新版GSP管理制度(整套)
新版gsp管理制度范文
新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。
第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。
第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。
2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。
3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。
4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。
5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。
第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。
第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。
第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。
新版gsp管理制度整套
新版gsp管理制度整套第一章总则一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。
二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。
第二章 GSP管理机构一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。
二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。
三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。
第三章 GSP认证一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。
二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。
三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。
第四章 GSP管理要求一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。
二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。
三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。
四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。
五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。
六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。
七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。
第五章 GSP监督抽查一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质量等方面。
二、发现生产企业存在违规行为的，GSP管理部门应立即下发整改通知书，要求企业限期整改。
三、针对重大问题或多次整改无效的企业，GSP管理部门有权进行停产整顿，直至达到GSP标准。
第六章 GSP风险评估一、GSP管理部门应定期对各类食品的风险进行评估，及时发布风险提示信息。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。
企业新版gsp管理制度
企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。
此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。
一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。
本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。
公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。
二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。
2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。
3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。
4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。
三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。
2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。
3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。
四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。
2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。
3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。
五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。
2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。
gsp质量管理制度
gsp质量管理制度一、组织结构与职责企业应设立专门的质量管理部门，明确部门职责和工作流程。
质量管理部门负责制定和监督执行质量管理体系，包括但不限于药品采购、验收、储存、配送、销售及售后服务等环节的质量控制。
二、人员管理所有从业人员必须持有相应的职业资格证书，并定期接受GSP相关的培训。
企业应建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员进行健康检查，确保其健康状况符合岗位要求。
三、文件管理建立完整的文件管理体系，包括药品采购记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等。
所有记录应当真实、准确、完整，并能够追溯。
四、设施与设备企业应配备与其经营规模相适应的设施和设备，包括温湿度自动监测系统、冷藏设备、防尘防潮设施等，确保药品储存环境符合规定要求。
五、药品采购与验收采购药品时，应向具有合法资质的供应商购买，并查验供货商的资质证明文件。
药品到货后，应按照规定程序进行验收，确保药品质量符合标准。
六、药品储存与养护根据药品的性质和储存要求，分区域、分类存放。
定期对药品进行养护和检查，防止过期药品流入市场。
七、药品配送与运输配送和运输过程中应采取必要的防护措施，保证药品在运输过程中的质量不受损害。
对于有特殊温度要求的药品，应使用符合标准的冷链运输工具。
八、销售与售后服务销售药品时，应提供准确的药品信息和使用指导。
对于顾客的咨询和投诉，应及时响应并做好记录。
九、质量监控与改进定期对质量管理体系进行检查和评估，发现问题及时采取纠正和预防措施。
通过内审、外审和管理评审等方式，不断提高质量管理水平。
十、法律法规遵守企业及其员工应严格遵守国家有关药品管理的法律法规，确保药品经营活动合法合规。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
零售药店新版gsp管理制度
