胶态二氧化硅

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英文Colloidal Silicon Dioxide 中文别名微粉硅胶

英文别名Aerosil; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK.

化学Silica

CAS注册7631-86-9

唯一成分标识

（UNII）

ETJ7Z6XBU4分子SiO2

分子量及其分60.08

结构

功能与应本品广泛用于药剂，化妆品和食品中。小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性，这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性，比如压片过程。

本品也可用于稳定乳剂，在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂（thixotropic thickening agent）和助悬剂。与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。其黏度的增加取决于液体的极性（极性液体需要微分硅胶的浓度要高于非极性液体）。黏度不受温度的影响，但是体系pH的变化会影响黏度。在非吸入用气雾剂中，本品常用于促进颗粒的悬浮性，以免产生坚硬的沉淀，较少喷口堵塞。本品也可用作片剂的崩解剂，在散剂中作为液体的吸附分散剂。本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性，以免成型过程中沉淀，降低释放速率。

给药途径

口服，吸入，经皮，舌下，阴道用[1]

[1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

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稳定性和贮藏

条件

安全胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制剂中，一般认为是无毒，无刺激的辅料。但腹腔和皮下注射可能导致局部组织坏死和肉芽肿，因此二氧化硅不宜用于注射。

LD 50（大鼠，IV ）：15mg/kg

LD 50（大鼠，口服）：3.16g/kg [1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

配伍禁忌与二乙基己烯雌酚有配伍禁忌[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

常用量及最

用量口服胶囊剂最大用量11.66mg; 口服颗粒剂最大用量100.00mg; 口服散剂最大用量4.5%; 口服片剂最大用

量170.00; 直肠栓剂最大用量14.00mg; 舌下片剂最大用量1.00mg; [1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products ［EB/OL ］.(2010-10-22)[2010-12-23].

/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

来源与制胶态二氧化硅是由氯代硅烷气相水解制得，例如用四氯化硅，在1800℃用氢气、氧气火焰燃烧制备。[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况已列入GRAS 。已收载于FDA 《非活性组分指南》（用于口服胶囊，混悬剂和片剂；透皮和阴道给药制

剂）中。英国准许用于非注射用制剂。[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

信息提供单位

沈阳药科大学

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