CFDA医疗器械生产经营许可信息系统
医疗器械生产经营许可备案信息系统研究与实现_王晨萌
212 •电子技术与软件工程 Electronic Technology & Software Engineering数据库技术• Data Base Technique的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。
因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。
医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。
医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。
医疗器械生产经营许可备案信息系统研究与实现文/王晨萌医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。
2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。
内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。
系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius 协议交换密码权限，系统角色由平台管理。
根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
CFDA分类界定什么不是医疗器械
CFDA分类界定什么不是医疗器械CFDA（中国食品和药品监管总局）是中国药品和医疗器械监管的主要机构，负责对医疗器械进行分类和管理。
了解CFDA对医疗器械的界定是非常重要的，以便正确理解和应用相关法规和政策。
本文将详细介绍CFDA对医疗器械的分类界定，并解释什么不被归类为医疗器械。
一、CFDA对医疗器械的分类CFDA将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。
其中，一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
这是根据医疗器械的安全程度和临床管理的要求来划分的。
下面将对每一类医疗器械进行详细介绍。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用，以达到一定的预防、诊断、治疗、监测或减缓疾病的目的的物品。
这些器械的使用风险较低，可以根据医疗器械的通用要求进行生产和销售。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械的风险相对较高，需要进行临床管理，具有一定的专业和技术要求。
这些器械的生产和销售需要经过CFDA的注册和备案。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指使用风险最高且需要特殊控制的器械。
这些器械的生产和销售需要经过临床试验和CFDA的审批。
同时，对于这些器械还需要进行定期的监测和评估。
二、不是医疗器械的物品除了上述三类医疗器械，还有一些物品不被归为医疗器械。
以下是一些不属于医疗器械的物品的举例：1. 普通家用物品：例如牙刷、牙膏、洗发水等，这些物品不具备用于预防、诊断、治疗疾病的功能，因此不属于医疗器械的范畴。
2. 手术耗材：这些物品包括手术刀片、手术器械包装等。
虽然它们与医疗器械有一定联系，但它们本身不具备预防、诊断、治疗疾病的功能，只是为诊疗过程提供必要的辅助设备。
3. 医疗设备：与医疗器械不同，医疗设备是指用于治疗或辅助治疗疾病的物品，如体外循环机、心脏起搏器等。
这些设备通常需要医生或专业人员进行操作和管理。
4. 化妆品：化妆品是指用于改变人体外观的物品，如香水、口红等。
尽管某些化妆品可以具有一定的医学功能，但由于其主要目的是美化和装饰，并不被归类为医疗器械。
CFDA新版医疗器械分类规则全文
CFDA新版医疗器械分类规则全文近年来，医疗器械行业迅速发展，医疗技术的不断进步为人们的生活带来了巨大的改变。
为了加强对医疗器械的监管和管理，保障公众的健康与安全，中国食品药品监督管理局（CFDA）发布了新版医疗器械分类规则，以更好地满足市场需求和促进行业发展。
新版医疗器械分类规则根据器械的功能特点和危险程度将其分为三类，分别是一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体直接接触，具有低风险的器械。
这些器械一般是经过临床验证和流行病学调查得出的结论证明具有安全性和有效性。
二类医疗器械是指对人体直接接触，具有中风险的器械。
这些器械的安全性和有效性需要通过科学实验和验证来证明。
对于二类医疗器械，CFDA要求生产企业提供相关的技术文献和实验数据，以证明其安全性和有效性。
三类医疗器械是指对人体直接或间接接触，具有高风险的器械。
这些器械可能对人体产生严重的不良反应或损害。
对于三类医疗器械，CFDA强调了其产品注册和审核的严格要求。
