2013年初级中药师考试相关专业知识复习讲义：丸剂的制备
丸剂制备工艺操作
（二） 丸剂质量检查工
1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全 过 程的各工序质量控制点的现场监督利I对规定的质量指标 进
行检查、判定的人员。
2. 适用范围：制剂全过程的质量监督（工艺管理、 QA）
第一节 丸剂制备工艺操作
（三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法 和塑制法，泛制法如同“滚雪球”， 塑制法如同“搓汤丸”。蜜丸和蜡 丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法 制造。
(6) 工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按 有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位 生
产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明 了。
＞第二节丸剂制备工艺
2.丸剂制备岗位操作法 （1）生产前准备 ① 操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进
入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格
温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩 解的 要求，是丸剂理想的干燥设备。
TL 丸剂制备工艺操作 第二节
三、实训设备
YUJ-16A全A动速控中药制丸机
(一)丸剂制备岗位职责及岗位操作法
K岗位职责 (1) 严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产
设备标准操作规程》。
(2) 负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止
物料：工序：I-!
检验：
入
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
_• t第一节概述 *
粉蚱、过褅
_7j
刖湿剂、粘合剂—.钏丸
十燥，怙押
<21 T 22^~I抛光、包衣
• t第二节丸剂制备工艺操作
中药丸剂的制作_概述及解释说明
中药丸剂的制作概述及解释说明1. 引言1.1 概述中药丸剂是一种传统的中药制剂形式，以其使用方便、保存稳定等特点在临床应用中广泛受到青睐。
它是将中草药经过研磨、配方、调制等工艺加工后压制成丸状，以便患者口服使用的一种剂型。
中药丸剂已有几千年的历史，并在现代医学中发挥着重要的作用。
1.2 文章结构本文将对中药丸剂的制作进行综述和解释说明。
文章分为以下几个部分：引言、中药丸剂的制作、中药丸剂的分类和特点、中药丸剂的工艺和要点以及结论。
通过这些内容，我们将全面介绍中药丸剂的相关概念、制备方法和特点，并探讨其在实际应用中需要注意的事项。
1.3 目的本文旨在深入了解和总结中药丸剂的制作过程、分类和特点，并提供相关工艺流程、技术要点，以帮助读者更好地理解和应用该类传统医学知识。
通过本文，读者将能够掌握中药丸剂的基本知识，为进一步学习和研究提供必要的基础。
此外，我们还将展望中药丸剂的未来发展前景，并提出一些建议意见，以促进该领域的进一步发展。
2. 中药丸剂的制作2.1 简介中药丸剂是一种常见的中药剂型，具有携带方便、服用简单、存储稳定等优点。
它是将中药原料经过加工、制备而成的固体制剂，广泛应用于中医临床和日常保健。
2.2 制备原料在制备中药丸剂时，需要准备以下原料：- 中药材：根据配方确定所需的各类中草药材进行采购。
- 辅助材料：可包括淀粉、糖浆、明胶等，用于提高丸剂形状的饱满度和可溶性。
2.3 制作流程中药丸剂的制作流程通常包括以下步骤：(1) 材料准备：按照处方确定所需的各类中草药材，并按要求进行研磨或切碎处理。
同时，准备好辅助材料以辅助制作。
(2) 草药调配：根据丸剂配方和比例，将不同种类和数量的中草药按要求混合均匀。
(3) 温水浸泡：将混合好的中草药用温水浸泡一段时间，以便使其软化和吸水。
(4) 糊膏制备：将浸泡后的中草药加入锅中，加入适量的清水，并进行煮沸搅拌。
待糊膏浓稠、颜色均匀后，熄火。
(5) 造粒丸剂：将制备好的糊膏倒入另一个容器中，根据需要进行分割成小块。
9.中药丸剂的制备
实验九丸剂的制备一、实验目的要求1．掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的操作方法、技能和要领。
2．熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各此类丸剂的质量要求，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。
