MPH_250霉菌培养箱验证方案总结
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
LRH-250M霉菌培养箱操作作业指导书
控温范围 温度波动性允差 温度均匀性允差
压缩机功率
0~55℃ ±0.4℃ ±0.8℃
加热功率
150W
制冷剂
R12
照明功率
11W
外型尺寸（mm）
600×704×1515
Type of Document 文件类型： Issued Date 颁布日期： 作业指导书
LRH-250M 霉菌培养箱使用说明
7. 注意事项 7.1 正常时加热及制冷应分时工作，若加热、制冷指示灯同时亮则表明机器有故障，应及时检修。 7.2 本机控温部分设超温（±04℃）内置保护电路，箱内超温时电路将切断负载电源，并有蜂鸣 提示。若因开门时间太长而引致保护电路动作，可切断电源重开予以解决。 7.3 控制系统设有三分钟延时电路，在首次通电或中途断电后，负载需延时三分钟才进入工作状 态。 7.4 箱内培养物不宜存放太密，以免影响箱内气流循环。 7.5 切忌碰撞、拉动箱内探头，以免造成失控。 7.6 在灭菌过程中，请不要打开箱门，避免紫外线照射到人体。
Document Ref. Code 文件代码： Version Number 版本号 第 1.0 版
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6. 操作程序 6.1 开机通电 6.1.1. 通电前，先检查是否有断电或漏电现象。 6.1.2. 按“电源”键此时电源指示灯亮并能听到风机运转声音。 6.2 温度设定 6.2.1. 按“>”键，指示小数位/个位/十位的位置。 6.2.2. 按“∧”键，修改小数位/个位/十位的数值。
1.3 保证操作人员人身安全和设备安全。 2. 范围
2.1 本标准适用于 LRH-250M 霉菌培养箱的使用和维护仪器。 3. 职责
霉菌培养箱仪器校准结果符合性评价记录表
验证人： 2019 年 6 月 23 日
单位：℃
MPE
判定
U=0.2，
k=2
1.0
合格
3
30.0
30.0
0.6
符合性评价及说明： U ≤1/3 MPE ，按判定原则 max ≤ MPE 判定，该设备 max 为0.6，即0.6＜1.0，故该
霉菌培养箱温度偏差符合实验室预期使用的计量要求。
结果处理： √合格
□准用
□停用 □维修 □其它
评价人： 备注
证书给出的信息量完整、正确。
√仪器设备的计量特性
□实验室预期使用的计量要求：
JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》规定，
（0-100）℃，温度偏差：±1.0℃；
示值误差的判定：
序 号Leabharlann 设定温度 显示温度 温度偏差
1
25.0
25.0
0.5
2
28.0
28.0
0.5
MPE 1.0
校准不确 定度
扬州市邗江区疾病预防控制中心
受控编号：HJK-JL-C/0-ZG54
设备名称 设备编号 校准日期 溯源单位
仪器校准结果符合性评价记录表
霉菌培养箱
型号规格
NO：201925 MJP-150
校准证书号
2019.6.6
校准周期 1 年
计量测试技术研究所
溯源性证据 国家法定计量检定机构
校准证书信 息量的验证
MPH-250霉菌培养箱验证方案
M P H-250霉菌培养箱验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表目录1 概述设备特性描述安装地点2 验证目的3 验证小组组成及其职责4 原理5 验证内容验证的准备工作验证所需文件资料验证所需试验条件参照检验对象的选择关键部位可接受标准验证方法验证实施6再验证周期7结论8 验证小组领导意见1 概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：设备安装地点：化验室2 验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责验证小组的组成：组长：。
组员：职责：验证小组的职责负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
生化培养箱验证方案 (2)
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司验证立项申请表编号:SMP-06-001-a参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司确认方案目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z 型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下确认计划：安装确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日； 运行确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日 至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于SPX-250B-Z 型生化培养箱的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
霉菌培养箱验证方案
霉菌培养箱验证方案1总论1.1系统概述1.2验证目的1.3验证人员的要求1.4参照标准2仪器仪表检查及校正3运行确认3.1操作人员培训的确认3.2操作规程的确认3.3整机运行性能确认4性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验4.3满载热分布试验5日常监控和周期验证6验证结论7附录1 总论1.1系统概述设备名称：生产厂家：设备编号：用途：尺寸：1.2 验证目的运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准《中华人民共和国药典》2010版2仪器、仪表检查及校正结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认3.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
