化学药品及生物制品的申报要点
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求
详细
一、生物制品注册分类
卫生部制定的《药品管理法》，规定将医疗用生物制品分为特殊用途
用药品、处方药品、处方外药品和中药制剂四类。
（一）特殊用途用药品
特殊用途用药品是指用于治疗、预防特殊疾病的药品，只能按照该疾
病的病例标准使用，由具有特定资质的医疗机构开具处方。
（二）处方药品
处方药品是指由医师凭病情，在开具处方以外可以根据医师的判断，
开药给患者的药品，使用时需要有医师的监督。
（三）处方外药品
处方外药品是指在用药时，未经医师的指导就可以使用的药品，可以
在医疗机构外购买和使用。
（四）中药制剂
中药制剂是指由于其药性及功效，可以临床治疗多种疾病的中药组成
的药剂。
（一）申报档案编制
1、公司合法化文件：营业执照、组织机构代码证及药品经营许可证；
2、药品名称、市场名称及规格：需提交申请药品名称、市场名称、药品规格及单位等；
3、申报药品通用成分：需提交申报药品的化学式、结构式等；
4、产品说明书：需提交可以直接用于复核注册的产品说明书；。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。
化药注册分类及申报资料要求剖析解读与ctd资料撰写
一、化药注册分类及申报资料要求的解读化药注册分类是指根据药物的性质、用途和制剂形式等因素，将化药分为不同的类别，并根据不同类别的要求申报相应的资料。
目前，我国药品注册管理部门将化药分为化学药品、生物制品和中药制剂三大类，每一类又包含不同的剂型和用途的药品。
对于不同类别的化药，其注册申报资料也有一定的要求和规定。
就化学药品而言，其注册申报资料主要包括化学药品质量标准、药理毒理研究报告、药效学研究报告、药代动力学研究报告、质量控制标准、药品说明书等。
另外，申报资料还应包括临床试验数据、生产工艺、包装、标签等相关信息。
而对于生物制品，其注册申报资料则需包括微生物学、生物学和病毒学资料、临床试验数据、药理毒理研究报告、毒理学研究报告等。
对于中药制剂，其注册申报资料还需要包括中药材质量控制标准、中药饮片源药材的产地、饮片加工工艺、质量控制标准、药品说明书等。
二、CTD资料撰写要点CTD（Common Technical Document）资料是指药品注册申报所需的资料文档，内容包括质量、非临床、临床等方面的数据资料。
CTD 资料撰写是化药注册申报的重要环节，其合理撰写将直接影响药品注册审评的进展和结果。
CTD资料撰写需要遵循一定的要求和规范，主要包括以下几个要点：1. 严格按照国家相关规定和要求撰写，包括规范、格式、内容等方面的要求；2. 对于每一部分的资料撰写，需要遵循规范的结构和语言表达，确保文档的准确性和完整性；3. 在撰写过程中，需注重数据的真实性和可靠性，对于实验数据和临床试验数据应准确记录并在文档中进行详细呈现；4. 对于不同部分的资料，需要进行科学合理的解读和说明，确保审评人员能够清晰理解资料内容；5. 在文档书写过程中，需要注意用词规范、语言流畅，排版整洁，确保整个文档的可读性和易理解性。
化药注册分类及申报资料的要求和CTD资料撰写是化药注册申报中的重要环节，需要严格按照规定的要求和标准进行，确保资料的真实性和可靠性，同时注重文档的规范性和可读性，为药品注册审评的顺利进行提供充分的支持。
化学药与生物制品申报要点说明
化学药与生物制品申报要点说明一、药品名称与分类药品名称应明确、简洁，能够准确反映药品的主要特性和用途。
同时，药品名称应避免与已有药品名称重复，以避免混淆。
药品分类应按照国家药品监管部门的规定进行分类，如化学药、生物制品等。
二、活性成分与配方活性成分是药品的核心成分，其质量和纯度直接影响到药品的安全性和有效性。
因此，申报药品时，应提供活性成分的详细信息，包括化学结构、分子量、纯度、稳定性等。
同时，还应提供配方信息，包括各成分的配比和制备工艺等。
三、适应症与用途适应症是药品用于治疗或预防的疾病或症状。
申报药品时，应提供详细的适应症信息，包括疾病名称、症状、用法用量等。
同时，还应提供药品的其他用途信息，如保健、预防等。
四、剂量与用法剂量与用法是指导患者使用药品的重要信息。
申报药品时，应提供药品的推荐剂量和用法，包括用法、剂量、用药时间、用药频率等。
同时，还应提供药品的给药途径、用药禁忌等注意事项。
五、安全性与有效性安全性与有效性是评价药品的重要指标。
申报药品时，应提供药品的安全性和有效性信息，包括临床试验结果、不良反应报告、疗效评价等。
同时，还应提供药品的禁忌症、注意事项等安全信息。
六、临床试验设计与实施临床试验是评价药品安全性和有效性的重要手段。
申报药品时，应提供临床试验的设计和实施信息，包括试验目的、试验设计、试验流程、数据分析等。
同时，还应提供临床试验的伦理审查、受试者保护等规范性信息。
七、生产工艺与质量控制生产工艺和质量控制是保证药品安全性和有效性的关键环节。
申报药品时，应提供药品的生产工艺和质量控制信息，包括原料药的生产工艺、制剂工艺、质量标准等。
同时，还应提供药品的生产许可证、质量证书等证明文件。
八、药理毒理研究药理毒理研究是评价药品安全性和有效性的基础。
申报药品时，应提供药理毒理研究信息，包括药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性等研究结果。
同时，还应提供动物实验的设计和结果分析等信息。
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
化学药品注册分类和申报资料要求
化学药品注册分类和申报资料要求化学药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药物。
为了确保化学药品的质量、安全和有效性，各国都实行了相应的药品注册制度。
药品注册分类和申报资料要求是指在药品注册过程中，对不同种类的化学药品所要求的资料和文件，以及相应的申报要求。
下面将对化学药品注册分类和申报资料要求进行详细介绍。
1.化学药品注册分类根据化学药品的不同特性和用途，可以将化学药品分为以下几类：原料药、制剂、生物制品、特殊药物等。
1.1原料药原料药是指制药工业所使用的化学药品的原材料，包括药理活性成分、辅料等。
原料药的注册主要强调其质量、纯度、稳定性等方面的要求。
1.2制剂制剂是将原料药制备成具有一定规格和用途的药品，包括片剂、胶囊、注射剂等形式。
制剂的注册要求除了要求原料药的质量外，还需要提供制剂的成分、制备工艺、质量控制等资料。
1.3生物制品生物制品是由生物药物制备而成的制剂，包括蛋白质药物、疫苗等。
生物制品的注册要求相对较高，需要提供生产工艺、质量控制、安全性和有效性等方面的充分数据。