3．了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。
二、实验原理1．丸剂的制法有泛制法、塑制法、滴制法。
泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。
制备工艺流程为：原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。
塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。
其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理→制丸块（合药）→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。
滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相容的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，擦去表面的冷却液，质检合格后包装。
2．水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。
又称xx。
3．起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。
起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。
起模的用粉量和丸模的数量应适当。
4．手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。
5．加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。
防止出现粘结或大小不均。
应及时筛选、分档，再分别加大成型。
6．水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。
7．泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。
含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。
药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等四、实验内容（一）xx丸【处方】火麻仁25g，大黄25g，厚朴（姜制）12.5g，白芍(炒)25g【制法】以上四位，除火麻仁外，将大黄等三味药粉碎成细粉，再与火麻仁参研成细粉，过80～100目筛，混匀。
丸剂的制备流程
丸剂的制备流程概述丸剂是一种常见的中药剂型，主要由药材粉末和辅料制成。
制备丸剂的目的是方便患者服用，提高药效，并延长药物的保存期限。
本文将详细介绍丸剂的制备流程和步骤。
原料准备1.药材选择：根据处方要求选择合适的药材，确保质量符合标准。
2.药材处理：将选好的药材进行洗净、晾干、粉碎等处理，以便后续使用。
制粉1.研磨：将处理好的药材放入研磨机中进行研磨，直到得到细腻均匀的粉末。
2.筛选：通过筛网对粉末进行筛选，去除颗粒较大或不均匀的部分。
配方设计1.根据处方和药典要求确定丸剂中各种原料的比例和配伍关系。
2.考虑药性、功效、毒性等因素进行合理配伍，确保丸剂达到预期效果。
搅拌混合1.将粉末和适量的辅料放入搅拌机中，按照配方要求进行混合。
2.搅拌时间和速度要适中，以确保粉末和辅料充分混合均匀。
加水制丸1.将混合好的药粉加入制丸机中，同时加入适量的水或其他溶剂。
2.制丸机将药粉和水进行搅拌和压制，形成丸剂的初始形状。
干燥1.将湿润的丸剂放入干燥室或烘箱中进行干燥处理。
2.控制好温度和湿度，确保丸剂快速而均匀地干燥。
包衣1.根据需要，对干燥后的丸剂进行包衣处理，以改善药物的口感和稳定性。
2.包衣材料可以是食用胶、红糖、蜜蜡等。
质量控制1.对制备好的丸剂进行质量检查，包括外观、重量、含量等指标。
2.根据药典要求，对合格的丸剂进行包装和标签贴附。
贮存1.将包装好的丸剂存放在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和潮湿。
2.丸剂的保存期限一般为2-3年，但具体根据药材和配方而定。
建立档案1.对制备过程中的关键步骤、参数等进行记录，建立制剂工艺档案。
2.档案可以用于质量追溯和工艺改进。
以上是丸剂的制备流程和步骤。
制备丸剂需要严格控制药材质量、配方比例和工艺参数，以确保药物的质量和疗效。
要注意操作规范，遵循药品生产管理相关法规和标准。
初级中药师-专业实践能力-中药药剂学-丸剂
初级中药师-专业实践能力-中药药剂学-丸剂［单选题］1.下列药物制备水丸时，最好采用其药汁，除了A,白芍B.自然铜C.生姜D.丝瓜络E.磁石正确答案：A参考解析：（江南博哥）药汁：处方中某些药物不易粉碎或体积过大，可以榨汁或提取的药液作赋形剂。
