ICH+Q9质量风险管理及ICH+Q10药品质量体系-chn

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6.将质量风险管理融入工业界和监
管机构的活动中
• 是“基于科学知识的”决策的基础 • 不能免除企业符合法规要求的义务 • 可能影响直接法规疏忽的程度和水平 • 严格和正式程度应该与所处理问题的复杂 性和危险程度相一致 • 更新现有指南时将贯彻质量风险管理原则
2006年9月, 第 31页

附录 II：质量风险管理的可能应用
本附录试图明确企业和监管机构对质量风险管 理原则和工具的可能应用。 然而，某一风险管理工具的选择完全取决于特定 的情况和环境。 这些例子作解释说明用，仅建议质量风险管理的 可能应用。 本附录并不产生超出现行法规要求的新期望。
ICH Q9 附录 II
2006年9月, 第 32页

附录 II：质量风险管理的可能应用
质量风险管理作为综合质量管理的一部分 • 综合质量管理 – 文件 – 教育与培训 – 质量缺陷管理 – 审计/检查 – 定期审核 – 变更管理/变更控制 – 持续改进
2006年9月, 第 33页
监管当局 企业界

附录 II: 质量风险管理的可能应用
质量风险管理作为下列活动的一部分 • 法规监管活动 – 检查和评价活动 • 企业活动 – 研发 – 厂房, 设备和公用设施 – 物料管理 – 生产 – 实验室控制和稳定性研究 – 包装贴签
监管当局
企业界
监管当局
2006年9月, 第 34页

Q9与其它质量指南有什么区别？
• 它提供了决策的原则和框架 > Q9 是一种质量改进方法学 • 它是一个 “指南” ，不是一个 “SOP” > 简单 > 灵活 > 非强制性 • 它支持基于科学的决策 > 促进沟通，提高透明度 > 支持信任关系的建立 • Q9 既给企业界，也给监管当局（CA）提供 了指南
2006年9月, 第 35页

ICH Q9不适用？ • Q9 不免除相关法律法规的要求 • 不是用监管当局取代公司进行决策
2006年9月, 第 36页

Q10 药品质量体系 简介
目的： 建立一个新的三方指南，描述建立和维持一种 受控状态， 保证符合质量要求的药品的实现 以及推动整个产品生命周期中的持续改进所 需的有效质量体系的模型 • 对现有的GMP进行补充 • 与ISO的概念保持一致 • 范式转换，从分散孤立地符合GMP到综合质 量体系方法 • 通过工艺理解和风险管理促进持续改进
2006年9月, 第 37页

Q10 药品质量体系 简介
目录： • 绪论 • 药品质量体系 设计中要考虑的因素 产品实现 持续改进 质量风险管理 • 管理层责任 • 持续改进 • 整个产品周期中的持续改进
2006年9月, 第 38页

阅读材料
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2006年9月, 第 39页