执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度

第一章-药品安全和相关管理制度

第三节药品安全和相关管理制度

一、药品的界定和特点

（一）药品和药品分类

《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。

2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。

3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：

现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。

（二）药品质量特性和特殊性

1、药品的质量特性：

①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

2、药品的特殊性：

（1）专属性：对症治疗。

（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。

（3）质量的重要性：

《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

3、药品安全性、有效性和质量可控性要求

（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。

（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。

习题练习

【例-A型题】

1、药品质量特性不包括（）。

A. 安全性

B. 经济性

C. 稳定性

D. 均一性

答案：B

【例-B型题】

A. 药品的安全性

B. 药品的有效性

C. 药品的均一性

D. 药品的稳定性

1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。

2、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（）。

3、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（）。

4、每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（）。

答案：B、A、D、C

二、药品安全与风险管理

（一）药品安全的风险管理要求

1、不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

2、安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性。

3、分类：

4、风险管理原则是全球药品管理的第一原则；核心要求：事前预防、事中控制、事后处置

5、明确药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任。

三、药品追溯制度

1、药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

2、药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人／生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。

（一）药品追溯体系建设的目标

形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

（二）药品追溯体系建设的基本原则

1、药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

2、药品监督管理部门监督指导；

3、分类分步实施；

4、各方统筹协调。（属地管理原则）

（三）药品信息化追溯体系建设要求

1、基本构成及其功能要求：包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。

2、参与方构成及基本要求

（1）参与方构成：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。

（2）总体要求：

①药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可自建药品追溯系统，也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。

②药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

③药品上市许可持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

④药品经营企业、使用单位：在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对；

⑤国家药品监督管理部门应建设协同平台，国家级和省级药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统；

⑥社会参与方：信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。

（四）药品追溯码编码要求

药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。

药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、剂型、制剂规格等信息；代码长度应为20个字符、前7位为药品标识码或符合ISO相关国际标准的编码规则。

（五）疫苗信息化追溯体系建设要求

1、建立疫苗信息化追溯系统上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追＂的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

2、社会参与方提供技术服务