以下几类药物可用此法：①纤维性强的药物（如大腹皮、丝瓜络）、质地坚硬的矿物药（如代赭石、自然铜等），经浸提制成浸提液供泛丸用；②树脂类药物（如乳香、没药等）、浸膏、胶类、可溶性盐等，均可取其浸提液或直接溶解后作黏合剂；③乳汁、胆汁、竹沥等可加水适当稀释后使用；④鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用。
掌握“丸剂”知识点。
［单选题］2.水丸起模、盖面或包衣用药粉应过A.6~7号筛B.8~9号筛C.3~4号筛D.4~5号筛E.5~6号筛正确答案：A参考解析：原料的准备：根据药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物细粉，过五〜六号筛，起模用粉或盖面包衣用粉过六〜七号筛。
部分饮片可经提取、浓缩作为赋形剂应用。
掌握“丸剂”知识点。
［单选题］3.以聚乙二醇为基质制备滴丸时，应选用的冷却剂是A.甘油B.丙二醇C.液状石蜡D.水E.乙醇正确答案：C参考解析：制备时应根据滴丸基质的性质选择相应的冷却剂，即水溶性基质的滴丸常选用液体石蜡、甲基硅油或植物油等作为冷却剂；非水溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
掌握“丸剂”知识点。
［单选题］4.既可用泛制法又可用塑制法制备的丸剂是A.浓缩丸C.蜜丸E.水丸正确答案：A参考解析：浓缩丸可采用塑制法或泛制法制备。
一般说来，方中膏多粉少时用塑制法，膏少粉多时用泛制法。
前者系将药粉或适当辅料与药材提取浸膏混匀，加入适量炼蜜混合，按蜜丸的制法制备。
后者先将药粉（包括药材粉与浸膏粉）混匀，用提取液、凉开水或适宜浓度的乙醇泛丸。
掌握“丸剂”知识点。
［单选题］5.水丸的制备工艺是A.原料的准备一起模一盖面一成型一干燥一选丸一B.原料的准备一起模一成型一干燥一盖面一选丸一C.原料的准备一起模一成型一盖面一干燥一选丸一D.原料的准备一起模一盖面一干燥一成型一选丸一E.原料的准备一起模一成型一盖面一选丸一干燥一 正确答案：C参考解析：泛制法为水丸的传统制备方法，其工艺流程为：原料的准备一起模f 成型f 盖面f 干燥f 选丸f （包衣）/质量检查一包装。
初级中药士考试《专业实践能力》章节试题：丸剂
初级中药士考试《专业实践能力》章节试题中药药剂学丸剂一、A11、对蜜丸丸条质量不正确的论述是A、粗细适当B、表面光滑C、长短一致D、内部充实、无空隙E、粗细均匀2、下述丸剂中不能用泛制法制备的是A、蜜丸B、水丸C、糊丸D、浓缩丸E、水蜜丸3、滴丸基质具备的条件不包括A、不与主药发生作用B、对人体无害C、有适宜的熔点D、水溶性强E、不破坏药效4、生物利用度高的剂型是B、胶囊C、栓剂D、软膏剂E、滴丸5、滴丸冷却剂具备的条件不包括A、不与主药发生作用B、对人体无害C、有适宜的黏度D、脂溶性强E、不破坏药效6、错误陈述丸剂包衣的目的是A、增加药物稳定性B、减少刺激性C、提高药效D、改善外观E、利于识别7、下列丸剂包衣材料中不属于保护衣的是A、糖衣B、滑石衣C、薄膜衣D、明胶衣E、朱砂衣8、下列除了哪个，均可以作水丸的赋形剂B、黄酒C、米醋D、液状石蜡E、猪胆汁9、以下有关丸剂的叙述，哪一项是错误的A、适用范围广B、制法简便C、可延长药效D、可缓解药物毒性、刺激性E、溶散好10、下述不能用塑制法制备丸剂的是A、蜜丸B、水丸C、糊丸D、蜡丸E、浓缩丸11、下列药物的药汁，均可作为水丸的黏合剂，除了A、生姜B、大葱C、乳汁D、樟脑E、猪胆汁12、蜜丸的制备工艺流程为A、物料准备→制丸条→分粒→搓圆→整丸B、物料准备→制丸块→搓丸→干燥→整丸C、物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸D、物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质量检查→包装E、物料准备→整丸13、蜜丸丸条质量不需要达到的是A、内部充实，无空隙B、粗细均匀C、粗细适当D、表面光滑E、长短一致14、蜜丸制备中，一般炼蜜与药粉的比例是A、1:0.5～1:1B、1:4～1:5C、1:1～1:1.5D、1:2～1:3E、1:3～1:415、对于入肝经，活血散瘀、止痛的药物制备水丸时，常选用的赋形剂为A、水B、糖液C、酒D、药汁E、醋16、下列药物制备水丸时，最好采用其药汁，除了A、白芍B、自然铜C、生姜D、丝瓜络E、乳香17、水丸的制备工艺流程为A、原料准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→包衣→打光→选丸→质量检查→包装B、原料准备→起模→盖面→干燥→泛制成型→包衣→选丸→打光→质量检查→包装C、原料准备→泛制成型→起模→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装D、原料准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装E、原料准备→起模→盖面→泛制成型→选丸→质量检查→包装18、下列不需要检查水分的为A、浓缩蜜丸B、糊丸C、蜡丸D、水丸E、蜜丸二、B1、A.