仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。
建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。
对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
仿制药质量一致性评价工作流程
Honeywell (Italy)
Sicor (global)
APS Berk (UK)
Novopharm (Canada)
Bayer Classics (France)
Bentley (Spain)
CoGenesys (technology)
1,500 1,000
500
Biocraft (US)
BioPharmaceuticals
仿制药质量一致性评价研讨会，2016.03.25-26，济南
疗效一致
（TherapeuticEquivalent）
辅料、释药原理、工艺等不同
BioPharmaceuticals
仿制药质量一致性评价研讨会，2016.03.25-26，济南
仿制药研发
仿制药研发
Art Science
仿制药制剂开发国际化趋势
“十二五”期间，全球将有130多个专利药物陆续专利到 期，总销售额在1000亿美元以上……“十二五”期间，获 得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用 名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升 级……80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或 WHO 的GMP认证……制剂出口比重达到10%以上，200个以上 通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
the func&on of each excipient?
Do any excipients exceed IIG limits （IID） in the context of maximum daily
· FDA 辅料数据库 Check IID（FDA Inactive Ingredients Database） · 药物辅料相容性研究 DSC, TAM, TGA, high temp/humidity
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.05.25【实施日期】2016.05.25【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2016年第105号）关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序国家食品药品监管总局2016年5月25日附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。
仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（。
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析仿制药口服固体制剂的质量和疗效一致性评价是保障仿制药品质量和治疗效果的重要环节。
药学审评是评价药物原料、质量标准、制剂工艺以及药品疗效等方面的一项专业工作。
本文将通过对一例仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的药学审评案例进行分析，以展示该评价过程的具体内容。
案例背景：公司生产的仿制药口服固体制剂X与原研药物Y具有相同的活性成分和剂型，且疗效等同。
公司提交了仿制药口服固体制剂X的质量和疗效一致性评价申请，需要进行药学审评。
审评过程：1.药物成分分析：首先要对仿制药口服固体制剂X的活性成分进行分析，以验证其与原研药物Y的成分一致性。
通过质谱、红外光谱等分析技术进行定性和定量分析，比对结果与原研药物Y进行验证。
2.质量标准比对：将仿制药口服固体制剂X的质量标准与原研药物Y 进行对比，对比包括活性成分含量、杂质含量、溶解度以及其他药物特性指标。
若仿制药与原研药物在质量标准上存在差异，需要进一步评估其对药物的疗效影响。
3.制剂工艺评估：通过对仿制药制剂工艺进行评估，包括原料的选择和处理、生产工艺流程、包装材料等方面的审查，以确保其与原研药物的制剂工艺一致性。
4.固体制剂性能评价：对仿制药口服固体制剂的理化性质进行评价。
包括制剂的外观、尺寸、均匀性、重量变化、溶解度、溶出度等性质评估，并与原研药物进行对比分析。
5.体外释放试验：通过体外释放试验，评估仿制药口服固体制剂X与原研药物Y在释放速度方面的一致性。
通过体外释放试验的结果，可以得到制剂的释放曲线，判断仿制药口服固体制剂在体内的溶解和吸收情况。
6.体外生物等效性评价：最后，通过体外生物等效性评价，评估仿制药口服固体制剂X与原研药物Y在疗效方面的一致性。
根据体外生物等效性评价的结果，可以得到仿制药口服固体制剂X的药动学和药效学参数，并与原研药物进行比较。
综上所述，仿制药口服固体制剂的质量和疗效一致性评价是一项综合性的工作，需要对药物成分、质量标准、制剂工艺、固体制剂性能等方面进行评估和对比分析。
仿制药质量一致性评价实施步骤
仿制药质量一致性评价实施步骤
1. 背景
仿制药质量一致性评价是保证仿制药品与原创药品在质量和疗效上具有相似性的关键步骤。
质量一致性评价的实施有助于确保仿制药品的安全性和有效性，同时为患者提供可靠的替代选择。
2. 目的
本文档的目的是提供一个步骤指南，以支持仿制药质量一致性评价的实施。
通过按照规定的步骤进行评价，可以确保评价的准确性和可靠性。
3. 实施步骤
以下是仿制药质量一致性评价的实施步骤：
步骤 1: 评价计划制定
制定仿制药质量一致性评价的详细计划，确定评价的范围、时间安排、所需资源和人员分工等信息。
步骤 2: 药物品种选择
选择需要进行质量一致性评价的仿制药品种。
步骤 3: 药物品种特征评价
对所选的仿制药品种进行特征评价，包括制剂特点、成分分析和质量控制等方面的评估。
