药品医疗器械行政处罚案由分类
精简范本药品医疗器械行政处罚案由分类
精简范本药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指涉及相关法律法规，对违法行为进行行政处罚的案件。
这些案件往往会对违法行为进行分类处理，以便于进行管理和监督。
下面将对药品和医疗器械行政处罚案件进行分类，以及每个分类的案例进行简要说明。
一、生产、销售假药、劣药和伪劣产品涉及假药、劣药和伪劣产品的生产和销售活动，严重威胁公众的生命和健康安全。
此类案件行为主要包括非法加工生产、虚构商品信息、假冒注册产品等，对其进行处罚具有震慑力。
例如，20XX年公司因生产销售假冒知名药品的假药，被处以罚款100万元，并责令停产整顿，撤销该企业的GMP证书。
二、违规生产、销售未取得许可的药品和医疗器械生产、销售未经许可的药品和医疗器械行为严重违反了《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，对此类违法行为一般会予以较高罚款和行政处罚。
例如，公司违规生产未取得许可的销售药品，被罚款50万元，并责令停产整顿，追缴违法所得40万元。
三、虚假宣传、广告虚假宣传、广告不仅是对药品和医疗器械监管的严重挑战，也是对消费者合法权益的侵害。
此类违法行为主要包括虚假宣传、广告、误导性宣传等，针对此类案件应予以行政处罚、罚款等。
例如，药品生产企业对其产品进行虚假宣传并发布违规广告，被处罚款30万元，并责令停止违规行为，对广告媒体给予警告。
四、销售过期药品销售过期药品败坏了药品行业的信誉，对此类违法行为应进行严厉打击。
相关执法机构会根据销售过期药品的数量和情节，对违法者进行处罚。
例如，零售药店销售过期药品，被罚款10万元，并责令暂停营业整顿，吊销药品经营许可证。
五、违规销售出口药品违规销售出口药品行为损害了国家的生产药品安全形象，对此类违法行为应进行行政处罚，并严肃追责。
例如，公司违规销售出口药品，被处罚款50万元，并责令停产整顿，吊销药品经营许可证。
六、生产、销售假冒医疗器械生产、销售假冒医疗器械行为严重威胁公众健康和安全，对此类违法行为应进行严格处罚，以保障公众健康权益。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指在药品和医疗器械领域，涉及违法犯罪行为的企业或个人，被相关行政主管部门依法采取行政处罚措施的案件。
根据违法行为的性质和情节的轻重，可将药品和医疗器械行政处罚案件分为以下几类。
1.营业执照相关违法案件涉及营业执照违法行为的案件主要包括未取得营业执照从事药品或医疗器械经营活动、没有依法登记备案或登记备案信息不真实等行为。
这些违法行为主要涉及了企业经营资格的问题，对药品和医疗器械市场秩序和消费者权益的保护具有重要意义。
2.药品生产和销售违法案件药品生产和销售违法案件是指违反了药品生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得药品生产许可证或药品经营许可证从事药品生产销售活动、销售过期药品、销售假药、销售超过有效期限的药品等行为。
这些案件涉及到人们的生命安全和身体健康，对违法企业或个人进行处罚起到了震慑作用。
3.医疗器械生产和销售违法案件医疗器械生产和销售违法案件是指违反了医疗器械生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证从事医疗器械生产销售活动、销售未取得注册证书的医疗器械、销售伪劣医疗器械、销售过期医疗器械等行为。
这些案件的处理同样对公众的身体健康和生活安全具有重要保护作用。
4.广告违法案件5.违法行为查处案件此类案件是指相关行政主管部门根据自身巡查、监测或投诉举报等方式发现的违法行为，并对其进行立案调查和行政处罚的案件。
这些案件的查处主要是对市场的监管和维护，确保药品和医疗器械市场的正常秩序。
需要指出的是，药品和医疗器械行政处罚案件在处理时需要权衡公众的利益和相关企业的利益，既要保护消费者的合法权益，又要维护企业的合法经营权益。
因此，在处罚时需要依法依规进行，并且在解决争议时要遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保处罚决策的公信力和可信度。
同时，对于涉及生命安全的严重违法行为，还需要依法追究刑事责任，加大惩处力度。
《关于行政案件案由的暂行规定》的通知---2021.1.1
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知时效性：现行有效发文机关：最高人民法院文号：法发〔2020〕44号发文日期：2020年12月25日施行日期：2021年01月01日各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》已于2020年12月7日由最高人民法院审判委员会第1820次会议讨论通过，自2021年1月1日起施行，《最高人民法院关于规范行政案件案由的通知》（法发〔2004〕2号，以下简称2004年案由通知）同时废止。
现将《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）印发给你们，并将适用《暂行规定》的有关问题通知如下。
一、认真学习和准确适用《暂行规定》行政案件案由是行政案件名称的核心组成部分，起到明确被诉对象、区分案件性质、提示法律适用、引导当事人正确行使诉讼权利等作用。