结论：检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认4.1验证用仪器的校正4.2空载热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不能使探头的测温点接触金属表面和其他表面，按设备的标准操作规程进行操作，霉菌生长适宜温度为23-28℃，所以我们按25.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度上升至25.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
霉菌培养箱使用、维护保养SOP
MJP-250霉菌培养箱使用、维护保养SOP1.适用范围：本标准适用于MJP-250霉菌培养箱使用、维护保养。
2.职责工程部负责本文件的起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。
3.仪器的使用范围3.1养箱适用于、霉菌、微生物、抗生物、组织细胞的培养和保存；植物培植，育种试验，酶学，酶工程的研究；生物制品，疫苗，血液和各种标本的保存与试验专用设备。
3.2特点3.2.1不锈钢制作，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距调。
3.2.2（湿度）控制器控温（控湿）精确，稳定可靠。
3.2.3风道，确保工作室温度均匀。
3.2.4有加热器、制冷器、温度传感器。
3.2.5观察窗，箱内安装有照明灯，观察方便明了。
4主要技术参数内室容积 250L控温范围 4-60 ℃温度波动±1 ℃温度均匀性±2 ℃压缩机功率 184 W 245 W加热器功率 250 W 350 W电源 220V 50Hz工作室尺寸W500×D370×H800（mm）W500×D370×H800（mm）外形尺寸 W620×D640×H1238（mm）W692×D553×H1432（mm）定时器 0-9999分 0-9999分5设备调试5.1输中注意不要在玻璃上用力，也不要碰撞箱体。
禁止倒置与大于45°的斜放。
5.2设备落地后，应放置平稳如地面不平应予以修正。
5.3不要在阳光直射或高温潮湿的地方使用仪器，使用环境温度保持在10-30℃。
5.4设备应远离电磁干扰源，并应将设备的接地线有效接地。
5.5设备在正常运行时，箱内载物摆放应不影响空气流通以保证箱内空气流通、温度均匀。
5.5源为AC 220V50HZ，必须使用10A三芯插座，并有可靠接地线，不得擅自使用二芯插座。
5.6源线不要紧靠后面，也不要让仪器或其他物品压在电源线上，以免损伤电源线。
6使用6.1打开箱门，将待处理物件放入箱内搁板上，关上箱门。
V-SOP(SB)008-00霉菌培养箱MXJ-250BE确认方案
250文件编码：V-SOP(SB)008-00 MXJ-250BE霉菌培养箱确认方案共12页第1页起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：回顾日期：颁发部门：质量管理部复印件号：分发部门：行政人事部、质量管理部目录1.概述 (3)2.确认目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.验证方案实施及小组成员职责 (3)6.确认前培训 (4)7.风险评估 (4)8.确认的准备 (5)9.安装确认 (6)9.运行确认 (6)10.性能确认 (7)1.概述MXJ-250BE霉菌培养箱为长沙科怡仪器设备有限公司生产，用于细菌等微生物的培养、保存。
2.确认目的2.1通过霉菌培养箱的安装确认和运行确认，考察本公司微生物实验室环是否具备MXJ-250BE型霉菌培养箱使用的必要条件；通过对该培养箱空载、满载的温度偏差、均匀度和波动度的考察，确认该培养箱是否能稳定的提供微生物培养的条件。
3.适用范围本方案适用于本公司MXJ-250BE霉菌培养箱的确认。
3.1确认依据本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品GMP指南》、中国药典2015年版要求制定了培养箱的确认方案。
4.职责4.1领导小组成员职责4.1.1负责确认方案的审批。
4.1.2负责确认的总体策划与协调工作。
4.1.3负责确认数据及结果的审核。
4.1.4负责确认报告的审批，对确认进行评价与建议，签发确认合格证书。
4.1.5负责再确认周期的确认。
5.验证方案实施及小组成员职责部门姓名职务职责质量部质量部长负责本确认审核、修订、实施并撰写验证报告。
审核验证方案、审核安装/运行确认的完成情况及效果、审核验证数据质量部QA 负责监督方案的起草、仪器安装/运行确认过程、质量部QC检验员技术人员负责完成仪器的确认6.确认前培训确认开始前，应对所有参加确认人员进行培训，培训内容为本确认方案、确认所涉及的文件资料、仪器仪表操作规程等，经培训合格后方可参加确认。
生化培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月恒温培养箱验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)一、引言1.1 概述：本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0～55℃1.2.2波动温度: ±0.7℃1.3 验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准1.5.1控温精度：±0.7℃；1.5.2均温精度：±1℃三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：该生化培养箱（THA0806656）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：验证时间：年月日3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录验证结论：该生化培养箱（THA0806656）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：验证时间：年月日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
MPH-250霉菌培养箱验证方案