1.4特殊药物特殊药物主要是指用于罕见病、特殊患者群体的药物，包括孤儿药物、儿童用药等。
特殊药物的注册要求相对灵活，需要提供相关临床数据和证据支持。
2.化学药品注册资料要求化学药品的注册资料要求包括以下几个方面：质量控制资料、临床试验数据、药物安全性评价、药物有效性评价等。
2.1质量控制资料质量控制资料是化学药品注册的基础，主要包括原料药和制剂的质量控制标准、检验方法、质量控制流程等。
质量控制资料要求提供详细的质量控制方案，确保药品的质量稳定可靠。
2.2临床试验数据临床试验数据是评估药品安全性和有效性的重要依据。
临床试验数据要求提供药物在不同患者群体中的疗效、副作用、药物代谢和药动学等方面的数据。
2.3药物安全性评价药物安全性评价主要包括药物毒理学、药物代谢动力学、药物相互作用等方面的评价。
药物安全性评价要求提供充分的实验数据和相关研究结果，评估药物对人体的安全性。
生物制品注册分类及申报资料项目要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品二、申报资料（一）申报资料第一部分：综述资料1．新制品名称（包括通用名、英文名、汉语拼音，说明命名依据），选题的目的和依据，国内外有关方面研究现状（包括专利情况）、生产和使用情况综述，附主要参考文献。
2．研制单位研究工作的综述。
第二部分：药学资料3.生产用原材料研究资料。
3.1生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。
3.2生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及检定等研究资料。
3.3主种子库和生产种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料。
4．原液或原料药生产工艺的研究资料，附生产用各种仪器、培养基质、试剂等的来源及标准。
5．制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
6．中试产品质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质分析、鉴别、纯度检查、有毒杂质检测、含量测定及生物活性测定等，还包括工作参考品或对照品的制备及检定资料。
7.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录，附中检所复检报告及对检定规程的审核意见。
8.中试产品制造和检定规程草案及起草说明。
9.初步稳定性研究资料。
10.产品内包装材料及其选择依据。
第三部分：临床前研究资料11.主要药效学研究资料及文献资料。
12.安全药理学研究资料及文献资料。
13.单次给药毒性研究资料及文献资料。
14.重复给药毒性研究资料及文献资料。
15.药代动力学研究资料及文献资料。
16.遗传毒性研究资料及文献资料。
17.生殖毒性研究资料及文献资料。
18.致癌研究资料及文献资料。
19.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
20.局部耐受性研究资料及文献资料。
21.复方制剂中多种组分的动物药效、毒性、药代动力学相互影响的研究资料及文献资料。
22.药物依赖性研究资料及文献资料。
第四部分：临床资料23.供临床医师参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
药品注册分类及申报资料要求
药品注册分类及申报资料要求
药品注册分类及申报资料要求是指根据药品市场监管的要求，将药品分为不同的注册分类，并列出了每个分类所需的申报资料要求。
下面将从常见的几个药品注册分类出发，详细介绍其申报资料要求。
1.新药注册分类及申报资料要求：
新药注册是指尚未在国内注册上市的药品，分为创新药和仿制药两大类。
申报新药注册需要提供的资料包括：
-临床试验资料：包括临床试验方案、临床试验报告等。
-质量研究资料：包括药品的质量控制标准、生产工艺等。
-非临床研究资料：包括药理研究、药代动力学研究等。
2.化学药注册分类及申报资料要求：
化学药是指通过化学合成方式制得的药物，主要成分为化学物质。
申报化学药注册需要提供的资料包括：
-药品名称、结构公式、化学名等基本信息。
-质量研究资料：包括药品的质量控制标准、生产工艺等。
-非临床研究资料：包括药理研究、药代动力学研究等。
-临床试验资料：包括临床试验方案、临床试验报告等。
3.生物制品注册分类及申报资料要求：
生物制品是指以生物技术方法制造的药品，主要成分包括蛋白质、多肽等。
申报生物制品注册需要提供的资料包括：
-蛋白质序列和特征性质的描述等基本信息。
-质量研究资料：包括制品的质量控制标准、生产工艺等。
-非临床研究资料：包括药理研究、毒理学研究等。
-临床试验资料：包括临床试验方案、临床试验报告等。
此外，不同国家和地区对药品注册分类及申报资料要求也可能存在一
些差异。
因此，在进行药品注册申报时，还需遵守当地的法规和政策要求，以确保药品注册的合法性和规范性。
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组—1—疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
化学药品注册分类及申报资料要求
化学药品注册分类及申报资料要求
一、药品注册分类
1、药品注册分类一般以化学名或化学名组分进行，根据药品的化学
组成特性和药理活性，将药品的研发、生产、质量控制和销售归类成同一类，将审评结果综合考虑，以有利于药品安全使用和质量保证为依据，分
成对应的注册类别。
2、根据药品的分类，可分为四大类：
（1）化学药品：通常指复方制剂，其成分是由多种合成的有机或无
机化合物组成，或由多种生物分子结合而成。
（2）生物制品：通常指由菌种、病毒及其产物经过特殊制备的药品，可分为疫苗、血清抗原制品、血清由于抗原制品，促性腺激素制品等。
（3）植物药：指以天然的植物或植物组分为主要成分的药物。
（4）中药饮片：指以中药原植物及加工中药原料为主要成分的饮片，可分为饮片或饮片混合物
1、技术文件：包括技术说明书、厂家生产文件、研发文件、配方文件、结构文件、技术文件，产地、质量标准以及药品构成，它们也是重要
的申报资料。
2、药品说明书：包括药品的英文名称，药品的有效成分，单位剂量
量的有效成分，药品的适应症及药效，毒理、恢复期、注意事项。
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
