研究者手册的格式要求
临床研究者手册模板
临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。
研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。
为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。
本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。
1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。
这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。
同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。
2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。
这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。
研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。
3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。
在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。
同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。
4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。
研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。
此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。
5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。
研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。
同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。
6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。
研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。
在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。
7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2•作为受试器械已获得正式核准的标志。
3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
科研研究报告格式要求
科研研究报告格式要求
1.标题：标题应简明扼要地概括研究内容，并能吸引读者的注意力。
2.摘要：摘要是对整篇报告的简要概述，应包含研究目的、方法、主
要结果和结论。
摘要的长度通常为200-300字。
3.引言：引言部分应介绍研究的背景和意义，并对前人研究成果进行
综述。
引言的目的是为读者提供足够的背景知识，并确立研究的重要性。
4.方法：方法部分应详细描述研究的方法和实验设计，包括数据收集、实验设备使用和数据分析等。
方法部分应具体清晰，以便其他研究者可以
复制实验。
5.结果：结果部分应列出实验所得数据、图表和统计分析结果。
结果
应以清晰的方式呈现，使用图表能更好地展示数据。
6.讨论：讨论部分是对结果的解释和分析，通过对结果的评价和对比，得出科学结论。
讨论部分还可以探讨研究中的局限性和可能的改进方向。
7.结论：结论部分是对整个研究的总结，应简明扼要地回答研究问题
和达成的目标。
结论部分还可以提出对未来研究的建议。
此外，报告还应包括序言、致谢、附录等部分，具体需根据实际情况
进行添加。
总结起来，科研研究报告要求结构完整、内容详细、逻辑清晰、表达
准确，严格按照学术规范进行撰写。
注意字数要求通常为1200字以上，
但具体字数要求可能会因学校或期刊的要求而有所不同。
3、研究者手册的要求
第一条研究者手册的一般考虑（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容（一）目录（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。
（六）临床前研究介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。
说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
研究结果必须包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严重性或强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反应。
若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容，则建议使用。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献：5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物）种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。
