IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。

ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。

此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。

★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★

IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。

★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★

IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。

支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。

★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★

01

了解组织及其环境，了解相关方的需求

组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。

02

基于风险的思维

组织应识别出任何可能影响组织持续经营的风险，并基于此做出应对措施。标准对风险的管理体现了

P-D-C-A的思路：

• 第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；

• 第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；

• 第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；

• 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；

• 第9章：要求组织监视、测量和评价机会和风险；

• 第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。

组织应持续进行风险分析，至少要包括：潜在和实际的召回、市场退货和维修、抱怨、废弃和所有的返工。组织应根据风险和影响顾客的情况定义应急计划。

★IATF 16949:2016新增加的汽车行业特殊要求★

01

与安全相关的零件和过程的要求

组织应有一个文件化的过程管理产品安全相关的产品生产过程，其应包括但不仅限于：

• 产品安全要求相关的法律法规的识别

• 关于法律法规要求的客户通知

• 客户要求的识别

• 设计FMEA 的客户特别批准

• 产品安全特性的识别

• 产品和生产控制点的安全相关特性的识别和控制

• 控制计划和过程PFMEA 的特别批准

• 反应计划的定义

• 识别责任，明确问题升级过程和信息的流程，包括高层管理者和客户的通知

• 人员特别培训包括产品安全相关过程

• 产品或过程的变化需在执行前被批准，包括过程和产品变化对产品安全的潜在影响的评价

• 将产品安全要求传递到分包方，包括客户指定的供应商

• 至少保证供应链的批次追溯

• 新产品引进的经验教训

02

加强产品可追溯性的要求以支持最新法规监管的变化

• 组织应对汽车产品相关的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，基于对员工、顾客和消费者的风险等级或失效严重程度，制定可追溯性策略，并文件化。

• 这些策略应明确按照产品、过程和制造场所来建立合适的追溯体系、过程和方法。

03

含内置软件的产品的要求

• 设计输入中包含了内置软件的要求

• 要求内置软件的供应商实施软件质量保证系统，并提供自我评估的证据

• 在供应商处实施SPICE标准的审核（Automotive SPICE，称为“软件过程改进和能

力测定Software Process Improvement and Capability Determination”，即ISO/IEC 15504 软件过程评估的国际标准）

04

保修管理过程，包含处理NTF（no trouble found）以及汽车行业指南的使用

• 实施保修管理过程，采用行业规范或顾客要求

• 制定保修件的分析程序，包括NTF（No Trouble Found未发现问题）的处理