步骤 4: 相关研究设计与分析
根据评价目标和需求，设计评价方案，并进行相关的研究设计和数据分析。
步骤 5: 评价报告撰写
根据评价结果，编写详细的评价报告，包括所使用的方法、数据分析结果、结论和建议等内容。
步骤 6: 评审与审阅
对评价报告进行评审和审阅，确保评价的可靠性和准确性。
步骤 7: 结果公示与监管
根据相关法规和政策，将评价结果进行公示，并由相关监管部门进行审查和监督。
4. 结论
本文档详细描述了仿制药质量一致性评价的实施步骤，通过按照这些步骤进行评价，可以确保评价的准确性和可靠性。
这有助于保护患者的用药安全，促进仿制药市场的健康发展。
2、仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
FZY
[1]
参比制剂备案与推荐程序
药品生产企业
备案
推荐
行业协会
原研企业
国际公认同种药物 的生产企业
提 交
电子版资料 纸质版资料
一致性评价 办公室
申报
程序文件
征求意见时间 发布时间
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》 （食品药品监管总局公告2016年第99号） 2016.04.12—2016.04.30 2016.05.19
FZY
[1]
参比制剂备案与推荐程序
一致性评价 办公室
公开 信息
组织 专家审核
公布 审核结果
通过 未通过 尚需确定
程序文件
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》 （食品药品监管总局公告2016年第99号）
FZY
[2]
一致性评价工作程序
国产仿制药
进口仿制药
1
申报
2
受理
3
审评
FZY
申报
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
仿制药质量一致性评价办公室
2016年6月21日
FZY
目 录
[1]参比制剂备案与推荐程序
[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 [3]复核检验程序 [4]BE试验备案程序 [5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产 的药品一致性评价认定程序 [6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内 注册申报程序
工作程序
一致性评价申请
国产仿制药省局接收，研制 现场核查和生产现场检查， 临床数据核查，抽取3批样品 省局汇总初审
企业申报
为开展一致性评价而变更处 方、工艺等的补充申请 进口仿制药总局受理中心接 收，通知企业将3批样品送 药检所 总局受理中心汇总初审
仿制药一致性评价工作程序
2015.8.18
关于改革药品医疗器械审评审批制 展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见
2016.5.25
关于落实《国务院办公厅关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》有关事项的公告
确定评价对象和实施阶段、参比 制剂的选择、评价内容和评价程 序等
政策变化点
品种范围不断变化
参比制剂的提出和推荐
进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交 生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，以 及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺 书。 原研地产化药品申报参比制剂，申报者需要同时 提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明 材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固 体制剂参比制剂资料要求》
一致性评价的程序
四、资料的接收和受理 国产仿制药
省局接收资料 和受理申请
符合-受理
形式审查 不符合-不予受 理
现场抽取连续三 批进行复核检验
2015.8
批准上市 的仿制药
2012.1
2007年注 册办法之 前批准的 仿制药
2016.3
化药注册新 分类前批准 上市的仿制 药
2016.5
化药注册新 分类前批准 上市的仿制 药，包括： 国产仿制药、 进口仿制药、 原研地产化 品种
不限化药
政策变化点
时间节点不断放宽
口服制剂、基药 2018年底前完成
2016.05
评价对象和时限
评价对象 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制 药和原研药品地产化品种。 评价时限 2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化 学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价； 其他仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价；自第一家品种通过 一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的相同品种的一致性评价 。 需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价 逾期未完成的，不予再注册
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂 时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研 究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通 过的视同通过一致性评价。
（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验 资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或 者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