如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求临床研究的研究者手册1.引言1.1 背景介绍1.2 研究目的1.3 读者指南2.研究设计2.1 研究类型 (随机对照试验，队列研究，案例对照研究等) 2.2 研究假设2.3 研究变量2.4 样本选取2.5 数据收集方法2.6 数据分析方法3.研究伦理3.1 研究伦理审查委员会3.2 受试者知情同意3.3 道德考虑与保护3.4 患者隐私保护4.数据管理4.1 数据收集与存储4.2 数据验证与清理4.3 数据监控与质量控制 4.4 数据安全与保护4.5 数据归档与共享5.研究执行5.1 研究流程5.2 研究时间安排5.3 研究人员职责与培训 5.4 研究场所与设备5.5 质量控制与质量保证5.6 动态管理与协调6.结果分析与报告6.1 数据统计与分析方法6.2 主要结果6.3 次要结果6.4 副作用及安全性分析6.5 结果解读与讨论6.6 结果报告格式与发布7.研究经费与合同7.1 经费申请与管理7.2 合同协议与审查7.3 研究经费使用与结算8.参考文件8.1 文献引用8.2 附录与补充资料9.附录本文档涉及附件：附件1：研究伦理委员会批准函附件2：知情同意书样本附件3：数据收集表格样本附件4：数据分析方法详细说明附件5：研究执行进度表附件6：研究经费预算表格附件7：合同协议范本本文所涉及的法律名词及注释：1.道德考虑与保护：研究过程中应遵循的伦理原则，确保受试者受到尊重和保护。
2.患者隐私保护：保护研究中涉及患者个人隐私信息的措施，遵循相关的法律和规定。
3.数据验证与清理：对收集到的数据进行逻辑验证和完整性检查，并进行数据清理以排除错误和异常值。
4.数据监控与质量控制：对研究数据进行监测和控制，确保数据的准确性和可靠性。
5.数据安全与保护：采取措施保证研究数据的安全性和机密性，防止数据被泄露或篡改。
6.数据归档与共享：对研究数据进行归档并妥善保存，并有需要时可以共享给其他研究人员使用。
研究者手册
研究者手册研究者手册是一本针对研究人员的指导手册，旨在帮助他们在研究过程中获得成功。
以下是一个700字的研究者手册示例：研究者手册第一章：研究计划在开始你的研究之前，制定一个详细的研究计划是非常重要的。
你需要明确你的研究目标、研究问题、研究方法和时间表。
确保你的研究计划合理可行，并充分考虑到可能出现的问题和挑战。
第二章：资料收集在进行研究时，收集和整理相关资料是必不可少的。
你可以使用各种方法收集数据，包括文献回顾、实地观察、访谈和问卷调查。
确保你选择的方法能够帮助你获得准确的和有意义的数据。
第三章：数据分析数据分析是研究的关键步骤之一。
你可以使用各种统计方法和软件来对数据进行分析，以便得出科学和可靠的结论。
确保你对所使用的方法和软件非常熟悉，并在分析过程中保持良好的数据管理。
第四章：结果呈现在完成数据分析后，你需要将研究结果以清晰和易于理解的方式呈现出来。
你可以使用图表、表格和文字来说明你的发现，并与相关理论和先前的研究进行比较。
确保你的呈现方式简洁明了，不要忽略任何重要的细节。
第五章：讨论与结论在讨论和结论部分，你需要回答你的研究问题，并解释你的结果对研究领域的意义。
你可以讨论你的研究结果与现有理论的一致性或冲突性，并提出未来的研究方向。
确保你的讨论和结论充分地回答了你的研究问题，并提供了对读者有价值的信息。
第六章：参考文献在研究论文中，你需要引用你所参考的文献。
确保你使用正确的引文格式，并包括所有必要的信息，例如作者、标题、期刊名称和出版年份。
此外，确保你的参考文献列表与论文中引用的文献一致。
最后，作为一名研究者，你需要遵循科学伦理和学术规范。
确保你的研究过程合乎道德，并严格遵守学术诚信的原则。
在所有的研究过程中，尊重他人的贡献，避免重复研究，并正确引用他人的成果。
这是一个基本的研究者手册示例，希望能对你在研究过程中提供一些帮助和指导。
祝你在研究中取得成功！。
研究者手册的要求
研究者手册的要求The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020第一条研究者手册的一般考虑（一）研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容（一）目录（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。
（六）临床前研究介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。
说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
研究生培养手册填写规范
苏州大学研究生培养手册填写规范第一部分通用规范（一）研究生培养手册（以下简称培养手册）供研究生分类使用。
培养手册分为博士研究生（学术型）培养手册、硕士研究生（学术型）培养手册和专业学位研究生培养手册。
（二）培养手册是根据研究生培养的基本要求和有关规定而制订，是记录研究生完成培养环节的档案材料，是评奖、毕业和申请学位的重要依据之一。
研究生应按照时间节点要求认真执行。
未完成规定的培养环节者，不能毕业，不得申请学位。
（三）培养手册由各研究生培养单位（以下简称培养单位）统一保管。
研究生根据不同培养阶段要求，按规定时间向培养单位领取、规范填写、请导师或培养单位负责人签字，并在规定时限内送还。
研究生管理部门将不定期检（抽）查培养环节完成情况。
如因特殊情况不能按时完成者，须呈交由导师、培养单位负责人签名的书面证明。
无故未完成者，研究生管理部门将对其学籍做出处理。
（四）填表时，请根据本专业的培养方案及培养阶段不同要求认真填写，按时完成。
培养手册未特别注明为无须填写的，一律为应填写内容。
如无特别说明可以粘贴附件，一律不要粘贴附件，应采用填写方式。
填表时一律用钢笔，要求字迹清楚、语句通顺。
请注意清洁，保持完好。
（五）根据存档装订要求，填写表格或粘贴附件时，请勿超出表格四周边框（若粘帖纸张面积较大，请适当裁减），并在骑缝处签字盖章，否则，须退还重填。
