《中国药典》分享 PPT
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中国药典PPT课件
2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
《 中国药典 》概述 PPT课件
（二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员 会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负 责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、 生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国 家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员 会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全 体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批 准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化 工作方针政策等重大问题。②审定中国药典收载 品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原 则。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。
(二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药 品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准
(三)制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的 质量、生产技术水平和管理水平。 1 ．必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” 的原则，并要尽可能采用国外先进药 典标准，使其能起到促进提高质量、 择优发展的作用。
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药 品规格和标准的法典。大多数由国家组织 药典委员会编印并有政府颁布发行，所以 具有法律的约束力。药典中收载的是疗效 确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、 鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品 生产、检验、供应与使用的依据。一个国 家的药典在一定程度上可以反映这个国家 药品生产、医疗和科学技术水平。药典在 保证人民用药安全有效、促进药品研究和 生产等方面有重大作用。
中国药典
《 中国药典 》概述
典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。
药典系国家对所编篡制定的药品标 准的统一集成并对其中共性要求给予 统一的规定。药典已作为专用概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
中国药典培训PPT课件
由国家政府制定并颁布的药品标准 （ 1 ） ch.p+ 部 局 颁 （ 新 药 转 正 统 一 等 ） —— 共 性 12000多个。 （2）“注册标准”+进口标准——个性 上市药品质量控制：GAP等+GMP+标准检验+GSP
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一 批都能保证质量稳定均一并能达到国标的要求而制 定的本企业内控的药品质量标准。
•11
2010版主要特点——有效性与可控性
• 化学药： • 一是检测方法更加专属准确——化药品种中采用离子色谱
法和毛细管电泳法；新增了335个品种的HPLC测定含量 以取代生物测定法等。 • 二是红外光谱在原料药特别是制剂鉴别中的应用进一步扩 大，50种原料、72种制剂增加了IR鉴别，打击假药提供了 科学有效的手段。 • 三是进一步增加溶出度、含量均匀度等检查项目。新增99 个品种（共414种）溶出度（如抗贫血药富马酸亚铁胶囊 原子吸收法测定溶出量）
144/24 91.1
放射药 23
0
23
0
0
总数 2139 268 1871
1448 77.4
•9
主要收载项目情况比较表
增修订项目
2005
2010
红外光谱鉴别/原料/制剂
530/2
580/73
有关物质 HP LC法
142
707
残留溶剂
24
97
渗透压摩尔浓度
4
45
溶出度或释放度
315
414
含量均匀度
•12
2010版主要特点——有效性与可控性
• 59种（共219种）含量均匀度检查。 • 四是为产品工艺改进奠定基础。如：西咪替丁4种晶型考
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
绪论第三节药典概述ppt演示课件
23
绪论
随堂问题：
• 液体的滴
– 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
• 溶液后记示的“(1→10)”等符号
– 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml的溶液；
– 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；
• 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。
24
绪论
精确度的规定
• “精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的 千分之一
• “称定”系指称取重量应准确到所取重量的百分 之一
• “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精确度要求；
10
绪论
品名目次
药典二部的品名目次分 正文品种第一部分：主要为化学药、抗生 素等 正文品种第二部分：主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排 。
11
绪论
2、 正文（Monographys）
是药典的主要内容 为所收载药品或制剂的质量标准。
12
绪论
3、附录
药典二部的附录的主要内容有： 制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、生物检定法、 检查法、放射性药品检定法、试药试纸、 滴定液配制与标定、标准品与对照品表 以及各类指导原则等
标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指 标，具有法律约束力。 • 自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版） 以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。
4
绪论
• 建国以来，先后出版了九版药典： • 1953、1963、1977、1985、1990、1995
2000、2005、2010年版药典 • 现行使用的是中国药典（2005年版）。 • 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia， • 缩写为Ch. P（2005） • 2010版药典，2010年10月1日正式执行
中国药典(新)PPT参考幻灯片
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
2020/3/25
25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
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生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
