急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)
妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(中成药和民族医药部分)
备注
中成药 中成药 中成药 中成药
小儿消食颗粒 12 小儿消食片 13 14 15
16
颗粒剂 片剂 蜜丸 片剂 水丸 口服溶液剂 颗粒剂 口服溶液剂 急（抢）救
每袋装1g 每片0.3g 每丸重1.5g 每片0.1g 10粒（每1000粒重 3.125g） 每支装10ml 每袋装2.6g 每支装10ml
民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药 民族药
中成药 中成药 中成药 中成药
剂型 胶囊剂 浓缩丸 水丸 薄膜衣片 蜜丸 颗粒剂 片剂 颗粒剂 片剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 胶囊剂 口服溶液剂 胶囊剂 颗粒剂 胶囊剂
规格 每粒重0.4g 9g（10粒重1.8g） 每袋装6g 每片0.32g 每丸重10.8g 每袋装6.5g 每片0.35g 每袋装6g 每片0.45g 每袋装5g 每粒重0.4g 每片0.52g 每粒重0.45g 每支装10ml 每粒重0.35g 每袋装8g 每粒重0.4g
中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药
牛黄抱龙丸 五福化毒片 六神丸 双黄连口服液 小儿宝泰康颗粒 小儿热速清口服液
17 18
序号 1 2
名称 柴胡注射液 生脉注射液
剂型 注射液 注射液
规格 2ml/支 每支装10ml 每丸重1.5g
备注
中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药
中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药 中成药
颗粒剂 胶囊剂 片剂 糖衣片
每袋装4g 每粒重0.3g 每片0.3g 每片0.33g
中成药 中成药 中成药 中成药
直接挂网采购讲解课件
•直接挂网采购讲解
•18
3.自治区药械采购中心将议价品种导入报价 系统； 4.医疗卫生机构与生产商进行网上议价 人机对话是由议价主体结合企业报价、参考 价及临床使用量等信息，与生产企业就申报 药品的价格进行两轮远程谈判。
•直接挂网采购讲解
•19
七、直接挂网议价程序
•直接挂网采购讲解
•20
（一）在规定时间段内, 议价主体确认价格 议价主体根据企业第一轮报价（即初始报价） 和自治区药械集中采购平台提供的参考价进行 比对和合理性确认，如果确认报价价格，拟入 围；如果议价主体认为企业所报价格不合理， 可重新给出一个合理价格；
•直接挂网采购讲解
•21
（二）第二轮报价，议价主体确认价格 生产商根据议价主体重新给出的价格进行第 二轮报价，如报价不高于议价主体的价格则 拟入围，否则淘汰，议价程序结束。
•直接挂网采购讲解
•8
四、直接挂网采购议价参考价
•直接挂网采购讲解
•9
（一）五省价格 安徽、山东、江西、吉林、海南5省最新招标入 围均价、最低价；
•直接挂 （三）相同药品（同通用名、剂型、规格） 其他入围价在在平台上及时公布，供医疗卫 生机构议价时参考。
•直接挂网采购讲解
•26
网上议价工作结束后，议价结果应在市或县 （区）卫生计生网站或二级及以上医疗卫生 机构单位网站向社会公布，接受社会监督。 各议价主体可在自治区药械集中采购平台上 了解其他地区及单位的议价结果。
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•27
十、直接挂网价格调整
•直接挂网采购讲解
•28
直接挂网采购药品价格实行动态管理，药品
•直接挂网采购讲解
公立医院药品采购管理制度
一、总则为加强和规范公立医院药品采购工作，确保药品质量，保障患者用药安全，降低药品费用，提高医院药品管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国招投标法》、《政府采购法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、基本原则1. 坚持公开、公平、公正、透明的原则；2. 坚持质量第一、价格合理的原则；3. 坚持规范操作、严格监管的原则；4. 坚持药品集中采购与联合采购相结合的原则。
三、职责分工1. 医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定医院药品采购政策、指导和监督药品采购工作；2. 药剂科负责组织实施药品采购工作，包括编制采购计划、组织招标、签订合同、药品验收等；3. 财务科负责药品采购资金的拨付和结算；4. 审计科负责对药品采购工作进行审计监督。
四、药品采购范围1. 医院所需药品，包括中草药、中成药、西药等；2. 国家基本药物目录、国家非专利药品目录、国家谈判药品目录等；3. 临床用药量大、采购金额高的药品。
五、药品采购方式1. 药品集中采购：对临床用药量大、采购金额高的药品，采取省级集中批量采购；2. 药品联合采购：对多家企业生产的药品，采取联合采购；3. 药品直接挂网采购：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品等，实行直接挂网采购；4. 药品招标采购：对其他药品，采取公开招标采购。
六、药品采购流程1. 编制采购计划：药剂科根据医院用药需求，编制药品采购计划，经药事管理与药物治疗学委员会审核后，报送财务科；2. 组织招标：药剂科根据采购计划，组织招标工作，包括发布招标公告、组织投标、开标、评标等；3. 签订合同：药剂科与中标企业签订药品采购合同，明确药品质量、价格、数量、配送、验收等条款；4. 药品验收：药剂科对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求；5. 药品结算：财务科按照合同约定，及时拨付药品采购资金。
七、监督管理1. 医院审计科对药品采购工作进行审计监督，确保采购过程合法合规；2. 药事管理与药物治疗学委员会对药品采购工作进行指导和监督，确保药品质量；3. 药剂科对药品采购工作进行日常管理，确保采购流程规范。
省药品集中采购实施方案
20XX年江苏省药品集中采购实施方案根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔20XX〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔20XX〕70号）、《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔20XX〕56号）以及江苏省综合医改试点工作要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章总则一、总体目标完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。
二、基本原则坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、统分结合，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；坚持分类采购方式，实行招生产企业、量价挂钩、招采合一，在保障药品质量和临床供应的基础上，发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
1 / 1三、适用对象参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。