（六）培养手册自研究生入学至毕业一直供研究生使用，在毕业离校前本手册及复印件各一份与其他档案材料一起归档，一份存学校档案馆，一份存入研究生个人学业档案。
需妥善保管，应注意留有备份。
第二部分各项表格填写注意事项（一）封面按要求填写各项基本信息。
1、博士研究生（学术型）培养手册2、硕士研究生（学术型）培养手册3、专业学位研究生培养手册（1）专业学位研究生培养手册为同等学力申请临床医学博士学位、同等学力申请临床医学硕士学位和各类专业学位研究生使用。
（2）各类研究生请在学位层次和培养方式中按照实际情况选择填写。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求在当今医学领域，临床研究是推动医学科学发展和医疗技术进步的重要手段。
为了保证研究的严谨性和可靠性，临床研究者需要遵循一系列的规范和要求。
而《临床研究的研究者手册》则是研究者在展开临床研究之前，必须谨慎阅读和遵守的指导手册。
本文将探讨《临床研究的研究者手册》应包含的内容要求，以期为医疗科研人员提供参考和指导。
首先，《临床研究的研究者手册》需要明确指出研究的目的和背景。
在研究的开篇，研究者需要清楚地阐明研究的目的和背景。
这有助于读者准确理解研究的意义和重要性，并且为后续内容的理解提供基础。
其次，手册应具备详细的研究方法和设计。
研究方法是临床研究的核心，为确保实验方案的科学性和合规性，研究者需详细描述研究的设计和方法。
包括研究对象的选择标准、样本容量的确定、实验随机分组的方式、干预手段的具体步骤以及评估观察指标的选择等。
只有合理科学的研究方法，才能为研究者得出可靠的结论。
此外，手册还需包含数据采集和分析的规范。
在数据采集和分析环节，研究者需要明确数据采集的方式和流程，确保数据的准确性和完整性。
同时，还应详细说明统计学分析的方法以及选用的软件工具，以保证分析结果的可靠性和科学性。
另外，手册还应包含伦理和法律要求。
在进行临床研究时，研究者需要保证研究过程的伦理合规性，并遵守当地法律法规的要求。
因此，《临床研究的研究者手册》需要强调研究过程中对患者隐私、知情同意的保护，以及研究数据的保存和使用等方面的要求。
此外，研究者还需要在手册中明确研究的风险和利益评估。
在临床研究中，患者的安全和权益是至关重要的。
研究者应充分评估研究可能带来的风险和潜在利益，降低患者参与研究的潜在风险，确保研究过程的安全性和可持续性。
最后，手册还应提供结果报告和数据公开的要求。
临床研究的最终目标是为医学科学和医疗实践提供有效的临床证据。
因此，研究者需要向读者和社会公众准确透明地呈现研究结果。
手册应明确要求研究者如何撰写结论和讨论，并注重结果的公开和传播，以推动科学进步和临床实践的改善。
GCP第七章 研究者手册
药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
3、研究者手册的要求
第一条探讨者手册的一般考虑（一）探讨者手册的扉页必需写明申办者的名称；全部试验药物的标识，包括每个试验药物的探讨编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。
（二）申办者若认为该探讨者手册属于保密性文件，须要表明该手册仅供探讨者和伦理委员会运用。
第二条探讨者手册须具有的内容（一）书目（二）摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。
重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。
（三）前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的全部活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。
前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
（四）在探讨者手册中要清晰表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。
为确保临床试验过程中采纳必要的平安措施，必需供应试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。
并且说明试验用药剂型的储存方法和运用方法。
（五）若试验用药与其他已知化合物的结构相像，应予以说明。
（六）临床前探讨介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学探讨发觉的相关结果。
说明这些非临床探讨的方法学、探讨结果，探讨这些发觉对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性。
（七）探讨者手册还应供应以下非临床探讨中已知的或可用的信息：试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg)）、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。
探讨结果必需包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严峻性或强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反应。
若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容，则建议运用。
《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
研究者手册的扉页
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发 布日期、替换版本号、替换日期
申办者 名称
（十一）人体内作用
