(精)执业药师与药品安全章节讲义
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度
第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。
2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。
3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。
（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。
②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。
2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。
（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。
（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。
（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。
习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。
A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。
2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：第一章 执业药师与药品安全
第一章 执业药师与药品安全 单元概要 一、执业药师管理 二 、执业药师的职业道德与服务规范 三 、药品与药品安全管理 单元一 执业药师管理 大纲框架单细目要点（1）药师制度的内涵 1.执业药师资格制度（2）药师管理部门 （1）执业药师资格考试 2.执业药师资格考试与注册管理 （2）执业药师注册管理 3.执业药师职责 执业药师主要职责 （1）内容和形式要求 执业药师管理4.执业药师继续教育（2）学分管理 执业药师发展× 一、执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1.报名条件和免试部分科目的条件 （1）报名条件：专业学历 工作年限 中专 满“七”年 大专满“五”年 本科满“三”年 硕士（含学士学位、研究生班） 满“一”年 药学、中药学或相关专业博士满“零”年 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
【关键词】“中大本硕博：七五三一零” （2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类具备条件①药学中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年③高级专业技术职务①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年” ③高级专业技术职务 免考科目 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 考试科目 药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规 中药学综合知识与技能 2.考试科目及周期类别 科目一 科目二 科目三 科目四 药学类 药学专（一） 药学专（二） 药综与技能 中药学类药事管理与法规中药学专（一）中药学专（二）中药综与技能 （1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。
（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。
3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料： （1）提交身份证明； （2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书； （3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明； （4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
药师与用药安全课件
规范性
02
药师需要确保处方中的药品剂量、用法、
疗程等符合患者病情和用药安全要求
03
药师需要关注处方中的药物相互作用、
禁忌症等，确保用药安全
04
药师需要审核处方中的药物是否与患者过
敏史、疾病史等相冲突，确保用药安全
患者教育
向患者解释药物的用法、 用量、注意事项等
A
解答患者关于药物使用 的疑问和困惑
C
02
理解患者：站在患者的角度，理解他们的感受和需求
03
询问细节：询问患者关于病情、用药情况、生活习惯等方面的细节
04
提供建议：根据患者的需求和情况，提供专业的用药建议和指导
提供专业建议
01
了解患者病 情和用药需
求
03
解释药物的 副作用和注
意事项
02
提供合适的 药物选择和
剂量建议
04
指导患者正 确使用药物 和保存药物
建立信任关系
耐心倾听：认真倾听患者的问题，给 0 1 予关心和理解
专业解答：提供专业的用药建议和解 0 2 答，帮助患者解决问题
尊重患者：尊重患者的隐私和选择， 0 3 避免过度干预
保持沟通：定期与患者沟通，了解病情 0 4 变化和用药情况，及时调整治疗方案
倾听患者需求
01
耐心倾听：认真听取患者的问题、需求和困惑
B
指导患者正确使用药物， 避免误用、滥用
D
提醒患者定期复查，监 测药物疗效和副作用
药物相互作用
药物相互作用是指两种或两种以上药物同时使用后，药物在体内发生相互作 用，导致药物疗效、毒性或副作用发生变化的现象。
药物相互作用可能导致药物疗效降低、毒性增加或副作用增强，也可能导致 药物疗效增强或副作用减弱。
执业药师与药品安全05讲义
B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCE张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。
关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续『正确答案』ADE根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续『正确答案』B与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册『正确答案』A［1～5］A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的『正确答案』E2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理『正确答案』C3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以『正确答案』D4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理『正确答案』B5.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理『正确答案』C按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续『正确答案』BCDE根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.参加继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意『正确答案』ABCDE《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥A. 执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用『正确答案』C执业药师的基本准则是A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效B.带头执行医药法规C.不断更新知识，保持较高专业水平D.对药品疗效进行评价E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见『正确答案』A执业药师负责A.处方的审核及监督调配B.提供用药咨询信息，指导合理用药C.非处方药的监督抽验D.开展治疗药物监测及药品疗效评价E.药品价格的监督核对『正确答案』ABD依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.参与本单位对违法事故的处理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药『正确答案』ABDE根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A. 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格『正确答案』B依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度『正确答案』D中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.尊重同仁，密切协作D.尊重患者，平等相待E.进德修业，珍视声誉『正确答案』ABCDE根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务『正确答案』ABCDEA.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于『正确答案』E“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于『正确答案』D“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于『正确答案』B“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于『正确答案』C根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐『正确答案』BCE。
