如何进行GMP文件编写工作

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GMP标准管理文件的编制规程

一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。

三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。

四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。

1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。

1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。

1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2 责任者：说明该文件的责任者。

3 从第四项起开始写正文。

4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。

5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。

6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。

7 会审时做好记录。

8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。

GMP文件编制

良好的文件是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。企业必须有内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程以及记录。
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2、GMP文件编制的重要性
文件—企业药品生产的依据和标准
外部文件:
国家的相关法律、法规、条例、规章、规范性文件、技术标准、客户文件。如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理规定》、《中国药典》等等，是行业共同遵守的准则。
要求，确定企业的文件格式、文件编码方法。
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3、文件格式及编码
文件格式要求
为了使公司各类文件保持统一的风格，企业
应规定文件编制的具体格式。如：规定文件使用
纸张尺寸、页面设置、字体及行距、封面格式、正文格式、附件格式要求。
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3、文件格式及编码
文件编码
具有唯一性不得撤销、占用指定部门管理文件编码，以避免重复、占用等差错为表明文件的修订历史，应考虑变更号、修订号或版本号
确定文件的分类方法确定文件格式确定文件编码方法确定文件涵盖的内容初步拟定文件目录
以下对文件体系设计的每一项内容进行简要说明
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2、文件分类
文件结构体系
一级
质量手册
质量管理文件（质量管理、验证管理、生产管理、物料管理… 详细工作文件 (标准操作规程、工艺规程、批生产记录、检验记录…)
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4、确定文件涵盖范围
厂房与设施
厂房设计、施工管理厂房维护管理厂房及房间编码公用系统使用及预防性维护
• 工艺用水系统、净化空调系统 • 压缩空气系统、氮气系统 • 配送电系统等

GMP文件的编写及控制管理程序

审批过程分发表版本历史记录一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。

二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。

三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。

四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。

1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。

附件1：文件编制的基本流程表格附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。

使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。

当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。

起草时，同时起草相应的记录。

起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。

文件修订的要求与文件的起草要求相同。

文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。

b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。

- GMP文件编制、控制管理规程

题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。

适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。

1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。

1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。

1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。

1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。

2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。

2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。

GMP质量管理体系的文件编制与管理

GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。

GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。

在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。

文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。

流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。

确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。

2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。

通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。

3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。

确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。

文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。

对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。

2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。

同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。

3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。

在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。

文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。

2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。

3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。

GMP文件编制指南解读

• 品质管理观念的变革：检验出来的→生产出来的→管理出来的→习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、学习培训习惯和卫生习惯。
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目的和意义
• 真正使GMP成为每个员工“生产的生活方式”，而不仅只是条规、戒律。
• 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能发生的污染、差错、混淆降到最低限度，从而使药品品质达到预定用途和注册标准，实现“零缺陷”的目标。
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目的和意义
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药，依治管药－－文件就是企业的“法”。是从管理者到每位员工的行为准则,工作 (操作)依据，监督管理标准。
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目的和意义
• 通过有效的文件管理，达到：一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。
一、建立文件系统的目的、意义
1
文件的基本概念
• 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施的记录。
• 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。
• 包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录、报告等。
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目的和意义
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳。文件管理要做到有法可循、照章办事、有据可查
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四、文件系统的内容
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文件系统分类
• 质量手册（以“质量”为对象） • 技术标准（以“ 物”为对象） • 管理标准（以“ 事”为对象） • 工作标准（以“ 人”为对象） • 记录、凭证、档案等

GMP文件的编制与管理规程

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

如何进行GMP文件编写工作

如何进行GMP文件编写工作一，制药企业质量体系文件格式对于制药企业而言，构筑科学有效的质量体系文件，不仅是现行GMP标准的要求，同时也是药品质量管理实践的客观需求。

药品GMP标准的目的并不是要强行统一制药企业的质量体系，因为质量体系会受到各种因素(如企业特性、产品结构以及人力资源组成等)的影响,从而呈现出不同的特色。

但是，药品的独特质量要求却赋予了质量体系文件科学化及规范化的使命，从而导致了制药企业质量体系文件标准化的产生和发展。

1.1 质量手册1 质量体系文件的结构及组成文件是质量体系的基本要素，它涉及GMP标准的各个方面。

现行GMP标准对文件的基本要求是，明确所有物料的质量标准、生产工艺和检验方法，保证所有有关人员都能够确切了解何时、何地及如何完成各自的职责，从而确保药品质量评价人员能够凭笈有效的文件系统，获得判定一批药品质量是否合格所必需的全部信息，或者文件能够为其提供审查线索，以便对怀疑存有质量缺陷产品的生产全过程进行调查，保证上市药品符合既定质量标准。

