工艺风险评估验证及状态维护PPT课件
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工艺安全风险分析PHA课件
评估方法不科学
采用简单的定性评估方法，缺乏定量分析。
评估人员能力不足
评估人员缺乏专业知识和经验，导致评估结果不准确。
风险阈值设定不合理
风险阈值过于宽松或过于严格，影响评估结果的准确性。
风险控制措施实施效果的挑战
措施执行不力
由于人员操作不当或设备故障等原因，导致措施无法 有效实施。
监控和检测不足
缺乏有效的监控和检测手段，无法及时发现和纠正问 题。
危害识别
总结词
通过识别工艺过程中可能存在的危险因素，为风险评估提供依据。
详细描述
危害识别需要考虑工艺过程中可能出现的物理、化学、生物等方面的危害，如高 温、高压、腐蚀、毒害、噪声等，以及可能发生的泄漏、火灾、爆炸等事故。
风险评 估
总结词
对识别出的危险因素进行量化和定性 评估，确定风险等级和影响程度。
当前阶段
现代PHA方法结合了计算机技术和大数据分析，提高了评估的准确 性和效率，为企业的安全生产提供了更加可靠的保障。
02
PHA的基本原理和 方法
工艺流程分析
总结词
对工艺流程进行全面、系统、细致的分析，识别出工艺过程中的各个阶段和操 作，是开展PHA的基础。
详细描述
工艺流程分析需要对工艺过程中的原料、操作、设备、产品等各个环节进行深 入了解，明确各环节的工艺参数、操作要求以及潜在的安全风险。
降低事故风险
PHA技术的应用能够降低工业生产的事故风险，减少人员伤亡和财 产损失。
提高企业竞争力
通过实施PHA技术，企业能够提高自身的安全管理水平，增强市场竞 争力。
THANKS
感谢您的观看
安全风险。
集成化
未来PHA技术将更加集成化，能够 整合各种工艺安全相关的数据和信 息，提供更全面的风险分析。
工艺危害分析指南PPT课件
精选PPT课件
4
前言
2、特点
对PHA三方面的工作进行固化： ◆将PHA工作流程的固化为具有逻辑顺序的九大步骤，
共25个详细步骤。 ◆固化了HAZOP 四类共29个偏差，并且对每个偏差
给出了解释和应用条件。 ◆固化了21个标准表格与PHA报告格式。
提高了PHA工作的效率和质量； 为PHA软件的开发奠定了基础。
精选PPT课件
32
工艺危害分析九大步骤之第4步
4.1 工艺过程危害分析
4.1.2 方法包括 故障假设/检查表法(What If/ Checklist)、危险和可 操作性研究（HAZOP）是PHA的两种基本方法。 对于高危害工艺中的关键性工段、组件或单元操作的 分析，可采用故障模式和影响分析（FMEA）或故障树 （FTA）等方法进行更深入分析。
进行PHA专项培训。 ◆培训内容：PHA程序、PHA常用方法、使用技巧等。
精选PPT课件
17
工艺危害分析九大步骤之第1步
1.4 制定工作任务书
◆项目负责人制定PHA工作任务书 确定PHA工作组的职责、任务和目标。 具体可参见：附件1—PHA工作任务书.doc
精选PPT课件
18
工艺危害分析九大步骤之第1步
精选PPT课件
26
工艺危害分析九大步骤之第2步
2.4 编制相关清单
2.4.1 编制目标装置化学反应矩阵。内容包括：化学 品，中间品，杂质，原料，产品，公用工程介质，副 产品，设备材料等
具体参见：附件5-化学反应矩阵.xls 2.4.2 完成目标装置通用危害检查表的填写
具体参见：附件6- 通用危害检查表.doc 2.4.3 编制目标装置危险源清单
工艺危害分析指南
目录
工艺安全风险分析PHApptx
根据专业知识、经验和判断对潜在的危险进行 评估。
基于模型的方法
利用数学模型和计算机模拟技术对工艺过程进 行预测和仿真，识别潜在的安全风险。
3
基于风险矩阵的方法
将风险事件发生的概率和后果的严重程度进行 矩阵组合，确定各风险事件的风险级别。
工艺安全风险评估的流程
明确评估目标
明确工艺安全风险评估的目的和范围。
工艺安全风险评估的要点
全面性
客观性
科学性
及时性
可操作性
评估要全面，涵盖工艺 过程中的所有环节和方 面。
评估要以实际数据和事 实为依据，避免主观臆 断。
选择合适的评估方法和 流程，确保评估结果的 科学性和可靠性。
及时进行评估，发现和 处理潜在的安全风险， 避免事态扩大。
评估结果要具有可操作 性，能够指导实际改进 措施的实施。
预案更新
根据实际情况，对应急预案进行更新和修订，以 确保预案的有效性和可操作性。
工艺安全风险的应急处置
处置流程
在应急情况下，按照应急预案采取相应的处置措 施，如启动应急设备、疏散人员等。
人员培训
对应急处置人员进行培训和演练，提高他们的技 能和能力。
事后处理
对应急处置后的情况进行检查和处理，以防止类 似风险的再次发生。
工艺安全风险具有潜在性、复杂性和客观性的特点，需引起 高度重视。
工艺安全风险的重要性
保障员工生命安全 和身体健康，减少 事故发生。
促进整个社会的和 谐发展。
维护企业稳定生产 ，提高经济效益。
工艺安全风险的历史与发展
20世纪60年代，美国化工业开始关注工艺安全风险， 并开始建立相应的管理标准。
21世纪初，工艺安全风险分析方法和标准逐渐成熟， 并被广泛应用。
基于模型的方法
利用数学模型和计算机模拟技术对工艺过程进 行预测和仿真，识别潜在的安全风险。
3
基于风险矩阵的方法
将风险事件发生的概率和后果的严重程度进行 矩阵组合，确定各风险事件的风险级别。
工艺安全风险评估的流程
明确评估目标
明确工艺安全风险评估的目的和范围。
工艺安全风险评估的要点
全面性
客观性
科学性
及时性
可操作性
评估要全面，涵盖工艺 过程中的所有环节和方 面。
评估要以实际数据和事 实为依据，避免主观臆 断。
选择合适的评估方法和 流程，确保评估结果的 科学性和可靠性。
及时进行评估，发现和 处理潜在的安全风险， 避免事态扩大。
评估结果要具有可操作 性，能够指导实际改进 措施的实施。
预案更新
根据实际情况，对应急预案进行更新和修订，以 确保预案的有效性和可操作性。
工艺安全风险的应急处置
处置流程
在应急情况下，按照应急预案采取相应的处置措 施，如启动应急设备、疏散人员等。
人员培训
对应急处置人员进行培训和演练，提高他们的技 能和能力。
事后处理
对应急处置后的情况进行检查和处理，以防止类 似风险的再次发生。
工艺安全风险具有潜在性、复杂性和客观性的特点，需引起 高度重视。
工艺安全风险的重要性
保障员工生命安全 和身体健康，减少 事故发生。
促进整个社会的和 谐发展。
维护企业稳定生产 ，提高经济效益。
工艺安全风险的历史与发展
20世纪60年代，美国化工业开始关注工艺安全风险， 并开始建立相应的管理标准。
21世纪初，工艺安全风险分析方法和标准逐渐成熟， 并被广泛应用。
工艺验证质量风险评估
