗计划的考核,考核时即刻给予点评㊂mini⁃CEX临床考核对学员的时间把控以及考核效果有很好的时效性,能帮助学员及时发现问题并予以纠正[8⁃9]㊂见表1㊂此外,带教老师在实施考核的过程中也能观察到临床教学的效果,有助于后期带教时强化相关知识,达到教学互长的目标㊂2.2㊀互评机制上海交通大学医学院新华临床医学院设计了教师与规培学员互评环节,包括学员的自我评价,带教老师㊁教学管理人员对学员的评价以及考核,见表2㊁3㊁4,有效保证教学考核的标准化,同时互评机制有助于激励学员和带教老师提高教学质量,达到教学互长的目的㊂表1㊀规培学员出科考核(mini⁃CEX)被考核学生姓名:考核日期:考核地点:病人诊断/主要问题:病人基本资料:住院号:㊀㊀㊀㊀㊀床位号性别:Ѳ男Ѳ女㊀㊀年龄:病情复杂程度:Ѳ低Ѳ中Ѳ高评估重点:Ѳ病史采集Ѳ体格检查Ѳ临床诊断/治疗方案Ѳ医德医风/医患交流评价项目评分(1-9分)1㊁自我介绍(名字㊁上级㊁组别和其他)2㊁问病史(鼓励患者陈述病史,耐心倾听,引导提问,获得的资料充分㊁正确)3㊁体格检查(沟通充分,手法规范)4㊁检查过程(有重点,注意保护患者隐私)5㊁对患者的提问给予合理解释6㊁采集的病史和体格检查资料整合分析7㊁治疗方案(诊断㊁用药和进一步诊治的计划)8㊁时间安排(规定时间内,顺序合理)9㊁整体表现Mini⁃cex考核时间:㊀㊀㊀㊀观察时间:㊀㊀㊀㊀分钟;提供反馈时间:㊀㊀㊀㊀分钟评估者满意度:未达要求㊃达到要求㊃表现优秀Ѳ1Ѳ2Ѳ3Ѳ4Ѳ5Ѳ6Ѳ7Ѳ8Ѳ9教师评语:㊀(优点)㊀㊀(缺点)㊀学员签名:㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀日期:考官签名:㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀日期:59第6期㊀唐兴华,等.住院医师规范化培训中神经病学融合式标准化教学的探索表2㊀新华医院住院医师规范化培训带教老师评价学员表学员姓名:带教老师:轮转科室:轮转时间:序号考核指标考核等级(得分)543211具有主动学习与钻研的热情与能力,具有一定的临床科研和教学能力2掌握本学科相关的临床医学基础理论㊁基础知识和基本技能3对于带教老师安排的带教内容,能认真学习并举一反三4能自主学习本专业国内外新进展5主动参加科室小讲课㊁病例讨论或其他形式的学习活动6出科考试准备充分,态度端正7对于规培大纲上规定的病种,能熟练掌握病种相关知识及临床特点8对于上级医师示范与指导的操作,能认真观察学习并主动配合完成操作9对于规培大纲上规定的操作,能在上级医师指导下完成并达到规定数量10具备严谨的临床思维能力㊁解决临床实际问题的能力11能准确询问病史,问诊内容全面,方式规范,进行全面体格检查12病历书写认真㊁客观㊁及时㊁规范,诊断和鉴别诊断全面㊁正确13提出的治疗方案和进一步检查内容全面㊁准确14对于分管的床位病人,能主动了解病情并及时向上级医师反馈15对病人提供了足够的人文关怀与关心,具备较强的医患沟通能力16能在上级医师的指导下,承担疑难疾病的诊治以及危重病人的抢救工作17具备疾病预防的观念㊁医学科普传播能力18为人正直公正,带人谦和,具有良好的团队协作意识19轮转期间按时到岗,不迟到早退,无缺勤20具有优良的医德医风总分(100分)意见和建议表3㊀新华医院住院医师规范化培训教学基地管理人员评价学员表评价项目考核指标考核等级(得分)108642医德医风尊重关爱病人,沟通用语贴切,医患关系好工作责任心强,认真及时完成日常工作并协助他人,无差错医疗作风优良,严格自律,廉洁行医具有良好的团队协作精神,重视他人建议,尊师爱幼,遵守制度专业素养尊重护理人员,积极配合,沟通顺畅,协作能在上级医师的指导下,承担疑难疾病的诊治以及危重病人的抢救工作掌握本学科常见疾病的诊疗常规(包括诊疗技术),有无菌观念,操作技能熟练能够清晰敏捷地进行临床资料分析判断,进行临床诊断治疗,解决临床实际问题接诊病人病史采集全面㊁重点突出,体格检查操作规范劳动纪律遵守劳动纪律,准时到岗,无迟到早退,无缺勤总分(100分)意见和建议69广州医科大学学报(JGZMU)㊀2020,48(6)表4㊀新华医院住院医师规范化培训规培学员对带教老师评价表评价者所属基地:轮转科室:轮转时间:指导教师:评价项目考核指标考核等级(得分)54321带教态度(25分)对学员严格要求,全面关心学员成长言传身教,为人师表工作责任心强,精益求精教风严谨踏实带教态度认真,做到有问必答带教内容(25分)自身知识渊博,专业理论扎实能按照培养手册认真进行施教,定期审核学员等级考核手册针对学员特长,分阶段实施培养内容自编或选用教材恰当,教学有教案或大纲及时检查并指导病例书写,修改病历并评定教学方法(25分)采用教学方法㊁手段和形式与内容和谐统一语言准确㊁精炼㊁生动注重启发学员思维和能力培养理论联系实际,注意学员信息反馈培养学员临床思维和独立工作能力教学效果(25分)能吸引学员注意力,教学气氛活跃在培养学员专业技能同时,注重医德建设学员的分析问题和解决问题的能力得到提高学员的科研和论文写作能力得到提高符合培养手册要求,完成培养计划总分(100分)意见和建议2.3㊀教学效果通过新华临床医学院的大力支持㊁督导以及神经内科教研室对规培学员带教的持续性改革,采用神经病学融合式标准化教学模式进行住院医师规范化培训的教学效果非常显著㊂近3年(2017-2019年)共有15位规培学员出站,规培考试出站率为100%(见表5)㊂此外,在培学员在2019年度上海市规范化培训业务水平测试结果中的平均分为91.75分(共4名),全市专业排名第五㊂表5㊀新华医院神经内科基地近三年在培学员(2017-2019年)2017年2018年2019年在培学员数量(人)111311出站学员数量(人)546出站考核通过率(%)1001001003㊀讨论上海2012年作为试点城市启动住院医师规范化培训,2014年总结经验后启动了全国住院医师规范化培训制度建设㊂规培的目的是提高住院医师的临床诊疗水平,促进同质化培养㊂由于规培学员的来源背景多样,毕业学校不同㊁学制不同㊁基本技能水平不同,因此设计合适的规范化培训模式对培养合格的住院医师具有重要价值[2,4]㊂医学生本科学习阶段的重点是掌握医学知识和基本技能,对临床实践的涉猎较少㊁深度不够,学生对临床医学知识的整合能力不足㊁医患沟通技巧欠缺㊁临床科研能力缺乏㊂由此可见,住院医师培训需要提高学生的临床思维㊁科研能力㊁沟通技巧等综合能力㊂在其他许多国家对住院医师的培训中,这些也是重点内容[7,10⁃11]㊂79第6期㊀唐兴华,等.住院医师规范化培训中神经病学融合式标准化教学的探索我们采用神经病学融合式标准化教学模式进行住院医师规范化培训,借鉴了国内外同行的教学经验,对目前医学教学中常用的教学方法进行改良,培训中强调病例的整合式学习(CBL㊁SBL),并在其中融入临床技能培训㊁临床思维训练㊁PDCA学习㊁传授沟通技巧㊁注重人文关怀等[12⁃15]㊂结合神经科疾病特点,以MIDNIGHTS原则及一元论原则进行疾病的定性分析,进一步提升规培学员的临床诊断水平,提高其独立处理医疗问题的能力㊂诚然,我们的神经病学融合式标准化教学模式也存在一定的局限,而且目前培养的学员人数较少,不具有普遍应用意义;教学过程中应用了较多的教学方法,是否可以进一步简化等等问题,也需要在更多的实践中进行改革发展㊂参考文献[1]尹超邦,孟开.我国住院医师规范化培训研究现状分析[J].中国医院,2016,20(2):26⁃28.[2]王波,孟开,张玲,等.我国住院医师规范化培训制度现状研究[J].中国卫生事业管理,2016,33(10):780⁃781.[3]Grignol,V.P.,etal.Multi⁃institutionalstudyofself⁃reportedattitudesandbehaviorsofgeneralsurgeryresidentsaboutethicalacademicpracticesintesttaking[J].JSurgEduc,2013,70(6):777⁃781.[4]刚君.住院医师规范化培训师资队伍建设的现状与展望[J].中国现代医生,2016,54(21):148⁃151.[5]Modi,J.N.,etal.TeachingandAssessingClinicalReasoningSkills[J].IndianPediatr,2015,52(9):787⁃794.[6]Nunnink,L.andA.Thompson,Peer⁃assistedlearninginscenario⁃basedsimulation[J].MedEduc,2018,52(5):557⁃558.[7]Antoniades,A,etal.MedicalContentSearching,Retrieving,andSharingOvertheInternet:LessonsLearnedFromthemEducatorThroughaScenario⁃BasedEvaluation[J].JMedInternetRes,2015,17(10):e229.[8]Humphrey⁃Murto,S,etal.,AssessingtheValidityofaMultidisciplinaryMini⁃ClinicalEvaluationExercise[J].TeachLearnMed,2018,30(2):152⁃161.[9]Joshi,M.K.,T.SinghandD.K.Badyal,Acceptabilityandfeasibilityofmini⁃clinicalevaluationexerciseasaformativeassessmenttoolforworkplace⁃basedassessmentforsurgicalpostgraduatestudents[J].JPostgradMed,2017,63(2):100⁃105.[10]Samuelson,D.B.,K.DivarisandI.J.DeKok,BenefitsofCase⁃BasedversusTraditionalLecture⁃BasedInstructioninaPreclinicalRemovableProsthodonticsCourse[J].JDentEduc,2017,81(4):387⁃394.[11]Goodwin,D.andL.Machin,Howwetackledtheproblemofassessinghumanities,socialandbehaviouralsciencesinmedicaleducation[J].MedTeach,2016,38(2):137⁃140.[12]Messman,A.M.andI.Walker,DevelopmentofaCase⁃basedReadingCurriculumandItsEffectonResidentReading[J].WestJEmergMed,2018,19(1):139⁃141.[13]Al⁃Jewair,T.andS.Kumar,ReviewandApplicationoftheMini⁃ClinicalEvaluationExercise(Mini⁃CEX)inAdvancedOrthodonticEducation:APilotStudy[J].JDentEduc,2019,83(11):1332⁃1338.[14]Johnson,N.R.,A.PelletierandL.R.Berkowitz,Mini⁃ClinicalEvaluationExerciseintheEraofMilestonesandEntrustableProfessionalActivitiesinObstetricsandGynaecology:ResumeorReform?JObstetGynaecolCan,2019.[15]Olson,M.E.,etal.Case⁃basedsimulationempoweringpediatricresidentstocommunicateaboutdiagnosticuncertainty[J].Diagnosis(Berl),2018,5(4):243⁃248.(收稿日期:2020⁃05⁃07)(本文编辑:董莉)89广州医科大学学报(JGZMU)㊀2020,48(6)。