相对密度1.40B.相对密度1.34C.相对密度1.37D.相对密度不低于1.349(25℃)E.相对密度1.05<1> 、中蜜<2> 、老蜜<3> 、嫩蜜0、A.以黄酒、醋、稀药汁等为赋形剂B.以蜂蜜为黏合剂C.以炼蜜和水一定比例为黏合剂D.以米糊或面糊为黏合剂E.以蜂蜡为黏合剂<1> 、水丸的制备<2> 、糊丸的制备<3> 、蜜丸的制备<4> 、蜡丸的制备0、A.105～115℃B.119～122℃C.116～118℃D.60～80℃E.100℃<1> 、制备蜜丸时，如处方中含较多树脂、黏液质的药物，则为嫩蜜，嫩蜜的炼蜜温度为<2> 、老蜜炼制温度为<3> 、嫩蜜炼制温度为0、A.≤9.0%B.≤5.0%C.≤15.0%D.≤12.0%E.≤10.0%<1> 、水丸的水分为<2> 、糊丸的水分为<3> 、浓缩水蜜丸的水分为<4> 、小蜜丸的水分为<5> 、浓缩蜜丸的水分为0、A.中蜜B.生蜜C.老蜜D.蜜水E.嫩蜜<1> 、用于含糖及脂肪多的药粉制备蜜丸<2> 、黏性差或富含纤维的药粉制备蜜丸0、A.滴丸B.浓缩丸C.水丸D.蜜丸E.蜡丸<1> 、药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂为<2> 、药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝制备而成的丸剂。
丸剂制备
1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决 实际问题的能力。
2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良 好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保 障。
3、培养良好的沟通表达能力
4、在药物生产中，要保持准确的操作和良好的卫生习惯
学习重 点及化 解方法
n提问
钟）
1•什么样的制剂是丸剂？
2.丸剂的制备工艺过程是什么？
导入新课
（15分
川导入新课
丸剂的制备
钟）
一、丸剂的定义
丸剂，俗称“丸药”，系指药材细粉或药材提取物加适 宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
在治疗慢性疾患和营养调理方面应用广泛。
讲授法
讲授（2
课时）
二、丸剂的特点
1、释药缓慢，作用缓和持久，不良反应较小；
2、水蜜丸：蜂蜜和水
3、水丸：凉开水或黄酒、醋、蜜水、药汁，适用于 清热、解表、
5、蜡丸：蜂蜡，适于含毒剧或刺激性较强的药剂。
6、浓缩丸：提取液浓缩，与适宜的辅料或其余药材 细粉以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，分 浓缩水丸，浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸。
2、能较多地容纳半固体或液体药物；
3、可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味，提高药物的
稳定性；
4、制法简单，所需设备较简单；
5、微服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低。
三、丸剂的分类
按黏合剂及大小不同，可分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊 丸、蜡丸、浓缩丸、微丸等。
1、蜜丸：蜂蜜做黏合剂，适用于慢性疾病或调理气血 的滋补药剂。
学习重点：
丸剂制备方法和设备操作技能。
化解方法：
1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。
初级中药师专业实践能力之中药药剂学讲义：第五单元制剂的制备方法(1)
第五单元制剂的制备方法(一)一、散剂(一)一般散剂的制备制备过程如下：1、粉碎：干法、湿法、单独、混合、低温等2、混合：是散剂制备的重要工艺过程之一，其目的在于使药物各组分在散剂中分散均匀、色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效。
混合方法：研磨混合法(小量)制备、搅拌混合法和过筛混合法。
操作要点：(1)打底套色法当药物色泽相差较大时，应将少的、色深者置乳钵中作为基础，即为“打底”; 然后将量多的、色浅的药粉等量逐次加入到研钵中，轻研混匀，即为“套色”直至全部药粉混匀。
(2)等量递增法组方中药物比例相差悬殊时采用。
先将量小组分与等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分再混匀，如此倍量增加混合至全部混匀。
混合的注意事项：①先取少部分量大的药物或辅料如淀粉等，于乳钵内先行研磨以饱和乳钵的表面。