*＊＊***有限公司生产工艺验证风险评估报告目录1概述2目的3适用范围4依据文件5质量风险管理小组职责6风险评估6.1风险评估过程6.2风险评估（失败模式影响分析）6.3安全性特征问题清单及可能危害分析6.4危害判断及风险控制措施6.5实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估,以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平.2、目的本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3、适用范围本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。
4、依据文件药品生产质量管理规范 (2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA—00—005）各岗位的操作规程相关产品的工艺规程5、质量风险管理小组职责6、风险评估6。
1风险评估过程:项目质量风险管理提出——风险识别-—风险评估——风险控制--风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6.2风险评估（失败模式影响分析）6。
2.1严重性、可能性、检测性的定性●严重性（失败的结果)极高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明）高：预示对质量有显著影响(不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明）中等：预示对质量有较小影响(没有满足质量标准、可得到稳定性数据)低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内)●可能性经常的失败：预料经常发生重复的失败:预料以一个低频次发生偶尔的失败：预料不经常发生不太可能的失败:不太可能发生●检测性一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查）经常被检出:一般将被检出(人工控制、有统计控制的日常工作）总被检出:在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式) 6。
风险识别与评估PPT课件
-
- Work desk工作桌面 - Meeting room会议室
生产车间
仓库
- demineralisation plant - 控制室 - 原料卸货区 - 配电房 - 屋顶 - 起吊区域 - 限制空间
- 高架区 - 顶棚 - 限制区域
第17页/共83页
1. Preparing The Inventories
D. COMMON TASKS 一般任务
Examples:
- Use of display screen
- Bulk tanker unloading – solids,
equipment 显示屏
liquids, gases 卸料
- Manual handling 手工作业 - Safe handling of hazardous
- Demolition 拆除
vehicles 装卸车辆
- Excavation 挖掘
- Safe travel in vehicles车辆安
- Working in potentially
全
hazardous atmospheres 有潜在 - Business travel商业旅行
危险的环境作业
所有非工艺设备，包括公用工程设 备、工具、交通车辆等（非适用于 生产的设备）
AUXILIARY EQUIPMENT
附属设备
专门设计和使用于生产、 包装及转运中间品和成 品的设备
第18页/共83页
PROCESS EQUIPMENT & PROCESS INSTALLATIONS
工艺设备、设施
1. Preparing The Inventories
riskassessmentflow风险评估流程第10riskassessmentflow定义评估的范围方法和时间成立小组培训准备清单区域工艺设备辅助设备任务活动实施风险评估区域工艺设备辅助设备特殊任务一般任务设计采取控制预防措施记录和文件化执行控制预防措施的计划监督上述措施有效性回顾第11设定风险评估范围监督和回顾鉴别危险hazards评估风险和已制定预防措施设计采取控制防护措施记录并执行改正措施steriskassessmentflow区分在风险中的人相关活动的历史事故法律法规的要求第12scopeinventories范围清单第13inventories清单locations场所位置processequipmentprocessinstallations工艺设备auxiliaryequipment附属设备commontasks普通任务specifictasks特殊任务inventories第14单位内清楚定义的一个工作场所locations场所位置inventories第15inventoriesexample确保全部覆盖整个组织没有遗漏的区域第16location位置场所examples实验室办公室workdesk工作桌面meetingroom会议室生产车间仓库demineralisationplantinventories第17所有非工艺设备包括公用工程设备工具交通车辆等非适用于生产的设备auxiliaryequipmen附属设备专门设计和使用于生产包装及转运中间品和成品的设备processequipmentprocessinstallations工艺设备设施inventories第18processinstallationprocessequipments工艺设备examples液体大容量临时坦克inventories第19auxiliaryequipments辅助设备examplesstepladderngequipmentmaterhoses消防设施ngpanelafeteyewashons洗眼器ngs软管signs警示标识急救箱设施powered手持电动工nonpoweredvibrmachinecontngpanelworkshopmachinereamwaterpipewor蒸汽热水管线compressedaines压缩管线pressursedgascontainerceelectcaleq
- Work desk工作桌面 - Meeting room会议室
生产车间
仓库
- demineralisation plant - 控制室 - 原料卸货区 - 配电房 - 屋顶 - 起吊区域 - 限制空间
- 高架区 - 顶棚 - 限制区域
第17页/共83页
