固体制剂包装操作
中药制剂固体制剂车间批包装记录模版【范本模板】
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移交人：
接收人：
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
清场人:
QA：
合格□
不合格□
开始时间
日时分
结束时间
日时分
留样量
残损量
剩余量
说明书（张)
小 盒（个）
大 箱（个)
枕包膜（kg)
BOPP包装膜（kg）
标
签
物
料
平
衡
物料平衡=（使用量＋残损量＋剩余量＋批记录留样量)/领用量×100%要求限度：100%
说明书物料平衡= ×100% =％
限度：100%合 格 □ 不合格 □
小盒物料平衡= ×100% = %
限度：100%合 格 □ 不合格 □
小盒物料平衡= ×100% = %
限度:100%合 格 □ 不合格 □
中盒物料平衡= ×100% =％
限度:100％合 格 □ 不合格 □
成
品
收
率
取样、留样总量：板（袋）(A)
成品板(袋）数：板（袋）(B）
领用板（袋）数:板(袋）(C）
A＋B
收率= ×100％= × 100％=％
C
收率≥99。5％合 格 □ 不合格 □
工序负责人:
开始时间
年月日时分
结束时间
年月日时分
生
产
前
检
查
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
GMP固体制剂车间外包装岗位职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立一个规范的固体制剂车间外包装岗位职责。
2.适用范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位的管理。
3.责任人固体制剂车间外包操作工对本规程负责。
固体制剂车间主任负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.职责4.1.1.负责按质按量完成外包装工作。
4.1.2.按SOP-PM-01011-1《外包装岗位操作规程》开展贴标、折盒、装盒、装箱等外包装工作、做好“批生产记录”。
4.1.3.负责对包装产品进行自检，确认贴标正确美观、装盒、装箱数量准确，箱体上品名、生产日期、批号、有效期清晰、正确，打箱牢固。
4.1.4.负责维护现场整洁、有序。
4.1.5.负责按SMP-QM-01012-1《清场管理规程》进行清场，并填写SMP-QM-01012-1-R-001《清场记录》。
4.1.6.完成领导临时交待的任务。
4.2.岗位人员要求页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-02038-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：固体制剂车间外包装岗位职责Issued by颁发部门：质量部4.2.1.身体健康。
4.2.2.掌握保健药品GMP、SSOP、安全等基本知识。
4.2.3.工作积极主动，责任心强，具有团队协作精神。
5.以下空白。
《药剂》课件第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)资料
⑤含可形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条 件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。
a. 共熔后药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法，如氯霉素 与尿素等 b. 共熔后药理作用几无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔 组分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀 c. 处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共 熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混 匀 d. 共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分（如辅料）稀释，避 免出现低共熔现象
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
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颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。 2、粒度