执业药师考试药学综合知识与技能之用药安全考点复习(一)
（12～15分） 小单元（一） 用药错误与防范 考点清单 命题点1：发生用药错误的——原因 命题点2：两种用药安全文化的比较——“个人观”与“系统观” 命题点3：用药错误的防范措施——发药环节向患者“交代” 【交代-1：药品的适宜服药时间】 【交代-2：特殊药物服用注意事项】 【交代-3：特殊剂型药物服药注意事项】 【交代-4：特殊包装或特殊装置药品使用提示】 【交代-5：各种剂型的正确使用方法】 【交代-6：用药注意事项】 【交代-7：药品贮存条件与方法】 命题点4：饮食因素对药物的影响 【宜多喝水的10类药物】 【限制饮水的药物】 【不宜用热水送服的药物】 【双硫仑样反应】 【药物与食物的相互作用】 命题点1：发生用药错误的——原因原因具体内容管理缺失工作流程和环境的缺陷培训缺失患者教育欠缺认知障碍患者记忆力缺失或有精神障碍操作失误（行为因素）沟通失误剂量计算错误给药时间、途径或剂型错误其他因素产品缺陷患者自行中断用药，自行选购药品、误用假药、劣药…等 命题点2：用药安全文化的比较——“传统的”与“新的”传统用药安全文化（个人观）新用药安全文化（系统观）错误是谁造成的？错误为什么发生？惩罚用药错误相关个人感谢，通过这件事发现系统中的漏洞用药错误很罕见用药错误随时都可能发生仅犯错误者参与问题解决每名医务工作者都参与问题解决增加用药程序以减少错误发生简化和标准化程序减少错误发生计算比较不同组织机构差错率从差错报告中学习 命题点3：用药错误的防范措施——发药环节向患者“交代” 【交代-1：药品的适宜服药时间】药物给药时间临床意义泼尼松清晨模拟生物规律给药，防止医源性肾上腺皮质减退氨氯地平、拉西地平依那普利、贝那普利氯沙坦、缬沙坦、索他洛尔清晨模拟生物规律给药，有效控制“杓型血压”氟西汀、帕罗西汀瑞波西汀、氟伏沙明清晨抑郁症——晨重晚轻呋塞米、螺内酯清晨避免夜尿增多，影响睡眠药物给药时间临床意义酵母、胰酶、淀粉酶餐中药物作用于——消化期>>消化分解食物>>抑制脂肪酶>>促进胆汁分泌奥利司他餐中熊去氧胆酸餐中伊马替尼餐中保护消化道粘膜，减轻恶心、呕吐、腹泻的副作用。
第一章执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全1、执业药师，是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
《执业药师执业资格证书》在全国范围内有效。
2、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件可申请参见执业药师资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满五年；（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满三年。
（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（4）取得药学类、中药学类专业博士学位；（5）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
执业药师资格考试免试条件：取得（中）药学或（中）医学专业高职称并在（中）药学岗位工作。
3、港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。
4、我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作。
取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。
经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。
5、有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：（1）不具备完全民事行为能力；（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；（3）受过取消执业药师执业资格处分不满两年的；（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
(精)执业药师与药品安全章节讲义
执业药师与药品安全导言一、授课概要二、教材层次三、题型题量：（根据《第七版》大纲分析）分析：均请为客观题，共120题\满分120分，每课单独考试，单独计分。
第一章执业药师与药品安全考情分析1.本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策（P17）”内容，预计考试分值在5分左右。
2.本章考试的重点关注：执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。
3.各种题型均可考查到，特别注意C型题（综合分析选择题）考核。
考点一、执业药师资格制度1.执药师身份具备条件：《执业药师资格证书》+注册登记。
2.《执业药师资格证书》：“全国范围内”有效。
【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。
考点二、执业药师资格考试与注册管理1.报名条件：“中（专）大（专）本（科）硕（士）博（士）／七.五.三.一.零”【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
【提示2】免试部分科目的条件：①高级专业技术职务②中专－连续工作满20年③大专－连续工作满15年。
2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。
【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
3.注册条件（1）申请注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能工作；④经执业单位同意。
【提示1】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。
【提示2】香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件还要具备特有条件：出具《台港澳人员就业证》等。
（2）不予注册vs注销注册4.注册程序（1）注册有效期：“三年”；期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
（2）变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
考点三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
2.执业药师具体职责：（1）守法、执法、制止违法行为。
62-演示文稿-知识点1：执业药师与用药安全
对零售药店的强制性要求
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 驻店执业药师 ( 或药师以上的药学技术人员 ) 。
执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方，执业药师应 佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
模块一 药事管理基础
执业药师与用药安全
审方权——执业药师必须对医师的处方进行审核。 对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、
格证书》，并经注册登记，在药品生产、经 营、使用单位执业的药学技术人员。
模块一 药事管理基础
模块一 药事管理基础
模块一 药事管理基础
哪些单位需配备执业药师 ?