国家食品药品监督管理局网站 2017-08-25 21:10
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 2017年08月25日 发布
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研 究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标 准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过 的理由。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zheng 仿制药是指在原研药（创新药）专利期满后，其他企业根据原研药的药物已知疗效与质量标准，开展研究与开发后生产的同品种药物。
由于仿制药生产出的同品种药物与原研药在药物成分、质量、疗效等方面具有一定的差异，因此，为了保证仿制药的质量和疗效与原研药的一致性，需要进行一系列的评价和验证工作。
药物质量和疗效一致性评价是指通过与原研药的对比，评价仿制药是否具有与原研药相似的质量和疗效。
参比制剂是指原研药或其他具有可比性的药物，与评价药物在药理学、毒理学、药动学和药效学等方面具有相似性，作为参照物用于评价药物的一致性。
BE备案（Bioequivalence Filing）是指在药物上市前，通过临床试验验证药物的生物等效性（Bioequivalence），并将试验结果提交给药监部门进行备案的过程。
生物等效性是指在同一药物剂量下，评价药物与对照药物在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的相似度。
BE备案是保证仿制药质量和疗效一致性的重要环节。
质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案需要进行以下步骤和工作：1.参比制剂的选择：根据评价药物的性质和目的，选择合适的参比制剂进行比较。
参比制剂应与评价药物在活性成分、剂型、规格、质量标准等方面具有相似性。
2.评价药物的制备：根据评价药物的特性和研究目的，制备符合要求的药物样品，包括临床试验用药物和质量分析用药物。
3.临床试验设计：设计双盲、随机、交叉试验，招募合适的受试者，按照药物使用方案进行试验，监测受试者的生理学参数、药动学参数和药效学参数等。
4.临床试验实施：按照试验方案进行试验，监测受试者的生理学和药动学参数变化，获取试验数据。
5.数据分析和评价：对试验数据进行统计学分析，比较评价药物和参比制剂在生理学参数、药动学参数和药效学参数等方面的差异，评价仿制药的一致性。
6.结果解读和报告编写：根据评价结果，解读试验结果，撰写评价报告，提出相关建议。
仿制药质量一致性评价方案
仿制药质量一致性评价方案概述仿制药的质量一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，以确保患者的用药安全和有效性。
本文档旨在介绍仿制药质量一致性评价方案的基本要点和流程。
背景仿制药是在原研药专利保护期满后生产和销售的药物。
由于仿制药的生产商不需要进行大规模的临床试验，因此质量一致性评价成为了确保仿制药安全和有效的重要手段。
评价方案1. 相关法规和指导文件质量一致性评价方案需要遵循国家药监局相关法规和指导文件。
这些文件包括《药品注册管理办法》、《药品临床试验质量管理规范》等。
评价方案的制定应与这些法规和指导文件相一致。
2. 评价要点评价方案包括以下要点：2.1. 药物成分一致性评价对比仿制药与原研药的药物成分，包括药物的活性成分、辅料等，确保其成分一致性。
2.2. 药物质量控制一致性评价对比仿制药与原研药的质量控制指标，如溶出度、含量、不溶性物等，确保其质量一致。
2.3. 药物制备工艺一致性评价对比仿制药与原研药的制备工艺，包括反应条件、工艺步骤等，确保其制备工艺一致。
2.4. 生物等效性评价进行仿制药与原研药的药代动力学和生物等效性试验，以确保其在体内的效果达到一致。
3. 评价流程评价流程包括以下步骤：3.1. 原研药评价首先对原研药进行全面评价，包括药物成分、药物质量控制、药物制备工艺等方面。
这些评价结果将用作仿制药的参照。
3.2. 仿制药评价在原研药评价基础上，对仿制药进行评价。
评价包括药物成分一致性评价、药物质量控制一致性评价、药物制备工艺一致性评价和生物等效性评价等方面。
3.3. 数据分析和报告编制根据评价结果，进行数据分析和报告编制。
数据分析应使用合适的统计方法，以确保评价结果的准确性和可靠性。
4. 结论和建议根据评价结果，得出结论和建议。
如果仿制药与原研药在药物成分、质量控制和制备工艺等方面一致，且生物等效性满足要求，则可以认为仿制药是符合要求的。
结论仿制药质量一致性评价方案是确保仿制药安全和有效的重要手段。
仿制药一致性评价流程
仿制药一致性评价流程仿制药一致性评价是指通过对仿制药与原研药进行比较评价，证明其在质量、安全性和有效性上与原研药基本一致的过程。
一致性评价是仿制药上市许可的重要环节，也是保障患者用药安全的重要手段。
下面将介绍仿制药一致性评价的流程。
首先，仿制药一致性评价的前期准备工作非常重要。
评价前，需要对原研药进行充分的了解，包括其药理作用、药代动力学、药效学等方面的特性。
同时，也需要对仿制药的研发过程进行全面的了解，包括其生产工艺、质量控制等方面的情况。
只有对原研药和仿制药有充分的了解，才能进行有效的一致性评价。
其次，仿制药一致性评价的核心是比较评价。
在进行比较评价时，需要选择合适的研究设计和方法。
常用的比较评价方法包括生物等效性试验、药效学和药动学研究、质量一致性评价等。
通过这些方法，可以全面地比较原研药和仿制药在药效、安全性和质量上的一致性，为评价结果提供可靠的依据。
随后，评价结果的统计分析和解读非常关键。
评价结果需要进行统计分析，以确定原研药和仿制药在各项指标上的一致性程度。
同时，也需要对评价结果进行科学的解读，判断仿制药是否符合一致性评价的要求。
