QS9000及其配套手册
QS9000-1
QS 9000展開說明與推動方法內部教育訓練用（系列一）目錄第一章認識QS-90001.1前言 (1)1.2 QS-9000由來..................................................................... .1 1.3為什麼要導入QS-9000系統 (2)1.4 QS-9000系統應用 (2)1.5 QS-9000適用范圍............................................................... .3 1.6 QS-9000品質系統要求目標 (3)1.7 QS-9000文件架檔……………………………………………………… .4第二章QS-9000七大冊概述2.1什麼是七大冊 (5)2.2 QS-9000品質系統要求 (6)2.3 PPAP生產性零件核準程序 (15)2.4 APQP先期產品品質規劃 (16)2.5 FMEA失效模式與效應分析 (17)2.6 SPC統計制程管制 (18)2.7 MSA量測系統分析 (19)2.8 QSA品質系統評鑑 (20)2.9七大冊交互應用條款 (21)第三章輔導與驗証3.1 QS-9000輔導流程 (22)3.2 QS-9000推動計劃 (23)3.3 QS-9000程序書架構范例 (24)3.4 QS-9000驗証流程 (26)3.5 稽核天數規定 (27)3.6 驗証說明 (28)3.7 評價方式 (29)3.8 QS-9000推行之成功關 (30)第一章認識 QS-90001.1前言隨著ISO9000之風行世界,由ISO9000衍生出之個別產業品保系統標準,如雨后春筍般出現。
美國三大汽車公司經過協調整合后、針對汽車業之供應商品質保証系統標準,也單獨制定標準並要求供應商於限期內取得之驗証。
因此國內的汽車零組件供應商或制造工廠,OEM均注意其發展。
QS9000 质量体系评定说明及指南 含 检查清单
质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS—9000质量体系要求。
正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS—9000符合性的部门与人员一致性。
适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：——第一方一供方对质量体系进行自我评定，至少使用带(*)和(**)的问题。
——第二方一顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定)，应使用所有的问题和子问题。
某些顾客至少会使用标有双星号(**)的问题。
——第三方一由质量体系认证／注册机构用采作为编制审核检查表的输入，至少使用带(*)和(**)的问题。
评定程序在QS—9000附录A中规定了QSA程序。
QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。
评定方法评定方法由三个主要阶段组成：阶段I——质量体系文件审核确定质量手册(包括所要求的支持性文件)是署符合QS—9000的所有要求。
使用QSA的问题0．1文件审核。
阶段Ⅱ——现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系实施的程度和有效性。
阶段Ⅲ——分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS—9000要求。
审核总结的方式审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：—推荐／不推荐—计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：—合格／一般不合格／严重不合格；—每个要素可得0～l0分，见“使用计分法的评定过程”。
定义严重不合格是指出现下述情况之一：—质量体系缺项或完全不符合QS—9000要求。
若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；—任何有可能使不合格产品装运的不合格。
任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；—审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。
一般不合格是指不符合QS—9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：—质量体系失效；—降低对过程的控制能力；—不合格产品可能被装运。
qs9000与iso9000的比较
QS9000与ISO9000的比较美国通用(GM)、福特（FORD）、克莱斯勒（CRYSLER）三大汽车公司为世界上著名的汽车公司，对世界汽车行业有举足轻重的影响，它们的一举一动都会对该行业产生相当的影响,这就是由三大汽车公司制定的QS9000标准于1994年推出后得到越来越多的厂家采用的一个重要的原因。
QS9000标准于1998年8月第一次出版，是在克莱斯勒公司的《供方质量保证手册》、福特公司的《Q101》、通用汽车公司的《追求优秀targetsforexcellence》以及卡车制造商的一些要求的基础上进行协调综合后产生的。