• 应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、 安全性、有效性和其他药理学领域的信息
• 应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要 • 还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况，如上市期间的经验
药代 动力学
药效学
剂量 反应
安全性
有效性
研究者手册应当包括
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息
• 试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、 给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限
• 研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、 毒性效应的严重性或者强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时 间和剂量反应
研究者手册应当包括
（十五）数据概要和研究者指南
应当对非临床和临床数据进行全面分析讨论，就各种来源的有关试验药物不同方 面的信息进行概述，帮助研究者预见到药物不良反应或者临床试验中的其他问题
研究者手册应当包括
（十六）充分告知与指导
• 研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良 反应，以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施
• 应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性 及可能实施人体研究的多方面问题
研究者手册审核的sop
研究者手册审核的sop研究者手册审核的SOP作者：佚名来源：本站整理1. 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
2. 临床试验前由申办单位提供或临床试验牵头单位帮助提供研究者手册。
该手册是对试验新药的较全面介绍，包括该药的来源、药理、临床前药效、毒性、特殊药品的特殊毒理、仿制药品或进口药品的国外临床应用药效、不良反应以及中毒和解救方法等，应尽量详细。
3. 研究者手册审核内容：（1）封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。
（2）目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码。
（3）保密声明。
（4）序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征，并且向研究者简述本手册所包括内容概要。
（5）化学和物理性质：简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。
临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。
对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
①新药名称②理化性质和稳定性（6）临床前研究①药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果②毒理学研究：a. 急性毒性试验b. 多次给药毒性试验c. 特殊毒性试验d. 生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）e. 致突变试验（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）③药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。
先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料（7）已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果①药物代谢动力学②有效性安全性③上市情况（8）药品使用信息（9）参考文献。
研究者手册模板
研究者手册模板研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5. 试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
cde关于研究者手册撰写
CDE（药品审评中心）对于研究者手册的撰写要求主要基于《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》和《安全性参考信息示例》等文件。
这些指导原则和示例旨在为研究者提供关于预期性判断和安全性参考信息的撰写建议，以支持药物临床试验期间的安全性报告。
在撰写研究者手册中的安全性参考信息时，需要关注以下要素：1. IB概述：提供关于研究者手册的简要概述，包括其目的、内容、结构和撰写原则。
2. 药物基本信息：提供关于药物的基本信息，包括药物名称、活性成分、给药途径、剂量范围等。
3. 预期性判断：根据已知的药物作用机制和前期研究结果，对药物在人体内可能产生的不良反应进行预期性判断。
这包括对不良反应的类型、发生率、严重程度等进行预测。
4. 安全性参考信息：列出在药物临床试验期间出现的不良反应信息，包括类型、发生率、严重程度、持续时间、处理措施等。
这些信息应来自已完成的药物临床试验、上市后监测和其他安全性数据来源。
5. 风险评估与风险管理：对已知和潜在的药物安全性风险进行评估，包括风险的发生率、严重程度、风险控制措施等。
同时，提供针对已识别风险的管理策略和措施。
