偏差管理
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
公司管理制度偏差
公司管理制度偏差一、管理制度偏差的原因1.管理层理念偏差管理层对于公司管理制度的理解存在偏差，导致制定的制度不够科学合理，难以达到规范和约束员工的目的。
管理层对于管理制度的重视程度不够，导致制定的制度过于宽松，缺乏有效监督和执行。
2.员工素质偏差员工素质与公司管理制度的偏差也是制度偏差产生的原因之一。
公司员工的素质不足，缺乏对管理制度的认同与执行，导致制度无法得到有效执行，管理制度偏差严重。
3.执行制度不力公司内部管理制度不科学合理，导致员工对制度执行不力，不能达到规范员工的效果，造成制度偏差。
4.激励机制不健全公司的激励机制不健全，导致员工对于管理制度的执行存在偏差，难以形成有效的激励约束，造成制度偏差。
二、管理制度偏差的影响1.影响公司形象管理制度偏差会严重影响公司的形象和信誉，降低了公司的竞争力和社会地位，损害了公司的长期发展。
2.影响员工积极性员工对于管理制度的偏差会导致其工作积极性的下降，影响了公司的整体生产效率，降低了公司的经济效益。
3.影响公司内部和外部管理管理制度偏差会对公司内部和外部管理产生负面影响，导致公司的内部管理混乱，影响公司运营效率和效益。
4.影响公司未来发展管理制度偏差严重影响了公司的未来发展，造成公司内部制度混乱，导致公司无法正常运作和发展。
三、解决管理制度偏差的对策1. 提高管理层理念提高管理层对公司管理制度的认识，加强对管理制度的制定和执行，实施科学合理的管理制度。
2.加强员工素质培训加强公司对员工的培训，提高员工的素质和管理制度的认同度，增强员工的管理制度执行力度。
建立良好的企业文化氛围，增强员工的责任感和使命感。
3.规范执行制度规范执行制度，建立健全的制度执行机制，提高制度的执行力度。
4.激励机制调整建立健全的激励机制，激励员工执行制度，增强员工的执行力度，提高公司的经济效益。
四、结语通过以上对管理制度偏差产生原因和影响的分析，以及解决管理制度偏差的对策，可以明确的看出，建立科学合理的管理制度，规范员工的行为，对公司的稳健运作和长期发展至关重要。
偏差管理
偏差处理----案例2
事件概述：片剂B使用以乙醇为溶剂的粘合剂进行制粒，监测干颗粒残留乙醇量， 发现残留值为0.58%（标准：不得过0.5%）。
调查结果： 根本原因：干燥过程中，干燥设备出风阀开启不到位，影响溶剂挥发。
纠正： 该批半成品（颗粒）返工干燥；
CAPA： 对干燥设备出风阀进行维修； 缩短干燥设备出风阀的检查及维护周期； 对所有干燥设备的排风系统进行检查，结合以往的设备回顾结果评价既定检查、 维护周期的合理性，对不合理的周期进行调整。
…理论收率超过主生产记录所规定的最高或最低标准）或超标，都必须 进行彻底调查，不论该批是否已被放行。调查应延伸至与此超标或偏差相关的同产品 其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及后续行动。
EU GMP：
? 基本要求 ----完全记录并调查任何重要偏差。 ? 对于严重偏差或中间产品、原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此
偏差的适用范围 适用于药品生产Manufacturi的ng全过程。
概述----基本概念
什么是偏差管理？ 定义企业如何应对偏差的体系。
偏差管理的依据---法- 规/指南 ? 中国GMP（2010年修订） ? WHO_TRS_961 ? EU GMP ? 21CFR ? ICH Q7 ? ICH Q10
质量风险管理
偏差管理中，希望达到利益、风险和资源之间的平衡，因此需要运 用风险管理方法与工具。
在进行风险评估时，准确、健全的数据信息决定了输出的质量。 不确定性往往是因未能全面了解工艺和工艺的变异性而造成的，在 制药科学、产品及工艺理解上的知识缺陷是风险评估中不确定性的 典型来源。
概述----偏差管理的意义
偏差识别及分类
如何确保偏差被及时识别并报告？
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题引言偏差行为是指学生在校园环境中表现出的违反学校规则、不符合社会期望以及有潜在损害他人或自身安全的行为。
这些行为可能包括打架斗殴、欺凌、旷课、作弊等。
针对偏差行为，学校和教育者需要采取积极有效的管理措施，以提供安全和有利于学习的环境。
本文将介绍一些应对学生偏差行为的有效方法，包括早期干预、建立积极支持体系和制定明确的规则与奖惩机制。
早期干预早期干预是指在学生表现出偏差行为前及时发现并进行干预。
以下是一些常见的早期干预方法：1.监测与评估：通过实时监测学生的行为表现，并进行评估来确认是否存在偏差行为。
2.寻求帮助：及早寻求专业辅导员或心理咨询师的帮助，他们可以提供心理支持和指导，帮助学生改变不良行为。