1. Preparing The Inventories
D. COMMON TASKS 一般任务
Examples:
- Use of display screen
- Bulk tanker unloading – solids,
equipment 显示屏
liquids, gases 卸料
- Manual handling 手工作业 - Safe handling of hazardous
- Demolition 拆除
vehicles 装卸车辆
- Excavation 挖掘
- Safe travel in vehicles车辆安
- Working in potentially
全
hazardous atmospheres 有潜在 - Business travel商业旅行
危险的环境作业
所有非工艺设备，包括公用工程设 备、工具、交通车辆等（非适用于 生产的设备）
AUXILIARY EQUIPMENT
附属设备
专门设计和使用于生产、 包装及转运中间品和成 品的设备
第18页/共83页
PROCESS EQUIPMENT & PROCESS INSTALLATIONS
工艺设备、设施
1. Preparing The Inventories
riskassessmentflow风险评估流程第10riskassessmentflow定义评估的范围方法和时间成立小组培训准备清单区域工艺设备辅助设备任务活动实施风险评估区域工艺设备辅助设备特殊任务一般任务设计采取控制预防措施记录和文件化执行控制预防措施的计划监督上述措施有效性回顾第11设定风险评估范围监督和回顾鉴别危险hazards评估风险和已制定预防措施设计采取控制防护措施记录并执行改正措施steriskassessmentflow区分在风险中的人相关活动的历史事故法律法规的要求第12scopeinventories范围清单第13inventories清单locations场所位置processequipmentprocessinstallations工艺设备auxiliaryequipment附属设备commontasks普通任务specifictasks特殊任务inventories第14单位内清楚定义的一个工作场所locations场所位置inventories第15inventoriesexample确保全部覆盖整个组织没有遗漏的区域第16location位置场所examples实验室办公室workdesk工作桌面meetingroom会议室生产车间仓库demineralisationplantinventories第17所有非工艺设备包括公用工程设备工具交通车辆等非适用于生产的设备auxiliaryequipmen附属设备专门设计和使用于生产包装及转运中间品和成品的设备processequipmentprocessinstallations工艺设备设施inventories第18processinstallationprocessequipments工艺设备examples液体大容量临时坦克inventories第19auxiliaryequipments辅助设备examplesstepladderngequipmentmaterhoses消防设施ngpanelafeteyewashons洗眼器ngs软管signs警示标识急救箱设施powered手持电动工nonpoweredvibrmachinecontngpanelworkshopmachinereamwaterpipewor蒸汽热水管线compressedaines压缩管线pressursedgascontainerceelectcaleq
工艺安全风险分析phappt课件
工艺安全风险分析phappt课 件
目录
• 引言 • 工艺安全风险识别 • 工艺安全风险分析 • 工艺安全风险控制 • 工艺安全风险应对 • 工艺安全风险监控与报告 • 结论与展望
01
引言
目的和背景
了解工艺安全风险分析的重要性和必要性 掌握工艺安全风险分析的基本方法和步骤 提高对工艺安全风险的识别和防范能力
04
工艺安全风险控制
风险控制的方法和工具
风险矩阵
01
通过结合后果严重性和发生可能性，对风险进行量化评估。
故障模式与影响分析（FMEA）
02
识别潜在故障模式，评估其影响及发生可能性，以优先处理高
风险项。
危险与可操作性分析（HAZOP）
03
通过引导词和参数偏离的方式，系统识别工艺过程中的潜在风
险和可操作性问题。
工艺安全风险的定义
工艺安全风险是指在工业生产过程中，由于工艺设备、工艺 流程、操作管理等方面的问题，可能导致人员伤亡、财产损 失或环境污染等严重后果的潜在危险。
工艺安全风险分析是对工业生产过程中可能存在的各种危险 因素进行识别、评估和控制的过程，旨在预防和减少事故的 发生，保障生产安全。
02
工艺安全风险识别
提交风险报告
将风险报告提交给相关部门和人员， 以便及时采取应对措施。
定期更新风险报告
随着工艺过程的进行和变化，定期更 新风险报告，反映最新的风险情况。
归档与备份
对提交的风险报告进行归档和备份， 以便后续查阅和参考。
07
结论与展望
研究结论
工艺安全风险分析方法的有效性
通过实际案例的验证，表明所提出的工艺安全风险分析方法能够有效地识别、评估和控制 工艺过程中的潜在风险。
目录
• 引言 • 工艺安全风险识别 • 工艺安全风险分析 • 工艺安全风险控制 • 工艺安全风险应对 • 工艺安全风险监控与报告 • 结论与展望
01
引言
目的和背景
了解工艺安全风险分析的重要性和必要性 掌握工艺安全风险分析的基本方法和步骤 提高对工艺安全风险的识别和防范能力
04
工艺安全风险控制
风险控制的方法和工具
风险矩阵
01
通过结合后果严重性和发生可能性，对风险进行量化评估。
故障模式与影响分析（FMEA）
02
识别潜在故障模式，评估其影响及发生可能性，以优先处理高
风险项。
危险与可操作性分析（HAZOP）
03
通过引导词和参数偏离的方式，系统识别工艺过程中的潜在风
险和可操作性问题。
工艺安全风险的定义
工艺安全风险是指在工业生产过程中，由于工艺设备、工艺 流程、操作管理等方面的问题，可能导致人员伤亡、财产损 失或环境污染等严重后果的潜在危险。
工艺安全风险分析是对工业生产过程中可能存在的各种危险 因素进行识别、评估和控制的过程，旨在预防和减少事故的 发生，保障生产安全。
02
工艺安全风险识别
提交风险报告
将风险报告提交给相关部门和人员， 以便及时采取应对措施。
定期更新风险报告
随着工艺过程的进行和变化，定期更 新风险报告，反映最新的风险情况。
归档与备份
对提交的风险报告进行归档和备份， 以便后续查阅和参考。
07
结论与展望
研究结论
工艺安全风险分析方法的有效性
通过实际案例的验证，表明所提出的工艺安全风险分析方法能够有效地识别、评估和控制 工艺过程中的潜在风险。