ISO9001：1994标准的第4部分要求被完全采用作为QS9000的基础。
其中包括部分对ISO9001标准的解释,但最主要的区别部分体现在其对质量体系的补充要求中。
QS9000与ISO9001相比在朝着全面质量管理标准方面,其要求更进一步，它在质量持续改进、交付和价格、分布参数的零缺陷、业务计划、失效模式和效果分析以及许多重要的方面的要求使其成为一个更加严格的标准.二者的区别归纳如下：在可适用性上的区别ISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织.然而，QS9000仅适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方：生产用原材料；生产或服务用配件；(直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供)热处理，喷漆或其他最终服务。
对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织(如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。
在内容上的区别QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。
结构上，其分为三个部分:第I部分:以ISO9000为基础的要求；包括ISO9001标准的第4部分和58个新条款第II部分：行业特殊要求；包括3个新增加要素,即生产件批准程序、持续改进、制造能力。
QS9000
QS9000内容介绍 QS9000内容介绍（1）
Requirement)---质量体系要求 QSR(Quality System Requirement) 质量体系要求
1.QSR是克莱斯勒汽车公司供方质量保证手册、福特汽车公 司Q-101质量体系标准、通用汽车公司北美创优目标及货车制 造公司基本要求的协调产物。 2.QSR是以ISO9001：1994为基础，针对ISO9001的每一要素增加 了汽车行业的特殊要求和三大汽车厂的特殊要求。 3.QSR是戴姆勒-克莱斯勒、福特、通用汽车公司，卡车制造商 及其供应商对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本 质量体系要求。 4.QSR的目标是建立基本质量体系要求，旨在持续改进、加强 预防缺陷，减少在供应链中的变差及浪费。
•QS9000 在中国的发展概况（二） 在中国的发展概况（
1998年11月，在国家质量技术监督局国际合作司与标 准化司、中国质量体系认证机构国家认可委员会及美国品士 公司（PLEXUS CORPORATION）的支持下，中国汽车技术研究 中心获得了美国汽车工业集团（AIAG）关于QS9000系列手册 中文翻译、出版和在全球范围内发行的授权，并结合国内在 QS9000培训及认证工作的体会，先后翻译了：
2. PPAP提交时机： 提交时机：
2.1 新产品或新零件; 2.2 对以前提交零件的不符合进行纠正;（退货后重新提交） 2.3 关于生产产品/零件编号的设计记录，技术规范或材料方面 的工程更改。 2.4 只对散装材料：对于供方来讲，在产品上采用了以前未曾 用过的新的过程技术。
QS9000内容介绍 QS9000内容介绍（3）
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QS9000 基 础 介 绍
IRCA注册主任审核员 注册主任审核员 ISO14001国家注册审核员 国家注册审核员 QS-9000/ISO/TS16949咨询师 咨询师 主讲： 主讲：刘建军 专业 求实 严谨 诚信
QS9000七大手册 与 TS16949五大手册
先来看一下TS16949的五大手册作为TS16949的老版，QS9000除了上述的五大手册外，还包括QSR、QSA两大手册。
这两大手册在TS16949时进行了处理后被取消了。
APQP&CP：Advanced Product Quality Planning & Control Plan 产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）PPAP：Production Part Approval Process 生产产品认可程序FMEA：Failure Mode and Effects Analysis 潜在失效模式与后果分析SPC：Statistical Process Control 统计过程控制MSA:Measurement System Analysis 测量系统分析QSR：QualitySystem Requirement 质量体系要求QSA：Quality System Assessment质量体系评审附：QS9000背景知识介绍QS9000、VDA6.1、ISO/TS16949均可以称为"汽车行业的9000标准"。
QS9000标准是由美国三大汽车公司（通用、福特和克莱斯勒）结合汽车行业特点，在ISO9000标准的基础上，共同制定的一套完整的质量体系文件。
VDA6.1标准是由德国的汽车供应商共同制定的一套汽车行业的质量体系文件。
意大利和法国等欧洲国家的汽车制造商也推出了自己的汽车行业质量体系标准(EAQF/AVSQ)。
