药品医疗器械行政处罚案由分类
行政处罚案由名称怎么确定？
行政处罚案由名称怎么确定？一般情况下，以行政管理范围作为案由的第一构成要素，分类后无需再作分解，如直接以“海关”、“计划生育”、“税务”作为案由第一构成要素；对个别行政管理范围比较宽泛的领域，可细分为治安管理、消防管理等，可以细化、分解后的具体管理范围作为第一构成要素用语。
是否分解，应当结合案件实际，以表述简洁、清楚为原则。
行政单位在确定某民事主体实施了侵权行为之后，可以按照既定的法律规范的规定，要求对方承担相应的法律责任。
一般来说，审理各种类型的案件，都是由案由的，行政处罚案由名称怎么确定呢?对于没有案由的情形，一般是不会得到受理的。
▲一、行政处罚案由名称怎么确定?行政处罚案件的案件的名称指的是案由，在质量技术监督部门办理的案件中，一般按照使用的范围、对象、性质等可以分为：行政处罚案件，行政处罚审批案件(计量处罚案件：《华人民共和国计量法实施细则》第六十条本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。
罚款一万元以上的，应当报省级人民政府计量行政部门决定。
没收违法所得及罚款一律上缴国库;吊销生产许可案件：《工业产品生产许可证注销程序管理规定》第十一条吊销生产许可证，由被许可人所在地的质量技术监督部门按办案程序管辖权的规定作出行政处罚决定并负责执行。
作出吊销生产许可证行政处罚决定前，被许可人所在地的质量技术监督部门应当按规定要求逐级上报准予生产许可的质量技术监督部门批准;《食品生产许可管理办法》第三十八条本办法规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内决定并实施。
决定吊销食品生产许可证的，应当在作出行政处罚决定之前逐级上报许可机关核准。
)请求延长办案时限的案件、行政复议案件、行政赔偿案件、行政执法监督案件几类。
今天笔者在这里重点讨论的是行政处罚案件的案由。
▲二、行政处罚案件名称基本结构当事人名称当事人行为名称案▲三、当事人名称的确定▲(一)确定的依据一当事人的名称填写应当准确，有法可依。
药品监督行政处罚程序规定最新版
《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2003年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。
行政处罚立案案由分为哪几类
行政处罚立案案由分为哪几类行政处罚立案案由分为作为案件，不作为案件，行政赔偿的案件这三种。
因为行政案件在立案侦查阶段，可以根据当事人的相关陈述确定初步的案由，制定行政处罚的卷宗封面的时候必须要以结案案由为准。
在确定行政处罚案由的时候是根据行政管理范围和具体的行政行为种类。
▲一、行政处罚立案案由分为哪几类?行政案件的案由分为：作为类案件、不作为类案件、行政赔偿类案件在立案审查阶段，可以根据当事人的起诉确定初步案由。
在审理阶段，如果发现初步确定的案由不准确时，应当根据审理后确定的法律关系性质来确定结案案由。
因此，本规定既适用于审查起诉阶段，也适用于审理阶段，但法律文书和卷宗封面等均应以结案案由为准。
▲二、相关知识(一)作为类案件案由的构成要素和确定方法确定作为类案件案由的基本方法是划分案件的类别，以行政管理范围为“类”，以具体行政行为种类为“别”进行构造。
案由的结构应当具备以下两个要素：1、行政管理范围。
行政管理范围是指行政主体代表国家管理行政事务的领域。
以行政管理范围作为行政案件案由的第一个要素，将行政案件初步分为“公安”、“工商”、“税务”等行政纠纷，从类上区别开来。
一般情况下，以行政管理范围作为案由的第一构成要素，分类后无需再作分解，如海关、计划生育、税务等，直接以“海关”、“计划生育”、“税务”作为案由第一构成要素;对个别行政管理范围比较宽泛的领域，如公安行政管理，可细分为治安管理、消防管理等，可以细化、分解后的具体管理范围，将“治安”、“消防”等作为第一构成要素用语。
是否分解，应当结合案件实际，以表述简洁、清楚为原则。
2、具体行政行为种类。
以具体行政行为的种类或性质，如“行政处罚”、“行政许可”、“行政确认”等，作为案由的第二个构成要素。
具体行政行为的表现形式，如行政处罚中的罚款、拘留等，不以构成要素出现，而均以“行政处罚”代之。
综合上述两个要素，行政作为类案件案由的结构为：管理范围具体行政行为种类。
药品、医疗器械行政处罚种类
药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条同上3个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条同上4 擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5 生产、销售、使用假药、劣药案《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
药品医疗器械行政处罚案由分类
药品医疗器械行政处罚案由分类药品和医疗器械行政处罚案件是指在药品和医疗器械领域，涉及违法犯罪行为的企业或个人，被相关行政主管部门依法采取行政处罚措施的案件。
根据违法行为的性质和情节的轻重，可将药品和医疗器械行政处罚案件分为以下几类。
1.营业执照相关违法案件涉及营业执照违法行为的案件主要包括未取得营业执照从事药品或医疗器械经营活动、没有依法登记备案或登记备案信息不真实等行为。
这些违法行为主要涉及了企业经营资格的问题，对药品和医疗器械市场秩序和消费者权益的保护具有重要意义。
