睾酮(Testosterone)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Testosterone ELISA包装规格96人份/盒预期用途定量检测样品血清或血浆中睾丸酮激素(T)的浓度。
睾丸激素(17β-hydroxy-4-androstene-3-one)是C19类固醇，C-4和C-5不饱和结合，C-3酮和C-17羟基在β的位置。
分子量为288.47。
睾丸激素是血液中非常重要的男性激素，由睾丸莱迪希细胞分泌;女性睾丸激素大约50%来自外围雄烯二酮的交换，约25%来自卵巢，约25%来自肾上腺。
睾丸激素维系男性第二性特征，测量这个激素对检查性腺机能非常重要。
对于女性来说，男性型多毛症、男性化、肾上腺肥大、多囊卵巢等都可以导致睾丸激素水平增高；对于男性来说，下丘脑垂体病变，睾丸瘤，先天性肾上腺增生和前列腺疾病等都可导致睾丸激素升高。
睾丸激素水平低则由于垂体机能减退,Klinefelter综合症，睾丸切除术和隐睾病,酶缺陷及自体免疫疾病等引起。
检验原理特异的T抗体包被在每个微孔表面。
样本中的T在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合物（抗－T抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。
孵育过后洗脱未结合的物质。
结合的辣根过氧化与样本中睾丸激素的浓度成反比。
添加底物溶液，血清T浓度与显色强度成反比。
主要组成成分1.单克隆抗体包被的可拆卸的96（12×8）孔微孔板1块2.T标准品（0、0.2、0.5、1、2、6、16ng/ml）1ml/瓶7瓶3.酶结合物25ml1瓶4.底物溶液25ml1瓶5.终止液14ml1瓶6.洗液(40X浓缩)30ml1瓶7.说明书1份注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。
体外诊断试剂睾酮试剂盒检测方法
(5) Laurence-Moon-Biedl（性幼稚、多指（趾）、色素 性视网膜炎）综合征：为常染色体隐性遗传疾病，多 有阳性家族史、近亲结婚者发病率明显增加。本病的 血睾酮降低系继发性，因促性腺激素低所致。 (6) 男性更年期综合征：本病的血睾酮降低系睾丸制造分 泌睾酮的功能逐渐自然衰竭所致，但也有在正常低值 者，本病的促性腺激素也逐渐升高。 (7) 其它：如睾丸验证、肿瘤、外伤、放射性照射、高催 乳素血症、17α-羟化酶缺乏症、隐睾症、青春期延迟、 垂体功能低下、男性性功能低下、阳痿、系统性红斑 狼疮、骨质疏松、垂体性矮小症、甲低、男性乳房发 育、神经性厌食等，均可见血睾酮降低。
【产品特点】
灵敏度高，最低检测限小于0.25ng/ml；线性范围 宽；重复性好；操作简便。
【产品性能指标】
各实验室应根据自己实际条件及接触人群建立自己的参考范 围，下列参考值范围仅供参考： 成年男性 （2.6～12）ng/ml 成年女性 （0～2.0）ng/ml 1. 线性范围：（0.25～20）ng/ml。 2. 最低检测限：小于0.25ng/ml。 3. 精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。
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睾酮降低的常见疾病：
(1) Klinefelter’s 综合征：也称曲细精管发育不全症、先天性睾 丸发育不全症、原发性小睾丸症、先天性生精不能症等。 除血T值降低外，病人身材细长，体毛及胡须稀少，皮肤细 腻，染色体异常。 (2) 睾丸消失综合征：也称睾丸不发育症，本病睾酮极低，重 者只相当于女性睾酮水平，同时伴有促性腺激素升高。 (3) Kallmann综合征：也称溴神经-性发育不全综合征，系家族 性遗传性促性腺激素缺乏所致，除睾酮低以外，尚有LH、 FSH、E2和皮质醇降低。 (4) 男性假性Turner综合征：为性染色体畸变的遗传病之一， 除睾酮降低外，尚有血和尿中的促性腺激素增高。
Testosterone 睾酮(Testosterone) 酶免疫检测试剂盒 96人份 第1页 共
睾酮(Testosterone) 酶免疫检测试剂盒96人份一、用途定量检测人血清或血浆中总的睾酮的浓度。
二、概述及检测原理睾酮(17β—羟雄甾--4—烯一3一酮)是一个19碳的类固醇，在C—4和C—5之间有一个不饱和键，酮基在C—3上，羟基在C—17的β位上。
该类固醇激素分子量为288.4。
睾酮是分泌到血液中最重要的雄激素。
在男性，主要由睾丸莱迪氏细胞(间质细胞)分泌；在女性，大约50％循环的睾酮从外周雄烯二酮衍生而来，约25％来源于卵巢，25％来源于肾上腺。
睾酮负责第二男性性征发育，它的检测有助于评价性功能/发育减退的状况。
在女性，高水平的睾酮一般见于多毛症、男性化、多囊卵、卵巢肿瘤、肾上腺瘤和肾上腺增生。
在男性，高水平的睾酮与下丘脑垂体单元疾病、睾丸瘤、先天性肾上腺增生和前列腺癌有关。
低水平睾酮可见于患者下列疾病：肾上腺机能减退，克莱恩费尔综合症(先天性睾丸发育不全症、睾丸小、细精管纤维化和玻璃样化，机能损害和介质细胞凝集及尿促性腺激素增加性染色体异常。
)睾丸摘除术后、隐睾症、酶缺陷及某些自身免疫疾病。
本方法的原理是在兔抗睾酮总量不变的情况下检测样品中的睾酮与睾酮—HRP酶联试剂之间的竞争结合。
在温育时，羊抗兔IgG包被的微孔与10µL睾酮标准品、对照品、患者样品、100µL睾酮—HRP酶联试剂和50µL兔抗睾酮37~℃温育90分钟。