ISO/TS16949是ISO综合以上QS9000、VDA6.1制定的国际标准。
ISO/TS16949是IATF和ISO/TC176，质量管理、质量确保和它的附属委员会的代表准备的ISO工业检验。
ISO/TS16949包含ISO9001:1994的特定要求.ISO/TS16949使美国、德国、意大利和法国的汽车供应商的质量体系要求相一致，以达到一个欧洲和美国汽车工业承认的统一文件和认证流程。
QS9000
QS 9000涵义QS 9000是美国的三大汽车厂（通用汽车、福特汽车及克莱斯勒）制定的质量体系要求，所有直接供应商都限期建立符合这一要求的质量体系，并通过认证。
美国主要的货厂及在澳大利亚的日系丰田和马自达也已正式采用这一要求。
QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并减少在供应环节出现的差异及浪费。
QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。
上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。
并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。
厂商一旦通过QS 9000认证，可以同时取得ISO9001或ISO 9002的证书。
不过只通过ISO 9000，并不保证一定通过QS 9000，因尚有QS 9000补充条款，仍需被审查。
QS9000：提高汽车产业竞争力美国三大车厂有鉴于此，为提高国际竞争力，积极策划使用规划与分析方法来缩短前置时间及降低成本。
为追求领先汽车产业的地位，三大车厂计划使用QS 9000将供应商链纳入整个系统的一环。
QS 9000系统要求制造供应商，不仅维持稳定良好的质量保证制度，而且。
接受挑战，持续地满足客户的需要。
三大车厂不仅制定QS 9000要求条文，并且以身作则，自己也遵照QS 9000系统的要求，向通过认证挑战。
近来，在美国密西根洲总部的建筑物里或走廊上，随时可以听到讨论ISO及QS9000的谈话。
据了解，三大车厂投入训练的费用及资源达到新高点。
三大车厂把自己定位在供应商链中的龙头，所以扮演让客户满意的先锋部队。
若干厂区或部门能率先通过QS 9000认证，将有示范作用。
QS9000要求:第一部分：以ISO 9000为基础的要求；第二部分：客户的特殊要求；与QS 9000相关的其它要求及参考手册:1.生产件批准程序（PPAP）2.质量体系评审（QSA）3.产品质量的先期策划和控制计划（APQP）什么是QS9000?QS9000是美国三大汽车巨头: 通用(General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克莱斯勒(Chrysler)制定的质量体系要求。
QS9000导入基础手册推荐
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參考標準
• QSA: 1998 • MSA: 1995 • SPC: 1995 • FMEA: 2001 • PPAP: 1999 • APQP: 1994 • Semiconductor supplement: 1998 • AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998 • Tooling and Equipment supplement: 1996 • Tooling and equipment QSA-TE: 1996 • Reliability and maintainability guidelines: 1993
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4.1管理責任（續）
4.1.5公司資料分析
– 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本） 及目前主要產品和服務特色的發展趨勢
– 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 – 資料和經營目標進度比較 – 資料需轉化，以利於：
• 針對客戶問題，研究解決問題的優先順序 • 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成
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4.1管理責任（（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品 – 確認目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設定標竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法
• 備註： – 資訊可提供製程改善計畫 – 需提供員工達成業務目標的方法 – 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略
生效
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• 持續改善 • 缺點預防 • 減少變異 • 降低浪費