编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文件编号：目录1 概述1.1 设备特性描述1.2 安装地点验证目的验证小组组成及其职责原理验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料5.1.2 验证所需试验条件5.2 参照检验对象的选择5.3 关键部位5.4 可接受标准5.5 验证方法5.6 验证实施6 再验证周期7 结论8 验证小组领导意见1概述MHP-25（霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-25（霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有:MHP-250技术指标公称容积250升控温范围0 〜60C温度波动范围w± 05C温度均匀性w± 0.5C最大消耗功率650VA工作电源220V ± 22V 50Hz ± 1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目的为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准 书，由验证小组批准后实施。
霉菌培养箱确认方案可用
目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检查数据稳定可靠。
范畴：合用于霉菌培养箱确实认。
职责：仪器确认小组对本方案实施负责。
根据：《药品生产质量管理规范》（）、《霉菌培养箱使用阐明书》。
内容：1.概述1.1BMJ-250C 型霉菌培养箱是含有冷热自动控制功效、温度数字显示，控温精度高、电扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2重要技术参数1.3设备信息：2.确认目的与参考根据2.1确认目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计规定，资料和文献符合 GMP 的管理规定。
2.1.2运行确认空载热分布重要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合原则的指标。
2.1.3性能确认重要检查和确认培养箱在满载热分布状况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考根据:《药品生产和质量管理规范》（）《中华人民共和国药典》（）《药品生产验证指南》（）3.确认小构组员及其职责4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整确实认计划，经领导小组组长同意后实施。
5、确认实施的前提条件5.1参加确认方案实施人员通过培训；5.2全部与确认有关的系统通过确认、仪器仪表通过校验，且在使用期内。
5.3验证前提条件结论：确认执行小构组员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完毕必须确认，确认成果达成规定，计量器具完毕校验，校验成果合格，且在使用期内，含有设备确认的前提条件。
（）评价人：6.风险评定：6.1风险评定办法（执行风险评定操作规程）6.2确认过程中的风险分析。
日期：年月日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明 BMJ-250C 型霉菌培养箱的安装文献资料、安装成果符合设计规定，资料和文献符合 GMP 管理规定。
7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文献确实认安装确认所需文献资料确认表7.1.2.2设备安装检查确认安装检查确认表7. 1.3 安装确认结论：评价人：日期：年月日7.2运行确认：7.2.1运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认 BMJ-250C 型霉菌培养箱的运行性能达成设计规定，并符合 GMP 有关规定。
霉菌培养箱确认方案
霉菌培养箱确认方案MJ-01型霉菌培养箱确认方案 SOP-YZ-B004-10 1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱SOP
MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱标准操作规程1.目的规定MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱的标准操作规程。
2.范围本文件适用于MJ-250-Ⅱ型霉菌培养箱的操作、维护及保养。
3.术语无4.职责QC人员严格执行此操作规程，做好本职工作。
5.内容5.1操作规程5.1.1接通电源，将电源插头插入220V电源插座，将箱体右方的电源开关置于“1”的位置，按下控制面板上“电源”键，此时仪表出现数字显示，表示设备进入工作状态。
5.1.2将所需培养的物品应有序的摆放在水平面上，物品之间应留有一定的空隙，保证空气的流通。
5.1.3关好培养箱门，每隔一小时观察温度，保证正常培养。
5.2温度和时间的设定5.2.1按一下“编程/确认”键，此时温度值闪烁，按增加、减少键更改所需温度值，直至达到需要的温度值为止。
再点击“编程/确认”键退出此设定状态，设定值自动保存。
按一下“查询/移位”键，可查询当前运行参数。
5.3维护与保养5.3.1霉菌培养箱的操作人员必须懂得使用知识，加强责任感，定期维护，以使设备正常运行，避免发生事故。
5.3.2合理放置，调整搁板位置及数量，放入实验室物品，必须保持上下四周有一定空隙，以利于室内气流畅通。
5.3.3霉菌培养箱必须置于避阳光、通风、干燥的地方，设备与墙壁距离不小于10cm。
5.3.4每次使用完毕后，需将电源切断，对箱内外进行清洁。
5.3.5为了保持设备的美观，禁止用酸和碱及其他腐蚀性物品擦洗箱体内外表面，可定期用中性洗涤剂清洗，并保持箱体内干净、干燥。
5.3.6熔断器更换时，应按熔断器标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。
5.3.7霉菌培养箱在使用时，应经常检查加湿器水箱中是否有水。
5.3.8霉菌培养箱在不使用加湿时应将加湿器内的存水倒尽并抹干。
5.3.9应每隔6个月左右扫除背部冷凝器上的灰尘、污物，以保证机器在运行中的良好散热条件。
5.3.10定期对霉菌培养箱进行检定。
5.3.11本设备是霉菌培养专用设备，不得挪作他用。
