国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》
(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。
企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。
从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条企业应建立并执行培训规程。
培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。
培训应有相应的记录。
第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。
《加强药用辅料监督管理的有关规定》
《加强药用辅料监督管理的有关规定》《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台药用辅料生产企业须严格执行GMP8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）。
《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。
《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。
药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。
同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。
地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。
《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
加强药用辅料监督管理的有关规定0
《加强药用辅料监督管理地有关规定》出台2018年08月02日发布8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理地有关规定》<以下简称《规定》.《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自地职责,明确了药用辅料地监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为地打击力度.《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业地职责,强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发地药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任.药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料地质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用地药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议.药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准地或与药品制剂生产企业合同约定地质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售.同时,要配合药品制剂生产企业开展供应商审计.为落实药用辅料监管责任,强化全过程监管,《规定》提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料地要求,加强药用辅料标准管理.对新地药用辅料和安全风险较高地药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案.实行许可管理地品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布.地方各级药品监管部门应落实监管责任,加强对本行政区域内药品制剂生产企业地日常监管,对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现地问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查.各级药品监管部门应加强对药用辅料地监督抽验,加大查处力度.发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规地,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重地,依法从严从重处理.构成犯罪地,移送公安机关,依法追究刑事责任.《规定》还提出,要建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用地动态情况；建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业地检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考.《规定》自2018年2月1日起执行.国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理,支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中地违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品质量安全.国家食品药品监管局指出,有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营.国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定地通知国食药监办[2018]212号2018年08月01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局<药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理地有关规定》.现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作.国家食品药品监督管理局2018年8月1日加强药用辅料监督管理地有关规定药用辅料是药品地重要组成部分,直接影响药品地质量.为进一步加强药用辅料生产、使用地监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料地质量<一）药品制剂生产企业是药品质量责任人.必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全.必须严格药用辅料使用地管理,按照药品监督管理部门核准地处方工艺,使用符合要求地药用辅料生产药品.凡因违法违规使用药用辅料引发地药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任.<二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系.应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责.确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准.<三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计.应按照《药品生产质量管理规范<2018年修订）》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业地质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商地质量档案.<四）药品制剂生产企业必须对所使用地药用辅料质量严格把关.凡购入地药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准地质量标准进行检验,确保符合药用要求.对已颁布国家药品标准地药用辅料,必须符合国家药品标准地要求.<五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议.随时掌握所使用药用辅料地变更情况,研究和评估变更对药品质量地影响,并按照《药品注册管理办法》地要求进行申报.二、药用辅料生产企业必须保证产品地质量<六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责.应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料地供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准地处方工艺组织生产,规范产品批号地编制,保证产品质量稳定.对未取得批准文号且历史沿用地药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定地质量协议组织生产.<七）药用辅料生产企业必须保证产品质量.应按注册批准地或与药品制剂生产企业合同约定地质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售.对已颁布国家药品标准地药用辅料,必须符合国家药品标准地有关要求.产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂.<八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计.若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量地变更时,应主动开展相应地评估,及时通报药品制剂生产企业.三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理<九）药用辅料实施分类管理.对新地药用辅料和安全风险较高地药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案.实行许可管理地品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布.对实施许可管理地药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料.经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》地要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注册.国家食品药品监督管理局对辅料注册申请地审核应与相应地药物制剂进行关联.对实施备案管理地药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案.省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验.药用辅料许可及备案地相关要求另行制定.进口药用辅料参照此规定,报国家食品药品监督管理局许可或备案.<十）严格药品注册申报对药用辅料地要求.药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用地药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类地补充申请,应进行相应地研究,提交研究资料和供应商审计结果,报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商地,需提交相应研究资料及供应商审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用.<十一）加强药用辅料标准管理.国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家药品标准,研究制定药用辅料推荐标准.各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查.四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管<十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任.要加强对本行政区域内药品制剂生产企业地日常监管,重点检查药品制剂生产企业是否按核准地工艺处方生产；是否按供应商审计地要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用地药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等.<十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管.对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现地问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查.重点检查药用辅料地生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案地工艺进行生产；是否建立完善地批号管理制度和出厂检验制度.对不接受检查地,药品制剂生产企业不得使用其生产地药用辅料.<十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料地监督抽验.根据监督检查地情况,明确抽验重点,细化抽验范围和要求.抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料地使用单位.对以往监督检查和抽验中发现问题地企业和机构,要加大抽验频次和检查力度.<十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度.发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规地,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理地特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重地,依法从严从重处理.构成犯罪地,移送公安机关,依法追究刑事责任.五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制<十六）建立药用辅料数据库.药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准地药用辅料使用情况,填报在产品种地药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用地动态情况.<十七）建立药用辅料生产企业信用档案.各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业地检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考.<十八）鼓励社会公众参与监督管理.支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中地违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全.有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营.本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自2018年2月1日起执行.。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)