3.家庭与社区合作：与学生的家长和社区合作，共同应对学生的行为问题，以提供全方位的支持和干预措施。
4.个别指导：针对学生个体情况制定个别化的辅导计划，并提供专门指导。
建立积极支持体系建立积极支持体系有助于学生在校园中建立积极向上的动机，并获得适当的关怀与支持。
以下是实施积极支持体系的方法：1.学校文化改善：培养正面、尊重、包容和支持性氛围的学校文化，鼓励学生彼此尊重、互相帮助。
2.社交技能培养：提供社交技能培训课程，帮助学生建立积极健康的人际关系，并解决沟通问题。
3.心理健康教育：开展心理健康教育活动，增强学生对情绪管理、压力应对等方面的认知和技能。
4.导师制度：建立导师制度，为每位学生指派一名教职员工来提供个别的关怀和支持。
制定明确的规则与奖惩机制明确的规则和奖惩机制有助于学生了解哪些行为是可以接受的，哪些行为是不被允许的，并且能够预知违反规则会带来什么样的后果。
以下是一些建立明确规则和奖惩机制的方法：1.标准化纪律条例：制定并公布学校纪律条例，明确说明学生应该遵守何种行为规范以及违反规定将会面临什么样的处罚。
2.处理流程：建立有效、公正的处理流程，确保对偏差行为进行及时而适当的处理。
3-偏差管理及实例
6
意外性偏差
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偶然性和延迟性。 一旦发现偏差，要及时报告并立即开展调查， 调查结果评价并撰写偏差报告，交审核和评价。 假如偏差对试验结果没有产生直接影响，则试验结果有效 并通过批准，但要有书面文件说明获得批准的正当理由; 如果偏差影响试验结果的可靠性，则要根据偏差发生的实 际情况考虑复检或增加其他调查或验证性试验。
3
偏差的种类及来源：
（1） 异物 （2） 潜在污染 （3） 设备故障 （4） 环境及日常监控超标 （5） 文件记录缺陷 （6） 稳定性结果超标 （7） 人为失误 （8） 贮藏条件不符合规定 （9） 客户投诉 （10）已确定的不合格结果 （11）其他：与已批准或规定的内容不相符的过程或结果
4
偏差总 是难免 的 ？！
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7
意外性偏差
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常见的此类偏差有:
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检验过程中，物品、过滤器或培养基等被污染; 检品本身发生异常变化，导致检验结果无法评价。 (如含菌量); 由于假期，培养时间比试验规程中规定的时间长了几小时或几 天;
8
偏差调查举例
9
？提问时间
10
偏差因此受到影响 （2） 相关法律法规的符合性如何 （3） 对验证系统有没有影响，是否需要进行再验证 （4） 是否需要稳定性考察 偏差的判断需从质量、法规、风险、价值四方面结合评 估。
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偏差分类
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一类是计划性偏差（变更） 另一类是意外性偏差。
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实验室的特殊偏差：异常或超标结果。
偏差管理
1
什么是偏差？
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偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制 参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影 响因素。偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。
设计偏差管理制度
设计偏差管理制度一、前言设计是建筑工程中的重要环节，设计的质量和准确性直接影响到工程的实施进度和质量。
然而，在设计过程中，设计人员可能会出现各种各样的偏差，这些偏差可能会导致工程实施中的问题，甚至影响到工程的安全性和可靠性。
因此，建立偏差管理制度对于保障工程质量和安全具有重要意义。
二、偏差管理制度的目的偏差管理制度是指为了规范和管理设计过程中的偏差现象而建立的一套管理制度。
其主要目的是：1. 有效防控设计过程中的偏差，避免出现设计错误，保障工程质量；2. 及时发现和处理设计过程中的偏差，确保设计准确性和完整性；3. 提高设计人员的工作效率和质量，降低设计风险；4. 为各方提供明确的责任和权限，保证设计过程的规范化和透明化。