生产企业需要提交更为详细的实验数据和临床试验结果，以证明产品的安全性和有效性。
除了将医疗器械分为不同的类别外，新版医疗器械分类规则还对医疗器械的监管要求做出了明确的规定。
对于一类医疗器械，CFDA主要进行产品质量控制和生产监督。
对于二类和三类医疗器械，除了产品质量控制和生产监督外，还需要进行临床试验和注册审批等环节。
新版规则对于临床试验的要求也进行了细化。
对于二类医疗器械，临床试验的主要目的是验证其安全性和有效性。
对于三类医疗器械，临床试验的要求更为严格，需要包括以往临床试验的结果和病例记录，以及相关的实验室测试。
此外，新版规则还强调了医疗器械标准的重要性。
标准是确保医疗器械质量和安全性的关键。
生产企业需要按照相关的标准进行设计、生产和检验，确保产品的质量和安全性。
新版医疗器械分类规则的发布，标志着我国医疗器械行业监管的进一步规范和完善。
这将有助于促进医疗器械行业的健康发展，提升产品的质量和安全性。
关于《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南一、下载客户端申请程序：（一）从国家食品药品监督管理局下载1、登录“国家食品药品监督管理局”网站()；2、点击下载区登录到“药品市场监督司“关于药品、医疗器械经营企业管理系统软件升级的说明”；3、下载“客户端”和“客户端升级包程序”。
（注意：由于网站压力较大，繁忙时段可能出现程序不能下载的情况，请访问镜像页面下载，地址如下：/web/jyqyglxt/jyqyglxt.htm），双击安装到企业的计算机或者U盘。
（二）从河南省食品药品监督局下载登陆“河南省食品药品监督局”网站()→下载专区→医疗器械处相关→医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载。
下载后双击安装到企业的计算机或者U盘。
二、双击“企业客户端程序”后，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”，填写信息完成后，点击保存，并导出文件。
将该文件保存到U盘或软盘或发送邮件（shengll@\baiwc@\zhangzj@hd ）上报至省局。
三、注意事项:⑴企业客户端，双击安装到本地磁盘（或者U盘），一个企业只能有一个ID号，并且是唯一的，不能混用；企业在上报时必须加以记录，以后企业变更时还要用，如果不是企业换证时的ID号，省局的操作系统不认，无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，分别填报，分别导出；每一个连锁店的ID号都必须记录。
⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机上，或者U盘上，将来变更时要用到。
如果数据丢失，将影响企业下一步的变更和换证。
(4)怎样更新企业客户端。
在网上下载最新的企业客户端，安装到企业的计算机或者U盘，在下载的新的企业端里点击导入数据按钮，导入新的企业客户端即可。
这样企业的数据、地域代码、ID号与原来的一样。
如果企业的换证信息丢失，请到省局系统里查询，记录后在企业客户端里修改企业的ID号，输入查询到的企业ID号，然后输入企业的基本信息，保存即可。
医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求
医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行采集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或者服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或者互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专实用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2013年06月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了在库商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的时空超越KSOA供应链管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用KSOA用友时空企业业务管理软件，更换了浪潮英信NF-5220服务器、UPS不间断电源、40台各岗位终端机、数据备份硬盘、打印机等， KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在KSOA系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
CFDA认证全过程介绍
CFDA认证全过程介绍CFDA (China Food and Drug Administration) 认证是中国食品和药品监督管理局颁发的一种质量认证，主要用于确认产品符合中国国家标准以及相关法规和法律的要求。