凡是从事药品的生产、经营、使用单位均应配备 相应执业药师，并以此作为开办药品生产、经营 、使用单位的必备条件之一。
模块一 药事管理基础
销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方 可调配、销售。 执业药师应对病患者选购非处方药提供用药指 导或提出寻求医师治疗的议。 其他
临床用药、社区药学保健、安全用药宣传……
模块一 药事管理基础
药事管理实务
教学单元 3 执业药师资格 制度
模块一 药事管理基础
知识要点
1.
执业药师与用药安全
2.
执业药师资格制度
3.
执业药师监督管理
模块一 药事管理基础
知识点 1 ：执业药师与用药安 全
模块一 药事管理基础
学习目标
了解执业药师在药品行业中的作用
模块一 药事管理基础
执业药师的概念
执业药师： 经全国统一考试合格，取得《执业药师资
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执业药师与药品安全讲义一、执业药师与药品安全（5-6分）（一）执业药师管理（2-3）（二）执业药师的职业道德与服务规范（1-2）（三）药品与药品安全管理（2）（一）执业药师管理（2-3）1.执业药师资格制度执业药师资格制度的内涵：目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于执业资格制度*定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效*。
《执业药师注册证》在注册地区有效*。
2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试：由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参加考试的人员必须满足以下条件* ：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（药学或中药学专业工作年限）。
中专，满七年；大专，满五年；本科，满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
免试部分科目的要求：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
考试成绩管理：以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。
（2）执业药师注册管理我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
执业药师与药品安全
执业药师与药品安全大纲解析第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。
（3）考试科目（4）免试：高级专业技术职务；免试科目：药一、药二考试科目：法规＋综合（5）周期：连续4年；免试—2年（6）港澳台居民：凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。
执业药师与药品安全 (8)
2016法规第一章执业药师与药品安全（一）执业药师与药品安全在２０１５年执业药师资格考试中的分值比例约为６.７％ꎬ出题量为８题ꎮ该章节重点考试的内容是执业药师资格考试与注册管理、执业药师的职责第一节执业药师管理ꎮ一、执业药师资格制度(一)执业药师制度的内涵根据«执业药师资格制度暂行规定»ꎬ执业药师是指经全国统一考试合格ꎬ取得«执业药师资格证书»并经注册登记ꎬ在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员ꎮ凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师ꎮ «执业药师资格证书»在全国范围内有效ꎮ通过全国统一考试取得«执业药师资格证书»的人员ꎬ单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务ꎮ宏胜老师温馨提醒:在药品生产、经营、使用单位配备执业药师。
ꎮ(二)执业药师管理部门人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局(ＣＦＤＡ)共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作ꎮ【Ｘ型例题１】负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是Ａ.人力资源和社会保障部Ｂ.ＣＦＤＡＣ.卫生计生部门Ｄ.工业与信息化管理部门二、执业药师资格考试与注册管理(一)执业药师资格考试１.考试管理部门和政策安排(１)考试管理部门执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与ＣＦＤＡ共同负责ꎬ日常工作委托ＣＦＤＡ执业药师资格认证中心承担ꎬ考务工作由人社部人事考试中心负责ꎮ(２)政策安排考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织ꎮ一般每年举办一次ꎮ凡报名参加考试的人员ꎬ应当由本人提出ꎬ所在单位审核同意ꎬ携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续ꎮ报名时间一般为每年的３至６月份ꎬ考试时间为每年的１０月份ꎬ考试分为４个半天ꎬ每个科目的考试时间均为２.５小时ꎮ２.报名条件和免试部分科目的条件(１)报名必须满足的条件。
执业药师与药品安全
2016法规第一章执业药师与药品安全（八）第三节药品与药品安全管理一、药品和药品安全(一)药品的界定药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病ꎬ有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质ꎬ包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等ꎮ１.药品特指人用药品ꎬ不包括兽药和农药ꎮ２.药品的使用目的———用于预防、治疗、诊断人的疾病ꎬ有目的地调节人的生理机能ꎻ药品的使用方法———必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量３.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”ꎮ药品大致可分为三类ꎮ注意:对界定中所提及的生化药品ꎬ由于在我国药品注册分类中ꎬ只有中药、化学药品、生物制品的分类ꎬ没有生化药品的注册类别ꎬ因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是否按生物制品或按化学药品审批ꎮ４.