—1 —第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
化学药品及生物制品补充申请
资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 资料项目2、证明性文件 资料项目3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供。 资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。如有修改的应当提供
资料项目5、药学研究资料 应提供全部药学研究资料，申报资料项目详见附件二 资料项目8、药品实样 说明：生物制品如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。 注：送样、省所检验3批
资料项目1、药品批准证明文件及其附件的复印件 同时提交新药证书原件。 资料项目2、证明性文件 “两证一照”复印件 同时提供技术转让有关各方签订的转让合同，及生产企业放弃生产的应当提供相应文件。 资料项目3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
资料项目4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明 资料项目5、药学研究资料 仅提供连续3个批号的样品检验报告书 资料项目7、临床试验资料 国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。 资料项目8、药品实样 注：需进行现场核查和抽样
四、申报资料项目的具体说明
1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号应提供： 资料项目1、药品批准文件及其附件的复印件 《新药证书》复印件 资料项目2、证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页 《营业执照》 《GMP证书》（两证一照）的复印件
（十一）、申请药品组合包装
概念：药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。
其不包括下列情形：
（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （3）给药途径不一致的药品； （4）其他不符合有关规定的。 药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称
化学药品及生物制品的申报要点PPT
药品的质量与安全性
质量标准
制定并符合国家药品质量标准，确保药品的质量可控。
安全性评价
对药品进行全面的安全性评价，包括不良反应监测、药物相互作用等。
药品的包装与标签
包装材料
选择符合国家标准的包装材料，确保药品的储存和运输安全。
标签内容
标签上应包含药品名称、成分、适应症、用法用量等信息，确保患者正确使用药 品。
运输要求
制定制品的运输要求，确保制品在运输过程中不受损坏或降低质量。
04
申报中的常见问题与解决方案
药品/制品的安全性评估问题
总结词
安全性评估是药品/制品申报的重要环节 ，需确保产品无毒、无害、无副作用。
VS
详细描述
在安全性评估中，需进行急性毒性试验、 长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变和 致癌性评估等，以全面了解药品/制品的 安全性。同时，应关注药品/制品的成分 是否可能引起过敏反应，并进行相关试验 。
注册流程是药品/制品申报的重要环节，需遵循相关法 规要求，确保申报过程的合法性和规范性。
详细描述
在注册流程中，需准备完整的申报资料，包括产品安 全性评估资料、生产质量控制资料、包装标签合规性 资料等。同时，需关注不同国家和地区的注册要求和 程序，确保产品顺利通过注册并上市销售。
THANKS
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03
生物制品申报要点
制品的分类与注册
制品分类
根据制品的来源、用途、作用机制等 特性，将制品分为不同的类别，如预 防类、治疗类、诊断类等。
注册要求
根据制品的分类，确定相应的注册要 求，包括注册申请的提交、审批流程、 技术审查等。
制品的研发与生产
生物制品通用名称申请报送资料要求
生物制品通用名称申请报送资料要求一、申请报告申请报告是对申请生物制品通用名称的目的和理由进行说明的文本材料。
申请报告应包括以下内容：1.申请生物制品通用名称的依据和目的；2.对临床使用或临床试验中的生物制品的特点、功效及安全性进行简要介绍；3.说明申请通用名称的生物制品中是否含有其他已经有通用名称的成分，如果含有，应说明已有通用名称的成分在该申请通用名称的生物制品中所占比例。
二、药品研制文件和数据申请生物制品通用名称需要提供相关的药品研制文件和数据，包括以下内容：1.药品研制文档，包括药物质量控制、效能试验、安全评价等相关研制文件；2.药品研制数据，包括药物质量控制数据、效能试验数据和安全评价数据等。
三、临床试验数据如果生物制品已经进行了临床试验，申请通用名称的报送资料中需要提供该生物制品的临床试验数据，包括以下内容：1.临床试验方案和设计，包括临床试验的目的、研究人群、方法、指标等；2.临床试验结果，包括临床试验的主要结果和统计分析。
四、药物质量控制方法和参数申请生物制品通用名称的报送资料中需要提供药物质量控制方法和参数，包括以下内容：1.药物质量控制方法，包括药物的质量控制方法、检测方法等；2.药物质量控制参数，包括药物质量控制的指标和限度、药物的质量控制参数等。
五、安全性评价资料申请生物制品通用名称的报送资料中需要提供安全性评价资料，包括以下内容：1.药物的毒理试验资料，包括毒性学试验的结论、主要结果和报告；2.药物的不良反应报告，包括临床试验中的不良反应报告和市场上的不良反应报告等。
以上是2024年生物制品通用名称申请报送资料要求的主要内容，申请人在准备申请资料时应按照要求提供相关文本材料、药品研制文件和数据、临床试验数据、药物质量控制方法和参数，以及安全性评价资料等。
申请人在报送资料之前应仔细审查每一项材料，确保准确、完整，并按照规定的格式进行排版和整理。
申请人还应注意保密相关信息，确保报送资料的安全性。
兽用中药注册分类及申报材料要求
兽用中药注册分类及申报材料要求
兽用中药的注册分类和申报材料要求是一个涉及到药品注册管理、兽药生产和销售的复杂过程。
在中国，兽用中药的注册分类通常分为化学药品、生物制品和中药材料三类。
化学药品包括化学合成的药物，生物制品包括疫苗、血清和生物制剂，中药材料则是指来源于天然植物、动物、矿物的中药材料。