细辛脑临床疗效联合用药及不良反应

细辛脑临床疗效联合用药及不良反应

细辛脑注射液临床用药指南细辛脑(Asarone) ,又名α-细辛脑,α-细辛醚。

化学名称:2, 4, 5-三甲氧基-1-丙稀基苯, 分子式C12 H16 O3 , 分子量:208.26。

是中药石菖蒲(Acori gram inei Rhizom a)的主要有效成分,石菖蒲性辛温,味苦,祖国医学认为它能化痰开窍,镇静解痉。

近年来研制成功的α-细辛脑单体制剂,被证实具有消炎、平喘、祛痰等多种功效,并已逐渐应用于临床,在成人慢性咳嗽、肺心病、哮喘等方面取得了良好的效果[ 1 ]。

对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的生长也有不同程度的抑制作用[ 2 ] ,尤其是α-细辛脑能提高脑组织的兴奋域,减弱来自病灶的兴奋扩散,从而对癫痫的大发作治疗效果突出,可防治癫痫大发作[ 3 ]。

随着对α-细辛脑研究的不断深入,在基础药理学,临床应用方面的研究有很大进展。

1临床作用1. 1止咳祛痰实验证明细辛脑通过增强气管纤毛运动,稀,降低痰液粘滞,易于咳出;同时对咳嗽中枢也有较强的抑制作用;从而达到显著的祛痰、镇咳目的,现已被临床实验所证实。

刘露[ 1 ]等对有咳嗽、咳痰等症状的50例患儿在常规治疗的基础上辅以α-细辛脑注射液治疗,用量为0. 5 ~1. 0mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%的葡萄糖注射液中,最大量不超且能减少纤毛- 粘液之间的粘附,引起分泌物增加,使浓痰变过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液中使之成为浓度为0. 01%~0. 02% ,静脉滴注,其治疗组有效率达83. 3%。

陈国水[ 5 ]等抽取112例喘息性疾病,按1∶1随机分组,其中治疗组56例,对照组56例,用量为0. 5~1. 0 mg·kg- 1 ·d- 1 ,稀释于5%或10%的葡萄糖注射液中,最大量不超过24 mg·d- 1稀释于5%的葡萄糖注射液, 使之成为浓度为0. 01% ~0102% ,静脉滴注,治疗组的平均住院天数为6. 5 d,而对照组为9 d,明显缩短,有显著差异( P < 0. 05) 。

临床医学培训的评估与反馈原则(1)

临床医学培训的评估与反馈原则(1)

反馈原则与策略
03
及时性原则
及时反馈
在临床医学培训中,学员的表现 和进步需要及时得到反馈,以便 及时调整学习策略和提高学习效 果。
定期评估
定期对学员的学习成果进行评估 ,及时发现问题和不足,为后续 教学提供改进方向。
具体性原则
具体描述
反馈内容应具体、明确,针对学员的 具体表现和问题进行描述,避免模糊 和泛泛而谈。
确定样本
选择具有代表性的受训 人员样本,确保评估结
果的可靠性。
数据收集
通过在线或纸质形式发 放问卷,收集受训人员
的反馈意见。
数据分析
对收集到的数据进行统 计分析,提取有用信息
ห้องสมุดไป่ตู้,评估培训效果。
观察法
01
02
03
04
制定观察计划
明确观察目的、对象、时间和 地点等要素。
实施观察
在培训过程中或培训结束后, 对受训人员的表现进行直接观
周期性评估
定期对临床医学培训评估体系进行全面审查,确 保其适应医学教育发展和临床实际需求。
效果分析
通过收集和分析培训效果数据,评估当前培训体 系的优点和不足,为改进提供依据。
对比研究
与其他医学教育机构的评估体系进行对比,借鉴 优秀经验,不断完善自身评估体系。
收集各方意见进行完善
学员反馈
01
通过问卷调查、座谈会等方式收集学员对培训的意见和建议,
平等交流
与学员保持平等的交流和沟通,鼓励其表达自己的想法和意 见,共同探讨解决问题的方法。
评估结果分析与利
04

数据统计与分析方法
01
02
03
描述性统计
对收集到的数据进行整理 、分类、汇总,通过图表 等形式直观展示数据分布 和特征。

有源医疗器械生产企业管理现状及对策

有源医疗器械生产企业管理现状及对策

有源医疗器械生产企业管理现状及对策摘要:有源医疗器械种类多样,包含麻醉呼吸机、诊断加护器、输送体液器、能量治疗器、医疗消毒、实验仪器设备等。

在医疗事业的发展过程当中,有源医疗器械的作用不可忽视。

对于器械的生产企业来讲,器械的生产管理工作开展直接决定着器械可否正常投用。

下文简要论述有源医疗器械生产企业管理现状进行分析,并对器械的管理对策应用进行详细说明,以供参考。

关键词:有源医疗器械;企业;生产管理引言:随着我国经济快速发展,加上人口老龄化问题严重,医疗器械行业的发展迎来全新时期,国家在《医疗器械监督管理条例》当中明确要求,医疗器械生产企业要按照标准化管理流程和生产流程,确保产品质量可控。

