复旦大学附属华山医院药物临床试验机构公章使用登记表
最新的全国药物临床试验机构列表(20121116)
(第7号)国食药监安[2006]155号
(第17号)国食药监安[2008]519号
(第24号)2010年第92号
(第29号)2011年第83号
(第32号)2012年第13号
复旦大学校级研究机构管理办法(讨论稿)-复旦大学附属华山医院
复旦大学校级研究机构管理办法（正式）
第一章总则
第一条为加强各类校级研究机构的建设和管理，推进科研管理体制改革，促进科研力量整合，拓展我校科学研究、人才培养和社会服务等工作，结合学校实际情况，特制定本管理办法。
第二条本办法中所称“校级研究机构”是指冠以复旦大学名称的“复旦大学XXX 研究中心(或研究所/联合实验室)”等各类非实体研究机构。
第三条校级研究机构是我校科技创新体系的重要组成部分，其建设目标是：
(一)整合学科优势，争取政府和社会资源，推动学校科技工作可持续发展；
(二)组织高水平科学研究，培养优秀学术带头人，开展国内外学术交流；
(三)组织开展基础和应用基础研究，推进产学研合作。在国家科技发展基本方针指导下，面向国际科技前沿，围绕国民经济、社会发展及国家安全所面临重大科技问题，开展创新性研究，培养创新性人才，加强国际科技合作交流，获取原始创新成果和实现科研成果转化。
(四)构建开放共享研究平台，提高仪器设备共享和使用效益。
第四条校级研究机构所依托单位(院系所，附属医院等)应为校级研究机构的发展提供切实的支持和保障。
第五条校级研究机构根据其组成情况分为两类、共六种：
(一) 学校设立的研究机构，包括：
1、由学校根据科技发展需要而部署建立的研究机构；
2、由社会捐助设立的科研机构；
3、由学校为筹建政府系列重点科研机构而在校内设立的研究机构；
4、由两个或两个以上院系所、附属医院之间共同发起组成的跨学科科研机构；
(二) 学校以协议形式与校外独立法人单位联合建立的研究机构，包括：
1、与国内外企事业单位合作建立的联合研究机构，由外单位出资建设、挂靠在院系所、附属医院，经学校审核批准成立的联合实验室(联合研究中心等)。
0 药物临床试验系统GCP (复旦大学附属儿科医院)(1)
01 产品概述产品基本信息
⚫以药物临床试验信息化为主线、受试者用药安全为驱动，将GCP 审批流程、试验过程、归档管理等进行有序整合，提高药物临床试验的工作效率。符合规范
⚫结合国家相关标准和规范要求对产品做了相应改造和处理，完全遵循相关标准和规范。
资源共享
⚫建立数字化的试验过程信息存档，实现医院业务系统和GCP 系统的数据共享，减少重复工作量。
智能支持
⚫内置符合CTCAE4.03标准的不良事件知识库，若发生不良事件提供提醒功能，并且能够自动判定生成AE 记录。
质控管理
⚫提供完整的质控审批流程，及时对项目过程中出现的问题进行整改，保障试验过程的规范性和受试者的安全。
高度集成
患者主索引临床数据中心医院业务系统CPOE
EMR
HIS
RIS
LIS
PACS
……
临床试验平台
项目管理
立项信息
人员授权项目配置方案计划
试验数据分析全流程管理受试者管理筛选/入组时间轴管理计划医嘱执行ICF 项目质控不良事件随访数据标准机构质控PK 管理
药房管理经费管理
CDISC 标准CTCAE
ICH 医学术语集配置管理CRF 配置中英文对照日志管理
试验疗效评估HR MDM
P立项审批
Project Manger
G过程管理
GCP
M数据管理
MedRis
A分析服务
DataAnalyzer 项目审批
•配置项目立项相关表单
•CRA、研究医生或PI提交及补充材料
•机构办、伦理委员会、财务、PI完成审批
临床试验模块
•项目配置、方案配置、
•受试者管理、PK管理、经费管理、质控管理
临床试验数据处理
•面向GCP项目中的数据管理需求
•病历数据采集、标准化处理、CRF表单、数据上传与归档、阶
药物临床试验登记填写指南(V1.1版)
药物临床试验登记填写指南（V1.1版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
二〇一四年十二月一日
目录
1
2
一、简要说明 (1)
3
二、登记表填写指南 (3)
4
（一）题目和背景信息* (3)
登记号 (3)
5
临床试验批件号及批准日期* (4)
6
适应症* (4)
7
试验通俗题目* (4)
8
试验专业题目* (4)
9
试验方案编号* (5)
10
临床申请受理号* (5)
11
药物名称* (5)
12
药物类型* (6)
13
14
（二）申办者信息* (6)
申办者名称* (6)
15
联系人相关信息* (6)
16
试验项目经费来源* (7)
17
18
（三）临床试验信息* (7)
试验目的* (7)
19
试验设计* (8)
20
受试者信息 (10)
21
试验分组* (11)
22
终点指标 (14)
23
数据安全监察委员会（DMC）* (15)
24
为受试者购买试验伤害保险* (15)
25
（四）第一例受试者入组日期 (15)
26
27
（五）试验终止日期 (16)
28
（六）研究者信息* (16)
主要研究者信息* (16)
29
各参加机构信息* (17)
30
（七）伦理委员会信息* (17)
31
32
（八）试验状态* (18)
进行中 (18)
33
已完成 (18)
34
主动暂停 (18)
35
被叫停 (19)
36
37
（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)
一、简要说明
38
本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39
床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40
下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41
医药卫生人员进修复旦大学附属华山医院
医药卫生人员进修申请表
进修科室
姓名
选送单位
年月日
姓 名 最高学历 职 称 进修期限