取单剂量包装的颗粒剂 5包(瓶)，多剂量包装的颗粒 剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左 右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟， 不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物 • 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 • • 散剂 颗粒剂 片剂 • • 胶囊剂 • • 造粒是固体制剂的关键单元
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二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
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粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性， 改善不同药物粉末混合均匀性
固体制剂车间岗位操作法
车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
领料员凭批生产指令或者批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
核对验收内容3.1. 核对所有物料名称是否相符。
3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
上岗前的检查1.1. 检查上批清场合格证；1.2. 检查工器具是否齐备；1.3. 检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4. 对设备及所需工具进行消毒。
制软材2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3. 按工艺要求配制粘合剂或者润湿剂。
2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或者润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7. 本岗位质量控制点：2.7.1. 按处方称配料、称量要准确2.7.2. 混料均匀2.7.3. 粘合剂或者润湿剂均匀加入。
制粒3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
及时填写原始记录。
3.7. 本岗位质量控制点3.7.1. 按工艺要求选好筛网3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
固体制剂生产工艺
固体制剂生产工艺固体制剂是指以固体物质为药物原料，通过加工工艺而制成的一种药物剂型。
固体制剂生产工艺是指固体制剂的生产过程中所采用的一系列技术和方法。
固体制剂的生产工艺一般可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：首先需要对药物原料进行准备。
原料准备包括原料的筛选、清洗、研磨等步骤，以确保原料的质量和纯度达到要求。
2. 配料：根据配方，将不同的原料按照一定的比例混合在一起。
配料需要严格控制每种原料的质量和数量，以确保最终的制剂符合药品的要求。
3. 粉碎和混合：配料完成后，需要将混合后的原料进行粉碎和混合。
粉碎是将原料粉碎成细小的颗粒，以增加原料的表面积，方便溶解和吸收。
混合是将不同的原料充分混合在一起，以保证每个制剂中各个成分的均匀分布。
4. 制粒和造粒：制粒是将粉末状的原料通过加水或其他添加剂，使其形成颗粒状的固体物质。
造粒是将制粒的物料通过过筛或压缩，使其形成均匀的颗粒状。
5. 成型和包衣：成型是将制粒的物料通过压片机或成型机进行成型，使其变成所需的固体制剂形式，如片剂、胶囊等。
包衣是将成型后的制剂表面覆盖上一层包衣物质，以改善制剂的稳定性和吸收性。
6. 包装和灭菌：最后，将成型和包衣完成的固体制剂进行包装。
包装可以采用胶囊、瓶装、袋装等形式。
灭菌是对制剂进行灭菌处理，以确保制剂的无菌性。
通过以上的工艺步骤，可以生产出高质量的固体制剂。
在整个生产过程中，需要严格控制每个步骤的操作参数，如温度、湿度、压力等，以确保制剂的质量和稳定性。
固体制剂生产工艺的不断改进和优化，可以提高制剂的质量和产量，并降低生产成本。
同时，合理的工艺设计还可以确保制剂的一致性和稳定性，提高制剂的储存和使用的安全性。
药剂学课件 第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)(1)
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二、片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