在温育期间，HRP标记的睾酮结合的量与标准品、样品或定性的对照血清中内源性睾酮对特异性睾酮抗体结合部位的量相竞争。
这样，结合到微孔上的睾酮—HRP的量进一步减少，因为样品中的睾酮浓度在增加，然后弃去未结合的睾酮—HRP并洗涤微孔，加入H2O2/TMB，室温温育20分钟，显色，再加1N HCL终止反应并在450nm 处测量光密度值，睾酮—HRP的量与样品中睾酮的量呈反比例关系并与所形成的颜色的深浅成一定比例，通过标准品浓度对吸收值标绘出标准曲线。
游离睾酮(Free—Testosterone)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。
2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
2.3精密度
2.3.1批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.5空白限
试剂盒的空白限应小于0.5 pg/mL。
2.6线性
在(2.0-150.0）pg/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）应大于0.9800。
2.7质控品准确度
测量结果在质控范围（可接受区间）内。
2.8质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。
1 / 1。
睾酮(T)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
睾酮（T）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮（T）的含量。
说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。
2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.10ng/mL（0.35nmol/L）。
2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09198、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。
2.4 线性
在[0.1,16]ng/mL（[0.35，55.5]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5 重复性
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6 批间差
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8 特异性
浓度为10ng/mL二氢睾酮、100ng/mL的孕酮、10ng/mL的雌二醇本试剂盒上测定的浓度均应≤0.25ng/mL(0.87nmol/L)。
2.9 稳定性
取2℃～8℃保存至效期末后3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项,结果应符合相应规定。
2.10 溯源性
依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准物质GBW09199。
北京倍爱康生物技术 睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法） 说明书
核准日期：XXXX年X月X日睾酮定量检测试剂盒睾酮定量检测试剂盒（（磁分离酶联免疫法磁分离酶联免疫法））说明书【品名品名】】睾酮定量检测试剂盒（磁分离酶联免疫法） 【用途用途】】本品是为定量测定人血清或血浆内睾酮(T)而设计的。
本方法适用样品浓度范围为0.1-17ng/ml(0.3-59nmol/l)。
【概述和说明概述和说明】】睾酮(17β-羟-4-雄烯3-酮)是含19个碳原子的类固醇激素，分子量288.4道尔顿。
睾酮是由男性睾丸间质(莱迪希)细胞产生的主要雄性激素。
此外,肾上腺和女性卵巢有少量分泌［1,2,3］。
睾酮分泌入血液后，大部分以与蛋白结合的形式存在，占总量98%以上，其中约60%与性激素结合球蛋白(SHBG)结合，这部分与游离型激素间保持一动态平衡；约38%与白蛋白结合，此结合属非特异性结合，比较疏松，易于解离而进入靶组织；另有少量可与皮质醇结合球蛋白（CBG ）等结合。
睾丸的功能受两种垂体激素——促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)调节。
其中LH 直接作用于莱迪希细胞促使其分泌睾酮，对睾酮的生成起主要调控作用。
男性睾酮对胎儿期及青春期的男性性分化和生殖器官的发育，及男性整个生命过程中生殖系统和第二性征的生长、发育和维持起决定性作用［2］。
男性血清睾酮的含量测定，可用于研究和评价下列疾病如性腺机能减退、肾上腺/性腺肿瘤、性早熟和青春期延迟、睾丸雌化以及某些先天性疾病（如：先天性曲细精管发育不良综合症、肾上腺增生症、新生儿两性畸形等）［2,4,5］。
对于女性，血清睾酮含量的测定可用于初步诊断因服用雄激素或雄激素产生过量而引起的男性化、多囊卵巢症和多毛症等［6,7,8］。
【原理原理】】本方法为酶联免疫系统与磁性微粒分离技术相结合的一种测定法，并使用了一种高亲合力的抗体。
标本，质控品和标准品中的T (A)与限量的碱性磷酸酶标T 衍生物(B)同定量荧光素标T 多克隆抗体竞争结合(C)。
睾酮(Tes)化学发光试剂盒使用说明书 - 济南杏恩生物公司