三、偏差管理制度的内容偏差管理制度主要包括以下内容：1. 建立偏差管理机构：确定偏差管理小组，负责设计过程中的偏差管理工作，明确各成员的职责和权限；2. 制定偏差管理规定：明确设计过程中可能出现的各种偏差类型和处理方法，建立偏差管理流程，规定偏差管理的责任分工和工作程序；3. 设立偏差管理制度：建立设计文件的版本控制和变更管理制度，确保设计文件的准确性和一致性；4. 实施偏差管理措施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和纠正，避免偏差延误和扩大；5. 建立偏差管理档案：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据。
四、偏差管理制度的实施步骤偏差管理制度的实施主要包括以下步骤：1. 偏差管理规定的制定：由偏差管理机构制定偏差管理规定，明确偏差管理的范围和内容，确保偏差管理的全面性和有效性；2. 偏差管理措施的实施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和调整，确保设计的准确性和完整性；3. 偏差管理档案的建立：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据；4. 偏差管理制度的改进：定期对偏差管理制度进行评估和改进，提高偏差管理的有效性和实施效果。
GSP偏差管理制度
GSP偏差管理制度GSP偏差管理制度是一种用于管理和控制生产过程中偏差的管理制度。
GSP是Good Storage Practices（良好存储实践）的缩写，是一种确保产品质量和安全的标准。
在生产过程中，可能会出现各种偏差，例如原材料偏差、工艺参数偏差、设备故障偏差等。
这些偏差如果不及时处理和管理，将会对产品质量和生产效率造成不良影响。
因此，建立一套有效的GSP偏差管理制度至关重要。
首先，偏差识别是指在生产过程中及时发现和识别各种偏差的信息。
这需要建立一个完善的偏差识别系统，包括偏差报告的流程和要求。
生产人员需要及时汇报各种偏差情况，并提供详细的信息，例如偏差的时间、地点、原因等。
同时，还需要进行偏差的分类和等级划分，以便后续的分析和处理。
其次，偏差分析是指对偏差进行深入研究和分析，找出偏差的根本原因。
这需要借助一些质量管理工具和方法，例如鱼骨图、5W1H法、因果分析等。
通过分析偏差的原因，可以发现生产过程中的潜在问题和风险，并采取相应的改进措施。
同时，还需要建立偏差分析的记录和归档体系，以便后续的经验总结和参考。
最后，偏差处理是指根据偏差的情况和分析结果，采取相应的处理措施，以确保产品质量和生产效率。
偏差处理可以分为临时措施和长期改进两个方面。
对于一些紧急的偏差情况，需要及时采取临时措施，以便快速解决问题和控制风险。
而对于一些长期存在的偏差问题，需要进行深入分析和改进，并对相关的流程、设备和人员进行培训和指导。
同时，还需要对偏差处理的效果进行跟踪和评估，以确定改进措施的有效性和可行性。
为了确保GSP偏差管理制度的有效实施，还需要加强组织和人员的培训。
生产人员需要了解和掌握GSP偏差管理制度的相关要求和流程，并具备相关的技能和知识。
同时，中层管理人员需要负责制定和落实偏差管理计划，监督和评估偏差处理的效果。
在偏差管理过程中，还需要进行定期的内部审核和外部认证，以确保制度的有效性和合规性。
总之，GSP偏差管理制度是一种重要的质量管理手段，可以帮助企业及时发现、分析和处理生产过程中的偏差。
偏差管理
6、个别单位的纠正预防措施、实施、效果评 价都一样，存在抄袭现象。 7、同一次要偏差连续发生三次以上未上升到 重大偏差进行调查。 8、员工培训一些流于形式。未起到真正落到 实处，防止类似问题再发生的目的。 9、一些偏差调查表填写不完整，存在空项。
偏差管理培训小结：
1、偏差有时涉及安全问题或其他紧急的情况，必要时， 偏差发生部门的主管和技术人员应当据适用的程序和 文件，判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续 扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响产品的控制。 2、执行的所有紧急措施都必须偏差记录中进行及时完整 翔实的记录。 3、纠正和预防措施应明确相关的负责人和执行时限。 4、偏差、变更等与日常管理、操作控制结合起来，融入 到日常管理、操作控制中去。
偏差调查表实例
2013-05-22 16.31.48.jpg 2013-05-22 16.33.39.jpg 2013-05-22 16.33.59.jpg 2013-05-22 16.34.37.jpg 2013-05-22 16.34.52.jpg
偏差调查表实例
2013-05-22 16.43.54.jpg
偏差管理培训小结：