2.药品生产和销售违法案件药品生产和销售违法案件是指违反了药品生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得药品生产许可证或药品经营许可证从事药品生产销售活动、销售过期药品、销售假药、销售超过有效期限的药品等行为。
这些案件涉及到人们的生命安全和身体健康，对违法企业或个人进行处罚起到了震慑作用。
3.医疗器械生产和销售违法案件医疗器械生产和销售违法案件是指违反了医疗器械生产和销售相关法律法规的行为，包括未取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证从事医疗器械生产销售活动、销售未取得注册证书的医疗器械、销售伪劣医疗器械、销售过期医疗器械等行为。
这些案件的处理同样对公众的身体健康和生活安全具有重要保护作用。
4.广告违法案件5.违法行为查处案件此类案件是指相关行政主管部门根据自身巡查、监测或投诉举报等方式发现的违法行为，并对其进行立案调查和行政处罚的案件。
这些案件的查处主要是对市场的监管和维护，确保药品和医疗器械市场的正常秩序。
需要指出的是，药品和医疗器械行政处罚案件在处理时需要权衡公众的利益和相关企业的利益，既要保护消费者的合法权益，又要维护企业的合法经营权益。
因此，在处罚时需要依法依规进行，并且在解决争议时要遵循合法、公正、公开、透明的原则，确保处罚决策的公信力和可信度。
同时，对于涉及生命安全的严重违法行为，还需要依法追究刑事责任，加大惩处力度。
药品监督行政执法文书案由探析
药品监督行政执法文书案由探析通俗地讲，就是案件发生的来由。
规范书写案由是准确定性违法行为的先决条件。
科学规范使用案由，对正确实施行政处罚意义重大。
但因药监部门组建不久，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一规定，导致基层行政执法文书中案由表述存在诸多问题。
本文通过阐述案由的概念、功能、表述原则及依据，针对基层药品监督执法文书案由表述中存在的问题作出分析，并提出规范案由书写的相关建议。
案由表述中存在 6 类问题案由书写缺乏要素。
一是不当省略致使案由表意不明，如“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述。
鉴于经营第一类医疗器械无须许可，因此对该类案件必须标明涉案器械具体管理类别，以免产生歧义。
二是违法主观过错形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。
在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过错作为归责条件的不多，法律也未作苛求，如不知情使用假药仍要承担部分法律责任，通常情况下对其主观过错无须描述。
但对于特定违法行为，主观过错却是其构成要件，如本案中不知情运输假药可不承担任何法律责任，因此案由中“明知为假药”的主观情节不可省略。
三是对违法行为客观构成要件表述不全致使案由无法成立，如“使用其他医疗机构配制的制剂”，错误在于省略了实施特定行为的具体状况的描述。
医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂只要经过批准就不违法，只有未经批准擅自使用才涉嫌违法，因此，“擅自”二字不可省略。
案由书写冗长重复。
一是案由书写求全责备，在所有文书中均按照“违法主体+ 违法行为名称”的模式加以表述。
实际上，案由本身并不包括违法主体，更何况除《调查笔录》外，所有执法文书均有“当事人”一栏，如此表述，有重复之嫌。
二是过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。
笔者认为，案由表述应以简洁、流畅、精当为原则，关键在于概括违法行为的本质，而非描述具体违法行为。
中医药行政处罚案由
满足要件：（1）机构开展中医医疗技术 （2）机构内从事中医医疗技术的人员为非卫生技术 人员
满足要件：（1）机构开展“三伏贴”服务（2）医疗 机构诊疗科目未登记中医科或中西医结合科或民族医 学科诊疗科目
满足要件：（1）人员在养生保健机构内开展中医医 疗活动服务（2）该人员未取得相应卫生技术资质
满足要件：（1）机构开展医疗气功活动 （2）机构未取得相关资质
满足要件：（1）医疗机构开展医疗气功活动（2）机 构未取得市级以上地方人民政府中医药行政管理机构 审批或未办理诊疗科目登记
满足要件：（1）医疗机构开展医疗气功活动（2）从 事医疗气功人员未取得相应资质
满足要件：（1）人员开展医疗气功活动（2）从事医 疗气功人员未取得医师资格 满足要件：（1）人员开展医疗气功活动（2）从事医 疗气功人员未取得《医疗气功技能合格证书》 满足要件：（1）医疗气功人员开展医疗气功活动 （2）人员执业注册地址与开展诊疗活动地址不一致
情节严重的，处以一万元以上三万元 以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任 情节严重的，处以一万元以上三万元 以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任
提示 应当备案而未备案的，要件是符合备案条件。执业人 员无医师证书按非法行医处理。
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）中医诊 所备案材料与实际情况不一致
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）《中医 诊所备案证》登记情况与实际情况不一致，备案证非 该机构所有。
满足要件：（1）中医诊所开展诊疗活动（2）中医诊 所开展诊疗活动超出备案范围。
满足要件：（1）医师开展诊疗活动（2）诊疗活动超 出注册执业范围