该认证适用于食品、药品、医疗器械、美容产品等各类产品。
下面将详细介绍CFDA认证的全过程。
1.准备阶段：在进行CFDA认证之前，企业需要对自己的产品进行全面评估，确认是否符合中国相关的法规、标准以及技术要求。
如果产品还需要优化或调整，企业需要在此阶段进行相应的准备和改进。
2.检测与测试：在CFDA认证过程中，产品需要进行相关的检测和测试，以确保符合中国国家标准。
检测与测试的范围根据产品的不同而有所差异，包括但不限于产品的安全性、有效性、技术指标等方面。
3.资料准备：企业需要准备一系列的资料和文件，以便向CFDA提交申请。
这些资料通常包括企业的产品说明书、技术文件、制造工艺流程、产品质量控制文件、试验报告、检测报告等。
同时，还需要提供企业的营业执照、生产许可证等相关证明文件。
4.提交申请：在申请CFDA认证之前，企业需要先向CFDA提交申请。
申请材料的准备需要根据CFDA的要求进行，包括填写申请表格、提交相关资料等。
一旦提交申请，企业通常要支付一定的申请费用。
5.申请评估：CFDA会对申请进行评估和审核。
评估的内容主要包括产品的质量、安全性、有效性以及相关的技术要求。
评估过程中，CFDA可能会要求进行现场验厂、设备检查等工作，以确保企业和产品的符合性。
6.认证证书颁发：在经过评估和审核后，如果企业的产品符合中国相关标准和要求，CFDA会颁发认证证书，确认该产品符合相关法规和法律的要求。
认证证书通常包括产品的名称、型号、认证标志、有效期等信息。
7.后续监督：获得CFDA认证之后，企业需要继续遵守相关法规和标准的要求，并接受CFDA的日常监督和抽样检测。
CFDA可能会定期对企业进行现场检查和产品抽样检测，以确保产品的质量和安全性。
cfda 指导原则
cfda 指导原则
CFDA（中国食品药品监督管理局）的指导原则是指在监督管理
药品、医疗器械和食品安全方面所遵循的一系列准则和原则。
这些
指导原则的制定旨在保障人民群众的生命安全和身体健康，促进食
品药品医疗器械行业的健康发展。
首先，CFDA的指导原则包括加强监管，确保药品、医疗器械和
食品的质量安全。
这意味着对生产、经营、使用过程中的各个环节
进行严格监督，防止不合格产品流入市场，保障消费者的合法权益。
其次，CFDA的指导原则还包括加强科学监管，推动技术创新和
产业升级。
这意味着在监管过程中，要充分借鉴国际先进经验，结
合国内实际情况，推动技术创新，提高产品质量和安全水平，促进
产业健康可持续发展。
此外，CFDA的指导原则还包括加强信息公开和透明度。
这意味
着加强对食品药品医疗器械相关信息的公开透明，让消费者和社会
公众能够及时了解产品质量和安全信息，增强消费者的知情权和监
督能力。
最后，CFDA的指导原则还包括加强国际合作，推动全球食品药品医疗器械监管的协调和合作。
这意味着加强与国际组织和其他国家的交流与合作，共同应对跨国性食品药品医疗器械安全问题，促进全球食品药品医疗器械行业的健康发展。
总之，CFDA的指导原则涵盖了加强监管、促进科技创新、加强信息公开和透明度、加强国际合作等多个方面，旨在保障食品药品医疗器械安全，促进行业的健康发展。
这些指导原则的贯彻执行对于保障人民群众的生命安全和身体健康具有重要意义。
三类医疗器械认证标准
三类医疗器械认证标准
根据国际标准组织（ISO）和中国国家食品药品监督管理局（CFDA）的规定，医疗器械的认证标准可以分为以下三类：
1. ISO 13485认证：ISO 13485是国际医疗器械质量管理体系
标准，该认证主要关注医疗器械制造商的质量管理体系是否符合要求。
ISO 13485认证包括对公司的组织结构、质量体系、
设备管理、文件管理、供应商管理、风险管理、设计与开发、生产管理、产品质量控制、售后服务等方面进行评估。
2. ISO 14971认证：ISO 14971是国际医疗器械风险管理标准，主要关注医疗器械的风险管理措施是否符合要求。
ISO 14971
认证包括对医疗器械的风险评估、风险控制、风险管理文件等方面进行评估。
3. CFDA认证：CFDA是中国国家食品药品监督管理局，负责
医疗器械市场的监管和认证。
CFDA认证包括医疗器械注册和
产品注册证书的颁发。
医疗器械需要通过CFDA的认证才能
在中国市场上销售和使用。
CFDA认证主要针对医疗器械的安
全性、有效性和质量进行评估。
以上是三类常见的医疗器械认证标准，具体认证标准还会根据不同国家和地区的法规要求有所不同。
FDA与CFDA医疗器械审批差异
FDA与CFDA医疗器械审批差异FDA和cFDA对医疗行业的企业来说应该并不陌生。
它们分别是美国和中国的管理机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的准入号(Accession Number)才可顺利清关，并在该国市场上进行销售。
今天我们便来说一说FDA和cFDA在医疗器械审批方面的异同。
FDA和cFDA都把医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中FDA主要是依据风险等级来进行分类，而cFDA在依据风险等级的同时，也会注重医疗器械的功能和临床使用。
