关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告-国食药监注[2004]115号
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公
告
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局、海关总署关于
进口药品通关口岸管理事宜的公告
（国食药监注[2004]115号）
根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。
实施一段时间以来，取得了一定效果。
随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定，自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。
药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国海关总署
二00四年四月三十日
——结束——。
卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定-
卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于进口药品在我国进行分装的规定（１９９２年１１月１７日）一、本规定所述进口药品分装系指外国生产，并已获得我国卫生部核发的《进口药品注册证》，但尚未完成包装的制剂，在我国药厂直接进行分包装的过程。
凡分装后的药品在我国销售使用的，必须按照本规定办理。
二、进口外国药品在我国进行分装并销售使用的品种，应该主要是那些我国尚没有生产的品种，或国内虽有生产但还不能满足临床需要的品种。
同一品种不宜有多家药厂分装。
三、进口外国药品在我国进行分装，国内分装企业必须与持有我国进口药品注册证的外国药品生产企业签订合同或协议，并被授权使用其商标。
合同或协议的内容必须符合我国有关药品管理的法律和规定。
四、进口外国药品在我国进行分装并在国内销售使用的，由进行分装的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请并报送有关资料。
同时，提供药品的外国药品生产企业也要向我国卫生部提出由我国药品生产企业进行分装的申请，该申请交由国内申请者与有关资料一并送所在地卫生厅（局）。
经卫生厅（局）对所提申请及资料审查合格后，径报我部药政局审批。
同意的，发给批准文号。
五、进口外国药品在我国进行分装除提交中、外双方的申请外，须报送以下资料：１、我国卫生部核发给外方申请者该制剂的进口药品注册证（复印件）；２、中外双方签订的合同或协议（副本）；３、该药的综述资料（处方、药理、毒理及临床研究的结果）；４、该药的质量标准（原文及中文译本）；５、该药的使用说明书（原文及中文译本）；６、包装、标签的设计样稿；７、样品。
药事管理与法规试题及答案
第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。
进口药销售管理制度
进口药销售管理制度第一章总则第一条为规范进口药品的销售，加强对进口药品的质量和安全管理，保障国民健康，制定本制度。
第二条本管理制度适用于所有进口药品销售企业，并规定了进口药品的销售流程、相关责任人员的职责和监督管理等内容。
第三条进口药品销售企业应当遵守国家法律法规和相关政策规定，严格按照销售管理制度开展工作。
第四条进口药品销售企业应当建立健全进口药品销售管理制度，明确各项工作要求和流程，并按照规定的程序进行销售活动。
第二章进口药品销售管理流程第五条进口药品销售管理流程包括采购、质量检验、保管、销售和售后服务等环节。
第六条进口药品销售企业在进行采购时，应当严格按照国家相关法律法规和政策规定进行，选择正规、有资质的供应商进行进口药品采购。
第七条进口药品销售企业在采购进口药品时，应当对货物进行质量检验，确保进口药品的质量和规格符合国家标准。
第八条进口药品销售企业应当建立进口药品的保管制度，确保进口药品在保管过程中的安全和完整。
第九条进口药品销售企业在进行销售时，应当按照国家相关规定进行销售活动，并将销售记录进行及时、完整的登记和管理。
第十条进口药品销售企业应当建立健全售后服务制度，及时解决客户在使用过程中的问题和意见。
第三章相关责任人员的职责第十一条进口药品销售企业的负责人应当对进口药品的销售活动负有全面的责任，对进口药品销售工作进行全面的管理和监督。
第十二条进口药品销售企业的销售人员应当严格遵守国家相关法律法规和公司规定，严禁以任何形式获取不正当利益。
第十三条进口药品销售企业的质量检验人员应当严格按照国家相关规定进行进口药品的质量检验，并对检验结果负责。
第十四条进口药品销售企业的保管人员应当严格按照公司规定进行进口药品的保管工作，并确保货物的安全和完整。
第十五条进口药品销售企业的售后服务人员应当及时、周到地服务客户，并积极解决客户的问题和意见。
第四章监督管理第十六条进口药品销售企业应当建立健全内部监督管理制度，对企业的销售活动开展全面监督和检查。
进口药品如何在国内销售
进口药品如何在国内销售--法定手续不能直接销售，首先需要在国内进行备案。
备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。
5年后续审。
提前6个月报审。
进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。
药品进口管理办法-国家食品药品监督管理局令第4号
药品进口管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第4号）《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸中华人民共和国海关总署署长：牟新生二00三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口药品国内销售代理商备案规定
进口药品国内销售代理商备案规定
【法规类别】卫生机构与人员
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.08.20
【实施日期】1999.08.20
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
进口药品国内销售代理商备案规定
（１９９９年８月２０日国家药品监督管理局发布）
第一条根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议２个月内办理备案手续。
第四条办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为。
药品进口销售管理制度
药品进口销售管理制度一、总则1.为规范药品进口销售管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规的规定，制定本制度。
2.本制度适用于我国境内从事药品进口销售的单位和个人。
3.药品进口销售应遵循“合法合规、质量可控、安全有保障”的原则，做到勤勉尽责，遵守法律法规。