从上述要求以及质量管理的成功实践经验来看，典型的制药企业质量体系文件一般可分为三个层次，即质量手册、管理性文件以及包括作业规程和基准记录在内的其它质量文件，而整个文件又以各种记录和报告为依托，从而确保质量信息的有效传递和管理：图1 制药企业质量体系文件结构组成质量手册阐述企业的质量方针、目标及质量体系。

它是质量体系存在的依据，其内容包括：*企业概况；*企业的质量方针和目标；*企业的组织机构；*对各个质量体系要素管理原则的描述(根据GMP标准以及各系统自身的质量管理要求而定)。

1.2 工艺规程工艺规程是指阐述生产一定量某一药品所需原料和包装材料的质量标准、处方、生产和控制方法以及注意事项的一份或一套文件［2］。

作为技术标准，工艺规程既是药品生产的蓝图，也是制订其它质量管理文件的重要依据，它应涵盖有关各项质量标准及工艺控制参数。

不同的产品一般应分别制订各自的工艺规程，但同种产品不同包装规格的工艺规程不一定单列1.3 管理规程管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。

gmp文件管理规程

gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。

本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。

二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。

2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。

三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。

2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。

3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。

四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。

2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。

3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。

五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。

2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。

六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。

2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。

3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。

七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。

2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。

八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。

GMP文件编制方案

*****制药有限公旬文件编制方案审核及批准******制药有限公司文件编制方案为了全面推进公司GMP文件编制工作，使其有条不紊地开展起来，现结合工程进度，提交《****制药有限公司文件编制方案》，该方案经内部充分讨论、总经理批准后执行。

一、成立文件编制领导机构为了加强文件编制工作组织领导，明确职责，落实任务，公司决定成立文件编制领导小组及编制小组。

文件编制领导小组组成如下：组长：总经理副组长：质量副总、生产副总成员：质量管理部、生产技术部、安全设备部、综合管理部、采购部、仓储部、销售部等部门负责人专职管理员：文档管理员领导小组下设五个文件编制编制小组、分别为质量管理组、生产技术组、安全设备组、综合管理组、物料组（供销存）。

其组织机构图如下：文件编制领导小组组织机构图文件编制小组组织机构图二、工作分工文件编制领导小组职责：负责文件编制的总体策划与协调，为文件编制提供足够的资源，定期召开会议解决文件编制工作中存在的问题。

组长职责：(1)全面负费公司整体GMP文件的编制工作。

(2)负责文件编制所需资源的配备。

(3)负责审批文件编制方案。

(4)负责审批文件编制总计划。

编制小组组长职责：(1)在领导小组组长的指导下，全面主持公司GMP文件的日常编制工作。

(2)负责组织起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。

(3)负责组织起草文件编制总计划，并根据文件编制总计划，负贵协调督促各编制小组文件编制进度。

(4)组织协调已编制文件的审核及会审工作。

(5)根据文件的审核、会审精况，适时组织文件编制人员培训学习，必要时建议公司派员外出学习或外聘专家培训。

(6)每周汇总文件编制情况，向组长汇报文件编制进度情况，每月提交阶段性文件编制总结报告。

编制小组副组长职责：(1)在编制小组组长的领导下，具体实施分管文件编制的日常工作。

(2)协助编制小组组长起草文件编制方案，提交领导小组审核批准。

(3)负责起草文件编制总计划。

(4)负责组织编写质量管理小组文件，负责跟进各小组文件编制执行情况。

GMP文件的起草、修订、审查

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)GMP文件起草说明 (4)GMP文件会审意见单 (5)GMP文件分发记录 (6)GMP文件收回/销毁记录 (7)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。

2.责任公司质量管理部负责文件的编写并负责文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。

3.范围本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。

4.内容4.1. 文件的起草：文件的起草人必须是制订该文件的最佳人选，是最熟悉所编制的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。

根据公司质量管理部关于文件的制定要求，填写《GMP文件起草说明》（附件1）后起草文件。

4.2. 文件的修订：一旦文件制订时所依据的条件：如设备、工艺方法、物料（原辅料和包装材料）或质量控制方法发生变更，或规定文件编制要求的管理文件发生变更，则文件应进行修订，以使其符合新设备、新工艺和新物料等变化了的情况的需要。

正常情况下，公司的技术标准为每5年修订一次，或随着法定标准的修订而修订；管理标准和工作标准在没有上述变更发生时，则每两年修订一次；记录和表格则随时可根据需要进行修订。