具体分类如下：两者的异同还是比较明显的，FDA更侧重于产品本身的危险性，而cFDA则更侧重于管理的难易程度。
比如输血输液器具，FDA 认为器具本身的危险性并不高，因此归于II类，而cFDA认为，输血输液器具会直接侵入人体，若是不严格管理输血输液器具的使用，可能会对人体造成极大危害，例如一器多用，造成血友病，艾滋病，或是误输药剂等危害。
造成这一不同的根本原因，是FDA 在为器械分类时，默认要求该器械处于一般控制之下，即默认按照基本管理规范来使用器械。
而cFDA则考虑到管理不当的风险。
接下来，我们来讲一下两者在申请流程上的异同。
下图是FDA的申请流程和cFDA的申请流程：看上去中美FDA的审查流程相差不大，然而在实际申请中会发现他们的差异还是非常明显的，主要是因为FDA在监管上特别严格：FDA对产品上市后的持续监控非常看重，它们认为—— “虽然上市前临床试验提供了有关设备安全性和有效性的重要信息，但一旦设备投入市场，新安全问题就有可能出现。
”这样的后续监控通过几个方面来确保。
首先是FDA对美国医械商制造设施的例行检查，以确保其遵循良好的制造规范，并对不符合者予以关闭；另一方面是“问题报告”机制，FDA有几个通路以供制造商、卫生专业人士及消费者反馈设备相关问题：MedWatch——FDA的不良事件报告项目，是报告医疗产品问题及了解最新安全信息的门户，受众可常规订阅MedWatch安全警报；MedSun——医疗产品安全网络，通过在全美招募的350名医疗服务提供者，检测医疗产品的安全性和有效性，报告任何导致严重伤害或死亡的医疗问题，并且每月发布MedSun通讯。
cfda 医疗器械行业标准
cfda 医疗器械行业标准CFDA医疗器械行业标准。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的任何设备、器具、材料或其他物品。
在医疗器械行业中，标准的制定和执行是非常重要的，它可以保障医疗器械产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。
CFDA（中国食品和药品监督管理局）作为中国医疗器械行业的监管机构，制定了一系列的医疗器械行业标准，以规范和指导医疗器械的生产、销售和使用。
本文将对CFDA医疗器械行业标准进行介绍和解析。
首先，CFDA医疗器械行业标准涵盖了多个方面，包括医疗器械的分类、注册与备案、生产质量管理、产品质量控制、临床试验、不良事件监测等。
这些标准旨在确保医疗器械产品的质量和安全性，保障患者和医护人员的权益，促进医疗器械行业的持续健康发展。
其次，CFDA医疗器械行业标准的制定是经过严格的程序和专业的评审的。
制定标准的过程中，CFDA充分征求了行业内外的专家意见，充分考虑了国内外相关标准和法规的要求，确保了标准的科学性、合理性和可操作性。
这些标准不仅符合国家法律法规的要求，还与国际标准接轨，有利于提升中国医疗器械行业的国际竞争力。
此外，CFDA医疗器械行业标准的执行对于医疗器械生产企业、经销商、医疗机构和患者都具有重要意义。
对于生产企业来说，执行标准可以帮助他们建立健全的质量管理体系，提高产品质量，降低质量风险；对于经销商和医疗机构来说，执行标准可以帮助他们选择和采购符合质量和安全要求的医疗器械产品；对于患者来说，执行标准可以保障他们的用药安全和治疗效果。
最后，CFDA医疗器械行业标准的不断完善和更新也是非常重要的。
随着医疗技术的不断进步和医疗器械行业的快速发展，原有的标准可能无法完全适应新形势和新需求。
因此，CFDA需要不断跟踪国内外的最新科研成果和技术进展，及时修订和更新医疗器械行业标准，以适应行业的发展变化，保障患者和医护人员的权益。
总之，CFDA医疗器械行业标准的制定和执行对于医疗器械行业的发展和患者的健康都具有重要意义。
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)
医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)医疗器械注册管理信息系统-注册申报操作手册-企业端(11月27日)一、系统介绍1.1 概述1.2 功能模块1.3 系统登录二、账号管理2.1 注册账号2.2 账号登录2.3 重置密码2.4 修改个人信息三、企业信息管理3.1 基本信息3.1.1 企业名称3.1.2 法定代表人3.1.3 企业类型3.1.4 注册地址3.1.5 联系方式3.2 资质证书管理3.2.1 增加资质证书 3.2.2 删除资质证书3.2.3 修改资质证书四、器械产品管理4.1 产品信息录入4.1.1 产品基本信息 4.1.2 产品分类4.1.3 产品规格4.1.4 产品材质4.1.5 产品图片4.2 产品审核4.2.1 审核状态查询 4.2.2 审核结果查看五、注册申报5.1 申报资料准备5.1.1 产品注册证明5.1.2 产品技术文件5.1.3 产品质量标准5.1.4 部件和材料的说明资料 5.1.5 生产质量管理规范5.2 申报表填写5.2.1 申报表基本信息5.2.2 产品技术要求5.2.3 生产许可证号5.2.4 质量管理要求5.2.5 产品质量控制检验报告 5.2.6 产品合格证明5.3 申报表提交5.3.1 提交申报表5.3.2 查看申报进度附件：1：企业端用户注册须知2：注册申报操作流程图法律名词及注释：1：医疗器械注册管理信息系统：指国家相关机构开发并管理的用于医疗器械注册申报的信息管理系统。