目標
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QS9000系列培训辅助教材
4.3 合同评审 4.3.1 总则 4.3.2 评审 4.3.3 合同的修改 4.3.4 记录 4.4 设计控制 4.4.1总则 4.4.2 设计和开发的策划
4.2.4 生产件批准程序 4.2.5 持续改进 4.2.6 设施和工装管理 4.3 合同评审
4.3.2d)
4.4 设计控制
4.4.1.1 设计数据和资料的使用
4.16 质量记录的控制
第Ⅰ部分：以ISO 9000为基础的要求
ISO9001要素及条款 4.17 内部质量审核 QS9000新增条款 4.17 内部质量审核 4.17.1 内部审核计划 4.18 培训 4.18.1 培训有效性 4.19 服务 4.19.1 服务信息反馈 4.20 统计技术
测量系统分析参考手册（MSA）
--第二版 1995年2月
四、QS-9000 的内容
统计过程控制参考手册（SPC）
--第一版 1992年
质量体系评定（QSA）
--第二版 1998年3月
QS-9000 质量体系要求—半导体补充要求
--第一版 1995年4月
质量体系评定（AEC-A100）—半导体版
--第一版 1995年4月
3、不合格分类：
严重不合格：
-质量体系缺项或不符合QS9000标准要求； -某要素出现多个一般不合格而使整个体系无法运行； -任何有可能使不合格产品装运的不合格； -任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的 不合格；
七、 QS-9000 审核
-审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低 对产品和过程控制能力的不合格。
4.5 文件和资料控制 4.5.1 总则 4.5.2 文件和资料的批准和发布 4.5.3 文件和资料的更改
QS-9000标准(第三版)
质量体系要求Quality System RequirementsQS-9000第三版以ISO 9000为基础的要求内容组成管理职责——要素4．1质量体系——要素4．2合同评审——要素4．3设计控制——要素4．4文件和资料控制——要素4．5采购——要素4．6顾客提供产品的控制——要素4．7产品标识和可追溯性——要素4．8过程控制——要素4．9检验和试验——要素4．10检验、测量和试验设备的控制——要素4．11检验和试验状态——要素4．12不合格品的控制——要素4·13纠正和预防措施——要素4．14搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15质量记录的控制——要素4．16内部质量审核——要素4．17培训——要素4．18服务——要素4．19统计技术——要素4．20管理职责一要素4.1质量方针---4.1.1负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
组织---4.1.2职责与权限---4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。
b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。
资源---4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。
QS9000标准中文
管理職責-----要素4.1質量方針—4.1.1 (見ISO 9001)組織---4.1.2職責與權限—4.1.2.1對從事與質量有關的管理、執行和驗証工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關系，並形成文件〆a)采取措施，防止出現與產品過程和質量體系有關的不合格々注〆如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產。
b)確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題々c)通過規定的渠道，采取、推荐或提出解決辦法々d)驗証解決辦法的實施效果々e)控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿中要求的情況得到糾正。
f)在闡述QS-9000要求時(如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發)，內部職能部門中有人代表顧客的需求。
資源—4.1.2.2 (見ISO 9001)管理者代表—4.1.2.3 (見ISO 9001)組織接口—4.1.2.4供方必頇建立從概念開發到生產全過程(參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊)的管理體系。
供方必頇運用多方論証的方法進行決策，並具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。
注〆典型的職能包括〆●工程/技術々●制造/生產々●工業工程々●采購/材料管理々●質量/可靠性々●成本估算々●產品服務々●管理信息系統/數據處理々●包裝工程/維護々●營銷和銷售々●分承包方(根據需要)。