在有源医疗器械生产过程,企业管理工作应用的科学性与合理性决定着器械的使用性能及安全性。

当前,企业在此项管理工作开展过程,还面临着管理标准、生产清洁以及风险管理等方面的问题,以下就此展开分析,围绕企业生产管理提出具体管理策略的优化思路,促进企业提高生产质量。

一、有源医疗器械生产企业管理现状(一)标准管理问题在有源医疗器械相关产品上市之前,研发团队要根据产品设计规范、用户需求,对于产品标准进行设定。

如果在国内上市,要考虑产品契合哪些标准;若要在美国上学需要获得FDA认定。

部分生产企业在产品研发阶段,对于产品标准的管理存在问题,比如:对于标准的理解深度不足,导致标准设定高于或者低于研发需求;标准的更新追踪存在问题,器械生产使用未更新标准;未能根据不同地区的市场选择费用标准。

以上问题都会影响产品注册或者开发,导致企业资源浪费,管理活动低效。

针对有源医疗器械产品在上市以后管理标准也存在不同程度问题,比如:产品上市以后没有及时对评审标准适用性进行测评,导致管理策略制定被动,标准追踪机制建立不完善,未能根据标准要求对于企业生产标准进行修改,影响医疗器械生产质量[1]。

(二)清洁管理问题在有源医疗器械的生产过程,污染物的来源和类型相对较多,部分企业在医疗器械的生产管理方面,对于清洁管理工作不彻底,导致医疗器械焊接阶段受到助焊剂的污染。

3种血清肿瘤标志物联检在肺癌诊断中的应用价值

3种血清肿瘤标志物联检在肺癌诊断中的应用价值
2 1 8 .
为3 9 . 7 , 高 于 广西 余 奇 松 等 I 报 道 的 2 8 . 6 9 % 。本 院 作 为 专
科 医院, 通 过 对本 院儿 科 痰 培 养 送 检 的 检 出率 , 可 看 出 儿 童 肺 炎克 雷 伯 菌 产 E S B I S 菌 株 检 出率 也 同其 他 地 区 综 合 医 院 检 出 率基 本 一 致 , 应 引 起 高 度重 视 。造 成 阳性 率 的 差 异 可 能 与不 同 医院 , 地 区使 用 第 三代 头 孢 菌 素 的 种 类 、 数 量 及 时 间 不 同而 造 成对 E S B I s 的筛 选 及 诱 导 不 同 有 关 _ 6】 。早 期 诊 断 以 及 有 效
2 0 0 5, 2 3 ( 7 ): 4l 9 — 4 2 1 .
唑 巴坦 、 阿 莫 西林 / 克 拉维酸 、 环 丙沙 星分别 为 4 . 6 、 4 . 0 、
7 . 3 、 7 . 0 , 对头孢 菌素类 耐药 率为 6 . 0 ~1 8 . 0 。 而产
E 2 ] 杨佰侠 , 徐元 宏. 大 肠埃 希 氏菌产 超广谱 8 ~ 内 酰 胺 酶 研 究 进 展 [ J ] . 国外 医 药 : 抗 生 素分 册 , 2 0 0 4 , 2 5 ( 2 ) . 6 4 7 0 . [ 3 ] 叶惠 芬 , 刘平 , 陈惠玲 , 等. 广 州 地 区 肺 炎 克 雷 伯 菌 分 布 和 耐 药 性
[ 7 ] 陆洁. 克雷 伯 菌 属 重 症 监 测 治 疗 室 内 感 染 5 1例 临 床 分 析 [ J ] . 江
苏 大 学 学报 : 医学 版 , 2 0 0 2 , 1 2 ( 6 ) : 6 3 1 - 6 3 2 .
E s ] 卢月梅 , 张 阮章 . 何林 , 等. 大肠埃希菌 和肺炎克雷伯 菌超, 谱 8 ~ 内 酰 胺 酶产 生 情 况 及 变 迁 [ J ] . 中 国微 生 态 学 杂 志 , 2 0 0 2 , 1 4 ( 4 ) :

迷你临床演练评量在新护士临床跟班考核中的应用

迷你临床演练评量在新护士临床跟班考核中的应用
浙江临床 医学2 0 1 4 年2 月第 l 6 卷第2 期

3 31・
迷你临床演练评量在新护士临床跟班考核中的应用
徐新菊
新 护士 是护理 队伍 的新 生力量 ,但 由于缺 乏工作 经验 、 沟通技 巧 、专业 技能及临床应 急能力 ,因此是护理风险 的高 危人群 E 1 ] ,根据医院的分层培训计划 ,护理部和科室二个层
的尊重和对人性的关怀程度 。
标 打分 ,考 核结束 向新 护士 当面做 出反馈 ,一份 给新护士 ,

份留存 ,作为下次 考核有否改进 的评价依 据。( 3)评量计
分 : 为 了比较迷 你临床演 练评量 和传 统方法 的效果 ,1 个 月 后对 4 8 名 新护士 均采用 临床演 练评量方 法进行 再次考 核评
两组性别 、年龄 、学历等差异无统计学意义 ,具有可 比性 。
3 讨 论
迷你 临床 演练评 量方法 较传统考评 方法有较 好优越性 。 每年新护士来 院在 临床科室带教 3 个 月以后 ,护理部除了对 其 进行三基理论 、操作技能 的培训及 考核以外 ,还要到工作
1 . 2 实施 方 法
级 ,为了减少成绩差 异性 ,由相 同的 2名护士 长当监考人
级 打分 。( 4)问卷调 查 : 考 核结束后 护理 部对 4 8名新 护士
发 放无记名 问卷 调查 ,发出调查 问卷 4 8份 ,收 回 4 6份 ,有
迷你临床演练重视 护士沟通能力 的培养 ,有效提升 了新 护士综合能力 。在 回馈 时充分肯定其长处 ,表扬优点 ,对新
观 察组成 绩有 明显优 于
高 。如何 提高新护士 的临床综合 能力是护理管理者探讨 的问
题 。2 0 1 2年 1 0月 ,本 院护理部在新护士的临床跟班考核 中, 尝试 应用迷 你临床 演练评 量方法进 行考评 ,取 得较好 效果 。

助理全科医生培训基地综合评估及督导工作

助理全科医生培训基地综合评估及督导工作

助理全科医生培训基地综合评估及督导工作一、背景介绍全科医生在医疗体系中起着至关重要的作用,他们能够为患者提供全面的医疗服务,不仅能够处理常见的疾病,还能够进行初步的疾病诊断和治疗。

为了提高全科医生的专业水平,各地纷纷设立了助理全科医生培训基地,通过这些基地对助理全科医生进行系统的培训和指导,以提高其临床技能和医学知识水平。

二、评估内容1. 培训基地的场所及设施助理全科医生培训基地应具备良好的实训场所和设施,包括模拟诊疗室、手术室等,以便于学员进行实际操作和模拟实战。

评估工作将对基地的场所及设施进行全面评估,确保培训环境的合理性和安全性。

2. 师资力量培训基地的师资力量是培训工作的关键,良好的师资力量能够提供高质量的培训课程和指导,使学员能够接受到全面的专业知识和临床技能培训。

评估工作将对培训基地的师资情况进行详细的调查和评估,确保师资队伍的结构合理,能够满足学员的培训需求。

3. 培训课程设置助理全科医生培训基地应该根据实际需求设置合理的培训课程,包括理论课程和实践课程,以及临床实习等。

评估工作将对培训课程的设置情况进行全面调查和评估,确保培训课程设置科学合理,能够满足学员的培训需求。

4. 教学质量教学质量是评价培训基地的关键指标,良好的教学质量能够保证学员的培训效果。

评估工作将对教学质量进行全面评估,包括课堂教学、临床指导、实训效果等方面,确保培训工作的有效性和高质量。

5. 学员培训效果培训基地的最终目的是提高学员的专业水平和临床技能,评估工作将对学员的培训效果进行全面评估,包括知识掌握情况、技能水平、实践能力等方面,确保学员能够达到预期的培训效果。