准确确定行政案件案由，有利于人民法院在行政立案、审判中准确确定被诉行政行为、正确适用法律，有利于提高行政审判工作的规范化程度，有利于提高行政案件司法统计的准确性和科学性，有利于为人民法院司法决策提供更有价值的参考，有利于提升人民法院服务大局、司法为民的能力和水平。
各级人民法院要认真组织学习《暂行规定》，全面准确领会，确保该规定得到正确实施。
二、准确把握案由的基本结构根据行政诉讼法和相关行政法律规范的规定，遵循简洁、明确、规范、开放的原则，行政案件案由按照被诉行政行为确定,表述为“××（行政行为）”。
例如，不服行政机关作出的行政拘留处罚提起的行政诉讼，案件案由表述为“行政拘留”。
此次起草《暂行规定》时，案由基本结构中删除了2004年案由通知规定的“行政管理范围”。
司法统计时，可以通过提取被告行政机关要素，确定和掌握相关行政管理领域某类行政案件的基本情况。
三、准确把握案由的适用范围《暂行规定》适用于行政案件的立案、审理、裁判、执行的各阶段，也适用于一审、二审、申请再审和再审等诉讼程序。
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知-法发〔2020〕44号
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知法发〔2020〕44号各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》已于2020年12月7日由最高人民法院审判委员会第《最高人民法院关于规范行政案件案由的通知》（法发〔2004〕1820次会议讨论通过，自2021年1月1日起施行，2号，以下简称2004年案由通知）同时废止。
现将《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）印发给你们，并将适用《暂行规定》的有关问题通知如下。
一、认真学习和准确适用《暂行规定》行政案件案由是行政案件名称的核心组成部分，起到明确被诉对象、区分案件性质、提示法律适用、引导当事人正确行使诉讼权利等作用。
准确确定行政案件案由，有利于人民法院在行政立案、审判中准确确定被诉行政行为、正确适用法律，有利于提高行政审判工作的规范化程度，有利于提高行政案件司法统计的准确性和科学性，有利于为人民法院司法决策提供更有价值的参考，有利于提升人民法院服务大局、司法为民的能力和水平。
各级人民法院要认真组织学习《暂行规定》，全面准确领会，确保该规定得到正确实施。
二、准确把握案由的基本结构根据行政诉讼法和相关行政法律规范的规定，遵循简洁、明确、规范、开放的原则，行政案件案由按照被诉行政行为确定,表述为“××（行政行为）”。
例如，不服行政机关作出的行政拘留处罚提起的行政诉讼，案件案由表述为“行政拘留”。
药品行政处罚种类、依据(医疗机构类)
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药品管理法》第七十五条）
药品行政处罚种类、依据（医疗机构类）
序号
案由
违反法律、法规、规章
处罚的法律、法规、规章
处罚内容
1
未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案
《药品管理法》第二十三条第一款
《药品管理法》第七十三条
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
1、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。2、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。（《药品管理法》第七十六条）
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（《药品管理法实施条例》第八十一条）
12
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类：一、违法生产和销售假药案由违法生产和销售假药是指生产、销售或者以其他方式非法流通未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的药品，严重威胁人民群众的健康和生命安全。
具体可以分为以下几类：1. 生产假药案由1.1 未具备生产资质生产假药案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产假药的行为。
涉及单位可以是药品生产企业、医疗机构等。
具体违法行为包括：- 使用假冒伪劣药品的包装、商标、标签等生产假药；- 向未经批准的药品生产企业转让药品生产批文；- 非法购买药品生产用的原辅料等。
1.2 无品质保证的生产假药案由具有生产资质但违反药品生产质量管理规定，导致生产的药品与标准不符合，存在质量问题的行为。
违法行为包括：- 药品质量不合格；- 未按规定进行质量控制；- 擅自改变药品生产工艺等。
2. 销售假药案由2.1 非法销售假药案由经国家药品监督管理部门查实，未经许可非法销售未经国家批准的药品的行为。
违法行为包括：- 非法转让处方药；- 销售违禁药物；- 销售未经批准的药品等。
2.2 虚假宣传销售假药案由以虚假宣传手段销售药品，使消费者产生误解并购买到假药的行为。
