执业药师-药事管理与法规-执业药师与药品安全

第一章执业药师与药品安全大纲解析第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。

2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。

4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。

中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。

（3）考试科目（4）免试：高级专业技术职务；免试科目：药一、药二考试科目：法规＋综合（5）周期：连续4年；免试—2年（6）港澳台居民：凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。

（二）执业药师注册管理1.注册要求（1）我国执业药师实行“注册制度”。

取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。

经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。

（2）执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区进行注册。

（4）注册管理①注册管理机构：国家药品监督管理局②注册机构：省级药品监督管理局。

（5）执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的“执业类别、执业范围”执业。

（6）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

2.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：①首先取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

（2）不予注册申请的情形：①不具备“完全民事行为能力”的；②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日“不满2年”的；③受取消执业药师执业资格处分“不满2年”的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件按照《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。

4.注册程序（1）注册有效期①执业药师注册有效期：5年。

②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。

办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

（2）变更注册①只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。

②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。

③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

（3）注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受“刑事处罚”的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受“开除”行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。

2.执业药师具体职责：（1）基本准则：执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

（2）守法、执法、制止违法行为：对违反《药品管理法》的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向当地负责药品监督管理的部门报告。

（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）药学服务：负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

四、执业药师的继续教育1.取得《执业药师资格证书》的人员，“每年”必须接受执业药师的“继续教育”。

2.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。

3.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

五、执业药师执业活动的监督管理1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。

执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；3.药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

4.未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

习题练习—A型题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师，报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师，报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作满3年，报考药学类执业药师资格考试『正确答案』B『答案解析』免试条件：取得药学或医学专业高级专业技术职务并在药学岗位工作。

2.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.1年，6个月B.3年，3个月C.5年，1个月D.7年，3个月『正确答案』C『答案解析』执业药师注册有效期5年，期满前三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

3.与《执业药师职业资格制度暂行规定》不符的A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后可在全国执业B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续C.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册D.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查『正确答案』A『答案解析』执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后应当在注册的省内执业。

4.下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』D『答案解析』执业药师没有处方权。

习题练习—B型题A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册1.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理2.受“开除”行政处分的3.执业药师注册证有效期满前30日内，应申请4.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理『正确答案』C D B C『答案解析』在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理变更注册；受“开除”行政处分的应注销注册；执业药师注册证有效期满前30日内，应申请延续注册；执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理变更注册。

A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师注册的规定D.执业药师延续注册的规定1.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是2.须提供参加继续教育的证明是3.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是『正确答案』B D A『答案解析』掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执业药师延续。