三、评估程序1. 督导工作的组织和安排评估工作将由专业的督导小组进行组织和安排,督导小组的成员将由相关专家和学者组成,具有丰富的临床经验和教学经验。

2. 督导工作的具体内容督导小组将对培训基地的场所及设施、师资力量、培训课程设置、教学质量等方面进行全面评估,同时对学员的培训效果进行跟踪和评估。

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策摘要:有源医疗器械是医疗器械的重要组成部分,此种类型的医疗器械需要依靠电能以及其它能源的支撑来发挥其功能。

现阶段有源医疗器械类型相对较多,例如电离辐射器械、诊断监护器械以及能量治疗器械等。

因此在医疗器械中,有源医疗器械在其中的占比相对较大,针对有源医疗器械生产企业做好监督管理方面的工作具有较强的必要性,这同时也是提高药品市场规范性的一项重要举措。

基于此,本文首先对当前有源医疗器械生产企业的管理状况进行分析和探讨,在此基础上提出了相应对策,以期为相关工作开展提供参考。

关键词:有源医疗器械;生产企业;管理现状;对策引言:伴随着经济社会的发展,医疗器械生产企业数量也在不断增多,当前除了各大医院会加强医疗器械生产企业的引入之外,一些诊疗室在平时生产运营过程中同样会广泛使用医疗设备,其中就包括有源医疗器械,促使有源医疗企业的使用频率不断提高。

近些年来我国的科学技术呈现出了良好的发展态势,促使有源医疗器械的种类和功能进一步丰富化,虽然有源医疗器械的多样性有利于充分满足医院需求,但同时也存在一定的风险因素,对医疗领域的持续稳定发展造成限制。

一、当前医疗器械生产企业发展概述为高效解决现阶段有源医疗企业生产企业发展过程中的问题,应基于多角度出发对各类问题开展相应的分析,并且,企业相关管理部门也应该跟随时代发展步伐及时更新自身监管观念,加强现代化先进管理方式的应用,实现其与管理理念之间的有效整合,提高管理工作水平,积极总结实践管理经验,为有源医疗企业生产企业后续发展提供强有力支撑。

与此同时,有源医疗器械生产企业的管理部门同样为群众了解和认知医疗领域相关信息的重要渠道,伴随着有源医疗生产企业数量的不断增多,企业管理部门实践管理工作开展难度也进一步加大。

另外,管理部门在医疗企业行业发展运营过程中占据的地位不容小觑,管理人员是促进医疗市场平稳运行的重要基础,因此要求其能够及时更新工作理念和工作方法,促使医疗器械管理部门能够得到持续稳定发展。

乌灵胶囊联合低频重复经颅磁刺激治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效观察

乌灵胶囊联合低频重复经颅磁刺激治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效观察

2044 世界睡眠医学杂志WorldJournalofSleepMedicine2023年9月第10卷第9期September.2023,Vol.10,No.9基金项目:武威市市列科技计划项目(WW2101132)作者简介:刘柱(1987 08—),男,本科,主治医师,研究方向:慢性失眠的康复治疗,E mail:liaosbcdhd@163 com通信作者:黄海英(1978 10—),女,硕士研究生,副主任医师,研究方向:神经内科疾病诊疗,E mail:515318886@qq com乌灵胶囊联合低频重复经颅磁刺激治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效观察刘 柱1 黄海英2(1甘肃省武威肿瘤医院康复医学科,武威,733000;2甘肃省武威肿瘤医院神经内科,武威,733000)摘要 目的:探究乌灵胶囊联合低频重复经颅磁刺激(rTMS)治疗心肾不交型慢性失眠的临床疗效。

方法:选取2021年8月至2022年8月甘肃省武威肿瘤医院康复医学科心肾不交型慢性失眠100例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组50例。

对照组给予乌灵胶囊治疗,观察组在对照组基础上给予低频rTMS治疗,观察2组血清神经递质水平、睡眠质量、疲劳程度。

结果:2组患者血清5 羟色胺(5 HT)及多巴胺(DA)水平均较治疗前升高,且观察组水平高于对照组(P<0 05);2组患者匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)、失眠严重指数量表(ISI)评分均较治疗前降低,且观察组水平低于对照组(P<0 05);2组患者疲劳量表(FS 14)各维度评分均较治疗前降低,且观察组评分低于对照组(P<0 05)。

结论:乌灵胶囊联合低频rTMS治疗可以有效改善心肾不交型慢性失眠患者的血清神经递质水平,提升睡眠质量,降低疲劳程度。

关键词 乌灵胶囊;低频重复经颅刺激;慢性失眠;睡眠质量;疲劳程度ClinicalObservationontheEfficacyofWulingCapsuleCombinedwithLow frequencyRepetitiveTranscranialMagneticStimulationintheTreatmentofChronicInsomniawithHeartKidneyDisjunctionLIUZhu1,HUANGHaiying2(1DepartmentofRehabilitationMedicine,WuweiCancerHospital,GansuProvince,Wuwei733000,China;2DepartmentofNeurology,WuweiCancerHospital,GansuProvince,Wuwei733000,China)Abstract Objective:ToexploretheefficacyofWulingCapsulecombinedwithlow frequencyrepetitivetranscranialmagneticstimulation(rTMS)inthetreatmentofchronicinsomniapatientswithheartkidneydisjunction Methods:FromAugust2021toAugust2022,100patientswithchronicinsomniaofheartkidneydisjunctiontypeinourhospitalwererandomlydividedintoacon trolgroupandanobservationgroup,with50patientsineachgroup ThecontrolgroupwastreatedwithWulingcapsules,whiletheobservationgroupwastreatedwithlow frequencyrTMSonthebasisofthecontrolgroup Serumrelatedindicators,sleepquality,andfatiguelevelwereobservedinbothgroups Results:Theserumlevelsof5 hydroxytryptamine(5 HT)anddopamine(DA)inbothgroupsofpatientsincreasedcomparedtobeforetreatment,andthelevelsintheobservationgroupwerehigherthanthoseinthecontrolgroup(P<0 05);thescoresofthePittsburghSleepIndex(PSQI)andInsomniaSeverityIndex(ISI)inbothgroupsofpatientsdecreasedcomparedtobeforeintervention,andthelevelsintheobservationgroupwerelowerthanthoseinthecontrolgroup(P<0 05);thefatiguescale(FS 14)scoresofbothgroupsofpatientsdecreasedinalldimensionscomparedtobeforetreatment,andtheobservationgroupscoredlowerthanthecontrolgroup(P<0 05) Conclusion:ThecombinationofWulingcap suleandlow frequencyrTMStreatmentcaneffectivelyimprovetheserumneurotransmitterlevels,improvesleepquality,andre ducefatigueinpatientswithchronicinsomniaofheartkidneydisjunctiontype.Keywords WulingCapsules;Lowfrequencyrepetitivetranscranialstimulation;Chronicinsomnia;Sleepquality;Fatiguelevel中图分类号:R338 63;R454 18;R242文献标识码:Adoi:10.3969/j.issn.2095-7130.2023.09.016 慢性失眠是临床常见的睡眠障碍性疾病,心肾不交型慢性失眠是失眠的常见类型之一[1]。