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着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸化剂酸善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收铝钙外成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利降 之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
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3、水分 4、溶化性
取颗粒 10g，加热水 200ml，搅拌 5分钟，可溶 性颗粒，应全部溶化(充许有轻微混浊)；混悬性颗粒 剂，应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性 颗粒剂遇水时产生CO2并呈泡腾状。
5. 重量差异 超出重量差异限度
的不得多与 2 份， 并不得有 1 份超出 重量差异限度一倍。
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一、固体剂型的制备工艺
药物
• 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
药剂学第十一章固体制剂
• 制粒过程中经过混合、制软材等，程序多 、劳动强度大，不适合大批量生产；
• 制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。
转动制粒方法与设备 粒度分布较宽，在使用中受 到一定限制，多用于药丸的 生产，可制备2~3mm以上大 小的药丸。
高速搅拌制粒方法与设备
料液入口 除尘器 干燥塔
旋风器 出料口
红外干燥器
利用红外辐射元 件所发射的红外线对 物料直接照射而加热 的一种干燥方式。
优点：受热均匀、干 燥快、质量好；
缺点：电能消耗大。
微波干燥器
使用的频率为 915MHz 和2450MHz。
优点：加热迅速、均匀 、干燥快、热效率高；操 作控制灵活、方便；
缺点：成本高，对有些 物料的稳定性有影响。
一、散剂制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
粉碎
6. 筛分设备
编织筛 药筛的种类
冲眼筛
药筛的标准 ➢ 中国国家标准以网孔尺寸为基本尺寸，以筛 孔内径大小表示（μm）； ➢ 工业用筛常用“目”表示，是一英寸（ 25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。
《中国药典》2005版标准筛规格
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
二、混合与捏合
混合 mixing
把两种以上组分的物料相互掺和 而达到均匀状态的操作。
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、安全有效，保证 制剂产品中各成分的均匀分布。
混合度（degree of mixing）—— 物料混合均匀程度的指标。 大小介于0~1之间。
混合机理
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
zzg
生产工艺及验证要点
机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻转、分散甩向器壁后向上运 动，并在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用 相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密而均匀颗粒。 主要影响因素： a.粘合剂的种类、加入量、加入方式； b.原料粉末的粒度，粒度越小，有利于制粒； c.搅拌速度； ｄ.搅拌器的形状和角度、切割刀的位置等。 结构特点： a.具有混合和制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口； b.混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少； c.转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢； ｄ.出料口由气动控制，气源压力＞0.5MP。
回风经侧回风口通过回 风管吸回循环，与新风 混合后经初效、中效、 高效过滤器三级过滤后 由顶部送入洁净室。初、 中效过滤器每季度或运 行压差大于或等于初始 压差两倍时应更换，高 效过滤器出现泄漏时应 及时更换，一般5年更 换一次，更换后的初、 中、高效过滤器作焚烧 处理。排风系统排风箱 中的高效过滤器每半年 更换一次 ，除尘机组的 捕尘袋每年更换一次， 作焚烧处理。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制，颗粒应有适 宜的含水量，含水量太多，易发生粘冲，太低易发生裂片 现象。
zzg
生产工艺及验证要点
验证要点：颗粒水分 取样频次：
批次量 检测项目 水分 1万片 2万片 6万片 10万片 20万以上
干燥后在物料周围取3点，中心 取1点