5、偏差管理是对现场、现物、现实发现的问题，查找原 因，制定纠正和预防措施（CAPA ），体现了持续改 进的理念。 6、偏差与纠正预防措施紧密相连，纠正是对问题本身的 控制，预防是防止偏差重复发生。是否找到问题的根 源（root cause），后续跟踪很重要。 7、纠正预防措施可导致启动变更程序。例如，相同的偏 差总是重复发生，但每次都被判定为对产品质量没有 影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于 合理数据的基础上可能需要为工艺参数重新设定合理 的控制范围。
5.2 偏差管理
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差管理
管理层决定
管理层的承诺
根本原因分析工具(ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ)
根本原因
• 最基础的原因，如果消除 的话，可以防止再次发生。
根本原因分析
• 寻找并处理问题的真实原 因，而不是简单地反复处 理表面现象。
根本原因分析工具(2)
法规要求(2)
药品生产质量系统要素
• 整改及预防行动系统 (CAPA)
• 制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户投诉、 产品拒绝不符合性、产品收回、偏差、审计、政府审 计及工艺过程和产品质量监控过程不良趋势的过程中 所产生的整改及预防行动。 应采取有序的调查流程 以确定根本原因，调查的深度和正规性应与风险水平 相适应，应利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加 强对产品及工艺的了解
顾客需求
整改及预防措施
纠错
指改正错误、不公正或对标 准的偏离。
整改措施
采取行动消除引起不符合、 偏离或其他意料外事件的的 根本原因，以预防其再次发 生。
一种系统改进的“反应”性 工具，以确保问题不再重复。
预防措施
采取行动消除可能引起不符 合、偏离或其他意料外事件 的根本原因，以预防其发生。
预防措施是在彻底和/或结论 性的确认根本原因的基础上 制定的。
主要内容
偏差管理系统 根本原因分析
偏差管理系统(1)
什么是偏差
任何可能影响质 量的计划之外的
事件
什么是偏差管理
定义工厂如何应 对偏差的体系
为什么要进行偏差管 理
产品质量影响评 估
CAPA
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障
偏差管理
广东省执业药师注册中心
二、偏差分类
根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验 室偏差和生产过程偏差（非实验室偏差）； 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可 将偏差分为重大偏差、主要偏差和微小偏 差，具体见表1。 根据偏差发生情况分为偶发事故、有意偏 差和无意偏差，具体见表2。
销售负责人
质量保证负责人
5、时限 偏差报告时限 应针对从偏差发生部门到质量管理部门的 信息传递，明确质量部门的联系人，并制 定一个具体的偏差报告时限（例如：1天之 内）。 2010年修订GMP规定为“立即报告”。
2015年广东省继续教育课程-药品生产
广东省执业药师注册中心
偏差调查和处理时限
2015年广东省继续教育课程-药品生产 广东省执业药师注册中心
4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
2015年广东省继续教育课程-药品生产
2015年广东省继续教育课程-药品生产
广东省执业药师注册中心
表1 偏差的分类（影响程度划分）
分类 含义 重大偏差 主要偏差 微小偏差 属于细小的对法 规或程序的偏 离，不足以影响 产品质量。
可能对产品的质量、 可能对产品的 安全性或有效性产 质量产生实际 生严重的后果或可 或潜在影响的 能导致产品报废的 偏差。 偏差。
2015年广东省继续教育课程-药品生产
三、偏差管理的人员职责和资质
1、偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括见表3
偏差管理值通俗解释
偏差管理值通俗解释
偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会
影响产品质量的偏差进行处理的过程。
这个过程包括根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划、执行、检验、处理来进行改进和创新。
偏差是批准的指令或规定的标准的偏离，可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的已验证的设备或工艺。