睾酮（Tes）化学发光试剂盒使 用 说 明 书济南杏恩生物科技有限公司睾酮（Tes）化学发光试剂盒说明书【检测目的】定量分析人的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的浓度。
孕酮增高见于诊断女性患男性化肿瘤、女性两性畸形、睾丸间质细胞癌、先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤，也可见于部分多囊卵巢综合症、肥胖及注射睾酮和促性腺激素。
降低见于先天性睾丸不发育或发育不全、xlinefelter综合症、睾丸炎或X 照射后、垂体前叶体能减退、性腺功能及甲亢肝硬化肾功能损伤。
评价多囊卵巢综合症的疗效，治疗后睾酮水平下降。
【产品原理】本公司睾酮（Testosterone, Tes）化学发光试剂盒的原理为: 将Tes单抗体包被于96孔微孔板，病人的血清或血浆加入微孔中，再加入睾酮（Tes）抗体和标记的睾酮（Tes）与病人血清或血浆中睾酮（Tes）含量做竞争反应，属于抗原-抗体竞争法。
15分钟后，洗板，去除多余未反应的结合物。
再由机器自动加注发光底物1与结合物氧化反应，5分钟，机器自动加注发光底物2的增敏触酶后，即时于1秒内发出光的讯号 (闪烁发光)。
藉由机器自动控制每加注一孔后立即测读，检测光的强度，并由相对应的标准曲线计算出病人的浓度。
【产品适用范围】本产品适用于检测人体的血清或血浆中睾酮（Testosterone, Tes）的含量浓度【试剂盒组成】1． 睾酮 (Tes) 包被板：可拆板，8×12孔。
2． 睾酮 (Tes) 标准品：6小管，0.2ml/管，各个标准品浓度分别为 0，0.1, 0.5，2.0，6.0和 18.0 ng /ml。
1%BSA, PBS PH7.4-7.53. 睾酮 (Tes) 抗体: 5 ml, 1瓶。
含Anti-Tes 1%BSA, PBS PH7.4-7.54. 睾酮 (Tes) 标记偶合液：1瓶，10ml/瓶。
含Anti-Tes hrpo 1%BSA, PBS PH7.4-7.55. 睾酮 (Tes) 低质控对照品: 0.15ml/管。
睾酮标准操作规程
睾酮标准操作规程1.【实验目的】为了保证睾酮测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本类型：人血清包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素钠、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆可以用于ARCHITECT 睾酮检测。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机3.5实验试剂：3.5.1睾酮测定试剂盒微粒子1或4瓶（6.6 mL）抗睾酮小鼠，单克隆）包被微粒，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的BIS-TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
结合物1或4瓶（5.9mL）睾酮吖啶酯标记结合物，储存于含表面活性剂稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。
最低浓度：0.1 nM防腐剂：抗菌剂。
项目稀释液1或4瓶（5.9mL）睾酮项目稀释液，储存于含表面活性剂的柠檬盐缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
3.5.2需要但未提供的试剂手工稀释液ARCHITECT睾酮手工稀释液（7K73-50）手工稀释液1瓶（1 mL）ARCHITECT睾酮手工稀释液，含处理后牛血清。
防腐剂：抗菌剂。
3.5.3其他试剂ARCHITECT i 预激发液预激发液预激发液含1.32% （w/v）过氧化氢。
ARCHITECT i 激发液激发液含0.35 N氢氧化钠。
ARCHITECT i 清洗缓冲液4.【实验原理】ARCHITECT 睾酮测定是一种一步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的睾酮，检测使用的方法是Chemiflex ，即化学发光微粒子免疫检测法CMIA）与灵活的检测模式相结合。
睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk
睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度水平。
1.1规格
96T。
1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性
本试剂盒的线性范围为：[0.1 ,32] ng/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限
不大于0.1ng/mL。
2.4准确度
回收率应在（85%～115%）范围内。
2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性
2.8.1与雌三醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌三醇,交叉反应率应小于1%。
2.8.2与雌二醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌二醇, 交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。