零售药店新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，确保药品的质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于零售药店的GSP管理工作，包括药品采购、储存、销售、配送等各个环节。
第三条零售药店应当建立并严格执行GSP管理制度，确保药品的质量和安全。
第四条零售药店应当及时了解、掌握国家的GSP管理要求，积极采取措施，提高GSP管理水平，不断改善和完善GSP管理制度。
第五条零售药店应当依法接受相关部门的监督检查，积极整改存在的问题。
第二章药品采购第六条零售药店应当选择具有合法资质的药品供应商，确保采购的药品质量符合国家标准。
第七条药品采购人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行采购。
第八条药品采购人员应当与供应商签订书面合同，明确双方的权利和义务。
第九条药品采购人员应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品符合要求。
第十条药品采购人员应当按照规定时限将采购记录备案，并妥善保存。
第三章药品储存第十一条零售药店应当建立健全的药品储存制度，确保药品的安全和质量。
第十二条药品储存人员应当严格按照GSP管理要求进行药品储存，确保药品的新鲜度和有效期。
第十三条药品储存室应当保持清洁、干燥和通风，防止异味、尘埃和细菌的交叉污染。
第十四条药品储存室应当设置明显的标识，确保不同种类、不同批次的药品互不混淆。
第十五条药品储存室应当定期清点库存，及时淘汰过期、变质和有破损的药品。
第十六条药品储存室应当设有专门的人员进行日常巡查和管理，确保每一种药品的储存情况。
第四章药品销售第十七条零售药店应当制定明确的销售制度，确保药品的质量和安全。
第十八条药品销售人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行销售。
第十九条药品销售人员应当仔细核对处方，确保患者使用的药品种类和剂量符合医师的处方。
第二十条药品销售人员应当仔细向患者介绍用药方法和注意事项，防止用药错误。
新版 gsp 管理制度
新版 gsp 管理制度一、总则为了规范和加强企业GSP（Good Storage Practice）管理工作，提高企业药品储存质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司全体职工、员工，以及供应商、合作伙伴等在公司内从事相关工作的单位和个人。
三、管理原则1.遵循法律法规：储存和配送药品必须遵循国家相关法律法规和GSP标准要求。
2.质量第一：药品储存过程要严格要求，确保药品质量和安全，保障患者用药安全。
3.持续改进：不断完善和改进储存和配送体系，提高储存效率，降低储存成本，确保储存质量。
4.责任落实：各相关部门和人员要严格按照规定履行岗位职责，确保储存管理工作的落实。
四、组织架构1.公司药品储存管理委员会：负责贯彻执行GSP管理制度，监督和检查储存工作的落实。
2.储存保管部门：负责公司药品储存的规划、实施、监督和检查。
3.质量监督部门：负责质量监督、检查和验收工作。
4.其他相关部门：根据工作需要协助贯彻执行GSP管理制度。
五、储存环境1.储存场所：必须符合国家药品GSP标准要求，保持整洁、干燥、通风、无明火等。
2.温湿度控制：储存药品必须符合药品说明书所要求的温湿度条件，必须设置温湿度监测系统，随时监控储存环境。
3.灭火设备：必须配备符合要求的灭火设备，并定期检查保养，确保灭火设备完好并且有效。
4.卫生设施：必须保证储存场所具备卫生设施，保持储存环境卫生。
5.储存管理：药品储存必须按照规定进行分类、分堆储存，并做好防潮、防污染、防混淆、防盗抢等工作。
六、药品储存管理1.进货验收：严格按照规定对进货药品进行验收，验收记录要真实准确。
2.库房管理：对库房进行定期清点，分类存放药品，并保持库房的整洁，杜绝污染。
3.货架摆放：按照药品的特性和规格，采取合理的货架摆放，保证货物不会受损。
4.温湿度控制：保证储存环境温度、湿度控制在合适的范围内。
5.药品出库：按照出库单对药品进行核对、验收，确保出库的药品真实、准确。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
药店新版gsp管理制度
药店新版gsp管理制度一、总则为规范药品经营行为，促进药品安全与质量管理，确保药品合理使用及消费者权益，本药店制定了《药店新版GSP管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度适用于本药店所有员工及相关单位的药品经营活动，涵盖药品进货存储、销售、配送及售后服务等各个环节，力求为客户提供安全、有效的药品产品和服务。
二、组织结构1. 药品质量管理委员会负责本药店药品质量管理工作的领导和监督，制定并实施相关规章制度，定期检查和评估药品质量管理情况。
2. 药品管理部负责本药店药品的采购、储存、销售等工作，根据实际情况制定具体管理规定并监督实施。
3. 安全监察部负责药品安全监管，监控药品的流向和使用情况，发现问题及时采取措施。
4. 培训部负责对药店员工进行相关药品知识和管理培训，提高员工的专业水平和服务意识。
5. 监督检查部负责监督本药店药品经营行为，检查药品质量、存储条件及合规程度，发现问题及时整改。
三、人员管理1. 招聘与培训本药店招聘员工需符合相关资格和素质要求，新员工入职需进行培训，包括药品知识、管理制度、服务规范等内容。
2. 岗位职责各部门员工需明确自己的岗位职责，按照规定执行工作内容，保证工作顺畅进行。
3. 奖惩措施对于表现优秀、工作认真负责的员工，给予相应奖励；对于违反规定、影响药品质量的行为，给予必要处罚。
四、进货管理1. 供货商选择本药店只与具有合法资质的药品生产商或供应商合作，确保药品质量和来源可靠。
2. 药品验收对进货药品进行严格的验收，检查药品是否达到质量标准和未过期，确保药品的安全性和有效性。
3. 质量跟踪建立药品进货信息跟踪系统，及时掌握药品的来源、批次等信息，方便追溯和监管。
五、储存管理1. 储存条件本药店建立药品库房，确保库房温度、湿度等环境符合药品储存要求，防止药品受潮、变质。
2. 货架摆放对各类药品按照相关规定进行分类摆放，避免混淆或交叉污染，确保药品的整洁与安全。
3. 定期检查对库房和货架进行定期检查，检查药品质量、数量及储存环境，发现问题及时整改。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
新版GSP管理制度整套
新版GSP管理制度整套尊敬的领导：为了更好的管理公司的GSP，建立新的GSP管理制度。
本管理制度包括以下方面：GSP的定义、GSP的适用范围、GSP的管理体系、GSP的执行以及GSP的考核。
以下是新版GSP管理制度整套，共：一、GSP的定义1.1 GSP指的是药品经营企业的GMP、GDP、GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）等相关法规的称谓。
在GSP管理制度中，指的是药品经营企业的储存管理规范。
1.2 药品经营企业的储存管理规范包括以下方面：（1）药品的分类、储存条件和保质期的评估和监测；（2）药品的储存环境的监测、记录及分析；（3）物料管理、库存管理、出入库管理，包括采购管理和供应商管理；（4）质量管理，包括规范的操作流程、产品检验和抽检、异常处理以及产品回收。
二、GSP的适用范围2.1 本管理制度适用于药品经营企业所有涉及药品的储存环节。
2.2 公司应对下列储存场所进行储存管理：（1）仓库、库房等固定场所；（2）临时存储的场所，如展销会现场等。
三、GSP的管理体系3.1 公司应建立完善的储存管理体系，保证药品储存条件的符合法律法规要求。
3.2 公司应拥有专业管理人员，并对其进行培训，确保有足够专业知识和经验的人员能够管理和控制储存环节，并确保GSP管理制度的严格执行。
3.3 公司应建立药品品质保证制度和药品管理制度，并对储存环节进行监控。
四、GSP的执行4.1 储存药品的场所应具备以下环境条件：（1）通风系统，以保证空气流通并控制温度和湿度；（2）内部清洁度，以保证不会导致产品受到污染；（3）光源和电力系统，以确保储存条件的温度和湿度等环境指标能够被监测和记录。
4.2 公司应建立药品分类、储存条件和保质期评估和监测制度，严格按照相关规定存放和储存药品。