《风险评估培训》ppt课件
《风险评估培训》ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
• 风险评估概述 • 风险识别 • 风险评估方法 • 风险评估报告 • 风险应对与监控
01
风险评估概述
风险定义与特性
风险定义
风险是指在某一特定环境下，某 一特定时间段内，某种损失发生 的可能性。
风险特性
风险通常具有不确定性、潜在性 、可测性、可控性等特性。
收集风险数据
通过各种渠道收集与风险相关的数据和信息。
分析风险趋势和变化
对收集到的数据进行处理和分析，了解风险的演变 趋势和变化情况。
评估风险状态
根据分析结果，评估风险的当前状态，判断是否 需要采取应对措施。
报告与反馈
向上级或相关利益相关者报告风险状况，并根据反馈调 整监控策略和措施。
谢谢观看
04
风险评估报告
风险评估报告的内容
风险识别
识别可能影响项目或企业的风险因素，包括 内部和外部的风险。
风险评价
根据风险分析的结果，确定风险等级和优先 级，以便于后续的风险应对和监控。
风险分析
对识别出的风险进行量化和定性分析，评估 其发生的可能性及影响程度。
风险应对计划
制定相应的风险应对措施，包括风险规避、 转移、减轻和接受等策略。
风险指数法
根据风险发生的可能性和 影响程度，计算风险指数 ，对风险进行量化评估。
定量风险评估方法
概率-影响图法
通过确定风险发生的概率 和影响程度，绘制概率-影 响图，对风险进行量化评 估。
贝叶斯网络法
利用贝叶斯网络模型对风 险进行概率推理和更新， 对风险进行量化评估。
蒙特卡洛模拟法
通过模拟风险事件的概率 分布和影响程度，计算风 险值和概率分布，对风险 进行量化评估。
汇报人：可编辑
2023-12-22
目录
• 风险评估概述 • 风险识别 • 风险评估方法 • 风险评估报告 • 风险应对与监控
01
风险评估概述
风险定义与特性
风险定义
风险是指在某一特定环境下，某 一特定时间段内，某种损失发生 的可能性。
风险特性
风险通常具有不确定性、潜在性 、可测性、可控性等特性。
收集风险数据
通过各种渠道收集与风险相关的数据和信息。
分析风险趋势和变化
对收集到的数据进行处理和分析，了解风险的演变 趋势和变化情况。
评估风险状态
根据分析结果，评估风险的当前状态，判断是否 需要采取应对措施。
报告与反馈
向上级或相关利益相关者报告风险状况，并根据反馈调 整监控策略和措施。
谢谢观看
04
风险评估报告
风险评估报告的内容
风险识别
识别可能影响项目或企业的风险因素，包括 内部和外部的风险。
风险评价
根据风险分析的结果，确定风险等级和优先 级，以便于后续的风险应对和监控。
风险分析
对识别出的风险进行量化和定性分析，评估 其发生的可能性及影响程度。
风险应对计划
制定相应的风险应对措施，包括风险规避、 转移、减轻和接受等策略。
风险指数法
根据风险发生的可能性和 影响程度，计算风险指数 ，对风险进行量化评估。
定量风险评估方法
概率-影响图法
通过确定风险发生的概率 和影响程度，绘制概率-影 响图，对风险进行量化评 估。
贝叶斯网络法
利用贝叶斯网络模型对风 险进行概率推理和更新， 对风险进行量化评估。
蒙特卡洛模拟法
通过模拟风险事件的概率 分布和影响程度，计算风 险值和概率分布，对风险 进行量化评估。
风险评估培训课件ppt
个人风险管理实践案例
介绍一些成功的个人风险管理实践案例，如防范 网络诈骗、健康管理等，分析其风险管理的优点 和不足，以及如何改进。
THANKS
感谢观看
组织选择自行承担风险后果的策略。
详细描述
风险自留策略是一种主动或被动的方法，其中组织选择不采取任何行动来转移或控制风 险，而是自行承担潜在损失。这通常适用于可预测和可接受的风险，组织认为购买保险 或其他转移机制的成本效益不高。在采取风险自留策略时，组织应确保有足够的资源来
应对潜在的损失，并提前制定应急计划以减轻潜在后果。
。
潜在风险的识别
市场风险
由于市场需求变化、竞 争加剧等因素导致的销 售下滑、市场份额减少
等风险。
技术风险
由于技术更新换代、技 术难题等因素导致的项 目延期、成本超支等风
险。
财务风险
由于资金筹措、成本控 制等因素导致的资金链 断裂、财务危机等风险
。
法律风险
由于法律法规变化、合 同违约等因素导致的法 律纠纷、处罚等风险。
总结词
通过采取措施降低风险发生概率和/或影响的策略。
详细描述
风险缓解与控制策略侧重于降低潜在风险的负面影响。这可能包括制定应急计划、建立风险管理流程 、培训员工、实施安全措施或采用其他方法来减少风险发生时的潜在损失。这种策略通常涉及持续监 控和调整措施，以适应不断变化的风险状况。
风险自留策略
总结词
风险管理策略改进
根据风险评估结果，不断优化风险 管理策略和方法，提高风险管理水 平。
06
CATALOGUE
风险评估实践与案例分析
企业风险管理实践
企业风险管理概念
企业风险管理是指企业识别、评估和管理风险的过程，旨在降低 企业面临的不确定性，从而实现企业目标。
介绍一些成功的个人风险管理实践案例，如防范 网络诈骗、健康管理等，分析其风险管理的优点 和不足，以及如何改进。
THANKS
感谢观看
组织选择自行承担风险后果的策略。
详细描述
风险自留策略是一种主动或被动的方法，其中组织选择不采取任何行动来转移或控制风 险，而是自行承担潜在损失。这通常适用于可预测和可接受的风险，组织认为购买保险 或其他转移机制的成本效益不高。在采取风险自留策略时，组织应确保有足够的资源来
应对潜在的损失，并提前制定应急计划以减轻潜在后果。
。
潜在风险的识别
市场风险
由于市场需求变化、竞 争加剧等因素导致的销 售下滑、市场份额减少
等风险。
技术风险
由于技术更新换代、技 术难题等因素导致的项 目延期、成本超支等风
险。
财务风险
由于资金筹措、成本控 制等因素导致的资金链 断裂、财务危机等风险
。
法律风险
由于法律法规变化、合 同违约等因素导致的法 律纠纷、处罚等风险。
总结词
通过采取措施降低风险发生概率和/或影响的策略。
详细描述
风险缓解与控制策略侧重于降低潜在风险的负面影响。这可能包括制定应急计划、建立风险管理流程 、培训员工、实施安全措施或采用其他方法来减少风险发生时的潜在损失。这种策略通常涉及持续监 控和调整措施，以适应不断变化的风险状况。
风险自留策略
总结词
风险管理策略改进
根据风险评估结果，不断优化风险 管理策略和方法，提高风险管理水 平。
06
CATALOGUE
风险评估实践与案例分析
企业风险管理实践
企业风险管理概念
企业风险管理是指企业识别、评估和管理风险的过程，旨在降低 企业面临的不确定性，从而实现企业目标。
工艺风险评估