满足要件：（1）机构开展中医医疗技术（2）机构未 取得《医疗机构执业许可证》
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据案由违反法律违反法规违反规章处罚的法律依据处罚的法规依据处罚的规章依据法律责任内容备注未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上同上。
《关于行政案件案由的暂行规定》的通知---2021.1.1
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知时效性：现行有效发文机关：最高人民法院文号：法发〔2020〕44号发文日期：2020年12月25日施行日期：2021年01月01日各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》已于2020年12月7日由最高人民法院审判委员会第1820次会议讨论通过，自2021年1月1日起施行，《最高人民法院关于规范行政案件案由的通知》（法发〔2004〕2号，以下简称2004年案由通知）同时废止。
现将《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）印发给你们，并将适用《暂行规定》的有关问题通知如下。
一、认真学习和准确适用《暂行规定》行政案件案由是行政案件名称的核心组成部分，起到明确被诉对象、区分案件性质、提示法律适用、引导当事人正确行使诉讼权利等作用。
准确确定行政案件案由，有利于人民法院在行政立案、审判中准确确定被诉行政行为、正确适用法律，有利于提高行政审判工作的规范化程度，有利于提高行政案件司法统计的准确性和科学性，有利于为人民法院司法决策提供更有价值的参考，有利于提升人民法院服务大局、司法为民的能力和水平。
各级人民法院要认真组织学习《暂行规定》，全面准确领会，确保该规定得到正确实施。
二、准确把握案由的基本结构根据行政诉讼法和相关行政法律规范的规定，遵循简洁、明确、规范、开放的原则，行政案件案由按照被诉行政行为确定,表述为“××（行政行为）”。
例如，不服行政机关作出的行政拘留处罚提起的行政诉讼，案件案由表述为“行政拘留”。
此次起草《暂行规定》时，案由基本结构中删除了2004年案由通知规定的“行政管理范围”。
司法统计时，可以通过提取被告行政机关要素，确定和掌握相关行政管理领域某类行政案件的基本情况。
三、准确把握案由的适用范围《暂行规定》适用于行政案件的立案、审理、裁判、执行的各阶段，也适用于一审、二审、申请再审和再审等诉讼程序。
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知-法发〔2020〕44号
最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------最高人民法院印发《关于行政案件案由的暂行规定》的通知法发〔2020〕44号各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》已于2020年12月7日由最高人民法院审判委员会第《最高人民法院关于规范行政案件案由的通知》（法发〔2004〕1820次会议讨论通过，自2021年1月1日起施行，2号，以下简称2004年案由通知）同时废止。
现将《最高人民法院关于行政案件案由的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）印发给你们，并将适用《暂行规定》的有关问题通知如下。
一、认真学习和准确适用《暂行规定》行政案件案由是行政案件名称的核心组成部分，起到明确被诉对象、区分案件性质、提示法律适用、引导当事人正确行使诉讼权利等作用。
准确确定行政案件案由，有利于人民法院在行政立案、审判中准确确定被诉行政行为、正确适用法律，有利于提高行政审判工作的规范化程度，有利于提高行政案件司法统计的准确性和科学性，有利于为人民法院司法决策提供更有价值的参考，有利于提升人民法院服务大局、司法为民的能力和水平。
各级人民法院要认真组织学习《暂行规定》，全面准确领会，确保该规定得到正确实施。
二、准确把握案由的基本结构根据行政诉讼法和相关行政法律规范的规定，遵循简洁、明确、规范、开放的原则，行政案件案由按照被诉行政行为确定,表述为“××（行政行为）”。
例如，不服行政机关作出的行政拘留处罚提起的行政诉讼，案件案由表述为“行政拘留”。
药品监督管理行政处罚规定（暂行）-卫生部令第23号
药品监督管理行政处罚规定（暂行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类
一、药品行政处罚案由分类
1. 医疗广告违法行为
违反《广告法》、《医疗广告管理办法》等法规，发布虚假、
夸大、误导等不符合真实情况的医疗广告，误导或欺骗患者，涉及
药品的广告行为。
2. 药品生产违法行为
包括未取得药品生产许可证、擅自生产未取得资质的药品，以
及药品生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 药品销售违法行为
涉及未取得药品经营许可证的销售行为，非法销售假药、劣药，以及未按规定进行药品销售备案等行为。
4. 药品使用违法行为
包括临床试验不符合伦理审批规定，以及医院、药店等单位未
按规定进行药品使用备案等行为。
二、医疗器械行政处罚案由分类
1. 医疗器械广告违法行为
违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等法规，发布虚假、夸大、误导等不符合真实情况的医疗器械广告，误导或欺骗患者。