干燥后在物料上、 中、下部分别取样
zzg
生产工艺流程图
片剂工艺流程图
外 观 理化检验
原 辅 料
品种、数量 配 制 干 料 外观 粒 燥 水 分 含量、粒度 外观、重量差 异、脆碎度、 硬度、释放度 外观、重量差 异、释放度 外 观、成 型 打印、密封度 十万级洁净区 数 量、打 印 填充物、标签 QA审核、评 价、放行 中控项目
口服固体制剂gmp大纲
口服固体制剂gmp大纲口服固体制剂的GMP大纲主要包括以下几个方面：1. 生产环境：生产环境应符合相关规定，具备良好的通风、照明、防尘、防虫、防鼠等设施。
地面应平整、耐磨、易清洗，不易积垢，无裂缝，并采用适当的防水处理。
生产区域的门、窗及其他开口应能防止昆虫、鼠类及其他动物进入。
2. 设备：设备应符合相关规定，具有良好的耐腐蚀性、易清洗消毒、不易产生死角等特点。
设备应定期维护保养，确保其正常运转。
生产过程中使用的工具、容器等应符合洁净要求，使用后应及时清洗消毒。
3. 原料：原料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。
原料的储存应遵循“先入先出”的原则，防止过期、变质。
对于进口原料，应提供相关检验报告和证明文件。
4. 生产过程：生产过程应遵循工艺流程图，严格按照工艺规程进行操作。
生产过程中应减少人员和物品的流动，避免交叉污染。
每一步生产操作前应对设备、工具、容器等进行清洁消毒。
5. 包装：包装材料应符合相关质量标准，有明确的检验标准和方法。
包装过程应在洁净环境下进行，防止污染和交叉污染。
包装好的产品应按规定进行标识、检验、储存。
6. 质量检验：质量检验是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一环。
应建立完善的质量检验体系，包括原辅料检验、中间体检验、成品检验等环节。
检验方法应科学、准确、可靠，检验结果应及时反馈给生产部门，以便及时调整生产过程。
7. 人员：人员是口服固体制剂GMP大纲中非常重要的一个因素。
生产人员应具备相应的专业技能和素质，定期进行培训和考核。
人员进入生产区域应穿戴符合规定的洁净服和工作鞋，严禁佩戴饰物和食品等物品。
8. 文件记录：口服固体制剂GMP大纲中应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量检验记录、设备维护保养记录等。
记录应及时、准确、完整地填写，并妥善保存，以便日后追溯和管理。
口服固体制剂生产工艺
包装工艺的控制要素与注意事项
控制要素
包装工艺的控制要素包括包装材料的选 择、包装设备的维护与校准、操作环境 的控制等，确保产品在包装过程中得到 有效保护。
VS
注意事项
在包装过程中需注意防止产品损坏、避免 污染和交叉污染、控制包装材料的使用量 等，确保产品质量和安全。同时，应定期 对包装设备进行检查和维护，确保设备的 正常运行和使用效果。
设备
制粒设备主要包括湿法制粒机、干法制粒机、流化床制粒机等。
制粒工艺的操作流程
备料
准备原料、辅料及制粒设备。
混合
将药物与辅料进行预混合，确保 成分均匀分布。
制粒
根据所选设备及工艺条件，将混 合物料制成颗粒。
质检
对制成的颗粒进行质量检查，确 保符合标准。
整粒
对干燥后的颗粒进行筛分、整理 ，得到符合要求的颗粒。
根据生产需要，制定原料 的质量标准，包括理化性 质、微生物限度等方面。
质量检验
对进厂的原料进行质量检 验，确保符合质量标准。
原料的预处理与加工
清洗
粉碎与混合
对某些原料进行清洗，去除表面的污 垢和杂质。
将大块原料粉碎成适当的大小，并进 行混合，以便于后续的制粒和压片。
干燥
对某些原料进行干燥处理，以去除水 分。
压片/填充
干燥后的颗粒经过压片 或填充工艺制成片剂或
胶囊剂。
包衣
根据需要，对片剂或胶囊 剂进行包衣处理，以提高 药物的稳定性和美观度。
包装
将制成的口服固体制剂 进行包装，以便运输和
销售。
02 原料准备与处理
原料的选择与质量要求
01
02
03
原料来源
应选择信誉良好的供应商， 确保原料质量稳定可靠。
GMP固体制剂车间内包装岗位职责
GMP固体制剂车间内包装岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）固体制剂车间内的包装岗位职责主要分为以下几个方面：1.准备工作：包装岗位在每个生产批次开始之前需要进行准备工作，包括检查包装材料的充足性和质量，确认并准备所需的包装机械设备、工具和器具，确保运行的正常和安全。
2.操作包装机械设备：包装岗位需要熟悉和掌握所使用的包装机械设备的操作方法和技巧，包括调整、设置和校准设备参数，以确保生产产品的包装质量符合标准要求。
4.数据记录和报告：包装岗位需要及时准确地记录和报告生产过程中的关键数据，包括包装机械设备的运行参数、产品包装情况、质量检查结果等，以便进行质量跟踪和分析，并提供给质量管理部门和监管机构备查。
5.维护和保养工作：包装岗位需要对包装机械设备进行定期的维护和保养工作，包括清洁、润滑、更换易损件和调整机械部件，以确保设备的可靠性和稳定性，减少故障和停机的可能性。