工艺风险评估风险编号：QRM2013032风险分析小组的成员：审核人：一、概述二、风险管理小组人员及职责三、风险评估启动四、执行正式风险评估一、概述一、背景简述我公司新改建成**生产线，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司相关管理制度的要求，为了确保依照现行的**注射液生产工艺规程能持续稳固地生产出适用于预定用途，符合注册批准和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产进程中污染、交叉污染和混淆、过失的风险，故在工艺验证生产前申请对丙泊酚注射液生产工艺进行风险评估。
**注射液*，批准文号别离为国药准字H、H，处方原辅料包括：**。
我公司自2003年起生产**注射液*，在此期间，该产品生产工艺稳固，质量均符合标准规定。
、适用于本公司**生产线**注射液*工艺参数的质量风险评估，包括人流、物流、称量配制、洗瓶、灌封、上车、灭菌检漏、下车、灯签、包装等生产全进程。
、按照公司《质量风险标准管理规程》对“**注射液*”启动质量风险评估。
二、风险评估概述：通过对**注射液**工艺及参数进行分析，找出各参数在生产中影响产品质量属性的因素，再通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制办法，确保风险取得有效控制。
二、风险管理小组人员及职责1、按照公司质量风险标准管理规程，成立**注射液*工艺风险评估小组。
三、风险评估启动。
一、风险项目名称：**注射液*工艺风险评估。
二、概念：质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化进程。
风险评估：在一个风险管理进程顶用于支持所做的风险决策的组织信息的系统进程。
其包括对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析、评价。
质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性）。
工艺参数：在某个工艺下概念单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度、压力、时刻、搅拌、pH、数量等。
工艺技术评价PPT课件
19
上述措施均应列人工艺技术设计程序之中，应当竭尽全力，采 用产生最少排放物的生产程序，并将对环境所造成的负担降到最低 点。在项目建设的各个阶段采用不同的技术方案，如使用残留物较 低的原料，规划密闭循环和回收利用系统及环境工程管道终端等， 可以减少排放物。在生产过程的终端，还可采用环境保护工艺（如 过滤系统、净化设备、排放物处理设备等）来避免对环境的有害影 响。
技术可通过技术许可证交易、购买成套技术和合资经营等途径 取得。具体如下：
1、购买技术许可证，是用一定代价，从专利技术或专门知识的 拥有者那里，以签订合同的方式，购买使用所需专利技术和知识的 权利。
2、购买成套技术，是把从设计到生产及其他有关的技术资料全 部买来，使技术属于买方所有。
3、合资经营，是由技术供应方提供所需技术，同建设项目的所 有者共同经营，共负企业盈亏，共同分担风险。
5
判断开发项目所采用的技术是否具有适用性，应综合考虑下列 因素： a.产品的功能是否与其结构匹配； b.产品的技术参数与企业的技术能力及市场需求的技术层次能否匹 配； c.产品的技术参数与配套产品 的技术参数是否相匹配； d.是否符合国家、地区、部门的科技发展政策。在强调技术适用性 的同时，必须根据我的经济背景、社会背景和国际背景。以及项 目在社会经济发展中的地位和作用而做出不同的选择。
18
（5）采用的技术方案要适应拟建地区与行业的工业水平，在维 修、操作和人员培训方面不发生较大障碍，并能使技术来源可靠， 所需费用经济合理。还应考虑节约能源和减少“三废”污染。
（6）在采用和选择工艺技术方案时必须考虑到对生态环境的影 响。如减少使用有危险的工艺技术方案而造成对环境不良影响，必 须制定某些特殊的措施。例如，为控制大气污染，须规定对向大气 排放污染物质的限制；为控制水污染的发生，应确定排放物及加工 废物的质量；还有对噪音和高频噪声的控制等。在涉及到有危险程 序或有毒物质的项目中，须要在厂区和居住区之间建立隔离带和绿 化带。
上述措施均应列人工艺技术设计程序之中，应当竭尽全力，采 用产生最少排放物的生产程序，并将对环境所造成的负担降到最低 点。在项目建设的各个阶段采用不同的技术方案，如使用残留物较 低的原料，规划密闭循环和回收利用系统及环境工程管道终端等， 可以减少排放物。在生产过程的终端，还可采用环境保护工艺（如 过滤系统、净化设备、排放物处理设备等）来避免对环境的有害影 响。
技术可通过技术许可证交易、购买成套技术和合资经营等途径 取得。具体如下：
1、购买技术许可证，是用一定代价，从专利技术或专门知识的 拥有者那里，以签订合同的方式，购买使用所需专利技术和知识的 权利。
2、购买成套技术，是把从设计到生产及其他有关的技术资料全 部买来，使技术属于买方所有。
3、合资经营，是由技术供应方提供所需技术，同建设项目的所 有者共同经营，共负企业盈亏，共同分担风险。
5
判断开发项目所采用的技术是否具有适用性，应综合考虑下列 因素： a.产品的功能是否与其结构匹配； b.产品的技术参数与企业的技术能力及市场需求的技术层次能否匹 配； c.产品的技术参数与配套产品 的技术参数是否相匹配； d.是否符合国家、地区、部门的科技发展政策。在强调技术适用性 的同时，必须根据我的经济背景、社会背景和国际背景。以及项 目在社会经济发展中的地位和作用而做出不同的选择。
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（5）采用的技术方案要适应拟建地区与行业的工业水平，在维 修、操作和人员培训方面不发生较大障碍，并能使技术来源可靠， 所需费用经济合理。还应考虑节约能源和减少“三废”污染。
（6）在采用和选择工艺技术方案时必须考虑到对生态环境的影 响。如减少使用有危险的工艺技术方案而造成对环境不良影响，必 须制定某些特殊的措施。例如，为控制大气污染，须规定对向大气 排放污染物质的限制；为控制水污染的发生，应确定排放物及加工 废物的质量；还有对噪音和高频噪声的控制等。在涉及到有危险程 序或有毒物质的项目中，须要在厂区和居住区之间建立隔离带和绿 化带。
工艺风险评估验证及状态维护资料
工艺风险评估验证及状态维护资料
1、工艺风险评估
工艺风险评估是一种风险管理技术，它指的是用最有效的、最科学的方法，识别、分析以及控制其中一产品的设计、生产、安装和使用过程中所涉及到的工艺风险，通过识别和控制风险措施，提高产品的安全性，从而实现最终的工艺安全。