只有通过严格的统计分析和科学的解读，才能得出客观、准确的评价结论。
最后，评价结果的报告和审评是一致性评价流程中的最后环节。
评价结果需要编制成详细的报告，报告中应包括评价的目的、方法、结果和结论等内容。
报告需要提交给相关监管部门进行审评，审评部门会对评价结果进行审核，以确定仿制药是否符合上市许可的要求。
综上所述，仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要进行全面的准备工作，选择合适的比较评价方法，进行严格的统计分析和科学的解读，最终提交评价报告并接受审评。
只有通过严格的流程和科学的方法，才能保证评价结果的客观性和可靠性，为仿制药的上市许可提供有力的依据。
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图概述：以下是仿制药质量和疗效一致性评价工作的程序流程图：1.决策和计划阶段：a.确定评价项目：根据仿制药的需要和公众的需求，确定需要评价的项目和目标。
b.制定评价计划：制定详细的评价计划，包括评价的时间表、评价的方法和所需资源等。
2.底稿和数据准备阶段：a.收集原研药的数据：收集原研药的质量标准和疗效数据，并作为评价的参考。
b.收集仿制药的数据：收集仿制药的质量标准和疗效数据，并进行比对和分析。
3.数据分析阶段：a.进行质量数据分析：将原研药和仿制药的质量数据进行比对和分析，评估其质量的一致性。
b.进行疗效数据分析：将原研药和仿制药的疗效数据进行比对和分析，评估其疗效的一致性。
4.结论和评价阶段：a.得出结论：根据数据分析得出评价结论，判断仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。
b.给出评价：给出对仿制药质量和疗效一致性的评价，包括合格、基本合格和不合格等。
5.报告和发布阶段：a.编写评价报告：编写详细的评价报告，包括评价的目的、方法、数据和结论等。
b.审核和修改报告：对评价报告进行审核和修改，确保报告的准确性和完整性。
c.发布评价结果：将评价结果发布给相关部门和公众，以便进一步的监督和管理。
6.监督和追踪阶段：a.监督仿制药的质量和疗效：对评价结果中的不合格仿制药进行监督和追踪，确保其质量和疗效的改进。
b.监督评价工作的效果：对评价工作的效果进行监督和评估，提出改进意见和建议。
结尾内容要求：仿制药质量和疗效一致性评价工作的完整性非常重要。
评价结果对于保障仿制药的质量和疗效，确保公众用药的安全和有效非常关键。
评价的完整流程涉及了决策和计划、底稿和数据准备、数据分析、结论和评价、报告和发布、监督和追踪等多个环节。
每个环节都需要经过严谨的操作和详尽的数据分析，以确保评价的准确性和可靠性。
评价结果的发布和监督是整个评价工作的重要环节。
通过将评价结果向相关部门和公众发布，可以引起广泛的重视和关注，从而推动仿制药质量和疗效的持续改进。
仿制药的一致性评价的流程
仿制药的一致性评价的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为规范仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号）得有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。
仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂得选择流程，制定本备案与推荐程序。
一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，就是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择与确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂得过程。
二、药品生产企业可通过备案得方式选择参比制剂。
生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效得批准证明文件，生产产品首次批准与上市后变更等历史沿革情况得说明。
三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂得推荐意见。
行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐得证明性文件。
四、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业其产品如满足参比制剂得条件，可主动申报作为参比制剂。
生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。
进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致得承诺书。
原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致得相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。
仿制药一致性评价工作方案
仿制药一致性评价工作方案一、前言随着医疗技术的进步和人民生活水平的提高，人们对药物品质和疗效的要求也越来越高。
为了确保仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，国家相关机构制定了仿制药一致性评价工作方案。
本文将从评价目的、评价内容、评价阶段和评价程序四个方面对该工作方案进行详细介绍。
二、评价目的仿制药一致性评价的目的是验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，确保仿制药的安全性和有效性与原研药相当，为患者提供高质量的仿制药品。
评价目的主要包括以下几个方面：1. 质量一致性：验证仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量方面的一致性，确保药物质量符合规定标准；2. 生物等效性：评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性，确保药物达到相同的治疗效果；3. 临床疗效一致性：评估仿制药与原研药在临床治疗效果、不良反应等方面的一致性，确保仿制药能够安全有效地替代原研药。