6.安全生产和环境保护：包装岗位需要遵守和执行公司的安全生产规定和环境保护要求，包括正确使用个人防护装备、妥善处理废弃物和有害物质，严禁违规操作和违章行为，确保生产过程的安全和环境的可持续发展。
7.团队协作与培训：包装岗位需要与其他岗位的同事密切合作，共同完成生产任务和目标，并及时向岗位主管和团队成员提供技术支持和培训，以提高团队整体素质和工作效率。
总结起来，GMP固体制剂车间内的包装岗位职责包括准备工作、操作包装机械设备、包装检查和质量控制、数据记录和报告、维护和保养工作、安全生产和环境保护以及团队协作与培训等方面，这些职责的完成对于保证固体制剂产品的包装质量、符合GMP标准和相关法规要求，以及车间生产的顺利进行都具有重要意义。
固体制剂的一般流程
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在进行固体制剂生产之前，需要充分做好一系列准备工作。
固体制剂生产工艺流程
固体制剂生产工艺流程
固体制剂的生产工艺大致分为以下几个步骤：
1. 首先从原料供应商处采购原料药材，并进行入库；
2. 经过筛选、洗涤、破碎等处理后作为中药粉制剂的原料，经过药前处理；
3.药配置处研发相应的配方，将原料药材均匀调配；
4.将调配好的原料药搅拌、轧压、切割成颗粒状或片状；
5. 采用计量和包装等机械传递设备将固体制剂装入包装体；
6. 固体制剂经过热后处理、质量检测、抗菌残留量检测；
7. 最后将检测合格的产品打包、进行外包装，并存入库房等待发货。
固体制剂全自动包装生产线发展及使用
固体制剂全自动包装生产线发展及使用绝大多数制剂类药品生产厂家均离不开药品包装生产的过程，药品进行内包、外包是药品进入市场的必不可少的过程。
目前，口服类制剂一般批次比较大，人工耗用较多，出差错的几率也比较大，全自动包装生产线就是实现这一过程的机械，也是解脱手工包装与提高包装效率的设备。
虽然，这几年国内全自动包装联动线得到很大进步，但是在实际生产中还是有些不尽人意，形成此状况的原因有很多。
因此，无论是全自动包装联动线的制造商还是对于我们这些药厂的使用者都应该去了解。
一、国内全自动包装生产线的历史应用于制药工业的全自动包装生产线是基于装盒机而发展起来的。
最早装盒机的制造起源于20世纪50年代的欧洲。
我国制药工业的装盒机发展更慢，直到60年才有了装盒机的雏形。
70年代上海牙膏厂从瑞典Nordon公司引进装盒机，上海轻工设计院对此台装盒机进行测绘设计，上海一化机厂根据测绘图纸制造出国内第一台自动装盒机。
标志着国内自动包装生产线开始正式国产化。
依据进口的这台装盒机，上海延安制药厂也开始仿制了适应药品包装的半自动装盒机。
从此以后，通过时代变迁与改革开放，使国内装盒机有着翻天覆地的变化，装盒机也从当初80年代的上海一化机、北京双鹤、上海龙腾专业制造商，发展到现在以上海新顾德、辽宁春光、浙江圣雷等30多家厂商能制造装盒机，当然还有其它非专业制造装盒机厂商约60多家；从当初其只适应软膏管状与板状形内包装物，发展到而今能适应软袋、、等软性内包物、抗生素西林瓶的多元化包装；从当初装盒速度为60盒/分，发展到而今装盒速度为300-500盒/分。
从当初的只有单台装盒机，到现在的全自动化包装连线生产。
二、一般全自动包装生产线的组成（以胶囊/片剂泡罩包装生产联动先为例）（一）铝塑泡罩包装机：按类型分，一般分为三种1、辊式泡罩包装机辊式泡罩包装机工作原理：成型膜经加热装置加热软化，在辊筒式成型模辊上用真空负压吸出泡罩，充填装置将被包装物充填入泡罩内，然后经辊筒式热封合装置，在合适的温度及压力下将单面涂有粘合剂的覆盖膜封合在带泡罩材料表面，并将被包装物密封在泡罩内。
固体制剂包装生产作业指导书
固体制剂包装生产作业指导书(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除固体制剂包装生产作业指导书1 包装操作前的准备工作1.1清理生产现场，与当批次生产无关的物品，一律不准存放于生产车间。
1.2 生产部经理根据需货计划和物料库存排产，并开据排产单，下发到相关车间。
1.3包装车间各班组长应根据排产单或物料领取单，领取相关半成品和包装物。
1.4进入包装车间，应做好劳动防护，穿戴好工作帽、口罩、护目镜、手套、工作服等。
1.5更换半成品物料，要将包装机清理干净，不得残留余料，避免产品的交叉污染。
1.6检查各包装机及配套设备的运行情况，出现故障及时排除，以免影响正常生产。
1.7开启车间通风设备、除尘设备等，确保车间空气流通。
2 包装操作规程2.1粉剂半自动包装工艺流程图2.2.1备料：车间各班组长根据上级领导开据的排产单，领取相关的半成品和包装物。
2.2.2上料：将领取的半成品加注到包装机的物料斗中。
2.2.3调校：依次打开粉剂包装机电源开关、随机电子秤电源开关、封口机电源开关；根据所要生产的成品规格调换设备料嘴，通过设备操作面板调校设备每次下料量，并通过接装10～20袋左右确定其操作数值；根据包装物平均重量调整电子秤使其显示成品净含量；根据生产成品包装物材质调节封口机温度。
2.2.3装袋：待粉剂包装设备调校完毕后，生产工人上机进行粉剂装袋操作。
包装过程中，注意包装袋外干净整洁；要求每20袋上秤称量，确保包装精度。