不同的注册分类对应不同的申报要求。
对于兽用中药的申报材料要求，通常包括以下内容：
1. 申请表格，包括申请人基本信息、产品信息等。
2. 质量研究报告，包括药物质量标准、质量控制方法等。
3. 生产工艺，包括生产工艺流程、设备情况等。
4. 药效研究报告，包括药理毒理研究、临床试验资料等。
5. 不良反应监测报告，包括药品的不良反应监测情况。
6. 产品说明书，包括产品的性状、适应症、用法用量、不良反
应等信息。
7. 注册证明文件，包括生产企业的生产许可证、药品经营许可
证等。
此外，对于不同类型的兽用中药，可能还需要提供其他特定的
申报材料。
申报材料的准备需要严格按照相关法规和规定进行，以
确保申报的完整性和合规性。
总的来说，兽用中药的注册分类及申报材料要求是一个复杂而
严谨的过程，需要申请人充分了解药品注册管理的相关法规和要求，并严格按照要求准备和提交申报材料。
同时，建议申请人在申报过
程中寻求专业的法律和药品注册咨询服务，以确保申报的顺利进行。
化学药品及生物制品的申报要点(PPT 80页)
药品注册的概念
❖ 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药 品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
❖ 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担 相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能 独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境 外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册， 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内代理机构办理。
申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6 个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理 中心提出现场检查的申请。
药品认证管理中心在收到生产现场检查的申 请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等 进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性， 同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送 进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完 成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交药 品审评中心。
多个单位联合研制的新药，应当由其中的一 个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要 联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的 不同规格，只能由一个单位生产。
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的 注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和 安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
经国家局药审中心审评符合规定的，药审中 心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心；经药审中 心审评不符合规定的，将审评意见和有关资料报 送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督 管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定， 发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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新药的申报 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实 行特殊审批： 行特殊审批： 未在国内上市销售的从植物、动物、 （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成份及其制剂， 物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材 及其制剂； 及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品； 生物制品； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、 （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药； 有明显临床治疗优势的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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申请人获得药品批准文号后， 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品 药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质 量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
化学药品及生物制品的 申报要点
云南省食品药品监督管理局 杨 媚
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内容
法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 化学药品的注册分类及申报要点 生物制品的注册分类及申报要点 补充申请的申报及注意的问题
