兽药GSP验收需要的质量管理制度共二十项制度

质量投诉与质量事故处理制度一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本企业销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。

并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。

（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

效期兽药管理制度1、购进兽药时，严格控制近期兽药的数量，做到不积压、不脱销。

2、销售兽药时，应按照先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。

3、对有效期在6个月以内（含6个月）的兽药，养护员每月应填写《近效期兽药催销表》，使用兽药效期标志。

4、对已超过效期的兽药应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并向质量负责人报告处理，严禁销售过期失效的兽药，过期报损兽药要查明原因，分清责任、吸取教训，并记录在案。

退回兽药管理规定1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

特殊兽药双人查验制度1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

特殊兽药安全防范制度1、特殊兽药（精神药品、麻醉药品、毒性药品等）实行专用仓库存放。

2、特殊兽药实行双人双锁保管。

3、特殊兽药实行专帐记录，记录必须是发放人员和领用人员双人签字，记录要清楚。

4、仓库保管员和销售人员在每天上班时对专用仓库进行检查，每天下班后仓库保管员和销售人员对专用仓库进行上锁，确保安全后方可离开。

特殊设备监控管理制度1、养护员对控制温湿度的设备定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。

2、养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。

3、仓库保管员对存放麻醉药品、精神药品、毒性药品的仓库门窗和锁每天两次进行检查记录，发现损害及时报告，进行维修、调换。

4、对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。

兽药质量检验规定1、企业在购入或者售后退回的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时，进行组织相关兽药产品的检验。

2、企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告随产品质量档案保存。

3、质量负责人应根据兽药质量验收、检验报告做出判定，并按照规定出具实施意见或者采取相应措施。

兽药运输管理制度1、散剂、针剂、片剂兽药应采取隔离措施，防止兽药破损或混淆。

2、消毒剂特别是水剂应统一运输和管理，并有序排列，防止破损影响消毒效果和影响环境。

3、有温度要求的兽药特别是兽用生物制品的运输须采取必要的保温和冷藏措施，确保运输所需温度的兽药产品符合环境条件要求。

4、运输精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品危险品等要符合国家有关规定的条件要求。

兽药养护、清查管理制度1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录。

发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。

3、对陈列兽药的质量、陈列、储存的条件和存放兽药的相关设施、设备的运行状态进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。

4、近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。

5、发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量负责人员报告，进行处理。

6、对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽产品及时组织清查。

7、养护人员应定期汇总、分析、上报养护检查、临近有效期限、长时间储存的兽药质量信息和温湿度等控制设施、设备运行状态信息。

兽药验收管理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2、合法性审核（1）必须是经经营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与经营企业审核的内容一致。

（2）必须是经经营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与经营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证在规定场所（待验区）规定时间内逐一核对实物。

二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收经营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收，上报兽药管理部门待处理：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药。

（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药。

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药。

（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。

（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

兽药销售检查核对制度1、售出的兽药要建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至超过兽药有效期后一年。

2、兽药销售记录要一笔不漏的登记，兽药销售记录要载明兽药的商品名、通用名、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或负责人，逐笔逐项登记。

3、对售出的兽药应当开具合法票据，每天进行检查核对，做到票、帐、货记录相符。

并按规定保存。

4、对售出的特殊兽药（精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品以及强制免疫所需预防生物制品等）须经质量负责人检查、签字后方可销售。

5、处方药品的销售须经执业兽医技术人员审核签字，并留存处方签复印件。

6、兽药销售人员应向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停药期、存放条件等注意事项。

不得随意改变用途，不得夸大作用、疗效，不得误导购药者、询问者。

7、不擅自销售省级以上兽药行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药。

兽药销售管理制度兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售规定销售处方药时，应严格执行下述规定：1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。