违法行为包括：- 虚假宣传药品疗效；- 发布虚假广告；- 销售过期药品等。
二、违法生产和销售医疗器械案由违法生产和销售医疗器械是指未经国家药品监督管理部门批准生产和销售的医疗器械，存在严重的安全隐患。
具体可以分为以下几类：1. 生产医疗器械案由1.1 未具备生产资质生产医疗器械案由在未经国家药品监督管理部门批准的情况下，非法生产医疗器械的行为。
涉及单位可以是医疗器械生产企业、医疗机构等。
具体违法行为包括：- 未获得医疗器械生产许可证的非法生产行为；- 生产未列入目录的医疗器械等。
1.2 无品质保证的生产医疗器械案由具有生产资质但违反医疗器械生产质量管理规定，导致生产的医疗器械与标准不符合，存在质量问题的行为。
行政处罚案由新规定
行政处罚案由新规定行政处罚案由新规定违法事实（案由）违反的条款处罚依据处罚1、未依法取得卫生许可证擅自营业的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十二条第二款《条例》第十四条第一款第（四）项、《细则》第三十五条第一款责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款：（一）擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的；（二）擅自营业时间在三个月以上的；（三）以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。
2、未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的《细则》第十九条第一款《细则》第三十六条第（一）项责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证3、未按照规定对顾客用品进行清洗、消毒、保洁，或者重复使用一次性用品用具的《细则》第十四条《细则》第三十六条第（二）项4、未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，或者未建立卫生管理档案的（卫生制度不全案）《条例》第五条、《细则》第七条第二款《细则》第三十七条第（一）项责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证。
5、安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的（从业人员未经培训案）《条例》第六条、《细则》第九条《细则》第三十七条第（二）项6、未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间，或者擅自停止使用、拆除上述设施设备，或者挪作他用的（缺乏基本卫生条件案）未设置：《细则》第十五条第一款；挪用：《细则》第十五条第二款《细则》第三十七条第（三）项7、未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的；《细则》第八条第一款第（七）项《细则》第三十七条第（五）项8、未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等级的；《细则》第二十五条第三款、第十九条第三款、第三十条第二款《细则》第三十七条第（八）项9、未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十五条第二款《细则》第三十七条第（九）项10、安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的（违反健康管理案）《条例》第七条、《细则》第十条第一款《条例》第十四条第一款第（二）项、《细则》第三十八条责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款。
卫生行政处罚案由种类
21 未按规定对污水（或传染病人、疑似传染病病人的排泄物）进行消毒案 22 污水（或传染病人、疑似传染病病人的排泄物） 23 未按照医疗废物对收治的传染病人或者疑似传染病人产生的生活垃圾进行管理和 处置案
24 医疗废物流失（泄漏、扩散案）未采取紧急处理措施案 25 医疗废物流失（泄漏、扩散案）微机室向卫生行政部门报告案 27 未取得母婴保健许可，擅自从事婚前医学检查（或遗传病诊断、产前诊断、终止 妊娠手术、医学鉴定、出具有关医学证明）案
医疗卫生行政处罚案由
医疗卫生行政处罚 （包括献血法、执业医师法、 传染病防治法、母婴保健 法、毒管理办法、医疗机构管理条例、 医疗废物管理条例、消毒管理办法 ） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 未取得执业医师证书从事执业案 未取得医疗机构许可证开展诊疗活动案 出借或转让、出卖医疗机构执业许可证案 超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动案 使用卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案 出具虚假疾病诊断书（或健康证明等）案 采用不正当竞争手段误导、招揽病人案 将医疗机构场所租赁（变相竹林承包）他人从事非法诊疗活动案 冒用并有其他医疗机构标识的票据（或病历本册、处方笺、制剂标签）案