四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立

四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立

㊃论著㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2024.03.027四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白参考区间建立廖清智,刘萍,姜灵路,苟甜甜ә三六三医院检验科,四川成都610041摘要:目的分析四川地区藏族健康人群糖化血红蛋白(H b A1c)水平,初步建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间㊂方法选取该院2020年1月至2022年12月藏族健康者2380例作为研究对象,按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组,采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平,并对数据进行正态性检验,分析比较不同性别及各年龄组H b A1c水平的差异㊂采用P e a r s o n相关分析评估H b A1c水平与年龄的相关性㊂采用间接法建立H b A1c参考区间,并验证获得参考区间㊂结果四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);H b A1c 水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05);ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁及>50岁藏族健康人群H b A1c 参考区间分别为4.73%~6.57%㊁4.91%~6.75%㊁4.94%~7.02%和5.02%~7.20%㊂结论四川地区藏族健康人群H b A1c水平与年龄有关,与性别无关;各地区有必要建立适宜的参考区间,为区域内糖尿病的筛选㊁诊断及管理提供参考依据㊂关键词:藏族表观健康人群;糖化血红蛋白;参考区间;性别;年龄中图法分类号:R446.11文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)03-0402-03E s t a b l i s h m e n t o f r e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r g l y c a t e d h e m o g l o b i ni n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a nL I A O Q i n g z h i,L I U P i n g,J I A N G L i n g l u,G O U T i a n t i a nәD e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y,363H o s p i t a l,C h e n g d u,S i c h u a n610041,C h i n aA b s t r a c t:O b j e c t i v e T o a n a l y z e t h e l e v e l o f g l y c a t e d h e m o g l o b i n(H b A1c)i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e,a n d e s t a b l i s h t h e r e f e r e n c e i n t e r v a l o f H b A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e.M e t h o d s A t o t a l o f2380h e a l t h y T i b e t a n p e o p l e i n t h e h o s p i t a l f r o m J a n u a r y2020t o D e c e m b e r 2022w e r e s e l e c t e d a s t h e r e s e a r c h o b j e c t s.T h e p a t i e n t s w e r e d i v i d e d i n t oɤ30y e a r s o l d g r o u p,>30-40 y e a r s o l d g r o u p,>40-50y e a r s o l d g r o u p,>50-60y e a r s o l d g r o u p,>60-70y e a r s o l d g r o u p,a n d>70 y e a r s o l d g r o u p a c c o r d i n g t o a g e.T h e H b A1c l e v e l w a s d e t e c t e d b y i o n e x c h a n g e h i g h p e r f o r m a n c e l i q u i d c h r o-m a t o g r a p h y,a n d t h e d a t a w e r e t e s t e d f o r n o r m a l i t y.P e a r s o n c o r r e l a t i o n a n a l y s i s w a s u s e d t o e v a l u a t e t h e c o r-r e l a t i o n b e t w e e n H b A1c l e v e l a n d a g e.I n d i r e c t m e t h o d w a s u s e d t o e s t a b l i s h a n d v a l i d a t e t h e H b A1c r e f e r e n c e i n t e r v a l s.R e s u l t s T h e r e w a s n o s i g n i f i c a n t d i f f e r e n c e i n H b A1c l e v e l s b e t w e e n m a l e a n d f e m a l e T i b e t a n h e a l t h y p e o p l e i n S i c h u a n p r o v i n c e(P>0.05).H b A1c l e v e l w a s p o s i t i v e l y c o r r e l a t e d w i t h a g e i n T i b e t a nh e a l t h y p o p u l a t i o n(r=0.226,P<0.05).T h e r e f e r e n c e i n t e r v a l s o f H b A1c w e r e4.73%-6.57%,4.91%-6.75%,4.94%-7.02%a n d5.02%-7.20%i nɤ30y e a r s o l d,>30-40y e a r s o l d,>40-50y e a r s o l da n d>50y e a r s o l d,r e s p e c t i v e l y.C o n c l u s i o n T h e l e v e l o f Hb A1c i n h e a l t h y T i b e t a n p o p u l a t i o n i n S i c h u a n p r o v i n c e i s r e l a t ed t o a g e,b u t n o t t o ge n d e r.I t i s n e c e s s a r y t o e s t a b l i s h a p p r o p r i a t e r ef e r e n c e i n t e r v a l s f o r t h e s c r e e n i n g,d i ag n o s i s a n d m a n a g e m e n t o f d i a b e t e s i n e a ch r e gi o n.K e y w o r d s:a p p a r e n t h e a l t h y t i b e t a n p o p u l a t i o n;g l y c a t e d h e m o g l o b i n;r e f e r e n c e i n t e r v a l;g e n d e r;a g e糖尿病是一种以血糖升高为特征的碳水化合物代谢异常疾病[1]㊂近年调查显示,我国糖尿病患病率从1980年至2017年增加了15倍以上[2],且一直呈上升趋势,目前仍未见到拐点㊂2011年1月,WHO提出,在满足相应要求的前提下,糖化血红蛋白(H b A1c)可以作为糖尿病的诊断指标,并建议糖尿病的诊断切点为H b A1cȡ6.5%[3]㊂2020年‘中国2型糖尿病防治指南(2020年版)“[4]将H b A1c纳入诊断,并规定在满足相应条件的前提下可以作为糖尿病的补充诊断指标㊂国内目前大部分地区糖尿病患者H b A1c的诊断阈值为H b A1cȡ6.5%,由于人群种族和生活地区的差别,这一标准是否适合于中国人群还有待考证,且不同实验室检测仪器㊁试剂及方法均不同,盲目使用国外标准或者厂家提供的参考范围可能造成严重信息局限[5]㊂四川范围内藏族人群多世居在甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州,该地区平均海拔3500~4000米,其地理气候等环境特殊是四川地区藏族人群与其他人群存在差异的主要原因㊂㊃204㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3作者简介:廖清智,女,技师,主要从事临床生化检验方向的研究㊂ә通信作者,E-m a i l:591293447@q q.c o m㊂本文拟探讨四川地区藏族健康人群H b A1c水平并建立四川地区藏族健康人群H b A1c的参考区间,为减少该区域内藏族人群糖尿病的漏诊㊁误诊提供参考依据,为及时进行早期有效的干预提供帮助㊂现报道如下㊂1资料与方法1.1一般资料选取2020年1月至2022年12月本院藏族健康者2380例作为研究对象,年龄13~102岁,其中男1440例,女940例㊂纳入标准:(1)空腹血糖检测值正常,<6.0mm o l/L且尿糖呈阴性;(2)肝㊁肾功能各项指标检测值正常㊂排除标准:(1)明确诊断糖尿病和糖耐量受损的患者;(2)有心血管疾病㊁药物滥用史㊁3个月内有手术史的患者;(3)红细胞增多症㊁贫血等血液病患者;(4)处于妊娠期的女性㊂文献[6]报道,在30岁以上人群中,每增加10岁,H b A1c 水平升高0.1%㊂本研究将2380例研究对象按照年龄分为ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁> 50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组㊂1.2仪器与试剂采用日本A R K R A Y公司H A-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪及其配套试剂㊁校准品和质控品㊂1.3方法采用E D T A-K2抗凝管采集藏族健康体检者静脉血2~3m L,轻轻摇匀并及时检测㊂每次检测均保证当日质控在控㊂采用离子交换高效液相色谱法检测H b A1c水平㊂1.4参考区间验证根据2012年发布的行业标准[7],随机选取2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁各20例)按照1.3的方法检测H