睾酮Testo测定标准操作规程
睾酮Testo测定标准操作规程1 检验目的规范本实验室的检验操作，确保睾酮（Testo）检测结果及报告的准确性、可靠性和有效性。
2 标本采集与处理2.1 标本采集2.1.1 常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。
2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符（条码）。
2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。
其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2 标本保存2.2.1 接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆, 避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2 标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3 标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。
3 方法原理竞争法酶联免疫发光分析原理。
标本中睾酮与碱性磷酸酶标记的睾酮竞争结合包被在磁性微粒子上的抗睾酮抗体，形成微粒子-鼠抗睾酮抗体-（睾酮或睾酮-ALP）免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos 530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与标本中睾酮的量成反比，从标准曲线中可计算待测睾酮的量。
4 试剂及其他用品4.1 试剂：Access 睾酮测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33560。
罗氏中文说明书：Testosterone II 05200067 190 V5
定标 溯源性：该方法可溯源至ID-GC/MS（“同位素稀 - 释 气 相 色 谱 / 质 谱 分 析 ” ） 。 8,9 每套Elecsys Testosterone II试剂都有一个条形码包含了各批号 试剂定标的具体信息。预先确定的主曲线适用于用Elecsys Testosterone II CalSet II试剂盒进行测定的分析仪。
测定 为实现最佳检测性能，请参照本文针对相应分析仪所给出的指 导说明。参见相应的操作手册中有关具体仪器的测试说明。
2012-01, V 5 Chinese
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Elecsys和cobas e分析仪
Testosterone II
睾酮
MODULAR ANALYTICS E170，cobas e 601和cobas e 602分 析仪： 必须使用PreClean M溶液。
未开封试剂，2-8℃ 开封试剂，2-8℃ 置于分析仪上
有效期内均可使用 12周 8周
样本采集和制备 只可接受和检测足够数量下列样本。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 Li-肝素和K2-和K3-EDTA 血浆。 判断标准：血清值＞1ng/mL的回收率在80-120%范围内； 血 清 值 ≤1ng/mL 的 回 收 值 在 ±0.2ng/mL 范 围 内 ， 并 且 斜 率 0.9-1.1，截距＜0.05ng/mL，相关系数＞0.95。 2-8℃温度下稳定保存1周,-20℃温度下稳定保存6个月,一次冻融。7 所列出的被检测的样本类型采用经挑选的市售样本管采 集，即并非检测了所有厂商的试管产品。各生产商提供的 样本采集系统可能含有不同的材料，某些情况下这些材料 有可能影响到检测结果。如果采用原始试管（样本采集系 统）处理样本，请参照试管生产商提供的说明。 如果样本中有沉淀，进行测定前离心。切勿使用加热灭活的标 本。不可使用叠氮化物作为稳定剂的样本和质控品。 检测前，请确保标本、定标液及质控液平衡至室温（20–25℃）。 考虑到可能的蒸发效应，上机的样本、定标液和质 控品应在2小时内分析/测定。
睾酮(Testosterone)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。
1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。
2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.025ng/mL。
2.3 准确度将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的睾酮（T）含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。
2.3准确度对睾酮冰冻人血清国家标准品360034进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。
2.4空白限应不高于0.1ng/mL。
2.5线性在[0.2,16] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6重复性对质控品1、质控品2各测试10次，CV≤10%。