10 非法采集血液案 11 出售无偿献血的血液案 12 非法组织他人出卖血液案 13 临床用血的包装（或者设备）不符合国家规定的卫生标准和要求案 14 医疗废物不符合环境保护、卫生要求案 15 未按照类别分置医疗废物案 16 未使用符合标准的运送工具运送医疗废物案 17 丢弃医疗废物案 18 在非储存地倾倒（堆放医疗废物者）案 19 将医疗废物混入其他废物和生活垃圾案 20 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位（或者个人)案
28 供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范案 29 涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范案 30 消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范案 31 生产的血液制品不符合国家质量和标准案 32 为建立消毒管理组织案 333 未制定消毒管理制度（或执行国家有关规范、标准）案 32 未定期开展消毒与灭菌效果检测案 34 未建立消毒管理制度（执行国家有关规范、标准和规定）案 35 未按规定执行消毒隔离制度案 36 机构使用的医疗用品未达到灭菌要求（或消毒要求）案 37 一次性使用医疗用品使用后未经还行无害化处理案 38 消毒产品为建立（执行）进货检查验收制度案 39 消毒产品的命名、标签（说明书）不符合规定案 40 消毒产品的命名、标签（含说明书宣传内容）出现（或暗示）对疾病的治疗效果 案
医疗器械行政处罚种类、依据
《医疗 器械生产监
责令停止生产。没收违法生产的 督管理办法》
产品和违法所得，违法所得 1 万元以 第五十三条
上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以 第一款、《一
下的罚款；没有违法所得或者违法所 次性使用无
得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 菌医疗器械
万元以下的罚款；构成犯罪的，依法 监督管理办
器械生产监 产品和违法所得，违法所得 1 万元以
督管理办法》 上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以
第五十三条 下的罚款；没有违法所得或者违法所
第二款、《一 得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3
次性使用无 万元以下的罚款，情节严重的，由省、
菌医疗器械 自治区、直辖市人民政府药品监督管
监督管理办 理部门吊销其《医疗器械生产企业许
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《一次 性使用无菌 医疗器械监 督管理办法 （暂行）》第 二十九条第 二款
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗 器械注册管 理办法》第四 十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗 器械注册管 理办法》第四 十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗器械 监督管理条例》 第二十四条
《医疗器械 监督管理条例》 第三十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 七条
《一次 性使用无菌 医疗器械监 督管理办法 （暂行）》第 三十一条、 《医疗器械 生产监督管 理办法》第五 十六条
责令停止生产。1、予以警告；2、 没收违法生产的产品；3、没收违法所 得；4、违法所得 5000 元以上的，并 处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款。情节严重的，由原发证部门吊 销产品生产注册证书；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
第三十八条
42
医疗器械使用单位继续使用经检修仍不能 达到使用安全标准的医疗器械案；
第三十八条
43
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条 例规定开展医疗器械不良事件监测案
第四十七条
44
医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要 求报告医疗器械不良事件案
第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器 45 械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 第五十条
备注
由原发证部门撤销已经取 得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请。
县级以上药 品监督管理 部门
责令限期改正；逾期不改正的， 向社会公告未备案单位和产品名 称，可以处 1 万元以下罚款。
1/4
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