何时获得医师（护士）资格证书 工作单位 单位地址 单位传真 (区号)
起
主
要
学
历
起
出生年、 月、 日 是否党团员 何时参加工作 申请进修专业
邮 编
联系电话 (区号)
学 校 名 称
止 年 月
止 年 月
从事专业 性 别
本
人
政
治
表
现
选
送
单
位
意
申请者签
名
负责人签字（必需）：
见部门：
（单位盖章）
日期：年月日
（盖章）年
月日
填表说明：
为保证进修生质量，根据本院要求，此表必须由派送单位人事部门签署意见后加盖单位公章寄出。并随此表附上：申请人的执业医师执业证、执业医师资格证、职称证、毕业证书（护士执业证书）等复印件。证书不全者将不予办理进修登记。
华山医院教育处
2013/1/18
号公告药物临床试验机构认定公告
号公告药物临床试验机构认定公告
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第2号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第4号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第5号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第6号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第7号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第8号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第9号）
国家药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第10号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第11号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第12号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第13号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第14号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第15号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第16号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第17号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第18号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第19号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第20号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第21号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第22号）
国家食品药品监督治理局药物临床试验机构资格认定公告（第23号）
抗菌药血药浓度监测与临床意义
国内外开展抗菌药物监测的现状
庆大霉素等氨基糖苷类 糖肽类去甲万古霉素、万古霉素（回顾性和前瞻性分析）、替 考拉宁 抗真菌药物的TDM
抗菌药物治疗浓度监测的适应证及注意事项
氨基糖苷类药动学特性和毒性监测
多项临床试验证实：庆大霉素每日剂量一次应用临床更 有效，且可减少肾毒性 其PK/PD主要参考依据Cmax/MIC及AUC/MIC AUC80-100，Cmax8-10 治疗铜绿假单胞菌感染时MIC需＜2mg/l，若＞ MIC 2mg/l，Cmax 20mg/l（10倍MIC） 氨基糖苷类药物随机谷浓度需≥0.5，若＜ 0.5需调整 剂量 澳大利亚 TDM指南推荐氨基糖苷类药物监测方法 线性回归法：适用于儿童 群体药代动力学法+ Bayesian(贝叶斯）反馈制定个 体化给药方案
Internal Medicine journal 41 2011
氨基糖苷类肾毒性和耳毒性
（1975-1982回顾性临床试验）1万余例病人
毒性
肾毒性 庆大霉素
临床中心
病例数
毒性%
70
4023
14%
妥布霉素
奈替米星 阿米卡星
JAC 1984 13,suppl ,A 9-12
38
50 21
2130
2360 1144
100%
80%
药物临床试验授权表
日照市人民医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-XG-SOP-019-1.0
第 1 页 共 1 页
药物临床试验授权表
作为主要研究者，签署本表格，是申明我已经接受了本研究的培训。所有参与本研究的人员已经接受了关于方案、研究性产品和研究相关的职责和授权的培训。我确认，如果在试验过程中新加入的人员也将签署本表格，并在参与具体工作前得到恰当的培训。
主要研究者 签名
__________________________
首字母
______________________
日期
_______________________________
当新增加研究人员时，主要研究者需要在新的该表上签字授权。
药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责1）
药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责1）孙美艳;卢洪洲
【期刊名称】《护理研究》
【年(卷),期】2014(000)023
【总页数】2页(P2910-2911)
【关键词】药物临床试验;研究护士;角色;资质要求;职责