b A1c水平,并进行生物参考区间验证㊂1.5统计学处理采用S P S S26.0统计软件进行数据分析处理㊂符合正态分布的计量资料以xʃs表示,多组间比较采用方差分析,多组间两两比较采用L S D-t检验;采用P e a r s o n相关进行藏族人群H b A1c 水平与年龄的相关性分析;采用非参数检验方法评估H b A1c水平的参考区间㊂以P<0.05为差异有统计学意义㊂2结果2.1不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较男性藏族健康人群H b A1c水平为(6.02ʃ0.58)%,女性藏族健康人群H b A1c水平为(6.00ʃ0.52)%,男性和女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)㊂2.2不同年龄藏族健康人群H b A1c水平比较ɤ30岁组H b A1c水平为(5.65ʃ0.47)%㊁>30~40岁组为(5.83ʃ0.47)%㊁>40~50岁组为(5.98ʃ0.53)%㊁>50~60岁组为(6.08ʃ0.56)%㊁>60~70岁组为(6.13ʃ0.58)%㊁>70岁组为(6.15ʃ0.56)%,>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与ɤ30岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>40~50岁组㊁>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与> 30~40岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05);>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组与>40~50岁组H b A1c水平比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)㊂H b A1c水平在ɤ30岁组㊁>30~40岁组㊁>40~50岁组㊁>50~60岁组藏族健康人群中随年龄增加呈上升趋势,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组随年龄增加在较高水平保持相对平稳㊂见图1㊂图1 H b A1c水平随年龄变化趋势2.3藏族人群H b A1c水平与年龄的相关性 P e a r-s o n相关分析结果显示,藏族人群H b A1c水平与年龄呈正相关(r=0.226,P<0.05)㊂2.4藏族健康人群不同年龄段H b A1c参考区间建立根据2.1数据可知,不同性别藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),故未制订不同性别的H b A1c参考区间㊂由2.2数据可知,>50~60岁组㊁>60~70岁组㊁>70岁组H b A1c 水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05),故按照ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁4个年龄组初步建立藏族健康人群H b A1c参考区间(xʃ1.96s)分别为ɤ30岁组(4.73%~6.57%),>30~40岁组(4.91%~6.75%),>40~50岁组(4.94%~ 7.02%),>50岁组(5.02%~7.20%)㊂2.5参考区间验证2023年1~3月藏族健康者80例(ɤ30岁㊁>30~40岁㊁>40~50岁㊁>50岁年龄段个体各20例)的H b A1c检测结果在参考区间外的数据不超过2个,验证通过㊂3讨论H b A1c是血液中的糖类分子与血红蛋白的氨基发生不可逆的非酶促反应而产生的,占总血红蛋白的6%~8%,H b A1c可分为H b A1a㊁H b A1b和H b A1c 三类,其分别与磷酰葡萄糖㊁果糖和葡萄糖结合,其中H b A1c水平最高,占H b A1的大部分(60%~80%),也是日常检测中最普遍的部分[8],临床上常用H b A1c代替总糖化血红蛋白水平[9]㊂当血红蛋白被糖化,则糖化程度(即A1C的占比)反映了红细胞中血红蛋白半衰期内(约为60d)整体的平均葡萄糖暴露水平,故H b A1c能反映近6~10周内的平均血糖水平㊂相对于口服葡萄糖耐量试验过程繁杂导致的耗时较长,患者依从性差,可重复性差等缺点,H b A1c 具有检测时无需空腹的简单条件和检测结果不受短㊃304㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3期生活方式改变等优点,并且能反映一段时间内血糖的总体水平㊂因此,H b A1c在衡量机体糖代谢水平方面有重要意义,可为糖尿病早期诊断㊁评估长期血糖控制情况㊁预测糖尿病发生率,以及判断糖尿病慢性并发症发生率提供依据㊂现在国内糖尿病H b A1c诊断阈值来源于WHO (H b A1cȡ6.5%),大多数实验室的H b A1c参考区间都是参考生产厂商的仪器试剂说明书或者引用相关文献,但因地域和人群的差异,可能会造成严重的信息局限,给糖尿病人群的诊治带来不便㊂藏族人群长期居住于高原,高原环境下糖代谢正常人群的H b A1c 水平高于平原人群,其原因可能与高原低氧所致血红蛋白数量或结构改变㊁民族或种族差异㊁铁代谢等因素有关[10]㊂本研究对2380例藏族健康者H b A1c水平进行分析,结果表明,四川地区男㊁女性藏族健康人群H b A1c水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),与张可等[6]研究结论一致,说明H b A1c水平与性别无关㊂不同年龄藏族健康人群H b A1c水平存在差异, H b A1c水平随着年龄增长呈上升趋势,并在高年龄段保持较高水平,这与李宗霞[11]的研究结论一致,这可能与中老年人群基础代谢率下降㊁胰岛功能减退㊁靶细胞膜胰岛素受体数量减少有关[12]㊂本研究结果显示,四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间为4. 73%~7.20%,与张可等[6]报道的林芝地区健康人群H b A1c参考区间为4.41%~6.51%有所不同,与郑佳等[13]报道青海西宁地区健康人群H b A1c参考区间为4.46%~5.92%差异较大,与朱明慧[14]报道的6.13%~7.58%和荣秀花等[15]报道广州市健康人群H b A1c的参考区间为4.78%~6.14%也有一定差异㊂原因可能与地域有关㊂与广州等平原地区比较,四川地区藏族人群主要生活在平均海拔为3500~4 000米的甘孜藏族自治州和阿坝藏族羌族自治州等高海拔地区,该地区的高原低氧环境会使血红蛋白水平升高,从而增加了与葡萄糖发生糖基化的位点[10],也可能与H b A1c构象的改变有关,促红细胞生成素(E P O)是刺激红细胞生成的重要因子,在欧洲人和非裔美国人之间存在基因表达的显著差异性㊂因此, E P O相关基因的表达可能具有民族差异性,从而导致红细胞增加,使藏族人群H b A1c总体水平高于其他民族[16]㊂有文献报道,血红蛋白水平的高低存在民族差异性,因此,四川地区藏族人群血红蛋白水平与其他地区的民族可能存在明显差异,从而导致H b A1c 总体水平存在差异[17]㊂与其他高原地区H b A1c参考区间存在差异的原因可能还与不同民族㊁饮食生活习惯㊁运动方式等有关㊂另一方面可能与入选患者的纳入和排除标准不完全一致有关㊂本研究初步建立了四川地区藏族健康人群H b A1c参考区间,与其他文献报道的参考区间有一定差异,因此,盲目使用诊断阈值或者说明书提供的区间来诊断疾病可能会造成误诊或漏诊㊂不同地区人群的参考区间不完全一致,婴幼儿㊁孕产妇㊁老年人等特殊人群的参考区间也需进一步探讨㊂为了获得更可靠的参考区间,接下来还需要进一步研究和验证,以期为临床血糖控制,糖尿病诊断,预测糖尿病发生率等提供可靠依据㊂参考文献[1]A m e r i c a n D i a b e t e s A s s o c i a t i o n.2.C l a s s i f i c a t i o n a n d d i a g-n o s i s o f d i a b e t e s:s t a n d a r d s o f m e d i c a l c a r e i n d i a b e t e s-2021[J].D i a b e t e s C a r e,2021,44(S u p p l1):S15-S33.[2]L I Y,T E N G D,S H I X,e t a l.P r e v a l e n c e o f d i a b e t e s r e c o r-d e d i n m a i n l a n d C h i n a u s i n g2018d i a g n o s t i c c r i t e r i a f r o m t h e A m e r i c a n d i a b e t e s a s s o c i a t i o n:n a t i o n a l c r o s s s e c t i o n a l s t u d y[J].B M J,2020,28:369.[3]王富军,王文琦.‘中国2型糖尿病防治指南(2020年版)“解读[J].河北医科大学学报,2021,42(12):1365-1371.[4]朱大龙.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中华糖尿病杂志,2021,14(4):315-319.[5]郭永灿,张帮林,杨清明,等.泸州地区健康成人糖化血红蛋白一致性参考区间的建立及验证[J].检验医学与临床,2017,14(21):3148-3151.[6]张可,尼玛玉珍,万建新.林芝地区健康人群糖化血红蛋白参考区间研究[J].检验医学与临床,2022,19(18): 2524-2527.[7]中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床实验室检验项目参考区间的制定:W S/T402-2012[S].北京:中国标准出版社,2012.[8]廖波.西宁地区汉族糖化血红蛋白诊断糖尿病切点值的初步探讨[D].西宁:青海大学,2017.[9]李晶晶,赵海波,翟睿,等.糖化血红蛋白(H b A1c)检测技术与标准化研究进展[J].生物技术进展,2022,12(6): 837-846.[10]孙曾梅,邬云红,李秀钧,等.高原人群糖化血红蛋白的研究进展[J].华西医学,2017,32(12):1935-1938. [11]李宗霞.不同海拔地区人群糖化血红蛋白值的比较分析[J].现代预防医学,2012,39(6):1519-1520. [12]刘春云,赵露.4895例健康体检者糖化血红蛋白检测结果分析[J].检验医学与临床,2015,12(15):2258-2259.[13]郑佳,王青云.西宁市健康体检者静脉血糖化血红蛋白检测结果分析[J].高原医学杂志,2015,25(1):46-47. [14]朱明慧.免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白A1c[J].新乡医学院学报,2002,19(1):47-48.[15]荣秀花,黄亚莉,李小景,等.健康人群糖化血红蛋白水平及其与年龄的相关性[J].现代医学,2015,43(6):694-697.[16]刘海平,郑兆云,胡扬.中国北方汉族人群E P O基因S N P/T3541G多态性研究[J].中国应用生理学杂志, 2011,27(2):133-135.[17]鞠海兵,杨丽萍,樊剑,等.云南不同海拔不同民族糖尿病患者血糖和糖化血红蛋白的比较[J].中国医师杂志, 2014,16(5):631-633.(收稿日期:2023-05-10修回日期:2023-10-09)㊃404㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第3期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.3。