②一般将堆密度小的药物(“轻者”)先放入研钵内，再加等量堆密度大的药物(“重者”)，研匀。
3、分剂量：(1)目测法先称 10 份总量的散剂，根据眼力估量成 10 等份。
简单易行，但误差较大，不适于毒性药和贵重细料药散剂。
(2)重量法按规定剂量用手秤或天平逐包称量。
剂量准确，但效率低。
适于毒性药和贵重细料药散剂。
(3)容量法应用最多。
用容量药匙。
大量生产时用散剂自动分量机及定量包装机。
适于一般散剂的分剂量，方便效率高，误差较小。
4、包装：常用光纸、玻璃纸、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬胶囊、铝塑袋及聚乙烯薄膜等。
应贮藏在阴凉干燥地方。
(二)特殊散剂的制备(1) 含毒性药散剂：毒性药剂量小，不易准确称量，易中毒。
多采用单独粉碎，再用研培法与其它药粉混匀。
单味化学毒剧药添加一定比例的稀释剂制成的稀释散，称为倍散。
(2) 含低共熔组分散剂：含有低共熔组分散剂，可先形成低共熔物，再与其它固体粉末混匀或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再轻轻混匀。
(3)眼用散剂药物经水飞或直接粉碎成极细粉且通过九号筛。
配制的用具应灭菌，操作在清洁、避菌环境下进行。
丸剂滴丸剂制备
滴丸剂的平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上 溶散时限
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
图 滴丸剂重量差异限度
第八章
丸剂
【实例分析】 滴丸制备分析
1.芸香油滴丸 [处方] 芸香油 硬脂酸钠 虫蜡 纯化水 2．联苯双酯滴丸 [处方] 联苯双酯 聚乙二醇 6000 聚山梨酯 80 共制
200ml 21g 8.4g 8.4ml
讨论： •芸香滴丸剂的制备流程。 • 联苯双酯制成滴丸剂后， 疗效为什么可以提高？
① ② 1.5g 3.75g 13.35g 33.375g 0.15g 0.375g 1000粒 1000粒
第八章
丸剂
• 芸香油滴丸制备工艺: 芸香油 摇匀 硬脂酸钠 虫蜡 水浴加热回流 纯化水 65℃ 1%硫酸的冷却液 吸去水迹
熔融
冷凝
冷水中洗去附着的酸液
即得
• 滴丸剂中的药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物 利用度高、副作用小。联苯双酯滴丸剂，其剂量只需片剂 的1/3。
第八章
微丸
丸剂
微丸是指直径小于2.5 mm的各类丸剂，可根据不同需 要将其制成速释或缓释微丸。
微丸的辅料 微丸的制备
流化沸腾制粒法（一步制粒法） 包衣锅法（滚转制粒法） 挤出滚圆法
能力目标
能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺 能应用滴制法制备滴丸
第八章
丸剂
第一节 丸剂 第二节 中药丸剂
第八章
丸剂
第一节 丸 剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成 的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸
丸剂 • 糖丸 • 小丸
固体或液体药物与适宜的 基质加热熔融后溶解、乳化或 混悬于基质中，再滴入不相混 溶、互不作用的冷凝液中，由 于表面张力的作用使液滴收缩 成球状而制成的制剂。
中药丸剂的制备方法,请简述流程
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根据病情和药材的特性，确定丸剂的配方和剂量。
执业药师中药化学辅导：丸剂制法分类
执业药师中药化学辅导：丸剂制法分类
1、按制备方法分类
塑制丸：系指药物细粉与适宜的粘合剂混和制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒。
如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸、蜡丸等。
泛制丸：系指以药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制成小球形的丸剂。
如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。
滴制丸：此法又称滴聚法。
系利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬，乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中而制成的丸剂。
2、按赋形剂分类
蜜丸：系指将药物细粉用蜂蜜作粘合剂制成的丸剂。
根据大小和制法不同，分为大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制备的水蜜丸等三种。
一般适用于慢性疾病或调理气血的滋补药剂。