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25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
2021版《中国药典》分享解读ppt课件
2021 年版<中国药典> ( 一部) 在部分中成药、 中药 材和中药提取物质量规范中采用指纹图谱或特征图 谱技术来控制药质量量， 共在 29 个规范中新添加 指纹图谱或特征图谱控制要求。 沉香药材规范，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成 分; 心脑健胶囊和心脑健片的规范中， 建立了儿茶素类 成分的特征图谱要求
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
参数变量
等度洗脱
参数调整
梯度洗脱
固定相
填充剂
粒径(dp)柱长(L)
不得改变填充剂的理化性质，如填充剂材质、表面修饰 及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料
的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的
改变色谱柱填充剂粒径和柱长后，L/dp 值(或 N 值)应 在原有数值的-25%～+50%范围内
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
目录
• ☞01 0512高效液相色谱法 • ☞02 0861残留溶剂测定法 • ☞03 0601相对密度测定法 • ☞04 0612熔点测定法 • ☞05 0613凝点测定法 • ☞06 0631pH值测定法 • ☞07 0713脂肪与脂肪油测定法 • ☞08 0832水分测定法 • ☞09 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 • ☞10 9101分析方法验证指导原则 • ☞11 9102药品杂质分析指导原则 • ☞12 新增通则及指导原则
流动相 缓冲液盐浓度
可在±10%范围内调整
柱温
除另有规定外，可在 ±10℃范围内调整
除另有规定外，可在±5℃ 范围内调整
pH 值
除另有规定外，流动相中水相 pH 值可在±0.2pH 范围 内进行调整
《中国药典概况》PPT课件
2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。
《中国药典》课件
中国药典的内容
一般要求
包括药品命名、药 品质量标准的一般 要求等方面的内容。
原材料
规定了药品的原材 料标准，包括采集、 鉴别、质量控制等 方面。
制剂
涵盖了药品的制剂 工艺、质量要求、 稳定性试验要求和程 序。
药品标准的制定流程
1
药材采集
选择和采集符合药典标准的药材。
中国药典标准的变化
1 新版药典的更新内容
每一版药典都会根据实际需要进行修订和更新，包括新增和调整药品标准。
2 对制药行业的影响
新药典标准的发布和实施对制药企业的生产和销售有一定的影响和要求。
3 中国药典在国际上的地位
中国药典的国际标准地位提升了中国在全球医药领域的影响力。
总结
中国药典的重要性与意 义
中国药典是保障药品质量和 使用安全的重要法定标准。
中国药典对于药品质量 的保障作用
药典标准的制定和执行有效 保障了药品的质量和安全性。
中国药典的发展趋势
随着科技发展和国际交流， 中国药典将越来越规范和国 际化。
《中国药典》PPT课件
中国药典PPT课件介绍了中国药典的内容和重要性，讲述了药品标准的制定流 程以及药典标准的变化，旨在向大家展示中国药典的重要性与发展趋势。
什么是中国药典？
中国药典是中华人民共和国国家药品标准的正式名称，是指导和规范药品质 量的权威性法定标准，包括中药鉴定、中药制剂、中草药和化学药品的质量 要求。
中国药典的历史和发展
1
起源
中国药典最早可追溯到明代《本草纲目》。
2
发展
经过多个版本和修订，药典在各个历史时期逐步完善发展，以适应人们对药品质 量和安全的需求。
3
现代化
《 中国药典 》概述PPT文档共78页
《 中国药典 》概述
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
பைடு நூலகம்
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
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中国药典版解课件36页PPT
控制
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
• 在国际上 • 产品竞争已然上升为标准之争，医药产品亦不例外 • 当前，国际上尚未形成统一的国ห้องสมุดไป่ตู้药品标准(质量标准涉及到来源、处
方及工艺等生产过程，还涉及到产品的研制、流通、使用等各个环节的 科技与控制水平)，标准直接关系到各国医药经济的切身利益 • 世界各发达国家均力求促使本国或本地区的标准成为国际通用标准 • 在（ICH）的内容中，质量的第六部分即为标准的协调内容 • 随着国际间标准统一协调的不断深入，其势必对我国医药产品产生巨大
• 第五、必须坚持标准先进性原则——我国药品生产同质化现象严重， 同品种生产企业过多，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必 须继续坚持标准先进性原则，淘汰落后的标准与工艺（如氨苄西林的 冻干、结晶及喷雾干燥工艺，后者落后，将在标准中增订有关物质予 以卡掉）
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
• 第四、必须坚持质量可控性原则——有重点地解决质量标准老化、标 准对产品质量不可控的问题，要按照国务院专项整治要求和国家局的 统一部署，对高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准 限度，努力保证药品质量与安全。
2 关于《中国药典》编制 指导思想及工作基本原则
《中国药典》（2019年版） 解读
《中国药典》（2019年版）解读
• 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 • 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 • 3 关于《中国药典》2019年版任务目标 • 4 关于《中国药典》2019年版的主要工作
1 关于十一五期间 我国药品标准发展情况和面临的形势
中国药典凡例 PPT
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
Thห้องสมุดไป่ตู้nk you
由一部二部三部四部及其增补本组成3明确中国药典的各项规定仅针对符合gmp的产品而言任何违反gmp或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质亦不能认为其符合规定
中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
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由一部二部三部四部及其增补本组成3明确中国药典的各项规定仅针对符合gmp的产品而言任何违反gmp或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质亦不能认为其符合规定
中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
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二部：化学药
2015 年版《中国药典》 二部： 共收载品种2603个 其中新增品种 492 个， 修订品种 415 个， 保留 2010年版《中国药典》 二部品种 2110 个
不收载 2010 年版《中国药典》 二部品种共 28 个： 因不良反应多而撤下的有 12 个，如酮康唑片和酮 康唑胶囊 因剂型不合理而撤下的有 12个，如醋酸可的松眼膏 因标准不完善需继续实验提高而撤下的有 4 个，如 色甘酸钠气雾剂