因此，偏差管理有利于组织整合能力和应变能力的提升。
在偏差管理中，建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
管理偏差总结
管理偏差总结简介管理是组织中的重要职能，旨在协调和指导组织的各项活动，以实现预定的目标。
然而，在管理过程中常常会出现管理偏差。
管理偏差是指管理者在进行决策和执行任务时，由于主观因素、信息不足、认知偏差等原因而导致的误差或失误。
本文将对管理偏差进行总结和分析，并探讨如何避免和解决管理偏差。
常见的管理偏差在组织管理过程中，常见的管理偏差包括以下几个方面：1. 认知偏差认知偏差是指管理者将信息处理成决策时所产生的一种失真。
它包括过于乐观、过度自信、顺应预期等认知偏差。
例如，管理者对市场前景过于乐观，高估了组织的潜在利润，导致了过度投资和资源浪费。
2. 信息不足信息不足是导致管理偏差的另一个重要因素。
管理者在做决策时，常常受到信息不完整或不准确的影响，导致做出错误的判断。
例如，在新产品开发过程中，如果管理者没有获取到足够的市场需求信息，就可能导致产品无法满足市场的需求。
3. 组织文化组织文化也是导致管理偏差的重要因素之一。
不同的组织文化会影响管理者的决策方式和行为准则。
如果组织文化鼓励冒险和创新，管理者可能会做出更加大胆的决策；相反，如果组织文化偏保守，管理者可能会过度谨慎，导致错失机会。
4. 管理者个人因素管理者个人的能力、水平和个性也会对管理偏差产生重要影响。
例如，管理者的决策风格、态度和情绪都会影响他们的决策和行动。
如果管理者过于情绪化或个人主义，可能会忽视团队的意见和建议，做出错误的决策。
如何避免和解决管理偏差为了避免和解决管理偏差，可以采取以下几种策略：1. 增加信息的准确性和全面性为了减少信息不足导致的管理偏差，管理者应该积极主动地获取和分析信息。
可以通过市场调研、竞争分析等方式，获取准确和全面的信息，从而减少决策的盲目性。
2. 促进团队合作和沟通团队合作是减少管理偏差的重要手段之一。
管理者应该鼓励团队成员提供意见和建议，并充分倾听团队的声音。
通过团队合作和沟通，可以减少个人主义和情绪化的决策，提高决策的质量。
项目偏差管控方案
项目偏差管控方案介绍在项目管理过程中，项目的偏差是不可避免的。
偏差是指项目的实际情况与计划之间的差异。
项目偏差可能会导致项目的延期、成本超支、质量问题等不利的影响。
因此，为了确保项目能够按计划顺利进行，需要进行偏差的管控和控制。
本文档将介绍项目偏差管控的方案，包括偏差的定义、识别和评估、处理和控制的方法。
偏差的定义在项目管理中，偏差是指项目计划与实际执行之间的差异。
偏差可以包括项目的时间偏差、成本偏差、质量偏差等。
偏差的产生可能是由于项目的不可预测性、人员问题、技术问题等原因引起的。
偏差的识别和评估为了对项目的偏差进行管控，首先需要对偏差进行识别和评估。
具体的方法如下：1. 识别偏差项目管理团队需要对项目的执行情况进行定期的检查和分析，以发现可能存在的偏差。
可以通过与项目成员沟通、检查项目数据和文档等方式，来识别项目的偏差。
2. 评估偏差一旦偏差被识别出来，项目管理团队需要对偏差进行评估，确定其对项目目标的影响程度。
可以使用一些评估工具和方法，如风险评估矩阵、成本效益分析等，来评估偏差的影响并确定其紧急程度。
偏差的处理和控制在识别和评估了项目的偏差之后，需要采取措施进行处理和控制，以确保项目能够按计划继续进行。
具体的处理和控制方法如下：1. 分析偏差的原因首先，需要分析偏差产生的原因。
可能的原因包括项目计划不合理、资源不足、技术问题等。
通过分析原因，可以找到导致偏差的具体问题，并制定相应的解决方案。
2. 调整项目计划对于偏差导致的项目计划不合理的情况，需要进行调整。
可以根据项目实际情况，重新安排任务的优先级、时间表和资源分配，以确保项目能够按时完成。
3. 管理项目变更对于必须改变项目范围、进度或成本的偏差，需要进行项目变更管理。
需要对变更请求进行评估和批准，并根据实际情况进行相应的调整和控制。
4. 风险管理偏差常常伴随着风险。
在处理和控制偏差的过程中，应优先考虑风险管理。
可以通过制定相应的风险应对计划，减少风险对项目的影响。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
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偏差管理的七个步骤