2：注册申报：指企业通过医疗器械注册管理信息系统提交的医疗器械注册申请。
3：产品注册证明：指用于证明医疗器械已经注册的文件。
4：产品技术文件：指包含医疗器械技术要求、结构与性能等相关信息的文件。
5：产品质量标准：指医疗器械的质量要求和测试方法等技术规范。
6：生产质量管理规范：指医疗器械生产过程中需遵循的质量管理规则。
[注：以上内容仅为示例，实际应根据具体情况进行编写。
CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》
CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。
按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。
这意味着将有近一年的过渡期。
新《分类目录》的总体说明新的《分类目录》是在2002年版的基础上，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，结合当下医疗器械新兴类别和产品不断涌现的趋势，就原先存在的结构及分类不够合理等问题做出修订，使其更好适应当下医疗器械注册及备案的需要。
据国家食药监总局器械注册司副司长高国彪介绍，《分类目录》的修订由35名专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责，包括院士和临床医学、工程技术研究等领域权威专家组成，后经反复遴选，确立了288名委员组成的医疗器械分类技术委员会16个专业组。
这样的人员组成就是为了保证每一个修订部分都尽可能合理有效。
国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示，新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个；覆盖面将更广泛，更具指导性和操作性。
新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
新《分类目录》不包含体外诊断试剂根据国家食药监总局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
医疗器械注册证编号查询网站
医疗器械注册证是在医疗器械注册审批程序全部通过后颁发的合格证书。
那国内外医疗器械产品注册证编号如何查询？有哪些在线网站平台呢?1.国家药品监督管理局（NMPA）浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗器械检索入口。
该查询方式支持注册证编号/注册人名称/产品名称/备注查询等几种模糊查询方式。
如搜索呼吸机，便可得到产品名称带有呼吸机的所有注册证信息。
能查询到的都属于真实合规的医疗器械产品注册证编号。
我国对医疗器械实行分类注册，即一类产品实行备案管理，二三类医疗器械均为注册制度。
注册制度由分为境内及进口两大类，除境内二类医疗器械由地方审查，其余均为NMPA直管。
2.美国FDA医疗器械注册/认证3.FDA分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。
登录FDA官方网站，点击Medical Devices（医疗器械）数据库，找到Establishment Registration & Device Listing，输入产品名称、制造商名称或注册号等相关信息回车执行。
3.医疗器械行业垂直数据库（国内外数据集成）①国内医疗器械产品注册证编号查询方法：搜索引擎键入数屿医械-点击产品板块的中国上市医疗器械该数据库支持产品名称、注册/备案人名称、注册/备案编号、试用范围/预期用途、组成成分等精确搜索，直达搜索结果。
除此之外，可进行条件组合筛选，通过器械一级分类、批准日期、有效期、注册类型、管理类别、产品类型、国产/进口、是否纳入医保等各条件自由组合，筛选范围数据，进行结果透视，为市场调研、学术研究等提供数据支撑。
如选择近一年内的16眼科器械、注册（非备案）、Ⅲ类管理、进口的医疗器械产品注册证编号，可得到52条数据，并在结果页直观显示注册证编号、名称、有效期等信息，或是根据需求选择展示字段。
②美国FDA医疗器械产品注册证编号查询方法：数屿医械数据库-产品-美国FDA注册产品库-输入专有名称/产品分类编码/所有者/注册机构相关信息进行检索，而后点击目标产品得到需求信息。
cfda 机构设置
cfda 机构设置
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院直属机构，负责对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。