用颜色开药方

用颜色开药方

用颜色开药方作者:北山有李来源:《莫愁·智慧女性》 2011年第8期一段详细的询问、一排缤纷的丝巾、一条改变着装或居室搭配的建议……一段时间后,原本脸色灰暗、失眠抑郁、头疼恍惚的人们,便神奇地变得面色红润、身轻脚快。

这不是科幻片,也不是天方夜谭,而是色彩治疗师的绝技。

28岁的刘露出生在合肥一个医生家庭,自小在各种医学书籍的包围中长大。

不过,她最开心的事,却是拿着蜡笔在纸上乱画,她对色彩有种天生的敏感。

2001年,刘露考入对外经贸大学国际贸易专业,学习之余,刘露将时间全放在了有关色彩与绘画的研习上,并渐渐成了同学中有名的形象色彩顾问。

正当她沾沾自喜时,一件事让她重新审视起色彩来。

刘露一直有痛经的毛病,虽然吃过无数药物,但除了得到一个“寒凝气滞型”的诊断外,每到那个时候,照样疼得死去活来。

这年,一直关注色彩搭配著作的刘露偶然看到一本书《小美女28天养生法》,书中一个事例与她的情况一模一样,对策是在每次例假前一周时,便开始穿以姜黄色、红色、橙色为主的内衣,例假期则周身都以此类色调为主,坚持一段时间,便可有效缓解痛经。

半信半疑之下,刘露尝试起来,痛经情况真的好了很多!这下,刘露对该书作者何萍有了兴趣。

何萍不仅是高级美容师,还是一名对色彩疗法有独到见解的养生专家。

看到“色彩治疗”几个字,刘露来了兴趣色彩真的能治病?病理究竟是什么?经过一番资料查阅,刘露发现,色彩除了美化生活,还是最便宜的精神治疗剂。

不同色彩不仅能引起不同的心情感受,还能影响人的智力和注意力。

因为人的视觉器官、大脑皮层视觉中枢色觉感受系统与大脑皮层的其他部分,以及与神经体液调节系统都有广泛密切的联系。

例如,红色能令人热情、兴奋,心律加快,浅蓝色能使人镇静,心率减慢。

就如痛经小偏方,病理就在于暖暖的颜色像个温热的气场,驱散了寒凉,身体自然舒畅了。

这样的发现让钟情于色彩的刘露有了一种想法:留学,读色彩治疗。

通过何萍的指导,一扇窗向刘露打开了,“色彩治疗是一个整体的医学概念,跟日常生活息息相关。

临床评价培训一处刘露

临床评价培训一处刘露

365
超声消毒设备
6857
超声消毒设备为电驱动设备,经超声清洗、超声漂洗、电热风干燥等多槽流水线组合而成,可由 程序控制清洗相关参数(如清洗时间、水温等),可按结构组成、技术参数、附加功能(如加热 清洗、程序控制等)等不同分为若干型号,配合清洗剂与消毒剂,供医疗机构用于复用医疗器械 的清洗、烘干、消毒用。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
12
医疗器械临床评价技术指导原则
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述
基本原理(工作 原理/作用机理) 结构组成 产品制造材料或 与人体接触部分 的制造材料 性能要求 一 灭菌/消毒方式 适用范围 使用方法
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
4
医疗器械临床评价技术指导原则
编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本 指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评 价资料的审评提供技术指导。 法规依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); 医疗器械临床试验质量管理相关规定。
363
呼吸管路消毒机
6857Biblioteka 呼吸管路消毒机可由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置、冷却风机、 控制系统等组成;可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;串接于呼吸 管路中,用臭氧和过氧化氢混合气体对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。

中医医院急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训效果观察

中医医院急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训效果观察

中医医院急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训效果观察摘要:目的:探究中医医院急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训效果。

方法:将我院急诊科护士30例作为本次研究核心,依据随机数表法将其分为对照组与观察组,对照组实施常规岗前培训,观察组实施DID模型模块化岗位胜任培训,对比两组核心岗位胜任力与综合素质。

结果:观察组核心岗位胜任力与综合素质较之对照组,差异明显,且有统计学意义。

结论:中医医院急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训,可以提升其核心岗位胜任力与综合素质,为护理工作的正常且有效开展提供必要支持。

关键词:急诊科护士;DID模型模块化岗位胜任;培训效果引言急诊科是医院基本科室,其根据就诊患者病情严重程度,对护理人员的护理需求也存在差异。

因此,急诊科护士需要有足够理论知识及临床技能,才能为患者提供准确且快速的急救护理服务,对护理人员不仅需要开展岗前培训,还需要加强专业技能与知识层面的培训[1-2]。

本次将2020年—2022年我院急诊科护士30例作为本次研究核心,依据随机数表法将其分为对照组与观察组,对照组实施常规岗前培训,观察组实施DID模型模块化岗位胜任培训,探析基层急诊科护士的DID模型模块化岗位胜任培训效果,内容如下。

1资料与方法1.1临床资料将2020年—2022年我院30例急诊科护士作为本次研究核心,依据随机数表法将其分为对照组与观察组,对照组实施常规岗前培训,观察组实施DID模型模块化岗位胜任培训,对照组男3例、女12例,年龄范围20-32岁,年龄均值26.00岁,本科以上10例、大专以上5例;观察组男4例、女11例,年龄范围20-33岁,年龄均值26.15岁,本科以上11例、大专以上4例。

两组基本资料可对比(p>0.05)。

1.2方法对照组:常规培训。

常规培训需要依据以往的培训课程对其进行指导,并定期考核,促进护理人员专业技能的提升。

先进行集中培训,培训时间为一周,具体内容是理论培训及技能培训,集中培训结束之后,开展专业技能及护理操作等专科培训,主要是培训护理人员的专科技术以及临床思维。

阶梯式临床见习对护理学生岗位胜任力的影响

阶梯式临床见习对护理学生岗位胜任力的影响

阶梯式临床见习对护理学生岗位胜任力的影响徐剑鸥;罗彩凤;吕妃;曹松梅;张军;张敏;吴皎【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2018(047)007【总页数】3页(P1001-1003)【作者】徐剑鸥;罗彩凤;吕妃;曹松梅;张军;张敏;吴皎【作者单位】江苏大学医学院护理系,江苏镇江212000;江苏大学医学院护理系,江苏镇江212000;江苏大学京江学院,江苏镇江212000;江苏大学附属医院,江苏镇江212000;江苏大学附属医院,江苏镇江212000;江苏大学医学院护理系,江苏镇江212000;江苏大学医学院护理系,江苏镇江212000【正文语种】中文【中图分类】R471护理学是一门实践性、应用型较强的学科,临床教学是理论与实践联系的纽带,帮助护理学生(简称护生)在真实临床情境中获得知识、技能、态度,是培养学生岗位胜任力的关键环节之一。

岗位胜任力是一个组织中绩效优异员工所具备的能够胜任工作岗位要求并取得成效的一种特征,包括知识、技能、能力、特质、态度、动机和行为等多个方面。

临床见习环节,护生通过看、听、感、问、想,感知护理职业、临床工作,是培养学生职业素养、临床技能、沟通交流能力等岗位胜任力的有效途径[1],为临床实习、今后从事护理工作打下基础。