2. 医疗器械生产违法行为
涉及未取得医疗器械生产许可证、擅自生产未取得资质的医疗器械，以及生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 医疗器械销售违法行为
包括未取得医疗器械经营许可证的销售行为，非法销售未经批准、未经检验的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械销售备案等行为。
4. 医疗器械使用违法行为
包括未经许可使用特定类别的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械使用备案等行为。
以上为药品、医疗器械行政处罚案由分类，具体违法行为和处罚情况根据相关法律法规的规定进行处理。
行政处罚案由新规定
行政处罚案由新规定行政处罚案由新规定违法事实（案由）违反的条款处罚依据处罚1、未依法取得卫生许可证擅自营业的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十二条第二款《条例》第十四条第一款第（四）项、《细则》第三十五条第一款责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；有下列情形之一的，处以五千元以上三万元以下罚款：（一）擅自营业曾受过卫生行政部门处罚的；（二）擅自营业时间在三个月以上的；（三）以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。
2、未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的《细则》第十九条第一款《细则》第三十六条第（一）项责令限期改正，给予警告，并可处以二千元以下罚款；逾期不改正，造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的，处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证3、未按照规定对顾客用品进行清洗、消毒、保洁，或者重复使用一次性用品用具的《细则》第十四条《细则》第三十六条第（二）项4、未按照规定建立卫生管理制度、设立卫生管理部门或者配备专（兼）职卫生管理人员，或者未建立卫生管理档案的（卫生制度不全案）《条例》第五条、《细则》第七条第二款《细则》第三十七条第（一）项责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处以一千元以上一万元以下罚款；对拒绝监督的，处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，可以依法责令停业整顿，直至吊销卫生许可证。
5、安排未经相关卫生法律知识和公共场所卫生知识培训考核的从业人员上岗的（从业人员未经培训案）《条例》第六条、《细则》第九条《细则》第三十七条第（二）项6、未按照规定设置与其经营规模、项目相适应的清洗、消毒、保洁、盥洗等设施设备和公共卫生间，或者擅自停止使用、拆除上述设施设备，或者挪作他用的（缺乏基本卫生条件案）未设置：《细则》第十五条第一款；挪用：《细则》第十五条第二款《细则》第三十七条第（三）项7、未按照规定索取公共卫生用品检验合格证明和其他相关资料的；《细则》第八条第一款第（七）项《细则》第三十七条第（五）项8、未按照规定公示公共场所卫生许可证、卫生检测结果和卫生信誉度等级的；《细则》第二十五条第三款、第十九条第三款、第三十条第二款《细则》第三十七条第（八）项9、未按照规定办理公共场所卫生许可证复核手续的（违反“卫生许可证”管理案）《条例》第八条、《细则》第二十五条第二款《细则》第三十七条第（九）项10、安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的（违反健康管理案）《条例》第七条、《细则》第十条第一款《条例》第十四条第一款第（二）项、《细则》第三十八条责令限期改正，给予警告，并处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，处以五千元以上一万五千元以下罚款。
医疗器械行政处罚种类、依据
《医疗 器械生产监
责令停止生产。没收违法生产的 督管理办法》
产品和违法所得，违法所得 1 万元以 第五十三条
上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以 第一款、《一
下的罚款；没有违法所得或者违法所 次性使用无
得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 菌医疗器械
万元以下的罚款；构成犯罪的，依法 监督管理办
器械生产监 产品和违法所得，违法所得 1 万元以
督管理办法》 上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以
第五十三条 下的罚款；没有违法所得或者违法所
第二款、《一 得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3
次性使用无 万元以下的罚款，情节严重的，由省、
菌医疗器械 自治区、直辖市人民政府药品监督管
监督管理办 理部门吊销其《医疗器械生产企业许
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《一次 性使用无菌 医疗器械监 督管理办法 （暂行）》第 二十九条第 二款