CFDA负责起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
此外，CFDA还负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
它还负责制定药品、医疗器械注册管理制度并监督实施，制定化妆品监督管理办法并监督实施，负责药品、医疗器械、化妆品注册备案工作。
此外，CFDA还负责制定食品安全风险监测计划并组织实施，组织制定食品安全标准，负责食品检验机构的资质认定和监督管理工作，制定食品安全检查年度计划和专项整治方案并组织实施。
总之，CFDA是我国食品安全和药品监管的重要机构之一，其机构设置和职责分工十分明确，以确保公众的食品安全和药品的安全有效。
CFDA分类界定什么不是医疗器械
CFDA分类界定什么不是医疗器械CFDA（中国食品药品监督管理局）对医疗器械的分类界定的目的是为了确保医疗器械在市场上的安全性和有效性。
只有正确分类，才能准确监管和管理医疗器械的使用和销售。
本文将探讨CFDA分类界定中的“什么不是医疗器械”这一问题。
一、医疗器械的定义在深入了解CFDA分类界定中的非医疗器械之前，我们首先需要明确医疗器械的定义。
根据CFDA的定义，医疗器械是指计划用于预防、诊断、治疗、监控或缓解疾病的人体或动物的器具、设备、装置、材料或其他类似物品的制品。
医疗器械的分类是按照其预期的使用目的和功能特点进行的。
在分类过程中，CFDA区分了一些与医疗器械相关但又不满足医疗器械定义的产品。
二、CFDA分类界定中的非医疗器械1. 一次性生活用品一次性生活用品，如一次性餐具和纸巾，虽然可能与人体接触，并具有某些功能，但它们的设计和用途并非主要用于预防、诊断、治疗、监控或缓解疾病。
因此，根据CFDA的分类界定，一次性生活用品并不被视为医疗器械。
2. 美容护肤产品美容护肤产品，如化妆品、面膜和护肤霜，主要用于改善肌肤外观和质量，并非直接用于治疗疾病。
尽管某些美容护肤产品可能具有某些医疗手段的成分，但它们的用途和功能与医疗器械的主要目的不同，因此不属于医疗器械的范畴。
3. 器械及设备一些器械或设备，如普通家用电器、健身器材和办公设备等，尽管它们与医疗或健康有关，但其主要设计和功能目的并非预防、诊断、治疗、监控或缓解疾病。
因此，这些器械及设备不被视为医疗器械。
4. 日常消费品日常消费品，如牙刷、毛巾和洗发水等，虽然与个人卫生和保健有关，但它们的设计和功能目的并非以医疗为主要目标。
因此，根据CFDA的分类界定，这些日常消费品不属于医疗器械的范畴。
三、结语CFDA对医疗器械的分类界定是为了确保医疗器械的安全性和有效性，并对其进行监管和管理。
本文探讨了CFDA分类界定中的“什么不是医疗器械”这一问题，提到了一些与医疗器械相关但不满足医疗器械定义的产品，如一次性生活用品、美容护肤产品、器械及设备以及日常消费品等。
CFDA分类界定什么不是医疗器械
CFDA分类界定什么不是医疗器械在医疗领域，医疗器械的准确界定至关重要。
然而，并不是所有看似与医疗相关的产品都能被归类为医疗器械。
这就需要 CFDA（国家食品药品监督管理总局）通过分类界定来明确哪些不属于医疗器械的范畴。
首先，我们要明白医疗器械的定义。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
其目的是对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。
那么，哪些不是医疗器械呢？一些单纯的健身器材通常不被视为医疗器械。
比如常见的家用哑铃、健身单车等。
虽然它们可能有助于人们保持身体健康，但它们的主要目的是增强身体素质、塑造体型，而非用于疾病的诊断、治疗或预防。
美容产品中的许多类别也不属于医疗器械。
例如，普通的美容面膜、护肤品等。
这些产品主要是为了改善皮肤的外观和状态，如保湿、美白、抗皱等，但它们并不直接针对疾病或生理功能的改变进行干预。
还有一些日常生活中的辅助用品，像普通的拐杖、轮椅，如果没有特殊的医疗功能设计，也不能算作医疗器械。
这些物品在一定程度上为行动不便的人提供了便利，但它们没有达到医疗器械所要求的对疾病或身体功能的特定治疗或诊断作用。
再比如，一些简单的测量工具，如非医用的体温计、血压计，如果其精度和功能不能满足医疗诊断的要求，也不能被认定为医疗器械。
另外，一些仅具有装饰作用的医疗相关产品也不在医疗器械的范畴内。
例如，带有医疗元素设计的饰品，但没有实际的医疗用途。
此外，软件类产品中，如果只是提供一般性的健康信息、健身指导或者娱乐内容，而不是用于疾病诊断、治疗等医疗目的，也不属于医疗器械。
需要指出的是，CFDA 对医疗器械的分类界定并非一成不变。
随着科技的发展和医疗需求的变化，对于某些产品的界定可能会进行调整和更新。
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CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统
一、综合部分
1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登
陆？
答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（）“网
上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”
点击进入。
2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？
答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时
推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？
答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程
视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。
4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填
写申请就可以了？
答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上
申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门
后，方可办理。
5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？
答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。
因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。
二、生产部分
1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？
答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。
2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？
答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？
答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，
只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的
为“二类/三类”。
4.问：申请企业上传的附件有什么要求？
答：申请企业上传附件有以下要求：
（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；
（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容
的，应当转换为单一多页图片文件上传；
（3）每项上传附件大小限制为10M。
5.问：填表过程中的信息可以保存吗？
答：在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时
保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许
再做修改。
三、经营部分
1.问：经营范围为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”的，在系统中如何选择？
答：为方便食品药品监管部门监管和企业申报，在系统
中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。
企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，
则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。
2.问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工
商户？
答：《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条
明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在
地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗
器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监
管部门备案。
因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都
应该是企业，而不能是个体工商户。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。