【作者】孙美艳;卢洪洲
【作者单位】200032，复旦大学护理学院 201508; 上海市公共卫生临床中心;上海市公共卫生临床中心; 200010，复旦大学附属华山医院
【正文语种】中文
【中图分类】R197.323
医学科学的深化和发展，带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前，必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序，所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比，药物临床试验更为重要，直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。一种新药的上市，不管经过多少体外和动物试验，最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP），保证药物临床试验过
程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强，药物临床试验中的分工越来越明确，研究人员各司其职，研究护士的工作也越来越不可替代，除了常规的临床护理工作外，研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。
1 相关概念
临床试验伦理委员会对临床研中方案违背或偏离报告的管理
临床试验伦理委员会对临床研中方案不依从/违背或偏离报告的管理
1、不依从/违背或偏离方案的定义
目前国际国内法规中对不依从/违背或偏离方案没有明确的区分，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中称之为不依从/违背方案，定义为指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。而《医疗器械临床试验质量管理规范》中描述为方案偏离，且定义为指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。
ICH E3则描述为偏离方案，其规定为研究者/研究机构应当依从由申办者同意、管理当局（如有要求）批准，并已获得伦理委员会批准的试验方案。研究者/研究机构和申办者应在试验方案或类似的合同（如在美国，研究者要求签署FDA-1572表）上签字以确认对方案的依从。如没有和申办者达成一致并事先得到伦理委员会的审查和书面同意，研究者不能有任何偏离方案的行为，除非必须立即消除对受试者的伤害，或只是涉及事务上的或管理方面的变化（如监查员变更、电话号码的变更）。研究者/研究机构或申办者方面有不依从方案/SOP/现行法规的行为时，申办者应立即采取措施以保证对方案的依从。
不依从/违背方案的责任主体可以是研究者/研究机构、受试者、申办者或申办者委托的CRO相关人员，按严重程度一般分为轻微和重要两级。
2、不依从/违背或偏离方案报告范围
ICH E3中对偏离方案的报告范围有一定要求，报告范围描述为与研究入选或剔除的标准、试验的实施、患者的管理或评估有关的重要偏差，具体分类为：
药物临床试验机构
中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医肾病、
中医肿瘤、中医皮肤、中医脑血管、中医外科、
中医妇科、中医肛肠、中医骨科
187
肿瘤188心血管、呼吸、消化、神经内科、肿瘤、普通外
科、妇产、耳鼻咽喉、医学影像（诊断）
189
心血管190消化、心血管、内分泌191感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消
化、妇产、肝病
192
心血管、呼吸、肿瘤、神经内科、消化、血液、
内分泌、风湿、精神、皮肤、眼科、泌尿、麻醉
193
内分泌、神经内科、骨科、呼吸、消化、肾病、心血管、血液、普通外科、神经外科、肿瘤、眼科194
中医心血管、中医消化、中医儿科、中医肛肠、
中医肾病、中医周围血管、中医呼吸、中医神经
内科、中医皮肤、中医妇科、中医骨伤、中医内
分泌、中医肿瘤、中医风湿
195
民族医（藏药）心脑血管、民族医（藏药）胃肠内科、民族医（藏药）肝胆内科、民族医（藏药）骨伤、民族医（藏药）妇产、民族医（藏药）呼吸196
呼吸、妇产、眼科、皮肤、麻醉、消化、心血管
、神经内科、肾病、泌尿、胃肠外营养、肿瘤、
骨科、热带病、血液
197
呼吸、消化、血液、神经内科、泌尿、妇产、眼
科、内分泌、肾病、风湿免疫
198
口腔199肝病、艾滋病200肿瘤 201心血管、消化、普通外科 202
消化、心血管、肾病、泌尿、风湿免疫、麻醉、神经内科、神经外科、妇产、血液、眼科、耳鼻咽喉、肿瘤、普通外科、骨科、医学影像（核医学）203
中医肝病、中医骨伤、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医肿瘤、中医消化、中医呼吸、中医外科、中医妇科、中医肛肠 204
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号 研究者签名 姓名缩写 专业技术职务 所在科室
职责代码
联系方式
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Βιβλιοθήκη Baidu
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
职责代码和定义：
1.项目总负责
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
关于多中心临床研究伦理审查模式的思考
关于多中心临床研究伦理审查模式的思考
陆麒; 伍蓉
【期刊名称】《《医学与哲学》》
【年(卷),期】2019(040)013
【总页数】4页(P28-31)
【关键词】多中心伦理审查; 协作审查; 单一伦理审查; 区域伦理委员会
【作者】陆麒; 伍蓉