水丸：系指药物细粉用凉开水或按处方规定的酒、醋、蜜水、药汁等为粘合剂制成的小球形丸剂。
一般适用于清热、解表、消导等药剂。
糊丸：系指药物细粉用淀粉糊、米糊为粘合剂所制成的丸剂。
适用于含有一定毒、剧药或刺激性的药剂。
如西黄丸、小金丸等。
蜡丸：系指用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。
适于含毒剧或刺激性较强的药剂。
浓缩丸：系指药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。
体积小，便于服用。
其他丸剂：根据中医辨证施治的观点，视临床治疗的需要，有的选用其他材料（红糖、白糖、饴糖、枣泥、胶汁、动物的脏器、乳汁等）作为粘合剂制丸。
初级中药师-专业实践能力-丸剂(10页)
中药药剂学——第十二单元丸剂学习要点：1.丸剂的特点与分类特点、分类2.水丸常用赋形剂与选用、药粉要求、制法3.蜜丸特点、蜂蜜的选择与炼制、炼蜜规格与选用、蜜丸制法4.浓缩丸、水蜜丸特点、制法5.糊丸、蜡丸常用赋形剂、制法6.滴丸特点、基质、冷却剂、制法7.丸剂的包衣包衣目的、包衣种类及包衣材料8.丸剂的质量要求丸剂质量检查项目与要求一、丸剂的特点优点①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；②服用方便；③制法简便，适用范围广，固体、半固体、液体均可制成丸剂；④可掩盖不良气味；⑤可较多容纳黏稠性和液体药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂。
缺点①某些剂量大，服用不便，不宜儿童；②生产不当，易致溶散迟缓；③原粉入药，微生物易超标。
二、丸剂的分类（按制备、按赋形剂）三、水丸水丸：系指饮片细粉以水为黏合剂制成的丸剂。
水丸最常用赋形剂——水（冷开水、蒸馏水）或根据制法用——黄酒、醋、稀药汁、糖液等1.水丸赋形剂2.水丸的制法——泛制法工艺流程：原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→（包衣）→质检→包装3.制备要点：①原料的准备水丸对药粉的要求细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末②起模——关键操作a. 制成直径0.5～1mm大小丸粒。
b.模子的形状直接影响丸剂的圆整度，模子的粒径和数目影响丸粒的规格及药物含量均匀度。
c.起模用粉：黏性适中。
d.起模方法：粉末泛制起模（传统法）——紧密，费时。
湿制颗粒起模（改进法）——成型率高，均匀、松散。
③盖面将适当材料（清水、清浆或处方中部分药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。
方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面。
4.水丸实例——泛制法二陈丸：生姜汁。
二妙丸：水。
A1：对于入肝经、活血散瘀止痛的药物制备水丸时，常选用的赋形剂是A.黄酒B.醋C.稀药汁D.糖液E.盐水『正确答案』BA1：有关水丸起模的叙述，错误的是A.水丸起模宜选用黏性适中的药粉B.水丸起模常以水作为润湿剂C.水丸起模有粉末泛制起模、湿制颗粒起模等方法D.成型系指将已经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作E.盖面后的丸粒应及时干燥，含挥发性或热敏性成分的药丸干燥温度应控制在80℃以下『正确答案』EB型题A.浓缩丸B.大蜜丸C.水丸D.胶丸E.滴丸1.一般用塑制法制备的是2.一般用泛制法制备的是3.一般用滴制法制备的是4.既可用塑制法又可用泛制法制备的是5.即可用压制法也可用滴制法制备的是『正确答案』B四、蜜丸和水蜜丸1.特点水蜜丸：细粉＋蜜水——泛制适于：慢性病以及需要滋补的疾病患者2.炼蜜相关考点①炼制目的除杂、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性。
第十三章丸剂生产技术
滴制法制丸技术
滴制法定义
系指药物与适宜基质制成溶液或混悬液， 滴入另一种互不混溶的液体冷凝剂中，使之 冷凝成丸粒的一种制丸方法。 滴制法用于滴丸的制备。
滴制法的工艺流程：
饮片提取→药液配制→滴制成丸→洗涤干燥→质量检查→包装
滴丸的含义
饮片提取物 + 基质
滴丸可 使液体 药物固 体化。
4
5
滴丸用药部位 滴丸载
多，可口服、 药量小，
腔道用和外用， 相应含
还可起到长效 药量低，
作用。
服药剂
量较大。
滴丸的基质
滴丸基质 应具备的条件
滴丸基质 的分类
➢性质稳定，不与主药发生反 应，不影响主药的疗效与检测 ➢熔点较低或在60℃～100℃ 时能熔化成液体，而遇骤冷又 能凝结成固体。
本法多用于水丸的制备
水丸的含义
饮片细粉
水
适当方法
+
（或根据制 法用黄酒、 醋、稀药汁、 糖液等）
球形或类球形制剂
水丸： 系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等） 为赋形剂制成的丸剂。