«药品管理法»界定的药品不单指药物成品或者药物制剂ꎬ也包括原料药物和中药材ꎮ５.«药品管理法»界定的药品也包括诊断药品ꎮ诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂ꎮ其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的ꎮ宏胜老师温馨提醒:药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等ꎮ大体药品分类①中药ꎻ②化学药ꎻ③生物药ꎬ简称“中学生”ꎮ某市食品药品监督管理局接到举报ꎬ反映该市甲兽药店销售人用药品ꎮ调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品ꎮ经查实ꎬ甲兽药店所经营的人用药品达３０余种ꎬ货值金额５０００元ꎬ主要是非处方药ꎬ部分药品已销售ꎬ销售金额已达到１０００元ꎮ当事的甲兽药店有«兽药经营许可证»ꎬ无«药品生产许可证»ꎮ【例题２５】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法ꎬ正确的是Ａ.«药品生产许可证»经营范围中包括兽药的ꎬ可以同时经营兽药Ｂ.取得«兽药经营许可证»的ꎬ可以经营人用药品Ｃ.兽药规定有治疗疾病的用法和用量ꎬ在我国药品管理法中ꎬ也是将其作为药品进行参照管理Ｄ.我国药品管理法中药品特指人用药品ꎬ不包括兽药【例题２６】下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法ꎬ正确的是Ａ.甲兽药店经营人用药品ꎬ应以无证经营药品论处Ｂ.甲兽药店经营人用药品ꎬ应以销售假劣药品论处。
第1章执业药师与药品安全细讲
4一、执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的内涵：目的：实行对药学人员的职业准入控制*性质：属于专业技术人员执业资格制度*考点*：执业药师认定（★★★★）执业药师（Licensed Pharmacist ）：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
考点：配备执业药师的规定（★★★★）凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。
国家食品药品监督管理局（CFDA ）负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。
第一节执业药师管理5最佳选择题执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试A6一、执业药师资格制度（二）执业药师管理部门：人保部和CFDA 共同负责：政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
CFDA:主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。
——考试+注册管理+监督管理人力资源和社会保障部（人社部）:则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
——考试相关第一节执业药师管理7二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：报名条件：考点（★★★★）凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
大专学历，。
工作满五年。
本科学历，。
工作满三年。
④。
第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，。
工作满一年。
⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。
注意：普通；免考部分考试科目（高级专业技术职务，中专20，大专15）第一节执业药师管理8二、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试：考点：执业药师资格证书的发放及效用（★★★★）执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。
执业药师与药品安全 (9)
2016法规第一章执业药师与药品安全（十一）
二、我国药品安全管理的目标任务
为进一步提高我国药品安全水平ꎬ国务院发布了«国家药品安全“十二五”规划»ꎮ规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务ꎮ
(一)总体目标
经过５年努力ꎬ药品标准和药品质量大幅提高ꎬ药品监管体系进一步完善ꎬ药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范ꎬ药品安全保障能力整体接近国际先进水平ꎬ药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升ꎮ
(二)规划指标
宏胜老师温馨提醒:
药品生产、经营１００％符合药品生产、经营管理规范ꎮ
(三)主要任务和保障措施
１.主要任务
2.保障措施
(１)要完善保障药品安全的配套政策ꎬ主要是指完善医药产业政策ꎬ调整产
业结构ꎬ支持和鼓励企业科技创新ꎮ
(２)完善药品安全法律法规ꎬ推动制订执业药师法ꎬ修订«中华人民共和国
药品管理法»ꎬ研究制订处方药和非处方药分类管理条例等ꎮ
(３)加强药品安全监管能力建设ꎮ
(４)全面落实药品安全责任ꎬ按照“地方政府负总责ꎬ监管部门各负其责ꎬ企业是第一责任人”的要求ꎬ进一步健全药品安全责任体系ꎮ
(５)完善执业药师制度
【例题３１】«国家药品安全“十二五”规划»的指标ꎬ说法有误的
Ａ.中药标准主导国际标准制定
Ｂ.新开办零售药店均配备执业药师
Ｃ.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
Ｄ.２００７年修订的«药品注册管理办法»施行前批准生产的仿制药质量全部
达到国际先进水平。
执业药师与药品安全 (6)
