注射用水再验证方案
灭菌注射用水生产工艺验证方案
质量检测
加强产品质量检测，完善检测手段 和方法，确保产品质量符合要求。
工艺改进
根据实际情况对生产工艺进行改进 和优化，提高生产效率和产品质量 。
07
附件：相关文件与记录
工艺流程图
总结词
描述工艺流程
详细描述
附图1展示了灭菌注射用水的生产工艺流程图，包括各个关键步骤和环节，如原 料水、砂滤、活性炭过滤、超滤、紫外线消毒、终端过滤等。
针对每个关键质量特性，确定需 要验证的参数和指标。
验证方法设计
根据关键控制点和关键质量特性 ，设计适当的验证方法，包括取 样方法、检测方法、试验条件等
。
确保验证方法具有可操作性和可 重复性，同时考虑方法的灵敏度
和特异性。
参考国内外相关法规和标准，确 保验证方法的合规性和标准化。
验证标准制定
确保验证标准具有可操作性和可衡量性，同时考虑标 准的合理性和科学性。
02
数据整理要求
根据数据记录表格，在生产过程中及时、准确地收集相关数据，确保 数据的真实性和完整性。
对收集到的数据进行整理，确保数据清晰、易于分析。对于异常数据 ，进行核实并排除误差和错误。
数据分析与评估
01
02
03
数据分析方法
评估指标
评估报告
采用统计学方法对数据进行深入分析，如 趋势分析、控制图等，以揭示数据背后的 规律和趋势。
02
生产工艺流程介绍
工艺流程图
• 请在此处插入灭菌注射用水生产工艺流程图
工艺流程描述
原料水经过滤系统过 滤后，进入储罐进行 储存。
加热后的水通过管道 进入电解槽，进行电 解处理。
从储罐中取水，通过 管道进入加热器进行 加热。
注射用水内毒素检验方法验证方案
注射用水细菌内毒素检验方法验证方案1.0目的该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。
2.0范围该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。
3.0名词定义BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test)EU：内毒素单位，1EU=1IUλ：鲎试剂标示灵敏度MVD：最大有效稀释倍数4.0描述4.1验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法；4.2验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水；5.0接受标准注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml6.0验证内容6.1验证前的准备：6.1.1验证器具准备➢将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。
➢将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。
6.1.2主要仪器设备/试剂、对照品：设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌烘箱、医药冷藏箱试剂、对照品：细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水、鲎试剂细菌内毒素工作标准品：以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中阳性及供试品阳性溶液的制备、鲎试剂灵敏度复核试验。
细菌内毒素检查用水：应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法），且对内毒素试验无干扰作用。
6.2验证过程：6.2.1鲎试剂灵敏度复核鲎试剂灵敏度复核的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确及试验条件是否符合规定。
实验室在使用一批新的鲎试剂进行细菌内毒素检查前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。
6.2.1.1 内毒素标准溶液的制备：取内毒素工作标准品一支，加入1ml 内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15min 。
注射用水验证方案
×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
（2）试验数据汇总分析。
三、验证报告（1）验证报告审批（2）验证结果小结（3）验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案（1）验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：（2）验证领导小组成员表姓名职务职责验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控成员：负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP要求。
1.1.2 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
注射用水系统验证确认方案解析
注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。
6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
注射用水系统再验证方案.