管理者信息—4.1.2.5必頇迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。
管理評審---4.1.3(見ISO 9001)管理評審---4.1.3.1管理評審要求必頇包括質量體系的所有要素，並不僅僅限于那些特別規定的條款(如4.14.3.d) 注〆管理評審應用多方論証方法(見術語)進行。
業務計劃---4.1.4供方必頇使用正式的、形成文件的全面的業務計劃。
業務計劃必頇是受控文件，其內容不提交第三方審核。
適用時，典型的業務計劃可包括〆●與市場有關的問題●財務策劃及成本●增長預測●工廠/設施計劃●目標成本●人力資源開發●研究與開發計劃，預算及帶有適當經費的項目●預期銷售額●質量目標●顧客滿意計劃●關鍵內部質量及運行性能指標●健康、安全及環境問題目標和計劃必頇包括短期(1、2年)和長期(3年或更長)。
质量体系要求qs9000.doc
《质量体系要求QS9000》目标QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。
目的QS9000确定了a、b通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。
上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。
并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。
途径QS 9000是a汽车公司“供方质量保证手册”、b汽车公司“Q101质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。
ISO 9001：1994第4部分被作为本标准的而采用，并以黑体印出。
解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。
当其他公司想采用此标准时，a、b、和通用汽车公司拥有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。
ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.“SHALL”（应）一词表明强制性要求，而“SHOULD”（可）一词表示希望采用的方法。
选择其他方法的供方则必须表明这种方法能满足QS9000内容的要求。
如果使用了“TYPOCAL（典型）”。
“EXAMPLES（例如）”等字样则表明对待殊的产品或过程应采取适当的方案、方法。
标上“NOTE（注）”的段落是供指导之用。
适用性QS 9000标准适用于所有内、外部的，直接地向a、b、通用汽车公司及其他的签署此项文件的整车厂提供：a)生产用原材料，b)生产或服务用零件，或c)热处理、喷漆、电镀或其他后续服务的供方。
本文件取代a汽车公司“供应商质量保证手册”，b汽车公司的“Q一101质量体系标准”，通用汽车公司“北美创优目标”以及通用汽车公司欧洲部“外购材料通用质量标准”和卡车制造公司质量体系手册。
对工装及设备供方的质量体系要求正在编制之中。
实施a、b、通用汽车公司，卡车制造公司及其他签署此项文件的公司要求其供方按顾客的时间要求并依据QS 9000标准建立、成文并实施有效的质量体系。
QS9000 介绍(1)
QS9000 Introduction美国三大汽车公司（福特、克莱斯勒、通用）根据汽车行业的特点，编制了QS 9000标准，该标准已在欧美国家普遍采用。
在我国，1995年由中国汽车技术研究中心组织翻译了这套标准，并获得美国方面的认可。
随着时间的推移，QS 9000标准逐步引起我国政府有关部门、认证机构和汽车行业的广泛关注。
据报道，我国已有四个认证机构得到授权开展 QS 9000认证工作，已有近十个组织获得了国内认证机构颁发的QS 9000证书。
现在，新闻媒介对 QS 9000认证的宣传越来越多，国外采购商对我国汽车零部件组织提出QS 9000认证要求的也越来越多，而我国许多汽车零部件组织对QS 9000标准，可以说一知半解，有的甚至一无所知，对QS 9000 认证也缺乏了解。
那么，QS 9000是个什么样的标准？它与ISO 9000有何区别？QS 9000认证对哪些组织适用？以及已经获得ISO 9000认证的组织是否还需要申请QS 9000认证？笔者谈点粗浅认识。
一、QS9000标准的由来QS 9000标准的编制，最早可追溯到1988年。
在此之前，美国三大汽车公司各自有一套对供应商质量控制的办法，它们根据各自的情况对供应商所提出有特殊要求，因此，这些要求在内容、术语、文件形式等方面存在差异。
而有些供应商可能是三大公司或其中两大公司共同的供应商，所以，这些供应商感到对不同公司的不同要求难以同时满足，也造成了不必要的浪费。
如为了满足某公司的特殊要求，供应商不得不增加投入一些额外的资源。
供应商们纷纷要求三大公司能够有一个统一的说法。
此外，ISO 9000系列标准的颁布与实施，也给美国三大汽车公司以重要的启迪。
基于这些原因，美国三大汽车公司于1988年正式开始着手编制QS 9000标准。
可以说，这套标准主要是以ISO 9001标准为基础的，在基本保留了ISO 9001标准的全部内容的基础上，增加了美国三大汽车公司对供应商的特殊要求；这些特殊要求是系统地总结了美国三大汽车公司质量管理经验的结果。