水丸的特点
1
服用后在体 内易溶散、 吸收
2
3
4
制备时药物可 分层泛入
水丸丸粒小， 易污染，对主 便于吞服，利 药含量及溶散 于保管贮存 时限较难控制
水丸的制备
原辅料 的准备
起模
成型
盖面
干燥
选丸
起起模模定 方义法
药 喷 湿指核模的粉水粉制的是基加加制备操泛础水 粉 粒丸作丸，起起起粒。成是模模模母起型制 备水丸的关键
成型成注型意定事义项
执业药师中药药剂学知识点辅导：中药丸剂
⼀、中药丸剂的分类 中药丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、⽔蜜丸、⽔丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
中药材经适宜的⽅法提取、纯化、浓缩与适宜的基质可制成滴丸，如复⽅丹参滴丸。
蜜丸、⽔蜜丸、⽔丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸的相关概念。
中药丸剂的特点：释药缓慢，作⽤缓和持久，可降低毒副作⽤；能较多地容纳半固体或液体药物；可通过包⾐来掩盖药物的不良嗅味，提⾼药物的稳定性；制法简便。
但某些品种存在服⽤量⼤、⼩⼉吞服困难、⽣物利⽤度低等问题。
⼆、中药丸剂的制备 （⼀）辅料 制备中药丸剂常⽤的辅料有：润湿剂（⽔，黄酒，⽶醋，⽔蜜，药汁等）、黏合剂（蜂蜜，⽶糊或⾯糊，药材清（浸）膏，糖浆等）和吸收剂（主要是药材粉末）。
［医学教育搜集整理］ 蜂蜜是蜜丸的重要组成部分，不仅起着黏合剂的作⽤，还兼有滋补、润肺、润肠、解毒、调味等作⽤。
制备蜜丸时可根据品种、⽓候等具体情况选⽤炼蜜。
（⼆）制备⽅法 中药丸剂的制备⽅法主要包括塑制法和泛制法。
中药滴丸则采⽤滴制法。
1.塑制法 将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的⽅法。
塑制法主要⽤于蜜丸、糊丸等的制备。
上述过程的各个环节会⽤到不同的设备，主要包括⽤于制丸块的捏合机、⽤于制丸条的丸条机和⽤于分割搓圆的轧丸机。
⽬前采⽤的中药⾃控成丸机有zw-80a型和 zw-40a型中药⾃动制丸机，zw-80a型中药⾃动制丸机主要由加料⽃、推进器、⾃控轮、导轮、制丸⼑轮及喷头等组成。
操作时，将已混匀的丸块投⼊锥形料⽃中，以不溢出料⽃⼜不低于料⽃锥部⾼度的1/3为宜，以避免药条致密程度波动。
药料由螺旋推进器挤压推出成丸条，在导轮控制下，丸条同步进⼊相对⽅向转动的制丸⼑轮中，由于制丸⼑轮的径向和轴向运动，将丸条切割并搓圆，制丸过程中由喷头喷洒⼄醇起润滑作⽤。
2.泛制法 泛制法是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加⼊适宜的设备内，使药丸逐层增⼤的⽅法。
7-3-2 丸剂设备
制备过程：原料的粉碎与准备，起模，成型，选丸及干燥等。
1.原辅料的粉碎与准备
泛丸时一般宜用100目左右的细粉。 不易粉碎或不适泛丸时，须先将其加水煎煮，提取有 效成分的煎汁作润湿剂，以供泛丸应用。 动物胶类如阿胶、龟板胶、虎骨胶等，可加水加热熔
化，稀释后泛丸应用。
树脂类药物如乳香、没药、阿魏、安息香等，可用适 量黄酒溶解，以代水作润湿剂泛丸。
粉后搅拌、搓揉，使粘粒分开。如此反复操作，直至模粉 全部用完，达到规定标准，过筛分等即得丸模。
3.成型
将已筛选均匀的球形模子，逐渐加大至接近成丸的过 程。
4.盖面
将已经增大，筛选均匀的丸粒用余粉或特制的盖面用
粉等加大到粉料用尽的过程，是泛丸成型的最后一个环节。
作用是使整批投产成型的丸粒大小均匀，色泽一致， 并提高其圆整度和光洁度。 常用的盖面方法如下。
某些粘性强、刺激性大的药物如蟾酥等，也须用酒溶 化后加入泛丸。
2. 起模
起模是泛丸成型的基础。模子形状直接影响着成品的圆整 度，模子的大小和数目，筛选的次数，丸粒的规格和含量的均 匀性。 泛丸起模是利用水的湿润作用诱导出药粉的粘性，使药粉 相互粘着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成丸模。 起模应选用粘性适中的药物细粉。 粘性太大的药粉，加入液体时，由于分布不均匀，先被湿 润的部分产生的粘性较强，且易相互粘合成团，如半夏、天麻、 阿胶、熟地等。
蜜丸所用的润滑剂是蜂蜡与麻油的融合物(油蜡配比一般为7： 3)。滑石粉或石松子粉也可作为润滑剂者。
2.制丸块
取混合均匀的药物 细粉，加入适量粘合剂， 充分混匀，制成湿度适 宜，软硬适度的可塑性 软材，即称之为丸块， 中药行业中习称“合 坨”。
生产上一般使用捏 合机，如右图所示。
中药药剂新编-丸剂制备共31页文档
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
31
《丸剂的制备》PPT课件
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8
滴丸剂举例
联苯双酯滴丸
（处方）联苯双酯