电话销售作为一种新的有效的销售方式，这些年在国内获得了长足的发展，有越来越多的公司和行业开始重视电话销售，比如在电信、移动、展览、互联网、旅行、培训、人力资源等适用电话销售的行业，电话销售已经作为公司业务推广的主要方式，几乎已完全取代了传统的面对面销售方式。
(说明，本书正文之中所指的电话销售并不是我们通常所说的仅仅将电话作为一种销售人员和客户的沟通工具，或者仅仅将电话用来获得面谈的机会，而是指从寻找陌生客户开始，一直到最后成交收款全部都是通过打电话的方式来完成，其中传真、信函、电子邮件或者即时通信等也可看成是电话沟通的另外一种工具。
究其原因，这主要是和电话销售本身固有的特点分不开的，与传统的面对面销售方式相比较，电话销售具有两个突出的优势，一是电话销售的相对成本很低，打一个电话的直接开支成本才几毛钱，而使用传统的面对面销售方式成本则高许多，还要考虑路程和距离，以及由此而产生的交通费用以及机会成本等;二是电话销售的效率很高，电话是世界上最快的交通工具，可以在不到一秒钟的时间里载着你从海南到黑龙江，从天南到海北，迅速与客户取得联系并了解客户的具体想法，如果一位电话销售人员平均每个电话的沟通时间为五分钟，那么每小时就可以与十二位客户取得联系，一个上午就可以与五十位左右的客户沟通，而面对面销售的方式，以广州市场为例，在自己不开车的情况下，一个上午能够拜访两位客户就相当不错了，两者拜访效率的差别几乎达到二十五倍。
并且随着人力成本和拜访成本的不断攀升，可以肯定，电话销售在未来的一段时间内，会更加受到各行业的重视，成为一种不可或缺的主流销售模式，而电话销售目前在国内的迅猛发展也有效地证明了这一点。
不过，尺有所短、寸有所长，任何事物的发展都具有两面性，电话销售当然也不例外，很多时候我们的优势其实也是我们的劣势所在，就好像一个人的性格如果很豪爽，这既是一件好事，也是一件坏事。
电话销售因其特有的低成本、高效率的优势，却也使得电话销售人员在打电话给客户的时候，面临着比传统面对面销售更大的困难，尤其是在电话刚刚接通的最初阶段，会遇到两个很大的挑战，下面给大家仔细分析。
GMP注射用水系统验证方案
注射用水系统验证方案
一、描述
公司使用的注射用水制备系统采用内螺旋散级分离技术，机型先进，本系统由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成；过流零部件均采用316L 不锈钢材质；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，保证注射用水水质符合要求。
本系统生产能力为1000kg/h。
二、工艺流程图
三、验证目的
本方案是为注射用水系统验证提供验证依据和方法，通过测试确认注射用水系统的安装和运行是合格的，并证明本系统能够稳定地供应符合2005年版《中华人民共和国药典》标准的注射用水。
四、验证范围
注射用水系统的所有验证活动。
五、参加验证的人员
小组成员：
小组组长：
六、文件资料
检查人：日期：
复核人：日期：
七、时间进度
八、安装确认
目的：确保注射用水系统的安装符合设计和GMP的要求。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。
工艺流程详见图3.设备一览表详见表1冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二.注射用水系统验证主要程序与内容1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。
注射用水内毒素检验方法验证方案
注射用水细菌内毒素检验方法验证方案1.0目的该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。
2.0范围该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。
3.0名词定义BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test)EU：内毒素单位，1EU=1IUλ：鲎试剂标示灵敏度MVD：最大有效稀释倍数4.0描述4.1验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法；4.2验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水；5.0接受标准注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml6.0验证内容6.1验证前的准备：6.1.1验证器具准备➢将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。
➢将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。
6.1.2主要仪器设备/试剂、对照品：设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌烘箱、医药冷藏箱试剂、对照品：细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水、鲎试剂细菌内毒素工作标准品：以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中阳性及供试品阳性溶液的制备、鲎试剂灵敏度复核试验。
细菌内毒素检查用水：应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法），且对内毒素试验无干扰作用。
6.2验证过程：6.2.1鲎试剂灵敏度复核鲎试剂灵敏度复核的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确及试验条件是否符合规定。
实验室在使用一批新的鲎试剂进行细菌内毒素检查前必须进行鲎试剂灵敏度复核试验。
6.2.1.1 内毒素标准溶液的制备：取内毒素工作标准品一支，加入1ml 内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，置旋涡混合器上混合15min 。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案1. 引言注射用水系统在制药过程中起着至关重要的作用，因此其可靠性和合规性至关重要。