“便通胶囊” ，其“功能主治” 为健脾益肾， 润肠通便” 。处方中“白 术” 具有健脾的功能，“肉苁蓉” 滋阴益肾，“芦荟” 润肠通便， 据此，建立了“白术、 芦荟” 的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、 芦 荟” 的 HPLC 含量测定， 使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效 性方面更好地控制药品质量。
对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒 素的限度检查要求。
2.根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分
“妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其“功能主治” 为“清热燥湿， 抗菌消炎 ，杀虫止痒” 的内容， 建立“苦参、 蛇床子” 的含量测定，控制处方中与 上述功能主治相关联的药味。
• 化学药品活性成分的通用名称一般按照 INN 中文 名称命名
埃索美拉唑钠 还原型谷胱甘肽
艾司奥美拉唑钠 谷胱甘肽等
制剂一般遵循“活性成分 + 给药途径 + 剂型” 的原则 命名
药品的有效性控制进一步完善
氨基糖苷类抗生 素 硫 酸 庆 大 霉 素 系 以 庆 大 霉 素 C1、 C1a、 C2、 C2a 等组分为主的混合物的硫酸盐。
一部：中药
收载品种2598种 新增品种 440 个 修订品种 517 个
不收载品种7种
1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步 提升药品标准安全性保障水平
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求;
《中国药典》分享
• 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家药 品标准体系的核心。
• 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
2015版 2010版 2005版 2000版 1995版 1990版 1985版
1977版 1963版 1953版
3.标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱 和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系 的特点
• 2015 年版《中国药典》 ( 一部) 在部分中成药、 中药材和中药提取物 质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量， 共在 29 个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。
• 沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分; • 心脑健胶囊和心脑健片的标准中， 建立了儿茶素类成分的特征图谱要
新增品种各论 13 个， 其中包括预防类 4 个品种，治疗类 9 个品种
不收载 2010 年版《中国药典》 品种 6 个
四部：附录和药用辅料标准
2015 年版《中国药典》 最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并 与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》 第四部
内容包括凡例、 通则和药用辅料
）
化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品 。
2015年版《中国药典》于
2015年6月5日正式发布（生效） 2015年12月1日起实施
新版药典收录药品数量达5608个，比2010年 版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医 疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用 药。
一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：附录和药用辅 料标准
总 《中国药典》收载品种：全面满足国家基本药物目录、 体 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要； 目 标 （ 安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，
化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展；
3
个
角 国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的国家药品 度 标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优
求
4.增加符合中药特点的专属性鉴别， 保证质量标准 的可控性
注重质量控制指标的专属性、 有效性， 由测定指标成分逐渐向测定活性 成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、 多指标成分质量控制 转变。
采用液相-质谱串联技术， 建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法 ; 可有效区分阿胶、 黄明胶等不同胶类药材;
每年一版增补本。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 《中国药典》配套的
《临床用药须知》
《中国药典注释》
及各类标准图谱集等工具书与系列丛书（《 红 外 光 谱 集 》 （第五卷）、《中国药品通 用名称》、《国家药品标准工作 手册 》 ）
• 提升《中国药典》的执行效力 ，
感谢聆听！
颠茄片和颠茄酊标准中， 建立了特征的 L-天仙子碱的鉴别和含量测定方 法， 同时增加特征谱图控制， 不再只以阿托品为指标控制质量，从而增 加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。
枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、 五味子” 的特征图谱要求，同时增加 丹参、 五味子、 酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控 性。
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料 标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要 作用
• 在药典四部增加了直接服用中药饮片的微 生物限度检查要求
《中国药典》增补本是将《中国药典》编制 工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国 内医药工业的发展步伐，根据临床需求，积 极吸纳科研成果。
2010 年版《中国药典》 中，庆大霉素 C 组分项下仅规定了 4 种组分的相对比例，而未规定 4 组分在原料药中的含量;
2015 年版《中国药典》 在控制 4 组分相对比例的基础上， 增 加了 4 组分在原料药中的含量不得低于 50. 0% 的规定。
三部：生物制品
收 载 内 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 则、 总 论、通则( 检测方法) 、 各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表 1
2015 年版《中国药典》 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性 通则外， 一部、 二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检 定方法通则予以单列
2015 年版《中国药典》 四部新增药用辅料品种 139 个，修订 95 个，收 载总数达 270 个
可供注射用辅料品种由 2010 年版得 2 个增加至 23 个，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料标 准的制定