必须明确，文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行，具体要求详见《变更控制的管理规程》。

4.3. 文件的审查和批准：文件的制定步骤结束后，该文件必须经过部门经理或部门经理授权人的审核并签字，才能递交公司质量管理部申请批准。

在文件到达质量管理部后，质量管理部应填写《GMP文件会审意见单》（如附件2所示），并请与该文件的实施相关的部门经理或管理人员签署意见；如果有不同意见，则质量管理部应召开文件评审会，所有相关人员可在会上达成一致意见；否则，以质量管理部意见作为终审意见。

gmp质量管理体系文件

gmp质量管理体系文件摘要：1.GMP 质量管理体系的概述2.GMP 质量管理体系文件的作用和重要性3.GMP 质量管理体系文件的内容4.如何编写GMP 质量管理体系文件5.GMP 质量管理体系文件的实施和维护正文：一、GMP 质量管理体系的概述GMP，全称“良好生产规范”，是一种为保证药品生产质量而制定的规范。

GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系，旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保证药品的质量和安全性。

二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性GMP 质量管理体系文件是GMP 质量管理体系的核心组成部分，是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。

它对于企业来说有着重要的作用，不仅是企业进行自我管理和监督的重要工具，也是药品监管部门对企业进行监管的重要依据。

三、GMP 质量管理体系文件的内容GMP 质量管理体系文件主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产质量管理的基本原则和要求；2.药品生产的各个环节的操作规程和标准；3.药品生产过程中的质量控制和检验方法；4.药品生产过程中的风险管理和问题处理方法；5.企业的质量管理组织结构和人员职责分工。

四、如何编写GMP 质量管理体系文件编写GMP 质量管理体系文件，应遵循以下原则和步骤：1.充分了解和掌握GMP 规范的要求和标准；2.结合企业的生产实际，明确企业的质量管理目标和要求；3.详细列出药品生产的各个环节和操作步骤，明确各自的质量标准和要求；4.制定质量控制和检验的详细方法和步骤；5.设定风险管理和问题处理的机制和流程；6.明确质量管理组织结构和人员职责分工，确保质量管理的有效实施。

五、GMP 质量管理体系文件的实施和维护GMP 质量管理体系文件编写完成后，企业需要进行全面的培训和宣传，确保每一个员工都了解和掌握文件的要求和标准。

同时，企业需要建立一套有效的监督和检查机制，确保GMP 质量管理体系文件的实施和执行。

GMP文件编制管理规程

目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。

范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。

责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。

内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。

标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。

例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。

文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。

1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。

1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。

1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。

1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。

1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。

1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。

1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。

1.9 标准与记录应翕合无间。

1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。

1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。

2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。

修订 GMP管理文件编制、销毁规程

行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。

二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。

三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。

四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。

1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。

1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。

1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。

1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。

1.2 从第四项起开始写正文。

1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。

2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。

2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。

2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。

2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。

2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。

同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。

3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。

3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。

3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。

3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。

3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。

3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。

3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。

GMP文件的编写原则和要求

GMP文件的编写原则和要求GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。

为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。

gmp文件书写格式

gmp文件书写格式GMP 文件书写格式在制药、食品、医疗器械等行业，良好的生产规范（Good Manufacturing Practice，简称 GMP）是确保产品质量和安全性的关键。

而 GMP 文件作为记录和指导生产过程的重要工具，其书写格式的规范性和准确性至关重要。

首先，我们来了解一下 GMP 文件的基本构成。

一般来说，它包括标题、目的、范围、职责、程序或操作步骤、引用文件、记录和附录等部分。

标题应简洁明了，准确反映文件的主要内容。

例如，“XXX 产品的生产工艺规程”“XXX 设备的清洁操作规程”等。

目的部分要清晰阐述编写该文件的原因和期望达到的目标，让使用者能够快速了解文件的意图。

范围部分则明确规定文件适用的产品、工艺、设备或操作等范围，避免产生误解和误用。

职责部分要详细列出与该文件相关的各个岗位或人员的职责和权限，确保责任明确。

程序或操作步骤是 GMP 文件的核心内容。

在书写这部分时，应按照操作的先后顺序，详细、准确地描述每一个步骤。

要用清晰、简洁的语言，避免使用模糊、含混的词汇。

每个步骤都应尽可能具体，包括操作方法、参数设置、注意事项等。

例如，在描述某一生产工序时，应明确规定原材料的加入顺序、搅拌速度、温度控制范围、反应时间等具体参数。

引用文件部分列出在该文件编写过程中参考的其他相关文件，如法律法规、标准操作规程、质量标准等，方便使用者查阅和参考。

记录部分说明在执行该程序或操作过程中需要填写的记录表格和记录要求，以保证操作的可追溯性。

附录部分可包括相关的图表、计算公式、设备清单等补充信息，有助于更好地理解和执行文件。

接下来，谈谈 GMP 文件的排版格式。

文件应使用统一的字体和字号，一般采用宋体、小四或五号字。

行间距和段落间距要适中，便于阅读和打印。

页面设置要规范，通常使用 A4 纸张，页边距保持一定的宽度。

文件中的标题应使用不同的字号或加粗、加下划线等方式进行区分，以突出层次结构。

段落要分明，每个段落表达一个相对独立的意思。

GMP文件书写格式

GMP文件书写格式GMP是Good Manufacturing Practice（良好制造规范）的缩写，是医药（或其他）行业中，为保障产品质量而制定的一套规范和标准。