第二阶段：偏差的评估 • 发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行 评估， 确保包括事件的详细内容包含其中，如评估时 发现不够 详尽，需要立即通知发起者，发起者需尽快 补充。 • 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括 事 件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽， 需要 通知发起者，发起者需尽快补充。 • 质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受 事 件影响的批次、系统、或区域没有在事件报告中报 告， 如果有， 应将它们处于待验状态。 • 质量部对偏差进行等级分类，制定相应的调查策略。
偏差的种类（举例）
设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因 （停电、汽、气、水）导致流程中断。 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和 其他动物进入设 施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产 车间人员、空气、地 面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压 差超限等偏差事件。 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结 果超出要求范 围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键 部位问题影 响已生产产品质量的情况。 包装缺陷：包装设计缺陷。 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错 误等 其他: 未列入以上的偏差。
偏差管理
QA部 2010年8月
需要进行偏差管理原因
• 偏差造成损失和风险： 对病人的风险 - 报废 - 返工 - 客户满意度下降 - 法律风险 • 机遇： 防止问题的重复发生 - 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程 的不断革新 和改进。
法规上的意义
• 偏差调查永远是“Observation”和“Warning letter”引用的焦点 • 调查体现出企业对cGMP承担的一种义务 • 调查是一个窗口,它反映了公司的质量体系是 否能 承担它的法律责任的能力. 如果一个企 业对调查 的结论是"原因不明",同时企业继续 使用同样的流 程进行生产,FDA会问这样的问 题"如果你有不明 原因的偏差,为什么你还继 续使用同样的流程?这 样的流程还有效吗?你 按照这样的流程继续释放 产品的依据是什么?
偏差管理的七个步骤
• 第三阶段：偏差原因调查 • 指定的 QA 调查员对该偏差的根本原因 进行调查，调查主要包括以下 内容： 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈； 回顾相关的 SOP、 质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、 预防维修计 划、变更控制等；复核涉及批号的批记录、清洗记录、设 备维修记录及预防维修记录等； 设备/设施检查及维修检查； 复核相 关的产品/物料/留样； 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 曾经发生过的类似不符合事件趋势； 必要时访问或审计供应商； 评 价对此前/后续批号潜在的质量影响。 • 根本原因确定 • 记录最有可能的根本原因； • 附上确定和排除这些原因的相应的支持文件和收集的 资料 ； • 挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料 支持结论
• 第五阶段: 偏差报告的批准 • 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 • 第七阶段：定期回顾和趋势分析
调查报告
调查报告必须能够重复整个事件，独立成立 调查报告应包括： •出现的问题 • 受影响的产品和批次 • 相关人员 • 事件的描述 • 可能原因 • 可能影响 • 涉及范围 • 可能的措施 • 实际采取的措施 • 最终对产品的放行决定 • 相关的批准
法规上的意义
• 法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底? 是 否以文件保存?是否对后续行动进行跟踪? 是否能 及时完成? • 调查体现了公司处理问题的一种文化,是预防 性的 还是应激性的?我们是一个直到问题很明 显的发 生后才着手调查的公司还是我们能根 据趋势数据 在问题明显发生之前就介入调查. 它同时体现了公 司质量体系的"健康"程度. • 法规对重复发生的问题非常关注;有时我们会 对 重复发生的问题麻木,甚至开始接受它,把 它作为 新的基准,这是非常危险的!!!