四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。
五、采购周期原则上不少于一年。
六、实施范围（一）县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。
（二）全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。
（三）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。
第二章组织机构一、组织管理体系省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。
省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负1 / 1责药品集中采购工作的组织实施。
急救妇儿用药目录-2015年9月16日
2阿莫西林6Fra bibliotek7 8头孢丙烯 头孢克洛 头孢地尼
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儿科非专利药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）
序号 18 19 20 21 22 23 药品通用名 对乙酰氨基酚 维生素AD 赖氨肌醇维B12 胃蛋白酶 小儿复方氨基酸 (18AA-Ⅰ) 促皮质素 剂型 干混悬剂 栓剂 滴剂 口服溶液 口服溶液 注射液 注射用无菌粉末 胶囊 24 环孢素 软胶囊 口服溶液 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 硫唑嘌呤 吗替麦考酚酯 放线菌素D 丙戊酸钠 拉莫三嗪 哌甲酯 托莫西汀 樟脑水合氯醛 乙酰半胱氨酸 孟鲁司特 多潘立酮 消旋卡多曲 乳果糖 地高辛 可乐定 口服补液盐 片剂 胶囊 分散片 注射用无菌粉末 糖浆剂 片剂 片剂 胶囊 酊剂 颗粒剂 咀嚼片 混悬液 颗粒剂 口服溶液 口服溶液 贴片 散剂(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)
第 4 页，共 4 页
第 3 页，共 4 页
购示范药品（化学药品和生物制品部分）
规格 △ 0.15g 1500IU:500IU、2000IU:700IU 100ml 每1ml中含胃蛋白酶活力不得少于14单位 20ml:1.348g（总氨基酸） 25单位 25mg 10mg 50ml:5g 50mg、100mg 0.25g 0.25g 0.2mg △ 25mg 10mg 10mg 每ml含樟脑0.15g，水合氯醛0.1g，丁香油 0.007ml 0.2g 5mg 1ml:1mg 10mg △ △ 2mg △
注释：“△”表示不限定规格。
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购示范药品（化学药品和生物制品部分）
规格 0.25g（40万单位） 0.24g（40万单位） 0.125g、0.25g 0.125g、0.25g 250mg:62.5mg(4:1)、200mg:28.5mg(7:1) （阿莫西林:克拉维酸） 125mg:31.25mg(4:1)、200mg:28.5mg(7:1) （阿莫西林:克拉维酸） 0.125g 0.125g 0.125g 0.125g 0.125g 0.125g 50mg、0.1g 50mg、0.1g 50mg 50mg 50mg 0.1g（10万单位） 0.125g、0.25g 0.125g 0.125g、0.25g 磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg 磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg 0.3g 1g:0.1g 25mg 60ml:1.2g、100ml:2g 0.1g、0.2g 50mg
妇儿专科中成药机会看地方_杨俊坚
医药经济报/2015年/10月/26日/第001版妇儿专科中成药机会看地方本报记者杨俊坚近日，中华中医药学会、中国民族医药学会公布了妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（中成药和民族医药部分）遴选原则和示范药品。
至此，妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品示范药品公布。
为确保11月地方招标采购正常推进，在妇儿专科基本药物目录出台之前，有关单位制定了示范药品，为地方直接挂网制定蓝本。
从中华中医药学会、中国民族医药学会的通知来看，中成药妇儿专科示范药品主要覆盖临床常见病治疗产品，并且独家品种不少，一些市场排名靠前的大品种未被纳入其中；从记者采访中了解到的情况来看，企业对示范药品的重视程度不低，认为各省直接挂网存在较多的不确定性，但总体信心较充足。
独家品种不少上述通知指出，妇儿专科示范药品遴选基本从国家基药、医保及有关指南中选出，而独家生产药品和采购金额较大的药品需要重点论证。
按照此前的政策初衷，示范药品的遴选主要是为了确保地方在11月份能够如期开展新一轮招标采购。
在妇儿专科用药市场，中药产品用药金额占比远大于西药类产品，因此本次下发的妇儿非专利药物示范药物中成药及民族药部分，对整个妇儿用药市场影响更大。
数据显示，妇科用药中，中成药约占70%的份额。
本次妇科示范药物中，不包含外用药物及激素类，全为口服剂型。
依照有关数据，妇科用药市场将以年均18%的幅度稳步增长，预计到2017年市场规模将达800多亿元，如果按此测算，意味着妇科中成药用药金额在560亿元左右；儿科用药方面，中成药占整个儿科用药市场份额的80%左右，按照有关人士估算，2015年国内儿童用药金额将突破600亿元，中成药则达到近480亿元左右的规模。
值得关注的是，与化学药和生物制品示范药物不同的是，中成药示范药品独家品种不在少数。
目录包含的中成药妇科示范药品共有31个品规，其中有16个独家品种，全部为口服剂型，市场用药金额占比很大的妇科外用药物均未被纳入，产品主要集中在调经、妇科炎症等常见病领域。
2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案
2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案四川省卫生和计划生育委员会文件川卫办发〔2015〕315号四川省卫生计生委关于发布2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案的通知各市（州）卫生计生委（局）、科学城卫生计生委，省卫生计生委直属医疗机构、国家卫生计生委驻川医疗机构，各医药生产经营企业:为建立完善我省公立医院药品集中采购工作，依据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神,四川省卫生计生委会同相关部门编制了《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》，经省药械集中采购工作联席会议审议通过，现予以公布实施。
本次药品集中采购工作，省卫生计生委设立投诉、举报电话和信箱。
投诉电话：028-********；028-********（药政处）投诉邮箱：scwstyzc@/doc/8d1412367.html, 举报电话：028-********（机关纪委）举报邮箱：scwjwdb@/doc/8d1412367.html, 附件：2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案四川省卫生计生委2015年11月4日附件（节选）2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案为建立完善我省公立医院药品集中采购工作，依据国务院办公厅《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神，制定本实施方案。