6. 数据汇总与分析：对药物临床试验期间收集到的安全性数据进行汇总和分析，包括对不良事件的类型、发生率、严重程度等进行统计分析和描述。
7. 参考文献与附件：提供相关的参考文献列表和附件，包括前期研究报告、药物临床试验方案、伦理审查文件等。
在撰写过程中，建议遵循以下原则：1. 客观、真实、准确：确保所提供的信息是客观的，不夸大或缩小不良反应的发生率和严重程度。
同时，要确保数据的真实性和准确性。
2. 及时更新：随着药物临床试验的进展和更多数据的获得，应及时更新研究者手册中的安全性参考信息。
3. 清晰易读：撰写研究者手册时要注意结构清晰、条理分明，使得读者能够快速了解主要信息。
同时，使用简洁明了的语言，避免使用过于专业或复杂的术语。
4. 规范格式：按照CDE要求的规范格式进行撰写，包括使用标准的标题、章节和段落格式等。
研究者手册指导原则
研究者手册指导原则
作为研究者，写作是我们不可避免的任务之一。
然而，写作并不仅仅是为了完成一篇文章，更重要的是传递我们的研究成果和想法。
因此，在写作之前我们需要考虑一些指导原则：
首先，明确你的目标受众。
你的受众可能是同行专家、学生、普通读者等等。
根据受众的需求和背景，调整文章内容和表达方式。
其次，确保你的研究结论是清晰且有说服力的。
不要东拉西扯，不要使用复杂的术语或繁琐的句子。
简洁明了是最好的表达方式。
第三，注意文献引用。
准确地引用前人的研究，能够加强你的观点，使文章更有权威性。
第四，注重文章结构。
一个有条理的结构可以帮助读者更好地理解你的研究成果。
你可以使用标准的开头、正文、结论和参考文献部分，以及合适的小标题和段落组织来构建文章结构。
最后，要不断修改和完善文章。
写作是一个漫长的过程，并不是一次就能完成。
反复修改可以帮助你更好地表达，减少错误和不清晰的地方。
总之，写作是一个需要不断练习和完善的过程。
通过遵循上述指导原则，我们可以更好地传达研究成果和想法，以及获得更好的阅读体验。
体外诊断 研究者手册模板
体外诊断研究者手册模板目录一、前言二、研究者资格三、伦理委员会审查四、样本采集与处理五、实验室操作与技术规范六、数据收集与分析七、结果报告与论文撰写八、常见问题与解决方案九、参考资料一、前言体外诊断研究是医学领域的一项重要工作，通过对各种生物标志物和生理指标进行检测，可以为疾病的早期诊断、病情监测和治疗效果评估提供重要信息。
本手册的编写旨在为从事体外诊断研究的科研人员提供基本的操作规范和指导原则，帮助他们开展规范且有效的研究工作。
二、研究者资格体外诊断研究者需具备相关医学或生物学专业背景，具备相关实验室技术操作与数据分析能力。
应具备较强的责任心和严谨的科学态度，重视实验室安全和数据准确性。
三、伦理委员会审查在进行体外诊断研究之前，研究者必须向所在单位的伦理委员会提交研究计划，并接受伦理审查。
研究者需要充分尊重受试者的权益和隐私，确保研究过程符合伦理标准。
四、样本采集与处理1. 样本采集：研究者应依据研究目的和实验设计，准确选择并采集所需的生物样本，包括血液、尿液、组织等。
采集样本的过程应符合无菌操作和标本保存的规范，避免污染和损坏。
2. 样本处理：对于不同类型的生物样本，研究者需要掌握相应的处理方法，包括离心、冷冻保存、离心等，确保样本的完整性和稳定性。
五、实验室操作与技术规范1. 实验准备：在进行实验前，研究者需要准备干净的实验台、必要的试剂和仪器设备，并进行相关校准和质控。
2. 实验操作：在进行体外诊断研究实验过程中，研究者需要遵循标准操作程序（SOP），确保每一步操作的准确性和重现性。
3. 仪器维护：对于实验室常用的仪器设备，研究者需要定期进行维护和保养，确保其正常运行。
六、数据收集与分析1. 数据记录：研究者需要建立规范的数据记录系统，按照实验计划和操作步骤进行数据记录和标注。
2. 数据分析：对于实验产生的数据，研究者需要掌握基本的统计学方法和数据分析软件，进行合理的数据分析和结果解释。
研究者手册
头皮夹子系统临床试验研究者手册XX医疗器械有限公司2013年12月目录1 保密声明 (2)2 选题的目的和依据 (2)2.1 目的 (2)2.2依据 (2)3 概述 (3)3.1 命名及分类依据 (3)3.2 适应症及特征 (3)3.3 研究者手册概要 (3)4 质量研究 (3)4.1 产品介绍 (3)4.2 使用注意事项 (4)4.3 产品理化性能 (4)4.3.1物理性能 (4)4.3.2化学性能 (5)5.1 有效性研究 (5)5.2 生物安全性研究 (5)5.2.1 生物性能要求 (5)5.2.2 安全性试验结果 (6)6 国外同类产品 (6)6.1 作用机理 (6)6.2 有效性和安全性 (6)6.3 上市情况 (7)7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况 (7)8 器械使用说明 (7)1 保密声明头皮夹子系统将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，受试者的个人资料由临床机构保密。
临床机构伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。
医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。
特此声明！2 选题的目的和依据2.1 目的研发头皮夹子系统产品，应用于临床，克服已有一次性头皮夹上夹慢的缺点，一定程度上缩短手术时间，为医护人员手术中的护理工作提供便利，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。
2.2依据参照德国AESCULAP AG公司和美国Medtronic，Inc.公司的头皮夹子系统，进行改进。
3 概述3.1 命名及分类依据根据国家药品监督管理局的国食药监械[2008]251号文件，该产品组成符合头皮夹系统的组成，故命名为头皮夹子系统，由头皮夹枪和弹夹组成，弹夹由头皮夹连接而成。