MJP-250型霉菌培养箱维护与保养
QB-C-QD-SOP-038 版本号01修订号00 1目的：
为了正确维护与保养MJP-250型霉菌培养箱。
2适用范围：
适用于MJP-250型霉菌培养箱维护和保养的全过程。
3职责：
质量部QC（质量检验）人员，设备仪器维修人员。
4控制要求：
4.1培养箱在搬运中，禁止倒置及大于45度的倾斜。
4.2使用中切勿频繁改变设定值，以免压缩机频繁启动造成过载，影响设备使用寿命。
4.3设备离墙离物必须保持约20cm的距离
4.4为了保持设备的外观，切勿用腐蚀溶液擦拭外表，箱内可用干布或酒精擦拭，保持箱内干净。
4.5设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源。
4.6设备如需制冷功能且需要连续制冷时，须10天一次做加热驱散处理。
4.7 切勿将手指，棒类或其他异物插入送风口或进风口。
因内部的风扇在高速运转中，若触动转动的风扇，将导致设备损坏或人体伤害。
4.8 培养箱要保持清洁，用软布蘸中性洗涤剂擦洗，再用干布擦干，目测无清洁剂残留。
设备内外表面应该光亮整洁，没有污迹。
4.9仪器应至少每年计量一次。
4.10为确保制冷效果，冷凝器应每月清洗一次。
CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案
CX1111·00·017·05-2SHH-250L型生化培养箱（0326）再验证方案分发单位药品生产质量管理文件1主题内容本方案规定了SHH－250L型生化培养箱验证方法与规定。
2适用范围本方案适用于SHH－250L型生化培养箱再验证。
3职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责本仪器验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责仪器、仪表的校正。
3.2.4 负责拟订本仪器验证周期。
3.3 质量部QC室3.3.1 负责本仪器的维护保养。
3.3.2 负责对各技术参数要求进行确认。
3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单。
3.4 质量部QA室3.4.1 负责验证工作的现场监督。
4内容4.1 目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。
4.2 概述生化培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。
卫生学检验及环境监测是药品质量控制的一处重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。
为确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠，对该仪器进行再验证。
本方案规定了SHH－250L型生化培养箱的验证方法及接受规定，依据是SHH－250L型生化培养箱说明书和SHH－250L型生化培养箱维护保养SOP。
4.3 仪表检验智能数显温度调节仪应经过校验4.4 控温范围及温度波动允差4.4.1 分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1.5℃以内4.5 温度波动允差4.5.1 将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，显示值与设定值的偏差应在±1℃以内4.6 温度不均匀值温度不均匀值应在±1.5℃以内用10支留点式温度计分别置于培养箱各处，将温度调整稳定在35.0℃，待稳定后，每10分钟记录各点温度一次至1小时，连续运行三次，以检查重现性温度探头分布图探头号探头位置1 4-B-b2 4-C-c3 4-A-a4 3-A-a5 3-D-d6 2-B-c7 2-A-a8 1-A-d9 1-B-b10 1-A-a 5 记录(见附件)5.1 附件1 自动控温与恒温记录5.2 附件2 温度稳定性记录5.3 附件3 温度不均匀值记录(1) 5.4 附件4 温度不均匀值记录(2)5.5 附件5 温度不均匀值记录(3)6 验证总结(见验证报告)附件1自动控温与恒温记录附件2温度稳定性记录附件3温度不均匀值记录(1)附件4温度不均匀值记录(2)附件5温度不均匀值记录(3)。
04霉菌培养箱验证方案
04霉菌培养箱验证⽅案霉菌培养箱验证⽅案编制：⽇期：审核：⽇期：批准：⽇期：XXXX有限公司⽬录1 验证⼩组2 验证⽬的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证⼩组验证⼩组由质量部成员组成，验证⼩组成员如下：2 验证⽬的通过对霉菌培养箱的验证，确保霉菌培养箱符合实验的要求。
3 职责3.1专职检验员负责验证⽅案的组织实施。
3.2 质量部负责组织验证⼯作的具体采样、试验，验证⽅案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查⼈：⽇期：4.2⼈员的资格确认4.2.1记载所有参与验证⼯作的⼈员。
参与验证⼈员登记表：4.2.2 验证的检查⼈应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查⼈完成安装、运⾏确认及性能确认⼯作。
5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备性能登记表：⽂件保管情况登记表：检查⼈：⽇期：5.1.2 安装环境确认⽬的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查⼈：⽇期：5.1.3安装检查⽬的：确保设备的各个部件正确安装、⼯作正常。
设备安装检查表：检查⼈：⽇期：5.1.4操作⼈员培训的确认⼈员确认登记表：检查⼈：⽇期：5.1.5测试项⽬和认可标准设备运⾏确认可接受标准登记表：5.1.6使⽤计量器具的确认使⽤计量器具登记表：检查⼈：⽇期：5.2运⾏确认⽬的：确保设备正常运⾏，正常⼯作。
运⾏确认登记表：5.3性能确认5.3.1空载热分布试验测试⽅法开机后将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
5.3.2满载热分布试验实验测试⽅法将培养箱内装满培养⽫，将培养箱设置为33℃，放⼊测温计，待达到设定值1⼩时后开始测量，8⼩时运⾏，采取温度数据时间间隔为30min。