一、目标、基本原则和总体要求（一）目标。
湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知-湘医保发〔2021〕2号
湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省医疗保障局、湖南省公共资源交易中心关于规范药品挂网采购工作的通知各市州医疗保障局，部省属医疗机构，相关药品生产企业：为规范我省药品挂网采购工作，建立常态化的动态调整机制，更好满足人民群众用药需求，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号)等文件精神，现就有关事项通知如下。
一、挂网范围经国家药品监督管理部门批准，在我国境内上市的药品的生产企业(药品上市许可持有人、进口药品全国总代理视为生产企业)，可按规定在湖南省公共资源交易中心医药集中采购平台(以下简称“省采购平台”)申请挂网。
对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药饮片等，按国家和我省规定采购。
二、挂网目录分类及准入规则(一)直接挂网目录。
包括国家谈判药品、国家或我省定点生产药品，按国家或我省有关政策规定直接挂网的药品。
国家谈判药品以谈判价直接挂网，挂网周期与谈判周期一致。
(二)带量采购目录。
包括中选目录和监测目录。
国家、省际联盟及我省组织集中带量采购中选药品(指选择湖南为供应省份的药品，以下简称“集采药品”)为中选目录，以中选价格直接挂网，挂网周期与采购周期一致。
为鼓励中选药品采购使用，将根据国家、联盟省份或我省规定，将符合我省挂网要求的相关药品纳入监测目录，进行重点监控管理。
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见-苏政办发〔2017〕141号
江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。
为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。
一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。
1﹒严格按规定办理药品注册事项。
根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。
加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。
强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。
制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。
（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。
2﹒引导企业开展一致性评价。
指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。
指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。
通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。
（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。
药事管理与法规题库及答案
药事管理与法规题库及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B2、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、胃必治C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯复方制剂E、斑蝥正确答案：A3、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、卫生标准B、相应的质量标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：B4、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告发布文号B、药品广告使用文号C、药品广告注册文号D、药品广告批准文号E、药品广告备案文号正确答案：D5、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、青霉素类B、避孕药C、卡介苗D、β-内酰胺类E、维生素类正确答案：E6、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+S+4位年号+4位顺序号D、药准字+J+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案：B7、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D8、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：D9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D10、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师审核、调配、核对B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师在诊疗活动中为患者开具正确答案：A11、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D13、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是( )A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、医疗机构可以在中药种植户买中药材D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片正确答案：E14、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、室外的温湿度B、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件C、设备处于已清洁状态D、确保没有与本批产品生产无关的物料E、设备处于待用状态正确答案：A15、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A16、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B17、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、注射用水B、灭菌注射用水C、自来水D、饮用水E、纯化水正确答案：D18、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、原研药D、创新药E、改良型新药正确答案：E19、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、医疗管理部门