传统教学模式中本科护生完成基础课程学习后,第3学年进入临床见习,接触临床迟,江苏大学2012年启用新的培养计划,以岗位胜任力为培养目标,实施早接触临床、反复临床的阶梯式临床见习,取得了良好效果,报道如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选择江苏省某大学四年制护理专业全日制在校2012级护理专业本科学生41名为试验组,2011级护理专业本科学生45名为对照组。

两组护生在年龄、性别、在校成绩等方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法对照组按照江苏大学4年制护理本科的传统课程设置,第1、2学年主要是基础课程,第3学年开设专业课程,并安排课程见习,第4学年进入医院临床实习,实习前进行以案例为基础的技能培训。

ICU机械通气患者早期活动护理作用研究

ICU机械通气患者早期活动护理作用研究

ICU机械通气患者早期活动护理作用研究发布时间:2021-10-25T02:45:44.744Z 来源:《中国医学人文》2021年22期作者:刘露[导读] 目的:探究早期活动护理在重症监护室患者机械通气诊疗中的重要性刘露岳池县人民医院四川广安 638300摘要:目的:探究早期活动护理在重症监护室患者机械通气诊疗中的重要性。

方法:选择我院在2019年1月—2020年1月收治的ICU患者50例,随机划分为研究组和对照组,每组25例。

对照组使用常规护理,研究组使用早期康复护理形式,研究两组患者在护理阶段的病情康复水平、临床症状消失时间等。

结果:研究组患者接受护理之后临床症状消失时间较短,并且康复水平较好,吞咽困难情况明显好转。

与此同时,研究阻患者的护理满意程度较对照组患者相比优势明显。

结论:在ICU患者早期护理阶段使用活动护理形式能够有效提升康复速度,具有较好的临床实施效果,值得在临床诊疗中广泛应用。

关键词:重症监护室;机械通气;早期活动Abstract: Objective: to explore the importance of early activity nursing in mechanical ventilation diagnosis and treatment of patients in intensive care unit. Methods: 50 cases of ICU patients in our hospital from January 2019 to January 2020 were randomly divided into study group and control group, 25 cases in each group. The control group used conventional nursing, the study group used early rehabilitation nursing, the two groups of patients in the nursing stage of the recovery level, clinical symptoms disappear time. Results: after receiving nursing, the clinical symptoms of the study group disappeared in a short time, and the recovery level was better, and the dysphagia was significantly improved. At the same time, compared with the control group, the nursing satisfaction of patients in the study group has obvious advantages. Conclusion: in the early nursing stage of ICU patients, the use of activity nursing can effectively improve the recovery speed, has good clinical effect, and is worthy of wide application in clinical diagnosis and treatment.Key words: intensive care unit; Mechanical ventilation; The early activities早期运动对ICU机械通气患者具有极强的引导和帮助作用,本文将针活动护理作用开展研究,相关数据如下。

循证护理和预见性护理在手术室麻醉护理中的应用比较分析

循证护理和预见性护理在手术室麻醉护理中的应用比较分析

循证护理和预见性护理在手术室麻醉护理中的应用比较分析发布时间:2021-12-10T03:19:09.448Z 来源:《护理前沿》2021年22期作者:刘璐[导读] 目的:研讨手术室麻醉护理工作中分别融入预见性护理、循证护理的价值效果刘璐徐州医科大学附属宿迁医院邮编:223800【摘要】目的:研讨手术室麻醉护理工作中分别融入预见性护理、循证护理的价值效果。

方法:医院决定在2020年2月至2021年2月开展此次试验,并在手术室麻醉患者中纳入68例参与试验,根据护理方式不同均分,试验对象每组34例。

参照组执行预见性护理,研究组执行循证护理。

分析比对不同时段疼痛程度、满意状况以及并发症情况等指标。

结果:不同时段患者的疼痛程度经比对后,研究组比参照组轻,且分值比较无差异(p>0.05);研究组满意人员多于参照组(p<0.05)。

研究组出现并发症的人数少于参照组(p<0.05)。

结论:手术室麻醉可接受多种护理措施,实行循证、预见性护理措施,两种护理措施均有一定效果,临床上可根据患者实际情况和临床需求,使手术安全性提升。

【关键词】循证护理;预见性护理;手术室麻醉手术室在医疗机构中是挽救患者的主要场所,会涉及到不同科室,手术麻醉、护理操作均可影响患者心理、躯体健康,护理人员的配合度会影响护理质量,增加并发症出现概率,对术后康复情况造成严重影响[1]。

因此在手术室麻醉期间予以高质量护理服务,可有效规避安全事故出现,将护理服务意识加强,利于医疗机构中医护人员自身工作理念转变,逐渐尝试更新护理方式,保证手术室麻醉效果和安全[2]。

1.一般数据与方法1.1一般数据此次试验决定在2020年2月至2021年2月时段实行,并取68例手术室麻醉患者作为试验对象,以不同护理方式分组,试验对象34例/组。

参照组:男女比为18例:16例,年龄实际界限为20~75岁,均值(49.35±2.45)岁;研究组:男女比为20例:14例,年龄实际界限为21~75岁,均值(49.56±2.31)岁;针对试验中相关资料进行比对,结果差异不明显(p>0.05)。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
17
医疗器械临床评价技术指导原则
附件1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 附件2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目(无源医疗器械) 申报产品与同品种医疗器械的对比项目(有源医疗器械) 附件3 申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 附件4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 路径 附件5 文献检索和筛选要求 附件6 文献检索和筛选方案 附件7 文献检索和筛选报告 附件8 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评 价报告
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
11
相关法规规定
第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相 关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验 审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗 器械技术审评机构。 技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品 监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开 展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面 说明理由。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
19
医疗器械临床评价技术指导原则
适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作, 不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产 品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 (后续会有相关具体产品的临床评价指南发布)。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
10
相关法规规定
第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验 质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验 样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的 ,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第 三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申 请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方 案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意 开展临床试验的过程。
1
目录
相关法规规定
医疗器械临床评价技术指导原则
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
2
目录
相关法规规定
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
3
相关法规规定
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
18
医疗器械临床评价技术指导原则
编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、 临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本 指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评 价资料的审评提供技术指导。 法规依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); 医疗器械临床试验质量管理相关规定。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION,CFDA
国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心
有源医疗器械临床评价要求
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
审评一处 刘露
2015年11月 北京
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
GCP是对医疗器械临床试验全过程的规定,包括方案设计、实施、 监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。 四、《国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号 关于公布医疗 器械注册申报资料要求和批准证明文件格。进口医疗器械应提供境外政府医 疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
6
相关法规规定
第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质 量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提 出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临 床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并 公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国 务院卫生计生主管部门认定并公布。
22
医疗器械临床评价技术指导原则
一、免于进行临床试验目录产品的临床评 价 1.指导原则内容回顾 2.需要注意的问题
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
12
相关法规规定
第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应 当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件: (一)临床试验申报资料虚假的; (二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在 问题的; (三)其他应当撤销的情形。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
9
相关法规规定
第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请 第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品 种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的 ; (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据 进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局 制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品 ,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析 评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时 予以说明,并提交相关证明资料。
4
相关法规规定
一、 《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品 注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
21
医疗器械临床评价技术指导原则
一、免于进行临床试验目录产品的临床评 价 二、同品种临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价
三、临床试验相关要求
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实 施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
13
相关法规规定
三、 医疗器械临床试验质量管理规范(未发布)。
医疗器械临床试验是指:在国家认可的医疗器械临床试验机构中 ,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行 确认或验证的过程。
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
20
医疗器械临床评价技术指导原则
基本原则 临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临 床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入 分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特 征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程 度相适应。(临床评价要求与产品的风险程度密不可分) 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方 式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁 忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可 达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和 安全性均有适当的证据支持。(临床性能、安全性数据和产品技术要求中的 性能指标密不可分)
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载
5
相关法规规定
第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、 第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的, 可以免于进行临床试验: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗 器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(没有差异、 无不良事件、安全性) (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(实验室数据、 动物试验等) (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分 析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。(同品种数据资料安全、有效性) 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 调整并公布。(豁免目录)
相关文档
最新文档