2、工艺风险验证
工艺风险验证是将工艺风险评估中分析出的可能存在的工艺风险进行验证，根据所得数据分析结果与工艺安全标准对比，是否满足工艺安全标准，如果不满足，那么形成的数据应作为有效的对策措施，按照规定来进行风险控制。
3、工艺风险状态维护
工艺风险状态维护指的是在工艺风险评估和验证的基础上，按照规定的定期维护措施对工艺安全状况进行定期检测、跟踪，并根据需要不断调整控制预防措施，以保障工艺的安全性。
化工工艺热风险及评估课件
化工工艺热风险及评估课件
contents
目录
• 热风险概述 • 热风险评估方法 • 化工工艺中的热风险控制 • 热风险案例分析与实战演练 • 热风险管理的持续改进
01
热风险概述
热风险定义
定义
热风险是指在化工工艺过程中， 由于温度的升高或热量的不当处 理而引起的潜在危险。
表现形式
热风险可能表现为设备的过热、 反应的失控、热能的释放等。
04
热风险案例分析与实战演 练
典型化工工艺热风险案例分析
案例一
反应器过热引发爆炸
案例二
热交换器泄漏造成火灾
• 描述
在某一化工生产中，反应器温度控制不当，导 致过热，进而引发爆炸事故。
• 原因分析
温度控制系统失效，操作人员对异常情况未能及 时发现和处理。
• 描述
热交换器在运行过程中发生泄漏，高温介质外泄 引发火灾。
06
4. 汇报讨论成果，专家点评和指导。
热风险控制措施的实际应用与效果评估
控制措施一：加强温度监控系统的维护与更新
控制措施二：完善设备巡检制度
• 定期对温度监控系统进行检查、维护和更新，确保其 准确可靠地运行，及时发现异常情况。
• 效果评估：降低因温度失控引发事故的风险。
• 建立全面的设备巡检制度，对关键设备如热交换器进 行定期检查和维护，确保其安全运行。
自动调节。通过自动化控制，确保工艺在设定的安全范围内运行，防止
热失控事故的发生。
生产工艺操作阶段的热风险控制
操作规程和员工培训 制定详细的生产工艺操作规程，明确各阶段的温度、压力 等参数控制要求。对员工进行定期培训，提高其对热风险 的认识和操作能力，确保规程的严格执行。
定期检查和维护 定期对生产设备进行检查和维护，确保设备的完好和正常 运行。及时发现和处理潜在的故障隐患，防止因设备故障 引发的热失控事故。
contents
目录
• 热风险概述 • 热风险评估方法 • 化工工艺中的热风险控制 • 热风险案例分析与实战演练 • 热风险管理的持续改进
01
热风险概述
热风险定义
定义
热风险是指在化工工艺过程中， 由于温度的升高或热量的不当处 理而引起的潜在危险。
表现形式
热风险可能表现为设备的过热、 反应的失控、热能的释放等。
04
热风险案例分析与实战演 练
典型化工工艺热风险案例分析
案例一
反应器过热引发爆炸
案例二
热交换器泄漏造成火灾
• 描述
在某一化工生产中，反应器温度控制不当，导 致过热，进而引发爆炸事故。
• 原因分析
温度控制系统失效，操作人员对异常情况未能及 时发现和处理。
• 描述
热交换器在运行过程中发生泄漏，高温介质外泄 引发火灾。
06
4. 汇报讨论成果，专家点评和指导。
热风险控制措施的实际应用与效果评估
控制措施一：加强温度监控系统的维护与更新
控制措施二：完善设备巡检制度
• 定期对温度监控系统进行检查、维护和更新，确保其 准确可靠地运行，及时发现异常情况。
• 效果评估：降低因温度失控引发事故的风险。
• 建立全面的设备巡检制度，对关键设备如热交换器进 行定期检查和维护，确保其安全运行。
自动调节。通过自动化控制，确保工艺在设定的安全范围内运行，防止
热失控事故的发生。
生产工艺操作阶段的热风险控制
操作规程和员工培训 制定详细的生产工艺操作规程，明确各阶段的温度、压力 等参数控制要求。对员工进行定期培训，提高其对热风险 的认识和操作能力，确保规程的严格执行。
定期检查和维护 定期对生产设备进行检查和维护，确保设备的完好和正常 运行。及时发现和处理潜在的故障隐患，防止因设备故障 引发的热失控事故。
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11:49:41
工艺质量风险管理的流程
• 工艺风险评估应建立在系统/设备风险评估的基础上，尤其是关键 质量属性和关键工艺参数的确定。
• 1.剂型、产品说明 • 2.列出剂型、产品的预定用途和注册要求。 • 3.列出剂型或产品的工艺流程图，确定工艺步骤 • 4.列出各工艺步骤需控制的关键质量属性 • 5.列出各工序步骤详细的过程图，确定工艺子步骤 • 6.列出工艺参数，确定关键工艺参数 • 7.输入关键参数故障事件 • 8.描述事件造成的最差影响 • 9.描述当前控制措施 • 10.通过选项确定严重性、可能性和可检测性。 • 11.计算风险优先等级 • 12.判定风险是否可以接受 • 13.不可接受的风险的控制措施 • 14.剩余风险的评估
11:49:41
工艺验证批次
• 领航批：1批，用于数理统计。 • 中试批：3批，比正常批量小。研发批次
的放大确认。 • 商业化生产批：3批，标准批量。规模化
生产确认。
11:49:41
工艺验证的报告
• PV方案至少包括：⑴工艺描述和PFD参考资料；⑵该项目 工艺验证研究的预期目标；⑶所有设备和设施的清单； ⑷所有分析方法的清单；⑸CPP和CFP，⑹需要实施的分 析检测；⑺可接受标准（包括产品的质量标准和可接受 标准、在线控制和验证的可接受标准，以及附加检测的 可接受标准；⑻取样计划和样品处理规程；⑼结果记录 和评估方法；⑽验证小组的角色和职责；（11）包含或参 考时间。
11:49:41
工艺参数的确定
• 弄清原始数据的定义：反映最初观察或 实施结果的任何记录、图表、工作表、 备忘录、笔记等。原始数据可以是纸张
• 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统 的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的 苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试 验。
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工艺验证的批次和批量
• 所有验证批次生产完成之前，可以对每个独立的批次进行 放行。然而，所有早于独立批次的验证批次生产的组合数 据都应记录在过渡报告中，并且在每批产品放行之前由质 量部门对数据进行审批。同步验证中，最后一批产品的过 渡期报告应包括所有验证批次的数据，并将其作为最终报 告进行管理。
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工艺验证（PV）