负责人C、医学部门负责人D、医疗机构负责人E、药学部门负责人正确答案：A20、特殊药品储存( )A、分类定位存放B、分区、分垛存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D21、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B、以病人为中心C、以降低患者用药费用为目的D、以临床药学为基础正确答案：C22、药品不良反应主要是指( )A、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E23、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品审核查验中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量保证系统C、质量管理职责D、质量管理部门E、组织机构正确答案：B25、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药品生产许可D、药物临床前研究许可正确答案：D27、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A28、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期后5年B、产品有效期后3年C、产品有效期结束D、产品有效期后1年E、没有具体规定正确答案：D29、药品召回的主体是( )A、药品批发企业B、医疗机构C、药品上市许可持有人D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过( )A、3B、5C、7D、4E、6正确答案：A31、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、180日B、170日C、100日D、120日E、150日正确答案：A32、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、设区的市级卫生行政部D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：C33、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D34、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E35、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方磷酸可待因糖浆B、氨酚氢可酮片C、阿司匹林可待因片D、茶普待因片E、复方枇杷喷托维林颗粒正确答案：A36、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、新的药品不良反应C、严重药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B37、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、12个月B、7个月C、1个月D、8个月E、2个月正确答案：C38、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注( )A、国家卫生行政管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D39、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、3个月D、12个月E、1个月正确答案：C40、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是( )A、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法正确答案：ABDE2、《中药品种保护条例》适用于中国境内( )A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE3、医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、紧迫性D、突发性正确答案：ABCD4、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备( )A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、货架和柜台E、药品质量检测设备正确答案：BCDE5、直接挂网采购的药品包括( )A、妇儿专科非专利药品B、基础输液C、急（抢）救药品D、常用低价药品E、暂不列入招标采购的药品正确答案：ABCDE6、行政处分的种类主要有( )A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD7、药品信息评价主要包括的内容( )A、新颖性和独特性B、时效性和创新性C、全面性和系统性D、科学性和客观性E、权威性和可信度正确答案：ACDE8、人员推销的形式主要有()A、上门推销B、广告C、柜台推销D、会议推销正确答案：ACD9、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、中药配方颗粒正确答案：ABC10、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE11、下列说法正确的有( )A、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE12、药学服务的对象包括( )A、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者B、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者C、用药后易出现明显的药品不良反应者D、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等E、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者正确答案：ABCDE13、调剂工作的主要步骤为( )A、发药并指导用药B、检查核对处方C、包装与贴标签D、收处方、审查处方正确答案：ABCD14、申请验收药品零售企业需提交的材料有( )A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、药品经营许可证申请表D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD15、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有( )A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC16、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17、下列关于非处方药标识管理规定正确的是( )A、乙类非处方药专有标识为绿色B、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用C、甲类非处方药专有标识为绿色D、非处方药专用图案分别为绿色和红色E、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷正确答案：ABD18、应当报告所发现药品不良反应的包括( )A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、药品上市许可持有人正确答案：BCDE19、药品仓库重点养护品种包括( )A、近期内发生过质量问题的品种B、主营品种C、有特殊储存要求的品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE20、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、执业药师注册证B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营许可证》E、《药品经营合格证》正确答案：ABCD21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是()A、药交会B、赠送样品C、购买折扣D、学术支持正确答案：CD22、有下列()情形的属违法广告。