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗 器械注册管 理办法》第四 十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗 器械注册管 理办法》第四 十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 五条
《医疗器械 监督管理条例》 第二十四条
《医疗器械 监督管理条例》 第三十八条
《医 疗器械监 督管理条 例》第三十 七条
《一次 性使用无菌 医疗器械监 督管理办法 （暂行）》第 三十一条、 《医疗器械 生产监督管 理办法》第五 十六条
责令停止生产。1、予以警告；2、 没收违法生产的产品；3、没收违法所 得；4、违法所得 5000 元以上的，并 处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的 罚款。情节严重的，由原发证部门吊 销产品生产注册证书；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
第三十八条
42
医疗器械使用单位继续使用经检修仍不能 达到使用安全标准的医疗器械案；
第三十八条
43
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条 例规定开展医疗器械不良事件监测案
第四十七条
44
医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要 求报告医疗器械不良事件案
第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器 45 械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 第五十条
备注
由原发证部门撤销已经取 得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请。
县级以上药 品监督管理 部门
责令限期改正；逾期不改正的， 向社会公告未备案单位和产品名 称，可以处 1 万元以下罚款。
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新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
第三十一条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告 批准文件案 未依照条例规定备案第一类医疗器械产品案
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第二十七条 第四十二条
28
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械案
第三十三条
29 转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案
第四十一条
第六十七条
由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可 证。
行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况
quitters never win and winners never quit.简单易用轻享办公（页眉可删）行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况行政案件的案由分为：作为类案件、不作为类案件、行政赔偿类案件在立案审查阶段，可以根据当事人的起诉确定初步案由。
在审理阶段，如果发现初步确定的案由不准确时，应当根据审理后确定的法律关系性质来确定结案案由。
因此，本规定既适用于审查起诉阶段，也适用于审理阶段，但法律文书和卷宗封面等均应以结案案由为准。
行政机关对我国公民或者企业进行行政处罚的时候肯定是需要有定案的案由的，案由是行政机关内部用来对案件进行分类的。
简单的来说就是概括整个案件，比如税务纠纷，打架斗殴等这些都属于案由。
有很多普通公民可能也非常的好奇行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况?一、行政处罚案由范例大概都分为哪几种情况?行政案件的案由分为：作为类案件、不作为类案件、行政赔偿类案件在立案审查阶段，可以根据当事人的起诉确定初步案由。
在审理阶段，如果发现初步确定的案由不准确时，应当根据审理后确定的法律关系性质来确定结案案由。
因此，本规定既适用于审查起诉阶段，也适用于审理阶段，但法律文书和卷宗封面等均应以结案案由为准。
二、相关知识(一)作为类案件案由的构成要素和确定方法确定作为类案件案由的基本方法是划分案件的类别，以行政管理范围为“类”，以具体行政行为种类为“别”进行构造。
案由的结构应当具备以下两个要素：1、行政管理范围。
行政管理范围是指行政主体代表国家管理行政事务的领域。
以行政管理范围作为行政案件案由的第一个要素，将行政案件初步分为“公安”、“工商”、“税务”等行政纠纷，从类上区别开来。
一般情况下，以行政管理范围作为案由的第一构成要素，分类后无需再作分解，如海关、计划生育、税务等，直接以“海关”、“计划生育”、“税务”作为案由第一构成要素;对个别行政管理范围比较宽泛的领域，如公安行政管理，可细分为治安管理、消防管理等，可以细化、分解后的具体管理范围，将“治安”、“消防”等作为第一构成要素用语。
新食品安全法56种行政处罚案由及处罚依据汇总
新食品安全法56种行政处罚案由及处罚依据汇总第一种违法情形：未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动。