2.2.4封口：将装填合格的包装袋封口，要求烫合平整，打码清晰，袋内空气要排出。
2.2.5质检①：粉剂包装车间品管人员定时对各班组分装的成品进行抽检，内容包括：每袋成品净含量、封合程度（要求：平整；不能温度过高，使封合面卷、皱、折；或温度过低造成封不住；封合面要在规定区域内，不能出现封偏，造成跑、冒、漏药粉现象）、包装袋外部干净程度（要求：不能沾染药粉或其他杂质、污迹等）、符合排产单上要求的日期或批号，日期或批号清晰等；在线质检人员也要不定时对各机组进行抽检。
包装和贴签过程管理规程
四川宝光药业股份有限公司编码：A0300201范围：所有产品的包装和贴签操作。
责任：文件涉及相关人员应对相关规定承担相关责任。
1半成品、包装材料的领用、保管。
1.1包装工序按批包装指令（铝膜等不能分零的包材可适当多领）从中间站领取经检验合格放行的待包装半成品。
1.2中间站管理员将递交单交给分装工序，复核无误后，办理交接手续。
包装操作工将领取的待包装品运出中间站。
1.3物料管理部按批批包装指令备料，并送至车间收货区。
包装工序专人负责接收物料，双方核对无误后办理交接手续。
1.4包材应专人领发管理，按时作好发放记录。
1.5贴签工序领取标签应固定专人，根据需要用量限额计数发放，并填写领发记录，领用人、发料人均须签字。
2开工准备2.1检查物料和文件是否齐备。
2.2以下条件具备由质监员发给“生产许可证”；“设备完好证”。
2.3检查人员的工装是否符合规定。
2.4核对待包装半成品的品名、批号、数量是否符合要求。
2.5核对各种印字包材品名、规格、版号、印字、色泽等内容是否符合规定和各种包装材料是否配套。
2.6核对包装材料的数量、规格是否符合批包装指令（铝膜等不能多领的包材可适当多领）。
3操作人员应严格执行批包装指令和批包装记录以及相应的标准操作程序，不得随意变更。
4工序管理要求。
4.1内包装材料进入内包装操作场所前，应先在清外包装间脱去外包装后，再通过缓冲间立即进入洁净区。
其进入方式不应影响内包装操作场所的洁净级别。
4.2内包装操作室应与产品生产环境的洁净级别相一致。
内包装结束后转入外包装时，物料应通过缓冲间或传递窗。
操作及运输方式不应影响内包装环境的洁净级别。
4.3 不同品种、同一品种不同规格或同品种同一规格不同批号的产品的包装操作在同一室内进行时，应有有效的隔离设施；外观相似的产品的包装操作，不应在相邻的包装生产线上进行，以免混药或交叉污染。
4.4包装工序操作要严格执行卫生管理规程和清洁规程。
4.5包装工序与生产操作工序之间、包装工序之间的衔接要严格执行批包装指令和批包装记录，严格控制规定的生产时间，如有偏差要按“生产过程偏差处理管理规程”执行。
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四、实训内容
（5）车间温度18-26℃、相对湿度45%-65%时，戴好 手套，上料开始包装，并严格按DPP-100型行程可调式平 板铝塑泡罩包装机操作规程进行；
（6）在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确，产 品批号、有效期要清晰、压合要严密，密封纹络清晰，质 量监督员要随时抽查，控制质量；
（7）将残次板剔除干净； （8）在生产中有异常情况则应由班长报告车间负责 人并会商解决； （9）包装完毕后将包好的药板装好，注意不要过分 挤压，以免刺破铝箔，填写好生产记录。搞好设备、工具、 容器等的清洁卫生并按定置管理要求摆放；
四、实训内容
（5）按工艺规定将批号字码和压痕刀片安装在热封 模具中固定好；
（6）将模具安装好，安装好电热棒，对好位旋好固 定螺栓但不拧紧，开电源将设备运行至上下模具夹紧后停 机断开电源；
（7）用扳手对称均匀将固定螺栓拧紧； （8）用毛巾或软布稍沾洗洁精擦去油污、污垢，然 后用毛巾或软布擦干。
四、实训内容
四、实训内容
（四）操作规程 1．操作前的检查及模具的更换 （1）检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情 况； （2）按电器原理图及安全用电规定接通电源，打开 电源开关，点动电机，观察电机运转方向是否与机上所示 箭头方向相同，否则更换电源接头以更正运转方向； （3）按机座后面标牌所示接通进出水口，将进气管 接入进气接口； （4）更换模具时应将设备运行至上下模具距离最大 时停机，断开电源，取出电热棒，拆除成型模具、热封模 具和截切模具；
三、实训设备
三、实训设备
DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机
四、实训内容
（一）岗位职责及岗位操作法 1. 包装岗位职责 （1）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工 作； （2）根据生产指令按包装指令和规定程序领取原料 和包装材料，核对所过筛物料的品名、规格、产品批号、 数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误， 过筛产品粒度符合要求；
