执业药师第十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任（多项选择题）

1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括

A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系

B.强化药品安全企业是第一责任人的责任

C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度

D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿

答案:A,B,C,D

2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。法律责任人员包括

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

答案:A,B,C,D

3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在

A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任

B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任

C.民事赔偿首负责任制

D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿

答案:A,B,C,D

4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括

A.生产销售假药的

B.生产销售劣药情节严重的

C.伪造变造许可证的

D.骗取许可证

答案:A,B,C,D

5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有

A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业

B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请

C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚

D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚

答案:A,B,C,D

6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。下列情况界定为假药的是

A.变质的药品

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

答案:A,B,C

7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

答案:A,B,C

8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并

处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括

A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的

B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的

答案:A,B,C,D

9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有

A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

C.违法药品是生物制品、血液制品

D.违法事件经处理后重犯的

答案:B,C,D

10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括

A.无证生产、经营

B.从无证生产、经营企业购入药品

C.未经批准开展药物临床试验

D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

答案:C,D

11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。下列采购行为合法的有

A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品

B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

答案:A,B,C

12.根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

C.使用未经审评审批的原料药生产药品

D.编造生产、检验记录的药品

答案:A,B,C

13.根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可