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药物的临床试验 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须 ）， 经过国家食品药品监督管理局批准， 经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行 药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进 行监督检查。 行监督检查。 申请新药注册，应当进行临床试验。 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请 和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、 、 临床试验分为 、II、III、IV期。 、 期
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临床试验用药物应当在符合《 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理 规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《 规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药 品生产质量管理规范》的要求。 品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人在药物临床试验实施前， 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的 临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者 姓名、参加研究单位及其研究者名单、 姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员 会审核同意书、 会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品 药品监督管理局备案， 药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在 地和受理该申请的省药品监督管理部门。 地和受理该申请的省药品监督管理部门。
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药品注册的基本要求 申请人应当提供充分可靠的研究数据， 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性， 的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料 负责。 的真实性负责。 药品注册过程中， 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临 床研究、临床试验进行现场核查、有因核查， 床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以 及批准上市前的生产现场检查， 及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料 的真实性、准确性和完整性。 的真实性、准确性和完整性。
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申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、 工艺、用途等， 工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专 利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的， 利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的， 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 对申请人提交的说明或者声明， 对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部 门应当在行政机关网站予以公示。 门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的， 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有 关专利的法律法规解决。 关专利的法律法规解决。 对他人已获得中国专利权的药品， 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在 该药品专利期届满前2年内提出注册申请 年内提出注册申请。 该药品专利期届满前 年内提出注册申请。
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药物临床试验应当在批准后3年内实施。 药物临床试验应当在批准后 年内实施。逾期未 年内实施 实施的，原批准证明文件自行废止； 实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临 床试验的，应当重新申请。 床试验的，应当重新申请。
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药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目 的和相关统计学的要求， 的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附 件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病 件规定的最低临床试验病例数。罕见病、 种等情况， 种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临 床试验的，应当在申请临床试验时提出， 床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国 家食品药品监督管理局审查批准。 家食品药品监督管理局审查批准。 药物临床试验批准后， 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临 床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机 构。