三、评价内容仿制药一致性评价的内容主要包括两个方面：药品质量评价和生物等效性评价。
1. 药品质量评价：主要评估仿制药与原研药在药物成分、溶出度、稳定性等质量指标上的一致性。
评价方法主要包括质量规格比较、药物成分分析、体外溶出度测试、稳定性研究等。
2. 生物等效性评价：主要评估仿制药与原研药在生物利用度、药代动力学等方面的一致性。
评价方法主要包括体外溶出度测试、体内生物等效性试验等。
四、评价阶段仿制药一致性评价分为三个阶段进行，分别是前期评价、中期评价和后期评价。
1. 前期评价：在仿制药研发阶段，对药品进行质量评价和生物等效性评价，验证仿制药与原研药在质量和疗效方面的一致性，并提供相关数据支持。
2. 中期评价：在仿制药上市后，对市场上的仿制药进行监测和评价，确保仿制药的质量和疗效能够持续保持在一致性水平。
3. 后期评价：在仿制药上市后一段时间，对市场上的仿制药进行再评价，评估其在临床应用中的疗效和安全性，并进行必要的调整和监管。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价摘要：仿制药是指在原研药（创新药）专利期满后，由其他企业按照原研药的参比产品研发生产的药品。
为了保证仿制药在质量和疗效上与原研药一致，国家对仿制药进行了一系列的评价。
本文将着重介绍仿制药质量和疗效一致性评价的方法和流程，并探讨其现状和挑战。
1.介绍仿制药的开发是为了提供原研药专利期满后的低成本替代品，以促进药品的可及性和可负担性。
然而，为了保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，评价仿制药的质量和疗效一致性至关重要。
仿制药质量一致性评价的目的是比较仿制药和原研药在质量方面的相似性。
评价程序包括原研药和多个仿制药的样品采集，对比和分析质量特性，如物理化学特性，药物制剂特性和稳定性。
这些数据将用于确定仿制药的合格标准和一致性要求。
仿制药疗效一致性评价的目的是比较仿制药和原研药在疗效方面的相似性。
评价程序包括在临床试验中比较原研药和仿制药的疗效和安全性。
这些数据将用于确定仿制药的批准和上市许可。
4.评价方法5.评价流程-样品采集：从市场上购买原研药和多个仿制药的样品，作为评价的对象。
-数据分析：对比数据，评估仿制药与原研药的质量和疗效一致性。
-合格标准制定：根据数据分析结果，制定仿制药的质量和疗效一致性的合格标准。
-批准和上市许可：根据评估结果，决定是否批准和上市仿制药。
6.现状和挑战仿制药质量和疗效一致性评价在全球范围内都得到了广泛的应用，但仍存在一些挑战。
其中之一是评估方法的统一性和可比性。
不同国家和地区对评估方法的要求可能有所不同，导致结果的可靠性和可比性受到影响。
另一个挑战是仿制药的监管。
由于仿制药市场竞争激烈，一些企业可能会采取不正当的手段来满足评估要求，这可能会对评估结果的准确性和一致性造成影响。
结论：仿制药质量和疗效一致性评价是确保仿制药质量和疗效与原研药一致的重要手段。
评价方法和流程的完善以及监管的严格执行是保证评估结果的准确性和一致性的关键。
只有通过科学合理的评价，才能确保仿制药的质量和疗效达到标准，保护患者的健康和权益。
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图一、引言药品质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原创药一致的重要工作，对于保护患者的用药安全和促进仿制药市场的健康发展起到了关键作用。
本文将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作的整体流程，并对每个环节进行详细解析。
二、工作流程1.药品申报阶段药厂根据仿制药的实际状况，选择进行一致性评价的药品进行申报。
药品申报时需要准备相关材料，包括仿制药的主要成分、工艺流程、质量控制标准等。
2.相关机构评审药品申报后，相关机构将对申报材料进行评审，主要评估仿制药与原创药在性质、工艺流程、制剂等方面的一致性。
评审结果将作为后续一致性评价研究的基础。
3.一致性评价计划制定根据申报药品的特点，制定一致性评价计划，包括评价研究设计、研究样本数量和选取、评价指标等。
评价计划需满足国家相关法规要求，并经相关机构审核批准。
4.剂型选择和质量控制标准制定根据一致性评价计划，选择仿制药的适宜剂型，并制定相应的质量控制标准。
质量控制标准需符合相关法规要求，并能够评估药品的质量一致性。
5.药物制备按照制定的工艺流程、质量控制标准和一致性评价计划，制备样品药品。
药品制备过程需严格控制，确保样品与仿制药相符合，并保证其质量稳定。
6.药物质量评估使用适当的分析方法，对制备的样品药物进行质量评估。
质量评估主要包括药物的理化性质、纯度、含量、溶解度等指标的测定。
评估结果需与原创药进行对比，以确定质量是否一致。
7.药物疗效评估使用适当的疗效评价指标和模型，对样品药物进行疗效评估。
疗效评估主要包括体内和体外实验、动物实验和临床试验等。
评估结果需与原创药进行对比，以确定疗效是否一致。
8.统计分析对评价结果进行统计分析，使用合适的统计方法评估药物质量和疗效的一致性。
统计分析可采用非参数统计方法、方差分析、拟微妙模型等。
根据统计结果，确定药物的质量和疗效是否与原创药一致。
9.结果解读和报告编写根据统计分析结果，对药物的质量和疗效一致性进行解读，并撰写评价报告。
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布食品药品监管总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照食品药品监管总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行。