PEG6000 聚山梨醇80 冷凝液：二甲基硅油
➢能降低血清谷丙转氨酶，剂量降为片
剂的1/3，药效不变 h
9
中药丸剂
——指药材细粉或药材提取物加适宜 的粘合剂或其他敷料制成的球形或类 球形制剂。
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10
中药丸剂的分类
蜜丸 以蜂蜜为粘合剂
水蜜丸 以蜂蜜和水为粘合剂
滴丸剂的特点
起效迅速，生物利用度高，副作用少
可将液体药物制成固体剂型
可增加药物的稳定性
生产工艺设备简单，重量差异少，成本低， 无粉尘
可制成内服外用、缓释控释等多种类型
缺点：只能用于剂量少的药物（<100mg）
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4
滴丸的制备方法
药物+基质
分散 滴制 冷 却
包装 检查 选丸 干燥 洗丸
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5
滴丸机示意图
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6
基质与冷凝液
基质
冷凝液
水溶性：PEG类、
硬脂酸钠、甘油明 胶、尿素
水溶性：水、乙醇 （适用于哪种基质？）
非水溶：液状石蜡、
非水溶：硬脂酸、 虫蜡、单硬脂酸甘
植物油、二甲基硅油 （适用于哪种基质？）
油酯
其他
混合使用：
滴管口径、滴速、
PEG6000+硬脂酸 温度等
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7
质量检查项目
外观：均匀、色泽一致、无黏附 重量差异：（取20丸，超出重量差 异限度的不得多于2丸，不得有1丸 超出限度1倍） 包衣滴丸要在包衣前检查丸芯的重量 差异，包衣后不再检查 溶散时限： 蜜丸、中药滴丸还要检查微生物检查
第八章 丸 剂
丸剂包括滴丸、糖丸、小丸
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(一)水丸的制备
水丸以泛制法工艺流程为：原料的准备、起模、泛制成型、盖面、干燥、选丸、质量检
查、包装。
1、原料的准备水丸对药粉的要求：一般水泛丸的药粉应过 5~6 号筛，用细粉泛丸，泛出的丸粒表面细腻光滑圆整。
如药材粉碎较粗，则所泛成的丸粒表面粗糙有花斑和纤维毛，且不易成型。
在起模用药粉或盖面包衣用的药粉，过 6~7 号筛。
2、起模：将药粉制成直径是 0.5~1mm 大小丸粒的过程，是关键工序。
方法是粉末泛制起模，常
用设备泛丸锅或泛丸匾。
起模应注意：①起模用粉应选用粘性适中的药粉②起模常用水为润湿剂。
3、成型：经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品
操作要点：每次加水量以丸粒表面润湿而不粘连为宜，加粉量以能被润湿的丸粒完全吸附为度，泛制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时所用赋形剂的浓度和加粉的量应随丸粒的增大而逐步增加;在丸粒的增大过程中，保持丸粒的硬度和圆整度，滚动时间以丸粒坚实致密而不影响溶散为宜;过程中的歪粒、粉、过大或过小的应随时用水调成糊状泛在丸上;含挥发性和特殊气味及刺激性较大的药材，泛于丸粒中层;含有朱砂、硫黄及酸性药物，不能用铜制或铁制锅。
常用不锈钢泛丸锅
4、盖面：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面
5、干燥：温度一般控制在 80℃以下，含挥发性或药敏性 60℃以下。
6、选丸
(二)蜜丸的制备
用塑制法流程：原料的准备、制丸块、制丸条、分粒、搓圆、干燥、整丸、质检、包装
1 原料的准备：粉碎过 6 号筛。
蜂蜜按处方中药材的性质，炼制成适宜程度的炼蜜。
2 制丸块(和药):将混合均匀的药粉与适宜的炼蜜混合成软硬适度、可塑性较大丸块的操作。
影响因素：炼蜜的程度、和药的蜜温，一般采用热蜜和药。
含挥发性药物(冰片、麝香等)、粘性较强的树脂、胶类、糖类、粘液质等较多的药物应以 60~80 度。
粘性很小的药物粉末，须用老蜜趁热和药;用蜜量：炼蜜与药粉的比例一般为 1：1~1：1.5。
但含糖类、胶类及油脂较多的粘性药粉，用蜜量少，含纤维或质轻的粘性差的药粉，用蜜量宜多，最多可达 1：2 以上。
夏季用蜜少，冬季多;机械和药用的少，手工多。
3 制丸条：应粗细均匀，表面光滑，内部充实无空隙。
4 制丸粒：手工用搓丸板，大量用轧丸机。
5 干燥：老蜜制的无须干燥立即分装。
嫩蜜须 60~80 度干燥。
6 包装
(三)浓缩丸和水蜜丸
可采用塑制法或泛制法制备。
一般方中膏多粉少时用塑制法，膏少粉多时用泛制法。
前者系将药粉或适当辅料与药材提取浸膏混匀，加入适量炼蜜混合，按蜜丸的制法制备。
后者先将药粉混匀，用提取液、凉开水或适宜浓度的乙醇泛丸。
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