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新药申请， 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、 加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局 仿制药申请， 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 但是生物制品按照新药申请的程序申报。 但是生物制品按照新药申请的程序申报。
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药品注册的概念 药品注册， 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药 品注册申请人的申请，依照法定程序， 品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 销售药品的安全性、有效性、 审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人， 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担 相应法律责任的机构。 相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能 独立承担民事责任的机构， 独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境 外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册， 外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册， 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内代理机构办理。 中国境内代理机构办理。
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进口药品申请， 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。 上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口 药品申请经批准后，改变、 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。 事项或者内容的注册申请。 再注册申请， 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后 申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的 人员、场地、设备、仪器和管理制度， 人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所 有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试 有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、 剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项 试验、检测、样品的试制等的， 试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方 签订合同，并在申请注册时予以说明。 签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对 申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
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药物临床前研究应当执行有关管理规定， 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安 全性评价研究必须执行《 全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管 理规范》 理规范》。 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、 生物制品非临床安全性评价研究必须在经过GLP 生物制品非临床安全性评价研究必须在经过 认证、符合GLP要求的试验室进行。否则，其药 要求的试验室进行。 认证、符合 要求的试验室进行 否则， 品注册申请将不予受理。 品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展 年 月以前已开展 的上述药物的非临床安全性评价研究， 的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注 册申请资料可予以受理。 册申请资料可予以受理。
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药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口 药品申请及其补充申请和再注册申请。 药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿 境内申请人申请药品注册按照新药申请、 制药申请的程序和要求办理， 制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进 口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
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为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、 量指标、稳定性、药理、毒理、 量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、 研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、 生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。