2016法规第一章执业药师与药品安全（四）ꎮ(２)有下列情形之一的申请注册人员ꎬ不予注册宏胜老师温馨提醒:一定注意是自刑罚执行完毕之日到申请注册之日和处分不满２年的ꎮ(３)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件申请执业注册时ꎬ除按«执业药师注册管理暂行办法»提交注册申请资料外ꎬ还须出具«台港澳人员就业证»、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件ꎬ并同时提交复印件ꎬ且执业单位应与«台港澳人员就业证»上所注明的用人单位相一致ꎮ３.注册程序(１)首次注册与再次注册首先应填写«执业药师首次(或再次)注册申请表»ꎬ并按要求准备相关材料ꎬ交到省级药品监督管理部门执业药师注册机构办理注册手续ꎬ最终取得«执业药师注册证»ꎮ执业药师注册有效期为３年ꎮ持证者须在有效期满前３个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续ꎮ超过期限ꎬ不办理再次注册手续的人员ꎬ其«执业药师注册证»将自动失效ꎬ并不能再以执业药师身份进行执业ꎮ办理再次注册时ꎬ同时变更执业单位的须提交新执业单位合法开业证明ꎮ【例题５】根据«执业药师资格制度暂行规定»执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为Ａ.２年３个月Ｂ.３年３个月Ｃ.３年６个月Ｄ.５年３个月(２)变更注册执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续ꎬ填写«执业药师变更注册申请表»ꎬ并按要求准备相关材料ꎬ交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续ꎮ变更执业范围、执业地区、执业单位ꎬ注册有效期不变ꎮ(３)注销注册执业药师注册后如有下列情况之一的ꎬ应予以注销注册ꎮ。
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导言 一、授课概要章次2017分值 难度系数 第1章《执业药师与药品安全》7 ★ 第2章《医药卫生体制改革与国家基本药物制度》 6 ★★ 第3章《药品监督管理体制与法律体系》 9 ★★★ 第4章《药品研制与生产管理》 12 ★★★ 第5章《药品经营与使用管理》 38 ★★★ 第6章《中药管理》9 ★★ 第7章《特殊管理的药品管理》 18 ★★★ 第8早《约品标准与约品质量监督检验》 7 ★★ 第9章《药品广告管理与消费者权益保护》 5 ★★ 第10章《药品安全法律责任等内容》5 ★★★ 第11章《医疗器械、保健食品和化妆品管理》4★A 型题（40题）（最佳选择题） 四选一（“稳”“准”“狠”）B 型题（50题）（配伍选择题） 备选项在前，题十在后。
四选一，备选项可重复选用，也可不 选用。
C 型题（20题）（综合分析选择题）题干在前，备选在后。
四选一，多选、错选、不选均不得分。
X 型题（10题）（多项选择题） 四选2〜4个，多选、错选、漏选完全不得分。
分析：均请为客观题，共 题满分分，每课单独考试，单独计分。
第一章执业药师与药品安全考情分析1. 本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策（2. 本章考试的重点关注：执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。
执业药师与药品安全P17） ”内容，预计考试分值在 5分左考点一、执业药师资格制度1.执药师身份具备条件：《执业药师资格证书》+注册登记。
2•《执业药师资格证书》：“全国范围内”有效。
【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。
考点二、执业药师资格考试与注册管理1.报名条件:“中(专)大(专)本(科)硕(士)博(士)/七.五.三.一.零” 【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
【提示2】免试部分科目的条件：①高级专业技术职务②中专—连续工作满20年③大专—连续工作满15年。
2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。
【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
3.注册条件(1)申请注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能工作；④经执业单位同意。
【提示1】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。
【提示2】香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件还要具备特有条件：出具《台港澳人员就业证》等。
(2)不予注册vs注销注册4.注册程序(1)注册有效期：“三年”；期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
(2)变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。
考点三、执业药师的职责1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。
2.执业药师具体职责：(1)守法、执法、制止违法行为。
(2)对药品质量的监督和管理。
(3)药学服务：①负责处方的审核及监督调配②提供用药咨询与信息③ 指导合理用药④ 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
考点四、继续教育执业药师更新 QC 群：697558966 购买各类资料咨询 QQ 9563491011.取得《执业药师资格证书》的人员， 每年必须接受继续教育。
2.2013年开始：“中国药师协会”承担执业药师继续教育管理。
3. 攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。
4. 执业药师继续教育采取“学分登记制”。
5. 执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。
考点五、我国执业药师的职业道德准则1.具体内容2. 执业药师药学服务规范（1） 执业药师的业务活动包括：①处方调剂；②用药指导；③药物治疗管理； ④药物不良反应监测；⑤ 健康宣教 等。
（2） 建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，推进个人诚信记录建设，实现及时“ 动态更新”。
执业药师更新 QQ 群: 697558966 购买各类资料咨询 QQ 956349101 考点六、药品与药品安全1. 药品的界定（1） 药品指：人用药品， 不包括兽药和农药。
（2） 药品包括：①药物成品②药物制剂③ 原料药物和中药材④诊断药品。