二、药品进口销售资质管理1.药品进口销售单位应具有相应的药品经营许可证，并按照规定定期进行审核和更新，确保证照齐全。
2.药品进口销售单位要建立健全质量管理体系，按照国家相关标准进行质量控制和认证，确保产品符合质量要求。
3.药品进口销售单位要建立健全进货、存储、检验、销售等制度，保证产品的可追溯性，确保产品来源可靠。
4.药品进口销售单位应配备相应的专业人员，了解并遵守相关法律法规，加强员工教育培训，提高工作人员素质。
5.药品进口销售单位要建立健全库存管理制度，确保产品的安全、卫生和质量，及时处理过期或失效药品。
三、药品进口销售程序管理1.药品进口销售单位应按照国家相关法律法规和标准，选择合适的进口渠道和供应商，签订合同并做好备案。
2.药品进口销售单位要对进口药品进行严格验收，确保药品的质量符合标准要求，避免假冒伪劣产品进入市场。
3.药品进口销售单位要对进口药品进行专业的检验和测试，确保产品的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
4.药品进口销售单位应建立健全销售管理制度，规范销售程序，保障药品的正常销售和流通，避免销售与相关法律法规相冲突。
四、药品进口销售质量管理1.药品进口销售单位要定期对进口药品进行抽检和监测，确保产品的安全和质量稳定。
2.药品进口销售单位要建立健全质量记录和档案管理制度，保留相关资料和记录，确保药品的质量追溯。
3.药品进口销售单位要配备专业人员进行产品的质量控制和验货，确保符合国家相关标准。
4.药品进口销售单位要建立健全不良反应监测和报告制度，及时处理药品安全事件，保护消费者健康和权益。
五、药品进口销售安全管理1.药品进口销售单位要加强库房、运输和销售环节的安全管理，确保药品的安全和完整。
进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]
![进口药品管理办法-国家药品监督管理局令[第6号]](https://img.taocdn.com/s3/m/6491fda7c67da26925c52cc58bd63186bceb923e.png)
进口药品管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第６号）《进口药品管理办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自１９９９年５月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日进口药品管理办法第一章总则第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。
进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)
2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)单选题（共30题）1、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】 A2、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书【答案】 B3、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】 B4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】 A5、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 C6、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请【答案】 D7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】 A9、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A10、应列在【不良反应】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 C11、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 B12、（2020年真题）药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 D13、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知-国食药监注[2006]242号
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国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
2---关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知2003.11
2---关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知2003.11关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知国食药监注[2003]320号2003年11月19日发布各口岸药品监督管理局.各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津.上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局.海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一.经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市.天津市.上海市.大连市.青岛市.成都市.武汉市.重庆市.厦门市.南京市.杭州市.宁波市.福州市.广州市.深圳市.珠海市.海口市.西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二.2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品.精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三.根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市.天津市.上海市.大连市.青岛市.成都市.武汉市.重庆市.厦门市.南京市.杭州市.宁波市.福州市.广州市.深圳市.珠海市.海口市.西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四.根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市.天津市.上海市.大连市.青岛市.成都市.武汉市.重庆市.厦门市.广州市药品检验所和江苏省.浙江省.福建省.海南省.广东省.陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。