为确保注射用水系统的有效性，回顾性验证是必要的一步。
本文档描述了某年注射用水系统回顾性验证方案，旨在确保该系统的合规性和可靠性。
2. 目的本方案的目的是通过回顾性验证，评估某年注射用水系统的运行情况和性能，以确认系统的可靠性和合规性。
此外，该方案旨在识别和解决系统中可能存在的任何问题和改进机会。
3. 范围本方案适用于某年注射用水系统，包括系统中的所有设备、管道和相关文档。
4. 策略回顾性验证将通过以下步骤来完成：4.1 收集系统数据收集某年注射用水系统的所有相关数据，包括但不限于系统操作记录、维护记录、校准记录和洁净度测试记录。
确保数据的完整性和准确性。
4.2 数据分析对收集的系统数据进行详细分析。
这包括检查系统操作记录，确保所有操作符合规程要求，并检查维护和校准记录以确保系统设备的有效性。
此外，还要评估注射用水的洁净度测试结果，以确认水质符合相关标准。
4.3 评估系统可靠性和合规性基于数据分析结果，评估某年注射用水系统的可靠性和合规性。
这包括识别任何潜在的问题和风险，并评估系统的性能是否符合标准要求和规程要求。
4.4 缺陷和改进机会的识别在评估过程中，识别任何缺陷和改进机会。
这包括但不限于设备故障、操作失误、维护不足等。
确保识别到的问题得到及时解决，并确定改进措施以提高系统的稳定性和可靠性。
4.5 编写验证报告根据评估结果和识别的缺陷和改进机会，撰写回顾性验证报告。
报告应包括对系统可靠性和合规性的总结，以及对潜在问题和改进机会的建议。
5. 时间计划回顾性验证的时间计划将根据实际情况进行安排和确定。
确保有足够的时间来收集数据、进行分析、评估系统以及撰写验证报告。
6. 资源需求回顾性验证可能需要一些资源来执行。
包括但不限于验证团队成员、系统数据和相关文件、验证设备和工具等。
确保有足够的资源来执行验证计划。
注射用水系统验证方案
编号：VL-020007 注射用水系统验证浙江瑞新药业股份有限公司二〇〇二年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证进度安排 (9)6．拟订再验证周期 (9)7．验证结果 (9)8．评价与建议 (9)9. 附件 (9)三、验证方案审批表 (28)四、验证报告 (29)1. 验证目的 (30)2. 验证人员 (30)3. 方案实施情况 (30)4. 验证内容 (30)5. 再验证周期 (31)6. 验证结果评定与结论 (32)8．评价与建议 (33)9. 附件 (34)五、验证证书 (49)—1—一、验证立项申请表—2—二、验证方案1. 概述：注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经多效蒸馏水机蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂或用于洗瓶、洗胶塞、容器具和输送管道的洗涤等，应符合《中国药典》2000年版二部的要求。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：LD1000-5型半自动多效蒸馏水机等型号：LD1000-5型生产厂家：宁波象山海鹤制药设备厂出厂日期：2002年10月到货日期：2002年10月使用部门：制水间2. 验证目的：为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，保证生产出质量合格，指标稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
3.验证范围：本方案适用于注射用水系统的验证。
4. 验证内容：4.1. 预确认：我公司的注射用水是以纯化水为原水，经五效蒸馏水机制得的。
注射用水系统流程框图如下：4.2. 安装确认：4.2.1. 安装确认所需资料：—3—4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为注射用水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 注射用水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 注射用水制水设备的安装确认：注射用水系统主要包括五效蒸馏水机、过滤器和循环水泵。
注射用水微生物限度检查方法验证
注射用水微生物限度检查方法验证1.检测方法的准确性验证：首先，应选择适当的注射用水样品，根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。
然后，通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中，进行平行试验，并重复多次，以评估方法的准确性。
2.检测方法的灵敏度验证：为了确定方法的灵敏度，可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中，然后使用验证方法进行检测。
通过计算检出限和灵敏度等参数，评估方法的灵敏度和可靠性。
3.检测方法的特异性验证：为了验证方法的特异性，可以将不同种类或菌属的微生物添加到注射用水样品中，并使用验证方法进行检测。
通过观察检测结果，评估方法对非目标微生物的反应情况，确定方法的特异性。
4.检测方法的可重复性验证：为了评估方法的可重复性，可以选择不同的操作人员，使用同一批次注射用水样品，采用相同的操作步骤和条件，进行重复性试验。
通过统计分析结果，评估方法的可重复性和一致性。
5.检测方法的应用性验证：6.检测方法的稳定性验证：为了评估方法的稳定性，可以将待测样品在不同的温度和时间条件下进行保存，然后使用验证方法进行检测。
通过比较结果的一致性和可靠性，评估方法的稳定性。
在进行以上验证时，需要确保所有实验人员都经过充分的培训，并严格按照验证方案进行操作。
此外，还应注意样品的收集、保存和处理方法，并进行相应的质量控制措施，以确保验证结果的准确性和可靠性。
总结而言，注射用水微生物限度检查方法的验证是为了评估方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性、应用性和稳定性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。
这一过程对于保证注射用水的质量和安全性具有重要的意义。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