3急(抢)救药品直接挂网采购示范药品
33 34 35 36 37 38 39
纳洛酮 亚甲蓝 乙酰半胱氨酸 乙酰胺 药用炭 二巯丙磺钠 抗蛇毒血清
40
破伤风抗毒素 破伤风人免疫球蛋 白 马破伤风免疫球 蛋白 肉毒抗毒素 氯化钠 氯化钾 葡萄糖 碳酸氢钠 右旋糖酐(40)
41
42 43 44 45 46 47 48
注释1：“△”表示不限定规格。 注释2：“血友病用药”包括冻干人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶原复合物和冻干人纤维蛋白原。 注释3：“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。
酊剂
每支装10ml 每支装100ml 每支装500ml
藿香正气水 7 藿香正气合剂 藿香正气软胶囊 8 9 紫雪散 宽胸气雾剂
酊剂 合剂 软胶囊剂 散剂 气雾剂
每支装10ml 每支装10ml 0.45g/粒 每瓶装1.5g
每瓶含内容物5.8g，其中药液2.7ml（含挥发油 0.6ml）
20ml 0.2g 10 二十五味珊瑚胶囊 仁青芒觉水丸 11 仁青芒觉胶囊 12 13 巴特日七味丸 清感九味丸 胶囊剂 水丸 水丸 胶囊剂 水丸 二十五味珊瑚丸 水丸 1g 1g/4丸 0.5g 1g 1.5g 0.25g 0.35g 2g/10粒 2g/10粒 2.1g/10丸 14 15 扎冲十三味丸 清心沉香八味散 水丸 散剂 1g/10粒 2g/10粒 3g
（酒石酸盐）注射液 5ml:5mg 注射液 （ 钙 ）注射液 （ 钠 ）注射液 注射用无菌粉末 注射用无菌粉末 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 注射用无菌粉末 注射液 注射用无菌粉末 注射液 注射液 10ml:35mg 1ml:5000 单位、1ml:10000单位 2ml:5000单位、2ml:12500单位 25万单位 △ 5ml:50mg、10ml:0.1g 5ml:0.25g、5ml:0.5g、10ml:1g 10ml:2g 0.5ml:3单位、1ml:6单位 100ml:20g、250ml:50g 50ml:10mg 0.4g 1ml:50mg、2ml:100mg 4mg 1ml:5mg 10ml:1.0g、10ml:2.5g
基本药物合理使用知识竞答试题
市公立医院药学技术人员基本药物合理使用知识技能竞赛试题单位笔试部分一、单选题（每道题的备选项中，只有一个最佳答案。
多选、错选、或不选均不得分。
共40题，每题1分）1. 抗炎作用最强的药物是（）A. 氢化可的松B. 强的松C. 泼尼松D. 地塞米松2. 尤其适用于伴有精神症状的儿童癫痫患者的药物是（）A. 苯妥英钠B. 卡马西平C. 丙戊酸钠D. 乙琥胺3．黄连上清丸的功效是（）A．清肝胆，利湿热B．散风清热，泻火止痛C．清热解毒，化瘀凉血D．清肝利肺，降逆除烦4. 对《省医疗机构药品采购目录》中的妇、儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品等，实行（）A .定点生产B .谈判采购 C. 集中挂网采购 D. 招标采购5.完整的药品调剂流程不包括（）A. 审方B. 调配C. 核对D.用药咨询6. 根据《省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》医疗机构每种药品的采购剂型及每种剂型对应的规格原则上不超过的种数是（）A 5，3B 4，2C 3，2D 3，17.关于螺酯的介绍错误的是（）A. 化学结构与醛固酮相似B. 为弱效利尿剂C. 起效慢，维持时间久D.肾功能不良者适用8．以下板蓝根主治功能的说法错误的是（）A．肺胃热盛致咽喉肿痛B．急性腮腺炎C．腮部肿胀D．阴虚火旺致咽喉肿痛9. 缩宫素对子宫作用的特点不包括（）A. 大剂量可使子宫平滑肌发生强直性收缩B. 作用与体雌激素和孕激素水平有关C. 小剂量可使子宫收缩的作用与正常分娩相似D. 对子宫血管有收缩作用10. 对采购周期新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购。
省级药品集中采购周期原则上不少于的年限是（）A. 5B. 4C. 3D. 111.先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院、专业技术职务任职资格的医师决定的要（）A. 分泌专业主治医师以上，分泌专业住院医师以上B．分泌专业主治医师以上，分泌专业主治医师以上C．分泌专业主治医师以上，相应学科主治医师以上D．相应学科主治医师以上，相应学科主治医师以上12．理中丸的使用注意事项是（）A．脾胃虚寒者慎用B．湿热中阻者忌用C．中焦虚寒者慎用D．寒凝气滞者慎用13. 双香豆素伍用，后者抗凝血作用降低是由于（）A．酶促作用B．酶抑作用C．竞争血浆蛋白的结合D．改变胃肠道的吸收14.下列选项中，具有解表化湿，理气和中功效的中成药是（）A．感冒清热颗粒B．参丸C．藿香正气水D．正柴胡饮颗粒15.对定点医疗机构参保人员的医疗费用进行检查、审核及结算的部门是（）A．统筹地区劳动和社会保障部门B．社保经办机构C．消费者权益保护组织D．统筹地区卫生行政管理部门16. 医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，在药品到货后24小时验收确认，从交货验收合格到付款不得超过的天数是（）A. 7B. 15C. 30D. 4517．有滋阴清肺，止咳平喘功能的中成药是（）A．子降气丸B．七味都气丸C．固本咳喘片D．蛤蚧定喘胶囊18.患者，男，75岁，因“右手震颤一年伴右侧肢体活动迟缓半年”入院。
江苏省急抢救药品目录
心血管系统用药 硝酸甘油
注射液山梨酯
注射液
5ml:20mg
16 JQJ13
心血管系统用药 去乙酰毛花苷
注射液
2ml:0.4mg
17 JQJ1401
心血管系统用药 硫酸镁
注射液
10ml:2.5g
18 JQJ1402
心血管系统用药 硫酸镁
注射液
10ml:1.0g
19 JQJ15
心血管系统用药 硝普钠
注射用无菌粉末
50mg
20 JQJ1601
心血管系统用药 酚妥拉明
注射液
1ml:10mg
21 JQJ1602
心血管系统用药 酚妥拉明
注射用无菌粉末
10mg
22 JQJ17
心血管系统用药 三磷酸腺苷
（钠盐）注射液
2ml:20mg
23 JQJ1801 24 JQJ1802 25 JQJ19 26 JQJ20 27 JQJ21 28 JQJ22 29 JQJ2301 30 JQJ2302 31 JQJ2401 32 JQJ2402 33 JQJ25 34 JQJ26 35 JQJ2701 36 JQJ2702 37 JQJ2801 38 JQJ2802 39 JQJ29 40 JQJ3001 41 JQJ3002 42 JQJ31 43 JQJ3201 44 JQJ3202 45 JQJ3203 46 JQJ3204 47 JQJ3301