五.各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。
每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。
办理药品进口备案手续有关事宜公告
办理药品进口备案手续有关事宜公告第9号国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。
从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。
2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
其通信地址和电话见附件3。
四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。
五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。
二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。
各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：），详细使用方法见软件说明书。
三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。
四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。
一九九九年十月十八日。
进口药品代理商管理制度
进口药品代理商管理制度一、前言随着我国对外开放的加速和国际贸易的逐渐深入，进口药品代理商作为医药行业中的一环，扮演着重要的角色。
进口药品代理商在进口药品的过程中承担着重要的责任和义务，需要建立一套完善的管理制度，以确保代理药品的质量、安全和有效性，同时保障自身合法权益、维护自身声誉。
因此，制定进口药品代理商管理制度，是为了规范代理商的行为，提高管理水平，推动行业健康发展。
本管理制度适用于所有进口药品代理商，包括独资、合资和国内企业。
二、代理商管理机构的设立1. 建立进口药品代理商管理中心，由专门的管理团队负责制定、执行和监督管理制度。
2. 管理中心应当设立专门的人员，包括负责进口药品质量安全监管、市场监控、法规遵从等工作。
三、进口药品代理商的基本要求1. 具备合法的经营许可证、代理授权书、进口许可证。
2. 有从事进口药品相关业务的专业人员，具备相关的专业知识和技能。
3. 建立完善的进口药品质量追溯体系，及时发现和解决质量安全问题。
4. 确保进口药品的原产地、生产企业、有效期、批号等信息真实可靠。
5. 建立销售记录，并对进口药品进行跟踪管理，及时对过期或召回药品进行处理。
6. 确保进口药品的包装标签符合国家标准、产品说明书齐全、合格证有效。
7. 确保进口药品的价格合理、透明，并严格遵守国家价格政策。
四、进口药品代理商管理制度的要求1. 进口药品代理商应当建立健全的内部管理制度，包括质量管理体系、安全管理体系、合规管理体系、市场监管体系等。
制度应当符合国家法律法规和相关规定。
2. 进口药品代理商应当建立进口药品信息追溯系统，对每一批进口药品的信息进行记录和保存，确保药品的来源可追溯。
3. 进口药品代理商应当建立供货商评价体系，对供货商进行定期评估，确保供货商的可靠性和稳定性。
4. 进口药品代理商应当建立质量安全监管制度，对进口药品进行质量安全监管，确保药品的质量安全。
5. 进口药品代理商应当建立跟踪管理制度，对进口药品进行跟踪管理，确保药品的有效期内售出，并对过期药品进行处理。
进口仿制药备案制度范本
进口仿制药备案制度范本一、目的和原则（一）目的为了规范进口仿制药的备案管理，保障公众用药安全，提高药品供应保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
（二）原则1. 公开透明：备案信息应当公开，便于社会监督。
2. 高效便捷：简化备案程序，提高备案效率。
3. 风险管理：根据药品风险程度，实施分类管理。
二、备案范围和主体（一）备案范围本制度适用于进口仿制药的备案管理。
进口仿制药指境外已上市，并在我国申请上市的非原研药品。
（二）备案主体1. 进口仿制药的境外生产企业或者其在中国境内的代理企业。
2. 进口仿制药的国内分包装企业。
三、备案程序（一）准备备案材料进口仿制药企业应当向国家药品监督管理局提交以下备案材料：1. 进口仿制药备案申请表。
2. 药品注册批件或者药品生产许可证复印件。
3. 药品质量标准、生产工艺、生产规模等证明材料。
4. 药品说明书、标签样稿。
5. 药品在境外市场的上市情况、安全性、有效性证明文件。
6. 进口仿制药企业与境外生产企业之间的委托代理协议或者分包装协议。
7. 其他国家药品监督管理部门要求提供的材料。
（二）提交备案申请进口仿制药企业将备案材料提交至国家药品监督管理局，同时按照要求进行电子备案。
（三）药品备案1. 国家药品监督管理局对备案材料进行形式审查，符合要求的予以备案。
2. 备案的进口仿制药信息应当及时向社会公布。
3. 进口仿制药企业在备案后应当及时更新药品相关信息。
（四）现场检查1. 国家药品监督管理局可以根据需要对进口仿制药企业进行现场检查。
2. 进口仿制药企业应当配合药品监督管理部门开展现场检查。
四、监督管理（一）进口仿制药企业应当保证备案信息的真实性、准确性、完整性。
（二）进口仿制药企业应当严格按照备案的生产工艺、质量标准组织生产。
（三）药品监督管理部门应当加强对进口仿制药的监督检查，发现问题及时处理。
五、法律责任（一）违反本制度的，由药品监督管理部门依法予以查处。
进口药品管理条例实施细则
一、总则1. 为规范进口药品管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本细则。
2. 本细则适用于进口药品的注册、生产、流通、使用、监督和检查等活动。
二、进口药品注册1. 进口药品注册申请人应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。
2. 国务院药品监督管理部门对进口药品注册申请进行审查，符合规定的，予以批准。
3. 进口药品注册批准后，申请人应当依法取得进口药品注册证书。
三、进口药品生产管理1. 进口药品生产企业应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。
2. 国务院药品监督管理部门对进口药品生产企业进行审查，符合规定的，予以批准。
3. 进口药品生产企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，确保药品质量。
四、进口药品流通管理1. 进口药品经营企业应当具备相应的资质，按照规定提交相关资料。
2. 国务院药品监督管理部门对进口药品经营企业进行审查，符合规定的，予以批准。
3. 进口药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，确保药品质量。
五、进口药品使用管理1. 医疗机构、药店等使用进口药品的单位和个人应当具备相应的资质。
2. 使用进口药品的单位和个人应当遵守药品使用规范，确保用药安全。
六、监督和检查1. 国务院药品监督管理部门负责对进口药品实施监督和检查。