【作者单位】上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127; 复旦大学上海医学院院长办公室上海 200032; 复旦大学附属华山医院伦理委员会上海 200040
【正文语种】中文
【中图分类】R-05
关于多中心临床研究伦理审查一直是国内外讨论的热点问题，也是临床研究相关各方(包括政府、申办方、研究机构、研究者和伦理委员会)共同关注的问题，伦理审查作为新药临床试验的重要环节，以如何的模式和方式，既达到提高伦理审查效率，又保证伦理审查质量，确保研究科学可靠，保证受试者的权益和安全，这也是药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)提出的需要共同遵循的准则。本
文通过梳理国内外多中心临床研究伦理审查的现状及其存在的问题，对新政下多中心临床研究伦理审查如何实施提出思考和建议。
1 多中心临床研究伦理审查的现状
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“两办《意见》”)，其中就完善伦理委员会审查机制和提高伦理审查效率，提出了两点重要意见。随后，2018年5月4日国家卫生和健康委员会为贯彻落实两办《意见》，进一步完善伦理委员会工作机制，探索区域伦理委员会，提高多中心临床研究伦理审查效率，对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进行修订草案征求意见(以下简称《征求意见稿》)。
药物临床试验机构名单
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录
1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2.广州市第八人民医院
3.包头市中心医院
4.山东大学第二医院
5.同济大学附属同济医院
6.南京市第一医院
7.浙江省肿瘤医院
8.广西壮族自治区肿瘤医院
9.昆明医学院第一附属医院
10.昆明医学院第二附属医院
11.浙江医院
12.甘肃省人民医院
13.北京大学口腔医院
14.上海市徐汇区中心医院
15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）
16.江苏省中医院
17.华中科技大学同济医学院附属协和医院
18.湖南中医学院第一附属医院
19.天津中医学院第二附属医院
20.武汉大学中南医院
21.江西省人民医院
22.湖南省肿瘤医院
23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
24.兰州大学第一医院
25.广州市中医医院
26.广州中医药大学第一附属医院
27.兰州大学第二医院
28.中国人民解放军第二炮兵总医院
29.上海交通大学医学院附属第三人民医院
30.上海市肺科医院
31.四川大学华西第二医院
32.重庆医科大学附属第二医院
33.上海第二医科大学附属第九人民医院
34.天津市第一中心医院
35.海南省人民医院
36.首都医科大学附属北京安贞医院
37.首都医科大学附属北京儿童医院
38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）
39.北京大学人民医院
40.中国中医研究院广安门医院
41.北京胸部肿瘤结核病医院
42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院
44.大连医科大学附属第二医院
45.锦州医学院附属第一医院
46.河北省中医院
全国BEI期临床试验机构最全清单
全国BEI期临床试验机构最全清单
共计126家，以下统计数据：
1、CFDA发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。对所涉及到的药物临床试验机构和CRO进行核查，并在第172号公告发布了承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家。
2、CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心
3、其它途径了解到表示开展过BE/I期项目的机构。
临床药物(抗菌药物)合理使用记录本
临床药物（抗菌药物）合理使用记录本
科室
年份
使用说明
1.本手册内容作为科室抗菌药物临床应用管理的考核依据，必须按时如实填写。
2.记录本由科室抗菌药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，人员变更时及时移交。
3.记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
4.治疗用药使用附表 1、围手术期预防用药使用附表2进行自查，每月抽查5份使用抗菌药物的病例，按表格要求内容进行评定，并于次月5-10日将记录本上报医务科审査。
5.如遇科室抗菌药物临床应用管理的特殊情况需记录，可另加附页。
目录
1、科抗菌药物临床应用管理小组
2、月抗菌药物应用自查情况分析
3、年上半年抗菌药物应用管理科室半年总结
4、年抗菌药物应用管理科室年度总结
5、附表1: 非手术患者抗菌药物使用评价表
6、附表2: 非手术患者抗菌药物使用评价标准
7、附件3: 围手术期患者抗菌药物使用评价表
8、附件4：围手术期病人预防使用抗菌药物合理性评价标准
9、附件5：菌药物临床应用基本情况调查表
10、附件6：抗菌药物应用检查反馈表
11、附件7：药物应用填写情况检查反馈表
12、附件8：抗菌药物临床应用持续跟踪检查反馈表
科抗菌药物临床应用管理小组
组长：
副组长：
成员：
职责：
1、负责贯彻落实关于抗菌药物临床合理应用的各项规章制度。
2、负责科室抗菌药物临床应用的管理与监测，定期对本科室抗菌药物应用情况进行检查督导。
3、负责对科室医务人员进行抗菌药物知识的培训、学习及考核工作。
4、检查落实科室《抗菌药物合理应用责任状》执行情况，关注监控指标达标情况，把抗菌药物应用情况与医师绩效考核挂钩。