第三十一条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告 批准文件案 未依照条例规定备案第一类医疗器械产品案
4/4
第二十七条 第四十二条
28
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械案
第三十三条
29 转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案
第四十一条
第六十七条
由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可 证。
行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况
quitters never win and winners never quit.简单易用轻享办公（页眉可删）行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况行政案件的案由分为：作为类案件、不作为类案件、行政赔偿类案件在立案审查阶段，可以根据当事人的起诉确定初步案由。
在审理阶段，如果发现初步确定的案由不准确时，应当根据审理后确定的法律关系性质来确定结案案由。
因此，本规定既适用于审查起诉阶段，也适用于审理阶段，但法律文书和卷宗封面等均应以结案案由为准。
行政机关对我国公民或者企业进行行政处罚的时候肯定是需要有定案的案由的，案由是行政机关内部用来对案件进行分类的。
简单的来说就是概括整个案件，比如税务纠纷，打架斗殴等这些都属于案由。
有很多普通公民可能也非常的好奇行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况?一、行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况?行政案件的案由分为：作为类案件、不作为类案件、行政赔偿类案件在立案审查阶段，可以根据当事人的起诉确定初步案由。
在审理阶段，如果发现初步确定的案由不准确时，应当根据审理后确定的法律关系性质来确定结案案由。
因此，本规定既适用于审查起诉阶段，也适用于审理阶段，但法律文书和卷宗封面等均应以结案案由为准。
二、相关知识(一)作为类案件案由的构成要素和确定方法确定作为类案件案由的基本方法是划分案件的类别，以行政管理范围为“类”，以具体行政行为种类为“别”进行构造。
案由的结构应当具备以下两个要素：1、行政管理范围。
行政管理范围是指行政主体代表国家管理行政事务的领域。
以行政管理范围作为行政案件案由的第一个要素，将行政案件初步分为“公安”、“工商”、“税务”等行政纠纷，从类上区别开来。
一般情况下，以行政管理范围作为案由的第一构成要素，分类后无需再作分解，如海关、计划生育、税务等，直接以“海关”、“计划生育”、“税务”作为案由第一构成要素;对个别行政管理范围比较宽泛的领域，如公安行政管理，可细分为治安管理、消防管理等，可以细化、分解后的具体管理范围，将“治安”、“消防”等作为第一构成要素用语。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类
一、药品行政处罚案由分类
1. 医疗广告违法行为
违反《广告法》、《医疗广告管理办法》等法规，发布虚假、
夸大、误导等不符合真实情况的医疗广告，误导或欺骗患者，涉及
药品的广告行为。
2. 药品生产违法行为
包括未取得药品生产许可证、擅自生产未取得资质的药品，以
及药品生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 药品销售违法行为
涉及未取得药品经营许可证的销售行为，非法销售假药、劣药，以及未按规定进行药品销售备案等行为。
4. 药品使用违法行为
包括临床试验不符合伦理审批规定，以及医院、药店等单位未
按规定进行药品使用备案等行为。
二、医疗器械行政处罚案由分类
1. 医疗器械广告违法行为
违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等法规，发布虚假、夸大、误导等不符合真实情况的医疗器械广告，误导或欺骗患者。
2. 医疗器械生产违法行为
涉及未取得医疗器械生产许可证、擅自生产未取得资质的医疗器械，以及生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 医疗器械销售违法行为
包括未取得医疗器械经营许可证的销售行为，非法销售未经批准、未经检验的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械销售备案等行为。
4. 医疗器械使用违法行为
包括未经许可使用特定类别的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械使用备案等行为。
以上为药品、医疗器械行政处罚案由分类，具体违法行为和处罚情况根据相关法律法规的规定进行处理。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类一、引言医药行业一直以来都是社会关注的焦点，因为涉及到人们的健康和生命安全。
为了确保医药行业的合规运营和保护消费者权益，各国都设立了相关的法规和规章制度，并对违规行为进行严肃的行政处罚。
本文将就药品和医疗器械两个方面的行政处罚案由进行分类和探讨，以便更好地了解行政处罚的范围和内容。