在《医药工业“十二五”发展规划》中，我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整，而要实现这样的目标，工艺、设备、辅料三者缺一不可。
此前一直不那么受关注的药用辅料，在毒胶囊事件的刺激下，其重要性被迅速提升。
6月4日，国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）。
在行业监管越来越严格的情况下，我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升，不规范的小企业将被淘汰出局，有可能出现市场供不应求的局面。
与此同时，药用辅料监管的加强，在促使企业开展创新的同时，还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。
产业格局生变“二季度以来，我们一直满负荷生产，募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中，预计今年底可能投入生产。
”在繁忙的工作间隙，辅料行业龙头湖南尔康制药副总经理王向峰向本报记者介绍。
在他看来，刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说，是重大利好，而小企业的成本压力会显著增加。
本次“征求意见稿”中规定的内容，有两个值得注意的要点。
第一，“征求意见稿”指出企业为第一责任人。
药企是药品安全的直接关系方，从药企入手实施监管可以让药企更加规范，尤其是在采购原料时，不敢大意。
第二，加强药用辅料供应商审计，辅料供应商同样需符合2010年版GMP生产标准。
对辅料企业来说，今后竞争力较弱、产品结构差的小企业，被兼并重组的可能性大大增加；而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后，被挡在门外。
总体来看，辅料行业的集中度将大幅提高。
按计划，《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见，并拟于2012年10月1日正式执行。
在国药控股高级研究员干荣富看来，从目前出台的一系列医药政策可以看出，安全、有效是最重要的考量，从而引导中国医药向更正规的方向发展。
“征求意见稿”也可视为《国家药品6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
《药用原辅材料备案管理规定》
《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。
这里交待了“上位法"根据法学原理，该“规定"属于部门规章,其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。
由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿至今还没有看到搞出了什么名堂来这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台例如《天津市药用辅料注册管理办法》对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准"的辅料，都没有界定清楚相应的,什么是“新”辅料也就说不清楚了最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台,按照要求提交原辅材料相关信息的过程.虽说还没有出台细则,但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想全英文提交就不要想了,这是个主权问题就是不知道能否实现全电子提交,这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧如果电子提交,如何防范侵入，篡改和失窃？该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？如同SFDA要求企业这认证那认证一样该信息平台是否也需要出示相应资质,操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理.注射用辅料和新型辅料也按此管理。
加强药用辅料监督管理的有关规定
《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。
一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。
应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共30题）1、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】 C2、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A3、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B4、药品广告内容需要改动的，应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号【答案】 D5、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.拘役B.罚金C.责令停产停业D.开除【答案】 C6、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】 B7、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B8、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】 C9、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。
在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
药用辅料管理办法
《药用辅料管理办法》（征求意见稿）关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。
现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。
同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：*************.cn特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005年7月13日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。
第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。
第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。
新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。
已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。
色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。
第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。
第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
全面加强药用辅料监督管理
全面加强药用辅料监督管理作者：王姝李松波张颖富晓楠梁健来源：《中国卫生产业》2015年第05期[摘要]药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。
该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上，结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读，并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施，以期为监管部门和企业提供有效参考。
[关键词]药用辅料；监督管理；供应商审计；备案[中图分类号] R19 [文献标识码]A [文章编号]1672-5654（2015）02（b）-0070-03[Abstract] Pharmaceutic adjuvant is the impact of drug quality， safety and effectiveness of important components.Based on the analysis of management status of pharmaceutic adjuvant of our country，Combined with the actual situation of the province registered supervision， the State Food and Drug Supervision Administration issued《 strengthening the supervision and management of pharmaceutic adjuvant relevant provisions of the notice》further reading，And some thinking and improvement measures are put forward to improve the supervision and administration of pharmaceutic adjuvant，In order to provide effective reference for the regulatory authorities and enterprises.[Key words] Pharmaceutic adjuvant；Supervision and administration；Supplier audit；Keep on record据统计全球目前由于药用辅料使用不当已经引发多起药害事件，如2006年巴拿马某制药公司应用被有毒物质二甘醇污染的止咳糖浆导致107人死亡；同年我国某制药公司在生产“亮菌甲素注射液”时将有毒化工原料二甘醇取代药用辅料丙二醇，致使21人无辜死亡；2012年曝光的“毒胶囊事件”由于铬超标再次引起公众关注，使得国内外监管机构、产业界和社会对药用辅料监管的力度不断加大[1]。
国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》
国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。
加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。
随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。
国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。
基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。
在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。
1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。
基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。
因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。
从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。
1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。
对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。
原辅料供应商变更程序及遵循依据