急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录
注释：“△”表示不限定规格。
序号
编号
类别
通用名
剂型
规格
1 JQJ01
心血管系统用药 肾上腺素
注射液
1ml:1mg
2 JQJ0201
2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】
2023年3月执业药师补考《药事管理与法规》真题及答案【网友版】1．根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品“，由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是A．纳入《基本医疗保险药品目录》的民族药B．中药饮片C．谈判药品D．医疗机构制剂【参考答案】B【参考解析】协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。
各省（区、市）医疗保障主管部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
中药饮片的“甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。
3．执业药师继续教育每年需要满足多少课时A．70小时B．80小时C．90小时D．100小时【参考答案】C【参考解析】《执业药师注册管理办法》第二十九条规定，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。
其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。
鼓励执业药师参加实训培养。
承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。
4．选项中法律效力最高的是A．药品管理法（试行）B．药品经营质量管理规范C．药品召回管理方法D．放射性药管理方法【参考答案】A【参考解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
《药品管理法》属于法律；《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理方法》属于部门规章；《放射性药管理方法》属于行政法规，所以A选项法律效力最高。
5．根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是A．便民、效率B．信赖保护C．保障相对人权D．公平公正【参考答案】C【参考解析】设定和实施行政许可的原则（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
（2）公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
基本药物合理使用知识竞答试题
济宁市公立医院药学技术人员基本药物合理使用知识技能竞赛试题姓名单位笔试部分一、单选题（每道题的备选项中，只有一个最佳答案。
多选、错选、或不选均不得分。
共40题，每题1分）1. 抗炎作用最强的药物是（）A. 氢化可的松B. 强的松C. 泼尼松D. 地塞米松2. 尤其适用于伴有精神症状的儿童癫痫患者的药物是（）A. 苯妥英钠B. 卡马西平C. 丙戊酸钠D. 乙琥胺3．黄连上清丸的功效是（）A．清肝胆，利湿热 B．散风清热，泻火止痛C．清热解毒，化瘀凉血 D．清肝利肺，降逆除烦4.对《山东省医疗机构药品采购目录》中的妇、儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品等，实行（）A .定点生产B .谈判采购 C. 集中挂网采购 D. 招标采购5.完整的药品调剂流程不包括（）A. 审方B. 调配C. 核对D.用药咨询6. 根据《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》医疗机构每种药品的采购剂型及每种剂型对应的规格原则上不超过的种数是（）A 5， 3B 4，2C 3，2D 3，17.关于螺内酯的介绍错误的是（）A. 化学结构与醛固酮相似B. 为弱效利尿剂C. 起效慢，维持时间久D.肾功能不良者适用8．以下板蓝根主治功能的说法错误的是（）A．肺胃热盛致咽喉肿痛 B．急性腮腺炎 C．腮部肿胀 D．阴虚火旺致咽喉肿痛9. 缩宫素对子宫作用的特点不包括（）A. 大剂量可使子宫平滑肌发生强直性收缩B. 作用与体内雌激素和孕激素水平有关C. 小剂量可使子宫收缩的作用与正常分娩相似D. 对子宫血管有收缩作用10.对采购周期内新批准上市的药品，根据疾病防治需要，在经过药物经济学和循证医学评价后，可另行组织集中采购。
省级药品集中采购周期原则上不少于的年限是（）A. 5B. 4C. 3D. 111.先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院、专业技术职务任职资格的医师决定的要求是（）A. 内分泌专业主治医师以上，内分泌专业住院医师以上B．内分泌专业主治医师以上，内分泌专业主治医师以上C．内分泌专业主治医师以上，相应学科主治医师以上D．相应学科主治医师以上，相应学科主治医师以上12．理中丸的使用注意事项是（）A．脾胃虚寒者慎用 B．湿热中阻者忌用 C．中焦虚寒者慎用 D．寒凝气滞者慎用13. 双香豆素伍用，后者抗凝血作用降低是由于（）A．酶促作用 B．酶抑作用 C．竞争血浆蛋白的结合 D．改变胃肠道的吸收14.下列选项中，具有解表化湿，理气和中功效的中成药是（）A．感冒清热颗粒 B．参苏丸 C．藿香正气水 D．正柴胡饮颗粒15.对定点医疗机构参保人员的医疗费用进行检查、审核及结算的部门是（）A．统筹地区劳动和社会保障部门 B．社保经办机构C．消费者权益保护组织 D．统筹地区卫生行政管理部门16. 医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，在药品到货后24小时内验收确认，从交货验收合格到付款不得超过的天数是（）A. 7B. 15C. 30D. 4517．有滋阴清肺，止咳平喘功能的中成药是（）A．苏子降气丸 B．七味都气丸 C．固本咳喘片 D．蛤蚧定喘胶囊18.患者，男，75岁，因“右手震颤一年伴右侧肢体活动迟缓半年”入院。
药事管理与法规-试卷109_真题-无答案
药事管理与法规-试卷109(总分240,考试时间90分钟)1. A1型题1. 下列关于基本药物采购管理的说法，错误的是( )A. 省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物B. 用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产C. 基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，坚持采用“双信封”的招标制度D. 麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行市场形成价格2. 组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是( )A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素4. 下列不属于药品质量特性的是( )A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 两重性5. 