2. 进口药品生产经营企业、医疗机构、药店等应当接受监督和检查，如实提供有关资料。
七、法律责任1. 违反本细则规定的，由国务院药品监督管理部门或者其委托的药品监督管理部门依法予以处罚。
2. 违反本细则规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
八、附则1. 本细则自发布之日起施行。
2. 本细则由国务院药品监督管理部门负责解释。
《进口药品管理条例实施细则》的具体内容可能会根据实际情况进行调整和修订，以确保药品管理工作的顺利进行。
进口药品零售备案流程
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国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知
国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.10.19
•【文号】国药管办[1999]330号
•【施行日期】1999.10.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知
（国药管办[1999]330号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，各口岸药品检定所：
根据《药品流通监督管理办法》(暂行)关于实施进口药品国内销售代理商备案制度的规定，以及《进口药品国内销售代理商备案规定》关于“备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效”的要求，我局决定自1999年10月20日起实施进口药品国内销售代理商备案制度并正式启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”(附件)。
特此通知
附件：专用章式样(略)
1999年10月19日。
药店试题
零售药店从业人员培训试题一、单选题（83题）1. 必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是（C）A：药品生产企业市场准入条件之一B：药品生产企业行为规则之一C：药品批发企业市场准入程序D：药品零售企业市场准入程序E：药品批发企业行为规则之一2. 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中普通处方的印刷用纸应为（E）A：淡红色B：淡黄色C：淡绿色D：黑色E：白色3. 下述药品中，属于国家定价的药品是（C）A：国家基本药物B：国家储备药品C：《医保目录》甲类药品D：甲类非处方药E：《医保目录》的乙类药品4. 口岸药检所抽样后应及时检验，在规定时间出具的是（C）A：《进口药品注册证》B：《进口药品报验证明》C：《进口药品检验报告书》D：《进口药品报验单》E：《进口药品补充申请表》5. 第一类精神药品（E）A：只限于医疗、教学和科研需要B：可供医疗单位配方使用C：可供各医疗单位使用D：国营药店供应和调配E：只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在药店零售6. 定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（E）A：参保人员特定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方配服务的零售药店C：定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖单D：分别管理，单独建帐E：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查7. 开具的处方须经所在执业地点执业医师审核、签字后方有效的是（E）A：经注册的执业医师B：经注册的执业助理医师C：经注册的执业药师D：从业药师E：试用期的医师8. 可以在大众传播媒介进行广告宣传的是（B）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是9. 对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配是（A）A：执业药师的权力B：执业药师的义务C：执业药师的权利D：执业药师的执业行为规范E：执业药师的道德准则10. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（D）A：《药品经营企业许可证》和营业执照B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》C：《GSP认证证书》和营业执照D：药品购销记录E：药品购进记录11. 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（B）A：《药品生产许可证》B：《药品经营许可证C：《医疗机构制剂许可证》D：《医疗机构执业许可证》E：《进口准许证》12. 上述物品中，属于《药品管理法》所规定的药品的是（A）A：中药材、中药饮片B：内包材C：外包装D：医疗器械E：食品添加剂13. 负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是（D）A：国家药品监督管理局会同卫生部B：国家药品监督管理局C：各级卫生行政部门D：国家药品不良反应监测中心E：省级药品监督管理局14. 负责对零售药店的定点资格进行审查的是（B）A：劳动保障部和卫生部等有关部门B：统筹地区劳动保障行政部门C：国家药品监督管理局D：统筹地区社会保险经办机构E：统筹地区卫生行政管理部门15. 负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是（A）A：国家药品监督管理局会同卫生部B：国家药品监督管理局C：各级卫生行政部门D：国家药品不良反应监测中心E：省级药品监督管理局16. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的部门是（A）A：国家药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：省以上药品监督管理部门D：设区的市药品监督管理部门E：直辖市设的县药品监督管理部门17. 负责组织GSP认证的部门是（B）A：国家药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：省以上药品监督管理部门D：设区的市药品监督管理部门E：直辖市设的县药品监督管理部门18. 负责药品不良反应监测工作是（C）A：国家药监局药品注册司的职责B：国家药监局医疗器械司的职责C：国家药监局安全监管司的职责D：国家药监局市场监督司的职责E：国家药监局办公室的职责19. 负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是（B）A：卫生部B：国家药品监督管理局C：两者均负责D：两者均不负责20. 负责GSP认证的初审部门是（A）A：设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管部门直接设置的县药品监督管理B：省级药品监督管理部门C：国家药品监督管理部门D：GSP认证机构E：省级卫生行政部门21. 