• 证明工艺在已确定的参数范围内运转时，能够有效运行， 并能够重复生产出符合预定标准和质量属性的中间产品、 API或成品。
• 前验证是首选的验证方法。特殊情况下无法进行前验证的 可以采用实质上是前验证的验证方案对工艺进行验证，但 个别批次可以在所有验证批次生产完成前予以放行，这就 是同步验证。对于不经常生产的现有产品，可以采用同步 验证的方式进行再到某类质量属 性？
• 是，关键质量控制点（CQP） • 否，控制点（CP）
• 注意关键质量控制点（CQP）和关键控制点（CCP）的区别。
• 注意治疗性指标和安全性指标的区别，某种风险程度上安全性指标 高于治疗性指标。
11:49:41
关键控制点的判定
• 关键控制点判定树形图 • 关键控制点确认表
工艺风险评估、验证及状态维护
11:49:41
法规要求
• 企业应当确定需要进行的验证工作，以证明有关操作的 关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度 应当经过风险评估来确定。
• 企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
• 企业应当建立工艺验证和分析方法验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到预定的目标。
11:49:41
工艺过程风险评估示例
• 关键工艺FMEA风险评估表 • 冻干粉针剂轧盖风险评估示例
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工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内 运行时，能有效地、重复地生产出符合 预定质量标准和质量属性的产品的有文 件记录的一系列活动。
• 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工 艺条件的优化过程。
子步骤 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 CCP/CP 做此判断的
和危害
CQP/QP 理由
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关键工艺参数
• 关键工艺参数（CPP）系指发生改变之后 会影响到某项质量属性因而需要进行控 制以保证工艺能够达到所需质量的工艺 参数。针对系统/设备的过程图以及组件 的关键质量属性列出列出工艺参数，确 定关键工艺参数。关键工艺参数需要进 行验证。
序号 关键质量属性评估问题
结果
1
若工艺控制失效是否会影响到某类质量属性？ 是□ 否□
该质量属性是什么？
CQA
2
该工艺步骤能否将工艺失效发生的显著危害的 可能性消除或降至可接受水平吗？
是□
否□
3
后一工艺步骤能消除已辨明的危害，或将发生 危害的可能性降低到可以接受的水平吗？
是□
否□
11:49:41
关键质量控制点识别
11:49:41
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/3
FDA工艺验证指南
• FDA2011年1月颁布工艺验证：一般原则 和规范。
• 第一阶段：工艺设计 • 第二阶段：工艺确认 • 第三阶段：持续的工艺核实
11:49:41
最差条件与挑战性试验
• 最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、 下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与 理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工 艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定 必然导致产品或工艺的不合格。
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关键质量属性的判定
• 关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安 全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、生 物性质或特性。在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评 估的3个问题进行评估。对任何工艺的质量属性，3个问题中问题1 与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性 确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量 属性需要进行验证。
• PV验证批次设计时，应考虑工艺的复杂程度、验证设计的 复杂程度、以及工艺变更的重要性等内容，一般建议至少 进行连续三批的验证。
• PV验证批量应与预期商业化生产的规模和预期的产品批量 相通。同时验证批次应符合关键工艺参数（CPP）和前处 理标准（CFP）的要求，同时符合工艺规程（PFD）中描述 的其他控制参数以及相关范围要求。
工艺质量风险管理的流程
• 工艺风险评估应建立在系统/设备风险评估的基础上，尤其是关键 质量属性和关键工艺参数的确定。
• 1.剂型、产品说明 • 2.列出剂型、产品的预定用途和注册要求。 • 3.列出剂型或产品的工艺流程图，确定工艺步骤 • 4.列出各工艺步骤需控制的关键质量属性 • 5.列出各工序步骤详细的过程图，确定工艺子步骤 • 6.列出工艺参数，确定关键工艺参数 • 7.输入关键参数故障事件 • 8.描述事件造成的最差影响 • 9.描述当前控制措施 • 10.通过选项确定严重性、可能性和可检测性。 • 11.计算风险优先等级 • 12.判定风险是否可以接受 • 13.不可接受的风险的控制措施 • 14.剩余风险的评估
11:49:41
工艺验证批次
• 领航批：1批，用于数理统计。 • 中试批：3批，比正常批量小。研发批次
的放大确认。 • 商业化生产批：3批，标准批量。规模化
生产确认。
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工艺验证的报告
• PV方案至少包括：⑴工艺描述和PFD参考资料；⑵该项目 工艺验证研究的预期目标；⑶所有设备和设施的清单； ⑷所有分析方法的清单；⑸CPP和CFP，⑹需要实施的分 析检测；⑺可接受标准（包括产品的质量标准和可接受 标准、在线控制和验证的可接受标准，以及附加检测的 可接受标准；⑻取样计划和样品处理规程；⑼结果记录 和评估方法；⑽验证小组的角色和职责；（11）包含或参 考时间。