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为( )A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年6. 由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审批的行政审批项目不包括( )A. 第二、三类医疗器械经营许可B. 药品零售企业经营质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 第二类精神药品原料药定点生产审批7. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )A. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 进口药品的境外制药厂商8. 关于药品标签中的有效期格式，错误的是( )A. 有效期至××××年××月B. 有效期至××年××月××日C. 有效期至××××××．D. 有效期至××××／××／××9. 国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
药事管理与法规考试试题及答案
药事管理与法规考试试题及答案1、以下不属于药学服务的是( )A、处方审核B、处方调配C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、病历书写答案：E2、实施基本药物制度的目标不包括( )A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担答案：D3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：A4、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品答案：A5、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、议价采购C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、招标采购答案：A6、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、经所在单位考核同意C、从事药品调剂工作D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：C7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、依法移交卫生行政部门B、组织接种单位销毁C、依法查封、扣押D、采取应急处理措施E、立即停止销售答案：C8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医学部门负责人答案：D9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《药品注册管理办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法》答案：D11、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长答案：A12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、有效部位B、主要药味C、有效成分D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位答案：D13、执业药师资格的注册机构为( )A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管D、省级人力资源和社会保障部门E、中国药学会答案：C14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：C16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水答案：B17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：D18、关于产品召回的有关说法不正确的是( )A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由医院自行到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B20、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、食用标准B、行业标准C、相应的质量标准D、卫生标准E、国家标准答案：C21、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品D、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品E、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：B22、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：C23、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B24、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、100日B、120日C、150日D、170日E、180日答案：E25、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于( )A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B26、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平C、维护人民身体健康D、维护用药的合法权益E、保障药品企业的合法利益答案：B27、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则答案：B28、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D29、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是答案：C30、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会答案：B31、下列不属于药品的是( )A、中药饮片B、诊断药品C、血清、疫苗D、化学原料药E、医用卫生材料答案：E32、在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是( )A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构答案：A33、药品不良反应主要是指( )A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：C34、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D35、执业药师继续教育实行( )A、备案制度B、考试制度C、注册制度D、登记制度E、核准制度答案：D36、药品广告的审查批准机关是( )A、国家药品监督管理局B、省级医疗保障局C、省级市场监督管理局D、省级卫健委E、地市药品监督管理局答案：C37、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、退货库B、待验库C、合格库D、不合格库E、9冷库答案：D38、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品答案：B39、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理答案：D40、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、已申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C41、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABCE42、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。