参与非法药品集贸市场交易的（B）A：按无证经营处理B：处以警告或并处罚款C：按销售假药处理D：按乱发证照问题处理E：按销售劣药处理22. 国家一级保护野生药材物种是指（B）A：濒临灭绝状态的稀有植物物种B：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C：资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D：资源严重减少的主要常用野生药材物种E：分布区域缩小的主要动植物物种23. 国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是（D）A：《新药审批办法》B：《进口药品管理办法》C：《医药商品质量管理规范》D：《药品流通监督管理办法》E：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》24. 定点零售药店是指（B）A：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C：定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D：分别管理，单独建账E：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查25. 经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称（E）A：药典品种的通用名B：非药典品种的通用名C：曾用名D：药品的商标E：商品名26. 经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（A）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B：向消费者出具服务单据C：按约定履行，不得无理拒绝D：作出明确的答复E：立即向有关行政部门报告和告知消费者27. 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（E）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B：向消费者出具服务单据C：按约定履行，不得无理拒绝D：作出明确的答复E：立即向有关行政部门报告和告知消费者28. 国家对新药生产实行（D）A：特殊管理制度B：中药品种保护制度C：分类管理制度D：批准文号管理制度E：药品保管制度29. 非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（D）A：由药品监督管理部门处罚B：由其所在单位给予行政处分C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚D：由司法机关依法追究其刑事责任E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚30. 非法收购药品的属于（C）A：药品流通渠道混乱问题B：药品分类管理问题C：无证经营药品问题D：药品不良反应问题E：药品审批问题31. 包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是（C）A：商品名B：通用名C：化学药品名D：中药材名称E：中药制剂名称32. 按照《执业药师资格制度暂行规定》，须提供参加继续教育的证明是（E）A：执业药师应履行的职责B：对执业药师继续教育的要求C：执业药师应遵守的基本准则D：执业药师注册的规定E：执业药师再注册的规定33. 按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（A）A：执业药师应履行的职责B：对执业药师继续教育的要求C：执业药师应遵守的基本准则D：执业药师注册的规定E：执业药师再注册的规定34. 按照《药品说明书规范细则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合（D）A：笔划数从少到多顺序B：药味的酸碱度递减规律C：药性的寒凉、湿热顺序D：中医君臣佐使组方原则E：药材生长纬度递增原则35. 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构（B）A：5个工作日B：7个工作日C：10个工作日D：15个工作日E：25个工作日36. 下列哪些药品不得发布广告（A）A：医疗机构配制的制剂B：医疗机构购进的国产药品C：医疗机构购进的进口药品D：常用药品和急救药品E：医疗机构向患者提供的药品37. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传的药品是（A）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是38. 中药饮片保管、养护人员在熟悉中药饮片性质的同时应掌握（D）A：确保质量合格B：正确判断和处理C：有权拒收（发）D：保管方法和养护手段E：进、存、销各环节质量管理和监督39. 未经许可非法经营药品，情节严重的（B）A：处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B：处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C：处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D：处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E：处3年以上10年以下有期徒刑40. 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤（C）A：应认定为足以危害人体健康B：应认定为对人体健康造成严重危害C：应认定为对人体健康造成特别严重危害D：以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处E：按照处罚较重的规定定罪41. “每日三次”的外文缩写字是（B）A：B.i.dB：t.i.dC：q.i.dD：q.d42. 〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（C）A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方43. 《GSP实施细则》规定，大型药品零售企业营业场所面积不低于（B）A：90平方米B：100平方米C：110平方米D：120平方米44. 《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（D）A：说明书B：注册商标C：检验报告D：质量合格标志E：专用许可证明45. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（A）A：从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构B：从事药品零售的企业及医疗机构C：从事药品生产、批发、零售的企业D：从事药品批发、零售的企业及医疗机构46. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定（A）A：国务院药品监督管理部门B：国务院卫生行政部门C：国务院劳动和社会保障部门D：省级人民政府药品监督管理部门E：省级人民政府卫生行政部门47. 《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是（A）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人48. 《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是（B）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人49. 《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是（C）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人50. 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的（C）A：供货能力和合法资格B：优惠条件和药品质量C：合法资格和药品质量D：供货能力和优惠条件E：药品质量和供货能力51. 《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的（D）A：所有可疑的不良反应B：严重的不良反应C：药物相互作用引起的不良反应D：严重、罕见或新的不良反应E：迟发型不良反应52. 《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是（C）A：药品生产企业B：药品批发企业C：药品零售企业D：普通商业企业E：医疗机构药房53. 《零售药店设置暂行规定》要求，零售药店负责人应是（C）A：具有药学专业技术职称的人员B：执业药师C：应严格遵守有关的法律法规,具有良好的商业道德D：年龄在四十五岁以下E：在药品经营企业连续工龄在五年以上54. 不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（D）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是55. 《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（A）A：国家药品监督管理部门B：国家工商行政管理部门C：国家标准化行政主管部门D：国家出版管理部门E：国家知识产权管理部门56. 药品零售企业经营必须按医生处方销售的药品时,不正确的做法是（D）A：由药师对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品B：对处方必须留存2年以上备查C：对处方不得擅自更改或代用D：为方便群众选购，可以开架销售57. 1个月—6个月的幼儿用药参考剂量是（D）A：3/4成人用药量B：1/4—1/3成人用药量C：2/5——1/2成人用药量D：1/14—1/7成人用药量58. 2001年2月28日全国人大常委会通过了《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A：临床需要而市场上没有供应的品种B：临床、科研需要而市场上没有供应的品种C：临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种D：临床需要而市场上供应不足的品种59. 下列哪些情形不属于无证经营（D）A：药品生产企业销售非本企业生产的药品的B：乙类非处方药经营单位经营甲类非处方药C：个体诊所挂靠行医卖药D：乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E：普通商业企业从事进口药品国内销售60. 下列哪种说法正确（A）A：非处方药分甲、乙两类B：非处方药分甲、乙、丙三类C：甲类非处方药可在所有药店零售D：丙类非处方药可在商场、超市零售61. 下列哪种情况的药品按假药处理（B）A：更改生产批号的B：被污染的C：超过有效期的D：药品的成分含量不符合标准规定的62. 下列药品实行特殊管理的是（A）A：二类精神药品B：副作用较大的药品C：处方药D：进口药品63. 下列说法错误的是（A）A：《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准B：对疗效不确定，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C：药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查D：药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应64. 公民、法人或者其他组织因不可抗力或其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内，可以申请延长期限（A）A：10日B：20日C：30日D：40日E：60日65. 化学药品的批准文号的格式是（C）A：国药准字X00000000（8位数字）B：国药准字Z00000000（9位数字）C：国药准字H00000000（10位数字）D：国药准字S0*******（11位数字）66. 开办药品经营企业的合法程序是（A）A：先申领《药品经营许可证》，再办理工商注册登记B：先申请工商营业执照，再办理药品经营许可证，后变更营业执照C：药品经营许可证与工商营业执照同时办理D：申请人自行选择先办理药品经营许可证或先办理工商注册登记67. 开办药品零售企业的条件，下列哪一个无需具备（C）A：具有依法经资格认定的药学技术人员B：具有与经营药品相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C：具有能对所经营药品进行质量检验机构及人员D：具有保证所经营药品质的规章制度68. 处方药与非处方药分类管理最主要的目的（C）A：促进医药卫生事业的发展B：引入国际先进的管理模式C：保证人民用药安全、有效、方便、及时D：使用方便69. 处方药必须由执业药师或者执业助理医师处方。
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关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。
二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。
各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：），详细使用方法见软件说明书。
三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。
四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。
一九九九年十月十八日。