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工艺参数的确定
• 弄清原始数据的定义：反映最初观察或 实施结果的任何记录、图表、工作表、 备忘录、笔记等。原始数据可以是纸张
• 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统 的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的 苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试 验。
11:49:41
工艺验证的批次和批量
• 所有验证批次生产完成之前，可以对每个独立的批次进行 放行。然而，所有早于独立批次的验证批次生产的组合数 据都应记录在过渡报告中，并且在每批产品放行之前由质 量部门对数据进行审批。同步验证中，最后一批产品的过 渡期报告应包括所有验证批次的数据，并将其作为最终报 告进行管理。
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工艺验证（PV）
• 证明工艺在已确定的参数范围内运转时，能够有效运行， 并能够重复生产出符合预定标准和质量属性的中间产品、 API或成品。
• 前验证是首选的验证方法。特殊情况下无法进行前验证的 可以采用实质上是前验证的验证方案对工艺进行验证，但 个别批次可以在所有验证批次生产完成前予以放行，这就 是同步验证。对于不经常生产的现有产品，可以采用同步 验证的方式进行再到某类质量属 性？
• 是，关键质量控制点（CQP） • 否，控制点（CP）
• 注意关键质量控制点（CQP）和关键控制点（CCP）的区别。
• 注意治疗性指标和安全性指标的区别，某种风险程度上安全性指标 高于治疗性指标。
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关键控制点的判定
• 关键控制点判定树形图 • 关键控制点确认表
工艺风险评估、验证及状态维护
11:49:41
法规要求
• 企业应当确定需要进行的验证工作，以证明有关操作的 关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度 应当经过风险评估来确定。
• 企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
• 企业应当建立工艺验证和分析方法验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到预定的目标。
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工艺过程风险评估示例
• 关键工艺FMEA风险评估表 • 冻干粉针剂轧盖风险评估示例
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工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内 运行时，能有效地、重复地生产出符合 预定质量标准和质量属性的产品的有文 件记录的一系列活动。
• 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工 艺条件的优化过程。
子步骤 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 CCP/CP 做此判断的
和危害
CQP/QP 理由
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关键工艺参数
• 关键工艺参数（CPP）系指发生改变之后 会影响到某项质量属性因而需要进行控 制以保证工艺能够达到所需质量的工艺 参数。针对系统/设备的过程图以及组件 的关键质量属性列出列出工艺参数，确 定关键工艺参数。关键工艺参数需要进 行验证。
序号 关键质量属性评估问题
结果
1
若工艺控制失效是否会影响到某类质量属性？ 是□ 否□
该质量属性是什么？
CQA
2
该工艺步骤能否将工艺失效发生的显著危害的 可能性消除或降至可接受水平吗？
是□
否□
3
后一工艺步骤能消除已辨明的危害，或将发生 危害的可能性降低到可以接受的水平吗？
是□
否□
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关键质量控制点识别
11:49:41
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/3
FDA工艺验证指南
• FDA2011年1月颁布工艺验证：一般原则 和规范。
• 第一阶段：工艺设计 • 第二阶段：工艺确认 • 第三阶段：持续的工艺核实
11:49:41
最差条件与挑战性试验
• 最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、 下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与 理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工 艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定 必然导致产品或工艺的不合格。
11:49:41
关键质量属性的判定
• 关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安 全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、生 物性质或特性。在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评 估的3个问题进行评估。对任何工艺的质量属性，3个问题中问题1 与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性 确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量 属性需要进行验证。
• PV验证批次设计时，应考虑工艺的复杂程度、验证设计的 复杂程度、以及工艺变更的重要性等内容，一般建议至少 进行连续三批的验证。
• PV验证批量应与预期商业化生产的规模和预期的产品批量 相通。同时验证批次应符合关键工艺参数（CPP）和前处 理标准（CFP）的要求，同时符合工艺规程（PFD）中描述 的其他控制参数以及相关范围要求。