开展生物等效性研究的，按照食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）进行备对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。
其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。
未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。
已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。
符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。
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仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
（征求意见稿）
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布
食品药品监管总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。
药品生产企业按照食品药品监管总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究
药品生产企业是开展一致性评价的主体。
对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。
参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行。
开展生物等效性研究的，按照食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）进行备
对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。
其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
三、资料的提交和申报
完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。
未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。
已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的接收和受理
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。
符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。
省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生
产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。
受理和举报中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。
符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。
受理和举报中心对申报资料形式审查后，将申报资料（一套，复印件）送食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至上述药品检验机构进行复核检验。
五、临床试验数据核查
对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。
其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核
查中心进行抽查。
一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
六、药品复核检验
承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理和举报中心。
七、资料汇总
各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
受理和举报中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。
八、技术评审
一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复
核检验结果和申报资料进行技术评审，形成综合意见，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
综合意见经专家委员会审议通过后，连同相关资料报送食品药品监管总局。
对于已完成评审并报送食品药品监管总局后，核查中心转交检查或核查报告的品种，一致性评价办公室可结合转交的报告再次进行评审，形成追加意见经专家委员会审议后，报送食品药品监管总局。
九、结果公告与争议处理
食品药品监管总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告；对通过补充申请的，发给《药品补充申请批件》，视为通过一致性评价。
申请人对食品药品监管总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。
十、咨询指导
一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；食品药品监管总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导；中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
十一、信息公开
对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由食品药品监管总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。