GMP规范涉及到生产全过程中的许多细节，包括原材料选用、配方设计、生产工艺、设备维护、生产环境、员工培训等等。

其中之一也是最为重要的部分是文件书写格式。

文件管理是GMP实施的基础。

合理、严格的规范文件管理，并建立完善的质量控制制度，确保产品符合规定的标准。

因此，文件书写格式必须符合GMP要求，确保文件的准确性和一致性。

以下是GMP文件书写格式的重点内容：1.文件号每个文件都应该有自己的文件号。

文件号可以是一个数字、一串字母，或者是一组数字和字母的组合。

文件号必须唯一，不同的文件号代表不同的文件。

文件号的编制应准确、完整、规范。

2.文件名称文件名称必须简洁、明确。

文件名称应该用词简短，避免使用生僻字和长句子，以方便阅读和理解。

文件名称的命名需要遵循一定的规则，以便于文件分类、检索和管理。

3.文件类型文件类型的标注应该清晰明了，包括文件的性质、作用、级别、用途等等。

文件的类型需要忠实体现文件本身的属性。

例如：操作规程应使用”操作规程“作为文件类型，而不是其他内容。

4.文件日期文件日期应该准确、一致。

文件的日期应包含日期、月份和年份。

这些信息必须按照国际通行的格式书写，以免产生误解。

在每个文件上的日期，需要在文件首部和尾部都写明。

5.文件签字每个文件必须有文件签字，签字之前必须审核和批准。

签字者的姓名和日期应该完整且清晰，以便于日常使用及评审。

6.文档顺序文件的顺序应该清晰、合理。

文档的排列应符合GMP要求，方便检查和阅读。

不同类型的文档应分为不同的目录，并按照制定的顺序进行排列。

7.流程图生产过程中，需要用到制程流程图。

流程图应该清晰简单，避免复杂结构。

需要注意的是，制程流程图上的数据必须准确无误，不得模糊、随意变更。

8.文件存档文件存档方法应当符合国际标准规范、严格管理。

GMP文件制订程序：

1 目的
规范文件制订的标准操作程序，保证文件的制订符合GMP要求，并具有统一性。

2 范围
适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按本程序要求严格执行。

4 内容
4.1 各部门负责人指定熟悉本专业技术、管理经验丰富的本部门人员按照GMP 要求编写文件。

4.2 文件制订人在制订文件时，必须按照公司《GMP文件编号方法》、《GMP文件书写格式》等规定，根据有关标准，结合本部门实际情况进行编写。

4.3 文件制订人在初稿完成后，送交相关使用部门，由相关部门参与会稿。

4.4 会稿部门若提出有不同意见，文件制订人要根据意见的合理性进行修改。

4.5 文件制订后，由文件编写人员交本部门负责人进行对文件的内容、编号、格式等方面审核，提出是否需要相关使用部门参与会审的意见。

4.6 文件经审核后，交总经理批准，总经理应对文件的内容、编号、格式等方面进行复审，对该文件与其它相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的合理性及可操作性进行把关，并批准发放范围。

4.7 文件一经总经理批准发放，由文件制订部门交公司文件控制中心进行印制、颁发。

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5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。

5.2 培训时间：二小时。

GMP文件的编制管理内容

GMP文件的编制管理内容概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。

GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。

良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。

文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

文件管理文件管理的目的文件管理的意义文件编制与管理的责任文件编制的时间要求文件管理的一般要求文件的类型文件的编制与管理过程实例介绍文件管理的目的界定管理系统减少语言传递可能发生的错误保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行对有缺陷或有疑有缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义明确管理和工作职责对员工进行培训的教材保证按书面文件规定进行运转监督检查和管理的基本依据真实反映执行情况便于追踪调查接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持保证 GMP 的执行：有章可循、照章办事、有案可查文件编制与管理的责任文件的设计和使用取决于生产者所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需经过初级及连续的培训所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任指定合适的人员起草相关文件对已起草（修订）的文件进行审定组织培训，注重培训效果文件执行有效性的监督检查记录的分析与评价变更控制质量部（QA/QC）的职责公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部门（QA/QC），明确职责与授权。

质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。

质量部下设两个部门：质量控制（QC）质量保证（QA）质量保证（QA）的主要职责（一）贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况组织实施GMP培训组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况协调组织验证工作质量保证（QA）的主要职责（二）实施对生产全过程的监督检查及偏差处理负责审核批生产记录，并进行评价组织对供应商的质量审计负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的改进工作，从GMP的角度监督新产品、新技术的引进质量控制（QC）的主要职责质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、微生物检验室等组成。