原辅料供应商变更程序及遵循依据制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况（包括新增加原辅料供应商），在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作：一、启动变更毫无疑问，这需要执行变更控制程序，2010年GMP中有规定：“第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
”变更申请一旦批准，下一步的工作应该是供应商审计。
二、供应商审计2010年版GMP规定：“第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
”如何质量评估呢？2010年版GMP规定：“第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
”《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》：“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
”未明确辅料必须进行现场审计。
哪些供应商需要现场审计呢？这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了，一般评估这几个方面：1.供应商供应产品对成品质量的影响程度；2.供应商质量体系；3.质量表现（评估细节不再详述，论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下载），风险等级高的是需要现场审计了。
一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。
三、研究验证及补充申请备案（一）原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案：《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定：改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。
医药辅料管理制度
医药辅料管理制度一、总则为加强医药辅料的管理，保障药品质量安全，促进健康医疗事业的发展，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药辅料的采购、储存、使用和管理。
三、管理机构1.设立医药辅料管理部门，负责医药辅料的采购、储存、使用和管理工作。
2.由医药辅料管理部门负责制定医药辅料的采购和使用标准，确保医药辅料的质量安全。
3.医药辅料管理部门负责对医药辅料的库存进行定期盘点和清点，严格控制库存数量。
4.医药辅料管理部门负责对医药辅料的使用情况进行监督和检查，保证医药辅料的合理使用。
四、采购管理1.医药辅料管理部门根据临床需要，结合临床用药规范和用药需求，制定医药辅料的采购计划。
2.医药辅料的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择合法合规的供应商进行采购。
3.医药辅料的采购应符合国家相关法律法规和质量标准，确保采购的医药辅料质量和安全。
4.医药辅料的采购人员应具备相关专业知识和经验，能够对医药辅料的质量和性能进行准确评估，确保采购质量。
五、储存管理1.医药辅料管理部门应制定医药辅料的储存管理规定，严格要求医药辅料的储存条件和环境。
2.医药辅料的包装应符合相关标准，避免受潮、发霉、污染等情况的发生。
3.医药辅料的储存区域应保持干燥、通风、清洁，防止异味和异物污染。
4.医药辅料的储存设施应符合相应的要求，保证医药辅料的质量和安全。
5.医药辅料的储存应进行定期检查和维护，确保医药辅料的质量和安全。
六、使用管理1.医药辅料的使用应严格按照临床用药规范和医疗制度进行，避免滥用和浪费。
2.医药辅料的使用应符合医学原则和临床需要，保证医药辅料的合理使用。
3.医药辅料的使用人员应严格按照使用说明书和医嘱进行使用，避免错误使用和误用。
4.医药辅料的使用人员应具备相关专业知识和技能，能够正确操作和使用医药辅料。
5.医药辅料的使用人员应定期接受相关培训，提升专业水平和技能，确保医药辅料的使用安全。
七、监督管理1.医药辅料管理部门应加强对医药辅料的监督和检查，及时发现和解决问题。
国家药品监督管理局关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国家药品监督管理局关于医用卫生材料及敷料类产品
监督管理的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2001.01.15
•【文号】国药管械[2001]16号
•【施行日期】2001.01.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于医用
卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
（国药管械[2001]16号2001年1月15日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的问题，为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：
一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。
二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前，医用卫生材料及敷料产品暂按第二类医疗器械管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。
凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位予以纠正，并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。
如有判定不清或有疑义的，请提供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料，报我局医疗器械司判定。
三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理，目前我局已开始对该类产品分批列入医疗器械行业标准制定修订计划，并将尽快发布实施。
原辅料供应商变更程序及遵循依据
原辅料供应商变更程序及遵循依据制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况（包括新增加原辅料供应商），在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作：一、启动变更毫无疑问，这需要执行变更控制程序，2010年GMP中有规定：“第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
”变更申请一旦批准，下一步的工作应该是供应商审计。
二、供应商审计2010年版GMP规定：“第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
”如何质量评估呢？2010年版GMP规定：“第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
”《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》：“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
”未明确辅料必须进行现场审计。
哪些供应商需要现场审计呢？这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了，一般评估这几个方面：1.供应商供应产品对成品质量的影响程度； 2.供应商质量体系；3.质量表现（评估细节不再详述，论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下载），风险等级高的是需要现场审计了。
一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。
三、研究验证及补充申请备案（一）原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案：《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定：改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。
国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》公开征求意见
国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定
(征求意见稿)》公开征求意见
本刊编辑部
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2012(13)3
【摘要】近年，辅料质量对药品质量的影响作用越来越受到业界和大众的关注。
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量已成为共识。
为了促进药用辅料质量的提高，《中国药典》2010年版（二部）不仅大幅度修订提高了原有药用辅料品种的标准，而且在附录中首次增加了“药用辅料”总则要求。
【总页数】1页(P216-216)
【关键词】国家食品药品监督管理局;药用辅料;药品质量;《中国药典》
【作者】本刊编辑部
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局《关于修改<保健食品注册与备案管理办法>的决定(征求意见稿)》公开征求意见的通知 [J], 国家食品药品监督管理总局;
2.国家食品药品监督管理总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 [J],
3.上海市食品药品监督管理局关于《上海市食品药品监督管理局食品药品监督行政处罚简易程序若干规定(修订征求意见稿)》公开征求意见的通知 [J],
4.《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见 [J],
5.国家食品药品监督管理局对《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》征求意见[J],
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国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》
为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。
随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。
应严格执行《药用辅料生产质量管理规
范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。
应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。
对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。
产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
(九)药用辅料实施分类管理。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。
经省级药品监督管理部门按照动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。
国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。
省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。
进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。
药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
(十一)加强药用辅料标准管理。
国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。
各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。
要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。
对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。
对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。
根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。
抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。
对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
(十五)发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。
构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
(十六)建立药用辅料数据库。
药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。
各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
(十八)鼓励社会公众参与监督管理。
支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。
有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。