二、药品行政处罚案由分类1. 生产和销售假药生产和销售假药被视为最严重的违法行为之一。
这类案由通常涉及到伪劣、仿制药品或者未经批准的药品，这些药品可能没有通过相关机构的质量检验和批准。
此类案由可以导致严重的伤害甚至危及患者的生命安全。
2. 不良反应和药品质量问题药品质量问题和不良反应也是常见的药品行政处罚案由。
这些问题可能源于药品自身的质量不达标，如原料不符合规定、生产过程存在缺陷、贮存条件不当等。
同时，使用药品也可能出现不良反应，如过敏反应、药物相互作用等。
这类案由的处罚主要是为了保护患者的权益和警示药品生产企业加强质量管控。
3. 违反广告宣传规定医药广告宣传是一个敏感的领域，因为它直接影响到消费者的用药选择和健康风险。
违反广告宣传规定的行为包括虚假宣传、夸大疗效、误导性信息等。
药品企业或个人在广告上使用未经证实的医学数据和报道，容易误导患者，造成严重的健康问题。
因此，相关的处罚案由主要是为了维护广告真实、准确和合法，保护消费者的利益。
三、医疗器械行政处罚案由分类1. 医疗器械未注册医疗器械作为一种特殊的产品，必须经过严格的注册和审批程序。
未经注册的医疗器械不仅不能保证其安全性和有效性，而且可能对患者造成潜在的危害。
因此，未注册的医疗器械生产和销售被视为严重违法行为，相关的处罚案由也相应严厉。
2. 医疗器械质量问题医疗器械质量问题也是常见的行政处罚案由之一。
医疗器械如果质量不合格，可能会导致患者在使用过程中受到伤害甚至死亡。
这类案由的处罚旨在惩罚违法企业，促使其改进质量管理，并维护用户的权益。
2020－2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示
2020－2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示Δ王慧玲1＊，岳中胜2，钱雅婷2，曹琳琳3，肖皓祥3，刘伟2 #（1.郑州铁路职业技术学院药学院，郑州 450002；2.郑州大学药学院，郑州 450001；3.河南省药品审评查验中心，郑州 450008）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）21-2578-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.21.02摘要目的分析2020－2022年以医疗机构为当事人的药品行政处罚案件的规律和特点，以更好地提高医疗机构药品管理水平。
方法采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的药品行政处罚决定书进行汇总，并将其与2019年版《药品管理法》条款进行匹配并统计分析。
结果本研究纳入医疗机构为当事人的完整行政处罚决定书144份。
按案由分析，劣药案件行政处罚126起，占87.50%，其中过效期药品占劣药案件比例超过50.00%；从无药品经营资格的企业或个人购进药品案件15起，占10.42%。
按案件处罚金额的幅度分析，从轻处罚案件34起，占23.61%；减轻处罚案件81起，占56.25%。
结论因药品管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数，但医疗机构仍应强化守法意识，认识药品管理的“红线”及容易出现的违法行为，以更好地加强药品质量管理。
关键词行政处罚；药品；医疗机构；劣药Analysis and enlightenment of drug-related administrative penalty cases in medical institutions from 2020 to 2022WANG Huiling1，YUE Zhongsheng2，QIAN Yating2，CAO Linlin3，XIAO Haoxiang3，LIU Wei2（1. School of Pharmacy，Zhengzhou Railway V ocational & Technical College，Zhengzhou 450002，China；2. College of Pharmacy，Zhengzhou University，Zhengzhou 450001，China；3. Henan Provincial Drug Evaluation and Inspection Center， Zhengzhou 450008， China）ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the patterns and characteristics of drug-related administrative penalty cases with medical institutions as parties from 2020to 2022in order to further improve drug management in medical institutions.METHODS A retrospective statistical analysis was used to summarize the drug-related administrative penalty decisions with medical institutions as parties，and to match