2.7批间差用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，其测量结果的变异系数CV≤15%。
2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.9 特异性测定浓度为100ng/mL的孕酮、10ng/mL的双氢睾酮、10ng/mL的雌二醇样本，其测定结果应不高于0.2ng/mL。
2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性和质控品赋值有效性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。
2.11.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
睾酮说明书
睾酮定量分析酶联免疫检测试剂盒- 仅供科学研究使用 -- For reseach use only -1.简介睾酮（17 Hydroxy-4-Androstene-3-on）是C19类固醇激素，分子量288，是哺乳动物最重要的雄性激素之一。
雄性体内的睾酮主要由睾丸合成；雌性由卵巢和肾皮质合成。
在血浆中的睾酮由β球蛋白负责运输，称为性激素结合球蛋白（SHBG）。
在循环系统中，有多达98%的睾酮以结合形式存在，游离睾酮在靶组织中，通过酶降解形成具有生理学活性的二氢睾酮。
睾酮与雄性第二性征的产生有关，测定其浓度对判断性腺发育不全很有意义。
在雌性，睾酮水平增高多见于多毛症，在人类女性中，睾酮水平增高表现女性男性化，多囊卵巢，卵巢癌，肾上腺肿瘤和肾上腺增生。
在人类男性中，睾酮水平增高与下丘脑垂体病变，睾丸肿瘤，先天性肾上腺增生和前列腺癌有关。
低睾酮水平可见于下列疾病：垂体功能减退、先天性睾丸发育不全、睾丸女性化、睾丸切除术、隐睾病、酶缺陷和一些自身免疫性疾病。
2.检测原理睾酮试剂盒采用竞争法检测原理。
在酶标板预包被了高特异性识别睾酮的抗体，同时加入样本和HRP连接的睾酮结合物，样本中睾酮与睾酮结合物竞争性结合酶标板中包被的抗体。
洗去游离的未结合的睾酮与睾酮结合物，加入TMB底物，与抗体结合的睾酮结合物上带的HRP就会催化底物TMB反应，颜色显蓝色，中止后显黄色。
如果样本中睾酮含量越多，则与包被的抗体结合的睾酮结合物则越少，颜色则越浅，即颜色与样本中的浓度成反比。
本试剂盒主要用于定量检测哺乳动物血清、血浆及细胞上清中的睾酮含量3.试剂盒组成3.1、预包被板 12条/6条(96T/48T)；3.2、标准品6管，每管0.5ml/0.25ml(96T/48T),浓度如下表：Standard A B C D E Fng/ml 0.2 0.5 1 2 6 163.3、样本稀释液，1瓶16ml/8ml(96T/48T)；标准曲线中0浓度标准品以样本稀释液直接加入。
睾酮(TES)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州科方生物技术
医疗器械产品技术要求编号：睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。
M试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R1试剂、R试剂、R2试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。
2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。
表1净含量要求组分允许范围25测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒R1试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL M试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R2试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL 2.1.3准确度用国家标准品（360034）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.1.4空白限空白限应不高于0.1nmol/L。
2.1.5特异性皮质醇（Cortisol，1000ng/mL）、雌二醇（Estradiol，1000ng/mL）及孕酮（Progesterone，100ng/mL）对本试剂盒的交叉反应均不高于0.2nmol/L。
2.1.6线性线性范围0.165nmol/L～66nmol/L，相关系数r应不低于0.9900。
2.1.7重复性批内变异系数（CV）应≤10%。
2.1.8批间差批间变异系数（CV）应≤15%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。
2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（360034），结果的偏倚在±10%内。
2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的T的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含T的目标浓度分别约为0、0.25µg/L、1.0µg/L、5.0µg/L、10µg/L、50µg/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为1.20 µg/L～3.00 µg/L，QCⅡ为8.50 µg/L～24.00 µg/L。