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编号：
MHP-250霉菌培养箱验证方案
江西山高制药有限公司
验证立项申报表
目录1 概述
1.1 设备特性描述
1.2 安装地点
2 验证目的
3 验证小组组成及其职责
4 原理
5 验证内容
5.1 验证的准备工作
5.1.1 验证所需文件资料
5.1.2 验证所需试验条件
5.2 参照检验对象的选择
5.3关键部位
5.4可接受标准
5.5验证方法
5.6 验证实施
6再验证周期
7结论
8 验证小组领导意见
1 概述
MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。
因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述
1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。
2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。
3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。
4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。
5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。
6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。
7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。
8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。
9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。
主要参数有：
1.2 设备安装地点：化验室
2 验证目的
为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3 验证小组的组成及其职责
3.1 验证小组的组成：组长：。
组员：
3.2职责：
3.2.1验证小组的职责
3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.2.1.4 负责验证报告的审核。
3.2.1.5 负责验证证书的发放。
3.2.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2.2 设备工程部
3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3 质量部
3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。
3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。
3.2.3.3负责拟定验证方案。
3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4 原理：
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，该设备主要用于霉菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
5 验证内容：
5.1 验证的准备工作：
5.1.1 验证所需文件资料：
表1 验证所需文件资料及存放
5.1.2验证所需试验条件包括：
5.1.2.1验证所需的仪器仪表均经过校验。
5.1.2.2 MHP-250霉菌培养箱操作方法见《MHP-250霉菌培养箱标准操作规程》
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
5.2 参照检验对象的选择：
本设备主要用于霉菌的培养，以霉菌最适宜的生长的温度为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
5.3关键部位：培养箱内室。
5.4可接受标准
5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内
5.5验证方法
5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内
5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，每天记录温度一次，温度偏差应在 1℃以内
5.6验证实施：
5.6.1安装确认
5.6.1.1相关文件资料
表一
设备资料档案检查记录
5.6.1.2仪器的安装是否符合要求
表二
安装检查记录
5.6.2运行确认
5.6.2.1目的
对该设备进行验证，以确保该设备提供稳定的监控，便于稳定性实验的开展。
5.6.2.2 仪表校验温度计应经过校验（分度值为0.5℃）
5.6.2.3 检查通电应无断路或漏电现象。
5.6.2.4 打开电源检查加热、指示灯应正常工作。
表三
运行确认记录
5.6.3 性能确认
4.5.1 控温范围及温度波动允差
4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、
40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，
其温度偏差应在±1℃以内
表四
温度稳定性记录（一）
4.5.1.2 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察24小
时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
4.5.1.3 调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，连续观察7天，
每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内
表六
温度稳定性记录（二）
6再验证周期：
6.1 清洁规程修改时需再验证。
6.2 设备有重大改变时需经再验证。
6.3 验证一年后需进行回顾性再验证。
7结论
8验证小组领导意见
验证证书。