them with the provisions of the Drug Administration Law（2019version）for statistical analysis.RESULTS There were 144complete administrative penalty decisions with medical institutions as parties. Analyzed by cause，126cases of administrative punishment for inferior drugs accounted for 87.50%，of which expired drugs accounted for more than 50.00%of the inferior drug cases；15cases （10.42%）were for purchasing drugs from enterprises or individuals not qualified to operate drugs. Analyzed by the range of punishment amount of the cases，34cases （23.61%）resulted in lighter penalties，while 81cases （56.25%）resulted in reduced penalties.CONCLUSIONS There are extremely few medical institutions that have received administrative penalties for drug management violations. Medical institutions should strengthen the awareness of law-abiding，and know the red line of drug management and the illegal behavior that is easy to occur，so as to better strengthen drug quality management.KEYWORDS administrative penalties； drug； medical institutions； inferior drugs行政处罚作为最严厉的行政行为，是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类1. 异常广告在药品、医疗器械行业中，存在一些企业或个人通过各种渠道发布虚假或误导性广告，违背了相关法律法规的规定。
这些异常广告可能宣称某种药品或医疗器械具有特殊的疗效，或者未经临床验证就宣称具备特定的医疗效果。
这种行为误导了消费者，侵害了其合法权益。
相关政府部门会对发布异常广告的企业进行行政处罚，以保护消费者的权益。
2. 未经许可的生产、经营药品、医疗器械属于特殊的高风险产品，需要经过严格的注册和审查程序才能获得相应的生产、经营许可证。
一些企业或个人为了追求利益，擅自生产、经营未经许可的药品或医疗器械。
这种行为不仅违反了法律法规，还给消费者的健康带来潜在的风险。
相关政府部门会对这些未经许可的生产、经营行为进行行政处罚。
3. 生产、销售假冒伪劣药品、医疗器械在药品、医疗器械市场上，假冒伪劣产品的存在仍然是一个严重的问题。
一些不法企业或个人通过各种手段制造假冒伪劣药品或医疗器械，并以低价吸引消费者购买。
这些假冒伪劣产品可能没有经过相应的质量检测和临床实验证明，对消费者的身体健康构成潜在威胁。
相关政府部门会对制造、销售假冒伪劣药品和医疗器械的行为给予严厉的行政处罚。
4. 质量问题药品、医疗器械的质量问题是有可能导致消费者健康风险的重要因素。
一些企业在生产过程中若不严格把控质量，或者采用不合格的原材料，可能导致药品或医疗器械存在质量问题。
这些质量问题可能包括药品的成分不合格、医疗器械的结构不牢固等。
相关政府部门会对存在质量问题的药品、医疗器械进行抽查和监督，并对不合格产品给予行政处罚。
5. 未按规定取得医疗许可医疗器械使用需要经过相应的许可才能合法进行销售和使用。
一些企业或个人未按规定取得医疗器械的许可证，擅自从事医疗器械的生产、经营活动。
这种行为不仅违反了相关法律法规，还可能给患者的健康带来潜在的危险。
相关政府部门会严厉打击未按规定取得医疗许可证的行为，并对相关企业或个人进行行政处罚。
关键词药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类药品、医疗器械行政处罚案由分类简介药品和医疗器械是关系到人民健康和生命安全的重要领域，对于违法违规行为应当依法予以处罚。
行政处罚是国家监管部门对违法违规行为的一种管理手段，通过对违法违规者进行相应的罚款、罚没、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，以起到警示作用，维护行业秩序和公众利益。
本文将对药品和医疗器械的行政处罚案由进行分类，以便更好地了解相关领域的违法违规行为类型和对应的处罚措施。
药品行政处罚案由分类1. 未经审批生产、销售的药品违法行为：未经药品监管部门审批，擅自从事药品生产、销售活动。