质控品具体浓度详见质控品参数卡。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度按照EP9-A2文件要求与西门子公司化学发光免疫法睾酮试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.80～1.20之间。
2.3剂量—反应曲线的线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[0.15，50] µg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
睾酮(Testosterone)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。
1.2物理检查
膜条宽为4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。
1.4最低检出限
应不大于0.2 ng/mL。
1.5线性
在0.2 ng/mL～15 ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
1。
睾酮放免药盒
睾酮放免药盒睾酮放免药盒是一种用于检测睾酮水平的检测试剂盒，通常在体育界和医学领域被广泛使用。
所谓睾酮，是一种男性激素，它主要由睾丸合成，对于男性性成熟和身体发育具有至关重要的作用。
同时，睾酮也再生产红细胞、脂肪代谢和肌肉生长等过程中发挥了重要的作用。
睾酮放免药盒使用ELISA（酶联免疫吸附分析）技术来检测血液中的睾酮水平。
这种技术可以用于定量测量样品中的睾酮，使得检测结果更加准确和可靠。
检测试剂盒通常包括一个抗体试剂盒和一个标签试剂盒，分别用于检测睾酮和产生检测信号。
用户只需要将样品加入试剂盒中并跟随说明书中的步骤进行操作即可完成检测。
睾酮放免药盒主要被用于以下几个方面：1. 体育界药检：睾酮是一种被列为禁药的物质，其使用可以被用来提高运动表现，但也有可能会对人体造成损害。
因此，在某些体育比赛中会进行睾酮检测，睾酮放免药盒作为检测试剂盒，可以帮助检查人员快速、准确地检测睾酮水平。
2. 疾病诊断：睾酮是男性激素的其中一种，它的水平异常可以导致一些疾病的发生。
例如，过高的睾酮水平可能会引发多囊卵巢综合症、男性乳腺增生等疾病。
而过低的睾酮水平则可能会引发男性体型和性功能上的问题。
通过睾酮放免药盒可以很快地检测出血液中睾酮的水平，从而用于诊断和治疗这些疾病。
3. 健康管理：对于有着健康管理意识的人来说，监测自身的睾酮水平也是一种很好的方式。
睾酮水平的变化可以提示一些疾病的发生或者对生活方式的改变是否有了积极的反馈。
因此，使用睾酮放免药盒可以帮助人们更好地管理自己的健康。
在使用睾酮放免药盒时需要注意，首先要按照说明书上的操作步骤进行操作，以确保结果的准确性。
另外，需要注意的是，睾酮水平的正常范围会随着年龄、性别、健康状况等不同因素而有所变化，因此，在解析检测结果时需要考虑这些因素。
总之，睾酮放免药盒是一种重要的检测工具，可以用于体育界、医学领域和健康管理中。
在使用时需要注意操作步骤和正确解析结果，以充分发挥其作用。
睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳爱康
睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2 空白限应不大于0.1 ng/mL。
2.1.3 准确度采用具有溯源性的两个不同浓度准确度参考品进行检测，其相对偏差应在±10%以内。
2.1.4 线性范围试剂盒在0.2ng/mL～16.0ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5 分析内精密度变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.1.6 批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品CAL1应为白色或浅黄色粉状冻干块；CAL2应为白色或浅黄色粉状冻干块。
校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。
2.2.3 准确度测试睾酮校准品，测试结果与标示值偏差应在±10%之内。
2.2.4 均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为白色或浅黄色粉状冻干块。
2.3.2 准确度睾酮质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.3 均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。
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睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
组成：
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.025ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。