储存过程中，应严格按照药品要求进行分区储存，保证不会产生交叉污染问题。
4.3 公司应对药品储存环境进行监测、记录和分析，对于环境的数据应进行统计分析，从而得到储存环境规范的可行性结论。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
新版GSP全套制度
质量管理制度4．6．2．2．文件无页眉4．6．2．3．文件页脚如下：第×页共×页4．6．3．印制要求4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。
页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。
4．6．3．2．文件采用左侧装订4．6．3．3．文件一律采用单面印制。
4．7．文件的编号4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。
文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性：质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。
4．7．1．2．准确性：文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。
4．7．1．3．相对稳定性：文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。
4．7．1．4．可追踪性：根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。
4．7．1．5．相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进修正。
4．7．2．文件编号系统4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。
第一层级代码——————×××第二层级代码——————××第三层级代码———————×××第四层级代码———————××4．7．2．2．各层级代码：4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。
4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——9994．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——994．8．文件的管理与保存：所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GSP. 质量管理制度2014 年版质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度GSP. 质量管理制度2014 年版22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号TH-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013 年修订版GSP 管理规范要求版本号第二版质量方针和目标管理制度编号HXR-QM-003-2014 2014 年版GSP. 质量管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5 操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构文件编号由 3 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□公司代码□□文件类别代码□□□文件序号□□□□年号5.3.1.1 公司代码：TH5.3.1.2 文件类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
2014 年版GSP. 质量管理制度5.3.1.2.5 电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2 文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.5 质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7 质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8 质量管理系统文件的执行规定：5.8.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
质量方针和目标管理制度编号 HXR-QM-003-2014 起草部门 质管部起草人审核人批准人起草日期 批准日期审核日期 批准日期修订部门 修订日期分发部门保管部门 质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版质量管理体系内审制度 编号 HXR-QM-004-20142014 年版GSP. 质量管理制度1、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、 职责：公司各部门负责实施。
5、 内容：5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出 质量目标的实施方法。
5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5 质量方针目标的策划：5. 5.1 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年 12 月份召开企业经营方针目标研 讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6 质量方针目标的执行：5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项 目标的实现。
5.7 质量方针目标的检查：5.7.1 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质2014 年版GSP. 质量管理制度量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.8 质量方针目标的改进：5.8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
质量管理体系内审制度编号 HXR-QM-004-2014 起草部门 质管部起草人审核人批准人起草日期 批准日期审核日期 批准日期修订部门 修订日期分发部门保管部门 质管部 变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求版本号第二版质量否决权管理制度 编号 HXR-QM-005-2014 2014 年版GSP. 质量管理制度目 的：评价、验证质量管理体系是否符合 GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
范 围：适用于公司 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内 容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后 实施。
（2） 内审每年 12 月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和 GSP 有关规定。
（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； ② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更； ④ 在接受第二方、第三方审核之前。
（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进 行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和 GSP 各项规定。