二、实训适用岗位及设备介绍
1．工种定义 药品包装质量检查工是指从事药品制 剂包装全过程的质量控制点的现场监督和对规定的质量指 标进行检查、判定的操作人员。
2．适用范围 药品包装全过程的质量监督（工艺管 理、QA）。
（三）DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机介 绍
1．设备构成 DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包 装机结构由机座、电机、传动系统、PVC塑片成型工位、 加料斗、热封工位、同步调节装置、冲裁工位、成品输送 带组成。
（7）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP 进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌；
（8）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作 时发现故障及时排除并上报。
四、实训内容
2. 包装岗位操作法 （1）检查工房、设备及容器的清洁状况，查看《清场合 格证》并确认在有效期内； （2）取下《清场合格证》标牌，换上《正在生产》标牌； （3）从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中 间体（药片），注意核对产品名称、产品批号、规格、净重、 检验报告单等； （4）检查模具、核对产品批号、有效期与生产指令是否 一致，并升温，上好铝箔和PVC待温度达到要求时试机，观察 设备是否正常，若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通 知维修人员；
四、实训内容
（3）严格按工艺规程及包装标准操作程序进行原料 和包装材料处理；
（4）按工艺规程要求对需进行包装的药品严格按 《DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机操作规程》 进行操作；
（5）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写 工序记录及生产记录；
（6）工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位 无关之事；
（9）将装放于秤料轴上PVC拉出，经送料辊、加料箱、 成型上下模之间，再穿过加料器底部，经面板空当处，至 此同从铝箔承料轴上经转辊而来的铝箔一起进入热封模具、 压痕磨具、再经过牵引气夹、锁紧装置，其端部进入模具；
（10）按下电机控制绿色按钮，加热板、热封上模自 动放下，并延时开机（配时间继电器，可调）观察塑料、 铝箔运行情况，待成型良好后打开水源开关并适度控制流 量（过大因带走热量而影响成型，过小则不利于定型）。
适用于包装工、包装质量检查工、工艺员 （一）药品包装工 1．工种定义 药品包装工是使用规定的包装设备选 择安装适宜的包装材料或容器将固体药品分装成符合质量 要求的操作人员。 2．适用范围 平板铝塑泡罩包装机操作、模具保管、 质量自检。 （二）药品包装质量检查工
四、实训内容
（二）生产工艺管理要点 1．包装操作室必须保持干燥，室内呈正压； 2．包装设备可用清洁布擦拭，必要时与药品及包装 材料接触的部分用75%的乙醇擦拭消毒； 3．包装过程随时注意设备声音； 4．生产过程所有物料均应有标识，防止发生混药、 混批。 （三）质量控制关键点 1．水泡眼完好性 2．批号压痕、密封性能
四、实训内容
（10）换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清 场记录；
（11）清场后，填写清场记录，上报QA质监员，检查 合格后挂《清场合格证》；
（12）按《DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装 机》维护保养该设备。
（13）记录 操作完工后填写原始记录、批记录。表格见表11-1、 11-2。
固体制剂的包装操作
第十一章
固体制剂的包装操作
一、实训目标 二、实训适用岗位及设备介绍 三、实训设备 四、实训内容 五、实训考核 六、思考题
一、实训目标
一、实训目标
1．掌握药品内包装岗位操作法 2．掌握药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机的 标准操作规程 4．掌握DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包装机的 清洁、保养、标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍
2．工作原理 DPP-100型行程可调式平板铝塑泡罩包 装机的生产技术是先将塑料薄片电热之软化，再移置于成 型模具中，上方吹入的压缩空气，使薄片贴于模具壁上形 成凹穴，凹穴充填药物制剂后用附有粘合膜的铝箔与已装 有药品的塑料薄片加热压紧封合，形成泡罩包装。本机特 点是热封模具采用版面同步可调式。