GSP检查100问

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GSP百问百答

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场检查提问

GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。

新版GSP知识100问

新版GSP培训问题及答疑汇总1、你对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

2、《药品管理法》何时实施?《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?2013年6月1日。

4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP，国家有统一的规定吗？答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

GSP认证现场检查常见提问

《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

新版GSP认证实操问题解答100问

新版GSP认证实操问题解答100问药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。

GSP检查员对验收人员现场提问参考

GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅提供答案，唐惠明修改)： 97、验收程序是什么?验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。

检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。

在规定的验收时限内验收完毕。

按照抽样原则对购进药品进行抽样。

对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。

对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

录入验收内容，生成验收记录。

98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。

主要是对药品质量状况的审核。

收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。

主要是对合法性及合规性的审核。

两者隶属部门不同，不得兼职。

99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。

验收进口药品应当有相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

gsp现场认证100问及答案-前10问

现场认证100问与答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场认证一百问答及答案(仅供参考)

2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

通过GSP认证，完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间：2016年7月11日成员：企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织.主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权.质量领导小组组成：组长(何慧),副组长（杨娟）,组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。

主要职责：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4）讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;7）审定企业质量管理制度;8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9）主持质量考核工作;10) 确定企业质量奖惩措施.3．本企业的质量方针是什么？加强质量管理，保证用药安全。

4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

GSP检查100问

GSP检查100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）2008年1月1日成立，主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。

批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。

3．本企业的质量方针是什么?“根据企业实际情况回答”4．您对GSP内部评审的理解?ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

ｂ、企业定期进行内审。

一般每年至少全面检查一次。

特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。

ｄ、成立内审小组。

成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

? 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。

? 内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。

门店GSP简单问答及GSP现场认证100问及答案

门店GSP简单问答及GSP现场认证100问及答案门店GSP简单问答药品零售企业不得经营的药品名单本名单主要依据我国有关法律、法规发布的麻醉药品、精神药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品目录整理。

一、麻醉药品1．可卡因2．二氢埃托啡3．地芬诺酯4．芬太尼5．美沙酮6．吗啡7．阿片8．羟考酮9．哌替啶10．瑞芬太尼11．舒芬太尼12．布桂嗪13．可待因14．复方樟脑酊15．右丙氧芬16．双氢可待因17．乙基吗啡18．福尔可定注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂二、第一类精神药品1．丁丙诺啡2．氯胺酮3．马吲哚4．哌醋甲酯5．司可巴比妥 6．三唑仑注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）三、终止妊娠药品1.米非司酮（用于紧急避孕的除外）2.卡前列素3.卡前列甲酯4.米索前列醇5.天花粉蛋白6.芫花萜四、蛋白同化制剂1．4,6雄二烯-3-酮* 2．雄烯二醇3．雄烯二酮* 4．雄烯二醇异构体5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇* 6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇* 7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇* 8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇* 9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇*10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）*11．雄烯二醇异构体 12．阿法雄烷二醇13．倍他雄烷二醇异构体 14．雄烷二醇异构体15．倍他雄烷二醇 16．勃拉睾酮(双甲睾酮)17．勃地酮(宝丹酮) 18． 1，4-雄二烯-3,17-二酮* 19．卡普睾酮 20．克仑特罗21．氯司替勃(氯斯太宝) 22．达那唑23．脱氢氯甲基睾酮* 24．雄-1-烯-3，17-二酮*25．雄烯二醇 26．普拉雄酮*27．双氢睾酮 28．屈他雄酮（羟甲雄酮）29． 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 30．表双氢睾酮)31．乙烯雌醇 32．氟甲睾酮33．甲酰勃龙(醛甲宝龙) 34．呋咱甲氢龙(夫拉扎勃) 35．孕三烯酮 36. 18a-高-17β羟基雌甾-4-烯-3-酮37． 4-羟基睾酮 38． 4-羟基诺龙39. 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40. 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮* 41．美雄诺龙 42. 美睾酮43．美雄酮44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 45． 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮* 46．美替诺龙 47．美雄醇48．甲睾酮 49．米勃龙*50．诺龙 51．19-去甲雄烯二醇*52. 19-去甲雄烯二酮* 53.去甲雄酮54．诺勃酮（双乙基诺龙） 55．诺司替勃56．诺乙雄龙（乙基诺龙） 57．19-去甲本胆烷醇酮*58．羟勃龙（氧宝龙） 59. 氧雄龙（氧甲氢龙）60．羟甲睾酮 61.羟甲烯龙62．奎勃龙 63. 司坦唑醇64．司腾勃龙（2-甲基5α-雄-1烯-3-酮-17β羟基）65．1-睾酮 66．睾酮67．四氢孕三烯酮 68．群勃龙（追宝龙）69．折仑诺 70．齐帕特罗注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。