行政处罚：吊销药品经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 超标销售、使用药品违法行为：出售或使用超过规定标准的药品。
行政处罚：罚款，责令停产停业。
4. 药品质量不合格违法行为：生产、销售不合格的药品，包括药品是否合规、药品成分是否合格等。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销药品经营许可证。
5. 违规生产、销售仿制药违法行为：未经许可擅自生产、销售仿制药。
行政处罚：吊销药品经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
医疗器械行政处罚案由分类1. 未获得许可擅自生产、销售医疗器械违法行为：未经医疗器械监管部门许可，擅自从事医疗器械生产、销售活动。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，责令停产停业，罚款。
2. 虚假宣传、虚假广告违法行为：虚假宣传、虚假广告，误导消费者。
行政处罚：警告、罚款，责令改正，收回广告费用。
3. 质量不合格的医疗器械违法行为：生产、销售质量不合格的医疗器械，包括器械性能是否符合规定、是否存在辐射等问题。
行政处罚：罚款，责令停产停业，吊销医疗器械经营许可证。
4. 违规生产、销售假冒伪劣医疗器械违法行为：未经许可擅自生产、销售假冒伪劣医疗器械。
行政处罚：吊销医疗器械经营许可证，罚款，责令停产停业，收回违法所得。
行政处罚案件分类统计表
行政处罚案件分类统计表
填表单位：填表时间：
件）
1.按照年度填写本表，包括：2005年、2009年、2011年、2013年；2013年度为1-5月份的数据。
2.案件总数：年度栏内的案件总数，是指填表单位办理的药品（包括药包材）、医疗器械、餐饮食品安全、保健食总数；
3.案件数量：按照相应年度内立案的案件统计，不论做出处罚决定的时间；同一处罚决定涉及2个以上案由的，应的，应统计为假药案1件、劣药案1件；
4.按照办案程序分类：包括：简易程序、一般程序、听证程序；一般程序案件数中不包括适用听证程序的案件数；
5.按照处罚幅度分类：包括：减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚；从轻处罚案件数中不包括下限处罚案件上限处罚案件数；
6.收集了自由裁量证据的案件数：指案件除了收集定性、定量的证据以外，还收集了自由裁量（减轻、从轻、从重
7.处罚决定中说明了裁量理由的案件数：指处罚决定书中文字性地表述了自由裁量的理由，且“有关证据”中列明
8.因处罚幅度引起复议、诉讼的案件数：指因为案件处罚幅度不当导致行政相对人提起行政复议、行政诉讼。
表时间： 年 月 日
类
据。
餐饮食品安全、保健食品、化妆品等所有类型案件的及2个以上案由的，应分别统计。
如同时涉及假劣药品用听证程序的案件数；
中不包括下限处罚案件数，从重处罚案件数中不包括量（减轻、从轻、从重等）的证据；
且“有关证据”中列明了自由裁量所依据的证据；
复议、行政诉讼。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上同上。
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依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。
在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。
作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。
对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。
案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。
但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。
对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。
下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。
如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案1．违反条款：《药品管理法》第四十条2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。
3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。
3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。
2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。
2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。
2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由（一）无注册证生产医疗器械案1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。