三问一统一知识回答
[陕西省]推行国家基本药物制度实施药品“三统一”知识问答编者按：为积极稳妥推行国家基本药物制度，落实药品“三统一”工作，我们采用一问一答的形式编撰了这个小册子，供各地在开展宣传月活动时参考，旨在全方位、多角度地宣传国家基本药物制度和药品“三统一”工作，充分调动各方面的积极性，促进药物合理、科学、安全使用，改变不合理用药习惯，争取社会各界的理解、支持，使这一惠民工程家喻户晓，人人皆知，努力营造良好的舆论氛围，进而推动这项工作整体向前迈进。
陕西省药品“三统一”办公室二〇一一年八月1.什么是基本药物？世界卫生组织( WHO)对基本药物的定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
2009年我国新医改方案进一步明确，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。
2.如何正确理解基本药物的内涵？具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。
3.什么是国家基本药物制度?国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。
国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
4.为什么要实行国家基本药物制度？我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
执业药师《法规》高频考点：药品的分类采购
执业药师《法规》高频考点：药品的
分类采购
(1)招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
(2)谈判采购：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
(3)直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量
小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
(4)国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
急(抢)救药品直接挂网采购示范药品
急（抢）救药品直接挂网采购示范药品
遴选原则（化学药品和生物制品部分）
一、以病人为中心，以临床用药需求为导向。
二、说明书中明确专门用于急（抢）救治疗的药品或目前在急诊急救中必需的药品。
三、说明书中包含各种急危重症的抢救治疗，且行业达成共识的药品。
四、优先选择标准
（一）纳入国家基本药物目录、国家医保目录中的药品。
（二）中国药典、国家处方集收载的药品。
（三）纳入国家临床路径、重大疾病保障、重大药物创新、重大公共卫生项目的药品。
（四）纳入急诊科常见疾病临床治疗指南（共识）或诊疗规范中的药品。
（五）临床必需但供应短缺的药品。
五、独家生产药品和采购金额大的药品重点论证。
六、坚持公平、公正、廉政。
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新斯的明
注射液
1ml:0.5mg、2ml:1mg
28
氯解磷定
注射液
2ml:0.25g、2ml:0.5g
29
碘解磷定
注射液
20ml:0.5g
30
戊乙奎醚
注射液
1ml:1mg
31
氟马西尼
注射液
2ml:0.2mg、5ml:0.5mg、10ml:1.0mg
32
硫代硫酸钠
注射用无菌粉末
0.32g、0.64g
20
甘露醇
注射液
100ml:20g、250ml:50g
21
尼莫地平
注射液
50ml:10mg
22
丙戊酸钠
注射用无菌粉末
0.4g
23
氯化琥珀胆碱
注射液
1ml:50mg、2ml:100mg
24
维库溴铵
注射用无菌粉末
4mg
25
氟哌啶醇
注射液
1ml:5mg
26
硫酸镁
注射液
10ml:1.0g、10ml:2.5g
注射液
10ml:0.5g、20ml:1.0g、20ml:10g
33
纳洛酮
注射液
1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg
注射用无菌粉末
0.4mg、1.0mg、2.0mg
34
亚甲蓝
注射液
2ml:20mg、5ml:50mg、10ml:100mg
35
乙酰半胱氨酸
注射液
20ml:4g
36
乙酰胺
注射液
注释3：“抗蛇毒血清”包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清。
2ml:1.0g、5ml:2.5g、10ml:5.0g
37
药用炭
片剂
0.3g
38
二巯丙磺钠
注射液
2ml:0.125g用无菌粉末
△
40
破伤风抗毒素
注射液
△
注射用无菌粉末
△
41
破伤风人免疫球蛋白
注射液
△
注射用无菌粉末
△
42
马破伤风免疫球蛋白
注射液
△
注射用无菌粉末
△
43
肉毒抗毒素
（钠）注射液
2ml:5000单位、2ml:12500单位
14
尿激酶
注射用无菌粉末
25万单位
15
血友病用药
注射用无菌粉末
△
16
鱼精蛋白
注射液
5ml:50mg、10ml:0.1g
17
氨甲环酸
注射液
5ml:0.25g、5ml:0.5g、10ml:1g
18
氨基己酸
注射液
10ml:2g
19
垂体后叶
注射液
0.5ml:3单位、1ml:6单位
注射液
1ml:5mg
7
乌拉地尔
注射液
5ml:25mg、10ml:50mg
8
硝酸异山梨酯
注射液
10ml:10mg
9
尼卡地平
注射液
2ml:2mg
10
艾司洛尔
注射液
2ml:0.2g
11
美托洛尔
（酒石酸盐）注射液
5ml:5mg
12
普罗帕酮
注射液
10ml:35mg
13
肝素
（钙）注射液
1ml:5000单位、1ml:10000单位
急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）
序号
药品通用名
剂型
规格
1
多巴胺
注射液
2ml:20mg
2
去甲肾上腺素
注射液
1ml:2mg、2ml:10mg
3
间羟胺
注射液
1ml:10mg、5ml:50mg
4
酚妥拉明
注射液
1ml:10mg
注射用无菌粉末
10mg
5
硝普钠
注射用无菌粉末
50mg
6
硝酸甘油
注射液
△
44
氯化钠
注射液
10%
45
氯化钾
注射液
10ml:1.5g
46
葡萄糖
注射液
25%、50%
47
碳酸氢钠
注射液
10ml:0.5g、250ml:12.5g
48
右旋糖酐(40)
氯化钠注射液
500ml:30g
葡萄糖注射液
500ml:30g
注释1：“△”表示不限定规格。
注释2：“血友病用药”包括冻干人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶原复合物和冻干人纤维蛋白原。