提示：“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药 品进行管理，其它按医疗器械管理。
2. 药品质量特性 VS 特殊性考点七、药品安全管理1.药品安全管理核心是“事前预防、事中控制、事后处置”相结合，坚持“预防”为先形成“全链条管理。
2.药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。
3.药品安全风险可分为：（1）自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。
4.研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容考点八、药品安全管理的目标任务1.主要任务和保障措施（1）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（2）深化药品医疗器械审评审批制度改革（3）健全法规标准体系（4）加强全过程监管（5）全面加强技术审评、检验检测体系等能力建设。
2.《“十三五”国家药品安全规划》确定的执业药师制度工作的目标和任务经典试题【例题-多项选择题】根据《执业药师业务规范》规定，执业药师的业务活动包括（）。
A.处方调剂B.用药治病C.临床治疗管理D.健康宣教『正确答案』AD『答案解析』执业药师的业务活动包括：（1）处方调剂；（2）用药指导；（3）药物治疗管理；（4）药物不良反应监测；（5 ）健康宣教等。
【例题—最佳选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数（），所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
A.2 —3 人B.4人C.不超过4人D.超过4人『正确答案』D『答案解析』《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
BC错误，D正确当选；城乡每万名居民有 2 - 3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上；A错误。
【例题－最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册『正确答案』A『答案解析』（1）我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可以报名参加国家职业药师资格考试；B错误。
（2）机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；C错误。
（3）已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致；D错误。
【例题－最佳选择题】以下内容不属于执业药师职责范畴的是（）A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方『正确答案』D『答案解析』执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药；D不属于不属于执业药师职责范畴，当选。
执业药师更新QQ群: 697558966 购买各类资料咨询QQ 956349101 【例题－最佳选择题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素『正确答案』D『答案解析』实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品整个生命周期中的风险进行全程监控；D错误当选。
【例题－多项选择题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有（）。
A.执业药师继续教育实行学分核准制B.每年必须参加不少于15学分的继续教育C.每年必须参加不多于15学分的继续教育D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效『正确答案』BD【例题－多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作2 年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续C.若张某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育『正确答案』ABD【例题－多项选择题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（）A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续『正确答案』BCD【例题－多项选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020 年提出执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有，执业药师指导合理用药『正确答案』BCD 『答案解析』国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020 年，每万人口执业药师数超过4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药；要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养；BCD正确。
【例题－综合分析选择题】某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
经调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30 余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000 元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
1.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）。
A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D•我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药『正确答案』D『答案解析』根据《药品管理法》规定：药品特指人用药品，不包括兽药和农药；D当选。