偏差管理的七个步骤
第四阶段: 纠正预防措施的制定 • 针对偏差原因，建立所有可能的解决方案，可以 消 除根本原因的长期解决方案，对于不能消除根 本原 因的，列出可以降低风险的解决方案。 • 针对确定的根本原因，审核每个措施的恰当性。 • 制定的计划应包括人员职责、措施计划和预计完 成 时间等
偏差管理的七个步骤
法规上的意义
ICHQ7中重点提到：
质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s)： 确保对重大的偏差进行 调查并解决。 产品质量回顾 Product Quality Review ：应包括所有关键偏差或违反行为及有关调 查的审查。 产品的放行：对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核；所有与该批 产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差 还涉及其它批次产品，应一并处理。 批生产记录审核 Batch Production Record Review： 在批放行前，所有偏差，调查和 超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。 生产的职责 Responsibility for Production Activities ：确保报告和评估所有的生 产偏差，确保所有重大偏差得到调查并记录结论。 批生产记录： Batch Production Records (Batch Production and Control Records) ：批生产记录中每完成一步主要的事项、操作记录应包括：偏差记录、评价、 单独存放的有关调查记录或其参考材料。 校验 Calibration： 应当调查关键仪器相对于合格校验标准的偏差，以便确定这些偏 差对上次校验合格以来，用该设备生产的中间体或原料药的质量是否有影响。
偏差的种类ห้องสมุดไป่ตู้举例）
检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准， 中控项目检查超出标准要求 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批 而用不同的包材的产 品混在一起。 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的 异物。 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限，存放温 湿度不符合要求 ；使用了超出校验期的设备。 物料及状态控制 ：使用过期的物料 ， 物料标识不清 ， 物料状态的 改变未按规定的流程执行 • 过程控： 控制参数设置错误 ， 控制参数超出规定范围 ；
偏差的分类
• １．轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不 足以影 响产品质量，原因一般较明确，无需进行深 入的调查， 但必须立刻采取纠正措施，并立即纪录 在批生产纪录或 其他ＧＭＰ受控文件中。 • ２．主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产 品的质 量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的 调查，查明 原因，采取纠正措施进行整改。 • ３．重大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的 质量、 安全性或有效性产生严重的后果，或可能导 致产品的报 废。必须按规定的程序进行深入的调 查，查明原因。除 必须建立纠正措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
偏差管理中各部门的职责
• 各部门 • 所有员工应接受偏差管理的培训，明确偏差的定义 和范围 • 及时报告偏差、积极调查和采取有效的纠偏和预防 措施 • • • • • • • 质量部门 负责对偏差的报告和管理 组织偏差调查 负责偏差对产品质量影响的评估，会同各部门制定 纠偏预防措施 管理层 各部门负责人应确保偏差得到及时报告、充分调查 和各项措施的落实 厂级领导应定期审核偏差情况，对重大的偏差给予 必要的资源方面的 支持
跟踪和趋势分析
• 专人追踪 • 季度分析、年度分析
偏差管理中容易出现的问题
FDA的关注的"八宗罪“ •1. 进行调查的人员缺乏足够的培训和经验 • 2. 调 查不够彻底和深入;问题不够有难度和深度 • 3. 没有按照调查的SOP进行 • 4. 忽略偏差和趋势 • 5. 没有足够的时间,资源和管理层的支持 • 6. 调查时效性不够 • 7. 结论不够明确和有说服力 • 8. 没有纠偏和预防措施
第三宗: 不按SOP进行调查
偏差管理，你需要什么？
• 明确的质量标准和程序 • 明确的偏差管理流程 偏差的定义和分类 部门职责 偏差报告程序 偏差调查程序和方法 纠偏措施的制定和落实 • 领导层的重视和各部门的参与
偏差的定义
• 偏差是指对批准程序、指令或建立的标准 的偏离。 一般指非计划的、不符合已建立 的SOP、主批记 录、法律法规文件、验证 体系和测试方法、规格或 其他标准的事件， 该事件可能会影响生产物料的纯 度、强度、 功效或安全性，也可能会影响用于生 产、 储存、产品分发，及法律法规符合性、已 验证 的设备或工艺
中国新版GMP征求意见稿
• 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量 标 准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录 并立 即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚 的解释 或说明，重大偏差应由质量管理部门 会同 其它部门 进行彻底调查，并有调查报告。偏差调 查报告应由 质量管理部门的指定人员审核并签字 • 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似偏差 的 再次发生。 • 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、 处理的文件和记录。
偏差管理的七个步骤
• • • • • • • 第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段: 纠正预防措施的制定 第五阶段: 偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析