广东省药包材监督管理办法

广东省药包材监督管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条（立法目的）为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“局令第号”）和《药品生产质量管理规范》，结合我省实际，制定本办法。

第二条（适用范围）在广东省辖区内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条（监管职责划分）药包材监管按照属地监管的原则实行分级负责。

广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）为全省药包材监督管理部门；各地级以上市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）为其辖区内药包材监督管理部门。

第二章药包材注册
第四条（申报材料要求）药包材注册申请人应当按照局令第号要求提交药包材注册申报资料。

申请人对其申报资料内容的真实性负责。

第五条（申报人员资质）药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。

第六条（相容性研究和核查）药包材的相容性研究应当
由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。

省局可以组织对相容性研究进行现场核查。

第七条（洁净车间设计）药包材生产企业应当委托具有医药专业相关设计资质的单位进行药包材生产洁净车间的设计。

第八条（生产条件）药包材生产企业必须具备与申报产品相适应的生产质量管理人员、厂房与设施、设备、仪器和管理制度，符合局令第号要求。

第三章药包材生产质量报告制度
第九条（定义）药包材监管实行生产质量报告制度。

药包材生产质量报告包括年度报告和重要变更报告，药包材生产企业通过药包材生产监督管理信息系统上报生产质量报告。

第十条（信息系统管理）省局负责药包材生产监督管理信息系统的建立、管理和维护。

第十一条（年度报告内容）药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件），内容包括：
（一）企业基本信息，包括企业名称、地址等；
（二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；
（三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请信息；
（四）产品配方及变更情况；
（五）产品生产工艺及变更情况；
（六）主要生产厂房和设施、设备情况及变更情况；
（七）检验设施、仪器、设备情况及变更情况，及委托
检验情况；
（八）按照局令第号附件《药包材生产现场考核通则》的自查报告表；
（九）上一年度产品生产和质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分析报告等；
（十）上一年度洁净车间洁净度检测情况；
（十一）上一年度接受药品监督管理部门监督检查的情况；
（十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；
（十三）其他质量相关情况说明。

第十二条（重要变更报告内容一）药包材生产企业应当在取得以下情形的药包材注册补充申请批件时填报药包材生产质量重要变更报告（附件），具体情形包括：（一）变更药包材注册证所载明的“规格”项目；
（二）变更药包材生产地址；
（三）变更药包材配方中原料产地；
（四）变更药包材配方中的添加剂；
（五）变更药包材生产工艺；
（六）变更药包材注册标准；
（七）变更药包材生产企业名称；
（八）变更药包材生产地址名称；
（九）药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

第十三条（重要变更报告内容二）药包材生产企业应当在以下情形发生时填报药包材生产质量重要变更报告（附件），具体情形包括：
（一）停产六个月以上恢复生产；
（二）本办法第十三条规定以外的其他影响药包材质量的情形。

第十四条（其他变更报告方式）药包材生产质量重要变更报告范围之外的变更，可与药包材生产质量年度报告一同填报，具体情形包括：
（一）变更企业组织架构；
（二）变更法定代表人、企业负责人、生产和质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人；
（三）变更主要生产设备；
（四）变更检验仪器、设备，及委托检验情况；
（五）其他变更情况。

第四章药包材生产监督管理
第十五条（职责划分）省局负责全省药包材生产监督管理工作的组织和督导；市局负责其辖区内药包材生产监督管理工作的组织和实施。

第十六条（监督检查内容）监督管理部门对药包材生产企业进行生产监督检查的主要内容为药包材生产企业执行局令第号及有关法律法规的情况，以及药包材生产企业是否按照已注册批准的内容组织生产的情况。

第十七条（监督检查形式）药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。

日常检查是监督管理部门定期对药包材生产企业生产管理情况进行的监督检查，按照局令第号附件《药包材生产现场考核通则》等对药包材生产和质量管理情况进行的检查。

有因检查是指药包材生产企业涉嫌违法违规行为，被举报或投诉，出现产品监督抽验不合格，以及发生重大质量事故时，监督管理部门进行的针对性检查。

第十八条（检查记录）生产监督检查完成后，检查单
位应填写现场检查笔录，并及时录入药包材生产监督管理信息系统。

第十九条（监管检查年度报告）市局应当于每年第一季度填报上一年度的监督检查情况（附件）。

第二十条（检查频次）市局对药包材生产企业每年进行日常检查应不少于次，也可以根据药包材生产企业信用情况调整检查频次。

第二十一条（监督检查抽样）生产监督检查过程中发现药包材产品质量存在可疑的，检查单位可以抽取样品送省局设置或确定的检验机构进行检验。

第二十二条（整改和程序）经生产监督检查认定违反局令第号有关规定的，应由检查单位责令限期整改（附件）或给予停产整改的处罚（局令第号）。

第二十三条（行政强制措施）各级监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药包材及其有关生产材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。

第二十四条（申诉处理程序）生产监督检查结果应当及时向药包材生产企业反馈。

对检查结果有异议的，被检查单位可在现场向检查组提出申诉，也可在检查结束之日起个工作日内向组织检查的单位或上一级单位提出申诉或举报，收到申诉或举报的单位应及时调查处理，并将结果向被检查单位反馈。

第二十五条（质量事故报告制度）药包材生产企业发生药包材质量事故的，必须立即报告所在地市局。

市局应当在收到报告起小时内报告省局。

市局收到报告并确认属实后，可采取封存产品等强制措施，并监督药包材生产企业立即收回和处理产品。

第二十六条（复产报告制度）药包材生产企业停产六个月以上恢复生产的，必须报告所在地市局。

必要时，由市。