1.案由： 1.1未取得食品生产许可从事食品生产活动； 1.2未取得食品经营许可从事食品经营活动； 1.3未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动。
2.违反条款 2.1《食品安全法》第三十五条第一款国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
3.处罚依据 3.1《食品安全法》第一百二十二条第一款违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品……第二种违法情形：用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品。
1.案由： 1.1用非食品原料生产食品； 1.2在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质； 1.3用回收食品作为原料生产食品； 1.4经营用非食品原料生产的食品； 1.5经营在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的食品；1.6经营用回收食品作为原料生产的食品。
2.违反条款 2.1《食品安全法》第三十四条第一款第一项禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；3.处罚依据 3.1《食品安全法》第一百二十三条第一款第一项违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品……（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品。
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WORD文档，可下载修改简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。
依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。
在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。
作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。
对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。
案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。
但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。
对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。
下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。
如有遗漏或不当之处，请指正。
一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
3．适用条款：《药品管理法》第七十九条。
（六）从非法渠道购进药品案1．违反条款：《药品管理法》第三十四条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十条。
（七）进口药品未按规定登记备案案1．违反条款：《药品管理法》第四十条2．处罚：（1）警告、责令限期整改；（2）逾期不改正的，由原审批机构撤销进口药品注册证书。
3．适用条款：《药品管理法》第八十一条。
（八）伪造、变更、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：（1）没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；（2）没有违法所得，处2万以上10万以下的罚款；（3）情节严重的，并由原发证机构吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.适用条款：《药品管理法》第八十二条。
（九）骗取许可证、药品批准证明文件案1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条、第二十九条。
2．处罚：由原发证机构吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
3．适用条款：《药品管理法》第八十三条。
（十）（医疗机构）违法销售制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：（1）责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）有违法所得的，没收违法所得。
3．适用条款：《药品管理法》第八十四条。
（十一）（药品经营企业）无真实完整的药品购销记录案 1．违反条款：《药品管理法》第十八条。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十二）（药品经营企业）违法调配处方案１．违反条款：《药品管理法》第十九条第一款。
２．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款：《药品管理法》第八十五条。
（十三）销售中药材不标明产地案1．违反条款：《药品管理法》第十九条第二款。