企业负责人GSP现场检查必问问题

企业负责人GSP现场检查必问问题：一、什么是假药？什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。

如有下列情形之一的，为假药。

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

二、《药品管理法》关于经营假劣药的法律责任？第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

答案新版GSP现场检查提问剖析

新版GSP现场检查提问汇总1、00502：是否熟知公司质量方针（每部门1人）答：质量方针：质量第一，用户至上2、00601：询问企业负责人和抽3-4人是否了解公司质量方针，质量目标是否清楚，对涉及本部门本岗位的质量要求是否清楚和熟知答：1、质量方针：质量第一，用户至上2、质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；、确保所经营药品质量的安全性、有效性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；、诚信经营，不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。

3、本部门的质量要求详见各部门的分目标“（1）如何确保质量方针在企业内部得到有效的沟通和理解应做到诚信经营，各环节严格按操作流程进行，保证各环节经营行为规范化合法化，各环节按规范操作，实现质量目标，完成公司总目标（2）如何确保企业的质量目标得以实现，采取的措施和手段？按质量方针目标展开图，各部门完成所在部门的分目标，认真实施工作措施，目标值达到求，3、*01301现场提问相关人员，回答的问题是否与岗位职责等文件规定相符。

根据花名册人员确定的岗位回答各部门回答各部门和自己岗位的：答案见各部门及人员的岗位职责4、01401提问企业负责人，是否清楚企业质量目标和方针，以及关于质量风险的认识。

5、01701询问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求各岗位人员熟记各自的岗位职责以及操作流程和制度6、01701询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品判断质量管理部是否实施监督工作。

养护员，不合格库保管员，质量管理员，质量管理部主任流程：养护员或其他环节发现不合格品，暂停发货或锁定，各类保管员填写不合格品审批表，经质量管理员确认，采购部，质量负责人审批，再进行不合格品报损审批，由质量管理部，储运部，财务管理部，采购部审核，再由不合格品库保管员制报损清单减库存减财务账，最后就是销毁，由质量管理部填销毁记录，监督销毁，特药报市局监督销毁并做记录。

所有的不合格品需质量管理员确认，报损需质量管理部审批。

GSP认证实操问题解答100问

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

GSP百问百答知识

药店GSP知识百问百答：1、门店店长岗位职责：〔1〕认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?(卫生部令第90号) 及其附录和?药品流通监视管理方法?等法律、法规；〔2〕门店店长是门店药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品；〔3〕责门店贯彻、落实医药行业法律、法规和各项通知及公司制度在门店的落实、检查；〔4〕责门店方案的制定及贯彻执行；〔5〕负责门店营业人员的依法经营以及效劳监视、指导工作；〔6〕负责门店卫生监视管理工作；〔7〕负责门店商品帐货相符和检查；〔8〕负责门店的四防平安管理工作；〔9〕负责门店要货方案的审核工作；〔10〕负责顾客投诉处理和政府相关职能部门的检查接待工作；〔11〕协同公司相关部门进展门店日常检查工作。

2、门店质量管理岗位职责〔1〕催促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规和积极推行GSP在门店的执行，在业务上由公司质量管理部领导；〔2〕组织学习门店质量管理文件，并指导、监视文件的执行；〔3〕负责门店药品验收,指导并监视药品陈列、销售等环节的质量管理工作；〔4〕负责门店药品质量查询及质量信息管理；〔5〕负责门店药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔6〕负责门店不合格药品确实认及处理；〔7〕负责门店假劣药品的报告；〔8〕负责门店药品不良反响的报告；〔9〕负责开展门店药品质量管理教育和培训；〔10〕负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并准确向总部相关部门上传相关数据。

〔11〕负责监视和指导电子监管码相关工作的开展和落实；〔12〕负责门店设施设备维修保养工作、配合质量管理部，负责组织门店计量器具的校准及检定工作；〔13〕负责指导并监视门店药学效劳工作；〔14〕负责各项质量记录、凭证的收集、归档工作，指导并监视记录的完整性、准确性和可追溯性；〔15〕负责门店药品追回和召回的管理工作；〔16〕负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进展跟踪管理；〔17〕负责门店其他应当由质量管理人员履行的职责；〔18〕质量管理岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

GSP现场检查问答汇编整理版

GSP现场检查问答汇编2012年GSP再认证资料准备汇编答案均为模板答案，请复习时一定注意根据GSP相关制度及实际工作情况灵活掌握，如有异议请一定与我们联系。

二〇一二年七月GSP检查员对所有部门及人员进行的现场有关提问：1 . 本企业的质量方针是什么?守信约，重承诺、创服务、至满意、做改进。

2 . 注意检查员随意式提问员工是否可以零售？无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。

因为本公司的经营方式是批发。

3 . 有无经营蛋白同化制剂和肽类激素？有。

4 . 公司经营的生物制品有哪些品种？疫苗。

5 . 你所在岗位的质量管理文件有哪些？你平时从事的工作具体有哪些？按职责去回答相应的制度及工作内容。

6. 你接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?按实际情况回答，可参考办公室年度培训计划。

有可能抽查培训试卷。

7. 药品的定义是什么？药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规范有适应症和功能主治及用法、用量的物质。

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效。

2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间: 2002年年初成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．企业质量管理制度何时执行?2002年12月1日4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?《药品管理法实施条例》何时施行？GSP何时执行？GSP实施细则何时执行？新药品管理法是2001年12月实施的。