2017药事管理与法规考前15天高频考点速背(陈老师最新版)

2017年药事管理与法规考前15天高频考点速背(最新版)

考点1：执业药师考试资格

①时间：0、1、3、5、7，药学工作

②免考2门：高级职称 15/20年

③港澳台：一视同仁

④考试管理机构： CFDA拟订，人社部审定（国拟人审）

考点2：执业药师注册

1.经注册在生产、经营、使用单位中用

2.继续教育：登记学分制 15学分

3.执业药师注册证：3年，3个月

4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续

5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的

考点3：执业的执业药师

①职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药

②到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。（>4人/万人）

③加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。

考点4：药品安全

1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性

3.特殊商品：专属性、两重性、质量重要性、时限性

3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑)

考点5：十三五规划

1.加快推进仿制药一致性评价：289个

2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准

3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系

4.具体改革

（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度

（2）经营：两票制、分类采购、追溯机制、互联网

（3）使用：合理用药，发挥药师作用

考点6：医药卫生体制改革

1.原则：人本、国情、统一、兼顾

2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

3.药品供应保障体系：

①建立国家基本药物制度。

②规范药品生产流通。

③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。

考点7：国家基本药物

1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录

2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品---临床药理学分类。中药---功效分类

3.动态管理，三年一调整

4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。

5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代

6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管

措施：

(1)实行药品分类采购，二票制采购

(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产

(3)坚持质量优先，价格合理

(4) 加强对药品价格执行情况的监督检查

分类采购

基本药物类型采购方式

临床用量大、采购金额高双信封制公开招标生产企业

部分专利药品、独家生产药品多方参与的价格谈判方式

妇儿专科非专利药品、急（抢）救

药品、基础输液、临床用量小的

实行集中挂网，由医院直接采购方式

麻醉药品、精神药品、防治传染病

和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行规定采购，确保公开透明最高出厂价、和最高零售指导价

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。

7.使用：零差率销售

公立基层：100%配备和使用

公立不是基层：优先和合理使用

8.报销

100%报销，比例明显高于非基药考点8：部门职责

部门职责

1.卫生计生部门1.医院管理和药品采购。

2.制定国家药物政策和国家基本药物制度。

3.负责起草中医药事业发展的法律法规草案

2.中医药管理 1.中医中药政策、标准。

2.负责中药资源普查

3.发展和改革宏观调控

部门

药品价格

4.人力资源与社会保障

部门

医疗保险

5.工商行政管理部门1.企业的工商登记、注册

2.假违法药品广告监督与处罚

6.工业和信息化管理部门 1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策

2.中药材生产扶持项目

部门职责

7.商务管理部门药品的流通

8.海关药品进出口

9.新闻宣传部门药品安全新闻宣传

10.公安部门涉药刑事案件

考点9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责机构职责

（一）中国食品药品检定研究院国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁生物制品批签发一致性评价

（二）国家药典委员会编制《中国药典》“国家药品标准”工作专业管理机构

机构职责

3.药品审评中心“注册技术审评

药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定

4.药品评价中心1组织制订药品不良反应的监测。

2开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 3参与拟订、调整国家基本药物目录。

4参与拟订、调整非处方药目录。

5.食品药品审核查验中心1制定GXP 2飞行检查

6.中药品种保护审评委员会1负责组织国家中药品种保护的技术审评 2化妆品、保健品行政审批

7.行政事项受理服务和投

诉举报中心

12331

8.CFDA执业药师资格认

证中心

考试和注册管理考点10：中国法

法制定部门举例宪法根本大法

法律全国人大及其常委会药品管理法消费者权益保护法广告法

行政法规国务院制定药品管理法实施条例

部门规章国务院各部委GXP，《药品注册管理办法》，《药品标签说明书管理规定》等

地方性法规地方人大或人大常委

会

湖北省药品使用质量管理规

定

考点11：行政法律政府-----人民----法院

1.行政许可

2.行政强制