2．处罚：（1）责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原发证机构吊销《药品经营许可证》。
3．适用条款《药品管理法》第八十五条。
（十四）药品标志不符合规定案1．违反条款：《药品管理法》第五十四条。
2．处罚：（1）除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；（2）情节严重的，由原审批机构撤销该药品的审批证明文件。
3．适用条款：《药品管理法》第八十六条。
（十五）出具虚假检验报告案1．违反条款：《药品管理法》没有明确规定。
2．处罚：（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2）不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万以上5万以下的罚款；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万以下的罚款；（4）有违法所得的，没收违法所得；（5）情节严重的，由原设置机构撤销其检验资格。
3．适用条款：《药品管理法》第八十七条。
（十六）违法药品广告案1．违反条款：《药品管理法》第六十条、第六十一条。
2．处罚：（1）移交工商管理部门处罚；（2）并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第九十二条第一款。
二、《药品管理法实施条例》中涉及的药品行政处罚案由（一）擅自在城乡集市贸易场所销售药品案（或在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第十八条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（二）个人设置的医疗机构超范围提供药品案1．违反条款：《药品管理法实施条例》第二十七条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十七条。
（三）擅自委托、接受委托生产药品案1．违反条款：《药品管理法》第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十四条。
（四）医疗机构使用假药案1．违反条款：无明确的相应义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（五）医疗机构使用劣药案1．违反条款：无相应明确的义务条款。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十八条。
（六）未按期通过认证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法实施条例》第六条、第十三条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定，给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十三条。
（七）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第六十五条。
（八）（临床试验机构）擅自进行药品临床试验案1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法》第六十九条。
（九）（药品申报者）报送虚假材料申报药品临床试验案 1．违反条款：《药品管理法》第二十九条。
2．处罚：（1）审批机构不予审批，对药品申报者给予警告；（2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十条。
（十）中药饮片不符合炮制规范案1．违反条款：《药品管理法》第十条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十一）（医疗机构）未按标准配制制剂案1．违反条款：《药品管理法》第二十五条。
2．处罚：依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十一条。
（十二）药品包装、标签、说明书不符合规定案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十六条。
2．处罚：依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十三条。
（十三）未按规定办理变更药品生产、经营许可事项案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法实施条例》第四条、第十六条 2．处罚：（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
3．适用条款：《药品管理法实施条例》第七十四条。
三、《医疗器械监督管理条例》中涉及的医疗器械行政处罚案由（一）无注册证生产医疗器械案1．违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十一条 2．处罚：（1）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；（2）没收违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；（3）情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》；（4）构成犯罪的依法追究刑事责任。