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小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案
颁发部门：
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审核人：
批准人：
批准日期：
小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案
目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规》
1. 设备基本情况
1.1 概述
注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的
为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注
射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行。
3.验证组织及人员
4.1 预确认
1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规
程（理化指标、微生物指标、细菌毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：
（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
（2）冲洗：用新鲜注射用水冲洗，开启管道循环，边冲洗边排放，直到冲洗至PH值中性。
（3）纯蒸汽消毒消毒：将纯蒸汽通入整个管道中，每个使用点至少冲洗15分钟，将清洗消毒记录于下表。
（4）过滤器完整性试验：按SOP 滤器完整性检测程序检测过滤器的完整性。
试验结果记录于下表。
填写管道清洗消毒记录及过滤器完整性测试记录。
注射用水系统管道清洗记录
过滤器完整性测试记录
-- 注射用水系统标准操作规程
-- 注射用水系统维护保养规程
-- 注射用水系统清洁消毒规程
-- 注射用水系统取样、检测规程
检查结果:
检查人：日期：
复核人：日期：
4.3 仪器仪表校正
确认系统关键压力表是否在效验合格期。
检查结果:
检查人：日期：
复核人：日期：
4.4．注射用水质量测试分析
期样点、检测项目及周期。
（取样规程参照附件1）
上述消毒工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的注射用水水质进行测试分析。
取样点：水机、储罐、总送水口、总回水口、液位观察口及各用水点。
检测项目：水机、储罐、总送水口、总回水口检测细菌毒素、微生物、理化指标连续3天，液位观察口检测微生物、细菌毒素连续3天，3天后继
续监测总送水口、总回水口及各用水点细菌毒素至一周。
标准：理化指标：现行中国药典注射用水标准
微生物指标：不大于50CFU/ml
毒素指标：不大于0.25EU/ml
测试结果记录于下表，并将检验结果报告附于本验证背后。
结果评论：
填写人：日期：
复核人：日期：5 检测取样点及取样频率
5.1 检测方法
按注射用水检验规程（根据现行中国药典注射用水标准制定）进行检测。
5.2 标准
按注射用水质量标准（根据现行中国药典注射用水标准制定）判定。
按本验证方案对所有取样点取样检测各项指标均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
6 异常情况处理程序
注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点注射用水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。
2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原
因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或
对系统进行处理。
7 拟订日常监测程序及验证周期
设备部负责根据注射用水系统确认、运行情况，拟订注射用水系统日常检测程序及验证周期（附件2）报验证委员会审批。
8验证结果评定与结论
收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果填写验证报告报验证委
员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件3）。
注射用水系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经
过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合
理？是否需要进一步补充试验？
综合评价及建议
9. 附件
附件1.
注射用水水系统质量监测取样规程
1．目的
为确保所取的水样能准确真实的代表取样点的水质情况，以便获得质量检验的可靠数据，特建立此取样规程。
2．适用围
本厂小容量注射剂车间注射水系统各用水点。
3．责任
注射水取样人员，必须严格执行本SOP，本SOP涉及的部门经理有责任保证其下属操作人员。
4．操作规程
4．1 无菌服及取样用具的准备
说明：注射用水使用点均在无菌车间，进入车间取样人员必须按车间要求换无菌服，所有灭菌用具必须在24小时使用，否则将重新灭菌。
4．1．1 无菌服洗净脱水后装入布袋，放入消毒柜消毒30分钟以上，进车间更衣间备用。
4．1．2 取样容器：每个取样点需准备：（1）一个100ml 洁净的有塞锥形瓶；
（2）20ml有塞试管和100ml有塞量筒各一个，用蒸馏水清洗干净后烘干，用牛皮纸包扎，在180℃干热灭菌4小时，取出放入车间传递窗柜，打开传递柜紫外灯照射15分钟。
4．2 取样操作步骤
4．2．1 取样人员按要求换无菌衣进入车间后，在传递柜除去容器上的包装纸，将容器移至取样点备用。
4．2．2 打开取样点阀门，冲洗管路5分钟，用1000ml锥型瓶取水约300ml，清洗容器后倒弃，反复三次，再接取水样1000ml，作理化检验用。
分别用上述20ml和100ml容器取水样20ml和100ml（作细菌毒素和微生物限度检查用），取水后马上塞紧容器塞子。
注意：取水容器在接水时不能接触取水口瓶壁。
4．2．3 在取样容器上注明各取样点的编号、日期、温度和取样人的。
附件2.
注射用水系统日常监测与验证周期
附件3验证证书。